免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在具有显性肝转移（lutarterial）的GEP-NET患者中，动脉内肝（IAH）输注放射性标记的生长抑素类似物
在具有显性肝转移（lutarterial）的GEP-NET患者中，动脉内肝（IAH）输注放射性标记的生长抑素类似物
研究描述
简要摘要：
神经内分泌肿瘤中肝转移的管理是具有挑战性的。肽受体放射性核素治疗采用放射性标记的生长抑素类似物（SSA）是最有前途的治疗选择之一。由于肝脏是转移性疾病最常见的部位，我们的项目提议比较通过动脉内输注（实验方法）与静脉内给药（常规）进行放射性标记的SSA。通过（i）比较肝内和静脉内途径（成像）后的68GA-DOTA肽的摄取，（ii）通过评估额外的治疗放射性放射性标记SSA（治疗）治疗性静脉内施用的安全性，进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤转移酶神经内分泌胃肠道癌肿瘤 | 程序：具有静脉内（IAH）注射程序的正电子发射断层扫描（PET/CT）：带静脉内（IV）注射药物的正电子发射断层扫描（PET/CT）：lutathera®通过液体内肝（IAH）lutathera®注射程序：扫描 | 阶段2 |
详细说明：
胃 - 进入胰腺的神经内分泌肿瘤的肝转移是患者生存的最限制因素之一。肽受体放射性核素疗法用放射性标记的生长抑素类似物（SSA）（例如Lutathera®）现在是一种主要的治疗选择。至于这些转移主要是由肝动脉灌注的，与全身性常规给药相比，通过肝内途径进行治疗可能与肿瘤最大化，这可能是很重要的。骨髓毒性。通过使用放射性标记的SSA进行成像和治疗，本项目旨在比较靶向肝转移酶的肝内和静脉注射后68GA-DOTA肽的摄取骨髓）和肝外病变（如果存在）。我们还将评估通过4种静脉内治疗后，在常规治疗后对肝内输注一剂是否安全。
在GEP-NET中使用Lutathera®进行4次静脉注射后，具有显性肝转移的静脉内，给予知情同意的患者将被注册为2个宠物扫描，这是肝内注射68GA-DOTA肽后的第一个，并在静脉注射后第二个。放射科医生选择的5个肝转移的摄取比较目的注射。
在10例符合预定义增强率为3的患者中，第5剂量的Lutathera®将通过动脉内肝注射来给药。 （根据文献数据，与静脉注射结果相比，动脉内注射的平均增强率预计为3.75； Kratochwil 2010）。通过SPECT/CT成像，将评估10名患者的177lu-DOTA肽活性和停留时间。
随访至18个月将包括临床检查，MRI和CT扫描，如在这些临床环境和进展中所做的那样
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | “用68GA-DOTA肽和肽受体放射性核素疗法进行成像，并用177lu-DOTA肽的胃肠道癌神经内分泌肿瘤进行成像：对具有显性肝转移酶的主要肝内输注的肝内肝输液的兴趣” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-DOTA肽PET/CT 正电子发射断层扫描（PET/CT）中的68GA-DOTA肽注射针对靶向肝转移的靶向转移 | 程序：正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT），肝内（IAH）注射 正电子发射断层扫描（PET/CT）中，肝内注射68GA-DOTA肽用于靶向肝转移 程序：静脉注射（IV）注射的正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT） 正电子发射断层扫描（PET/CT）中静脉注射68GA-DOTA肽用于靶向肝转移 |
| 实验：动脉内肝注射（IAH）的Lutathera® 通过四4次静脉内治疗后动脉内肝注射的Lutathera®的治疗剂量 | 程序：正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT），肝内（IAH）注射 正电子发射断层扫描（PET/CT）中，肝内注射68GA-DOTA肽用于靶向肝转移 程序：静脉注射（IV）注射的正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT） 正电子发射断层扫描（PET/CT）中静脉注射68GA-DOTA肽用于靶向肝转移 药物：动脉内肝（IAH）注射的Lutathera® IAH注射lutathera®的一种治疗剂量，对10名PET/CT比的10例患者比3。 在常规治疗后，通过四个静脉内治疗后，通过动脉内肝注射治疗实现了Lutathera® 过程：扫描 Lutathera®治疗注射完成后扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝转移的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的肝转移酶的标准化摄取值（SUVMAX）
- 肝转移的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的肝转移酶的标准化摄取值（SUVMAX）
次要结果度量 ：
- 健康肝脏的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的健康肝脏的标准化摄取值（SUVMAX）
- 健康肝脏的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的健康肝脏的标准化摄取值（SUVMAX）
- 肾脏上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的肾脏上的标准化摄取值（SUVMAX）
