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出境医 / 临床实验 / 肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响

肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查肌内孕酮补充剂是否会改善胚胎孕激素水平降低的患者的临床妊娠率和持续的妊娠率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血清孕激素水平补充孕酮冷冻胚胎转移临床妊娠率正在进行的妊娠率药物:每天两次补充孕酮补充药物:每周两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 354名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

ICSI之后进行冷冻周期的患者将从周期的第2/3天开始以2mg雌二醇瓣膜丸的形式接受人工子宫内膜制剂,每次三次,持续7-10天。通过电视确认子宫内膜厚度> 7mm,孕酮补充剂将通过Prontogest®400mg阴道对pe骨开始,每天两次,持续5天,以胚胎转移(ET)结束。

在ET的早晨,将测量血清孕激素,如果该值超过9.2ng/ml,则只有传统的每天两次阴道孕酮才能恢复到12周的妊娠。如果该值低于9.2 ng/mL,则补充prontogest®100mg的肌内孕酮每周两次(每3天)以100mg的含量添加到阴道补充剂中。

ET 2周后,定量β-HCG检测化学妊娠。 ET后4周进行超声检查以检测临床妊娠。超声检查在12周时重复以确认持续的妊娠率。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器:血清孕激素水平> 9.2 ng/ml
这些患者将在胚胎转移后每天仅接受两次血阴道孕酮
药物:每天两次补充阴道孕酮
在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平> 9.2 ng/mL的患者将接受传统的两次每日阴道孕酮补充剂,直到妊娠12周。

活性比较器:血清孕激素水平<9.2 ng/ml
除胚胎转移后每天两次补充外,这些患者还将每周两次补充肌内孕酮。
药物:每天两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮
在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平<9.2 ng/mL的患者还将接受每天两次的阴道孕酮,除了每周两次补充肌内孕酮,直到妊娠12周。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移当天后4周]
    通过超声检测


次要结果度量
  1. 持续的怀孕率[时间范围:胚胎转移当天的12周]
    通过超声检测


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄范围20-40岁
  2. BMI <40 kg/m2
  3. 子宫内膜厚度> 7mm
  4. 双胚胎转移(第5天),1级或2级。

排除标准:

  1. 自身免疫性疾病
  2. 不受控制的医疗状况
  3. 复发性植入失败
  4. 解剖子宫异常作为息肉,肌瘤或müllerian异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:obgyn的助理讲师Abdelfatah MK Eldesouky 00201003370784 afdessouki@cu.edu.eg
联系人:Obgyn讲师Ahmed M El-Bakry 00201224338286 ag.bakry@yahoo.com

赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
临床妊娠率[时间范围:胚胎转移当天后4周]
通过超声检测
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
持续的怀孕率[时间范围:胚胎转移当天的12周]
通过超声检测
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响
官方标题ICMJE肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响
简要摘要这项研究的目的是调查肌内孕酮补充剂是否会改善胚胎孕激素水平降低的患者的临床妊娠率和持续的妊娠率。
详细说明

冷冻透射胚胎的冷冻保存已成为辅助生殖疗法的基本手术。这可以归因于玻璃化过程的发展以及解冻后胚胎存活率的提高,从而导致使用冷冻胚胎转移(FET)的使用逐渐增加。

由于在世界许多地区实施了单个胚胎转移政策以减少多次怀孕,因此对FET的需求也大大增加。这导致了从卵巢刺激周期衍生出的多余胚胎的增加。此外,尽管“所有冻结”技术或选择性胚胎冷冻保存主要是针对患有卵巢过度刺激综合征的风险增加的患者开发的,但现在已扩展其使用以涵盖其他适应症,例如涉及植入前遗传诊断的周期,较晚的周期 - 乳房孕酮升高和胚胎 - 内膜异步。

尽管对FET的需求增加了,但仍然存在关于实施该实践的最佳方法的争论。制备子宫内膜转移子宫内膜的两种最常用的治疗方案是所谓的自然循环(NC)和激素替代疗法(HRT)周期。

在NC FET中,除了在增殖阶段进行超声监测之外,没有医疗干预措施,以在子宫内膜同步到胚胎的发育阶段时安排转移。尽管优势是补充雌激素,但该方案需要更频繁地访问临床和较少的循环控制。尽管如此,仍然存在持续的争论,是否在“更生理”的非刺激子宫内膜中转移的冷冻胚胎是否可能导致妊娠率较高,而且可能会降低母亲和新生儿的发病率。

另一方面,在HRT周期中,也称为人工周期,雌激素和孕酮的外源给药用于模仿自然循环,因此使用子宫内膜发育。尽管最初开发的是为了允许在捐赠卵母细胞的接受者中转移胚胎,但HRT方案也已被证明在普通人群中也成功。

