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出境医 / 临床实验 / Olmesartan对心肌病患者心肌活性的影响的结合
Olmesartan对心肌病患者心肌活性的影响的结合
研究描述
简要摘要：
该研究进行了前瞻性，随机，开放和对照临床试验的进行。研究者研究的主题是第一个被诊断出患有扩张心肌病的患者。同意参与研究并确定满足选择 /排除标准的受试者被随机分配给每个组，并用20 mg的Olmesartan和5 mg rosuvastatin处理实验组6个月，并且对照组为用40毫克的瓦尔萨坦和5毫克美伐伐他汀处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩张的心肌病 | 诊断测试：FDG宠物 | 不适用 |
详细说明：
心肌生存力在改善心脏功能方面起着重要作用。迄今为止，已建立了最可重复和客观的方法作为评估心肌生存能力的方法或工具。
与其他血管紧张素受体结合抑制剂相比，已知Olmesartan具有血管紧张素受体的抑制能力最强。研究据报道，他汀类药物可能有助于改善血管内皮功能，一些研究人员建议这些机制可能会影响心肌生存的改善。此外，研究表明，血管紧张素受体结合抑制剂和他汀类药物可能会改善左心室功能患者的左心室功能。但是，由于研究未评估心肌存活，因此无法清楚地鉴定出这些机制。
这项研究的目的是研究Olmesartan对心肌病患者心肌存活的影响，患有舒张性心肌病的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Olmesartan对膨胀心肌病患者心肌活性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Olmesartan组 奥尔姆萨尔坦每天每天20毫克5mg每天一次，每天一次6个月 | 诊断测试：FDG宠物 基线和6个月的随访FDG PET |
| 主动比较器：瓦尔萨丹组 瓦尔萨坦每天两次40毫克，每天5mg一次，每天6个月 | 诊断测试：FDG宠物 基线和6个月的随访FDG PET |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖代谢率[时间范围：6个月]来自Fludeoxyglucose正电子发射断层扫描的数据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 扩张的心肌病
排除标准：
- 血管紧张素受体阻滞剂的禁忌症
- 心源性休克
- 对rosuvastatin敏感
- 肝肝硬化比儿童B类多
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyung-Mi KO | 82-51-240-5740 | kkmcrc@naver.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 东A大学医学院内科系 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kyungil Park，MD 82-51-240-2733 sotier@dau.ac.kr | |
| 联系人：Sua Jo，MD 82-10-3900-9713 flysofina@gmail.com | |
| 次级投票器：医学博士Chang-Bae Sohn | |
| 次级评论者：Jeonghwan Kim，医学博士 | |
| 次级评论者：Yong-Seop Kwon，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Su Hong Kim，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Kyungil Park博士 | |
赞助商和合作者
东A大学
调查人员
| 研究主任： | Kyungil公园 | 东A大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖代谢率[时间范围：6个月] 来自Fludeoxyglucose正电子发射断层扫描的数据 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Olmesartan对心肌病患者心肌活性的影响的结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | Olmesartan对膨胀心肌病患者心肌活性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究进行了前瞻性，随机，开放和对照临床试验的进行。研究者研究的主题是第一个被诊断出患有扩张心肌病的患者。同意参与研究并确定满足选择 /排除标准的受试者被随机分配给每个组，并用20 mg的Olmesartan和5 mg rosuvastatin处理实验组6个月，并且对照组为用40毫克的瓦尔萨坦和5毫克美伐伐他汀处理。 | ||||
| 详细说明 | 心肌生存力在改善心脏功能方面起着重要作用。迄今为止，已建立了最可重复和客观的方法作为评估心肌生存能力的方法或工具。 与其他血管紧张素受体结合抑制剂相比，已知Olmesartan具有血管紧张素受体的抑制能力最强。研究据报道，他汀类药物可能有助于改善血管内皮功能，一些研究人员建议这些机制可能会影响心肌生存的改善。此外，研究表明，血管紧张素受体结合抑制剂和他汀类药物可能会改善左心室功能患者的左心室功能。但是，由于研究未评估心肌存活，因此无法清楚地鉴定出这些机制。 这项研究的目的是研究Olmesartan对心肌病患者心肌存活的影响，患有舒张性心肌病的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 扩张的心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：FDG宠物 基线和6个月的随访FDG PET | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174456 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-215 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 东a大学的Kyungil公园 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东A大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东A大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
