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出境医 / 临床实验 / 心肌病患者的观察性研究

心肌病患者的观察性研究

研究描述
简要摘要:
心肌病扩张的患者的观察性研究旨在研究心脏磁共振共鸣的心脏纤维化之间的相关性,以及心肌病扩张的患者的预后,并进一步探索生物标志物,以探索心脏纤维化和扩张性心肌病的不良预后。因此,将评估终点的全因死亡率,心血管死亡,心室肢体死亡,非致命性中风,非致命性心肌梗塞,猝死,成功的心肺复苏。

病情或疾病 干预/治疗
DCM-扩张的心肌病其他:没有干预或暴露

详细说明:

在这项关于扩张性心肌病患者的观察性研究中,将有500名合格患者通过超声心动图被诊断为扩张性心肌病的患者,将被招募为5年的中位随访。缺血,心肌炎,糖尿病心肌病,瓣膜心脏病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病;经过心脏移植的人;由于恶性肿瘤或严重创伤,不适合本研究。

根据超声心动图和病历确定的合格个人被邀请通过电话去社区诊所。对于合格的个体,研究数据由自我管理的问卷,人体测量值,实验室检查,超声心动图和/或心脏唱片重新声音数据组成。人体测量数据由经验丰富的研究人员在标准化条件下测量。根据目前的指南,由三位熟练的超声检查员(Phillips Medical System,Phillips Medical System,美国马萨诸塞州波士顿,美国,美国)独立执行了超声心动图测量。隔夜禁食后的早晨收集静脉血液样本。实验室程序是在标准化条件下进行的。

终点包括全因死亡率,心血管死亡,猝死(ICD代码I46.1,R96),心室心动过速(ICD-CODE I47.2)/颤动/颤音(ICD-CODE I49.0),心力衰竭的医院化(ICD代码i50),心脏移植((ICD代码Z94.1),非致命性中风(ICD代码i60,i61,i63,i64),非致命性心肌梗死(ICD代码I21),突然死亡(ICD代码i46.1,r96),成功的心肺复苏(ICD代码i46.0)将被避免。

在整个观察性研究中,预计每年将发生50个终点,因此估计样本量约为500名受试者。

数据收集和管理将通过电子数据收集(EDC)进行。源数据将定期检查以评估准确性和完整性。为了统计分析,连续变量表示为平均值±标准偏差(SD),并由学生t检验进行比较。分类变量表示为频率,并通过χ2检验进行评估。 SAS 9.4用于Windows(美国第6.11版),应用于统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心肌病患者的观察性研究
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患有扩张心肌病的受试者
根据病史,体格检查和超声心动图诊断出患有扩张心肌病的受试者。
其他:没有干预或暴露
作为一项观察性研究,没有任何干预或暴露感兴趣。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡[时间范围:5年。这是给予的
    全因死亡率是指任何原因死亡。


次要结果度量
  1. 心血管死亡[时间范围:5年。这是给予的
    心血管死亡包括中风,MI,HF,猝死或其他归因于心血管疾病的死亡。

  2. 心室心动过速,颤动和颤动[时间范围:5年。这是给予的
    心室心动过速是一种异常快速的心跳(每分钟至少三个或更多连续的心脏跳动),分别来自心脏中的一个心室(ICD-Code I47.2),分别是脑纤维纤维化(VF)IS一种非常快速(150-500 bpm)的不规则不规则混乱的构型构型;随着时间的流逝,纤颤波的幅度逐渐变小,尤其是在死亡之前。心室颤动(VFL)是非常快的(180-250 bpm)和常规的异位心律,起伏相等,通常会迅速退化为VF(ICD-CODE I49.0)。

  3. 非致命中风[时间范围:5年。这是给予的
    中风(ICD代码i60,i61,i63,i64)是一种局灶性神经缺陷,症状持续超过24小时或导致死亡,没有明显的原因。这项研究中的中风作为终点,包括明确的缺血性中风,原发性脑内出血蛛网膜下腔出血,并在发病或尸检后的14天内进行CT或MRI扫描的证据,以及未知类型病因的中风,CT,MRI或尸体均未完成的情况。并且信息绝对不足以诊断病因。

  4. 非致命心肌梗塞[时间范围:5年。这是给予的
    当出现以下任何一个标准时,定义了急性心肌梗塞(MI)(MI)(ICD代码I21)。 (1)检测心脏生物标志物值的上升和/或下降,至少高于第99个百分位数的参考极限,并且至少具有以下表现:缺血的症状至少应该持续30分钟并且不应该对舌下硝酸盐的施用反应;新的或假定的新的显着的ST段 - T波更改或新的左束分支块(LBBB);心电图中病理Q波的发展;成像证据表明,可行心肌或新区域壁运动异常的新丧失。 (2)通过血管造影或尸检鉴定冠状动脉内血栓。 (3)症状的心脏死亡暗示心肌缺血并假定新的缺血性心电图变化或新的LBBB,但死亡发生在获得心脏生物标志物之前,或者在心脏生物标志物值增加之前会增加。

  5. 突然死亡[时间范围:5年。这是给予的
    突然死亡(ICD代码I46.1,R96)包括立即或估计在急性症状发作后的24小时内发生的未知来源死亡以及无人值守的死亡,无法通过尸检或最近的医疗来确定原因。历史。

  6. 成功复苏的心脏骤停[时间范围:5年。这是给予的
    ICD代码i46.0

  7. 心力衰竭住院[时间范围:5年]
    心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(HF)(ICD代码i50)需要三种疾病,即呼吸困难,临床体征,例如脚踝水肿或毛虫,以及使用开放标签的利尿剂,加速器或加速剂或加速剂或血管静脉曲张或血管静脉曲张的治疗必要性降压药。 HF病例也可以被裁定为慢性稳定的HF,但这并不是本研究的结果。

  8. 心脏移植[时间范围:5年]
    由于终末期心力衰竭,心脏被异质或同质植物所取代。 (ICD代码Z94.1)。


生物测量保留率:DNA样品
血浆,血清,全血和白细胞

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据病史,体格检查和超声心动图诊断出患有扩张心肌病的患者。
标准

纳入标准:通过病史,体格检查和超声心动图诊断的心肌病扩张。

-

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheng Huang,博士020-83827812 EXT 020-83827812 linfeng7822@sina.com
联系人:Qi Zhong,博士020-83827812 EXT 020-83827812 zhongqi219@126.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东心血管研究所招募
广东,中国广东,510080
联系人:Cheng Huang,博士020-83827812 EXT 020-83827812 linfeng7822@sina.com
联系人:Qi Zhong博士020-83827812 EXT 020-83827812 Zhongqi219@126.com
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:郑黄,博士广东省广东城96#的广东心血管研究所,广东省
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
全因死亡[时间范围:5年。这是给予的
全因死亡率是指任何原因死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 心血管死亡[时间范围:5年。这是给予的
    心血管死亡包括中风,MI,HF,猝死或其他归因于心血管疾病的死亡。
  • 心室心动过速,颤动和颤动[时间范围:5年。这是给予的
    心室心动过速是一种异常快速的心跳(每分钟至少三个或更多连续的心脏跳动),分别来自心脏中的一个心室(ICD-Code I47.2),分别是脑纤维纤维化(VF)IS一种非常快速(150-500 bpm)的不规则不规则混乱的构型构型;随着时间的流逝,纤颤波的幅度逐渐变小,尤其是在死亡之前。心室颤动(VFL)是非常快的(180-250 bpm)和常规的异位心律,起伏相等,通常会迅速退化为VF(ICD-CODE I49.0)。
  • 非致命中风[时间范围:5年。这是给予的
    中风(ICD代码i60,i61,i63,i64)是一种局灶性神经缺陷,症状持续超过24小时或导致死亡,没有明显的原因。这项研究中的中风作为终点,包括明确的缺血性中风,原发性脑内出血蛛网膜下腔出血,并在发病或尸检后的14天内进行CT或MRI扫描的证据,以及未知类型病因的中风,CT,MRI或尸体均未完成的情况。并且信息绝对不足以诊断病因。
  • 非致命心肌梗塞[时间范围:5年。这是给予的
    当出现以下任何一个标准时,定义了急性心肌梗塞(MI)(MI)(ICD代码I21)。 (1)检测心脏生物标志物值的上升和/或下降,至少高于第99个百分位数的参考极限,并且至少具有以下表现:缺血的症状至少应该持续30分钟并且不应该对舌下硝酸盐的施用反应;新的或假定的新的显着的ST段 - T波更改或新的左束分支块(LBBB);心电图中病理Q波的发展;成像证据表明,可行心肌或新区域壁运动异常的新丧失。 (2)通过血管造影或尸检鉴定冠状动脉内血栓。 (3)症状的心脏死亡暗示心肌缺血并假定新的缺血性心电图变化或新的LBBB,但死亡发生在获得心脏生物标志物之前,或者在心脏生物标志物值增加之前会增加。
  • 突然死亡[时间范围:5年。这是给予的
    突然死亡(ICD代码I46.1,R96)包括立即或估计在急性症状发作后的24小时内发生的未知来源死亡以及无人值守的死亡,无法通过尸检或最近的医疗来确定原因。历史。
  • 成功复苏的心脏骤停[时间范围:5年。这是给予的
    ICD代码i46.0
  • 心力衰竭住院[时间范围:5年]
    心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(HF)(ICD代码i50)需要三种疾病,即呼吸困难,临床体征,例如脚踝水肿或毛虫,以及使用开放标签的利尿剂,加速器或加速剂或加速剂或血管静脉曲张或血管静脉曲张的治疗必要性降压药。 HF病例也可以被裁定为慢性稳定的HF,但这并不是本研究的结果。
  • 心脏移植[时间范围:5年]
    由于终末期心力衰竭,心脏被异质或同质植物所取代。 (ICD代码Z94.1)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心肌病患者的观察性研究
官方头衔心肌病患者的观察性研究
简要摘要心肌病扩张的患者的观察性研究旨在研究心脏磁共振共鸣的心脏纤维化之间的相关性,以及心肌病扩张的患者的预后,并进一步探索生物标志物,以探索心脏纤维化和扩张性心肌病的不良预后。因此,将评估终点的全因死亡率,心血管死亡,心室肢体死亡,非致命性中风,非致命性心肌梗塞,猝死,成功的心肺复苏。
详细说明

