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帕金森氏病的生活方式和非运动症状管理
帕金森氏病（PD）通常被认为是一种运动障碍，但是其他与健康相关的症状（称为非运动症状）也很常见。非运动症状可能非常广泛，并且在许多疾病中都存在，从而使帕金森氏病早期的症状变得非常困难。非运动症状，包括疲劳以及睡眠和情绪问题，可能在运动症状前数十年发生，并对生活质量和心理健康产生更大的影响。尽管有这种非运动症状的治疗选择是有限的，因此新疗法的开发和测试是重中之重。
由于可用的治疗方法有限，因此通过积极的生活方式改变症状的自我管理是一个有必要的研究领域。患者，看护人和HCP关于生活方式行为改变及其对疲劳和相关非运动症状的影响的观点尚待详细研究。这项研究包括两个阶段：电话访谈和在线共识研讨会。具有疲劳经验的PD患者，合作伙伴/护理人员和医疗保健专业人员将只能参加面试，仅或两者兼而有之。访谈将调查患者，合作伙伴/护理人员和医疗保健专业人员在管理帕金森氏病中非运动症状的生活方式因素的观点和优先事项，以及确定影响PD患者生活方式改变的因素。第2阶段将涉及小型共识研讨会，以产生与即将开发的生活方式计划的设计和内容相关的想法和反馈。这项研究的两个阶段的结果将用于帮助开发和设计帕金森氏病疲劳和相关非运动症状的生活方式管理计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森病疲劳 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 |
全球目标：评估利益相关者（患者，支持性的个人和HCP）的观点和优先考虑帕金森氏病的疲劳和相关非运动症状的生活方式因素的观点，此外还确定了与生活方式相关行为改变的促进者和障碍，为了告知随后的生活方式干预的发展。
该研究包括两个阶段：
- 半结构化访谈（持续约60分钟）
- 使用名义小组技术（2x 60分钟的课程）在线共识研讨会
设置：两个阶段将进行远程进行。对于第1阶段的访谈，将通过电话进行（有或没有视频会议）。第2阶段将使用在线集思广益平台通过并发视频会议进行共识研讨会。
参与者：对于两个阶段，参与者都将包括患有帕金森氏病的人，支持个人的（合作伙伴/照顾者/家庭成员/重要的其他人）和医疗保健专业人员。
分析：
阶段1-将使用主题分析和框架映射到COM-B模型进行访谈。主题将被演绎地映射到类别及其相关的功能，行为动机（COM-B）模型的相关构造中，以确定在随后的生活方式干预中可能需要解决的行为的特定目标方面。还将对访谈进行次要形式的叙述分析，以补充主要小组分析，通过对参与者在个人层面上改变生活方式改变的经验和故事的详细见解。
共识研讨会期间的2阶段响应将使用频率计数和描述性分析。数据将包括一个完整的想法列表，分配给每个想法的分数，每个想法的整体排名以及参与者的任何其他评论。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中非运动症状管理中生活方式因素的观点和优先事项：与患者，看护者和医疗保健专业人员的定性访谈和共识研讨会 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有帕金森氏病的人 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 该研究的第1阶段包括单个远程半结构化访谈（每个参与者）。第2阶段涉及与大约7位帕金森氏症专家一起参加共识研讨会，包括患者，支持性个人和医疗保健专业人员。 |
| 支持个人 例如，护理人员，家庭成员或任何其他个人为帕金森氏症的人提供定期支持或照顾。 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 该研究的第1阶段包括单个远程半结构化访谈（每个参与者）。第2阶段涉及与大约7位帕金森氏症专家一起参加共识研讨会，包括患者，支持性个人和医疗保健专业人员。 |
| 医疗保健专业人员 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 该研究的第1阶段包括单个远程半结构化访谈（每个参与者）。第2阶段涉及与大约7位帕金森氏症专家一起参加共识研讨会，包括患者，支持性个人和医疗保健专业人员。 |
- 与帕金森氏病疲劳和非运动症状管理有关的生活方式因素的观点和优先事项有关的主题。 [时间范围：在注册后的访谈（60分钟）中进行评估]
- 帕金森氏病患者的饮食和运动生活方式改变的促进者。 [时间范围：在注册后的访谈（60分钟）中进行评估]
- 帕金森氏病患者的饮食和运动生活方式改变的障碍。 [时间范围：在注册后的访谈（60分钟）中进行评估]
- 通过将主题映射到com-b模型（能力，机会或动机）表示的干预行为目标[时间范围：在注册后的访谈（60分钟）中进行评估]
- 潜在的干预交付，结构和内容方法列表，按照共识研讨会期间创建的优先顺序排名。 [时间范围：从注册后的第一个共识会议参与到第2届会议（大约1-2周后）]