该协议的优点是简单的调度和最小的周期监视。但是,存在与其广泛使用相关的潜在缺点,包括增加的费用和补充雌激素的风险,例如血栓栓塞事件。

一般而言,在HRT循环中,一旦子宫内膜对雌激素的施用的增殖就足够了,就开始补充孕酮。孕酮是为了在胚胎转移之前促进子宫内膜制剂的最后阶段,但是,在理想的途径或补充孕酮本身的剂量上几乎没有一致。

关于给药途径,与肌肉内(IM)注射相比,由于其快速,容易和无痛的给药,患者似乎更喜欢阴道途径。尽管如此,比较IM与阴道孕酮的数据有限,有些人赞成IM路线,而另一些则没有在预后方面存在显着差异。

然而,最新的关注肌肉内而不是传统的经阴道孕激素补充剂,这是由于新的越来越多的证据表明,经阴道补充不仅增加了阴道排出,而且对血清孕激素水平的升高也有限。

Boynukalin等人,2019年,通过将传统的阴道孕酮替换为在子宫内膜准备期间,直到怀孕10周,探索了HRT FET循环中肌内孕激素补充的想法。他们发现,在持续怀孕(28 ng/ml)的患者中,ET当天的平均孕激素水平明显高于那些没有持续怀孕的患者(16.4 ng/ml),其p值为P值0.039。但是,他们的确得出结论,需要进一步研究肌内孕激素剂量以达到最佳妊娠率。

因此,最近对HRT FetcleS期间测量血清孕酮的关注更加关注。 Kofinas等人,2015年建议,孕酮水平> 20 ng/mL(可能是由于逃生和随后的胚胎 - 内膜异步异步引起的)在转移当天与持续的怀孕和活产率降低有关。另一方面,Yovich等人,2015年提出了22至31 ng/ml的最佳中乳孕酮范围。

最近,Labarta等人,2017年研究了胚胎转移(ET)和持续妊娠率(OPR)的血清孕酮水平之间的关系。他们的研究建议使用经阴道孕酮在人工循环中优化最小血清孕酮阈值(9.2 ng/mL),从理论上讲,该值可以用于决定是否应推迟ET。

从这些数据中推断出来,我们打算研究肌内孕激素补充剂是否可以帮助提高上述ET当天血清孕酮降低的患者的OPR率。换句话说,我们打算进一步研究HRT Fetcles中的黄体相位支持的概念。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

ICSI之后进行冷冻周期的患者将从周期的第2/3天开始以2mg雌二醇瓣膜丸的形式接受人工子宫内膜制剂,每次三次,持续7-10天。通过电视确认子宫内膜厚度> 7mm,孕酮补充剂将通过Prontogest®400mg阴道对pe骨开始,每天两次,持续5天,以胚胎转移(ET)结束。

在ET的早晨,将测量血清孕激素,如果该值超过9.2ng/ml,则只有传统的每天两次阴道孕酮才能恢复到12周的妊娠。如果该值低于9.2 ng/mL,则补充prontogest®100mg的肌内孕酮每周两次(每3天)以100mg的含量添加到阴道补充剂中。

