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出境医 / 临床实验 / PRT1419对晚期实体瘤患者的研究

PRT1419对晚期实体瘤患者的研究

研究描述
简要摘要：
这是晚期实体瘤患者的PRT1419，一种髓样细胞白血病1（MCL1）抑制剂的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义剂量时间表，最大耐受剂量和/或估计最佳生物学剂量，该剂量将用于随后的PRT1419开发。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肉瘤黑色素瘤肺癌乳腺癌药物：PRT1419阶段1

详细说明：
这是一项多中心，开放标签的，剂量降低期PRT1419，一种MCL1抑制剂，评估复发或难治性实体瘤的患者，包括乳腺癌，肺癌，肉瘤和黑色素瘤，作为28天治疗周期的一部分。该研究将采用“ 3+3”剂量升级设计。剂量可以升级，直到确定剂量限制毒性为止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： PRT1419的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2023年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PRT1419
PRT1419将通过静脉输注来给药
药物：PRT1419
PRT1419将通过静脉输注来给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线至第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估

  2. 最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。

  3. 推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。


次要结果度量 ：
  1. PRT1419的安全性和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准，将通过记录不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估安全性和耐受性。

  2. PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度

  3. PRT1419的抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量

  4. 无进展生存期[时间范围：基线至大约2年]
    无进展生存率将从PRT1419的第一次给药到死亡或达到疾病进展标准的情况下计算


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
  • 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
  • 左心室射血分数≥50％
  • 生育潜力的女性患者必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用高效的避孕方法
  • 患者必须从任何与以前的癌症相关疗法，放射疗法或手术的影响（毒性≤1级）中恢复过来
  • 所有先前研究剂的患者必须等待至少5个半衰期的相关代理或28天的患者，以研究入学前的较长者为准

  • 最近的实验室值符合以下标准：

    • 绝对中性粒细胞> 1.0 x 10^3/μl;
    • 血小板计数> 75,000/μl;
    • 血红蛋白> 9.0 g/dl

  • 在组织学上确认的晚期或转移性实体瘤，下面指示的，复发，难治性或不耐受对具有已知益处的可用疗法：

排除标准：

  • 对PRT1419的任何成分的已知过敏性
  • 中枢神经系统或不受控制的中枢神经系统转移的主要恶性肿瘤，包括即将进行的脊髓压缩
  • 怀孕或泌乳的女性患者
  • 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
  • > 480毫秒的平均QTCF间隔
  • 心力衰竭病史，心律不齐的其他危险因素或需要延长QT/QTC间隔的伴随药物
  • 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
  • 不受控制的间流疾病
  • 用CYP2C8的强抑制剂治疗
  • 事先暴露于MCL1抑制剂

  • 另一个恶性肿瘤的历史除外：

    • 在研究入学时，用没有已知活性疾病的治疗意图治疗的恶性肿瘤；
    • 没有疾病的证据，经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna；
    • 没有疾病证据的原位治疗癌；
    • 与赞助商协商后，可以考虑其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞性白血病（RAI 0））。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人302-644-5454 prt1419-02ivstudy@preludetx.com

赞助商和合作者
前奏治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线至第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。
  • 推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 描述PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线到第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估
  • 确定最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。
  • 确定推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • PRT1419的安全性和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准，将通过记录不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估安全性和耐受性。
  • PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度
  • PRT1419的抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量
  • 无进展生存期[时间范围：基线至大约2年]
    无进展生存率将从PRT1419的第一次给药到死亡或达到疾病进展标准的情况下计算
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 描述PRT1419的安全性和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准，将通过记录不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估安全性和耐受性。
  • 描述PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度
  • 描述PRT1419的任何抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量
  • 估计无进展生存期[时间范围：基线至大约2年]
    无进展生存率将从PRT1419的第一次给药到死亡或达到疾病进展标准的情况下计算
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PRT1419对晚期实体瘤患者的研究
官方标题ICMJE PRT1419的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级研究
简要摘要这是晚期实体瘤患者的PRT1419，一种髓样细胞白血病1（MCL1）抑制剂的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义剂量时间表，最大耐受剂量和/或估计最佳生物学剂量，该剂量将用于随后的PRT1419开发。
详细说明这是一项多中心，开放标签的，剂量降低期PRT1419，一种MCL1抑制剂，评估复发或难治性实体瘤的患者，包括乳腺癌，肺癌，肉瘤和黑色素瘤，作为28天治疗周期的一部分。该研究将采用“ 3+3”剂量升级设计。剂量可以升级，直到确定剂量限制毒性为止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：PRT1419
PRT1419将通过静脉输注来给药
研究臂ICMJE实验：PRT1419
PRT1419将通过静脉输注来给药
干预：药物：PRT1419
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计初级完成日期2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
  • 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
  • 左心室射血分数≥50％
  • 生育潜力的女性患者必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用高效的避孕方法
  • 患者必须从任何与以前的癌症相关疗法，放射疗法或手术的影响（毒性≤1级）中恢复过来
  • 所有先前研究剂的患者必须等待至少5个半衰期的相关代理或28天的患者，以研究入学前的较长者为准