- 帕金森的疲劳量表（PFS-16）[时间范围：一次面试和/或共识研讨会。这是给予的一种患者评价的量表，测量帕金森氏病的疲劳范围从0到80。分数为8或更高，表明存在明显的疲劳。较高的分数对应于较差的疲劳。
- 贝克斯抑郁量清单（BDI-II）[时间范围：入学后一次，仅在接受面试之前 - 患者]一份21个项目的自我报告问卷，每个项目的分数范围从0（缺乏症状）到3（严重症状）。总分在0到63之间的范围更高，得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
- 老年焦虑量表（气体）[时间范围：入学后一次，仅在面试之前 - 患者]
- 冷漠评估量表（AES）[时间范围：入学后一次，仅在面试之前 - 患者]自我报告的冷漠症状评估。 AES的总分在18至72之间，得分较低，表明更加冷漠。
- 帕金森氏病睡眠量表（PDSS-2）[时间范围：入学后一次，仅在接受面试患者之前。这是给予的自评估以量化帕金森氏病的睡眠干扰水平。分数范围为0到60，较高的分数代表更严重的夜间干扰。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准
a）患者
- 特发性帕金森氏病的诊断
- 18岁或以上年龄
- 当前或以前的持续疲劳经验
- 能够通过电话/在线用英语清楚地沟通一个多小时
- 可以访问工作计算机和Internet连接（仅阶段2）。
b）支持人员（合作伙伴/家庭成员/照顾者）
- 18岁或以上年龄
- 帕金森氏病个体的支持者已经同意参加这项研究。如果没有已经同意的帕金森氏病的相关人，支持性人就不能参加。
- 与被诊断为特发性帕金森氏病的人进行了定期接触并参与护理和/或支持。
- 能够通过电话/在线用英语清楚地沟通一个多小时
- 可以访问工作计算机和Internet连接（仅阶段2）。
c）医疗保健专业人员
- 具有至少2年帕金森氏病治疗/管理/临床护理和/或目前在帕金森氏病治疗领域工作的学者至少有2年经验的医疗保健专业人员。
- 可以访问工作计算机和Internet连接（仅阶段2）。
排除标准
a）患者
- 降低的认知能力将排除积极参与和同意参与的能力
- 无法通过电话/在线用英语清楚地沟通一个多小时。
b）合作伙伴/照顾者
- 降低的认知能力将排除积极参与和同意参与的能力
- 无法通过电话/在线用英语清楚地沟通一个多小时。
c）医疗保健专业人员
- 自我报告确定的帕金森氏病的患者的治疗/管理/临床护理不到2年的经验
- 他们在这个领域工作了，但已经停止了两年或更长时间。
| 联系人：索菲·劳里（Sophie Lawrie），硕士，理学学士 | 01865 488212 | 19003090@brookes.ac.uk | |
| 联系人：雪莉·科（Shelly Coe），博士 | scoe@brookes.ac.uk |
| 首席研究员： | 索菲·劳里（Sophie Lawrie） | 牛津布鲁克斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 帕金森氏病的生活方式和非运动症状管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病中非运动症状管理中生活方式因素的观点和优先事项：与患者，看护者和医疗保健专业人员的定性访谈和共识研讨会 | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）通常被认为是一种运动障碍，但是其他与健康相关的症状（称为非运动症状）也很常见。非运动症状可能非常广泛，并且在许多疾病中都存在，从而使帕金森氏病早期的症状变得非常困难。非运动症状，包括疲劳以及睡眠和情绪问题，可能在运动症状前数十年发生，并对生活质量和心理健康产生更大的影响。尽管有这种非运动症状的治疗选择是有限的，因此新疗法的开发和测试是重中之重。 由于可用的治疗方法有限，因此通过积极的生活方式改变症状的自我管理是一个有必要的研究领域。患者，看护人和HCP关于生活方式行为改变及其对疲劳和相关非运动症状的影响的观点尚待详细研究。这项研究包括两个阶段：电话访谈和在线共识研讨会。具有疲劳经验的PD患者，合作伙伴/护理人员和医疗保健专业人员将只能参加面试，仅或两者兼而有之。访谈将调查患者，合作伙伴/护理人员和医疗保健专业人员在管理帕金森氏病中非运动症状的生活方式因素的观点和优先事项，以及确定影响PD患者生活方式改变的因素。第2阶段将涉及小型共识研讨会，以产生与即将开发的生活方式计划的设计和内容相关的想法和反馈。这项研究的两个阶段的结果将用于帮助开发和设计帕金森氏病疲劳和相关非运动症状的生活方式管理计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 全球目标：评估利益相关者（患者，支持性的个人和HCP）的观点和优先考虑帕金森氏病的疲劳和相关非运动症状的生活方式因素的观点，此外还确定了与生活方式相关行为改变的促进者和障碍，为了告知随后的生活方式干预的发展。 该研究包括两个阶段：
