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出境医 / 临床实验 / 弹性的SACS 2.0的安全性和功效 - 智能主动压缩库存用于治疗静脉水肿
弹性的SACS 2.0的安全性和功效 - 智能主动压缩库存用于治疗静脉水肿
研究描述
简要摘要：
设备功效：
如果在使用SACS 2.0设备后随着时间的推移会减少水肿，则主要功效评估将被定义为成功。
与标准压缩绷带相比，将进行治疗和水肿评估。在受试者的每日休息时间内，将进行几个小时的治疗。
测量将在治疗开始前每天进行，并且没有腿上的设备（基线）（T0）；经过四个小时的设备操作。
水肿体积将通过小腿圆周测量进行测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水肿腿压缩；静脉 | 设备：Elastimed的SACS 2.0 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 弹性的SACS 2.0的安全性和功效 - 智能主动压缩库存 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有静脉水肿的临时或永久性轮椅使用者 暂时或永久性轮椅使用者患有静脉水肿 | 设备：Elastimed的SACS 2.0 使用智能材料改善流通的可穿戴医疗设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全端点[时间范围：设备操作时间在10个工作日]在整个试验期间，与设备相关的SAE的累积速率。
- 功效端点[时间范围：设备操作时间在10个工作日]通过在静脉水肿受试者中遵循减少静水量的水肿，通过测量小腿周长来证明功效
次要结果度量 ：
- 次级功效终点[时间范围：设备操作时间在10个工作日]在使用SACS 2.0设备后，通过更改水肿体积来证明功效至少在使用压缩绷带之后尽可能多
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在18至80岁之间
- 手指压力后，通过皮肤缩进诊断的静脉水肿患者。
- 两只犊牛的静脉水肿
- 根据调查人员的酌处权，暂时或永久的轮椅使用者预计会保留
- 能够提供书面知情同意的受试者
- 根据腿深静脉双链测试，没有DVT的存在
患者报告的排除标准：：
- 妊娠阳性测试
- 母乳喂养的女人
- 中度或严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 下肢组织的蜂窝炎。
- 下肢感染性皮炎
- 急性或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）的6周内。
- 肉芽后患者
- 对设备任何组件的已知超敏反应
- 受试者无法提供知情同意
- 在肢体或相邻象限中的活性癌症
- 肾功能的任何限制 - 根据调查员的酌处权
- 肝功能的任何限制 - 根据研究者的酌处权
- 无法接受一个月的强化标准疗法的主题
- 根据调查人员的酌处权，伤口或其他皮肤状况可能会因服装加剧
- 目前正在参加另一项临床试验或在筛查后30天内完成了临床试验的参与
- 根据调查人员的酌处权，其他身体和/或精神状况阻止受试者参加试验并完成其评估
- 心脏或大脑起搏器或刺激器
- 下肢骨科 /血管损伤后的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：验证的舒斯特，博士 | +972-54- 6819828 | vered@elastimed.com | |
| 联系人：Omer Zelka | +972-52- 6339131 | omer@elastimed.com |
位置
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心位于Tel Hashomer | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621 | |
| 联系人：以色列Dudkiewicz，教授 | |
| 联系人：文档 | |
赞助商和合作者
Elastimed Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 以色列Dudkiewicz，教授 | Sheba医疗中心位于Tel Hashomer |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次级功效终点[时间范围：设备操作时间在10个工作日] 在使用SACS 2.0设备后，通过更改水肿体积来证明功效至少在使用压缩绷带之后尽可能多 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 弹性的SACS 2.0的安全性和功效 - 智能主动压缩库存用于治疗静脉水肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 弹性的SACS 2.0的安全性和功效 - 智能主动压缩库存 | ||||||||
| 简要摘要 | 设备功效： 如果在使用SACS 2.0设备后随着时间的推移会减少水肿，则主要功效评估将被定义为成功。 与标准压缩绷带相比，将进行治疗和水肿评估。在受试者的每日休息时间内，将进行几个小时的治疗。 测量将在治疗开始前每天进行，并且没有腿上的设备（基线）（T0）；经过四个小时的设备操作。 水肿体积将通过小腿圆周测量进行测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Elastimed的SACS 2.0 使用智能材料改善流通的可穿戴医疗设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有静脉水肿的临时或永久性轮椅使用者 暂时或永久性轮椅使用者患有静脉水肿 干预：设备：弹性的SACS 2.0 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者报告的排除标准：：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Elastimed Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elastimed Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Elastimed Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
设备功效：
如果在使用SACS 2.0设备后随着时间的推移会减少水肿，则主要功效评估将被定义为成功。
与标准压缩绷带相比，将进行治疗和水肿评估。在受试者的每日休息时间内，将进行几个小时的治疗。
测量将在治疗开始前每天进行，并且没有腿上的设备（基线）（T0）；经过四个小时的设备操作。
水肿体积将通过小腿圆周测量进行测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水肿腿压缩；静脉 | 设备：Elastimed的SACS 2.0 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 弹性的SACS 2.0的安全性和功效 - 智能主动压缩库存 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有静脉水肿的临时或永久性轮椅使用者 暂时或永久性轮椅使用者患有静脉水肿 | 设备：Elastimed的SACS 2.0 使用智能材料改善流通的可穿戴医疗设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全端点[时间范围：设备操作时间在10个工作日]在整个试验期间，与设备相关的SAE的累积速率。
- 功效端点[时间范围：设备操作时间在10个工作日]通过在静脉水肿受试者中遵循减少静水量的水肿，通过测量小腿周长来证明功效
次要结果度量 ：
- 次级功效终点[时间范围：设备操作时间在10个工作日]在使用SACS 2.0设备后，通过更改水肿体积来证明功效至少在使用压缩绷带之后尽可能多
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在18至80岁之间
- 手指压力后，通过皮肤缩进诊断的静脉水肿患者。
- 两只犊牛的静脉水肿
- 根据调查人员的酌处权，暂时或永久的轮椅使用者预计会保留
- 能够提供书面知情同意的受试者
- 根据腿深静脉双链测试，没有DVT的存在
患者报告的排除标准：：
- 妊娠阳性测试
- 母乳喂养的女人
- 中度或严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 下肢组织的蜂窝炎。
- 下肢感染性皮炎
- 急性或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）的6周内。
- 肉芽后患者
- 对设备任何组件的已知超敏反应
- 受试者无法提供知情同意
- 在肢体或相邻象限中的活性癌症
- 肾功能的任何限制 - 根据调查员的酌处权
- 肝功能的任何限制 - 根据研究者的酌处权
- 无法接受一个月的强化标准疗法的主题
- 根据调查人员的酌处权，伤口或其他皮肤状况可能会因服装加剧
- 目前正在参加另一项临床试验或在筛查后30天内完成了临床试验的参与
- 根据调查人员的酌处权，其他身体和/或精神状况阻止受试者参加试验并完成其评估
- 心脏或大脑起搏器或刺激器
- 下肢骨科 /血管损伤后的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次级功效终点[时间范围：设备操作时间在10个工作日] 在使用SACS 2.0设备后，通过更改水肿体积来证明功效至少在使用压缩绷带之后尽可能多 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 弹性的SACS 2.0的安全性和功效 - 智能主动压缩库存用于治疗静脉水肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 弹性的SACS 2.0的安全性和功效 - 智能主动压缩库存 | ||||||||
| 简要摘要 | 设备功效： 如果在使用SACS 2.0设备后随着时间的推移会减少水肿，则主要功效评估将被定义为成功。 与标准压缩绷带相比，将进行治疗和水肿评估。在受试者的每日休息时间内，将进行几个小时的治疗。 测量将在治疗开始前每天进行，并且没有腿上的设备（基线）（T0）；经过四个小时的设备操作。 水肿体积将通过小腿圆周测量进行测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Elastimed的SACS 2.0 使用智能材料改善流通的可穿戴医疗设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有静脉水肿的临时或永久性轮椅使用者 暂时或永久性轮椅使用者患有静脉水肿 干预：设备：弹性的SACS 2.0 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
患者报告的排除标准：：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Elastimed Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elastimed Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Elastimed Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
