乳腺癌手术通常会导致肩关节运动的运动范围减少,肌肉组织的无力和运动过程中的肩cap骨运动学改变。这些因素限制了日常生活的活动,因此康复运动有助于恢复肩部手术后的功能。
患有乳腺癌的女性通常患有后遗症或发病率的疾病治疗,尽管治愈率高,但许多患者仍无法恢复其初始生活质量。癌症疗法可以留下身体,心理和心理社会后遗症,这可能会在治疗结束后几年表现出来或持续。
由于所有这些原因,接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理,以在他们的新生活阶段支持他们,并优化康复计划,有必要确定每个患者的个人需求,
在本研究中提出的数字支持使在健康危机的情况下为乳腺癌患者制定了物理疗法计划,其中包括以生物心理社会的方式为这些患者提供帮助,信息,伴奏,帮助和治疗模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他:主动比较器:第1组。常规治疗其他:实验:第2组。实验治疗。 | 不适用 |
设计:单一中心,评估者盲,平行组,随机对照临床试验。
方法:这项研究将在拉蒙·卡哈尔医院(Ramon Y Cajal Hospital)进行,有92名患者被诊断为乳腺癌。
考虑到纳入和排除标准,将评估接受康复医生咨询的患者。那些可能是候选人的人将被告知有关该研究的信息,并转交给理疗部门,在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。这是招聘阶段的开始。
符合标准并同意参加研究的人将被分配一份身份证,并将被随机分为两组,即干预组和常规治疗组。
不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。
如果需要,将进行一项为期6个月的试点研究,以更好地定义患者识别,纳入标准,招募和调整干预措施。
试点研究完成后,将开始干预临床试验。在纳入研究后6周后,将在试验的干预阶段进行所有变量的首次分析。
还将在3个月内进行临时分析,其中将评估与6周相同的变量。这将是研究的主要分析。
最终分析将在纳入研究后6个月进行,这将结束后续阶段。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 第1组。常规治疗。如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。他们将在第一天给他们提供书面文档,并进行练习和建议。 第2组。实验治疗。患者将通过数字支持的理疗计划进行治疗。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 评估者将在基线,6周,12周和6个月的基线评估患者,并且不知道每个患者所属的研究中的哪个部门。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对乳腺癌手术患者进行数字支持的物理疗法计划的设计和评估。临床试验。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第1组。常规治疗 如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。 | 其他:主动比较器:组1。常规治疗 如果没有数字支持,将使用理疗计划对患者进行治疗。第一天将向他们提供带有练习和建议的书面文件。这本小册子将根据手术和经过的几周以及根据动机访谈(MI)中确定的需求改编的建议详细说明他们可以进行的练习。这是目前正在医院应用的治疗方法。 患者将在家中进行治疗,并在20个课程后回来进行相应的评估。 |
| 实验:第2组。实验治疗。 将使用数字支持的理疗计划对患者进行治疗。 | 其他:实验:第2组。实验治疗。 一项具有数字支持的物理疗法计划,包括:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:AnaBelénRomojaroRodriguez,Pt。 MSC | 0034913368250 | ana.romojaro@gmail.com | |
| 联系人:Itziar Abechuco,药房 | 0034913368825 | itziar.pablo@salud.madrid.org |
| 西班牙 | |
| 筹款医院拉蒙·卡贾尔 | |
| 西班牙马德里,28834年 | |
| 联系人:Ana Belen Romojaro Rodriguez,Pt。 MSC 0034 666062413 ana.romojaro@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 设计和评估具有数字支持的物理治疗计划对乳腺癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对乳腺癌手术患者进行数字支持的物理疗法计划的设计和评估。临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌手术通常会导致肩关节运动的运动范围减少,肌肉组织的无力和运动过程中的肩cap骨运动学改变。这些因素限制了日常生活的活动,因此康复运动有助于恢复肩部手术后的功能。 患有乳腺癌的女性通常患有后遗症或发病率的疾病治疗,尽管治愈率高,但许多患者仍无法恢复其初始生活质量。癌症疗法可以留下身体,心理和心理社会后遗症,这可能会在治疗结束后几年表现出来或持续。 