前交叉韧带(ACL)撕裂主要是由运动损伤引起的。 40%的伤害归因于涉及枢转的非连接机制。恢复股四头肌强度是ACL重建后追求康复计划的患者的主要重点(ACLR)。不幸的是,尽管旨在扭转这种肌肉无力的康复计划,股四头肌的力量不足可能会持续多年。此外,这种赤字会导致增加另一次膝盖受伤的风险,并增加患创伤后骨关节炎的风险。目前,最佳的康复计划以及在返回活动时均未考虑到临床医生达成共识的临床和工具参数。
调查人员假设:
主要终点是证明ACLR后的股四头肌肌肉无力可能代表“学习的不使用”情况。这种行为看起来是自动和无意识的,因此形容词“获得”似乎比“学习”更可取。它由受损方面的招聘招募不足,一旦治愈,作为一种无意识的保护形式,当对侧一侧可能执行该功能时,它被采用。
次要结果是对自愿激活,平衡测试,步态和神经生理试验的缺陷之间的相关性研究以及患者的临床状况。
预计受伤的下肢在对侧肌肉和规范数据方面表现出股四头肌肌肉激活的不足。受损的肢体将在余额测试中占据较低的招聘,并且步态期间的功率产生不足。
相反的半球将表现出较高的半球抑制作用,较低的短间隔内抑制(SICI)和相对于ipsilesiles hemisphere的较高的短间隔内促进(SICF)。
两个下肢之间不对称的证据将支持以下假设:“获得的不使用”范式在ACL病变后的缺陷中起作用,并且在不对称障碍和与潜在疾病无关的情况下它是不明显的。
本研究的结果将允许:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | 诊断测试:病理组 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
病理组 至少有10名使用半齿肌和gracilis肌腱移植的前交叉韧带重建前交叉韧带重建的男性参与者,在测试前6到18个月之间 | 诊断测试:病理组 在等距收缩期间(屈服于40°屈曲)和在角速度等于100°/s的同动收缩期间,将通过插块抽搐技术(ITT)确定自愿激活水平。 将测量大股内侧和全部H反射。皮质兴奋性和半球间连通性将通过经颅磁刺激(TMS)测量。 站立余额测试将使用Equitest平台进行。将要求个人执行三个不同的任务:感官组织测试,向上/向下的适应测试,向后/向前/向前/向前。将记录下肢的表面肌电图。 通过由神经元行动驱动的TM,将研究股四头肌的皮质表示。 步态分析将在安装在力传感器上的跑步机上进行。参与者将以从0.4 m/s增加到1.6 m/s的速度行走。速度每30 s增加0.2 m/s。 |
八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。
ISP持续时间是通过纠正EMG痕迹并在8个刺激中平均它们来确定的。基线EMG定义为在TMS刺激之前100毫秒内EMG的平均值。 ISP发作定义为平均EMG活性(至少为10 ms)的潜伏期,比平均基线EMG小。 ISP偏移量是在ISP发作后的第一点设置的,其中EMG活性重新获得基线活性至少10 ms。 ISP持续时间定义为:ISPDURATION = ISPOFFSET -ISPONSET。
八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。
ISPAREA计算为基线EMG和ISP持续时间之间的产物。
符合研究资格的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Luigi Tesio,完整教授 | +39 02 58218151 | l.tesio@auxologico.it | |
联系人:医学博士Stefano Scarano,研究员 | +39 02 58218717 | s.scarano@auxologico.it |
意大利 | |
Istituto Auxologico Italiano | |
米兰,密歇根州,意大利,20121年 | |
ASST CENTRO专业ORTOPEDICO创伤性Gaetano Pini-cto,Presidio ospedaliero Gaetano pini | |
意大利米兰 | |
联系人:Pietro Simone Randelli,医学博士,完整教授Pietro.randelli@unimi.it | |
联系人:Paolo Ferrua,MD Paolo.ferrua@asst-pini-cto.it | |
子注视器:马里兰州Paolo Ferrua | |
子注册者:亚历山德拉·梅农(Alessandra Menon) |
