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出境医 / 临床实验 / ensartinib，卡铂，垂体和贝伐单抗，用于治疗IIIC或IV期或复发性ALK阳性非小细胞肺癌

ensartinib，卡铂，垂体和贝伐单抗，用于治疗IIIC或IV期或复发性ALK阳性非小细胞肺癌

研究描述
简要摘要：
这项IB试验发现，当用卡铂，pemetrexed和bevacizumab给予ensartinib及其作用的最佳剂量和副作用，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的患者，即IIIC或IV期，或者又回来了（经常性）。 ensartinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。化学疗法药物（例如卡铂和刺斑）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。贝伐单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予ensartinib，carboplatin，pemetrexed和bevacizumab可能有助于控制该疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肺非小细胞癌复发性肺非小细胞癌IIIC肺癌AJCC V8期IV期IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8级IVB肺癌ajcc ajcc ajcc v8生物学： bevacizumab药物：卡泊粉药物：ensartinib药物：pemetrexed阶段1

详细说明：

主要目标：

I.为了确定胃苯二甲酸的安全性与卡泊粉蛋白结合使用，对ALK重新培养的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者pemetrexe和bevacizumab的安全性。

ii。确定Ensartinib的建议的2期2剂量（RP2D）与卡泊粉，pemetrexed和bevacizumab结合使用。

次要目标：

I.通过使用实体肿瘤中的改良反应评估标准（Recist 1.1），使用ensartinib和卡氏蛋白结合使用的Alk-Rearranged Advance NSCLC患者的ALK重态晚期NSCLC患者的客观反应率（ORR）（ORR）。

ii。确定无进展生存率（PFS）。 iii。确定总体生存。

探索目标：

I.确定与研究组合的反应和抗性相关的生物标志物。

大纲：这是一项剂量下降研究，对鼻甲替尼和固定剂量卡铂，pemetrexed和贝伐单抗，然后进行剂量膨胀研究。

诱导疗法：患者在第1-21天接受每天口服（PO）一次（QD），在第1天，在15-60分钟内静脉静脉注射卡铂（IV），在第1天，pemetrexed IV在第1天和Bevacizumab iv iv在30-90左右第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多4个周期。

维持治疗：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

完成研究治疗后，随访患者30天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）中，与铂基化学疗法和贝伐单抗结合的1B期研究（NSCLC）
实际学习开始日期 ： 2021年3月18日
估计初级完成日期 ： 2022年9月23日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（ensartinib，卡泊粉，彭茶素，贝伐单抗）

诱导疗法：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，第1天的15-60分钟内的卡铂IV，在第1天10分钟内pemetrexed IV和bevacizumab IV在第1天的30-90分钟内进行。治疗每21天重复一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多4个周期。

维持治疗：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

生物学：贝伐单抗
给定iv
其他名称：
  • 反VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF Rhumab
  • 阿瓦斯汀
  • bevacizumab awwb
  • 贝伐单抗生物仿制药bevz92
  • 贝伐单抗生物仿制药BI 695502
  • 贝伐单抗生物仿制药CBT 124
  • 贝伐单抗生物仿制药CT-P16
  • 贝伐单抗生物仿制药FKB238
  • 贝伐单抗生物仿制药GB-222
  • 贝伐单抗生物仿制药HD204
  • 贝伐单抗生物仿制药HLX04
  • 贝伐单抗生物仿制药IBI305
  • 贝伐单抗生物仿制药Ly01008
  • 贝伐单抗生物仿制药MIL60
  • 贝伐单抗生物仿制药Mvasi
  • 贝伐单抗生物仿制药QL 1101
  • 贝伐单抗生物仿制药RPH-001
  • 贝伐单抗生物仿制药SCT501
  • 贝伐单抗生物仿制药Zirabev
  • bevacizumab-awwb
  • bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102生物仿制药
  • HD204
  • 免疫球蛋白G1（人鼠单克隆rhumab-vegf伽马 - 链链抗人类血管内皮生长因子），二硫化物二硫化物，用人鼠单鼠rhumab-vegf轻链，二聚体，二聚体
  • mvasi
  • 重组人性化抗VEGF单克隆抗体
  • rhumab-vegf
  • SCT501
  • Zirabev

药物：卡铂
给定iv
其他名称：
  • 胚泡
  • 卡角板
  • 卡铂六角性
  • Carboplatino
  • 卡铂
  • 碳纤维
  • 碳胶
  • Carbotec
  • CBDCA
  • 标准
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • novoplatinum
  • paraplatin
  • paraplatin aq
  • paraplatine
  • Platinwas
  • 核糖

药物：肠苯胺
给定po
其他名称：X-396

药物：Pemetrexed
给定iv
其他名称：
  • MTA
  • 多静脉抗叶酸
  • pemfexy

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：最多30天]
    毒性率将以其确切的95％置信区间估算。

  2. 推荐的2阶段剂量[时间范围：最多21天]
    将采用贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计（Liu和Yuan，2015; Yuan等，2016），以与Carboplatin，pemetrexed和bevacizumab结合使用Ensartinib的最大耐受剂量。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：最多1。5年]
    使用实体瘤中的修改响应评估标准评估（1.1）。响应率将估计其确切的95％置信区间。