ET 2周后,定量β-HCG检测化学妊娠。 ET后4周进行超声检查以检测临床妊娠。超声检查在12周时重复以确认持续的妊娠率。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 血清孕激素水平
  • 补充孕酮
  • 冷冻胚胎转移
  • 临床怀孕率
  • 持续的怀孕率
干预ICMJE
  • 药物:每天两次补充阴道孕酮
    在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平> 9.2 ng/mL的患者将接受传统的两次每日阴道孕酮补充剂,直到妊娠12周。
  • 药物:每天两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮
    在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平<9.2 ng/mL的患者还将接受每天两次的阴道孕酮,除了每周两次补充肌内孕酮,直到妊娠12周。
研究臂ICMJE
  • 活性比较器:血清孕激素水平> 9.2 ng/ml
    这些患者将在胚胎转移后每天仅接受两次血阴道孕酮
    干预:药物:每天两次补充阴道孕酮
  • 活性比较器:血清孕激素水平<9.2 ng/ml
    除胚胎转移后每天两次补充外,这些患者还将每周两次补充肌内孕酮。
    干预:药物:每天两次肌内 +两次补充阴道孕酮
出版物 *
  • Labarta E,Mariani G,Holtmann N,Celada P,RemohíJ,BoschE。胚胎转移当天的低血清孕酮与人工心形准备后的卵母细胞捐赠周期的持续妊娠率降低有关:一项前瞻性研究:一项前瞻性研究。嗡嗡声复制。 2017年12月1日; 32(12):2437-2442。 doi:10.1093/humrep/dex316。 Erratum in:Hum Reprod。 2018年1月1日; 33(1):178。
  • Boynukalin FK,Gultomruk M,Turgut E,Demir B,Findikli N,Serdarogullari M,Coban O,Coban O,Yarkiner Z,BahceciM。在转移当天测量血清孕酮水平,可以是一种额外的工具,可以最大程度地提高单一euploid Frozen Frozen Frozen中的妊娠胚泡转移。再生生物内分泌。 2019年11月29日; 17(1):102。 doi:10.1186/s12958-019-0549-9。
  • Kofinas JD,Blakemore J,McCulloh DH,GrifoJ。胚胎转移当天大于20 ng/dl的血清孕酮水平与较低的活产和较高的妊娠损失率有关。 J辅助复制基因。 2015年9月; 32(9):1395-9。 doi:10.1007/s10815-015-0546-7。 EPUB 2015 8月4日。 2016年3月; 33(3):431。
  • Yovich JL,Conceicao JL,Stanger JD,Hinchliffe PM,Keane KN。浅乳前血清孕酮浓度控制着在激素替代下进行冷冻保存的胚胎转移的植入率。在线复制生物。 2015年8月; 31(2):180-91。 doi:10.1016/j.rbmo.2015.05.005。 Epub 2015 5月18日。
  • Mackens S,Santos-Ribeiro S,Van de Vijver A,Racca A,Van Landuyt L,Tournaye H,Blockeel C.冷冻胚胎转移:最佳子宫内膜准备和时机的评论。嗡嗡声复制。 2017年11月1日; 32(11):2234-2242。 doi:10.1093/humrep/dex285。审查。
  • Shapiro DB,Pappadakis JA,Ellsworth NM,Hait HI,Nagy ZP。孕酮用阴道凝胶与IM注射替换:接受玻璃体囊肿的IVF患者的循环和妊娠结局。嗡嗡声复制。 2014年8月; 29(8):1706-11。 doi:10.1093/humrep/deu121。 EPUB 2014年5月20日。
  • Paulson RJ,Collins MG,Yankov VI。孕酮药代动力学和药效学,具有3剂和2剂的泡腾微调孕酮阴道插入物。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2014年11月; 99(11):4241-9。 doi:10.1210/jc.2013-3937。 EPUB 2014年2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
354
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄范围20-40岁
  2. BMI <40 kg/m2
  3. 子宫内膜厚度> 7mm
  4. 双胚胎转移(第5天),1级或2级。

排除标准:

  1. 自身免疫性疾病
  2. 不受控制的医疗状况
  3. 复发性植入失败
  4. 解剖子宫异常作为息肉,肌瘤或müllerian异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:obgyn的助理讲师Abdelfatah MK Eldesouky 00201003370784 afdessouki@cu.edu.eg
联系人:Obgyn讲师Ahmed M El-Bakry 00201224338286 ag.bakry@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837768
其他研究ID编号ICMJE孕酮中的人力资源型胎儿周期
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿卜杜勒塔(Abdelfatah Mohamed)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查肌内孕酮补充剂是否会改善胚胎孕激素水平降低的患者的临床妊娠率和持续的妊娠率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血清孕激素水平补充孕酮冷冻胚胎转移临床妊娠率正在进行的妊娠率药物:每天两次补充孕酮补充药物:每周两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 354名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

ICSI之后进行冷冻周期的患者将从周期的第2/3天开始以2mg雌二醇瓣膜丸的形式接受人工子宫内膜制剂,每次三次,持续7-10天。通过电视确认子宫内膜厚度> 7mm,孕酮补充剂将通过Prontogest®400mg阴道对pe骨开始,每天两次,持续5天,以胚胎转移(ET)结束。

在ET的早晨,将测量血清孕激素,如果该值超过9.2ng/ml,则只有传统的每天两次阴道孕酮才能恢复到12周的妊娠。如果该值低于9.2 ng/mL,则补充prontogest®100mg的肌内孕酮每周两次(每3天)以100mg的含量添加到阴道补充剂中。

ET 2周后,定量β-HCG检测化学妊娠。 ET后4周进行超声检查以检测临床妊娠。超声检查在12周时重复以确认持续的妊娠率。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器:血清孕激素水平> 9.2 ng/ml
这些患者将在胚胎转移后每天仅接受两次血阴道孕酮
药物:每天两次补充阴道孕酮
在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平> 9.2 ng/mL的患者将接受传统的两次每日阴道孕酮补充剂,直到妊娠12周。