- 肾脏上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的肾脏上的标准化摄取值（SUVMAX）
- 骨髓上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的骨髓上的标准化摄取值（SUVMAX）
- 骨髓上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的骨髓上的标准化摄取值（SUVMAX）
- 脾脏上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的脾脏的标准化摄取值（SUVMAX）
- 脾脏上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的脾脏的标准化摄取值（SUVMAX）
- 在相关的肝外转移[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]上的标准化吸收值（SUVMAX）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的相关外肝外转移的标准化摄取值（SUVMAX）
- 在相关的肝外转移[时间范围：第3天（第二PET/CT）]上的标准化吸收值（SUVMAX）注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的相关外肝外转移的标准化摄取值（SUVMAX）
- 177LU-DOTA肽剂量法[时间范围：第18天]在5个肝靶标的不同组织中吸收剂量，可能的肝外病变和健康器官（健康的肝脏，肾脏，骨髓，脾脏）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的胃肠道或胰腺起源（GEP）的神经内分泌肿瘤（净）。
- 患者在冷生长抑制素类似物治疗后是渐进的（根据recist的12个月内）
- 患者已收到4个护理标准Lutathera®周期
- 肝转移性疾病主导或排他性，可通过recist 1.1进行评估，不适合在上一个周期之后进行手术切除
- ECOG性能状态0-2
- 足够的肾脏和肝功能：肌酐清除率≥50mL/min，Alt/AST≤2,5X正常的上限
- 4Lutathera®周期后没有血液学改变的证据：血红蛋白≥8g/dl，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100.000/mm3
- 年龄≥18岁，没有优越的限制
- 最后一次Lutathera®注射后至少6个月，在青春期前女性和男性需要进行避孕。
- 患者已签名的书面知情同意书
- 隶属社会保障系统的患者
排除标准：
- 根据recist 1.1在包含时形态成像中实现的RECIST 1.1的病变所定义的完全反应的患者（胸腔腹膜CT扫描和肝MRI）
- 每次Lutathera IV治疗后24小时在临床常规中执行的标准177-LU闪烁显像中没有残留摄取
- 类癌心脏病（LVEF <40％）
- 主导或威胁肝外转移或可能影响重要预后
- 肝内动脉输注的禁忌症（凝结疾病，门脉血栓形成，肝内胆道扩张，消化或胆道吻合或瘘管，肝硬化（儿童PUGH B8或C…）
- 血清白蛋白<3.0 g/dl除非凝血酶原时间在正常范围内。
- 在最佳治疗（≥160/95mmHg）下，心力衰竭，心肌梗塞，中风，不受控制的动脉高血压，肺栓塞或血运重建手术，不稳定的心绞痛，心脏不稳定，心脏心律失常不受控制，以及在过去12个月内临床上明显的Bradycardia。
- 在法律保护下或无法给予知情同意的个人
- 怀孕或母乳喂养
- 目前参与另一个临床研究方案
- 在法律保护下或无法给予知情同意的个人
- MRI扫描禁忌
- Lutathera®禁忌
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ghoufrane Tlili，博士 | 05 57 65 64 08 | ghoufrane.tlili@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：大型纪机 | 05 57 62 32 52 | guillaume.macary@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 卑尔根研究所 | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Yann Godbert，Y.godbert@bordeaux.unicancer.fr博士 | |
| deCancérologiedu Gard（ICG）-ChudeNîmes | |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Vincent Boudousq，vincent.boudousq@chu-nimes.fr | |
| Chu Bordeaux -HôpitalHautLévêque | |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Ghoufrane Tlili，DR 05 57 65 64 08 Ghoufrane.tlili@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Guillaume Macary 05 57 62 32 52 guillaume.macary@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：ghoufrane tlili | |
| 癌症学院（Institut Universitaire du Cancer de Toulouse（IUT） | |