  2. 无进展生存[时间范围：长达1。5年]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。

  3. 总体生存[时间范围：长达1。5年]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。


其他结果措施：
  1. 与反应和抗性相关的生物标志物[时间范围：长达1。5年]
    响应者和非反应者之间的生物标志物的差异将通过Fisher的分类生物标志物或Wilcoxon Rank Sum测试的连续生物标志物进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确定的IV期（转移性）或经常性或IIIC NSCLC的诊断（经常性或IIIC NSCLC必须不是确定性多模式治疗的候选者）
  • 记录的ALK重新排列如下：（1）荧光原位杂交（FISH），（2）免疫组织化学（IHC），（3）组织下一代测序（NGS）或（4）无细胞的无细胞脱氧核糖核酸（CFDNA） NGS使用临床实验室改进修订（CLIA）认证实验室
  • 在任何数量的先前的ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进展后，可以将受试者作为（1）幼稚（2）幼稚（2）。如果从研究治疗开始日期，则允许先前基于铂金的化学疗法和基于铂的化学疗法进行转移性疾病：如果在等待ALK测试结果的同时开始进行化学疗法，则可能有资格给予了两个化学疗法的循环，没有疾病进展的证据
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  • 至少18岁
  • 如果研究基线无症状，则允许脑转移。患者必须不使用类固醇，其最大脑病变大小不超过30毫米。如果患者患有中枢神经系统（CNS）转移引起的神经系统症状或症状，则至少在开始研究治疗前14天，患者需要完成整个脑放射或局灶性治疗，并且在基线时稳定或减少皮质类固醇剂量无症状。
  • 吞咽和保留口服药物的能力
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500 /mm^3 /L
  • 血小板计数> = 100,000/mm^3
  • 血红蛋白（HB）至少在基线时至少9 g/dL（或5.69 mmol/L）
  • 血清肌酐= <1.5 x正常（ULN）或肌酐清除率（CRCL）> 60 ml/分钟的肌酐水平> 1.5 x机构ULN的受试者的上限（CRCL）> 60 ml/分钟
  • 血清总胆红素小于或等于= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN的胆红素水平> 1.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 x ULN，除了具有肝转移的受试者（MetS），其Alt和AST应为= <5 x ULN
  • 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT或部分凝血蛋白（PTT）接受抗凝剂的治疗范围内，抗凝剂的治疗范围内
  • 激活的PTT（APTT）= <1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则如果PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
  • 育儿潜力的女性患者必须在筛查时记录下妊娠测试负面测试

  • 女性患者：

    • 在筛查访问前至少1年，或
    • 手术无菌，或
    • 如果它们具有生育潜力，请同意使用高效的避孕方法，从签署知情同意书到最后剂量的研究药物后4个月，或同意完全戒除异性恋性交

  • 男性患者，即使通过手术进行了灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：

    • 同意在整个研究期间以及最后剂量的研究药物或
    • 同意完全放弃异性交往
  • 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力

排除标准：

  • 在研究药物的第21天内使用研究药物。请注意，要符合条件，任何与药物相关的毒性都应恢复到2级或更低的情况下，除非脱发
  • 在过去4周内进行大型手术或在过去14天内放疗
  • 瘦脑脑疾病的患者不合格
  • 在过去两年内患有先前恶性肿瘤的患者（除了经过治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，子宫颈原位癌或任何被认为是治愈且对PFS没有影响的癌症和整体生存[OS] [OS]对于当前的NSCLC）
  • 伴随的系统使用抗癌草药。这些应该在学习入学之前停止

  • 接受的患者：

    • 强的CYP3A抑制剂（包括但不限于Atazanavir，Clarithromycin，Indinavir，Itraconazole，Ketoconazole，Nefazodone，Nefazodone，Nelfinavir，Ritonavir，Saquinavir，Saquinavir，Telithromycin，Voriconazole，Voriconazole，Voriconazole，Grapefruit，Grapefruit Juice）
    • 强大的CYP3A诱导剂（包括但不限于卡马西平，苯巴比妥，苯妥英，利福布丁，利福平，圣约翰麦芽汁）
    • CYP3A具有狭窄治疗窗口的CYP3A底物（包括但不限于Alfentanil，Cyclosporine，Dihydrogotamine，Ergotamine，Fentanyl，Pimozide，quinidine，sirolimus，sirolimus，artacrolimus）
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 存在活性胃肠道（GI）疾病或其他将显着干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病
  • 有胃肠道穿孔风险的患者

  • 临床意义的心血管疾病包括：

    • 男性的QT QT QT QT> 450毫秒> 450毫秒，女性> 470毫秒，症状性心动过缓<45次<45次每分钟或其他重要的心电图（ECG）异常情况。
    • 研究人员认为的临床上不受控制的高血压（例如，血压> 160/100 mmHg；请注意，被认为不允许不受控制的高血压的孤立升高读数）