首席研究员: | 医学博士Luigi Tesio,完整的教授 | Istituto Auxologico Italiano |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 自愿激活[时间范围:第1天] 自愿激活= [1-(插值抽搐/静息抽搐)]百分比,其中插值抽搐和静止抽搐是由自愿收缩和休息时电击引起的峰值扭矩。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用 | ||||||||
官方头衔 | 前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用 | ||||||||
简要摘要 | 前交叉韧带(ACL)撕裂主要是由运动损伤引起的。 40%的伤害归因于涉及枢转的非连接机制。恢复股四头肌强度是ACL重建后追求康复计划的患者的主要重点(ACLR)。不幸的是,尽管旨在扭转这种肌肉无力的康复计划,股四头肌的力量不足可能会持续多年。此外,这种赤字会导致增加另一次膝盖受伤的风险,并增加患创伤后骨关节炎的风险。目前,最佳的康复计划以及在返回活动时均未考虑到临床医生达成共识的临床和工具参数。 调查人员假设:
主要终点是证明ACLR后的股四头肌肌肉无力可能代表“学习的不使用”情况。这种行为看起来是自动和无意识的,因此形容词“获得”似乎比“学习”更可取。它由受损方面的招聘招募不足,一旦治愈,作为一种无意识的保护形式,当对侧一侧可能执行该功能时,它被采用。 次要结果是对自愿激活,平衡测试,步态和神经生理试验的缺陷之间的相关性研究以及患者的临床状况。 预计受伤的下肢在对侧肌肉和规范数据方面表现出股四头肌肌肉激活的不足。受损的肢体将在余额测试中占据较低的招聘,并且步态期间的功率产生不足。 相反的半球将表现出较高的半球抑制作用,较低的短间隔内抑制(SICI)和相对于ipsilesiles hemisphere的较高的短间隔内促进(SICF)。 两个下肢之间不对称的证据将支持以下假设:“获得的不使用”范式在ACL病变后的缺陷中起作用,并且在不对称障碍和与潜在疾病无关的情况下它是不明显的。 本研究的结果将允许:
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详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 参与者将由助理专业人物外科创伤性Gaetano Pini-Cto,Presidio ospedaliero Gaetano Pini招募,其中包括接受该中心手术干预的人。 | ||||||||
健康)状况 | 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:病理组 在等距收缩期间(屈服于40°屈曲)和在角速度等于100°/s的同动收缩期间,将通过插块抽搐技术(ITT)确定自愿激活水平。 将测量大股内侧和全部H反射。皮质兴奋性和半球间连通性将通过经颅磁刺激(TMS)测量。 站立余额测试将使用Equitest平台进行。将要求个人执行三个不同的任务:感官组织测试,向上/向下的适应测试,向后/向前/向前/向前。将记录下肢的表面肌电图。 通过由神经元行动驱动的TM,将研究股四头肌的皮质表示。 步态分析将在安装在力传感器上的跑步机上进行。参与者将以从0.4 m/s增加到1.6 m/s的速度行走。速度每30 s增加0.2 m/s。 | ||||||||
研究组/队列 | 病理组 至少有10名使用半齿肌和gracilis肌腱移植的前交叉韧带重建前交叉韧带重建的男性参与者,在测试前6到18个月之间 干预:诊断测试:病理组 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 10 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年11月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04837417 | ||||||||
其他研究ID编号 | 24C021_2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Luigi Tesio,Istituto Auxologico Italiano教授 | ||||||||
研究赞助商 | Istituto Auxologico Italiano | ||||||||
合作者 | 助理Gaetano pini-cto | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Istituto Auxologico Italiano | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