| 法国图卢兹，31100 | |
| 联系人：Frederic Courbon，PR Courbon.frederic@iuct-oncopole.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
高级加速器应用程序
调查人员
| 首席研究员： | ghoufrane tlili | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有显性肝转移的GEP-NET患者中，动脉内肝（IAH）输注放射性标记的生长抑素类似物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “用68GA-DOTA肽和肽受体放射性核素疗法进行成像，并用177lu-DOTA肽的胃肠道癌神经内分泌肿瘤进行成像：对具有显性肝转移酶的主要肝内输注的肝内肝输液的兴趣” | ||||||||
| 简要摘要 | 神经内分泌肿瘤中肝转移的管理是具有挑战性的。肽受体放射性核素治疗采用放射性标记的生长抑素类似物（SSA）是最有前途的治疗选择之一。由于肝脏是转移性疾病最常见的部位，我们的项目提议比较通过动脉内输注（实验方法）与静脉内给药（常规）进行放射性标记的SSA。通过（i）比较肝内和静脉内途径（成像）后的68GA-DOTA肽的摄取，（ii）通过评估额外的治疗放射性放射性标记SSA（治疗）治疗性静脉内施用的安全性，进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃 - 进入胰腺的神经内分泌肿瘤的肝转移是患者生存的最限制因素之一。肽受体放射性核素疗法用放射性标记的生长抑素类似物（SSA）（例如Lutathera®）现在是一种主要的治疗选择。至于这些转移主要是由肝动脉灌注的，与全身性常规给药相比，通过肝内途径进行治疗可能与肿瘤最大化，这可能是很重要的。骨髓毒性。通过使用放射性标记的SSA进行成像和治疗，本项目旨在比较靶向肝转移酶的肝内和静脉注射后68GA-DOTA肽的摄取骨髓）和肝外病变（如果存在）。我们还将评估通过4种静脉内治疗后，在常规治疗后对肝内输注一剂是否安全。 在GEP-NET中使用Lutathera®进行4次静脉注射后，具有显性肝转移的静脉内，给予知情同意的患者将被注册为2个宠物扫描，这是肝内注射68GA-DOTA肽后的第一个，并在静脉注射后第二个。放射科医生选择的5个肝转移的摄取比较目的注射。 在10例符合预定义增强率为3的患者中，第5剂量的Lutathera®将通过动脉内肝注射来给药。 （根据文献数据，与静脉注射结果相比，动脉内注射的平均增强率预计为3.75； Kratochwil 2010）。通过SPECT/CT成像，将评估10名患者的177lu-DOTA肽活性和停留时间。 随访至18个月将包括临床检查，MRI和CT扫描，如在这些临床环境和进展中所做的那样 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2017/47 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
神经内分泌肿瘤中肝转移的管理是具有挑战性的。肽受体放射性核素治疗采用放射性标记的生长抑素类似物（SSA）是最有前途的治疗选择之一。由于肝脏是转移性疾病最常见的部位，我们的项目提议比较通过动脉内输注（实验方法）与静脉内给药（常规）进行放射性标记的SSA。通过（i）比较肝内和静脉内途径（成像）后的68GA-DOTA肽的摄取，（ii）通过评估额外的治疗放射性放射性标记SSA（治疗）治疗性静脉内施用的安全性，进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤转移酶神经内分泌胃肠道癌肿瘤 | 程序：具有静脉内（IAH）注射程序的正电子发射断层扫描（PET/CT）：带静脉内（IV）注射药物的正电子发射断层扫描（PET/CT）：lutathera®通过液体内肝（IAH）lutathera®注射程序：扫描 | 阶段2 |
详细说明：
胃 - 进入胰腺的神经内分泌肿瘤的肝转移是患者生存的最限制因素之一。肽受体放射性核素疗法用放射性标记的生长抑素类似物（SSA）（例如Lutathera®）现在是一种主要的治疗选择。至于这些转移主要是由肝动脉灌注的，与全身性常规给药相比，通过肝内途径进行治疗可能与肿瘤最大化，这可能是很重要的。骨髓毒性。通过使用放射性标记的SSA进行成像和治疗，本项目旨在比较靶向肝转移酶的肝内和静脉注射后68GA-DOTA肽的摄取骨髓）和肝外病变（如果存在）。我们还将评估通过4种静脉内治疗后，在常规治疗后对肝内输注一剂是否安全。
在GEP-NET中使用Lutathera®进行4次静脉注射后，具有显性肝转移的静脉内，给予知情同意的患者将被注册为2个宠物扫描，这是肝内注射68GA-DOTA肽后的第一个，并在静脉注射后第二个。放射科医生选择的5个肝转移的摄取比较目的注射。
在10例符合预定义增强率为3的患者中，第5剂量的Lutathera®将通过动脉内肝注射来给药。 （根据文献数据，与静脉注射结果相比，动脉内注射的平均增强率预计为3.75； Kratochwil 2010）。通过SPECT/CT成像，将评估10名患者的177lu-DOTA肽活性和停留时间。
随访至18个月将包括临床检查，MRI和CT扫描，如在这些临床环境和进展中所做的那样
