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出境医 / 临床实验 / 针灸对癌症相关的认知困难的影响
针灸对癌症相关的认知困难的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3臂，平行的随机对照试验比较针灸与假针与候补名单对照。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对癌症相关认知困难的影响和机制（增强） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 干预措施将在10周内使用标准化的半固定协议在10周内进行10个针灸疗程组成。 | 过程：针灸 每个参与者将在10周（即每周一次治疗）的过程中获得10次针灸治疗（实际或假手术）。 |
| 安慰剂比较器：假针刺（SA） 干预措施将在10周内使用标准化的半固定协议在10周内进行10个针灸疗程组成。 | 程序：假针灸 每个参与者将在10周（即每周一次治疗）的过程中获得10次针灸治疗（实际或假手术）。 |
| 实验：等待名单控制 在26周的等待期内，CRC将以与针灸组相同的数据收集频率与WLC组的患者联系。 WLC组的患者将继续接受其肿瘤学家/初级保健医生规定的标准医疗服务。第26周（研究结束）后，WLC患者将通过实际针灸治疗获得补偿。 | 其他：Wait-List控件（WLC） WLC组的患者将继续接受其肿瘤学家/初级保健医生规定的标准医疗服务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知困难[时间范围：26周]通过癌症治疗的功能评估 - 认知功能（Fact -COG）仪器进行衡量。 Fact-Cog是一项具有4个分量表的37个项目问卷：感知的认知困难，对生活质量的影响，他人的评论以及感知的认知能力。事实策略感知的认知障碍子量表（Cronbach的α0.94）将是该研究的主要结果。通过将18个项目的18个项目求和计算分量表分数。子量表分数范围从0到72。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有0期，I，II或III乳腺癌病史的英语成年女性
- 通过临床检查或病史没有肿瘤疾病
- 中等或更大的CRCD，如在EORTC QLQ-C30上专门评估浓度和内存（版本3.0）的两个项目中的“相当多”或“非常“非常”）所示。
报告说，自癌症诊断以来，认知功能通过对所有3个问题回答“是”来恶化
- 您是否认为自癌症诊断以来的记忆或精神能力变得更糟？
- 您认为您的头脑现在不如癌症诊断之前那样敏锐吗？
- 您是否觉得这些问题使您的工作更加困难或照顾家庭周围的事情？
- ISI134上的分数≥8所示的失眠症症状的存在
- 愿意遵守所有与学习相关的程序，包括随机分配到3个可能的选择之一：针灸，假针刺或候补名单控制
排除标准：
- 转移性乳腺癌（IV期）
- 距离完成手术，化学疗法或放射治疗以来少于1个月
- 自最近乳腺癌诊断以来大10年以来
- 在过去3个月内，使用针灸进行睡眠或认知症状管理
- 诊断阿尔茨海默氏病，血管痴呆，帕金森病或其他有机脑疾病
- 得分> 10，指示有福的方向记忆浓度（BOMC）的明显痴呆症的分数135
- 原发性精神疾病未缓解
- 根据病历或自我报告，中风或头部受伤的病史需要去急诊室或住院治疗，对神经成像，持续性认知困难或日常生活或所需的认知康复进行确认的结构性病变。
- 预先存在的，不可纠正的视觉或听觉障碍将排除完成评估的能力
- 过去4周内激素或靶向治疗的开始或变化
- 计划在接下来的8周内发起或改变荷尔蒙或有针对性疗法
- 过去8周内，女性药物的剂量改变（例如催眠药，镇静剂，抗抑郁药）
- 无法为自己/她自己提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSCE医学博士Jun Mao | 646-888-0866 | maoj@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Kevin Liou | 646-888-0864 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jun Mao，医学博士，MSCE 646-888-0866 | |
| 联系人：Kevin Liou，MD 646-888-0864 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | MSCE医学博士Jun Mao | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知困难[时间范围：26周] 通过癌症治疗的功能评估 - 认知功能（Fact -COG）仪器进行衡量。 Fact-Cog是一项具有4个分量表的37个项目问卷：感知的认知困难，对生活质量的影响，他人的评论以及感知的认知能力。事实策略感知的认知障碍子量表（Cronbach的α0.94）将是该研究的主要结果。通过将18个项目的18个项目求和计算分量表分数。子量表分数范围从0到72。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 认知困难[时间范围：26周] 通过癌症治疗的功能评估 - 认知功能（Fact -COG）仪器进行衡量。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸对癌症相关的认知困难的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对癌症相关认知困难的影响和机制（增强） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试针灸是否可以改善乳腺癌幸存者的认知困难和失眠。