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出境医 / 临床实验 / 比较用Ocrelizumab或Natalizumab治疗的多发性硬化症患者中对COVID-19的抗体反应（OCR-VAX）
比较用Ocrelizumab或Natalizumab治疗的多发性硬化症患者中对COVID-19的抗体反应（OCR-VAX）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定当前接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的受试者是否在用Covid-19疫苗免疫后，对SARS-COV-2尖峰蛋白受体结合结构域产生抗体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症脱髓鞘自身免疫性疾病，神经系统神经系统疾病的自身免疫性疾病脱髓鞘疾病自身免疫性疾病免疫系统疾病病理学过程 | 设备：Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试装置：T-DECT COVID T细胞血液测试 |
详细说明：
这项研究的目的是查看Ocrelizumab（Ocrevus）的患者是否对冠状病毒疫苗产生抗体。 Ocrelizumab耗尽B淋巴细胞，并具有降低疫苗有效性的潜力。 Ocrelizumab治疗对冠状病毒疫苗的影响尚不清楚。
Natalizumab（Tysabri）可能对疫苗的疗效产生最小的影响。在这项研究中，研究人员将在疫苗接种前后接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的患者接受血液样本，并与FDA授权的冠状病毒（COVID-19）疫苗接种，并比较两组中的抗体反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现实世界，前瞻性，单中心的观察性研究，比较了用ocrelizumab或natalizumab治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对CoVID-19的抗体反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月8日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ocrelizumab治疗了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者 | 设备：Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试 受试者将在接受第一次COVID 19注射后4周内接受Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试。在收到最终COVID-19-19疫苗剂量的3-4周内，受试者将获得另一场Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试。 设备：T-DETECT COVID T细胞血液测试 一定数量的受试者还将在收到最终的Covid-19-19疫苗剂量后的3-4周内获得定性SARS-COV-2 T细胞免疫测试，T-DECT COVID检验。 |
| 纳塔尔苏单抗治疗了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者 | 设备：Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试 受试者将在接受第一次COVID 19注射后4周内接受Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试。在收到最终COVID-19-19疫苗剂量的3-4周内，受试者将获得另一场Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试。 设备：T-DETECT COVID T细胞血液测试 一定数量的受试者还将在收到最终的Covid-19-19疫苗剂量后的3-4周内获得定性SARS-COV-2 T细胞免疫测试，T-DECT COVID检验。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS-COV-2抗体生产[时间范围：在最终Covid-19疫苗剂量的3-4周内测量]在接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的患者中，生产SARS-COV-2抗体对CoVID-19疫苗的响应。
次要结果度量 ：
- 通过ELECSYS半定量SARS-COV-2抗体测试（在U/mL中报道）[时间框架：在最终Covid-19最终Covid-19疫苗剂量后的3-4周内测量）测量的SARS-COV-2抗体反应度（在U/mL中报道）Natalizumab治疗的患者与Ocreelizumab治疗的患者的抗SARS-COV-2抗体反应程度差异（通过Elecsys半定量SARS-COV-2抗体在U/mL中报道）
- SARS-COV-2疫苗相关反应，如疫苗接种后一周通过问卷评估[时间范围：在疫苗剂量后1周内测量]Covid-19与目前接受Ocrelizumab或Natalizumab的患者相关反应的类型和严重程度差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准
- 年龄18-55岁
- 诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（按照修订的2017年标准）
- EDSS得分为0-5.5包括
- 在研究入学之前至少6个月开始了Ocrelizumab或Natalizumab
- 对于有生育潜力的妇女：同意戒酒或使用高效（99％或更高）避孕方法
- 个人必须能够提供同意，读/写/理解英语，或者必须能够提供一致的翻译
排除标准
- FDA批准的测试证实了先前对Covid-19的感染
- 认知障碍限制了同意或完成学习程序的能力
- 目前怀孕，计划在研究期间怀孕或目前母乳喂养
- 任何事先使用免疫抑制或化学疗法治疗（包括但不限于克拉德替替替比，甲状腺单抗，霉酚酸酯，环磷酰胺，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤）
- 除Ocreelizumab以外的B细胞耗尽疗法以外的先前治疗，在首次进行研究后的12个月内，不包括标准Ocrelizumab预处理治疗疗法
- 在筛查后的12周内使用全身性皮质类固醇治疗（不包括与Ocrelizumab同时给予的皮质类固醇治疗）
