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出境医 / 临床实验 / 设计和评估具有数字支持的物理治疗计划对乳腺癌患者的影响

设计和评估具有数字支持的物理治疗计划对乳腺癌患者的影响

研究描述
简要摘要:

乳腺癌手术通常会导致肩关节运动的运动范围减少,肌肉组织的无力和运动过程中的肩cap骨运动学改变。这些因素限制了日常生活的活动,因此康复运动有助于恢复肩部手术后的功能。

患有乳腺癌的女性通常患有后遗症或发病率的疾病治疗,尽管治愈率高,但许多患者仍无法恢复其初始生活质量。癌症疗法可以留下身体,心理和心理社会后遗症,这可能会在治疗结束后几年表现出来或持续。

由于所有这些原因,接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理,以在他们的新生活阶段支持他们,并优化康复计划,有必要确定每个患者的个人需求,

在本研究中提出的数字支持使在健康危机的情况下为乳腺癌患者制定了物理疗法计划,其中包括以生物心理社会的方式为这些患者提供帮助,信息,伴奏,帮助和治疗模型。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:主动比较器:第1组。常规治疗其他:实验:第2组。实验治疗。不适用

详细说明:

设计:单一中心,评估者盲,平行组,随机对照临床试验。

方法:这项研究将在拉蒙·卡哈尔医院(Ramon Y Cajal Hospital)进行,有92名患者被诊断为乳腺癌

考虑到纳入和排除标准,将评估接受康复医生咨询的患者。那些可能是候选人的人将被告知有关该研究的信息,并转交给理疗部门,在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。这是招聘阶段的开始。

符合标准并同意参加研究的人将被分配一份身份证,并将被随机分为两组,即干预组和常规治疗组。

不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。

如果需要,将进行一项为期6个月的试点研究,以更好地定义患者识别,纳入标准,招募和调整干预措施。

试点研究完成后,将开始干预临床试验。在纳入研究后6周后,将在试验的干预阶段进行所有变量的首次分析。

还将在3个月内进行临时分析,其中将评估与6周相同的变量。这将是研究的主要分析。

最终分析将在纳入研究后6个月进行,这将结束后续阶段。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 92名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第1组。常规治疗。如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。他们将在第一天给他们提供书面文档,并进行练习和建议。

第2组。实验治疗。患者将通过数字支持的理疗计划进行治疗。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者将在基线,6周,12周和6个月的基线评估患者,并且不知道每个患者所属的研究中的哪个部门。
首要目标:治疗
官方标题:乳腺癌手术患者进行数字支持的物理疗法计划的设计和评估。临床试验。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组。常规治疗
如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。
其他:主动比较器:组1。常规治疗

如果没有数字支持,将使用理疗计划对患者进行治疗。第一天将向他们提供带有练习和建议的书面文件。这本小册子将根据手术和经过的几周以及根据动机访谈(MI)中确定的需求改编的建议详细说明他们可以进行的练习。这是目前正在医院应用的治疗方法。

患者将在家中进行治疗,并在20个课程后回来进行相应的评估。


实验:第2组。实验治疗。
将使用数字支持的理疗计划对患者进行治疗。
其他:实验:第2组。实验治疗。

一项具有数字支持的物理疗法计划,包括:

  • 小组会议:关于其健康问题的期望,兴趣,经验以及对他们的生活,共同锻炼和讨论的后果,随后的辩论将举行。
  • 锻炼课程:每周,患者将根据恢复的阶段在平台上找到不同的练习视频,在小组会议上已经评估过每个人的恢复阶段。
  • 放松课程:这将通过音频进行,该音频将发布在平台上,并且患者将能够同时进行。
  • 授权会议:会议会议将处理日常生活中乳房手术后经常出现的需求,重点是限制信念(例如,对移动的恐惧),从应开发的动机访谈中提取的积极思想和信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 手臂,肩膀和手部分的残疾(破折号)[时间范围:12周]
    全球对上肢功能的评估,

  2. 手臂,肩膀和手部分的残疾(破折号)[时间范围:3个月]
    全球对上肢功能的评估,


次要结果度量
  1. 欧洲癌症质量研究和治疗组织核心核心30.(QLQ-C30-B23)[时间范围:12周]
    评估癌症患者生活质量的问卷。将使用特定于乳腺癌的模块B23。

