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出境医 / 临床实验 / 前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制(Aquarius)

前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制(Aquarius)

研究描述
简要摘要:

前交叉韧带(ACL)撕裂主要是由运动损伤引起的。 40%的伤害归因于涉及枢转的非连接机制。恢复股四头肌强度是ACL重建后追求康复计划的患者的主要重点(ACLR)。不幸的是,尽管旨在扭转这种肌肉无力的康复计划,股四头肌的力量不足可能会持续多年。此外,这种赤字会导致增加另一次膝盖受伤的风险,并增加患创伤后骨关节炎的风险。目前,最佳的康复计划以及在返回活动时均未考虑到临床医生达成共识的临床和工具参数。

调查人员假设:

  • 在ACLR之后,存在自愿激活的持续缺陷,即无法实现肌肉的完全激活。
  • 自愿激活的这种赤字与在平衡和步态过程中的“学到/获得的非用途”现象有关。这种现象将通过研究在平衡测试和步态期间募集受伤的下肢的不对称性来证明这种现象。
  • “学习/获得的非用途”范式与半球皮质活性中的不对称性有关。这种现象将通过经颅磁刺激进行研究。

主要终点是证明ACLR后的股四头肌肌肉无力可能代表“学习的不使用”情况。这种行为看起来是自动和无意识的,因此形容词“获得”似乎比“学习”更可取。它由受损方面的招聘招募不足,一旦治愈,作为一种无意识的保护形式,当对侧一侧可能执行该功能时,它被采用。

次要结果是对自愿激活,平衡测试,步态和神经生理试验的缺陷之间的相关性研究以及患者的临床状况。

预计受伤的下肢在对侧肌肉和规范数据方面表现出股四头肌肌肉激活的不足。受损的肢体将在余额测试中占据较低的招聘,并且步态期间的功率产生不足。

相反的半球将表现出较高的半球抑制作用,较低的短间隔内抑制(SICI)和相对于ipsilesiles hemisphere的较高的短间隔内促进(SICF)。

两个下肢之间不对称的证据将支持以下假设:“获得的不使用”范式在ACL病变后的缺陷中起作用,并且在不对称障碍和与潜在疾病无关的情况下它是不明显的。

本研究的结果将允许:

  • 识别临床和工具标准,以指导ACLR后重返赛事决策。
  • 未来实验方案和新康复计划的样本量的估计。

病情或疾病 干预/治疗
韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤诊断测试:病理组

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
病理组
至少有10名使用半齿肌和gracilis肌腱移植的前交叉韧带重建前交叉韧带重建的男性参与者,在测试前6到18个月之间
诊断测试:病理组

在等距收缩期间(屈服于40°屈曲)和在角速度等于100°/s的同动收缩期间,将通过插块抽搐技术(ITT)确定自愿激活水平。

将测量大股内侧和全部H反射。皮质兴奋性和半球间连通性将通过经颅磁刺激(TMS)测量。

站立余额测试将使用Equitest平台进行。将要求个人执行三个不同的任务:感官组织测试,向上/向下的适应测试,向后/向前/向前/向前。将记录下肢的表面肌电图。

通过由神经元行动驱动的TM,将研究股四头肌的皮质表示。

步态分析将在安装在力传感器上的跑步机上进行。参与者将以从0.4 m/s增加到1.6 m/s的速度行走。速度每30 s增加0.2 m/s。


结果措施
主要结果指标
  1. 自愿激活[时间范围:第1天]
    自愿激活= [1-(插值抽搐/静息抽搐)]百分比,其中插值抽搐和静止抽搐是由自愿收缩和休息时电击引起的峰值扭矩。


次要结果度量
  1. H反射最小延迟[时间范围:第1天]
    H反射潜伏期定义为H-REFLEX相对于引入刺激所花费的时间。 H反射最小的潜伏期表示在不同刺激强度下记录的H反射幅度的最小潜伏度。

  2. H/M比[时间范围:第1天]
    H/M比是H反射振幅和M波振幅之间的比率。

  3. ISP(ipsilfielatial Silent时期)持续时间[时间范围:第1天]

    八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。

    ISP持续时间是通过纠正EMG痕迹并在8个刺激中平均它们来确定的。基线EMG定义为在TMS刺激之前100毫秒内EMG的平均值。 ISP发作定义为平均EMG活性(至少为10 ms)的潜伏期,比平均基线EMG小。 ISP偏移量是在ISP发作后的第一点设置的,其中EMG活性重新获得基线活性至少10 ms。 ISP持续时间定义为:ISPDURATION = ISPOFFSET -ISPONSET。