活性比较器:血清孕激素水平<9.2 ng/ml
除胚胎转移后每天两次补充外,这些患者还将每周两次补充肌内孕酮。
药物:每天两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮
在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平<9.2 ng/mL的患者还将接受每天两次的阴道孕酮,除了每周两次补充肌内孕酮,直到妊娠12周。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移当天后4周]
    通过超声检测


次要结果度量
  1. 持续的怀孕率[时间范围:胚胎转移当天的12周]
    通过超声检测


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄范围20-40岁
  2. BMI <40 kg/m2
  3. 子宫内膜厚度> 7mm
  4. 双胚胎转移(第5天),1级或2级。

排除标准:

  1. 自身免疫性疾病
  2. 不受控制的医疗状况
  3. 复发性植入失败
  4. 解剖子宫异常作为息肉,肌瘤或müllerian异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:obgyn的助理讲师Abdelfatah MK Eldesouky 00201003370784 afdessouki@cu.edu.eg
联系人:Obgyn讲师Ahmed M El-Bakry 00201224338286 ag.bakry@yahoo.com

赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
临床妊娠率[时间范围:胚胎转移当天后4周]
通过超声检测
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
持续的怀孕率[时间范围:胚胎转移当天的12周]
通过超声检测
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响
官方标题ICMJE肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响
简要摘要这项研究的目的是调查肌内孕酮补充剂是否会改善胚胎孕激素水平降低的患者的临床妊娠率和持续的妊娠率。
详细说明

冷冻透射胚胎的冷冻保存已成为辅助生殖疗法的基本手术。这可以归因于玻璃化过程的发展以及解冻后胚胎存活率的提高,从而导致使用冷冻胚胎转移(FET)的使用逐渐增加。

由于在世界许多地区实施了单个胚胎转移政策以减少多次怀孕,因此对FET的需求也大大增加。这导致了从卵巢刺激周期衍生出的多余胚胎的增加。此外,尽管“所有冻结”技术或选择性胚胎冷冻保存主要是针对患有卵巢过度刺激综合征的风险增加的患者开发的,但现在已扩展其使用以涵盖其他适应症,例如涉及植入前遗传诊断的周期,较晚的周期 - 乳房孕酮升高和胚胎 - 内膜异步。

尽管对FET的需求增加了,但仍然存在关于实施该实践的最佳方法的争论。制备子宫内膜转移子宫内膜的两种最常用的治疗方案是所谓的自然循环(NC)和激素替代疗法(HRT)周期。

在NC FET中,除了在增殖阶段进行超声监测之外,没有医疗干预措施,以在子宫内膜同步到胚胎的发育阶段时安排转移。尽管优势是补充雌激素,但该方案需要更频繁地访问临床和较少的循环控制。尽管如此,仍然存在持续的争论,是否在“更生理”的非刺激子宫内膜中转移的冷冻胚胎是否可能导致妊娠率较高,而且可能会降低母亲和新生儿的发病率。

另一方面,在HRT周期中,也称为人工周期,雌激素和孕酮的外源给药用于模仿自然循环,因此使用子宫内膜发育。尽管最初开发的是为了允许在捐赠卵母细胞的接受者中转移胚胎,但HRT方案也已被证明在普通人群中也成功。

该协议的优点是简单的调度和最小的周期监视。但是,存在与其广泛使用相关的潜在缺点,包括增加的费用和补充雌激素的风险,例如血栓栓塞事件。

一般而言,在HRT循环中,一旦子宫内膜雌激素的施用的增殖就足够了,就开始补充孕酮。孕酮是为了在胚胎转移之前促进子宫内膜制剂的最后阶段,但是,在理想的途径或补充孕酮本身的剂量上几乎没有一致。

关于给药途径,与肌肉内(IM)注射相比,由于其快速,容易和无痛的给药,患者似乎更喜欢阴道途径。尽管如此,比较IM与阴道孕酮的数据有限,有些人赞成IM路线,而另一些则没有在预后方面存在显着差异。

然而,最新的关注肌肉内而不是传统的经阴道孕激素补充剂,这是由于新的越来越多的证据表明,经阴道补充不仅增加了阴道排出,而且对血清孕激素水平的升高也有限。

Boynukalin等人,2019年,通过将传统的阴道孕酮替换为在子宫内膜准备期间,直到怀孕10周,探索了HRT FET循环中肌内孕激素补充的想法。他们发现,在持续怀孕(28 ng/ml)的患者中,ET当天的平均孕激素水平明显高于那些没有持续怀孕的患者(16.4 ng/ml),其p值为P值0.039。但是,他们的确得出结论,需要进一步研究肌内孕激素剂量以达到最佳妊娠率。