  2. 运动范围(ROM)[时间范围:12周]
    关节范围的性测定法

  3. 运动恐惧症的坦帕量表(TSK-11SV)[时间范围:12周]
    TSK是一项11个项目的自我报告措施,与对运动的恐惧和行动遭受损害有关。

  4. 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:12周]
    BPI是一种多维疼痛评估工具,可提供有关疼痛强度及其干扰患者日常活动的信息。它还评估了治疗方法的描述,疼痛的位置和救济水平。

  5. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    调查表衡量这些人的焦虑和抑郁水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过手术治疗的乳腺癌I期,II或III期的诊断。
  • 参与的医学授权。
  • 互联网。
  • 基本的计算机技能。
  • 签署的知情同意。
  • 没有双侧乳房切除术。
  • 没有转移。
  • 干预后10天至3个月。
  • 年龄18-85岁。
  • 没有以前的肩膀病理。
  • 没有病理阻止运动。
  • 对西班牙语的理解。

排除标准:

  • 未经手术治疗的乳腺癌
  • 严重的精神治疗患者可能会出现参与研究的困难。
  • IV期癌症。
  • 任何其他临床状况或以前的疗法都禁止该计划中包含的一种或多种技术,因为干预措施可能对患者不安全,因此该人没有资格参加该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnaBelénRomojaroRodriguez,Pt。 MSC 0034913368250 ana.romojaro@gmail.com
联系人:Itziar Abechuco,药房0034913368825 itziar.pablo@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
筹款医院拉蒙·卡贾尔
西班牙马德里,28834年
联系人:Ana Belen Romojaro Rodriguez,Pt。 MSC 0034 666062413 ana.romojaro@gmail.com
赞助商和合作者
Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 手臂,肩膀和手部分的残疾(破折号)[时间范围:12周]
    全球对上肢功能的评估,
  • 手臂,肩膀和手部分的残疾(破折号)[时间范围:3个月]
    全球对上肢功能的评估,
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 欧洲癌症质量研究和治疗组织核心核心30.(QLQ-C30-B23)[时间范围:12周]
    评估癌症患者生活质量的问卷。将使用特定于乳腺癌的模块B23。
  • 运动范围(ROM)[时间范围:12周]
    关节范围的性测定法
  • 运动恐惧症的坦帕量表(TSK-11SV)[时间范围:12周]
    TSK是一项11个项目的自我报告措施,与对运动的恐惧和行动遭受损害有关。
  • 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:12周]
    BPI是一种多维疼痛评估工具,可提供有关疼痛强度及其干扰患者日常活动的信息。它还评估了治疗方法的描述,疼痛的位置和救济水平。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    调查表衡量这些人的焦虑和抑郁水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE设计和评估具有数字支持的物理治疗计划对乳腺癌患者的影响
官方标题ICMJE乳腺癌手术患者进行数字支持的物理疗法计划的设计和评估。临床试验。
简要摘要

乳腺癌手术通常会导致肩关节运动的运动范围减少,肌肉组织的无力和运动过程中的肩cap骨运动学改变。这些因素限制了日常生活的活动,因此康复运动有助于恢复肩部手术后的功能。

患有乳腺癌的女性通常患有后遗症或发病率的疾病治疗,尽管治愈率高,但许多患者仍无法恢复其初始生活质量。癌症疗法可以留下身体,心理和心理社会后遗症,这可能会在治疗结束后几年表现出来或持续。

由于所有这些原因,接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理,以在他们的新生活阶段支持他们,并优化康复计划,有必要确定每个患者的个人需求,

在本研究中提出的数字支持使在健康危机的情况下为乳腺癌患者制定了物理疗法计划,其中包括以生物心理社会的方式为这些患者提供帮助,信息,伴奏,帮助和治疗模型。

详细说明

设计:单一中心,评估者盲,平行组,随机对照临床试验。

方法:这项研究将在拉蒙·卡哈尔医院(Ramon Y Cajal Hospital)进行,有92名患者被诊断为乳腺癌

考虑到纳入和排除标准,将评估接受康复医生咨询的患者。那些可能是候选人的人将被告知有关该研究的信息,并转交给理疗部门,在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。这是招聘阶段的开始。