前交叉韧带(ACL)撕裂主要是由运动损伤引起的。 40%的伤害归因于涉及枢转的非连接机制。恢复股四头肌强度是ACL重建后追求康复计划的患者的主要重点(ACLR)。不幸的是,尽管旨在扭转这种肌肉无力的康复计划,股四头肌的力量不足可能会持续多年。此外,这种赤字会导致增加另一次膝盖受伤的风险,并增加患创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险。目前,最佳的康复计划以及在返回活动时均未考虑到临床医生达成共识的临床和工具参数。
调查人员假设:
主要终点是证明ACLR后的股四头肌肌肉无力可能代表“学习的不使用”情况。这种行为看起来是自动和无意识的,因此形容词“获得”似乎比“学习”更可取。它由受损方面的招聘招募不足,一旦治愈,作为一种无意识的保护形式,当对侧一侧可能执行该功能时,它被采用。
次要结果是对自愿激活,平衡测试,步态和神经生理试验的缺陷之间的相关性研究以及患者的临床状况。
预计受伤的下肢在对侧肌肉和规范数据方面表现出股四头肌肌肉激活的不足。受损的肢体将在余额测试中占据较低的招聘,并且步态期间的功率产生不足。
相反的半球将表现出较高的半球抑制作用,较低的短间隔内抑制(SICI)和相对于ipsilesiles hemisphere的较高的短间隔内促进(SICF)。
两个下肢之间不对称的证据将支持以下假设:“获得的不使用”范式在ACL病变后的缺陷中起作用,并且在不对称障碍和与潜在疾病无关的情况下它是不明显的。
本研究的结果将允许:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | 诊断测试:病理组 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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病理组 至少有10名使用半齿肌和gracilis肌腱移植的前交叉韧带重建前交叉韧带重建的男性参与者,在测试前6到18个月之间 | 诊断测试:病理组 在等距收缩期间(屈服于40°屈曲)和在角速度等于100°/s的同动收缩期间,将通过插块抽搐技术(ITT)确定自愿激活水平。 将测量大股内侧和全部H反射。皮质兴奋性和半球间连通性将通过经颅磁刺激(TMS)测量。 站立余额测试将使用Equitest平台进行。将要求个人执行三个不同的任务:感官组织测试,向上/向下的适应测试,向后/向前/向前/向前。将记录下肢的表面肌电图。 通过由神经元行动驱动的TM,将研究股四头肌的皮质表示。 步态分析将在安装在力传感器上的跑步机上进行。参与者将以从0.4 m/s增加到1.6 m/s的速度行走。速度每30 s增加0.2 m/s。 |
八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。
ISP持续时间是通过纠正EMG痕迹并在8个刺激中平均它们来确定的。基线EMG定义为在TMS刺激之前100毫秒内EMG的平均值。 ISP发作定义为平均EMG活性(至少为10 ms)的潜伏期,比平均基线EMG小。 ISP偏移量是在ISP发作后的第一点设置的,其中EMG活性重新获得基线活性至少10 ms。 ISP持续时间定义为:ISPDURATION = ISPOFFSET -ISPONSET。
八个刺激在热点上以140%的刺激器输出的强度应用于受试者的强度,而受试者则进行同侧手的自愿最大收缩,并具有八个图形线圈用于经颅磁刺激(TMS)。两个半球都经过测试。
ISPAREA计算为基线EMG和ISP持续时间之间的产物。
符合研究资格的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Luigi Tesio,完整教授 | +39 02 58218151 | l.tesio@auxologico.it | |
联系人:医学博士Stefano Scarano,研究员 | +39 02 58218717 | s.scarano@auxologico.it |
意大利 | |
Istituto Auxologico Italiano | |
米兰,密歇根州,意大利,20121年 | |
ASST CENTRO专业ORTOPEDICO创伤性Gaetano Pini-cto,Presidio ospedaliero Gaetano pini | |
意大利米兰 | |
联系人:Pietro Simone Randelli,医学博士,完整教授Pietro.randelli@unimi.it | |
联系人:Paolo Ferrua,MD Paolo.ferrua@asst-pini-cto.it | |
子注视器:马里兰州Paolo Ferrua | |
子注册者:亚历山德拉·梅农(Alessandra Menon) |