因此,最近对HRT FetcleS期间测量血清孕酮的关注更加关注。 Kofinas等人,2015年建议,孕酮水平> 20 ng/mL(可能是由于逃生和随后的胚胎 - 内膜异步异步引起的)在转移当天与持续的怀孕和活产率降低有关。另一方面,Yovich等人,2015年提出了22至31 ng/ml的最佳中乳孕酮范围。

最近,Labarta等人,2017年研究了胚胎转移(ET)和持续妊娠率(OPR)的血清孕酮水平之间的关系。他们的研究建议使用经阴道孕酮在人工循环中优化最小血清孕酮阈值(9.2 ng/mL),从理论上讲,该值可以用于决定是否应推迟ET。

从这些数据中推断出来,我们打算研究肌内孕激素补充剂是否可以帮助提高上述ET当天血清孕酮降低的患者的OPR率。换句话说,我们打算进一步研究HRT Fetcles中的黄体相位支持的概念。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

ICSI之后进行冷冻周期的患者将从周期的第2/3天开始以2mg雌二醇瓣膜丸的形式接受人工子宫内膜制剂,每次三次,持续7-10天。通过电视确认子宫内膜厚度> 7mm,孕酮补充剂将通过Prontogest®400mg阴道对pe骨开始,每天两次,持续5天,以胚胎转移(ET)结束。

在ET的早晨,将测量血清孕激素,如果该值超过9.2ng/ml,则只有传统的每天两次阴道孕酮才能恢复到12周的妊娠。如果该值低于9.2 ng/mL,则补充prontogest®100mg的肌内孕酮每周两次(每3天)以100mg的含量添加到阴道补充剂中。

ET 2周后,定量β-HCG检测化学妊娠。 ET后4周进行超声检查以检测临床妊娠。超声检查在12周时重复以确认持续的妊娠率。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 血清孕激素水平
  • 补充孕酮
  • 冷冻胚胎转移
  • 临床怀孕率
  • 持续的怀孕率
干预ICMJE
  • 药物:每天两次补充阴道孕酮
    在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平> 9.2 ng/mL的患者将接受传统的两次每日阴道孕酮补充剂,直到妊娠12周。
  • 药物:每天两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮
    在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平<9.2 ng/mL的患者还将接受每天两次的阴道孕酮,除了每周两次补充肌内孕酮,直到妊娠12周。
研究臂ICMJE
  • 活性比较器:血清孕激素水平> 9.2 ng/ml
    这些患者将在胚胎转移后每天仅接受两次血阴道孕酮
    干预:药物:每天两次补充阴道孕酮
  • 活性比较器:血清孕激素水平<9.2 ng/ml
    除胚胎转移后每天两次补充外,这些患者还将每周两次补充肌内孕酮。
    干预:药物:每天两次肌内 +两次补充阴道孕酮
出版物 *
  • Labarta E,Mariani G,Holtmann N,Celada P,RemohíJ,BoschE。胚胎转移当天的低血清孕酮与人工心形准备后的卵母细胞捐赠周期的持续妊娠率降低有关:一项前瞻性研究:一项前瞻性研究。嗡嗡声复制。 2017年12月1日; 32(12):2437-2442。 doi:10.1093/humrep/dex316。 Erratum in:Hum Reprod。 2018年1月1日; 33(1):178。
  • Boynukalin FK,Gultomruk M,Turgut E,Demir B,Findikli N,Serdarogullari M,Coban O,Coban O,Yarkiner Z,BahceciM。在转移当天测量血清孕酮水平,可以是一种额外的工具,可以最大程度地提高单一euploid Frozen Frozen Frozen中的妊娠胚泡转移。再生生物内分泌。 2019年11月29日; 17(1):102。 doi:10.1186/s12958-019-0549-9。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
354
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄范围20-40岁
  2. BMI <40 kg/m2
  3. 子宫内膜厚度> 7mm
  4. 双胚胎转移(第5天),1级或2级。

排除标准:

  1. 自身免疫性疾病
  2. 不受控制的医疗状况
  3. 复发性植入失败
  4. 解剖子宫异常作为息肉,肌瘤或müllerian异常。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:obgyn的助理讲师Abdelfatah MK Eldesouky 00201003370784 afdessouki@cu.edu.eg
联系人:Obgyn讲师Ahmed M El-Bakry 00201224338286 ag.bakry@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837768
其他研究ID编号ICMJE孕酮中的人力资源型胎儿周期
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方阿卜杜勒塔(Abdelfatah Mohamed)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素