设置：两个阶段将进行远程进行。对于第1阶段的访谈，将通过电话进行（有或没有视频会议）。第2阶段将使用在线集思广益平台通过并发视频会议进行共识研讨会。 参与者：对于两个阶段，参与者都将包括患有帕金森氏病的人，支持个人的（合作伙伴/照顾者/家庭成员/重要的其他人）和医疗保健专业人员。 分析： 阶段1-将使用主题分析和框架映射到COM-B模型进行访谈。主题将被演绎地映射到类别及其相关的功能，行为动机（COM-B）模型的相关构造中，以确定在随后的生活方式干预中可能需要解决的行为的特定目标方面。还将对访谈进行次要形式的叙述分析，以补充主要小组分析，通过对参与者在个人层面上改变生活方式改变的经验和故事的详细见解。 共识研讨会期间的2阶段响应将使用频率计数和描述性分析。数据将包括一个完整的想法列表，分配给每个想法的分数，每个想法的整体排名以及参与者的任何其他评论。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从牛津大学医院NHS基金会信托（OUHFT）和帕金森英国网站的神经病学诊所招募患者和支持人员。医疗保健专业人士将通过帕金森的英国卓越网络招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 该研究的第1阶段包括单个远程半结构化访谈（每个参与者）。第2阶段涉及与大约7位帕金森氏症专家一起参加共识研讨会，包括患者，支持性个人和医疗保健专业人员。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 57 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 a）患者
b）支持人员（合作伙伴/家庭成员/照顾者）
c）医疗保健专业人员
排除标准 a）患者
b）合作伙伴/照顾者
c）医疗保健专业人员
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04837976 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | F.20.09.02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 牛津布鲁克斯大学索菲·劳里（Sophie Lawrie） | ||||||||
| 研究赞助商 | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
帕金森氏病（PD）通常被认为是一种运动障碍' target='_blank'>运动障碍，但是其他与健康相关的症状（称为非运动症状）也很常见。非运动症状可能非常广泛，并且在许多疾病中都存在，从而使帕金森氏病早期的症状变得非常困难。非运动症状，包括疲劳以及睡眠和情绪问题，可能在运动症状前数十年发生，并对生活质量和心理健康产生更大的影响。尽管有这种非运动症状的治疗选择是有限的，因此新疗法的开发和测试是重中之重。
由于可用的治疗方法有限，因此通过积极的生活方式改变症状的自我管理是一个有必要的研究领域。患者，看护人和HCP关于生活方式行为改变及其对疲劳和相关非运动症状的影响的观点尚待详细研究。这项研究包括两个阶段：电话访谈和在线共识研讨会。具有疲劳经验的PD患者，合作伙伴/护理人员和医疗保健专业人员将只能参加面试，仅或两者兼而有之。访谈将调查患者，合作伙伴/护理人员和医疗保健专业人员在管理帕金森氏病中非运动症状的生活方式因素的观点和优先事项，以及确定影响PD患者生活方式改变的因素。第2阶段将涉及小型共识研讨会，以产生与即将开发的生活方式计划的设计和内容相关的想法和反馈。这项研究的两个阶段的结果将用于帮助开发和设计帕金森氏病疲劳和相关非运动症状的生活方式管理计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病疲劳 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 |
全球目标：评估利益相关者（患者，支持性的个人和HCP）的观点和优先考虑帕金森氏病的疲劳和相关非运动症状的生活方式因素的观点，此外还确定了与生活方式相关行为改变的促进者和障碍，为了告知随后的生活方式干预的发展。
该研究包括两个阶段：
- 半结构化访谈（持续约60分钟）
- 使用名义小组技术（2x 60分钟的课程）在线共识研讨会
设置：两个阶段将进行远程进行。对于第1阶段的访谈，将通过电话进行（有或没有视频会议）。第2阶段将使用在线集思广益平台通过并发视频会议进行共识研讨会。
参与者：对于两个阶段，参与者都将包括患有帕金森氏病的人，支持个人的（合作伙伴/照顾者/家庭成员/重要的其他人）和医疗保健专业人员。
分析：
阶段1-将使用主题分析和框架映射到COM-B模型进行访谈。主题将被演绎地映射到类别及其相关的功能，行为动机（COM-B）模型的相关构造中，以确定在随后的生活方式干预中可能需要解决的行为的特定目标方面。还将对访谈进行次要形式的叙述分析，以补充主要小组分析，通过对参与者在个人层面上改变生活方式改变的经验和故事的详细见解。