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | “用68GA-DOTA肽和肽受体放射性核素疗法进行成像，并用177lu-DOTA肽的胃肠道癌神经内分泌肿瘤进行成像：对具有显性肝转移酶的主要肝内输注的肝内肝输液的兴趣” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-DOTA肽PET/CT 正电子发射断层扫描（PET/CT）中的68GA-DOTA肽注射针对靶向肝转移的靶向转移 | 程序：正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT），肝内（IAH）注射 正电子发射断层扫描（PET/CT）中，肝内注射68GA-DOTA肽用于靶向肝转移 程序：静脉注射（IV）注射的正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT） 正电子发射断层扫描（PET/CT）中静脉注射68GA-DOTA肽用于靶向肝转移 |
| 实验：动脉内肝注射（IAH）的Lutathera® | 程序：正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT），肝内（IAH）注射 正电子发射断层扫描（PET/CT）中，肝内注射68GA-DOTA肽用于靶向肝转移 程序：静脉注射（IV）注射的正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT） 正电子发射断层扫描（PET/CT）中静脉注射68GA-DOTA肽用于靶向肝转移 药物：动脉内肝（IAH）注射的Lutathera® 过程：扫描 Lutathera®治疗注射完成后扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝转移的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的肝转移酶的标准化摄取值（SUVMAX）
- 肝转移的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的肝转移酶的标准化摄取值（SUVMAX）
次要结果度量 ：
- 健康肝脏的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的健康肝脏的标准化摄取值（SUVMAX）
- 健康肝脏的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的健康肝脏的标准化摄取值（SUVMAX）
- 肾脏上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的肾脏上的标准化摄取值（SUVMAX）
- 肾脏上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的肾脏上的标准化摄取值（SUVMAX）
- 骨髓上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的骨髓上的标准化摄取值（SUVMAX）
- 骨髓上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的骨髓上的标准化摄取值（SUVMAX）
- 脾脏上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的脾脏的标准化摄取值（SUVMAX）
- 脾脏上的标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：第3天（第二个PET/CT）]注射68GA-DOTA肽后在PET/CT成像上获得的脾脏的标准化摄取值（SUVMAX）
- 在相关的肝外转移[时间范围：第0天（第一个PET/CT）]上的标准化吸收值（SUVMAX）]注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的相关外肝外转移的标准化摄取值（SUVMAX）
- 在相关的肝外转移[时间范围：第3天（第二PET/CT）]上的标准化吸收值（SUVMAX）注射68GA-DOTA肽后，在PET/CT成像上获得的相关外肝外转移的标准化摄取值（SUVMAX）
- 177LU-DOTA肽剂量法[时间范围：第18天]在5个肝靶标的不同组织中吸收剂量，可能的肝外病变和健康器官（健康的肝脏，肾脏，骨髓，脾脏）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的胃肠道或胰腺起源（GEP）的神经内分泌肿瘤（净）。
- 患者在冷生长抑制素类似物治疗后是渐进的（根据recist的12个月内）
- 患者已收到4个护理标准Lutathera®周期
- 肝转移性疾病主导或排他性，可通过recist 1.1进行评估，不适合在上一个周期之后进行手术切除
- ECOG性能状态0-2
- 足够的肾脏和肝功能：肌酐清除率≥50mL/min，Alt/AST≤2,5X正常的上限
- 4Lutathera®周期后没有血液学改变的证据：血红蛋白≥8g/dl，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100.000/mm3
- 年龄≥18岁，没有优越的限制
- 最后一次Lutathera®注射后至少6个月，在青春期前女性和男性需要进行避孕。
- 患者已签名的书面知情同意书
- 隶属社会保障系统的患者
排除标准：
- 根据recist 1.1在包含时形态成像中实现的RECIST 1.1的病变所定义的完全反应的患者（胸腔腹膜CT扫描和肝MRI）
- 每次Lutathera IV治疗后24小时在临床常规中执行的标准177-LU闪烁显像中没有残留摄取
- 类癌心脏病（LVEF <40％）
- 主导或威胁肝外转移或可能影响重要预后
- 肝内动脉输注的禁忌症（凝结疾病，门脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肝内胆道扩张，消化或胆道吻合或瘘管，肝硬化（儿童PUGH B8或C…）