    • 以下在周期1天1天之前的6个月内：

      • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏III或IV类）
      • 心律不齐或需要药物的传导异常。注意：由起搏器控制的药物控制和心律不齐的心房颤动/颤动的患者符合条件
      • 严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/周围旁路移植物或心肌梗塞
      • 脑血管事故或短暂性缺血
  • 免疫抑制的患者（包括已知的人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），在治疗时患有严重的主动感染，患有间质性肺部疾病/肺炎，或患有任何严重的潜在疾病，会损害患者的能力接受协议处理。在研究者认为，患有控制丙型肝炎的患者被允许。已知乙型肝炎的患者必须是丙型肝炎病毒E抗原（HBEAG）和HB病毒脱氧核糖核酸（DNA）阴性。请注意，由于较高的患病率，必须测试亚太地区（澳大利亚，新西兰和日本除外）的所有患者，如果乙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性，则必须是HBEAG和HB病毒DNA负面的。入学
  • 已知的对酸氨酸的超敏反应，一种在ensartinib 100 mg胶囊中使用的染料
  • 同时存在的条件是，在调查人员的意见中，会危害遵守该协议，或者会带来与研究参与相关的过度风险，这将使患者入学不合适
  • 协议中概述的研究和/或后续程序无能或不愿意
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Yasir Y. Elamin 713-792-6363 yyelamin@mdanderson.org
首席研究员：Yasir Y. Elamin
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yasir Y Elamin MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计初级完成日期2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多30天]
    毒性率将以其确切的95％置信区间估算。
  • 推荐的2阶段剂量[时间范围：最多21天]
    将采用贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计（Liu和Yuan，2015; Yuan等，2016），以与Carboplatin，pemetrexed和bevacizumab结合使用Ensartinib的最大耐受剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 客观响应率[时间范围：最多1。5年]
    使用实体瘤中的修改响应评估标准评估（1.1）。响应率将估计其确切的95％置信区间。
  • 无进展生存[时间范围：长达1。5年]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。
  • 总体生存[时间范围：长达1。5年]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月6日）		与反应和抗性相关的生物标志物[时间范围：长达1。5年]
响应者和非反应者之间的生物标志物的差异将通过Fisher的分类生物标志物或Wilcoxon Rank Sum测试的连续生物标志物进行评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ensartinib，卡铂，垂体和贝伐单抗，用于治疗IIIC或IV期或复发性ALK阳性非小细胞肺癌
官方标题ICMJE在ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）中，与铂基化学疗法和贝伐单抗结合的1B期研究（NSCLC）
简要摘要这项IB试验发现，当用卡铂，pemetrexed和bevacizumab给予ensartinib及其作用的最佳剂量和副作用，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的患者，即IIIC或IV期，或者又回来了（经常性）。 ensartinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。化学疗法药物（例如卡铂和刺斑）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。贝伐单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予ensartinib，carboplatin，pemetrexed和bevacizumab可能有助于控制该疾病。
详细说明

主要目标：

I.为了确定胃苯二甲酸的安全性与卡泊粉蛋白结合使用，对ALK重新培养的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者pemetrexe和bevacizumab的安全性。

ii。确定Ensartinib的建议的2期2剂量（RP2D）与卡泊粉，pemetrexed和bevacizumab结合使用。

次要目标：

I.通过使用实体肿瘤中的改良反应评估标准（Recist 1.1），使用ensartinib和卡氏蛋白结合使用的Alk-Rearranged Advance NSCLC患者的ALK重态晚期NSCLC患者的客观反应率（ORR）（ORR）。

ii。确定无进展生存率（PFS）。 iii。确定总体生存。

探索目标：

I.确定与研究组合的反应和抗性相关的生物标志物。

大纲：这是一项剂量下降研究，对鼻甲替尼和固定剂量卡铂，pemetrexed和贝伐单抗，然后进行剂量膨胀研究。

诱导疗法：患者在第1-21天接受每天口服（PO）一次（QD），在第1天，在15-60分钟内静脉静脉注射卡铂（IV），在第1天，pemetrexed IV在第1天和Bevacizumab iv iv在30-90左右第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多4个周期。