  • 最近的实验室值符合以下标准：

    • 绝对中性粒细胞> 1.0 x 10^3/μl;
    • 血小板计数> 75,000/μl;
    • 血红蛋白> 9.0 g/dl

  • 在组织学上确认的晚期或转移性实体瘤，下面指示的，复发，难治性或不耐受对具有已知益处的可用疗法：

排除标准：

  • 对PRT1419的任何成分的已知过敏性
  • 中枢神经系统或不受控制的中枢神经系统转移的主要恶性肿瘤，包括即将进行的脊髓压缩
  • 怀孕或泌乳的女性患者
  • 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
  • > 480毫秒的平均QTCF间隔
  • 心力衰竭病史，心律不齐的其他危险因素或需要延长QT/QTC间隔的伴随药物
  • 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
  • 不受控制的间流疾病
  • 用CYP2C8的强抑制剂治疗
  • 事先暴露于MCL1抑制剂

  • 另一个恶性肿瘤的历史除外：

    • 在研究入学时，用没有已知活性疾病的治疗意图治疗的恶性肿瘤；
    • 没有疾病的证据，经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna；
    • 没有疾病证据的原位治疗癌；
    • 与赞助商协商后，可以考虑其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞性白血病（RAI 0））。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人302-644-5454 prt1419-02ivstudy@preludetx.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837677
其他研究ID编号ICMJE PRT1419-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方前奏治疗学
研究赞助商ICMJE前奏治疗学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户前奏治疗学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是晚期实体瘤患者的PRT1419，一种髓样细胞白血病1（MCL1）抑制剂的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义剂量时间表，最大耐受剂量和/或估计最佳生物学剂量，该剂量将用于随后的PRT1419开发。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肉瘤黑色素瘤肺癌乳腺癌药物：PRT1419阶段1

详细说明：
这是一项多中心，开放标签的，剂量降低期PRT1419，一种MCL1抑制剂，评估复发或难治性实体瘤的患者，包括乳腺癌，肺癌，肉瘤和黑色素瘤，作为28天治疗周期的一部分。该研究将采用“ 3+3”剂量升级设计。剂量可以升级，直到确定剂量限制毒性为止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： PRT1419的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2023年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PRT1419
PRT1419将通过静脉输注来给药
药物：PRT1419
PRT1419将通过静脉输注来给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线至第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估

  2. 最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。

  3. 推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。


次要结果度量 ：
  1. PRT1419的安全性和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准，将通过记录不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估安全性和耐受性。

  2. PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度

  3. PRT1419的抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量

  4. 无进展生存期[时间范围：基线至大约2年]
    无进展生存率将从PRT1419的第一次给药到死亡或达到疾病进展标准的情况下计算


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
  • 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
  • 左心室射血分数≥50％
  • 生育潜力的女性患者必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用高效的避孕方法
  • 患者必须从任何与以前的癌症相关疗法，放射疗法或手术的影响（毒性≤1级）中恢复过来
  • 所有先前研究剂的患者必须等待至少5个半衰期的相关代理或28天的患者，以研究入学前的较长者为准

  • 最近的实验室值符合以下标准：

    • 绝对中性粒细胞> 1.0 x 10^3/μl;
    • 血小板计数> 75,000/μl;
    • 血红蛋白> 9.0 g/dl

  • 在组织学上确认的晚期或转移性实体瘤，下面指示的，复发，难治性或不耐受对具有已知益处的可用疗法：

排除标准：

  • 对PRT1419的任何成分的已知过敏性
  • 中枢神经系统或不受控制的中枢神经系统转移的主要恶性肿瘤，包括即将进行的脊髓压缩
  • 怀孕或泌乳的女性患者
  • 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
  • > 480毫秒的平均QTCF间隔
  • 心力衰竭病史，心律不齐的其他危险因素或需要延长QT/QTC间隔的伴随药物
  • 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
  • 不受控制的间流疾病
  • 用CYP2C8的强抑制剂治疗
  • 事先暴露于MCL1抑制剂