共识研讨会期间的2阶段响应将使用频率计数和描述性分析。数据将包括一个完整的想法列表，分配给每个想法的分数，每个想法的整体排名以及参与者的任何其他评论。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中非运动症状管理中生活方式因素的观点和优先事项：与患者，看护者和医疗保健专业人员的定性访谈和共识研讨会 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有帕金森氏病的人 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 该研究的第1阶段包括单个远程半结构化访谈（每个参与者）。第2阶段涉及与大约7位帕金森氏症专家一起参加共识研讨会，包括患者，支持性个人和医疗保健专业人员。 |
| 支持个人 例如，护理人员，家庭成员或任何其他个人为帕金森氏症的人提供定期支持或照顾。 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 该研究的第1阶段包括单个远程半结构化访谈（每个参与者）。第2阶段涉及与大约7位帕金森氏症专家一起参加共识研讨会，包括患者，支持性个人和医疗保健专业人员。 |
| 医疗保健专业人员 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 该研究的第1阶段包括单个远程半结构化访谈（每个参与者）。第2阶段涉及与大约7位帕金森氏症专家一起参加共识研讨会，包括患者，支持性个人和医疗保健专业人员。 |
- 与帕金森氏病疲劳和非运动症状管理有关的生活方式因素的观点和优先事项有关的主题。 [时间范围：在注册后的访谈（60分钟）中进行评估]
- 帕金森氏病患者的饮食和运动生活方式改变的促进者。 [时间范围：在注册后的访谈（60分钟）中进行评估]
- 帕金森氏病患者的饮食和运动生活方式改变的障碍。 [时间范围：在注册后的访谈（60分钟）中进行评估]
- 通过将主题映射到com-b模型（能力，机会或动机）表示的干预行为目标[时间范围：在注册后的访谈（60分钟）中进行评估]
- 潜在的干预交付，结构和内容方法列表，按照共识研讨会期间创建的优先顺序排名。 [时间范围：从注册后的第一个共识会议参与到第2届会议（大约1-2周后）]
- 帕金森的疲劳量表（PFS-16）[时间范围：一次面试和/或共识研讨会。这是给予的一种患者评价的量表，测量帕金森氏病的疲劳范围从0到80。分数为8或更高，表明存在明显的疲劳。较高的分数对应于较差的疲劳。
- 贝克斯抑郁量清单（BDI-II）[时间范围：入学后一次，仅在接受面试之前 - 患者]一份21个项目的自我报告问卷，每个项目的分数范围从0（缺乏症状）到3（严重症状）。总分在0到63之间的范围更高，得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
- 老年焦虑量表（气体）[时间范围：入学后一次，仅在面试之前 - 患者]自我报告的老年人焦虑症' target='_blank'>焦虑症状评估。得分范围从0到20，得分为0-8，表明缺乏临床上显着的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和9及以上的评分表明存在临床上显着的焦虑。
- 冷漠评估量表（AES）[时间范围：入学后一次，仅在面试之前 - 患者]自我报告的冷漠症状评估。 AES的总分在18至72之间，得分较低，表明更加冷漠。
- 帕金森氏病睡眠量表（PDSS-2）[时间范围：入学后一次，仅在接受面试患者之前。这是给予的自评估以量化帕金森氏病的睡眠干扰水平。分数范围为0到60，较高的分数代表更严重的夜间干扰。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准
a）患者
- 特发性帕金森氏病的诊断
- 18岁或以上年龄
- 当前或以前的持续疲劳经验
- 能够通过电话/在线用英语清楚地沟通一个多小时
- 可以访问工作计算机和Internet连接（仅阶段2）。
b）支持人员（合作伙伴/家庭成员/照顾者）
- 18岁或以上年龄
- 帕金森氏病个体的支持者已经同意参加这项研究。如果没有已经同意的帕金森氏病的相关人，支持性人就不能参加。
- 与被诊断为特发性帕金森氏病的人进行了定期接触并参与护理和/或支持。
- 能够通过电话/在线用英语清楚地沟通一个多小时
- 可以访问工作计算机和Internet连接（仅阶段2）。
c）医疗保健专业人员
- 具有至少2年帕金森氏病治疗/管理/临床护理和/或目前在帕金森氏病治疗领域工作的学者至少有2年经验的医疗保健专业人员。
- 可以访问工作计算机和Internet连接（仅阶段2）。
排除标准
a）患者
- 降低的认知能力将排除积极参与和同意参与的能力
- 无法通过电话/在线用英语清楚地沟通一个多小时。
b）合作伙伴/照顾者
- 降低的认知能力将排除积极参与和同意参与的能力
- 无法通过电话/在线用英语清楚地沟通一个多小时。
c）医疗保健专业人员
- 自我报告确定的帕金森氏病的患者的治疗/管理/临床护理不到2年的经验
- 他们在这个领域工作了，但已经停止了两年或更长时间。
| 联系人：索菲·劳里（Sophie Lawrie），硕士，理学学士 | 01865 488212 | 19003090@brookes.ac.uk | |
