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出境医 / 临床实验 / 早期不利的经典霍奇金淋巴瘤（INDIE）中个性化免疫疗法的II期试验

早期不利的经典霍奇金淋巴瘤（INDIE）中个性化免疫疗法的II期试验

研究描述
简要摘要：
该试验的目的是建立一个个性化的一线治疗，该治疗纳入了对早期不利的CHL的检查点抑制作用，这是有效且耐受性良好的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物：Tislelizumab阶段2

详细说明：
程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）阻滞具有非常有效的且在复发或难治性CHL中的耐受性，并且在CHL的一线治疗中也证明了与阿霉素，长黄蛋白和达卡尔巴津（AVD）在CHL的一线治疗中的功效II期GHSG Nivahl试验。相关比例的患者通过抗PD-1单一疗法实现了早期代谢完全缓解（CR），并且可能不需要标准的化学疗法或放射疗法。这些常规疗法的限制治疗相关的短期和长期副作用，包括生活质量受损，第二主要恶性肿瘤或器官损害在主要年轻的CHL患者中至关重要。因此，该试验将进一步降低治疗强度，并为最佳反应患者提供无化学和放射治疗的治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：早期不利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中个性化免疫疗法的II期试验
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A手臂18-60
18-60岁时入学时的患者将以21天的间隔接受2次最初剂量的200 mg Tislelizumab，然后进行临时正电子发射断层扫描（PET-2）。遵循PET引导的方法，根据中央审查，PET-2负阴性的患者（IE Deauville得分为1-3）将继续接受Tislelizumab的28天间隔4剂300 mg。 PET-2阳性（即Deauville得分> 3）的患者将在第1天接受4个周期的300 mg Tislelizumab，在28天周期（4倍T-AVD）中的第1天和15个周期的AVD化学疗法。对于所有患者，只有在（化学 - ）免疫疗法完成后，只有在PET阳性的情况下才能应用30 Gy涉及的部位放疗（IS-RT）。
药物：Tislelizumab
18-60岁：单独或与AVD结合（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后是IS-RT，如果PET在TIS或TIS-AVD年龄结束后的阳性在60岁以上的阳性出现：单独或单独或与Tislelizumab相关。 AVD（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后为所有患者进行IS-RT

实验：臂B 60岁以上
如上所述，60岁以上的患者将招收一个单独的探索队列，并接受tislelizumab或t-avd的PET引导治疗。但是，老年患者探索性队列中的所有患者均将获得30 Gy IS-RT的合并。
药物：Tislelizumab
18-60岁：单独或与AVD结合（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后是IS-RT，如果PET在TIS或TIS-AVD年龄结束后的阳性在60岁以上的阳性出现：单独或单独或与Tislelizumab相关。 AVD（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后为所有患者进行IS-RT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主要试验队列的18-60岁
  • 年龄≥61岁，符合AVD的资格，由CIRS-G评分和研究人员确定
  • 不接受治疗的CHL的首次诊断

  • 早期不利疾病（即IE阶段IA，IB和IIA具有风险因素AD，IIB阶段，具有风险因素CD）：

    1. 大纵隔质量
    2. 外道病变（S）
    3. 升高红细胞沉降率

    4. ≥3个节点区域

      排除标准：

  • 结节淋巴细胞的存在主要淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，灰区淋巴瘤和/或中枢神经系统淋巴瘤的参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：迈克尔·福克斯（Michael Fuchs） ghsg@uk-koeln.de