  4. ISP(iPsitalional Silent时期)区域[时间范围:第1天]

    八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。

    ISPAREA计算为基线EMG和ISP持续时间之间的产物。


  5. SICI(短间隔内抑制)[时间范围:第1天]
    在运动皮层的手部区域将施加配对的脉冲,以唤起对侧肌肉中的EMG反应。条件刺激的强度为75%的静息电动机阈值(RMT),测试刺激的强度将以RMT的120%的强度给出。刺激间隔为3和5 ms。对于每个间隔间隔,将以随机顺序应用8个刺激。

  6. SICF(短间隔内促进)[时间范围:第1天]
    在运动皮层的手部区域将施加配对的脉冲,以唤起对侧肌肉中的EMG反应。条件刺激的强度为75%的静息电动机阈值(RMT),测试刺激的强度将以RMT的120%的强度给出。刺激间隔为15和20 ms。对于每个间隔间隔,将以随机顺序应用8个刺激。

  7. SOT分数[时间范围:第1天]
    该患者的任务是在3个不同的条件下进行3 20 s试验中保持直立的立场,包括平台和视觉环绕“调整”,以个人的矢状振荡。 SOT评分将通过比较人体质量中心(COM)与最大矢状振荡的矢状振荡来计算。分数在六个条件下平均(范围0-100,分数越高,在每种情况下振荡越低)。

  8. 股四头肌肌肉的地图区域[时间范围:第1天]
    经颅磁刺激(TMS)将用于绘制股四头肌肌肉的皮质表示。光电神经导航系统将用于数字化头皮刺激坐标,引导TMS线圈以关注刺激位点,并确保过程中的空间精度。将在每个刺激的头皮部位传递两个或三个TMS刺激。测量了构成电动机图的位置上最大的峰值峰值MEP振幅(平均三个MEP)。地图区域被定义为与大于100μV的平均MEP振幅相关的头皮位置的数量。

  9. 踝关节功率[时间范围:第1天]
    戴维斯人体测量学模型将通过光电法记录关节运动学。标记的3D位移将使用10台近红外频闪摄像机捕获。关节功率将通过接地反应力量和旋转关节中心的时空同步计算。仅将矢状平面考虑进行分析。关节功率将计算为关节扭矩和关节旋转速度的乘积。当关节力矩和旋转速度共享相同的方向时(即激动剂肌肉在缩短时收缩时),将定义为正或产生的,否则为负或吸收。积极的工作将被计算为随着时间的推移生成的(正)功率的积分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将由助理专业人物外科创伤性Gaetano Pini-Cto,Presidio ospedaliero Gaetano Pini招募,其中包括接受该中心手术干预的人。
标准

纳入标准:

  • 在测试前6到18个月之间,在关节镜重建的前交叉韧带撕裂;
  • Tegner活动级别> 5;
  • 18至25之间的体重指数;
  • 至少70°的自愿膝盖伸展;
  • 理解说明的能力;
  • 明智地签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 其他以前的膝盖受伤或手术干预;
  • 与前交叉韧带重建相关的主要程序:截骨术,其他韧带重建;
  • 半月板切除术,手术清除超过30%的半月板数量或半月板根的去除;
  • 合并症,例如:风湿性疾病;其他先天或获得的神经肌肉病理;糖尿病;骨质疏松症;癌症;心脏病;癫痫病史,内部高血压
  • 受癫痫影响的一级亲戚;
  • 目前用口服抗凝剂或抗血小板疗法治疗;
  • 药物疗法,可能诱发癫痫危机;
  • 高酒精消耗的历史;
  • 植入电敏感设备;
  • 植入颅内或眼内金属装置;
  • 视网膜脱离的历史;
  • 人工耳蜗的存在。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Luigi Tesio,完整教授+39 02 58218151 l.tesio@auxologico.it
联系人:医学博士Stefano Scarano,研究员+39 02 58218717 s.scarano@auxologico.it