维持治疗：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

完成研究治疗后，随访患者30天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 转移性肺非小细胞癌
  • 复发性肺非小细胞癌
  • IIIC期肺癌AJCC V8
  • IV期肺癌AJCC V8
  • IVA期肺癌AJCC V8
  • IVB期肺癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 生物学：贝伐单抗
    给定iv
    其他名称：
    • 反VEGF
    • 抗VEGF人源化单克隆抗体
    • 抗VEGF Rhumab
    • 阿瓦斯汀
    • bevacizumab awwb
    • 贝伐单抗生物仿制药bevz92
    • 贝伐单抗生物仿制药BI 695502
    • 贝伐单抗生物仿制药CBT 124
    • 贝伐单抗生物仿制药CT-P16
    • 贝伐单抗生物仿制药FKB238
    • 贝伐单抗生物仿制药GB-222
    • 贝伐单抗生物仿制药HD204
    • 贝伐单抗生物仿制药HLX04
    • 贝伐单抗生物仿制药IBI305
    • 贝伐单抗生物仿制药Ly01008
    • 贝伐单抗生物仿制药MIL60
    • 贝伐单抗生物仿制药Mvasi
    • 贝伐单抗生物仿制药QL 1101
    • 贝伐单抗生物仿制药RPH-001
    • 贝伐单抗生物仿制药SCT501
    • 贝伐单抗生物仿制药Zirabev
    • bevacizumab-awwb
    • bevacizumab-bvzr
    • BP102
    • BP102生物仿制药
    • HD204
    • 免疫球蛋白G1（人鼠单克隆rhumab-vegf伽马 - 链链抗人类血管内皮生长因子），二硫化物二硫化物，用人鼠单鼠rhumab-vegf轻链，二聚体，二聚体
    • mvasi
    • 重组人性化抗VEGF单克隆抗体
    • rhumab-vegf
    • SCT501
    • Zirabev
  • 药物：卡铂
    给定iv
    其他名称：
    • 胚泡
    • 卡角板
    • 卡铂六角性
    • Carboplatino
    • 卡铂
    • 碳纤维
    • 碳胶
    • Carbotec
    • CBDCA
    • 标准
    • Ercar
    • JM-8
    • Nealorin
    • novoplatinum
    • paraplatin
    • paraplatin aq
    • paraplatine
    • Platinwas
    • 核糖
  • 药物：肠苯胺
    给定po
    其他名称：X-396
  • 药物：Pemetrexed
    给定iv
    其他名称：
    • MTA
    • 多静脉抗叶酸
    • pemfexy
研究臂ICMJE实验：治疗（ensartinib，卡泊粉，彭茶素，贝伐单抗）

诱导疗法：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，第1天的15-60分钟内的卡铂IV，在第1天10分钟内pemetrexed IV和bevacizumab IV在第1天的30-90分钟内进行。治疗每21天重复一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多4个周期。

维持治疗：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

干预措施：
  • 生物学：贝伐单抗
  • 药物：卡铂
  • 药物：肠苯胺
  • 药物：Pemetrexed
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月23日
估计初级完成日期2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确定的IV期（转移性）或经常性或IIIC NSCLC的诊断（经常性或IIIC NSCLC必须不是确定性多模式治疗的候选者）
  • 记录的ALK重新排列如下：（1）荧光原位杂交（FISH），（2）免疫组织化学（IHC），（3）组织下一代测序（NGS）或（4）无细胞的无细胞脱氧核糖核酸（CFDNA） NGS使用临床实验室改进修订（CLIA）认证实验室
  • 在任何数量的先前的ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进展后，可以将受试者作为（1）幼稚（2）幼稚（2）。如果从研究治疗开始日期，则允许先前基于铂金的化学疗法和基于铂的化学疗法进行转移性疾病：如果在等待ALK测试结果的同时开始进行化学疗法，则可能有资格给予了两个化学疗法的循环，没有疾病进展的证据
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  • 至少18岁
  • 如果研究基线无症状，则允许脑转移。患者必须不使用类固醇，其最大脑病变大小不超过30毫米。如果患者患有中枢神经系统（CNS）转移引起的神经系统症状或症状，则至少在开始研究治疗前14天，患者需要完成整个脑放射或局灶性治疗，并且在基线时稳定或减少皮质类固醇剂量无症状。
  • 吞咽和保留口服药物的能力
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500 /mm^3 /L
  • 血小板计数> = 100,000/mm^3
  • 血红蛋白（HB）至少在基线时至少9 g/dL（或5.69 mmol/L）
  • 血清肌酐= <1.5 x正常（ULN）或肌酐清除率（CRCL）> 60 ml/分钟的肌酐水平> 1.5 x机构ULN的受试者的上限（CRCL）> 60 ml/分钟
  • 血清总胆红素小于或等于= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN的胆红素水平> 1.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 x ULN，除了具有肝转移的受试者（MetS），其Alt和AST应为= <5 x ULN
  • 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT或部分凝血蛋白（PTT）接受抗凝剂的治疗范围内，抗凝剂的治疗范围内
  • 激活的PTT（APTT）= <1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则如果PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
  • 育儿潜力的女性患者必须在筛查时记录下妊娠测试负面测试

  • 女性患者：

    • 在筛查访问前至少1年，或
    • 手术无菌，或
    • 如果它们具有生育潜力，请同意使用高效的避孕方法，从签署知情同意书到最后剂量的研究药物后4个月，或同意完全戒除异性恋性交

  • 男性患者，即使通过手术进行了灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：

    • 同意在整个研究期间以及最后剂量的研究药物或
    • 同意完全放弃异性交往
  • 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力

排除标准：

  • 在研究药物的第21天内使用研究药物。请注意，要符合条件，任何与药物相关的毒性都应恢复到2级或更低的情况下，除非脱发
  • 在过去4周内进行大型手术或在过去14天内放疗
  • 瘦脑脑疾病的患者不合格
  • 在过去两年内患有先前恶性肿瘤的患者（除了经过治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，子宫颈原位癌或任何被认为是治愈且对PFS没有影响的癌症和整体生存[OS] [OS]对于当前的NSCLC）
  • 伴随的系统使用抗癌草药。这些应该在学习入学之前停止