- 对疫苗过敏反应的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joshua Katz | 7815918304 | joshuakatz@elliotlewisms.org | |
| 联系人：医学博士Andrew Bouley | 7815918300 | andrewbouley@elliotlewisms.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 蜻蜓研究有限责任公司 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州韦尔斯利，美国，02481 | |
| 联系人：Joshua Katz，MD 781-591-8304 joshuakatz@elliotlewisms.org | |
| 联系人：Rose-Marie Jungquist，BS 781-591-8313 Rosiejungquist@elliotlewisms.org | |
| 首席研究员：约书亚·卡茨（Joshua Katz），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Ellen Lathi | |
| 次级评论者：医学博士安德鲁·布利（Andrew Bouley） | |
赞助商和合作者
蜻蜓研究有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Joshua Katz | 蜻蜓研究有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SARS-COV-2抗体生产[时间范围：在最终Covid-19疫苗剂量的3-4周内测量] 在接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的患者中，生产SARS-COV-2抗体对CoVID-19疫苗的响应。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抗体反应对COVID-19的疫苗接种的反应。 | ||||||||
| 官方头衔 | 现实世界，前瞻性，单中心的观察性研究，比较了用ocrelizumab或natalizumab治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对CoVID-19的抗体反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定当前接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的受试者是否在用Covid-19疫苗免疫后，对SARS-COV-2尖峰蛋白受体结合结构域产生抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是查看Ocrelizumab（Ocrevus）的患者是否对冠状病毒疫苗产生抗体。 Ocrelizumab耗尽B淋巴细胞，并具有降低疫苗有效性的潜力。 Ocrelizumab治疗对冠状病毒疫苗的影响尚不清楚。 Natalizumab（Tysabri）可能对疫苗的疗效产生最小的影响。在这项研究中，研究人员将在疫苗接种前后接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的患者接受血液样本，并与FDA授权的冠状病毒（COVID-19）疫苗接种，并比较两组中的抗体反应。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在Elliot Lewis MS中心接受Natalizumab或Ocrelizumab接受治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04837651 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VA26843 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蜻蜓研究有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蜻蜓研究有限责任公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蜻蜓研究有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定当前接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的受试者是否在用Covid-19疫苗免疫后，对SARS-COV-2尖峰蛋白受体结合结构域产生抗体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症脱髓鞘自身免疫性疾病，神经系统神经系统疾病的自身免疫性疾病脱髓鞘疾病自身免疫性疾病免疫系统疾病病理学过程 | 设备：Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试装置：T-DECT COVID T细胞血液测试 |
详细说明：
这项研究的目的是查看Ocrelizumab（Ocrevus）的患者是否对冠状病毒疫苗产生抗体。 Ocrelizumab耗尽B淋巴细胞，并具有降低疫苗有效性的潜力。 Ocrelizumab治疗对冠状病毒疫苗的影响尚不清楚。
Natalizumab（Tysabri）可能对疫苗的疗效产生最小的影响。在这项研究中，研究人员将在疫苗接种前后接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的患者接受血液样本，并与FDA授权的冠状病毒（COVID-19）疫苗接种，并比较两组中的抗体反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现实世界，前瞻性，单中心的观察性研究，比较了用ocrelizumab或natalizumab治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对CoVID-19的抗体反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月8日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ocrelizumab治疗了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者 | 设备：Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试 受试者将在接受第一次COVID 19注射后4周内接受Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试。在收到最终COVID-19-19疫苗剂量的3-4周内，受试者将获得另一场Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试。 设备：T-DETECT COVID T细胞血液测试 一定数量的受试者还将在收到最终的Covid-19-19疫苗剂量后的3-4周内获得定性SARS-COV-2 T细胞免疫测试，T-DECT COVID检验。 |