在这项关于扩张性心肌病患者的观察性研究中,将有500名合格患者通过超声心动图被诊断为扩张性心肌病的患者,将被招募为5年的中位随访。缺血,心肌炎,糖尿病心肌病,瓣膜心脏病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病;经过心脏移植的人;由于恶性肿瘤或严重创伤,不适合本研究。

根据超声心动图和病历确定的合格个人被邀请通过电话去社区诊所。对于合格的个体,研究数据由自我管理的问卷,人体测量值,实验室检查,超声心动图和/或心脏唱片重新声音数据组成。人体测量数据由经验丰富的研究人员在标准化条件下测量。根据目前的指南,由三位熟练的超声检查员(Phillips Medical System,Phillips Medical System,美国马萨诸塞州波士顿,美国,美国)独立执行了超声心动图测量。隔夜禁食后的早晨收集静脉血液样本。实验室程序是在标准化条件下进行的。

终点包括全因死亡率,心血管死亡,猝死(ICD代码I46.1,R96),心室心动过速(ICD-CODE I47.2)/颤动/颤音(ICD-CODE I49.0),心力衰竭的医院化(ICD代码i50),心脏移植((ICD代码Z94.1),非致命性中风(ICD代码i60,i61,i63,i64),非致命性心肌梗死(ICD代码I21),突然死亡(ICD代码i46.1,r96),成功的心肺复苏(ICD代码i46.0)将被避免。

在整个观察性研究中,预计每年将发生50个终点,因此估计样本量约为500名受试者。

数据收集和管理将通过电子数据收集(EDC)进行。源数据将定期检查以评估准确性和完整性。为了统计分析,连续变量表示为平均值±标准偏差(SD),并由学生t检验进行比较。分类变量表示为频率,并通过χ2检验进行评估。 SAS 9.4用于Windows(美国第6.11版),应用于统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆,血清,全血和白细胞
采样方法非概率样本
研究人群根据病史,体格检查和超声心动图诊断出患有扩张心肌病的患者。
健康)状况DCM-扩张的心肌病
干涉其他:没有干预或暴露
作为一项观察性研究,没有任何干预或暴露感兴趣。
研究组/队列患有扩张心肌病的受试者
根据病史,体格检查和超声心动图诊断出患有扩张心肌病的受试者。
干预:其他:没有干预或暴露
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月6日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:通过病史,体格检查和超声心动图诊断的心肌病扩张。

-

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Cheng Huang,博士020-83827812 EXT 020-83827812 linfeng7822@sina.com
联系人:Qi Zhong,博士020-83827812 EXT 020-83827812 zhongqi219@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04837612
其他研究ID编号GDREC2019546HR1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:参与者的一部分不希望其隐私被其他依援者共享。
责任方广东省人民医院郑黄
研究赞助商广东省人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:郑黄,博士广东省广东城96#的广东心血管研究所,广东省
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
心肌病扩张的患者的观察性研究旨在研究心脏磁共振共鸣的心脏纤维化之间的相关性,以及心肌病扩张的患者的预后,并进一步探索生物标志物,以探索心脏纤维化和扩张性心肌病的不良预后。因此,将评估终点的全因死亡率,心血管死亡,心室肢体死亡,非致命性中风,非致命性心肌梗塞,猝死,成功的心肺复苏。