符合标准并同意参加研究的人将被分配一份身份证,并将被随机分为两组,即干预组和常规治疗组。

不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。

如果需要,将进行一项为期6个月的试点研究,以更好地定义患者识别,纳入标准,招募和调整干预措施。

试点研究完成后,将开始干预临床试验。在纳入研究后6周后,将在试验的干预阶段进行所有变量的首次分析。

还将在3个月内进行临时分析,其中将评估与6周相同的变量。这将是研究的主要分析。

最终分析将在纳入研究后6个月进行,这将结束后续阶段。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第1组。常规治疗。如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。他们将在第一天给他们提供书面文档,并进行练习和建议。

第2组。实验治疗。患者将通过数字支持的理疗计划进行治疗。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者将在基线,6周,12周和6个月的基线评估患者,并且不知道每个患者所属的研究中的哪个部门。
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:主动比较器:组1。常规治疗

    如果没有数字支持,将使用理疗计划对患者进行治疗。第一天将向他们提供带有练习和建议的书面文件。这本小册子将根据手术和经过的几周以及根据动机访谈(MI)中确定的需求改编的建议详细说明他们可以进行的练习。这是目前正在医院应用的治疗方法。

    患者将在家中进行治疗,并在20个课程后回来进行相应的评估。

  • 其他:实验:第2组。实验治疗。

    一项具有数字支持的物理疗法计划,包括:

    • 小组会议:关于其健康问题的期望,兴趣,经验以及对他们的生活,共同锻炼和讨论的后果,随后的辩论将举行。
    • 锻炼课程:每周,患者将根据恢复的阶段在平台上找到不同的练习视频,在小组会议上已经评估过每个人的恢复阶段。
    • 放松课程:这将通过音频进行,该音频将发布在平台上,并且患者将能够同时进行。
    • 授权会议:会议会议将处理日常生活中乳房手术后经常出现的需求,重点是限制信念(例如,对移动的恐惧),从应开发的动机访谈中提取的积极思想和信息。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组。常规治疗
    如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。
    干预:其他:主动比较器:第1组。常规治疗
  • 实验:第2组。实验治疗。
    将使用数字支持的理疗计划对患者进行治疗。
    干预:其他:实验:第2组。实验治疗。
出版物 *
  • Pellini F,Granuzzo E,Urbani S,Mirandola S,Caldana M,Lombardi D,Fiorio E,MandaràM,Pollini GP。乳腺癌' target='_blank'>男性乳腺癌:手术和遗传特征以及多学科管理策略。乳房护理(巴塞尔)。 2020年2月; 15(1):14-20。 doi:10.1159/000501711。 EPUB 2019年9月13日。
  • Hidding JT,Beurskens CH,Van der Wees PJ,Van Laarhoven HW,Nijhuis-Van der Sanden MW。乳腺癌患者的手臂和肩膀相关的治疗障碍:系统评价。 PLOS ONE。 2014年5月9日; 9(5):E96748。 doi:10.1371/journal.pone.0096748。 2014年环保。
  • Van Egmond MA,Van der Schaaf M,Vredeveld T,Vollenbroek-Hutten MMR,Van Berge Henegouwen MI,Klinkenbijl JHG,Engelbert RHH。手术患者的物理疗法的有效性:系统评价和荟萃分析。理疗。 2018年9月; 104(3):277-298。 doi:10.1016/j.physio.2018.04.004。 Epub 2018 Jun 19。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过手术治疗的乳腺癌I期,II或III期的诊断。
  • 参与的医学授权。
  • 互联网。
  • 基本的计算机技能。
  • 签署的知情同意。
  • 没有双侧乳房切除术。
  • 没有转移。
  • 干预后10天至3个月。
  • 年龄18-85岁。
  • 没有以前的肩膀病理。
  • 没有病理阻止运动。
  • 对西班牙语的理解。

排除标准:

  • 未经手术治疗的乳腺癌
  • 严重的精神治疗患者可能会出现参与研究的困难。
  • IV期癌症。
  • 任何其他临床状况或以前的疗法都禁止该计划中包含的一种或多种技术,因为干预措施可能对患者不安全,因此该人没有资格参加该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AnaBelénRomojaroRodriguez,Pt。 MSC 0034913368250 ana.romojaro@gmail.com
联系人:Itziar Abechuco,药房0034913368825 itziar.pablo@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837248
其他研究ID编号ICMJE PI-2021-3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AnaBelénRomojaroRodríguez,Fundacion para la Respecioncion Biomedica del Hospital implacorio ramon y cajal
研究赞助商ICMJE Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