位置
位置表的布局表
德国
科隆大学医院第一医学系
德国科隆
赞助商和合作者
科隆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andreas Engert教授科隆大学医院第一医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		无进展生存[时间范围：1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期不利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中个性化免疫疗法的II期试验
官方标题ICMJE早期不利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中个性化免疫疗法的II期试验
简要摘要该试验的目的是建立一个个性化的一线治疗，该治疗纳入了对早期不利的CHL的检查点抑制作用，这是有效且耐受性良好的。
详细说明程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）阻滞具有非常有效的且在复发或难治性CHL中的耐受性，并且在CHL的一线治疗中也证明了与阿霉素，长黄蛋白和达卡尔巴津（AVD）在CHL的一线治疗中的功效II期GHSG Nivahl试验。相关比例的患者通过抗PD-1单一疗法实现了早期代谢完全缓解（CR），并且可能不需要标准的化学疗法或放射疗法。这些常规疗法的限制治疗相关的短期和长期副作用，包括生活质量受损，第二主要恶性肿瘤或器官损害在主要年轻的CHL患者中至关重要。因此，该试验将进一步降低治疗强度，并为最佳反应患者提供无化学和放射治疗的治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE药物：Tislelizumab
18-60岁：单独或与AVD结合（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后是IS-RT，如果PET在TIS或TIS-AVD年龄结束后的阳性在60岁以上的阳性出现：单独或单独或与Tislelizumab相关。 AVD（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后为所有患者进行IS-RT
研究臂ICMJE
  • 实验：A手臂18-60
    18-60岁时入学时的患者将以21天的间隔接受2次最初剂量的200 mg Tislelizumab，然后进行临时正电子发射断层扫描（PET-2）。遵循PET引导的方法，根据中央审查，PET-2负阴性的患者（IE Deauville得分为1-3）将继续接受Tislelizumab的28天间隔4剂300 mg。 PET-2阳性（即Deauville得分> 3）的患者将在第1天接受4个周期的300 mg Tislelizumab，在28天周期（4倍T-AVD）中的第1天和15个周期的AVD化学疗法。对于所有患者，只有在（化学 - ）免疫疗法完成后，只有在PET阳性的情况下才能应用30 Gy涉及的部位放疗（IS-RT）。
    干预：药物：Tislelizumab
  • 实验：臂B 60岁以上
    如上所述，60岁以上的患者将招收一个单独的探索队列，并接受tislelizumab或t-avd的PET引导治疗。但是，老年患者探索性队列中的所有患者均将获得30 Gy IS-RT的合并。
    干预：药物：Tislelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主要试验队列的18-60岁
  • 年龄≥61岁，符合AVD的资格，由CIRS-G评分和研究人员确定
  • 不接受治疗的CHL的首次诊断

  • 早期不利疾病（即IE阶段IA，IB和IIA具有风险因素AD，IIB阶段，具有风险因素CD）：

    1. 大纵隔质量
    2. 外道病变（S）
    3. 升高红细胞沉降率

    4. ≥3个节点区域

      排除标准：

  • 结节淋巴细胞的存在主要淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，灰区淋巴瘤和/或中枢神经系统淋巴瘤的参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：迈克尔·福克斯（Michael Fuchs） ghsg@uk-koeln.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837859
其他研究ID编号ICMJE UNI-KOELN-4470
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方科隆大学Andreas Engert博士教授
研究赞助商ICMJE科隆大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andreas Engert教授科隆大学医院第一医学系
PRS帐户科隆大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是建立一个个性化的一线治疗，该治疗纳入了对早期不利的CHL的检查点抑制作用，这是有效且耐受性良好的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物：Tislelizumab阶段2

详细说明：
程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）阻滞具有非常有效的且在复发或难治性CHL中的耐受性，并且在CHL的一线治疗中也证明了与阿霉素，长黄蛋白和达卡尔巴津（AVD）在CHL的一线治疗中的功效II期GHSG Nivahl试验。相关比例的患者通过抗PD-1单一疗法实现了早期代谢完全缓解（CR），并且可能不需要标准的化学疗法或放射疗法。这些常规疗法的限制治疗相关的短期和长期副作用，包括生活质量受损，第二主要恶性肿瘤或器官损害在主要年轻的CHL患者中至关重要。因此，该试验将进一步降低治疗强度，并为最佳反应患者提供无化学和放射治疗的治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：早期不利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中个性化免疫疗法的II期试验
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A手臂18-60
18-60岁时入学时的患者将以21天的间隔接受2次最初剂量的200 mg Tislelizumab，然后进行临时正电子发射断层扫描（PET-2）。遵循PET引导的方法，根据中央审查，PET-2负阴性的患者（IE Deauville得分为1-3）将继续接受Tislelizumab的28天间隔4剂300 mg。 PET-2阳性（即Deauville得分> 3）的患者将在第1天接受4个周期的300 mg Tislelizumab，在28天周期（4倍T-AVD）中的第1天和15个周期的AVD化学疗法。对于所有患者，只有在（化学 - ）免疫疗法完成后，只有在PET阳性的情况下才能应用30 Gy涉及的部位放疗（IS-RT）。
药物：Tislelizumab
18-60岁：单独或与AVD结合（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后是IS-RT，如果PET在TIS或TIS-AVD年龄结束后的阳性在60岁以上的阳性出现：单独或单独或与Tislelizumab相关。 AVD（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后为所有患者进行IS-RT