病情或疾病 干预/治疗
DCM-扩张的心肌病其他:没有干预或暴露

详细说明:

在这项关于扩张性心肌病患者的观察性研究中,将有500名合格患者通过超声心动图被诊断为扩张性心肌病的患者,将被招募为5年的中位随访。缺血,心肌炎,糖尿病心肌病,瓣膜心脏病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病;经过心脏移植的人;由于恶性肿瘤或严重创伤,不适合本研究。

根据超声心动图和病历确定的合格个人被邀请通过电话去社区诊所。对于合格的个体,研究数据由自我管理的问卷,人体测量值,实验室检查,超声心动图和/或心脏唱片重新声音数据组成。人体测量数据由经验丰富的研究人员在标准化条件下测量。根据目前的指南,由三位熟练的超声检查员(Phillips Medical System,Phillips Medical System,美国马萨诸塞州波士顿,美国,美国)独立执行了超声心动图测量。隔夜禁食后的早晨收集静脉血液样本。实验室程序是在标准化条件下进行的。

终点包括全因死亡率,心血管死亡,猝死(ICD代码I46.1,R96),心室心动过速' target='_blank'>心动过速(ICD-CODE I47.2)/颤动/颤音(ICD-CODE I49.0),心力衰竭的医院化(ICD代码i50),心脏移植((ICD代码Z94.1),非致命性中风(ICD代码i60,i61,i63,i64),非致命性心肌梗死(ICD代码I21),突然死亡(ICD代码i46.1,r96),成功的心肺复苏(ICD代码i46.0)将被避免。

在整个观察性研究中,预计每年将发生50个终点,因此估计样本量约为500名受试者。

数据收集和管理将通过电子数据收集(EDC)进行。源数据将定期检查以评估准确性和完整性。为了统计分析,连续变量表示为平均值±标准偏差(SD),并由学生t检验进行比较。分类变量表示为频率,并通过χ2检验进行评估。 SAS 9.4用于Windows(美国第6.11版),应用于统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心肌病患者的观察性研究
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患有扩张心肌病的受试者
根据病史,体格检查和超声心动图诊断出患有扩张心肌病的受试者。
其他:没有干预或暴露
作为一项观察性研究,没有任何干预或暴露感兴趣。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡[时间范围:5年。这是给予的
    全因死亡率是指任何原因死亡。


次要结果度量
  1. 心血管死亡[时间范围:5年。这是给予的
    心血管死亡包括中风,MI,HF,猝死或其他归因于心血管疾病的死亡。

  2. 心室心动过速' target='_blank'>心动过速,颤动和颤动[时间范围:5年。这是给予的
    心室心动过速' target='_blank'>心动过速是一种异常快速的心跳(每分钟至少三个或更多连续的心脏跳动),分别来自心脏中的一个心室(ICD-Code I47.2),分别是脑纤维纤维化(VF)IS一种非常快速(150-500 bpm)的不规则不规则混乱的构型构型;随着时间的流逝,纤颤波的幅度逐渐变小,尤其是在死亡之前。心室颤动(VFL)是非常快的(180-250 bpm)和常规的异位心律,起伏相等,通常会迅速退化为VF(ICD-CODE I49.0)。

  3. 非致命中风[时间范围:5年。这是给予的
    中风(ICD代码i60,i61,i63,i64)是一种局灶性神经缺陷,症状持续超过24小时或导致死亡,没有明显的原因。这项研究中的中风作为终点,包括明确的缺血性中风,原发性脑内出血蛛网膜下腔出血,并在发病或尸检后的14天内进行CT或MRI扫描的证据,以及未知类型病因的中风,CT,MRI或尸体均未完成的情况。并且信息绝对不足以诊断病因。