  • 另一个恶性肿瘤的历史除外：

    • 在研究入学时，用没有已知活性疾病的治疗意图治疗的恶性肿瘤；
    • 没有疾病的证据，经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna；
    • 没有疾病证据的原位治疗癌；
    • 与赞助商协商后，可以考虑其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞性白血病（RAI 0））。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人302-644-5454 prt1419-02ivstudy@preludetx.com

赞助商和合作者
前奏治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线至第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。
  • 推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 描述PRT1419的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线到第28天]
    剂量限制毒性将在第一个周期进行评估
  • 确定最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物学剂量（OBD）[时间范围：基线至大约2年]
    将建立MTD和/或OBD，以在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。
  • 确定推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT1419的时间表[时间范围：基线至大约2年]
    RP2D将建立在患有晚期实体瘤的参与者中进行进一步研究。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • PRT1419的安全性和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准，将通过记录不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估安全性和耐受性。
  • PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度
  • PRT1419的抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量
  • 无进展生存期[时间范围：基线至大约2年]
    无进展生存率将从PRT1419的第一次给药到死亡或达到疾病进展标准的情况下计算
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 描述PRT1419的安全性和耐受性[时间范围：基线至大约2年]
    根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准，将通过记录不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）来评估安全性和耐受性。
  • 描述PRT1419的药代动力学特征[时间范围：基线至大约2年]
    将计算PRT1419药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度
  • 描述PRT1419的任何抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]
    PRT1419的抗肿瘤活性将基于对客观响应的测量
  • 估计无进展生存期[时间范围：基线至大约2年]
    无进展生存率将从PRT1419的第一次给药到死亡或达到疾病进展标准的情况下计算
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PRT1419对晚期实体瘤患者的研究
官方标题ICMJE PRT1419的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级研究
简要摘要这是晚期实体瘤患者的PRT1419，一种髓样细胞白血病1（MCL1）抑制剂的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义剂量时间表，最大耐受剂量和/或估计最佳生物学剂量，该剂量将用于随后的PRT1419开发。
详细说明这是一项多中心，开放标签的，剂量降低期PRT1419，一种MCL1抑制剂，评估复发或难治性实体瘤的患者，包括乳腺癌，肺癌，肉瘤和黑色素瘤，作为28天治疗周期的一部分。该研究将采用“ 3+3”剂量升级设计。剂量可以升级，直到确定剂量限制毒性为止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：PRT1419
PRT1419将通过静脉输注来给药
研究臂ICMJE实验：PRT1419
PRT1419将通过静脉输注来给药
干预：药物：PRT1419
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计初级完成日期2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
  • 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
  • 左心室射血分数≥50％
  • 生育潜力的女性患者必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验期间使用高效的避孕方法
  • 患者必须从任何与以前的癌症相关疗法，放射疗法或手术的影响（毒性≤1级）中恢复过来
  • 所有先前研究剂的患者必须等待至少5个半衰期的相关代理或28天的患者，以研究入学前的较长者为准

  • 最近的实验室值符合以下标准：

    • 绝对中性粒细胞> 1.0 x 10^3/μl;
    • 血小板计数> 75,000/μl;
    • 血红蛋白> 9.0 g/dl

  • 在组织学上确认的晚期或转移性实体瘤，下面指示的，复发，难治性或不耐受对具有已知益处的可用疗法：

排除标准：

  • 对PRT1419的任何成分的已知过敏性
  • 中枢神经系统或不受控制的中枢神经系统转移的主要恶性肿瘤，包括即将进行的脊髓压缩
  • 怀孕或泌乳的女性患者
  • 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
  • > 480毫秒的平均QTCF间隔
  • 心力衰竭病史，心律不齐的其他危险因素或需要延长QT/QTC间隔的伴随药物
  • 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
  • 不受控制的间流疾病
  • 用CYP2C8的强抑制剂治疗
  • 事先暴露于MCL1抑制剂

  • 另一个恶性肿瘤的历史除外：

    • 在研究入学时，用没有已知活性疾病的治疗意图治疗的恶性肿瘤；
    • 没有疾病的证据，经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna；
    • 没有疾病证据的原位治疗癌；
    • 与赞助商协商后，可以考虑其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞性白血病（RAI 0））。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人302-644-5454 prt1419-02ivstudy@preludetx.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837677
其他研究ID编号ICMJE PRT1419-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方前奏治疗学
研究赞助商ICMJE前奏治疗学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户前奏治疗学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