乳腺癌手术通常会导致肩关节运动的运动范围减少,肌肉组织的无力和运动过程中的肩cap骨运动学改变。这些因素限制了日常生活的活动,因此康复运动有助于恢复肩部手术后的功能。

患有乳腺癌的女性通常患有后遗症或发病率的疾病治疗,尽管治愈率高,但许多患者仍无法恢复其初始生活质量。癌症疗法可以留下身体,心理和心理社会后遗症,这可能会在治疗结束后几年表现出来或持续。

由于所有这些原因,接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理,以在他们的新生活阶段支持他们,并优化康复计划,有必要确定每个患者的个人需求,

在本研究中提出的数字支持使在健康危机的情况下为乳腺癌患者制定了物理疗法计划,其中包括以生物心理社会的方式为这些患者提供帮助,信息,伴奏,帮助和治疗模型。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:主动比较器:第1组。常规治疗其他:实验:第2组。实验治疗。不适用

详细说明:

设计:单一中心,评估者盲,平行组,随机对照临床试验。

方法:这项研究将在拉蒙·卡哈尔医院(Ramon Y Cajal Hospital)进行,有92名患者被诊断为乳腺癌

考虑到纳入和排除标准,将评估接受康复医生咨询的患者。那些可能是候选人的人将被告知有关该研究的信息,并转交给理疗部门,在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。这是招聘阶段的开始。

符合标准并同意参加研究的人将被分配一份身份证,并将被随机分为两组,即干预组和常规治疗组。

不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。

如果需要,将进行一项为期6个月的试点研究,以更好地定义患者识别,纳入标准,招募和调整干预措施。

试点研究完成后,将开始干预临床试验。在纳入研究后6周后,将在试验的干预阶段进行所有变量的首次分析。

还将在3个月内进行临时分析,其中将评估与6周相同的变量。这将是研究的主要分析。

最终分析将在纳入研究后6个月进行,这将结束后续阶段。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 92名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第1组。常规治疗。如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。他们将在第一天给他们提供书面文档,并进行练习和建议。

第2组。实验治疗。患者将通过数字支持的理疗计划进行治疗。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估者将在基线,6周,12周和6个月的基线评估患者,并且不知道每个患者所属的研究中的哪个部门。
首要目标:治疗
官方标题:乳腺癌手术患者进行数字支持的物理疗法计划的设计和评估。临床试验。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组。常规治疗
如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。
其他:主动比较器:组1。常规治疗

如果没有数字支持,将使用理疗计划对患者进行治疗。第一天将向他们提供带有练习和建议的书面文件。这本小册子将根据手术和经过的几周以及根据动机访谈(MI)中确定的需求改编的建议详细说明他们可以进行的练习。这是目前正在医院应用的治疗方法。

患者将在家中进行治疗,并在20个课程后回来进行相应的评估。


实验:第2组。实验治疗。
将使用数字支持的理疗计划对患者进行治疗。
其他:实验:第2组。实验治疗。

一项具有数字支持的物理疗法计划,包括:

  • 小组会议:关于其健康问题的期望,兴趣,经验以及对他们的生活,共同锻炼和讨论的后果,随后的辩论将举行。
  • 锻炼课程:每周,患者将根据恢复的阶段在平台上找到不同的练习视频,在小组会议上已经评估过每个人的恢复阶段。
  • 放松课程:这将通过音频进行,该音频将发布在平台上,并且患者将能够同时进行。
  • 授权会议:会议会议将处理日常生活中乳房手术后经常出现的需求,重点是限制信念(例如,对移动的恐惧),从应开发的动机访谈中提取的积极思想和信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 手臂,肩膀和手部分的残疾(破折号)[时间范围:12周]
    全球对上肢功能的评估,

  2. 手臂,肩膀和手部分的残疾(破折号)[时间范围:3个月]
    全球对上肢功能的评估,


次要结果度量
  1. 欧洲癌症质量研究和治疗组织核心核心30.(QLQ-C30-B23)[时间范围:12周]
    评估癌症患者生活质量的问卷。将使用特定于乳腺癌的模块B23。