  4. 非致命心肌梗塞[时间范围:5年。这是给予的
    当出现以下任何一个标准时,定义了急性心肌梗塞(MI)(MI)(ICD代码I21)。 (1)检测心脏生物标志物值的上升和/或下降,至少高于第99个百分位数的参考极限,并且至少具有以下表现:缺血的症状至少应该持续30分钟并且不应该对舌下硝酸盐的施用反应;新的或假定的新的显着的ST段 - T波更改或新的左束分支块(LBBB);心电图中病理Q波的发展;成像证据表明,可行心肌或新区域壁运动异常的新丧失。 (2)通过血管造影或尸检鉴定冠状动脉内血栓。 (3)症状的心脏死亡暗示心肌缺血并假定新的缺血性心电图变化或新的LBBB,但死亡发生在获得心脏生物标志物之前,或者在心脏生物标志物值增加之前会增加。

  5. 突然死亡[时间范围:5年。这是给予的
    突然死亡(ICD代码I46.1,R96)包括立即或估计在急性症状发作后的24小时内发生的未知来源死亡以及无人值守的死亡,无法通过尸检或最近的医疗来确定原因。历史。

  6. 成功复苏的心脏骤停[时间范围:5年。这是给予的
    ICD代码i46.0

  7. 心力衰竭住院[时间范围:5年]
    心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(HF)(ICD代码i50)需要三种疾病,即呼吸困难,临床体征,例如脚踝水肿或毛虫,以及使用开放标签的利尿剂,加速器或加速剂或加速剂或血管静脉曲张或血管静脉曲张的治疗必要性降压药。 HF病例也可以被裁定为慢性稳定的HF,但这并不是本研究的结果。

  8. 心脏移植[时间范围:5年]
    由于终末期心力衰竭,心脏被异质或同质植物所取代。 (ICD代码Z94.1)。


生物测量保留率:DNA样品
血浆,血清,全血和白细胞

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据病史,体格检查和超声心动图诊断出患有扩张心肌病的患者。
标准

纳入标准:通过病史,体格检查和超声心动图诊断的心肌病扩张。

-

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheng Huang,博士020-83827812 EXT 020-83827812 linfeng7822@sina.com
联系人:Qi Zhong,博士020-83827812 EXT 020-83827812 zhongqi219@126.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东心血管研究所招募
广东,中国广东,510080
联系人:Cheng Huang,博士020-83827812 EXT 020-83827812 linfeng7822@sina.com
联系人:Qi Zhong博士020-83827812 EXT 020-83827812 Zhongqi219@126.com
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:郑黄,博士广东省广东城96#的广东心血管研究所,广东省
追踪信息
首先提交日期2021年4月6日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
全因死亡[时间范围:5年。这是给予的
全因死亡率是指任何原因死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 心血管死亡[时间范围:5年。这是给予的
    心血管死亡包括中风,MI,HF,猝死或其他归因于心血管疾病的死亡。
  • 心室心动过速' target='_blank'>心动过速,颤动和颤动[时间范围:5年。这是给予的
    心室心动过速' target='_blank'>心动过速是一种异常快速的心跳(每分钟至少三个或更多连续的心脏跳动),分别来自心脏中的一个心室(ICD-Code I47.2),分别是脑纤维纤维化(VF)IS一种非常快速(150-500 bpm)的不规则不规则混乱的构型构型;随着时间的流逝,纤颤波的幅度逐渐变小,尤其是在死亡之前。心室颤动(VFL)是非常快的(180-250 bpm)和常规的异位心律,起伏相等,通常会迅速退化为VF(ICD-CODE I49.0)。
  • 非致命中风[时间范围:5年。这是给予的
    中风(ICD代码i60,i61,i63,i64)是一种局灶性神经缺陷,症状持续超过24小时或导致死亡,没有明显的原因。这项研究中的中风作为终点,包括明确的缺血性中风,原发性脑内出血蛛网膜下腔出血,并在发病或尸检后的14天内进行CT或MRI扫描的证据,以及未知类型病因的中风,CT,MRI或尸体均未完成的情况。并且信息绝对不足以诊断病因。
  • 非致命心肌梗塞[时间范围:5年。这是给予的
    当出现以下任何一个标准时,定义了急性心肌梗塞(MI)(MI)(ICD代码I21)。 (1)检测心脏生物标志物值的上升和/或下降,至少高于第99个百分位数的参考极限,并且至少具有以下表现:缺血的症状至少应该持续30分钟并且不应该对舌下硝酸盐的施用反应;新的或假定的新的显着的ST段 - T波更改或新的左束分支块(LBBB);心电图中病理Q波的发展;成像证据表明,可行心肌或新区域壁运动异常的新丧失。 (2)通过血管造影或尸检鉴定冠状动脉内血栓。 (3)症状的心脏死亡暗示心肌缺血并假定新的缺血性心电图变化或新的LBBB,但死亡发生在获得心脏生物标志物之前,或者在心脏生物标志物值增加之前会增加。
  • 突然死亡[时间范围:5年。这是给予的
    突然死亡(ICD代码I46.1,R96)包括立即或估计在急性症状发作后的24小时内发生的未知来源死亡以及无人值守的死亡,无法通过尸检或最近的医疗来确定原因。历史。
  • 成功复苏的心脏骤停[时间范围:5年。这是给予的
    ICD代码i46.0
  • 心力衰竭住院[时间范围:5年]
    心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(HF)(ICD代码i50)需要三种疾病,即呼吸困难,临床体征,例如脚踝水肿或毛虫,以及使用开放标签的利尿剂,加速器或加速剂或加速剂或血管静脉曲张或血管静脉曲张的治疗必要性降压药。 HF病例也可以被裁定为慢性稳定的HF,但这并不是本研究的结果。
  • 心脏移植[时间范围:5年]
    由于终末期心力衰竭,心脏被异质或同质植物所取代。 (ICD代码Z94.1)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心肌病患者的观察性研究
官方头衔心肌病患者的观察性研究
简要摘要心肌病扩张的患者的观察性研究旨在研究心脏磁共振共鸣的心脏纤维化之间的相关性,以及心肌病扩张的患者的预后,并进一步探索生物标志物,以探索心脏纤维化和扩张性心肌病的不良预后。因此,将评估终点的全因死亡率,心血管死亡,心室肢体死亡,非致命性中风,非致命性心肌梗塞,猝死,成功的心肺复苏。
详细说明