  • 接受的患者：

    • 强的CYP3A抑制剂（包括但不限于Atazanavir，Clarithromycin，Indinavir，Itraconazole，Ketoconazole，Nefazodone，Nefazodone，Nelfinavir，Ritonavir，Saquinavir，Saquinavir，Telithromycin，Voriconazole，Voriconazole，Voriconazole，Grapefruit，Grapefruit Juice）
    • 强大的CYP3A诱导剂（包括但不限于卡马西平，苯巴比妥，苯妥英，利福布丁，利福平，圣约翰麦芽汁）
    • CYP3A具有狭窄治疗窗口的CYP3A底物（包括但不限于Alfentanil，Cyclosporine，Dihydrogotamine，Ergotamine，Fentanyl，Pimozide，quinidine，sirolimus，sirolimus，artacrolimus）
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 存在活性胃肠道（GI）疾病或其他将显着干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病
  • 有胃肠道穿孔风险的患者

  • 临床意义的心血管疾病包括：

    • 男性的QT QT QT QT> 450毫秒> 450毫秒，女性> 470毫秒，症状性心动过缓<45次<45次每分钟或其他重要的心电图（ECG）异常情况。
    • 研究人员认为的临床上不受控制的高血压（例如，血压> 160/100 mmHg；请注意，被认为不允许不受控制的高血压的孤立升高读数）

    • 以下在周期1天1天之前的6个月内：

      • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏III或IV类）
      • 心律不齐或需要药物的传导异常。注意：由起搏器控制的药物控制和心律不齐的心房颤动/颤动的患者符合条件
      • 严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/周围旁路移植物或心肌梗塞
      • 脑血管事故或短暂性缺血
  • 免疫抑制的患者（包括已知的人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），在治疗时患有严重的主动感染，患有间质性肺部疾病/肺炎，或患有任何严重的潜在疾病，会损害患者的能力接受协议处理。在研究者认为，患有控制丙型肝炎的患者被允许。已知乙型肝炎的患者必须是丙型肝炎病毒E抗原（HBEAG）和HB病毒脱氧核糖核酸（DNA）阴性。请注意，由于较高的患病率，必须测试亚太地区（澳大利亚，新西兰和日本除外）的所有患者，如果乙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性，则必须是HBEAG和HB病毒DNA负面的。入学
  • 已知的对酸氨酸的超敏反应，一种在ensartinib 100 mg胶囊中使用的染料
  • 同时存在的条件是，在调查人员的意见中，会危害遵守该协议，或者会带来与研究参与相关的过度风险，这将使患者入学不合适
  • 协议中概述的研究和/或后续程序无能或不愿意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837716
其他研究ID编号ICMJE 2020-0838
NCI-2021-02560（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2020-0838（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yasir Y Elamin MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项IB试验发现，当用卡铂，pemetrexed和bevacizumab给予ensartinib及其作用的最佳剂量和副作用，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的患者，即IIIC或IV期，或者又回来了（经常性）。 ensartinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。化学疗法药物（例如卡铂和刺斑）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。贝伐单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予ensartinib，carboplatin，pemetrexed和bevacizumab可能有助于控制该疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肺非小细胞癌复发性肺非小细胞癌IIIC肺癌AJCC V8期IV期IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8级IVB肺癌ajcc ajcc ajcc v8生物学： bevacizumab药物：卡泊粉药物：ensartinib药物：pemetrexed阶段1

详细说明：

主要目标：

I.为了确定胃苯二甲酸的安全性与卡泊粉蛋白结合使用，对ALK重新培养的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者pemetrexe和bevacizumab的安全性。

ii。确定Ensartinib的建议的2期2剂量（RP2D）与卡泊粉，pemetrexed和bevacizumab结合使用。

次要目标：

I.通过使用实体肿瘤中的改良反应评估标准（Recist 1.1），使用ensartinib和卡氏蛋白结合使用的Alk-Rearranged Advance NSCLC患者的ALK重态晚期NSCLC患者的客观反应率（ORR）（ORR）。

ii。确定无进展生存率（PFS）。 iii。确定总体生存。

探索目标：

I.确定与研究组合的反应和抗性相关的生物标志物。

大纲：这是一项剂量下降研究，对鼻甲替尼和固定剂量卡铂，pemetrexed和贝伐单抗，然后进行剂量膨胀研究。

诱导疗法：患者在第1-21天接受每天口服（PO）一次（QD），在第1天，在15-60分钟内静脉静脉注射卡铂（IV），在第1天，pemetrexed IV在第1天和Bevacizumab iv iv在30-90左右第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多4个周期。

维持治疗：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

完成研究治疗后，随访患者30天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：在ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）中，与铂基化学疗法和贝伐单抗结合的1B期研究（NSCLC）
实际学习开始日期 ： 2021年3月18日
估计初级完成日期 ： 2022年9月23日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（ensartinib，卡泊粉，彭茶素，贝伐单抗）

诱导疗法：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，第1天的15-60分钟内的卡铂IV，在第1天10分钟内pemetrexed IV和bevacizumab IV在第1天的30-90分钟内进行。治疗每21天重复一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多4个周期。