| 联系人：雪莉·科（Shelly Coe），博士 | scoe@brookes.ac.uk |
| 首席研究员： | 索菲·劳里（Sophie Lawrie） | 牛津布鲁克斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 帕金森氏病的生活方式和非运动症状管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病中非运动症状管理中生活方式因素的观点和优先事项：与患者，看护者和医疗保健专业人员的定性访谈和共识研讨会 | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）通常被认为是一种运动障碍' target='_blank'>运动障碍，但是其他与健康相关的症状（称为非运动症状）也很常见。非运动症状可能非常广泛，并且在许多疾病中都存在，从而使帕金森氏病早期的症状变得非常困难。非运动症状，包括疲劳以及睡眠和情绪问题，可能在运动症状前数十年发生，并对生活质量和心理健康产生更大的影响。尽管有这种非运动症状的治疗选择是有限的，因此新疗法的开发和测试是重中之重。 由于可用的治疗方法有限，因此通过积极的生活方式改变症状的自我管理是一个有必要的研究领域。患者，看护人和HCP关于生活方式行为改变及其对疲劳和相关非运动症状的影响的观点尚待详细研究。这项研究包括两个阶段：电话访谈和在线共识研讨会。具有疲劳经验的PD患者，合作伙伴/护理人员和医疗保健专业人员将只能参加面试，仅或两者兼而有之。访谈将调查患者，合作伙伴/护理人员和医疗保健专业人员在管理帕金森氏病中非运动症状的生活方式因素的观点和优先事项，以及确定影响PD患者生活方式改变的因素。第2阶段将涉及小型共识研讨会，以产生与即将开发的生活方式计划的设计和内容相关的想法和反馈。这项研究的两个阶段的结果将用于帮助开发和设计帕金森氏病疲劳和相关非运动症状的生活方式管理计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 全球目标：评估利益相关者（患者，支持性的个人和HCP）的观点和优先考虑帕金森氏病的疲劳和相关非运动症状的生活方式因素的观点，此外还确定了与生活方式相关行为改变的促进者和障碍，为了告知随后的生活方式干预的发展。 该研究包括两个阶段：
设置：两个阶段将进行远程进行。对于第1阶段的访谈，将通过电话进行（有或没有视频会议）。第2阶段将使用在线集思广益平台通过并发视频会议进行共识研讨会。 参与者：对于两个阶段，参与者都将包括患有帕金森氏病的人，支持个人的（合作伙伴/照顾者/家庭成员/重要的其他人）和医疗保健专业人员。 分析： 阶段1-将使用主题分析和框架映射到COM-B模型进行访谈。主题将被演绎地映射到类别及其相关的功能，行为动机（COM-B）模型的相关构造中，以确定在随后的生活方式干预中可能需要解决的行为的特定目标方面。还将对访谈进行次要形式的叙述分析，以补充主要小组分析，通过对参与者在个人层面上改变生活方式改变的经验和故事的详细见解。 共识研讨会期间的2阶段响应将使用频率计数和描述性分析。数据将包括一个完整的想法列表，分配给每个想法的分数，每个想法的整体排名以及参与者的任何其他评论。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从牛津大学医院NHS基金会信托（OUHFT）和帕金森英国网站的神经病学诊所招募患者和支持人员。医疗保健专业人士将通过帕金森的英国卓越网络招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：使用名义小组技术的半结构访谈和共识研讨会。 该研究的第1阶段包括单个远程半结构化访谈（每个参与者）。第2阶段涉及与大约7位帕金森氏症专家一起参加共识研讨会，包括患者，支持性个人和医疗保健专业人员。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 57 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 a）患者
b）支持人员（合作伙伴/家庭成员/照顾者）
c）医疗保健专业人员
排除标准 a）患者
b）合作伙伴/照顾者
c）医疗保健专业人员
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04837976 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | F.20.09.02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 牛津布鲁克斯大学索菲·劳里（Sophie Lawrie） | ||||||||
| 研究赞助商 | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 牛津布鲁克斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