在这项关于扩张性心肌病患者的观察性研究中,将有500名合格患者通过超声心动图被诊断为扩张性心肌病的患者,将被招募为5年的中位随访。缺血,心肌炎,糖尿病心肌病,瓣膜心脏病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病;经过心脏移植的人;由于恶性肿瘤或严重创伤,不适合本研究。

根据超声心动图和病历确定的合格个人被邀请通过电话去社区诊所。对于合格的个体,研究数据由自我管理的问卷,人体测量值,实验室检查,超声心动图和/或心脏唱片重新声音数据组成。人体测量数据由经验丰富的研究人员在标准化条件下测量。根据目前的指南,由三位熟练的超声检查员(Phillips Medical System,Phillips Medical System,美国马萨诸塞州波士顿,美国,美国)独立执行了超声心动图测量。隔夜禁食后的早晨收集静脉血液样本。实验室程序是在标准化条件下进行的。

终点包括全因死亡率,心血管死亡,猝死(ICD代码I46.1,R96),心室心动过速' target='_blank'>心动过速(ICD-CODE I47.2)/颤动/颤音(ICD-CODE I49.0),心力衰竭的医院化(ICD代码i50),心脏移植((ICD代码Z94.1),非致命性中风(ICD代码i60,i61,i63,i64),非致命性心肌梗死(ICD代码I21),突然死亡(ICD代码i46.1,r96),成功的心肺复苏(ICD代码i46.0)将被避免。

在整个观察性研究中,预计每年将发生50个终点,因此估计样本量约为500名受试者。

数据收集和管理将通过电子数据收集(EDC)进行。源数据将定期检查以评估准确性和完整性。为了统计分析,连续变量表示为平均值±标准偏差(SD),并由学生t检验进行比较。分类变量表示为频率,并通过χ2检验进行评估。 SAS 9.4用于Windows(美国第6.11版),应用于统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆,血清,全血和白细胞
采样方法非概率样本
研究人群根据病史,体格检查和超声心动图诊断出患有扩张心肌病的患者。
健康)状况DCM-扩张的心肌病
干涉其他:没有干预或暴露
作为一项观察性研究,没有任何干预或暴露感兴趣。
研究组/队列患有扩张心肌病的受试者
根据病史,体格检查和超声心动图诊断出患有扩张心肌病的受试者。
干预:其他:没有干预或暴露
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月6日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:通过病史,体格检查和超声心动图诊断的心肌病扩张。

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排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Cheng Huang,博士020-83827812 EXT 020-83827812 linfeng7822@sina.com
联系人:Qi Zhong,博士020-83827812 EXT 020-83827812 zhongqi219@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04837612
其他研究ID编号GDREC2019546HR1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:参与者的一部分不希望其隐私被其他依援者共享。
责任方广东省人民医院郑黄
研究赞助商广东省人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:郑黄,博士广东省广东城96#的广东心血管研究所,广东省
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年4月