首席研究员: | 医学博士Luigi Tesio,完整的教授 | Istituto Auxologico Italiano |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 自愿激活[时间范围:第1天] 自愿激活= [1-(插值抽搐/静息抽搐)]百分比,其中插值抽搐和静止抽搐是由自愿收缩和休息时电击引起的峰值扭矩。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用 | ||||||||
官方头衔 | 前交叉韧带重建后股四头肌自愿激活的赤字:“学到的非使用”范式的作用和半球间抑制作用 | ||||||||
简要摘要 | 前交叉韧带(ACL)撕裂主要是由运动损伤引起的。 40%的伤害归因于涉及枢转的非连接机制。恢复股四头肌强度是ACL重建后追求康复计划的患者的主要重点(ACLR)。不幸的是,尽管旨在扭转这种肌肉无力的康复计划,股四头肌的力量不足可能会持续多年。此外,这种赤字会导致增加另一次膝盖受伤的风险,并增加患创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险。目前,最佳的康复计划以及在返回活动时均未考虑到临床医生达成共识的临床和工具参数。 调查人员假设:
主要终点是证明ACLR后的股四头肌肌肉无力可能代表“学习的不使用”情况。这种行为看起来是自动和无意识的,因此形容词“获得”似乎比“学习”更可取。它由受损方面的招聘招募不足,一旦治愈,作为一种无意识的保护形式,当对侧一侧可能执行该功能时,它被采用。 次要结果是对自愿激活,平衡测试,步态和神经生理试验的缺陷之间的相关性研究以及患者的临床状况。 预计受伤的下肢在对侧肌肉和规范数据方面表现出股四头肌肌肉激活的不足。受损的肢体将在余额测试中占据较低的招聘,并且步态期间的功率产生不足。 相反的半球将表现出较高的半球抑制作用,较低的短间隔内抑制(SICI)和相对于ipsilesiles hemisphere的较高的短间隔内促进(SICF)。 两个下肢之间不对称的证据将支持以下假设:“获得的不使用”范式在ACL病变后的缺陷中起作用,并且在不对称障碍和与潜在疾病无关的情况下它是不明显的。 本研究的结果将允许:
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详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 参与者将由助理专业人物外科创伤性Gaetano Pini-Cto,Presidio ospedaliero Gaetano Pini招募,其中包括接受该中心手术干预的人。 | ||||||||
健康)状况 | 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:病理组 在等距收缩期间(屈服于40°屈曲)和在角速度等于100°/s的同动收缩期间,将通过插块抽搐技术(ITT)确定自愿激活水平。 将测量大股内侧和全部H反射。皮质兴奋性和半球间连通性将通过经颅磁刺激(TMS)测量。 站立余额测试将使用Equitest平台进行。将要求个人执行三个不同的任务:感官组织测试,向上/向下的适应测试,向后/向前/向前/向前。将记录下肢的表面肌电图。 通过由神经元行动驱动的TM,将研究股四头肌的皮质表示。 步态分析将在安装在力传感器上的跑步机上进行。参与者将以从0.4 m/s增加到1.6 m/s的速度行走。速度每30 s增加0.2 m/s。 | ||||||||
研究组/队列 | 病理组 至少有10名使用半齿肌和gracilis肌腱移植的前交叉韧带重建前交叉韧带重建的男性参与者,在测试前6到18个月之间 干预:诊断测试:病理组 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 10 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年11月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04837417 | ||||||||
其他研究ID编号 | 24C021_2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Luigi Tesio,Istituto Auxologico Italiano教授 | ||||||||
研究赞助商 | Istituto Auxologico Italiano | ||||||||
合作者 | 助理Gaetano pini-cto | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Istituto Auxologico Italiano | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |