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出境医 / 临床实验 / 精密医学和养细胞疗法（PEACH）
精密医学和养细胞疗法（PEACH）
研究描述
简要摘要：
一项I期开放标签，多中心研究，以评估治疗新诊断的DIPG或复发性神经母细胞瘤与分子靶向疗法的安全性，可行性和最大耐受剂量（MTD），并结合使用分子靶向治疗自体树突状细胞（DCS）（TTRNA-DCS），肿瘤特异性的离体扩展自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT）和自体G-CSF动员造血干细胞（HSC））。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经母细胞瘤弥漫性固有的庞然神经胶质瘤 | 生物学：肿瘤特异性的体内扩展的自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 精密医学和过继的细胞疗法，用于治疗复发性神经母细胞瘤和新诊断的弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：具有弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）的受试者。 这一I阶段的研究将使用标准的3+3剂量升级设计来建立MTD，并将评估以下三个预先指定的XALT剂量水平： 剂量1：3 x10^7细胞/kg剂量水平+1：3 x10^8细胞/kg剂量水平-1：3 x10^6细胞/kg 剂量升级方案将分别评估ARM 1和ARM 2。对于每个研究部门，将招募至少4个可评估的受试者和最多12个DLT可评估的受试者（总计8至24个DLT可评估的受试者）。 | 生物学：肿瘤特异性的体内扩展的自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT） 该试验的受试者将有两种免疫疗法产品制造和管理。第一产物将是源自恶性肿瘤的总肿瘤信使核糖核酸（mRNA）（TTRNA）的自体树突状细胞（DC）。第二产物将是针对TTRNA抗原的自体T淋巴细胞（TTRNA-XALT）刺激的自体T淋巴细胞。 DC是专业的抗原呈递细胞，对于在体内启动B和T细胞反应至关重要。 其他名称：Xalt |
| 实验：ARM 2：复发/难治性神经母细胞瘤（NB） 这一I阶段的研究将使用标准的3+3剂量升级设计来建立MTD，并将评估以下三个预先指定的XALT剂量水平： 剂量1：3 x10^7细胞/kg剂量水平+1：3 x10^8细胞/kg剂量水平-1：3 x10^6细胞/kg 剂量升级方案将分别评估ARM 1和ARM 2。对于每个研究部门，将招募至少4个可评估的受试者和最多12个DLT可评估的受试者（总计8至24个DLT可评估的受试者）。 | 生物学：肿瘤特异性的体内扩展的自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT） 该试验的受试者将有两种免疫疗法产品制造和管理。第一产物将是源自恶性肿瘤的总肿瘤信使核糖核酸（mRNA）（TTRNA）的自体树突状细胞（DC）。第二产物将是针对TTRNA抗原的自体T淋巴细胞（TTRNA-XALT）刺激的自体T淋巴细胞。 DC是专业的抗原呈递细胞，对于在体内启动B和T细胞反应至关重要。 其他名称：Xalt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：2年]评估剂量限制性毒性（DLT）并建立治疗分子靶向治疗儿童的最大耐受剂量（MTD）与过养细胞治疗结合
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：2年加30天]评估研究治疗的总体安全性
- 能够生产和交付疫苗的参与者数量[时间范围：2年]为了评估产生和管理方案的可行性
- 在研究期间[时间范围：7年]的参与者人数（PFS）的参与者人数确定基于无进展生存（PFS）选择的治疗的活性
- 在研究期间[时间范围：7年]的参与者人数（OS）的参与者人数确定基于整体生存（OS）选择的治疗的活性
- 使用INSS的NB响应评估标准确定参与者的总体响应率（ORR）和DIPG的RANO标准[时间范围：2年]确定基于总体应答率（ORR）选择的治疗的活性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在诊断时或在复发/进展和临床确定疾病时得到证实，并确认该疾病，这些疾病没有已知的有效治愈疗法或疾病，可难以固定，可固定成以下类别的验证疗法：
- 疾病状况：
高风险神经母细胞瘤 -
- 遵循标准护理疗法或在护理疗法标准治疗和无反应/渐进疗法的患者转化为接受的治疗化学疗法。
- 招生时，神经母细胞瘤必须年龄> 12个月
弥漫性内在蓬托（或其他脑干）神经胶质瘤
- 愿意进行活检的新诊断的患者
- 必须在诊断后的2个月内和开始辐射之前
注册时DIPG必须≥3岁
- 所有受试者必须在入学时≤30岁
- 患者和/或父母/监护人愿意同意活检以获得肿瘤材料进行确认和/或肿瘤RNA提取和扩增。
- 受试者必须在活检时按照第8节定义的可测量疾病，并且必须使用肿瘤进行活检。提交进行分析的肿瘤样品必须包含> 30％的可行肿瘤组织才能符合条件。此外，如果骨髓受累程度预计为30％，则限制在骨髓的NB疾病受试者有资格参加。
- 当前的疾病状态必须是目前尚无已知有效疗法的一种
- 标本将仅以非显着的风险方式获得，而不仅仅是为了进行研究测试的目的。
- Lansky或Karnofsky得分必须≥60
骨髓：
- ANC（绝对嗜中性粒细胞计数）≥1000/µL（不支持）
- 血小板≥100,000/µL（可以输出）
- 血红蛋白> 8 g/dL（可以输血）
- 肾脏：血清肌酐≤机构正常的上限。
必须证明足够的肝功能，定义为：
- 胆红素总≤1.5x正常（ULN）年龄的上限
- Alt（sgpt）≤3倍年龄正常上限的3倍
- AST（SGOT）≤3倍年龄正常（ULN）上限的3倍。
- 目前服用类固醇的中枢神经系统疾病的受试者必须在活检前至少一周服用稳定的类固醇，并且不得在入学时进行进行性脑积水。
- 育儿潜力的女性参与者需要进行阴性血清妊娠测试（≥13岁或月经开始后）
- 男性和女性后的研究学科都需要同意在治疗期间使用更有效的避孕方法之一，并在治疗后六个月停止了六个月。这些方法包括完全禁欲（无性别），口服避孕药（“药丸”），宫内装置（IUD），左旋肺炎植入物（Norplant）（Norplant）或甲乙酸酯乙酸酯注射（Depo-Provera Shots）。如果不能使用其中一种，则建议使用避孕药泡沫。
- 知情同意：所有受试者和/或法定监护人必须签署知情书面同意书。在适当的情况下，将根据机构准则获得同意
- 后生物检查：二聚体后神经系统缺陷的患者应具有稳定的缺陷，至少在注册前1周。
排除标准：
- 活检标本或NBL或神经胶质瘤以外的其他诊断没有肿瘤
- 已知的自身免疫性或免疫抑制疾病或人类免疫缺陷病毒感染。
- 具有明显的肾脏，心脏，肺，肝或其他器官功能障碍的受试者。
- 先前对GM-CSF或TD的过敏反应。
- 在活检或局灶性放射疗法前的最后7天内接受了任何细胞毒性化疗的受试者，患有弥漫性固有pontine（或其他脑干）胶质瘤的患者
- NBL的受试者在过去14天内接受了对主要样本部位的任何放疗（活检后的治疗决策中可能包括辐射）。
- 同时接受任何研究药物的受试者。
- 患有不受控制的严重感染或威胁生命的疾病（与肿瘤无关）的受试者
- 患有任何其他医学疾病的受试者，包括吸收不良综合征，精神疾病或药物滥用，被调查人员视为可能会干扰结果的解释，或者会干扰受试者签署的能力或法定监护人签署的能力知情同意书，以及受试者合作和参与研究的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：G Bergendahl，MSN | （704）355-1220 | genevieve.bergendahl@atriumhealth.org | |
| 联系人：沙龙·麦基 | （704）355-1220 | sharon.mckee@atriumhealth.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：Marcia Hodik，RN 352-273-9050 marcia.hodik@neurosurgery.ufl.edu.edu | |
| 首席研究员：Sri Gururangan，FRCP | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 莱文儿童医院 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 | |
| 联系人：Jontyce Green 980-442-2356 Jontyce.green@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：乍得·雅各布森（Chad Jacobsen），医学博士 | |
赞助商和合作者
Giselle Saulniersholler
佛罗里达大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Giselle Sholler | 在心脏健康中击败儿童癌症 | |
| 学习主席： | Sri Gururangan，FRCP | 佛罗里达大学 | |
| 学习主席： | 医学博士Duane Mitchell博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：2年] 评估剂量限制性毒性（DLT）并建立治疗分子靶向治疗儿童的最大耐受剂量（MTD）与过养细胞治疗结合 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精密医学和过养细胞疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 精密医学和过继的细胞疗法，用于治疗复发性神经母细胞瘤和新诊断的弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG） | |||||||||
| 简要摘要 | 一项I期开放标签，多中心研究，以评估治疗新诊断的DIPG或复发性神经母细胞瘤与分子靶向疗法的安全性，可行性和最大耐受剂量（MTD），并结合使用分子靶向治疗自体树突状细胞（DCS）（TTRNA-DCS），肿瘤特异性的离体扩展自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT）和自体G-CSF动员造血干细胞（HSC））。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：肿瘤特异性的体内扩展的自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT） 该试验的受试者将有两种免疫疗法产品制造和管理。第一产物将是源自恶性肿瘤的总肿瘤信使核糖核酸（mRNA）（TTRNA）的自体树突状细胞（DC）。第二产物将是针对TTRNA抗原的自体T淋巴细胞（TTRNA-XALT）刺激的自体T淋巴细胞。 DC是专业的抗原呈递细胞，对于在体内启动B和T细胞反应至关重要。 其他名称：Xalt | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
高风险神经母细胞瘤 -
弥漫性内在蓬托（或其他脑干）神经胶质瘤
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至30岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837547 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCC017 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Giselle Saulniersholler，Atrium Health | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Giselle Saulniersholler | |||||||||
| 合作者ICMJE | 佛罗里达大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中庭健康 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
一项I期开放标签，多中心研究，以评估治疗新诊断的DIPG或复发性神经母细胞瘤与分子靶向疗法的安全性，可行性和最大耐受剂量（MTD），并结合使用分子靶向治疗自体树突状细胞（DCS）（TTRNA-DCS），肿瘤特异性的离体扩展自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT）和自体G-CSF动员造血干细胞（HSC））。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经母细胞瘤弥漫性固有的庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 生物学：肿瘤特异性的体内扩展的自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 精密医学和过继的细胞疗法，用于治疗复发性神经母细胞瘤和新诊断的弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：具有弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）的受试者。 这一I阶段的研究将使用标准的3+3剂量升级设计来建立MTD，并将评估以下三个预先指定的XALT剂量水平： 剂量1：3 x10^7细胞/kg剂量水平+1：3 x10^8细胞/kg剂量水平-1：3 x10^6细胞/kg 剂量升级方案将分别评估ARM 1和ARM 2。对于每个研究部门，将招募至少4个可评估的受试者和最多12个DLT可评估的受试者（总计8至24个DLT可评估的受试者）。 | 生物学：肿瘤特异性的体内扩展的自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT） 该试验的受试者将有两种免疫疗法产品制造和管理。第一产物将是源自恶性肿瘤的总肿瘤信使核糖核酸（mRNA）（TTRNA）的自体树突状细胞（DC）。第二产物将是针对TTRNA抗原的自体T淋巴细胞（TTRNA-XALT）刺激的自体T淋巴细胞。 DC是专业的抗原呈递细胞，对于在体内启动B和T细胞反应至关重要。 其他名称：Xalt |
| 实验：ARM 2：复发/难治性神经母细胞瘤（NB） 这一I阶段的研究将使用标准的3+3剂量升级设计来建立MTD，并将评估以下三个预先指定的XALT剂量水平： 剂量1：3 x10^7细胞/kg剂量水平+1：3 x10^8细胞/kg剂量水平-1：3 x10^6细胞/kg 剂量升级方案将分别评估ARM 1和ARM 2。对于每个研究部门，将招募至少4个可评估的受试者和最多12个DLT可评估的受试者（总计8至24个DLT可评估的受试者）。 | 生物学：肿瘤特异性的体内扩展的自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT） 该试验的受试者将有两种免疫疗法产品制造和管理。第一产物将是源自恶性肿瘤的总肿瘤信使核糖核酸（mRNA）（TTRNA）的自体树突状细胞（DC）。第二产物将是针对TTRNA抗原的自体T淋巴细胞（TTRNA-XALT）刺激的自体T淋巴细胞。 DC是专业的抗原呈递细胞，对于在体内启动B和T细胞反应至关重要。 其他名称：Xalt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：2年]评估剂量限制性毒性（DLT）并建立治疗分子靶向治疗儿童的最大耐受剂量（MTD）与过养细胞治疗结合
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：2年加30天]评估研究治疗的总体安全性
- 能够生产和交付疫苗的参与者数量[时间范围：2年]为了评估产生和管理方案的可行性
- 在研究期间[时间范围：7年]的参与者人数（PFS）的参与者人数确定基于无进展生存（PFS）选择的治疗的活性
- 在研究期间[时间范围：7年]的参与者人数（OS）的参与者人数确定基于整体生存（OS）选择的治疗的活性
- 使用INSS的NB响应评估标准确定参与者的总体响应率（ORR）和DIPG的RANO标准[时间范围：2年]确定基于总体应答率（ORR）选择的治疗的活性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在诊断时或在复发/进展和临床确定疾病时得到证实，并确认该疾病，这些疾病没有已知的有效治愈疗法或疾病，可难以固定，可固定成以下类别的验证疗法：
- 疾病状况：
高风险神经母细胞瘤 -
- 遵循标准护理疗法或在护理疗法标准治疗和无反应/渐进疗法的患者转化为接受的治疗化学疗法。
- 招生时，神经母细胞瘤必须年龄> 12个月
弥漫性内在蓬托（或其他脑干）神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
- 愿意进行活检的新诊断的患者
- 必须在诊断后的2个月内和开始辐射之前
注册时DIPG必须≥3岁
- 所有受试者必须在入学时≤30岁
- 患者和/或父母/监护人愿意同意活检以获得肿瘤材料进行确认和/或肿瘤RNA提取和扩增。
- 受试者必须在活检时按照第8节定义的可测量疾病，并且必须使用肿瘤进行活检。提交进行分析的肿瘤样品必须包含> 30％的可行肿瘤组织才能符合条件。此外，如果骨髓受累程度预计为30％，则限制在骨髓的NB疾病受试者有资格参加。
- 当前的疾病状态必须是目前尚无已知有效疗法的一种
- 标本将仅以非显着的风险方式获得，而不仅仅是为了进行研究测试的目的。
- Lansky或Karnofsky得分必须≥60
骨髓：
- ANC（绝对嗜中性粒细胞计数）≥1000/µL（不支持）
- 血小板≥100,000/µL（可以输出）
- 血红蛋白> 8 g/dL（可以输血）
- 肾脏：血清肌酐≤机构正常的上限。
必须证明足够的肝功能，定义为：
- 胆红素总≤1.5x正常（ULN）年龄的上限
- Alt（sgpt）≤3倍年龄正常上限的3倍
- AST（SGOT）≤3倍年龄正常（ULN）上限的3倍。
- 目前服用类固醇的中枢神经系统疾病的受试者必须在活检前至少一周服用稳定的类固醇，并且不得在入学时进行进行性脑积水。
- 育儿潜力的女性参与者需要进行阴性血清妊娠测试（≥13岁或月经开始后）
- 男性和女性后的研究学科都需要同意在治疗期间使用更有效的避孕方法之一，并在治疗后六个月停止了六个月。这些方法包括完全禁欲（无性别），口服避孕药（“药丸”），宫内装置（IUD），左旋肺炎植入物（Norplant）（Norplant）或甲乙酸酯乙酸酯注射（Depo-Provera Shots）。如果不能使用其中一种，则建议使用避孕药泡沫。
- 知情同意：所有受试者和/或法定监护人必须签署知情书面同意书。在适当的情况下，将根据机构准则获得同意
- 后生物检查：二聚体后神经系统缺陷的患者应具有稳定的缺陷，至少在注册前1周。
排除标准：
- 活检标本或NBL或神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤以外的其他诊断没有肿瘤
- 已知的自身免疫性或免疫抑制疾病或人类免疫缺陷病毒感染。
- 具有明显的肾脏，心脏，肺，肝或其他器官功能障碍的受试者。
- 先前对GM-CSF或TD的过敏反应。
- 在活检或局灶性放射疗法前的最后7天内接受了任何细胞毒性化疗的受试者，患有弥漫性固有pontine（或其他脑干）胶质瘤的患者
- NBL的受试者在过去14天内接受了对主要样本部位的任何放疗（活检后的治疗决策中可能包括辐射）。
- 同时接受任何研究药物的受试者。
- 患有不受控制的严重感染或威胁生命的疾病（与肿瘤无关）的受试者
- 患有任何其他医学疾病的受试者，包括吸收不良综合征，精神疾病或药物滥用，被调查人员视为可能会干扰结果的解释，或者会干扰受试者签署的能力或法定监护人签署的能力知情同意书，以及受试者合作和参与研究的能力
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：2年] 评估剂量限制性毒性（DLT）并建立治疗分子靶向治疗儿童的最大耐受剂量（MTD）与过养细胞治疗结合 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精密医学和过养细胞疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 精密医学和过继的细胞疗法，用于治疗复发性神经母细胞瘤和新诊断的弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG） | |||||||||
| 简要摘要 | 一项I期开放标签，多中心研究，以评估治疗新诊断的DIPG或复发性神经母细胞瘤与分子靶向疗法的安全性，可行性和最大耐受剂量（MTD），并结合使用分子靶向治疗自体树突状细胞（DCS）（TTRNA-DCS），肿瘤特异性的离体扩展自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT）和自体G-CSF动员造血干细胞（HSC））。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：肿瘤特异性的体内扩展的自体淋巴细胞转移（TTRNA-XALT） 该试验的受试者将有两种免疫疗法产品制造和管理。第一产物将是源自恶性肿瘤的总肿瘤信使核糖核酸（mRNA）（TTRNA）的自体树突状细胞（DC）。第二产物将是针对TTRNA抗原的自体T淋巴细胞（TTRNA-XALT）刺激的自体T淋巴细胞。 DC是专业的抗原呈递细胞，对于在体内启动B和T细胞反应至关重要。 其他名称：Xalt | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
高风险神经母细胞瘤 -
弥漫性内在蓬托（或其他脑干）神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至30岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837547 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCC017 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Giselle Saulniersholler，Atrium Health | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Giselle Saulniersholler | |||||||||
| 合作者ICMJE | 佛罗里达大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中庭健康 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