研究人员将将实际针灸的影响与安慰剂针灸和等待名单针灸的影响进行比较。这项研究还将研究失眠症与认知困难的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3臂，平行的随机对照试验比较针灸与假针与候补名单对照。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 3臂，平行的随机对照试验比较针灸与假针与候补名单对照。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对癌症相关认知困难的影响和机制（增强） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 干预措施将在10周内使用标准化的半固定协议在10周内进行10个针灸疗程组成。 | 过程：针灸 每个参与者将在10周（即每周一次治疗）的过程中获得10次针灸治疗（实际或假手术）。 |
| 安慰剂比较器：假针刺（SA） 干预措施将在10周内使用标准化的半固定协议在10周内进行10个针灸疗程组成。 | 程序：假针灸 每个参与者将在10周（即每周一次治疗）的过程中获得10次针灸治疗（实际或假手术）。 |
| 实验：等待名单控制 在26周的等待期内，CRC将以与针灸组相同的数据收集频率与WLC组的患者联系。 WLC组的患者将继续接受其肿瘤学家/初级保健医生规定的标准医疗服务。第26周（研究结束）后，WLC患者将通过实际针灸治疗获得补偿。 | 其他：Wait-List控件（WLC） WLC组的患者将继续接受其肿瘤学家/初级保健医生规定的标准医疗服务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 乳腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有0期，I，II或III乳腺癌病史的英语成年女性
- 通过临床检查或病史没有肿瘤疾病
- 中等或更大的CRCD，如在EORTC QLQ-C30上专门评估浓度和内存（版本3.0）的两个项目中的“相当多”或“非常“非常”）所示。
报告说，自癌症诊断以来，认知功能通过对所有3个问题回答“是”来恶化
- 您是否认为自癌症诊断以来的记忆或精神能力变得更糟？
- 您认为您的头脑现在不如癌症诊断之前那样敏锐吗？
- 您是否觉得这些问题使您的工作更加困难或照顾家庭周围的事情？
- ISI134上的分数≥8所示的失眠症症状的存在
- 愿意遵守所有与学习相关的程序，包括随机分配到3个可能的选择之一：针灸，假针刺或候补名单控制
排除标准：
- 转移性乳腺癌（IV期）
- 距离完成手术，化学疗法或放射治疗以来少于1个月
- 自最近乳腺癌诊断以来大10年以来
- 在过去3个月内，使用针灸进行睡眠或认知症状管理
- 诊断阿尔茨海默氏病，血管痴呆，帕金森病' target='_blank'>帕金森病或其他有机脑疾病
- 得分> 10，指示有福的方向记忆浓度（BOMC）的明显痴呆症的分数135
- 原发性精神疾病未缓解
- 根据病历或自我报告，中风或头部受伤的病史需要去急诊室或住院治疗，对神经成像，持续性认知困难或日常生活或所需的认知康复进行确认的结构性病变。
- 预先存在的，不可纠正的视觉或听觉障碍将排除完成评估的能力
- 过去4周内激素或靶向治疗的开始或变化
- 计划在接下来的8周内发起或改变荷尔蒙或有针对性疗法
- 过去8周内，女性药物的剂量改变（例如催眠药，镇静剂，抗抑郁药）
- 无法为自己/她自己提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSCE医学博士Jun Mao | 646-888-0866 | maoj@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Kevin Liou | 646-888-0864 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jun Mao，医学博士，MSCE 646-888-0866 | |
| 联系人：Kevin Liou，MD 646-888-0864 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | MSCE医学博士Jun Mao | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知困难[时间范围：26周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 认知困难[时间范围：26周] 通过癌症治疗的功能评估 - 认知功能（Fact -COG）仪器进行衡量。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸对癌症相关的认知困难的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对癌症相关认知困难的影响和机制（增强） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试针灸是否可以改善乳腺癌幸存者的认知困难和失眠。研究人员将将实际针灸的影响与安慰剂针灸和等待名单针灸的影响进行比较。这项研究还将研究失眠症与认知困难的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 3臂，平行的随机对照试验比较针灸与假针与候补名单对照。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