实验：臂B 60岁以上
如上所述，60岁以上的患者将招收一个单独的探索队列，并接受tislelizumab或t-avd的PET引导治疗。但是，老年患者探索性队列中的所有患者均将获得30 Gy IS-RT的合并。
药物：Tislelizumab
18-60岁：单独或与AVD结合（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后是IS-RT，如果PET在TIS或TIS-AVD年龄结束后的阳性在60岁以上的阳性出现：单独或单独或与Tislelizumab相关。 AVD（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后为所有患者进行IS-RT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主要试验队列的18-60岁
  • 年龄≥61岁，符合AVD的资格，由CIRS-G评分和研究人员确定
  • 不接受治疗的CHL的首次诊断

  • 早期不利疾病（即IE阶段IA，IB和IIA具有风险因素AD，IIB阶段，具有风险因素CD）：

    1. 大纵隔质量
    2. 外道病变（S）
    3. 升高红细胞沉降率

    4. ≥3个节点区域

      排除标准：

  • 结节淋巴细胞的存在主要淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，灰区淋巴瘤和/或中枢神经系统淋巴瘤的参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：迈克尔·福克斯（Michael Fuchs） ghsg@uk-koeln.de

位置
位置表的布局表
德国
科隆大学医院第一医学系
德国科隆
赞助商和合作者
科隆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andreas Engert教授科隆大学医院第一医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		无进展生存[时间范围：1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期不利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中个性化免疫疗法的II期试验
官方标题ICMJE早期不利的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中个性化免疫疗法的II期试验
简要摘要该试验的目的是建立一个个性化的一线治疗，该治疗纳入了对早期不利的CHL的检查点抑制作用，这是有效且耐受性良好的。
详细说明程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）阻滞具有非常有效的且在复发或难治性CHL中的耐受性，并且在CHL的一线治疗中也证明了与阿霉素，长黄蛋白和达卡尔巴津（AVD）在CHL的一线治疗中的功效II期GHSG Nivahl试验。相关比例的患者通过抗PD-1单一疗法实现了早期代谢完全缓解（CR），并且可能不需要标准的化学疗法或放射疗法。这些常规疗法的限制治疗相关的短期和长期副作用，包括生活质量受损，第二主要恶性肿瘤或器官损害在主要年轻的CHL患者中至关重要。因此，该试验将进一步降低治疗强度，并为最佳反应患者提供无化学和放射治疗的治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE药物：Tislelizumab
18-60岁：单独或与AVD结合（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后是IS-RT，如果PET在TIS或TIS-AVD年龄结束后的阳性在60岁以上的阳性出现：单独或单独或与Tislelizumab相关。 AVD（取决于2倍tislelizumab后的PET结果），然后为所有患者进行IS-RT
研究臂ICMJE
  • 实验：A手臂18-60
    18-60岁时入学时的患者将以21天的间隔接受2次最初剂量的200 mg Tislelizumab，然后进行临时正电子发射断层扫描（PET-2）。遵循PET引导的方法，根据中央审查，PET-2负阴性的患者（IE Deauville得分为1-3）将继续接受Tislelizumab的28天间隔4剂300 mg。 PET-2阳性（即Deauville得分> 3）的患者将在第1天接受4个周期的300 mg Tislelizumab，在28天周期（4倍T-AVD）中的第1天和15个周期的AVD化学疗法。对于所有患者，只有在（化学 - ）免疫疗法完成后，只有在PET阳性的情况下才能应用30 Gy涉及的部位放疗（IS-RT）。
    干预：药物：Tislelizumab
  • 实验：臂B 60岁以上
    如上所述，60岁以上的患者将招收一个单独的探索队列，并接受tislelizumab或t-avd的PET引导治疗。但是，老年患者探索性队列中的所有患者均将获得30 Gy IS-RT的合并。
    干预：药物：Tislelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主要试验队列的18-60岁
  • 年龄≥61岁，符合AVD的资格，由CIRS-G评分和研究人员确定
  • 不接受治疗的CHL的首次诊断

  • 早期不利疾病（即IE阶段IA，IB和IIA具有风险因素AD，IIB阶段，具有风险因素CD）：

    1. 大纵隔质量
    2. 外道病变（S）
    3. 升高红细胞沉降率

    4. ≥3个节点区域

      排除标准：

  • 结节淋巴细胞的存在主要淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，灰区淋巴瘤和/或中枢神经系统淋巴瘤的参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：迈克尔·福克斯（Michael Fuchs） ghsg@uk-koeln.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837859
其他研究ID编号ICMJE UNI-KOELN-4470
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方科隆大学Andreas Engert博士教授
研究赞助商ICMJE科隆大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andreas Engert教授科隆大学医院第一医学系
PRS帐户科隆大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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