由于所有这些原因,接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理,以在他们的新生活阶段支持他们,并优化康复计划,有必要确定每个患者的个人需求, 在本研究中提出的数字支持使在健康危机的情况下为乳腺癌患者制定了物理疗法计划,其中包括以生物心理社会的方式为这些患者提供帮助,信息,伴奏,帮助和治疗模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计:单一中心,评估者盲,平行组,随机对照临床试验。 方法:这项研究将在拉蒙·卡哈尔医院(Ramon Y Cajal Hospital)进行,有92名患者被诊断为乳腺癌。 考虑到纳入和排除标准,将评估接受康复医生咨询的患者。那些可能是候选人的人将被告知有关该研究的信息,并转交给理疗部门,在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。这是招聘阶段的开始。 符合标准并同意参加研究的人将被分配一份身份证,并将被随机分为两组,即干预组和常规治疗组。 不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。 如果需要,将进行一项为期6个月的试点研究,以更好地定义患者识别,纳入标准,招募和调整干预措施。 试点研究完成后,将开始干预临床试验。在纳入研究后6周后,将在试验的干预阶段进行所有变量的首次分析。 还将在3个月内进行临时分析,其中将评估与6周相同的变量。这将是研究的主要分析。 最终分析将在纳入研究后6个月进行,这将结束后续阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组。常规治疗。如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。他们将在第一天给他们提供书面文档,并进行练习和建议。 第2组。实验治疗。患者将通过数字支持的理疗计划进行治疗。 掩盖说明: 评估者将在基线,6周,12周和6个月的基线评估患者,并且不知道每个患者所属的研究中的哪个部门。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI-2021-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | AnaBelénRomojaroRodríguez,Fundacion para la Respecioncion Biomedica del Hospital implacorio ramon y cajal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
乳腺癌手术通常会导致肩关节运动的运动范围减少,肌肉组织的无力和运动过程中的肩cap骨运动学改变。这些因素限制了日常生活的活动,因此康复运动有助于恢复肩部手术后的功能。
患有乳腺癌的女性通常患有后遗症或发病率的疾病治疗,尽管治愈率高,但许多患者仍无法恢复其初始生活质量。癌症疗法可以留下身体,心理和心理社会后遗症,这可能会在治疗结束后几年表现出来或持续。
由于所有这些原因,接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理,以在他们的新生活阶段支持他们,并优化康复计划,有必要确定每个患者的个人需求,
在本研究中提出的数字支持使在健康危机的情况下为乳腺癌患者制定了物理疗法计划,其中包括以生物心理社会的方式为这些患者提供帮助,信息,伴奏,帮助和治疗模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他:主动比较器:第1组。常规治疗其他:实验:第2组。实验治疗。 | 不适用 |
设计:单一中心,评估者盲,平行组,随机对照临床试验。
方法:这项研究将在拉蒙·卡哈尔医院(Ramon Y Cajal Hospital)进行,有92名患者被诊断为乳腺癌。
考虑到纳入和排除标准,将评估接受康复医生咨询的患者。那些可能是候选人的人将被告知有关该研究的信息,并转交给理疗部门,在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。这是招聘阶段的开始。
符合标准并同意参加研究的人将被分配一份身份证,并将被随机分为两组,即干预组和常规治疗组。
不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。
如果需要,将进行一项为期6个月的试点研究,以更好地定义患者识别,纳入标准,招募和调整干预措施。
试点研究完成后,将开始干预临床试验。在纳入研究后6周后,将在试验的干预阶段进行所有变量的首次分析。
还将在3个月内进行临时分析,其中将评估与6周相同的变量。这将是研究的主要分析。
最终分析将在纳入研究后6个月进行,这将结束后续阶段。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 第1组。常规治疗。如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。他们将在第一天给他们提供书面文档,并进行练习和建议。 第2组。实验治疗。患者将通过数字支持的理疗计划进行治疗。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 评估者将在基线,6周,12周和6个月的基线评估患者,并且不知道每个患者所属的研究中的哪个部门。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 对乳腺癌手术患者进行数字支持的物理疗法计划的设计和评估。临床试验。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第1组。常规治疗 如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。 | 其他:主动比较器:组1。常规治疗 如果没有数字支持,将使用理疗计划对患者进行治疗。第一天将向他们提供带有练习和建议的书面文件。这本小册子将根据手术和经过的几周以及根据动机访谈(MI)中确定的需求改编的建议详细说明他们可以进行的练习。这是目前正在医院应用的治疗方法。 患者将在家中进行治疗,并在20个课程后回来进行相应的评估。 |