  2. 运动范围(ROM)[时间范围:12周]
    关节范围的性测定法

  3. 运动恐惧症的坦帕量表(TSK-11SV)[时间范围:12周]
    TSK是一项11个项目的自我报告措施,与对运动的恐惧和行动遭受损害有关。

  4. 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:12周]
    BPI是一种多维疼痛评估工具,可提供有关疼痛强度及其干扰患者日常活动的信息。它还评估了治疗方法的描述,疼痛的位置和救济水平。

  5. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    调查表衡量这些人的焦虑和抑郁水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过手术治疗的乳腺癌I期,II或III期的诊断。
  • 参与的医学授权。
  • 互联网。
  • 基本的计算机技能。
  • 签署的知情同意。
  • 没有双侧乳房切除术。
  • 没有转移。
  • 干预后10天至3个月。
  • 年龄18-85岁。
  • 没有以前的肩膀病理。
  • 没有病理阻止运动。
  • 对西班牙语的理解。

排除标准:

  • 未经手术治疗的乳腺癌
  • 严重的精神治疗患者可能会出现参与研究的困难。
  • IV期癌症。
  • 任何其他临床状况或以前的疗法都禁止该计划中包含的一种或多种技术,因为干预措施可能对患者不安全,因此该人没有资格参加该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AnaBelénRomojaroRodriguez,Pt。 MSC 0034913368250 ana.romojaro@gmail.com
联系人:Itziar Abechuco,药房0034913368825 itziar.pablo@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
筹款医院拉蒙·卡贾尔
西班牙马德里,28834年
联系人:Ana Belen Romojaro Rodriguez,Pt。 MSC 0034 666062413 ana.romojaro@gmail.com
赞助商和合作者
Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 手臂,肩膀和手部分的残疾(破折号)[时间范围:12周]
    全球对上肢功能的评估,
  • 手臂,肩膀和手部分的残疾(破折号)[时间范围:3个月]
    全球对上肢功能的评估,
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 欧洲癌症质量研究和治疗组织核心核心30.(QLQ-C30-B23)[时间范围:12周]
    评估癌症患者生活质量的问卷。将使用特定于乳腺癌的模块B23。
  • 运动范围(ROM)[时间范围:12周]
    关节范围的性测定法
  • 运动恐惧症的坦帕量表(TSK-11SV)[时间范围:12周]
    TSK是一项11个项目的自我报告措施,与对运动的恐惧和行动遭受损害有关。
  • 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:12周]
    BPI是一种多维疼痛评估工具,可提供有关疼痛强度及其干扰患者日常活动的信息。它还评估了治疗方法的描述,疼痛的位置和救济水平。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    调查表衡量这些人的焦虑和抑郁水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE设计和评估具有数字支持的物理治疗计划对乳腺癌患者的影响
官方标题ICMJE乳腺癌手术患者进行数字支持的物理疗法计划的设计和评估。临床试验。
简要摘要

乳腺癌手术通常会导致肩关节运动的运动范围减少,肌肉组织的无力和运动过程中的肩cap骨运动学改变。这些因素限制了日常生活的活动,因此康复运动有助于恢复肩部手术后的功能。

患有乳腺癌的女性通常患有后遗症或发病率的疾病治疗,尽管治愈率高,但许多患者仍无法恢复其初始生活质量。癌症疗法可以留下身体,心理和心理社会后遗症,这可能会在治疗结束后几年表现出来或持续。

由于所有这些原因,接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理,以在他们的新生活阶段支持他们,并优化康复计划,有必要确定每个患者的个人需求,

在本研究中提出的数字支持使在健康危机的情况下为乳腺癌患者制定了物理疗法计划,其中包括以生物心理社会的方式为这些患者提供帮助,信息,伴奏,帮助和治疗模型。

详细说明

设计:单一中心,评估者盲,平行组,随机对照临床试验。

方法:这项研究将在拉蒙·卡哈尔医院(Ramon Y Cajal Hospital)进行,有92名患者被诊断为乳腺癌

考虑到纳入和排除标准,将评估接受康复医生咨询的患者。那些可能是候选人的人将被告知有关该研究的信息,并转交给理疗部门,在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。这是招聘阶段的开始。