- 血清白蛋白<3.0 g/dl除非凝血酶原时间在正常范围内。
- 在最佳治疗（≥160/95mmHg）下，心力衰竭，心肌梗塞，中风，不受控制的动脉高血压，肺栓塞或血运重建手术，不稳定的心绞痛，心脏不稳定，心脏心律失常不受控制，以及在过去12个月内临床上明显的Bradycardia。
- 在法律保护下或无法给予知情同意的个人
- 怀孕或母乳喂养
- 目前参与另一个临床研究方案
- 在法律保护下或无法给予知情同意的个人
- MRI扫描禁忌
- Lutathera®禁忌
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ghoufrane Tlili，博士 | 05 57 65 64 08 | ghoufrane.tlili@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：大型纪机 | 05 57 62 32 52 | guillaume.macary@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 卑尔根研究所 | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Yann Godbert，Y.godbert@bordeaux.unicancer.fr博士 | |
| deCancérologiedu Gard（ICG）-ChudeNîmes | |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Vincent Boudousq，vincent.boudousq@chu-nimes.fr | |
| Chu Bordeaux -HôpitalHautLévêque | |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Ghoufrane Tlili，DR 05 57 65 64 08 Ghoufrane.tlili@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Guillaume Macary 05 57 62 32 52 guillaume.macary@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：ghoufrane tlili | |
| 癌症学院（Institut Universitaire du Cancer de Toulouse（IUT） | |
| 法国图卢兹，31100 | |
| 联系人：Frederic Courbon，PR Courbon.frederic@iuct-oncopole.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
高级加速器应用程序
调查人员
| 首席研究员： | ghoufrane tlili | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有显性肝转移的GEP-NET患者中，动脉内肝（IAH）输注放射性标记的生长抑素类似物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “用68GA-DOTA肽和肽受体放射性核素疗法进行成像，并用177lu-DOTA肽的胃肠道癌神经内分泌肿瘤进行成像：对具有显性肝转移酶的主要肝内输注的肝内肝输液的兴趣” | ||||||||
| 简要摘要 | 神经内分泌肿瘤中肝转移的管理是具有挑战性的。肽受体放射性核素治疗采用放射性标记的生长抑素类似物（SSA）是最有前途的治疗选择之一。由于肝脏是转移性疾病最常见的部位，我们的项目提议比较通过动脉内输注（实验方法）与静脉内给药（常规）进行放射性标记的SSA。通过（i）比较肝内和静脉内途径（成像）后的68GA-DOTA肽的摄取，（ii）通过评估额外的治疗放射性放射性标记SSA（治疗）治疗性静脉内施用的安全性，进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃 - 进入胰腺的神经内分泌肿瘤的肝转移是患者生存的最限制因素之一。肽受体放射性核素疗法用放射性标记的生长抑素类似物（SSA）（例如Lutathera®）现在是一种主要的治疗选择。至于这些转移主要是由肝动脉灌注的，与全身性常规给药相比，通过肝内途径进行治疗可能与肿瘤最大化，这可能是很重要的。骨髓毒性。通过使用放射性标记的SSA进行成像和治疗，本项目旨在比较靶向肝转移酶的肝内和静脉注射后68GA-DOTA肽的摄取骨髓）和肝外病变（如果存在）。我们还将评估通过4种静脉内治疗后，在常规治疗后对肝内输注一剂是否安全。 在GEP-NET中使用Lutathera®进行4次静脉注射后，具有显性肝转移的静脉内，给予知情同意的患者将被注册为2个宠物扫描，这是肝内注射68GA-DOTA肽后的第一个，并在静脉注射后第二个。放射科医生选择的5个肝转移的摄取比较目的注射。 在10例符合预定义增强率为3的患者中，第5剂量的Lutathera®将通过动脉内肝注射来给药。 （根据文献数据，与静脉注射结果相比，动脉内注射的平均增强率预计为3.75； Kratochwil 2010）。通过SPECT/CT成像，将评估10名患者的177lu-DOTA肽活性和停留时间。 随访至18个月将包括临床检查，MRI和CT扫描，如在这些临床环境和进展中所做的那样 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2017/47 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
