| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血清孕激素水平补充孕酮冷冻胚胎转移临床妊娠率正在进行的妊娠率 | 药物:每天两次补充孕酮补充药物:每周两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 354名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | ICSI之后进行冷冻周期的患者将从周期的第2/3天开始以2mg雌二醇瓣膜丸的形式接受人工子宫内膜制剂,每次三次,持续7-10天。通过电视确认子宫内膜厚度> 7mm,孕酮补充剂将通过Prontogest®400mg阴道对pe骨开始,每天两次,持续5天,以胚胎转移(ET)结束。 在ET的早晨,将测量血清孕激素,如果该值超过9.2ng/ml,则只有传统的每天两次阴道孕酮才能恢复到12周的妊娠。如果该值低于9.2 ng/mL,则补充prontogest®100mg的肌内孕酮每周两次(每3天)以100mg的含量添加到阴道补充剂中。 ET 2周后,定量β-HCG检测化学妊娠。 ET后4周进行超声检查以检测临床妊娠。超声检查在12周时重复以确认持续的妊娠率。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器:血清孕激素水平> 9.2 ng/ml 这些患者将在胚胎转移后每天仅接受两次血阴道孕酮 | 药物:每天两次补充阴道孕酮 在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平> 9.2 ng/mL的患者将接受传统的两次每日阴道孕酮补充剂,直到妊娠12周。 |
| 活性比较器:血清孕激素水平<9.2 ng/ml 除胚胎转移后每天两次补充外,这些患者还将每周两次补充肌内孕酮。 | 药物:每天两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮 在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平<9.2 ng/mL的患者还将接受每天两次的阴道孕酮,除了每周两次补充肌内孕酮,直到妊娠12周。 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:obgyn的助理讲师Abdelfatah MK Eldesouky | 00201003370784 | afdessouki@cu.edu.eg | |
| 联系人:Obgyn讲师Ahmed M El-Bakry | 00201224338286 | ag.bakry@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移当天后4周] 通过超声检测 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围:胚胎转移当天的12周] 通过超声检测 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查肌内孕酮补充剂是否会改善胚胎孕激素水平降低的患者的临床妊娠率和持续的妊娠率。 | ||||||||
| 详细说明 | 冷冻透射胚胎的冷冻保存已成为辅助生殖疗法的基本手术。这可以归因于玻璃化过程的发展以及解冻后胚胎存活率的提高,从而导致使用冷冻胚胎转移(FET)的使用逐渐增加。 由于在世界许多地区实施了单个胚胎转移政策以减少多次怀孕,因此对FET的需求也大大增加。这导致了从卵巢刺激周期衍生出的多余胚胎的增加。此外,尽管“所有冻结”技术或选择性胚胎冷冻保存主要是针对患有卵巢过度刺激综合征的风险增加的患者开发的,但现在已扩展其使用以涵盖其他适应症,例如涉及植入前遗传诊断的周期,较晚的周期 - 乳房孕酮升高和胚胎 - 内膜异步。 尽管对FET的需求增加了,但仍然存在关于实施该实践的最佳方法的争论。制备子宫内膜转移子宫内膜的两种最常用的治疗方案是所谓的自然循环(NC)和激素替代疗法(HRT)周期。 在NC FET中,除了在增殖阶段进行超声监测之外,没有医疗干预措施,以在子宫内膜同步到胚胎的发育阶段时安排转移。尽管优势是补充雌激素,但该方案需要更频繁地访问临床和较少的循环控制。尽管如此,仍然存在持续的争论,是否在“更生理”的非刺激子宫内膜中转移的冷冻胚胎是否可能导致妊娠率较高,而且可能会降低母亲和新生儿的发病率。 另一方面,在HRT周期中,也称为人工周期,雌激素和孕酮的外源给药用于模仿自然循环,因此使用子宫内膜发育。尽管最初开发的是为了允许在捐赠卵母细胞的接受者中转移胚胎,但HRT方案也已被证明在普通人群中也成功。 该协议的优点是简单的调度和最小的周期监视。但是,存在与其广泛使用相关的潜在缺点,包括增加的费用和补充雌激素的风险,例如血栓栓塞事件。 一般而言,在HRT循环中,一旦子宫内膜对雌激素的施用的增殖就足够了,就开始补充孕酮。孕酮是为了在胚胎转移之前促进子宫内膜制剂的最后阶段,但是,在理想的途径或补充孕酮本身的剂量上几乎没有一致。 关于给药途径,与肌肉内(IM)注射相比,由于其快速,容易和无痛的给药,患者似乎更喜欢阴道途径。尽管如此,比较IM与阴道孕酮的数据有限,有些人赞成IM路线,而另一些则没有在预后方面存在显着差异。 然而,最新的关注肌肉内而不是传统的经阴道孕激素补充剂,这是由于新的越来越多的证据表明,经阴道补充不仅增加了阴道排出,而且对血清孕激素水平的升高也有限。 