维持治疗：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

生物学：贝伐单抗
给定iv
其他名称：

药物：卡铂
给定iv
其他名称：
  • 胚泡
  • 卡角板
  • 卡铂六角性
  • Carboplatino
  • 卡铂
  • 碳纤维
  • 碳胶
  • Carbotec
  • CBDCA
  • 标准
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • novoplatinum
  • paraplatin
  • paraplatin aq
  • paraplatine
  • Platinwas
  • 核糖

药物：肠苯胺
给定po
其他名称：X-396

药物：Pemetrexed
给定iv
其他名称：
  • MTA
  • 多静脉抗叶酸
  • pemfexy

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：最多30天]
    毒性率将以其确切的95％置信区间估算。

  2. 推荐的2阶段剂量[时间范围：最多21天]
    将采用贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计（Liu和Yuan，2015; Yuan等，2016），以与Carboplatin，pemetrexed和bevacizumab结合使用Ensartinib的最大耐受剂量。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：最多1。5年]
    使用实体瘤中的修改响应评估标准评估（1.1）。响应率将估计其确切的95％置信区间。

  2. 无进展生存[时间范围：长达1。5年]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。

  3. 总体生存[时间范围：长达1。5年]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。


其他结果措施：
  1. 与反应和抗性相关的生物标志物[时间范围：长达1。5年]
    响应者和非反应者之间的生物标志物的差异将通过Fisher的分类生物标志物或Wilcoxon Rank Sum测试的连续生物标志物进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确定的IV期（转移性）或经常性或IIIC NSCLC的诊断（经常性或IIIC NSCLC必须不是确定性多模式治疗的候选者）
  • 记录的ALK重新排列如下：（1）荧光原位杂交（FISH），（2）免疫组织化学（IHC），（3）组织下一代测序（NGS）或（4）无细胞的无细胞脱氧核糖核酸（CFDNA） NGS使用临床实验室改进修订（CLIA）认证实验室
  • 在任何数量的先前的ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进展后，可以将受试者作为（1）幼稚（2）幼稚（2）。如果从研究治疗开始日期，则允许先前基于铂金的化学疗法和基于铂的化学疗法进行转移性疾病：如果在等待ALK测试结果的同时开始进行化学疗法，则可能有资格给予了两个化学疗法的循环，没有疾病进展的证据
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  • 至少18岁
  • 如果研究基线无症状，则允许脑转移。患者必须不使用类固醇，其最大脑病变大小不超过30毫米。如果患者患有中枢神经系统（CNS）转移引起的神经系统症状或症状，则至少在开始研究治疗前14天，患者需要完成整个脑放射或局灶性治疗，并且在基线时稳定或减少皮质类固醇剂量无症状。
  • 吞咽和保留口服药物的能力
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500 /mm^3 /L
  • 血小板计数> = 100,000/mm^3
  • 血红蛋白（HB）至少在基线时至少9 g/dL（或5.69 mmol/L）
  • 血清肌酐= <1.5 x正常（ULN）或肌酐清除率（CRCL）> 60 ml/分钟的肌酐水平> 1.5 x机构ULN的受试者的上限（CRCL）> 60 ml/分钟
  • 血清总胆红素小于或等于= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN的胆红素水平> 1.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 x ULN，除了具有肝转移的受试者（MetS），其Alt和AST应为= <5 x ULN
  • 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT或部分凝血蛋白（PTT）接受抗凝剂的治疗范围内，抗凝剂的治疗范围内
  • 激活的PTT（APTT）= <1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则如果PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
  • 育儿潜力的女性患者必须在筛查时记录下妊娠测试负面测试

  • 女性患者：

    • 在筛查访问前至少1年，或
    • 手术无菌，或
    • 如果它们具有生育潜力，请同意使用高效的避孕方法，从签署知情同意书到最后剂量的研究药物后4个月，或同意完全戒除异性恋性交

  • 男性患者，即使通过手术进行了灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：

    • 同意在整个研究期间以及最后剂量的研究药物或
    • 同意完全放弃异性交往
  • 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力

排除标准：

  • 在研究药物的第21天内使用研究药物。请注意，要符合条件，任何与药物相关的毒性都应恢复到2级或更低的情况下，除非脱发
  • 在过去4周内进行大型手术或在过去14天内放疗
  • 瘦脑脑疾病的患者不合格
  • 在过去两年内患有先前恶性肿瘤的患者（除了经过治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，子宫颈原位癌或任何被认为是治愈且对PFS没有影响的癌症和整体生存[OS] [OS]对于当前的NSCLC）
  • 伴随的系统使用抗癌草药。这些应该在学习入学之前停止

  • 接受的患者：

  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 存在活性胃肠道（GI）疾病或其他将显着干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病
  • 有胃肠道穿孔风险的患者

  • 临床意义的心血管疾病包括：

    • 男性的QT QT QT QT> 450毫秒> 450毫秒，女性> 470毫秒，症状性心动过缓<45次<45次每分钟或其他重要的心电图（ECG）异常情况。
    • 研究人员认为的临床上不受控制的高血压（例如，血压> 160/100 mmHg；请注意，被认为不允许不受控制的高血压的孤立升高读数）