| 纳塔尔苏单抗治疗了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者 | 设备：Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试 受试者将在接受第一次COVID 19注射后4周内接受Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试。在收到最终COVID-19-19疫苗剂量的3-4周内，受试者将获得另一场Elecsys半定量抗SARS-COV-2抗体测试。 设备：T-DETECT COVID T细胞血液测试 一定数量的受试者还将在收到最终的Covid-19-19疫苗剂量后的3-4周内获得定性SARS-COV-2 T细胞免疫测试，T-DECT COVID检验。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS-COV-2抗体生产[时间范围：在最终Covid-19疫苗剂量的3-4周内测量]在接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的患者中，生产SARS-COV-2抗体对CoVID-19疫苗的响应。
次要结果度量 ：
- 通过ELECSYS半定量SARS-COV-2抗体测试（在U/mL中报道）[时间框架：在最终Covid-19最终Covid-19疫苗剂量后的3-4周内测量）测量的SARS-COV-2抗体反应度（在U/mL中报道）Natalizumab治疗的患者与Ocreelizumab治疗的患者的抗SARS-COV-2抗体反应程度差异（通过Elecsys半定量SARS-COV-2抗体在U/mL中报道）
- SARS-COV-2疫苗相关反应，如疫苗接种后一周通过问卷评估[时间范围：在疫苗剂量后1周内测量]Covid-19与目前接受Ocrelizumab或Natalizumab的患者相关反应的类型和严重程度差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准
- 年龄18-55岁
- 诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（按照修订的2017年标准）
- EDSS得分为0-5.5包括
- 在研究入学之前至少6个月开始了Ocrelizumab或Natalizumab
- 对于有生育潜力的妇女：同意戒酒或使用高效（99％或更高）避孕方法
- 个人必须能够提供同意，读/写/理解英语，或者必须能够提供一致的翻译
排除标准
- FDA批准的测试证实了先前对Covid-19的感染
- 认知障碍限制了同意或完成学习程序的能力
- 目前怀孕，计划在研究期间怀孕或目前母乳喂养
- 任何事先使用免疫抑制或化学疗法治疗（包括但不限于克拉德替替替比，甲状腺单抗，霉酚酸酯，环磷酰胺，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤）
- 除Ocreelizumab以外的B细胞耗尽疗法以外的先前治疗，在首次进行研究后的12个月内，不包括标准Ocrelizumab预处理治疗疗法
- 在筛查后的12周内使用全身性皮质类固醇治疗（不包括与Ocrelizumab同时给予的皮质类固醇治疗）
- 对疫苗过敏反应的史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SARS-COV-2抗体生产[时间范围：在最终Covid-19疫苗剂量的3-4周内测量] 在接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的患者中，生产SARS-COV-2抗体对CoVID-19疫苗的响应。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抗体反应对COVID-19的疫苗接种的反应。 | ||||||||
| 官方头衔 | 现实世界，前瞻性，单中心的观察性研究，比较了用ocrelizumab或natalizumab治疗的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对CoVID-19的抗体反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定当前接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的受试者是否在用Covid-19疫苗免疫后，对SARS-COV-2尖峰蛋白受体结合结构域产生抗体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是查看Ocrelizumab（Ocrevus）的患者是否对冠状病毒疫苗产生抗体。 Ocrelizumab耗尽B淋巴细胞，并具有降低疫苗有效性的潜力。 Ocrelizumab治疗对冠状病毒疫苗的影响尚不清楚。 Natalizumab（Tysabri）可能对疫苗的疗效产生最小的影响。在这项研究中，研究人员将在疫苗接种前后接受Ocrelizumab或Natalizumab治疗的患者接受血液样本，并与FDA授权的冠状病毒（COVID-19）疫苗接种，并比较两组中的抗体反应。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者在Elliot Lewis MS中心接受Natalizumab或Ocrelizumab接受治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04837651 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VA26843 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蜻蜓研究有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蜻蜓研究有限责任公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蜻蜓研究有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