Boynukalin等人,2019年,通过将传统的阴道孕酮替换为在子宫内膜准备期间,直到怀孕10周,探索了HRT FET循环中肌内孕激素补充的想法。他们发现,在持续怀孕(28 ng/ml)的患者中,ET当天的平均孕激素水平明显高于那些没有持续怀孕的患者(16.4 ng/ml),其p值为P值0.039。但是,他们的确得出结论,需要进一步研究肌内孕激素剂量以达到最佳妊娠率。 因此,最近对HRT FetcleS期间测量血清孕酮的关注更加关注。 Kofinas等人,2015年建议,孕酮水平> 20 ng/mL(可能是由于逃生和随后的胚胎 - 内膜异步异步引起的)在转移当天与持续的怀孕和活产率降低有关。另一方面,Yovich等人,2015年提出了22至31 ng/ml的最佳中乳孕酮范围。 最近,Labarta等人,2017年研究了胚胎转移(ET)和持续妊娠率(OPR)的血清孕酮水平之间的关系。他们的研究建议使用经阴道孕酮在人工循环中优化最小血清孕酮阈值(9.2 ng/mL),从理论上讲,该值可以用于决定是否应推迟ET。 从这些数据中推断出来,我们打算研究肌内孕激素补充剂是否可以帮助提高上述ET当天血清孕酮降低的患者的OPR率。换句话说,我们打算进一步研究HRT Fetcles中的黄体相位支持的概念。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: ICSI之后进行冷冻周期的患者将从周期的第2/3天开始以2mg雌二醇瓣膜丸的形式接受人工子宫内膜制剂,每次三次,持续7-10天。通过电视确认子宫内膜厚度> 7mm,孕酮补充剂将通过Prontogest®400mg阴道对pe骨开始,每天两次,持续5天,以胚胎转移(ET)结束。 在ET的早晨,将测量血清孕激素,如果该值超过9.2ng/ml,则只有传统的每天两次阴道孕酮才能恢复到12周的妊娠。如果该值低于9.2 ng/mL,则补充prontogest®100mg的肌内孕酮每周两次(每3天)以100mg的含量添加到阴道补充剂中。 ET 2周后,定量β-HCG检测化学妊娠。 ET后4周进行超声检查以检测临床妊娠。超声检查在12周时重复以确认持续的妊娠率。 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 354 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837768 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 孕酮中的人力资源型胎儿周期 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿卜杜勒塔(Abdelfatah Mohamed) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血清孕激素水平补充孕酮冷冻胚胎转移临床妊娠率正在进行的妊娠率 | 药物:每天两次补充孕酮补充药物:每周两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 354名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | ICSI之后进行冷冻周期的患者将从周期的第2/3天开始以2mg雌二醇瓣膜丸的形式接受人工子宫内膜制剂,每次三次,持续7-10天。通过电视确认子宫内膜厚度> 7mm,孕酮补充剂将通过Prontogest®400mg阴道对pe骨开始,每天两次,持续5天,以胚胎转移(ET)结束。 在ET的早晨,将测量血清孕激素,如果该值超过9.2ng/ml,则只有传统的每天两次阴道孕酮才能恢复到12周的妊娠。如果该值低于9.2 ng/mL,则补充prontogest®100mg的肌内孕酮每周两次(每3天)以100mg的含量添加到阴道补充剂中。 ET 2周后,定量β-HCG检测化学妊娠。 ET后4周进行超声检查以检测临床妊娠。超声检查在12周时重复以确认持续的妊娠率。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器:血清孕激素水平> 9.2 ng/ml 这些患者将在胚胎转移后每天仅接受两次血阴道孕酮 | 药物:每天两次补充阴道孕酮 在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平> 9.2 ng/mL的患者将接受传统的两次每日阴道孕酮补充剂,直到妊娠12周。 |
| 活性比较器:血清孕激素水平<9.2 ng/ml 除胚胎转移后每天两次补充外,这些患者还将每周两次补充肌内孕酮。 | 药物:每天两次肌肉内 +两次补充阴道孕酮 在人造冷冻周期中胚胎转移的那天,血清孕激素水平<9.2 ng/mL的患者还将接受每天两次的阴道孕酮,除了每周两次补充肌内孕酮,直到妊娠12周。 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:obgyn的助理讲师Abdelfatah MK Eldesouky | 00201003370784 | afdessouki@cu.edu.eg | |