位置
位置表的布局表
意大利
Istituto Auxologico Italiano
米兰,密歇根州,意大利,20121年
ASST CENTRO专业ORTOPEDICO创伤性Gaetano Pini-cto,Presidio ospedaliero Gaetano pini
意大利米兰
联系人:Pietro Simone Randelli,医学博士,完整教授Pietro.randelli@unimi.it
联系人:Paolo Ferrua,MD Paolo.ferrua@asst-pini-cto.it
子注视器:马里兰州Paolo Ferrua
子注册者:亚历山德拉·梅农(Alessandra Menon)
赞助商和合作者
Istituto Auxologico Italiano
助理Gaetano pini-cto
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Luigi Tesio,完整的教授Istituto Auxologico Italiano
追踪信息
首先提交日期2021年3月31日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月7日)
自愿激活[时间范围:第1天]
自愿激活= [1-(插值抽搐/静息抽搐)]百分比,其中插值抽搐和静止抽搐是由自愿收缩和休息时电击引起的峰值扭矩。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月7日)
  • H反射最小延迟[时间范围:第1天]
    H反射潜伏期定义为H-REFLEX相对于引入刺激所花费的时间。 H反射最小的潜伏期表示在不同刺激强度下记录的H反射幅度的最小潜伏度。
  • H/M比[时间范围:第1天]
    H/M比是H反射振幅和M波振幅之间的比率。
  • ISP(ipsilfielatial Silent时期)持续时间[时间范围:第1天]
    八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。 ISP持续时间是通过纠正EMG痕迹并在8个刺激中平均它们来确定的。基线EMG定义为在TMS刺激之前100毫秒内EMG的平均值。 ISP发作定义为平均EMG活性(至少为10 ms)的潜伏期,比平均基线EMG小。 ISP偏移量是在ISP发作后的第一点设置的,其中EMG活性重新获得基线活性至少10 ms。 ISP持续时间定义为:ISPDURATION = ISPOFFSET -ISPONSET。
  • ISP(iPsitalional Silent时期)区域[时间范围:第1天]
    八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。 ISPAREA计算为基线EMG和ISP持续时间之间的产物。
  • SICI(短间隔内抑制)[时间范围:第1天]
    在运动皮层的手部区域将施加配对的脉冲,以唤起对侧肌肉中的EMG反应。条件刺激的强度为75%的静息电动机阈值(RMT),测试刺激的强度将以RMT的120%的强度给出。刺激间隔为3和5 ms。对于每个间隔间隔,将以随机顺序应用8个刺激。
  • SICF(短间隔内促进)[时间范围:第1天]
    在运动皮层的手部区域将施加配对的脉冲,以唤起对侧肌肉中的EMG反应。条件刺激的强度为75%的静息电动机阈值(RMT),测试刺激的强度将以RMT的120%的强度给出。刺激间隔为15和20 ms。对于每个间隔间隔,将以随机顺序应用8个刺激。
  • SOT分数[时间范围:第1天]
    该患者的任务是在3个不同的条件下进行3 20 s试验中保持直立的立场,包括平台和视觉环绕“调整”,以个人的矢状振荡。 SOT评分将通过比较人体质量中心(COM)与最大矢状振荡的矢状振荡来计算。分数在六个条件下平均(范围0-100,分数越高,在每种情况下振荡越低)。
  • 股四头肌肌肉的地图区域[时间范围:第1天]
    经颅磁刺激(TMS)将用于绘制股四头肌肌肉的皮质表示。光电神经导航系统将用于数字化头皮刺激坐标,引导TMS线圈以关注刺激位点,并确保过程中的空间精度。将在每个刺激的头皮部位传递两个或三个TMS刺激。测量了构成电动机图的位置上最大的峰值峰值MEP振幅(平均三个MEP)。地图区域被定义为与大于100μV的平均MEP振幅相关的头皮位置的数量。
  • 踝关节功率[时间范围:第1天]
    戴维斯人体测量学模型将通过光电法记录关节运动学。标记的3D位移将使用10台近红外频闪摄像机捕获。关节功率将通过接地反应力量和旋转关节中心的时空同步计算。仅将矢状平面考虑进行分析。关节功率将计算为关节扭矩和关节旋转速度的乘积。当关节力矩和旋转速度共享相同的方向时(即激动剂肌肉在缩短时收缩时),将定义为正或产生的,否则为负或吸收。积极的工作将被计算为随着时间的推移生成的(正)功率的积分。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用
官方头衔前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用
简要摘要

前交叉韧带(ACL)撕裂主要是由运动损伤引起的。 40%的伤害归因于涉及枢转的非连接机制。恢复股四头肌强度是ACL重建后追求康复计划的患者的主要重点(ACLR)。不幸的是,尽管旨在扭转这种肌肉无力的康复计划,股四头肌的力量不足可能会持续多年。此外,这种赤字会导致增加另一次膝盖受伤的风险,并增加患创伤后骨关节炎的风险。目前,最佳的康复计划以及在返回活动时均未考虑到临床医生达成共识的临床和工具参数。

调查人员假设:

  • 在ACLR之后,存在自愿激活的持续缺陷,即无法实现肌肉的完全激活。
  • 自愿激活的这种赤字与在平衡和步态过程中的“学到/获得的非用途”现象有关。这种现象将通过研究在平衡测试和步态期间募集受伤的下肢的不对称性来证明这种现象。
  • “学习/获得的非用途”范式与半球皮质活性中的不对称性有关。这种现象将通过经颅磁刺激进行研究。

主要终点是证明ACLR后的股四头肌肌肉无力可能代表“学习的不使用”情况。这种行为看起来是自动和无意识的,因此形容词“获得”似乎比“学习”更可取。它由受损方面的招聘招募不足,一旦治愈,作为一种无意识的保护形式,当对侧一侧可能执行该功能时,它被采用。

次要结果是对自愿激活,平衡测试,步态和神经生理试验的缺陷之间的相关性研究以及患者的临床状况。

预计受伤的下肢在对侧肌肉和规范数据方面表现出股四头肌肌肉激活的不足。受损的肢体将在余额测试中占据较低的招聘,并且步态期间的功率产生不足。

相反的半球将表现出较高的半球抑制作用,较低的短间隔内抑制(SICI)和相对于ipsilesiles hemisphere的较高的短间隔内促进(SICF)。

两个下肢之间不对称的证据将支持以下假设:“获得的不使用”范式在ACL病变后的缺陷中起作用,并且在不对称障碍和与潜在疾病无关的情况下它是不明显的。

本研究的结果将允许:

  • 识别临床和工具标准,以指导ACLR后重返赛事决策。
  • 未来实验方案和新康复计划的样本量的估计。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者将由助理专业人物外科创伤性Gaetano Pini-Cto,Presidio ospedaliero Gaetano Pini招募,其中包括接受该中心手术干预的人。
健康)状况韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤
干涉诊断测试:病理组

在等距收缩期间(屈服于40°屈曲)和在角速度等于100°/s的同动收缩期间,将通过插块抽搐技术(ITT)确定自愿激活水平。

将测量大股内侧和全部H反射。皮质兴奋性和半球间连通性将通过经颅磁刺激(TMS)测量。

站立余额测试将使用Equitest平台进行。将要求个人执行三个不同的任务:感官组织测试,向上/向下的适应测试,向后/向前/向前/向前。将记录下肢的表面肌电图。

通过由神经元行动驱动的TM,将研究股四头肌的皮质表示。

步态分析将在安装在力传感器上的跑步机上进行。参与者将以从0.4 m/s增加到1.6 m/s的速度行走。速度每30 s增加0.2 m/s。

研究组/队列病理组
至少有10名使用半齿肌和gracilis肌腱移植的前交叉韧带重建前交叉韧带重建的男性参与者,在测试前6到18个月之间
干预:诊断测试:病理组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月7日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在测试前6到18个月之间,在关节镜重建的前交叉韧带撕裂;
  • Tegner活动级别> 5;
  • 18至25之间的体重指数;
  • 至少70°的自愿膝盖伸展;
  • 理解说明的能力;
  • 明智地签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 其他以前的膝盖受伤或手术干预;
  • 与前交叉韧带重建相关的主要程序:截骨术,其他韧带重建;
  • 半月板切除术,手术清除超过30%的半月板数量或半月板根的去除;
  • 合并症,例如:风湿性疾病;其他先天或获得的神经肌肉病理;糖尿病;骨质疏松症;癌症;心脏病;癫痫病史,内部高血压
  • 受癫痫影响的一级亲戚;
  • 目前用口服抗凝剂或抗血小板疗法治疗;
  • 药物疗法,可能诱发癫痫危机;
  • 高酒精消耗的历史;
  • 植入电敏感设备;
  • 植入颅内或眼内金属装置;
  • 视网膜脱离的历史;
  • 人工耳蜗的存在。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Luigi Tesio,完整教授+39 02 58218151 l.tesio@auxologico.it
联系人:医学博士Stefano Scarano,研究员+39 02 58218717 s.scarano@auxologico.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04837417
其他研究ID编号24C021_2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方Luigi Tesio,Istituto Auxologico Italiano教授
研究赞助商Istituto Auxologico Italiano
合作者助理Gaetano pini-cto
调查人员
首席研究员:医学博士Luigi Tesio,完整的教授Istituto Auxologico Italiano
PRS帐户Istituto Auxologico Italiano
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

前交叉韧带(ACL)撕裂主要是由运动损伤引起的。 40%的伤害归因于涉及枢转的非连接机制。恢复股四头肌强度是ACL重建后追求康复计划的患者的主要重点(ACLR)。不幸的是,尽管旨在扭转这种肌肉无力的康复计划,股四头肌的力量不足可能会持续多年。此外,这种赤字会导致增加另一次膝盖受伤的风险,并增加患创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险。目前,最佳的康复计划以及在返回活动时均未考虑到临床医生达成共识的临床和工具参数。

调查人员假设:

  • 在ACLR之后,存在自愿激活的持续缺陷,即无法实现肌肉的完全激活。
  • 自愿激活的这种赤字与在平衡和步态过程中的“学到/获得的非用途”现象有关。这种现象将通过研究在平衡测试和步态期间募集受伤的下肢的不对称性来证明这种现象。
  • “学习/获得的非用途”范式与半球皮质活性中的不对称性有关。这种现象将通过经颅磁刺激进行研究。

主要终点是证明ACLR后的股四头肌肌肉无力可能代表“学习的不使用”情况。这种行为看起来是自动和无意识的,因此形容词“获得”似乎比“学习”更可取。它由受损方面的招聘招募不足,一旦治愈,作为一种无意识的保护形式,当对侧一侧可能执行该功能时,它被采用。

次要结果是对自愿激活,平衡测试,步态和神经生理试验的缺陷之间的相关性研究以及患者的临床状况。

预计受伤的下肢在对侧肌肉和规范数据方面表现出股四头肌肌肉激活的不足。受损的肢体将在余额测试中占据较低的招聘,并且步态期间的功率产生不足。

相反的半球将表现出较高的半球抑制作用,较低的短间隔内抑制(SICI)和相对于ipsilesiles hemisphere的较高的短间隔内促进(SICF)。

两个下肢之间不对称的证据将支持以下假设:“获得的不使用”范式在ACL病变后的缺陷中起作用,并且在不对称障碍和与潜在疾病无关的情况下它是不明显的。

本研究的结果将允许:

  • 识别临床和工具标准,以指导ACLR后重返赛事决策。
  • 未来实验方案和新康复计划的样本量的估计。

病情或疾病 干预/治疗
韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤诊断测试:病理组

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
病理组
至少有10名使用半齿肌和gracilis肌腱移植的前交叉韧带重建前交叉韧带重建的男性参与者,在测试前6到18个月之间
诊断测试:病理组

在等距收缩期间(屈服于40°屈曲)和在角速度等于100°/s的同动收缩期间,将通过插块抽搐技术(ITT)确定自愿激活水平。

将测量大股内侧和全部H反射。皮质兴奋性和半球间连通性将通过经颅磁刺激(TMS)测量。

站立余额测试将使用Equitest平台进行。将要求个人执行三个不同的任务:感官组织测试,向上/向下的适应测试,向后/向前/向前/向前。将记录下肢的表面肌电图。

通过由神经元行动驱动的TM,将研究股四头肌的皮质表示。

步态分析将在安装在力传感器上的跑步机上进行。参与者将以从0.4 m/s增加到1.6 m/s的速度行走。速度每30 s增加0.2 m/s。


结果措施
主要结果指标
  1. 自愿激活[时间范围:第1天]
    自愿激活= [1-(插值抽搐/静息抽搐)]百分比,其中插值抽搐和静止抽搐是由自愿收缩和休息时电击引起的峰值扭矩。


次要结果度量
  1. H反射最小延迟[时间范围:第1天]
    H反射潜伏期定义为H-REFLEX相对于引入刺激所花费的时间。 H反射最小的潜伏期表示在不同刺激强度下记录的H反射幅度的最小潜伏度。

  2. H/M比[时间范围:第1天]
    H/M比是H反射振幅和M波振幅之间的比率。

  3. ISP(ipsilfielatial Silent时期)持续时间[时间范围:第1天]

    八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。

    ISP持续时间是通过纠正EMG痕迹并在8个刺激中平均它们来确定的。基线EMG定义为在TMS刺激之前100毫秒内EMG的平均值。 ISP发作定义为平均EMG活性(至少为10 ms)的潜伏期,比平均基线EMG小。 ISP偏移量是在ISP发作后的第一点设置的,其中EMG活性重新获得基线活性至少10 ms。 ISP持续时间定义为:ISPDURATION = ISPOFFSET -ISPONSET。


  4. ISP(iPsitalional Silent时期)区域[时间范围:第1天]

    八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。

    ISPAREA计算为基线EMG和ISP持续时间之间的产物。


  5. SICI(短间隔内抑制)[时间范围:第1天]
    在运动皮层的手部区域将施加配对的脉冲,以唤起对侧肌肉中的EMG反应。条件刺激的强度为75%的静息电动机阈值(RMT),测试刺激的强度将以RMT的120%的强度给出。刺激间隔为3和5 ms。对于每个间隔间隔,将以随机顺序应用8个刺激。

  6. SICF(短间隔内促进)[时间范围:第1天]
    在运动皮层的手部区域将施加配对的脉冲,以唤起对侧肌肉中的EMG反应。条件刺激的强度为75%的静息电动机阈值(RMT),测试刺激的强度将以RMT的120%的强度给出。刺激间隔为15和20 ms。对于每个间隔间隔,将以随机顺序应用8个刺激。

  7. SOT分数[时间范围:第1天]
    该患者的任务是在3个不同的条件下进行3 20 s试验中保持直立的立场,包括平台和视觉环绕“调整”,以个人的矢状振荡。 SOT评分将通过比较人体质量中心(COM)与最大矢状振荡的矢状振荡来计算。分数在六个条件下平均(范围0-100,分数越高,在每种情况下振荡越低)。

  8. 股四头肌肌肉的地图区域[时间范围:第1天]
    经颅磁刺激(TMS)将用于绘制股四头肌肌肉的皮质表示。光电神经导航系统将用于数字化头皮刺激坐标,引导TMS线圈以关注刺激位点,并确保过程中的空间精度。将在每个刺激的头皮部位传递两个或三个TMS刺激。测量了构成电动机图的位置上最大的峰值峰值MEP振幅(平均三个MEP)。地图区域被定义为与大于100μV的平均MEP振幅相关的头皮位置的数量。

  9. 踝关节功率[时间范围:第1天]
    戴维斯人体测量学模型将通过光电法记录关节运动学。标记的3D位移将使用10台近红外频闪摄像机捕获。关节功率将通过接地反应力量和旋转关节中心的时空同步计算。仅将矢状平面考虑进行分析。关节功率将计算为关节扭矩和关节旋转速度的乘积。当关节力矩和旋转速度共享相同的方向时(即激动剂肌肉在缩短时收缩时),将定义为正或产生的,否则为负或吸收。积极的工作将被计算为随着时间的推移生成的(正)功率的积分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将由助理专业人物外科创伤性Gaetano Pini-Cto,Presidio ospedaliero Gaetano Pini招募,其中包括接受该中心手术干预的人。
标准

纳入标准:

  • 在测试前6到18个月之间,在关节镜重建的前交叉韧带撕裂;
  • Tegner活动级别> 5;
  • 18至25之间的体重指数;
  • 至少70°的自愿膝盖伸展;
  • 理解说明的能力;
  • 明智地签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 其他以前的膝盖受伤或手术干预;
  • 与前交叉韧带重建相关的主要程序:截骨术,其他韧带重建;
  • 半月板切除术,手术清除超过30%的半月板数量或半月板根的去除;
  • 合并症,例如:风湿性疾病;其他先天或获得的神经肌肉病理;糖尿病;骨质疏松症;癌症;心脏病;癫痫病史,内部高血压
  • 受癫痫影响的一级亲戚;
  • 目前用口服抗凝剂或抗血小板疗法治疗;
  • 药物疗法,可能诱发癫痫危机;
  • 高酒精消耗的历史;
  • 植入电敏感设备;
  • 植入颅内或眼内金属装置;
  • 视网膜脱离的历史;
  • 人工耳蜗的存在。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Luigi Tesio,完整教授+39 02 58218151 l.tesio@auxologico.it
联系人:医学博士Stefano Scarano,研究员+39 02 58218717 s.scarano@auxologico.it

位置
位置表的布局表
意大利
Istituto Auxologico Italiano
米兰,密歇根州,意大利,20121年
ASST CENTRO专业ORTOPEDICO创伤性Gaetano Pini-cto,Presidio ospedaliero Gaetano pini
意大利米兰
联系人:Pietro Simone Randelli,医学博士,完整教授Pietro.randelli@unimi.it
联系人:Paolo Ferrua,MD Paolo.ferrua@asst-pini-cto.it
子注视器:马里兰州Paolo Ferrua
子注册者:亚历山德拉·梅农(Alessandra Menon)
赞助商和合作者
Istituto Auxologico Italiano
助理Gaetano pini-cto
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Luigi Tesio,完整的教授Istituto Auxologico Italiano
追踪信息
首先提交日期2021年3月31日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月7日)
自愿激活[时间范围:第1天]
自愿激活= [1-(插值抽搐/静息抽搐)]百分比,其中插值抽搐和静止抽搐是由自愿收缩和休息时电击引起的峰值扭矩。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月7日)
  • H反射最小延迟[时间范围:第1天]
    H反射潜伏期定义为H-REFLEX相对于引入刺激所花费的时间。 H反射最小的潜伏期表示在不同刺激强度下记录的H反射幅度的最小潜伏度。
  • H/M比[时间范围:第1天]
    H/M比是H反射振幅和M波振幅之间的比率。
  • ISP(ipsilfielatial Silent时期)持续时间[时间范围:第1天]
    八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。 ISP持续时间是通过纠正EMG痕迹并在8个刺激中平均它们来确定的。基线EMG定义为在TMS刺激之前100毫秒内EMG的平均值。 ISP发作定义为平均EMG活性(至少为10 ms)的潜伏期,比平均基线EMG小。 ISP偏移量是在ISP发作后的第一点设置的,其中EMG活性重新获得基线活性至少10 ms。 ISP持续时间定义为:ISPDURATION = ISPOFFSET -ISPONSET。
  • ISP(iPsitalional Silent时期)区域[时间范围:第1天]
    八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。 ISPAREA计算为基线EMG和ISP持续时间之间的产物。
  • SICI(短间隔内抑制)[时间范围:第1天]
    在运动皮层的手部区域将施加配对的脉冲,以唤起对侧肌肉中的EMG反应。条件刺激的强度为75%的静息电动机阈值(RMT),测试刺激的强度将以RMT的120%的强度给出。刺激间隔为3和5 ms。对于每个间隔间隔,将以随机顺序应用8个刺激。
  • SICF(短间隔内促进)[时间范围:第1天]
    在运动皮层的手部区域将施加配对的脉冲,以唤起对侧肌肉中的EMG反应。条件刺激的强度为75%的静息电动机阈值(RMT),测试刺激的强度将以RMT的120%的强度给出。刺激间隔为15和20 ms。对于每个间隔间隔,将以随机顺序应用8个刺激。
  • SOT分数[时间范围:第1天]
    该患者的任务是在3个不同的条件下进行3 20 s试验中保持直立的立场,包括平台和视觉环绕“调整”,以个人的矢状振荡。 SOT评分将通过比较人体质量中心(COM)与最大矢状振荡的矢状振荡来计算。分数在六个条件下平均(范围0-100,分数越高,在每种情况下振荡越低)。
  • 股四头肌肌肉的地图区域[时间范围:第1天]
    经颅磁刺激(TMS)将用于绘制股四头肌肌肉的皮质表示。光电神经导航系统将用于数字化头皮刺激坐标,引导TMS线圈以关注刺激位点,并确保过程中的空间精度。将在每个刺激的头皮部位传递两个或三个TMS刺激。测量了构成电动机图的位置上最大的峰值峰值MEP振幅(平均三个MEP)。地图区域被定义为与大于100μV的平均MEP振幅相关的头皮位置的数量。
  • 踝关节功率[时间范围:第1天]
    戴维斯人体测量学模型将通过光电法记录关节运动学。标记的3D位移将使用10台近红外频闪摄像机捕获。关节功率将通过接地反应力量和旋转关节中心的时空同步计算。仅将矢状平面考虑进行分析。关节功率将计算为关节扭矩和关节旋转速度的乘积。当关节力矩和旋转速度共享相同的方向时(即激动剂肌肉在缩短时收缩时),将定义为正或产生的,否则为负或吸收。积极的工作将被计算为随着时间的推移生成的(正)功率的积分。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用
官方头衔前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用
简要摘要

前交叉韧带(ACL)撕裂主要是由运动损伤引起的。 40%的伤害归因于涉及枢转的非连接机制。恢复股四头肌强度是ACL重建后追求康复计划的患者的主要重点(ACLR)。不幸的是,尽管旨在扭转这种肌肉无力的康复计划,股四头肌的力量不足可能会持续多年。此外,这种赤字会导致增加另一次膝盖受伤的风险,并增加患创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险。目前,最佳的康复计划以及在返回活动时均未考虑到临床医生达成共识的临床和工具参数。

调查人员假设:

  • 在ACLR之后,存在自愿激活的持续缺陷,即无法实现肌肉的完全激活。
  • 自愿激活的这种赤字与在平衡和步态过程中的“学到/获得的非用途”现象有关。这种现象将通过研究在平衡测试和步态期间募集受伤的下肢的不对称性来证明这种现象。
  • “学习/获得的非用途”范式与半球皮质活性中的不对称性有关。这种现象将通过经颅磁刺激进行研究。

主要终点是证明ACLR后的股四头肌肌肉无力可能代表“学习的不使用”情况。这种行为看起来是自动和无意识的,因此形容词“获得”似乎比“学习”更可取。它由受损方面的招聘招募不足,一旦治愈,作为一种无意识的保护形式,当对侧一侧可能执行该功能时,它被采用。

次要结果是对自愿激活,平衡测试,步态和神经生理试验的缺陷之间的相关性研究以及患者的临床状况。

预计受伤的下肢在对侧肌肉和规范数据方面表现出股四头肌肌肉激活的不足。受损的肢体将在余额测试中占据较低的招聘,并且步态期间的功率产生不足。

相反的半球将表现出较高的半球抑制作用,较低的短间隔内抑制(SICI)和相对于ipsilesiles hemisphere的较高的短间隔内促进(SICF)。

两个下肢之间不对称的证据将支持以下假设:“获得的不使用”范式在ACL病变后的缺陷中起作用,并且在不对称障碍和与潜在疾病无关的情况下它是不明显的。

本研究的结果将允许:

  • 识别临床和工具标准,以指导ACLR后重返赛事决策。
  • 未来实验方案和新康复计划的样本量的估计。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者将由助理专业人物外科创伤性Gaetano Pini-Cto,Presidio ospedaliero Gaetano Pini招募,其中包括接受该中心手术干预的人。
健康)状况韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤
干涉诊断测试:病理组

在等距收缩期间(屈服于40°屈曲)和在角速度等于100°/s的同动收缩期间,将通过插块抽搐技术(ITT)确定自愿激活水平。

将测量大股内侧和全部H反射。皮质兴奋性和半球间连通性将通过经颅磁刺激(TMS)测量。

站立余额测试将使用Equitest平台进行。将要求个人执行三个不同的任务:感官组织测试,向上/向下的适应测试,向后/向前/向前/向前。将记录下肢的表面肌电图。

通过由神经元行动驱动的TM,将研究股四头肌的皮质表示。

步态分析将在安装在力传感器上的跑步机上进行。参与者将以从0.4 m/s增加到1.6 m/s的速度行走。速度每30 s增加0.2 m/s。

研究组/队列病理组
至少有10名使用半齿肌和gracilis肌腱移植的前交叉韧带重建前交叉韧带重建的男性参与者,在测试前6到18个月之间
干预:诊断测试:病理组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月7日)
10
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在测试前6到18个月之间,在关节镜重建的前交叉韧带撕裂;
  • Tegner活动级别> 5;
  • 18至25之间的体重指数;
  • 至少70°的自愿膝盖伸展;
  • 理解说明的能力;
  • 明智地签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 其他以前的膝盖受伤或手术干预;
  • 与前交叉韧带重建相关的主要程序:截骨术,其他韧带重建;
  • 半月板切除术,手术清除超过30%的半月板数量或半月板根的去除;
  • 合并症,例如:风湿性疾病;其他先天或获得的神经肌肉病理;糖尿病;骨质疏松症;癌症;心脏病;癫痫病史,内部高血压
  • 受癫痫影响的一级亲戚;
  • 目前用口服抗凝剂或抗血小板疗法治疗;
  • 药物疗法,可能诱发癫痫危机;
  • 高酒精消耗的历史;
  • 植入电敏感设备;
  • 植入颅内或眼内金属装置;
  • 视网膜脱离的历史;
  • 人工耳蜗的存在。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Luigi Tesio,完整教授+39 02 58218151 l.tesio@auxologico.it
联系人:医学博士Stefano Scarano,研究员+39 02 58218717 s.scarano@auxologico.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04837417
其他研究ID编号24C021_2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方Luigi Tesio,Istituto Auxologico Italiano教授
研究赞助商Istituto Auxologico Italiano
合作者助理Gaetano pini-cto
调查人员
首席研究员:医学博士Luigi Tesio,完整的教授Istituto Auxologico Italiano
PRS帐户Istituto Auxologico Italiano
验证日期2021年4月