    • 以下在周期1天1天之前的6个月内：

      • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏III或IV类）
      • 心律不齐或需要药物的传导异常。注意：由起搏器控制的药物控制和心律不齐的心房颤动/颤动的患者符合条件
      • 严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/周围旁路移植物或心肌梗塞
      • 脑血管事故或短暂性缺血
  • 免疫抑制的患者（包括已知的人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），在治疗时患有严重的主动感染，患有间质性肺部疾病/肺炎，或患有任何严重的潜在疾病，会损害患者的能力接受协议处理。在研究者认为，患有控制丙型肝炎的患者被允许。已知乙型肝炎的患者必须是丙型肝炎病毒E抗原（HBEAG）和HB病毒脱氧核糖核酸（DNA）阴性。请注意，由于较高的患病率，必须测试亚太地区（澳大利亚，新西兰和日本除外）的所有患者，如果乙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性，则必须是HBEAG和HB病毒DNA负面的。入学
  • 已知的对酸氨酸的超敏反应，一种在ensartinib 100 mg胶囊中使用的染料
  • 同时存在的条件是，在调查人员的意见中，会危害遵守该协议，或者会带来与研究参与相关的过度风险，这将使患者入学不合适
  • 协议中概述的研究和/或后续程序无能或不愿意
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Yasir Y. Elamin 713-792-6363 yyelamin@mdanderson.org
首席研究员：Yasir Y. Elamin
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yasir Y Elamin MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计初级完成日期2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多30天]
    毒性率将以其确切的95％置信区间估算。
  • 推荐的2阶段剂量[时间范围：最多21天]
    将采用贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计（Liu和Yuan，2015; Yuan等，2016），以与Carboplatin，pemetrexed和bevacizumab结合使用Ensartinib的最大耐受剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 客观响应率[时间范围：最多1。5年]
    使用实体瘤中的修改响应评估标准评估（1.1）。响应率将估计其确切的95％置信区间。
  • 无进展生存[时间范围：长达1。5年]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。
  • 总体生存[时间范围：长达1。5年]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月6日）		与反应和抗性相关的生物标志物[时间范围：长达1。5年]
响应者和非反应者之间的生物标志物的差异将通过Fisher的分类生物标志物或Wilcoxon Rank Sum测试的连续生物标志物进行评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ensartinib，卡铂，垂体和贝伐单抗，用于治疗IIIC或IV期或复发性ALK阳性非小细胞肺癌
官方标题ICMJE在ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）中，与铂基化学疗法和贝伐单抗结合的1B期研究（NSCLC）
简要摘要这项IB试验发现，当用卡铂，pemetrexed和bevacizumab给予ensartinib及其作用的最佳剂量和副作用，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的患者，即IIIC或IV期，或者又回来了（经常性）。 ensartinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。化学疗法药物（例如卡铂和刺斑）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。贝伐单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予ensartinib，carboplatin，pemetrexed和bevacizumab可能有助于控制该疾病。
详细说明

主要目标：

I.为了确定胃苯二甲酸的安全性与卡泊粉蛋白结合使用，对ALK重新培养的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者pemetrexe和bevacizumab的安全性。

ii。确定Ensartinib的建议的2期2剂量（RP2D）与卡泊粉，pemetrexed和bevacizumab结合使用。

次要目标：

I.通过使用实体肿瘤中的改良反应评估标准（Recist 1.1），使用ensartinib和卡氏蛋白结合使用的Alk-Rearranged Advance NSCLC患者的ALK重态晚期NSCLC患者的客观反应率（ORR）（ORR）。

ii。确定无进展生存率（PFS）。 iii。确定总体生存。

探索目标：

I.确定与研究组合的反应和抗性相关的生物标志物。

大纲：这是一项剂量下降研究，对鼻甲替尼和固定剂量卡铂，pemetrexed和贝伐单抗，然后进行剂量膨胀研究。

诱导疗法：患者在第1-21天接受每天口服（PO）一次（QD），在第1天，在15-60分钟内静脉静脉注射卡铂（IV），在第1天，pemetrexed IV在第1天和Bevacizumab iv iv在30-90左右第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多4个周期。

维持治疗：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

完成研究治疗后，随访患者30天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 转移性肺非小细胞癌
  • 复发性肺非小细胞癌
  • IIIC期肺癌AJCC V8
  • IV期肺癌AJCC V8
  • IVA期肺癌AJCC V8
  • IVB期肺癌AJCC V8
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：治疗（ensartinib，卡泊粉，彭茶素，贝伐单抗）

诱导疗法：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，第1天的15-60分钟内的卡铂IV，在第1天10分钟内pemetrexed IV和bevacizumab IV在第1天的30-90分钟内进行。治疗每21天重复一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多4个周期。

维持治疗：患者在第1-21天接受ensartinib po QD，并在第1天的30-90分钟内接受贝伐单抗IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次循环。

干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月23日
估计初级完成日期2022年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在组织学或细胞学上确定的IV期（转移性）或经常性或IIIC NSCLC的诊断（经常性或IIIC NSCLC必须不是确定性多模式治疗的候选者）
  • 记录的ALK重新排列如下：（1）荧光原位杂交（FISH），（2）免疫组织化学（IHC），（3）组织下一代测序（NGS）或（4）无细胞的无细胞脱氧核糖核酸（CFDNA） NGS使用临床实验室改进修订（CLIA）认证实验室
  • 在任何数量的先前的ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进展后，可以将受试者作为（1）幼稚（2）幼稚（2）。如果从研究治疗开始日期，则允许先前基于铂金的化学疗法和基于铂的化学疗法进行转移性疾病：如果在等待ALK测试结果的同时开始进行化学疗法，则可能有资格给予了两个化学疗法的循环，没有疾病进展的证据
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1
  • 至少18岁
  • 如果研究基线无症状，则允许脑转移。患者必须不使用类固醇，其最大脑病变大小不超过30毫米。如果患者患有中枢神经系统（CNS）转移引起的神经系统症状或症状，则至少在开始研究治疗前14天，患者需要完成整个脑放射或局灶性治疗，并且在基线时稳定或减少皮质类固醇剂量无症状。
  • 吞咽和保留口服药物的能力
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500 /mm^3 /L
  • 血小板计数> = 100,000/mm^3
  • 血红蛋白（HB）至少在基线时至少9 g/dL（或5.69 mmol/L）
  • 血清肌酐= <1.5 x正常（ULN）或肌酐清除率（CRCL）> 60 ml/分钟的肌酐水平> 1.5 x机构ULN的受试者的上限（CRCL）> 60 ml/分钟
  • 血清总胆红素小于或等于= <1.5 x ULN或直接胆红素= <ULN的胆红素水平> 1.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <2.5 x ULN，除了具有肝转移的受试者（MetS），其Alt和AST应为= <5 x ULN
  • 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）= <1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT或部分凝血蛋白（PTT）接受抗凝剂的治疗范围内，抗凝剂的治疗范围内
  • 激活的PTT（APTT）= <1.5 x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则如果PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内
  • 育儿潜力的女性患者必须在筛查时记录下妊娠测试负面测试

  • 女性患者：

    • 在筛查访问前至少1年，或
    • 手术无菌，或
    • 如果它们具有生育潜力，请同意使用高效的避孕方法，从签署知情同意书到最后剂量的研究药物后4个月，或同意完全戒除异性恋性交

  • 男性患者，即使通过手术进行了灭菌（即，骨切除术后状态），他也是如此：

    • 同意在整个研究期间以及最后剂量的研究药物或
    • 同意完全放弃异性交往
  • 自愿协议提供书面知情同意以及遵守协议各个方面的意愿和能力

排除标准：

  • 在研究药物的第21天内使用研究药物。请注意，要符合条件，任何与药物相关的毒性都应恢复到2级或更低的情况下，除非脱发
  • 在过去4周内进行大型手术或在过去14天内放疗
  • 瘦脑脑疾病的患者不合格
  • 在过去两年内患有先前恶性肿瘤的患者（除了经过治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，子宫颈原位癌或任何被认为是治愈且对PFS没有影响的癌症和整体生存[OS] [OS]对于当前的NSCLC）
  • 伴随的系统使用抗癌草药。这些应该在学习入学之前停止

  • 接受的患者：

  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 存在活性胃肠道（GI）疾病或其他将显着干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病
  • 有胃肠道穿孔风险的患者

  • 临床意义的心血管疾病包括：

    • 男性的QT QT QT QT> 450毫秒> 450毫秒，女性> 470毫秒，症状性心动过缓<45次<45次每分钟或其他重要的心电图（ECG）异常情况。
    • 研究人员认为的临床上不受控制的高血压（例如，血压> 160/100 mmHg；请注意，被认为不允许不受控制的高血压的孤立升高读数）

    • 以下在周期1天1天之前的6个月内：

      • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏III或IV类）
      • 心律不齐或需要药物的传导异常。注意：由起搏器控制的药物控制和心律不齐的心房颤动/颤动的患者符合条件
      • 严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/周围旁路移植物或心肌梗塞
      • 脑血管事故或短暂性缺血
  • 免疫抑制的患者（包括已知的人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），在治疗时患有严重的主动感染，患有间质性肺部疾病/肺炎，或患有任何严重的潜在疾病，会损害患者的能力接受协议处理。在研究者认为，患有控制丙型肝炎的患者被允许。已知乙型肝炎的患者必须是丙型肝炎病毒E抗原（HBEAG）和HB病毒脱氧核糖核酸（DNA）阴性。请注意，由于较高的患病率，必须测试亚太地区（澳大利亚，新西兰和日本除外）的所有患者，如果乙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性，则必须是HBEAG和HB病毒DNA负面的。入学
  • 已知的对酸氨酸的超敏反应，一种在ensartinib 100 mg胶囊中使用的染料
  • 同时存在的条件是，在调查人员的意见中，会危害遵守该协议，或者会带来与研究参与相关的过度风险，这将使患者入学不合适
  • 协议中概述的研究和/或后续程序无能或不愿意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837716
其他研究ID编号ICMJE 2020-0838
NCI-2021-02560（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2020-0838（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yasir Y Elamin MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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