| 实验:第2组。实验治疗。 将使用数字支持的理疗计划对患者进行治疗。 | 其他:实验:第2组。实验治疗。 一项具有数字支持的物理疗法计划,包括:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:AnaBelénRomojaroRodriguez,Pt。 MSC | 0034913368250 | ana.romojaro@gmail.com | |
| 联系人:Itziar Abechuco,药房 | 0034913368825 | itziar.pablo@salud.madrid.org |
| 西班牙 | |
| 筹款医院拉蒙·卡贾尔 | |
| 西班牙马德里,28834年 | |
| 联系人:Ana Belen Romojaro Rodriguez,Pt。 MSC 0034 666062413 ana.romojaro@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 设计和评估具有数字支持的物理治疗计划对乳腺癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对乳腺癌手术患者进行数字支持的物理疗法计划的设计和评估。临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌手术通常会导致肩关节运动的运动范围减少,肌肉组织的无力和运动过程中的肩cap骨运动学改变。这些因素限制了日常生活的活动,因此康复运动有助于恢复肩部手术后的功能。 患有乳腺癌的女性通常患有后遗症或发病率的疾病治疗,尽管治愈率高,但许多患者仍无法恢复其初始生活质量。癌症疗法可以留下身体,心理和心理社会后遗症,这可能会在治疗结束后几年表现出来或持续。 由于所有这些原因,接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理,以在他们的新生活阶段支持他们,并优化康复计划,有必要确定每个患者的个人需求, 在本研究中提出的数字支持使在健康危机的情况下为乳腺癌患者制定了物理疗法计划,其中包括以生物心理社会的方式为这些患者提供帮助,信息,伴奏,帮助和治疗模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计:单一中心,评估者盲,平行组,随机对照临床试验。 方法:这项研究将在拉蒙·卡哈尔医院(Ramon Y Cajal Hospital)进行,有92名患者被诊断为乳腺癌。 考虑到纳入和排除标准,将评估接受康复医生咨询的患者。那些可能是候选人的人将被告知有关该研究的信息,并转交给理疗部门,在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。这是招聘阶段的开始。 符合标准并同意参加研究的人将被分配一份身份证,并将被随机分为两组,即干预组和常规治疗组。 不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。 如果需要,将进行一项为期6个月的试点研究,以更好地定义患者识别,纳入标准,招募和调整干预措施。 试点研究完成后,将开始干预临床试验。在纳入研究后6周后,将在试验的干预阶段进行所有变量的首次分析。 还将在3个月内进行临时分析,其中将评估与6周相同的变量。这将是研究的主要分析。 最终分析将在纳入研究后6个月进行,这将结束后续阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组。常规治疗。如果没有数字支持,将通过理疗计划对患者进行治疗。他们将在第一天给他们提供书面文档,并进行练习和建议。 第2组。实验治疗。患者将通过数字支持的理疗计划进行治疗。 掩盖说明: 评估者将在基线,6周,12周和6个月的基线评估患者,并且不知道每个患者所属的研究中的哪个部门。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837248 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI-2021-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AnaBelénRomojaroRodríguez,Fundacion para la Respecioncion Biomedica del Hospital implacorio ramon y cajal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respejionlicacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||