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出境医 / 临床实验 / 超声引导的竖层脊柱平面块对射频消融疗法术后镇痛的影响

超声引导的竖层脊柱平面块对射频消融疗法术后镇痛的影响

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，随机对照试验，可评估ESPB（勃起脊柱平面块）对RFA术后镇痛的功效（射频消融疗法）。我们将包括80名患者，并随机分配给ESPB（Chirocaine）组和对照组（正常生理盐水）。我们推断勃起脊柱平面块可以用作接受肝细胞癌射频消融的患者的术后镇痛作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：ESPB组药物：对照组不适用

详细说明：
计算机断层扫描引导的肝细胞癌（HCC）的射频消融已成为治疗HCC的一种流行方式。尽管伤口很小，并且第二天患者可以出院，但他们必须患有中度到严重的疼痛。如今，勃起脊柱平面阻滞已被应用于许多手术，作为术后镇痛策略。对于接受肝细胞癌射频消融的患者，我们推断置型脊柱平面块可以用作术后镇痛作用。此外，我们将添加对比介质来评估局部麻醉剂的扩散区域。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：超声引导的竖层脊柱平面块对射频消融疗法术后镇痛的影响
实际学习开始日期 ： 2021年4月14日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ESPB组
ESPB在T8区域注射，左杆菌100mg（20毫升）+ iohexol 10 mL
药物：ESPB组
Chirocaine 100mg（20 cc）+ Omipaque 10cc在T8区域注射ESPB

假比较器：对照组
ESPB在T8区域注射0.9％正常盐水20ml + iohexol 10ml
药物：对照组
ESPB在T8区域注射正常盐水20cc + Omnipaque 10cc
其他名称：ESPB组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后第一天的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约12-24小时]
    我们将在术后第一天使用100毫米视觉模拟量表来评估疼痛强度

  2. 勃起的药物扩散水平脊柱平面块[时间范围：大约2-3小时]
    我们将通过使用计算机断层扫描来评估勃起脊柱阻滞药物扩散的椎骨水平的数量


次要结果度量 ：
  1. 麻醉后护理单元的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约3小时]
    我们将通过使用100毫米的视觉模拟量表在麻醉后护理单元中评估疼痛强度

  2. 术后恢复质量[时间范围：大约2天]
    我们将在术后第一天使用QOR-15问卷来评估恢复质量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

进行计算机断层扫描的患者在预定的全身麻醉下引导了肝肿瘤的射频消融，并履行了以下纳入标准：

  1. 肝肿瘤的直径大于2 cm
  2. 肿瘤部位的距离靠近肝表面<2cm

排除标准：

  1. 对局部麻醉药或iohexol的过敏反应史
  2. 肾功能不全，肌酐间隙<30ml/min
  3. 无法执行神经阻滞的凝血病或其他出血障碍
  4. 在怀孕或哺乳期
  5. 阿片类药物耐受患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wen-Yun Niu 0223123456 niuwenyun@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台湾台北，100
联系人：Wen-Yun NIU 886-23123456 niuwenyun@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：明·舒安格·吴（Ming-Shiang Wu）台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月14日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月11日）
  • 术后第一天的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约12-24小时]
    我们将在术后第一天使用100毫米视觉模拟量表来评估疼痛强度
  • 勃起的药物扩散水平脊柱平面块[时间范围：大约2-3小时]
    我们将通过使用计算机断层扫描来评估勃起脊柱阻滞药物扩散的椎骨水平的数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 术后第一天的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约1-2天]
    我们将在术后第一天使用100毫米视觉模拟量表来评估疼痛强度
  • 勃起的药物扩散水平[时间范围：大约2-3小时]
    我们将通过使用计算机断层扫描来评估勃起脊柱阻滞药物扩散的椎骨水平的数量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 麻醉后护理单元的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约3小时]
    我们将通过使用100毫米的视觉模拟量表在麻醉后护理单元中评估疼痛强度
  • 术后恢复质量[时间范围：大约2天]
    我们将在术后第一天使用QOR-15问卷来评估恢复质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的竖层脊柱平面块对射频消融疗法术后镇痛的影响
官方标题ICMJE超声引导的竖层脊柱平面块对射频消融疗法术后镇痛的影响
简要摘要这是一项双盲，随机对照试验，可评估ESPB（勃起脊柱平面块）对RFA术后镇痛的功效（射频消融疗法）。我们将包括80名患者，并随机分配给ESPB（Chirocaine）组和对照组（正常生理盐水）。我们推断勃起脊柱平面块可以用作接受肝细胞癌射频消融的患者的术后镇痛作用。
详细说明计算机断层扫描引导的肝细胞癌（HCC）的射频消融已成为治疗HCC的一种流行方式。尽管伤口很小，并且第二天患者可以出院，但他们必须患有中度到严重的疼痛。如今，勃起脊柱平面阻滞已被应用于许多手术，作为术后镇痛策略。对于接受肝细胞癌射频消融的患者，我们推断置型脊柱平面块可以用作术后镇痛作用。此外，我们将添加对比介质来评估局部麻醉剂的扩散区域。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：ESPB组
    Chirocaine 100mg（20 cc）+ Omipaque 10cc在T8区域注射ESPB
  • 药物：对照组
    ESPB在T8区域注射正常盐水20cc + Omnipaque 10cc
    其他名称：ESPB组
研究臂ICMJE
  • 实验：ESPB组
    ESPB在T8区域注射，左杆菌100mg（20毫升）+ iohexol 10 mL
    干预：药物：ESPB组
  • 假比较器：对照组
    ESPB在T8区域注射0.9％正常盐水20ml + iohexol 10ml
    干预：药物：对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

进行计算机断层扫描的患者在预定的全身麻醉下引导了肝肿瘤的射频消融，并履行了以下纳入标准：

  1. 肝肿瘤的直径大于2 cm
  2. 肿瘤部位的距离靠近肝表面<2cm

排除标准：

  1. 对局部麻醉药或iohexol的过敏反应史
  2. 肾功能不全，肌酐间隙<30ml/min
  3. 无法执行神经阻滞的凝血病或其他出血障碍
  4. 在怀孕或哺乳期
  5. 阿片类药物耐受患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wen-Yun Niu 0223123456 niuwenyun@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837742
其他研究ID编号ICMJE 202101007RINA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：明·舒安格·吴（Ming-Shiang Wu）台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，随机对照试验，可评估ESPB（勃起脊柱平面块）对RFA术后镇痛的功效（射频消融疗法）。我们将包括80名患者，并随机分配给ESPB（Chirocaine）组和对照组（正常生理盐水）。我们推断勃起脊柱平面块可以用作接受肝细胞癌射频消融的患者的术后镇痛作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：ESPB组药物：对照组不适用

详细说明：
计算机断层扫描引导的肝细胞癌（HCC）的射频消融已成为治疗HCC的一种流行方式。尽管伤口很小，并且第二天患者可以出院，但他们必须患有中度到严重的疼痛。如今，勃起脊柱平面阻滞已被应用于许多手术，作为术后镇痛策略。对于接受肝细胞癌射频消融的患者，我们推断置型脊柱平面块可以用作术后镇痛作用。此外，我们将添加对比介质来评估局部麻醉剂的扩散区域。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：超声引导的竖层脊柱平面块对射频消融疗法术后镇痛的影响
实际学习开始日期 ： 2021年4月14日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ESPB组
ESPB在T8区域注射，左杆菌100mg（20毫升）+ iohexol 10 mL
药物：ESPB组
Chirocaine 100mg（20 cc）+ Omipaque 10cc在T8区域注射ESPB

假比较器：对照组
ESPB在T8区域注射0.9％正常盐水20ml + iohexol 10ml
药物：对照组
ESPB在T8区域注射正常盐水20cc + Omnipaque 10cc
其他名称：ESPB组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后第一天的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约12-24小时]
    我们将在术后第一天使用100毫米视觉模拟量表来评估疼痛强度

  2. 勃起的药物扩散水平脊柱平面块[时间范围：大约2-3小时]
    我们将通过使用计算机断层扫描来评估勃起脊柱阻滞药物扩散的椎骨水平的数量


次要结果度量 ：
  1. 麻醉后护理单元的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约3小时]
    我们将通过使用100毫米的视觉模拟量表在麻醉后护理单元中评估疼痛强度

  2. 术后恢复质量[时间范围：大约2天]
    我们将在术后第一天使用QOR-15问卷来评估恢复质量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

进行计算机断层扫描的患者在预定的全身麻醉下引导了肝肿瘤的射频消融，并履行了以下纳入标准：

  1. 肝肿瘤的直径大于2 cm
  2. 肿瘤部位的距离靠近肝表面<2cm

排除标准：

  1. 对局部麻醉药或iohexol的过敏反应史
  2. 肾功能不全，肌酐间隙<30ml/min
  3. 无法执行神经阻滞的凝血病或其他出血障碍
  4. 在怀孕或哺乳期
  5. 阿片类药物耐受患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wen-Yun Niu 0223123456 niuwenyun@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台湾台北，100
联系人：Wen-Yun NIU 886-23123456 niuwenyun@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：明·舒安格·吴（Ming-Shiang Wu）台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月14日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月11日）
  • 术后第一天的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约12-24小时]
    我们将在术后第一天使用100毫米视觉模拟量表来评估疼痛强度
  • 勃起的药物扩散水平脊柱平面块[时间范围：大约2-3小时]
    我们将通过使用计算机断层扫描来评估勃起脊柱阻滞药物扩散的椎骨水平的数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 术后第一天的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约1-2天]
    我们将在术后第一天使用100毫米视觉模拟量表来评估疼痛强度
  • 勃起的药物扩散水平[时间范围：大约2-3小时]
    我们将通过使用计算机断层扫描来评估勃起脊柱阻滞药物扩散的椎骨水平的数量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 麻醉后护理单元的视觉模拟疼痛量表[时间范围：大约3小时]
    我们将通过使用100毫米的视觉模拟量表在麻醉后护理单元中评估疼痛强度
  • 术后恢复质量[时间范围：大约2天]
    我们将在术后第一天使用QOR-15问卷来评估恢复质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的竖层脊柱平面块对射频消融疗法术后镇痛的影响
官方标题ICMJE超声引导的竖层脊柱平面块对射频消融疗法术后镇痛的影响
简要摘要这是一项双盲，随机对照试验，可评估ESPB（勃起脊柱平面块）对RFA术后镇痛的功效（射频消融疗法）。我们将包括80名患者，并随机分配给ESPB（Chirocaine）组和对照组（正常生理盐水）。我们推断勃起脊柱平面块可以用作接受肝细胞癌射频消融的患者的术后镇痛作用。
详细说明计算机断层扫描引导的肝细胞癌（HCC）的射频消融已成为治疗HCC的一种流行方式。尽管伤口很小，并且第二天患者可以出院，但他们必须患有中度到严重的疼痛。如今，勃起脊柱平面阻滞已被应用于许多手术，作为术后镇痛策略。对于接受肝细胞癌射频消融的患者，我们推断置型脊柱平面块可以用作术后镇痛作用。此外，我们将添加对比介质来评估局部麻醉剂的扩散区域。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：ESPB组
    Chirocaine 100mg（20 cc）+ Omipaque 10cc在T8区域注射ESPB
  • 药物：对照组
    ESPB在T8区域注射正常盐水20cc + Omnipaque 10cc
    其他名称：ESPB组
研究臂ICMJE
  • 实验：ESPB组
    ESPB在T8区域注射，左杆菌100mg（20毫升）+ iohexol 10 mL
    干预：药物：ESPB组
  • 假比较器：对照组
    ESPB在T8区域注射0.9％正常盐水20ml + iohexol 10ml
    干预：药物：对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

进行计算机断层扫描的患者在预定的全身麻醉下引导了肝肿瘤的射频消融，并履行了以下纳入标准：

  1. 肝肿瘤的直径大于2 cm
  2. 肿瘤部位的距离靠近肝表面<2cm

排除标准：

  1. 对局部麻醉药或iohexol的过敏反应史
  2. 肾功能不全，肌酐间隙<30ml/min
  3. 无法执行神经阻滞的凝血病或其他出血障碍
  4. 在怀孕或哺乳期
  5. 阿片类药物耐受患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Wen-Yun Niu 0223123456 niuwenyun@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837742
其他研究ID编号ICMJE 202101007RINA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：明·舒安格·吴（Ming-Shiang Wu）台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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