符合标准并同意参加研究的人将被分配一份身份证,并将被随机分为两组,即干预组和常规治疗组。

不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。

如果需要,将进行一项为期6个月的试点研究,以更好地定义患者识别,纳入标准,招募和调整干预措施。

试点研究完成后,将开始干预临床试验。在纳入研究后6周后,将在试验的干预阶段进行所有变量的首次分析。

还将在3个月内进行临时分析,其中将评估与6周相同的变量。这将是研究的主要分析。

最终分析将在纳入研究后6个月进行,这将结束后续阶段。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第1组。常规治疗。如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。他们将在第一天给他们提供书面文档,并进行练习和建议。

第2组。实验治疗。患者将通过数字支持的理疗计划进行治疗。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估者将在基线,6周,12周和6个月的基线评估患者,并且不知道每个患者所属的研究中的哪个部门。
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:主动比较器:组1。常规治疗

    如果没有数字支持,将使用理疗计划对患者进行治疗。第一天将向他们提供带有练习和建议的书面文件。这本小册子将根据手术和经过的几周以及根据动机访谈(MI)中确定的需求改编的建议详细说明他们可以进行的练习。这是目前正在医院应用的治疗方法。

    患者将在家中进行治疗,并在20个课程后回来进行相应的评估。

  • 其他:实验:第2组。实验治疗。

    一项具有数字支持的物理疗法计划,包括:

    • 小组会议:关于其健康问题的期望,兴趣,经验以及对他们的生活,共同锻炼和讨论的后果,随后的辩论将举行。
    • 锻炼课程:每周,患者将根据恢复的阶段在平台上找到不同的练习视频,在小组会议上已经评估过每个人的恢复阶段。
    • 放松课程:这将通过音频进行,该音频将发布在平台上,并且患者将能够同时进行。
    • 授权会议:会议会议将处理日常生活中乳房手术后经常出现的需求,重点是限制信念(例如,对移动的恐惧),从应开发的动机访谈中提取的积极思想和信息。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组。常规治疗
    如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。
    干预:其他:主动比较器:第1组。常规治疗
  • 实验:第2组。实验治疗。
    将使用数字支持的理疗计划对患者进行治疗。
    干预:其他:实验:第2组。实验治疗。
出版物 *
  • Pellini F,Granuzzo E,Urbani S,Mirandola S,Caldana M,Lombardi D,Fiorio E,MandaràM,Pollini GP。乳腺癌' target='_blank'>男性乳腺癌:手术和遗传特征以及多学科管理策略。乳房护理(巴塞尔)。 2020年2月; 15(1):14-20。 doi:10.1159/000501711。 EPUB 2019年9月13日。
  • Hidding JT,Beurskens CH,Van der Wees PJ,Van Laarhoven HW,Nijhuis-Van der Sanden MW。乳腺癌患者的手臂和肩膀相关的治疗障碍:系统评价。 PLOS ONE。 2014年5月9日; 9(5):E96748。 doi:10.1371/journal.pone.0096748。 2014年环保。
  • Van Egmond MA,Van der Schaaf M,Vredeveld T,Vollenbroek-Hutten MMR,Van Berge Henegouwen MI,Klinkenbijl JHG,Engelbert RHH。手术患者的物理疗法的有效性:系统评价和荟萃分析。理疗。 2018年9月; 104(3):277-298。 doi:10.1016/j.physio.2018.04.004。 Epub 2018 Jun 19。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过手术治疗的乳腺癌I期,II或III期的诊断。
  • 参与的医学授权。
  • 互联网。
  • 基本的计算机技能。
  • 签署的知情同意。
  • 没有双侧乳房切除术。
  • 没有转移。
  • 干预后10天至3个月。
  • 年龄18-85岁。
  • 没有以前的肩膀病理。
  • 没有病理阻止运动。
  • 对西班牙语的理解。

排除标准:

  • 未经手术治疗的乳腺癌
  • 严重的精神治疗患者可能会出现参与研究的困难。
  • IV期癌症。
  • 任何其他临床状况或以前的疗法都禁止该计划中包含的一种或多种技术,因为干预措施可能对患者不安全,因此该人没有资格参加该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AnaBelénRomojaroRodriguez,Pt。 MSC 0034913368250 ana.romojaro@gmail.com
联系人:Itziar Abechuco,药房0034913368825 itziar.pablo@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837248
其他研究ID编号ICMJE PI-2021-3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AnaBelénRomojaroRodríguez,Fundacion para la Respecioncion Biomedica del Hospital implacorio ramon y cajal
研究赞助商ICMJE Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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