| 联系人:Obgyn讲师Ahmed M El-Bakry | 00201224338286 | ag.bakry@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移当天后4周] 通过超声检测 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围:胚胎转移当天的12周] 通过超声检测 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肌内孕酮补充对人造冷冻循环中胚胎转移当天血清孕激素水平低的患者临床和持续妊娠率的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查肌内孕酮补充剂是否会改善胚胎孕激素水平降低的患者的临床妊娠率和持续的妊娠率。 | ||||||||
| 详细说明 | 冷冻透射胚胎的冷冻保存已成为辅助生殖疗法的基本手术。这可以归因于玻璃化过程的发展以及解冻后胚胎存活率的提高,从而导致使用冷冻胚胎转移(FET)的使用逐渐增加。 由于在世界许多地区实施了单个胚胎转移政策以减少多次怀孕,因此对FET的需求也大大增加。这导致了从卵巢刺激周期衍生出的多余胚胎的增加。此外,尽管“所有冻结”技术或选择性胚胎冷冻保存主要是针对患有卵巢过度刺激综合征的风险增加的患者开发的,但现在已扩展其使用以涵盖其他适应症,例如涉及植入前遗传诊断的周期,较晚的周期 - 乳房孕酮升高和胚胎 - 内膜异步。 尽管对FET的需求增加了,但仍然存在关于实施该实践的最佳方法的争论。制备子宫内膜转移子宫内膜的两种最常用的治疗方案是所谓的自然循环(NC)和激素替代疗法(HRT)周期。 在NC FET中,除了在增殖阶段进行超声监测之外,没有医疗干预措施,以在子宫内膜同步到胚胎的发育阶段时安排转移。尽管优势是补充雌激素,但该方案需要更频繁地访问临床和较少的循环控制。尽管如此,仍然存在持续的争论,是否在“更生理”的非刺激子宫内膜中转移的冷冻胚胎是否可能导致妊娠率较高,而且可能会降低母亲和新生儿的发病率。 另一方面,在HRT周期中,也称为人工周期,雌激素和孕酮的外源给药用于模仿自然循环,因此使用子宫内膜发育。尽管最初开发的是为了允许在捐赠卵母细胞的接受者中转移胚胎,但HRT方案也已被证明在普通人群中也成功。 该协议的优点是简单的调度和最小的周期监视。但是,存在与其广泛使用相关的潜在缺点,包括增加的费用和补充雌激素的风险,例如血栓栓塞事件。 一般而言,在HRT循环中,一旦子宫内膜对雌激素的施用的增殖就足够了,就开始补充孕酮。孕酮是为了在胚胎转移之前促进子宫内膜制剂的最后阶段,但是,在理想的途径或补充孕酮本身的剂量上几乎没有一致。 关于给药途径,与肌肉内(IM)注射相比,由于其快速,容易和无痛的给药,患者似乎更喜欢阴道途径。尽管如此,比较IM与阴道孕酮的数据有限,有些人赞成IM路线,而另一些则没有在预后方面存在显着差异。 然而,最新的关注肌肉内而不是传统的经阴道孕激素补充剂,这是由于新的越来越多的证据表明,经阴道补充不仅增加了阴道排出,而且对血清孕激素水平的升高也有限。 Boynukalin等人,2019年,通过将传统的阴道孕酮替换为在子宫内膜准备期间,直到怀孕10周,探索了HRT FET循环中肌内孕激素补充的想法。他们发现,在持续怀孕(28 ng/ml)的患者中,ET当天的平均孕激素水平明显高于那些没有持续怀孕的患者(16.4 ng/ml),其p值为P值0.039。但是,他们的确得出结论,需要进一步研究肌内孕激素剂量以达到最佳妊娠率。 因此,最近对HRT FetcleS期间测量血清孕酮的关注更加关注。 Kofinas等人,2015年建议,孕酮水平> 20 ng/mL(可能是由于逃生和随后的胚胎 - 内膜异步异步引起的)在转移当天与持续的怀孕和活产率降低有关。另一方面,Yovich等人,2015年提出了22至31 ng/ml的最佳中乳孕酮范围。 最近,Labarta等人,2017年研究了胚胎转移(ET)和持续妊娠率(OPR)的血清孕酮水平之间的关系。他们的研究建议使用经阴道孕酮在人工循环中优化最小血清孕酮阈值(9.2 ng/mL),从理论上讲,该值可以用于决定是否应推迟ET。 从这些数据中推断出来,我们打算研究肌内孕激素补充剂是否可以帮助提高上述ET当天血清孕酮降低的患者的OPR率。换句话说,我们打算进一步研究HRT Fetcles中的黄体相位支持的概念。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: ICSI之后进行冷冻周期的患者将从周期的第2/3天开始以2mg雌二醇瓣膜丸的形式接受人工子宫内膜制剂,每次三次,持续7-10天。通过电视确认子宫内膜厚度> 7mm,孕酮补充剂将通过Prontogest®400mg阴道对pe骨开始,每天两次,持续5天,以胚胎转移(ET)结束。 在ET的早晨,将测量血清孕激素,如果该值超过9.2ng/ml,则只有传统的每天两次阴道孕酮才能恢复到12周的妊娠。如果该值低于9.2 ng/mL,则补充prontogest®100mg的肌内孕酮每周两次(每3天)以100mg的含量添加到阴道补充剂中。 ET 2周后,定量β-HCG检测化学妊娠。 ET后4周进行超声检查以检测临床妊娠。超声检查在12周时重复以确认持续的妊娠率。 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 354 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837768 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 孕酮中的人力资源型胎儿周期 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿卜杜勒塔(Abdelfatah Mohamed) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||