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出境医 / 临床实验 / 多次升级剂量研究以评估健康受试者中Hemay005的安全性和药代动力学（Hemay005）
多次升级剂量研究以评估健康受试者中Hemay005的安全性和药代动力学（Hemay005）
研究描述
简要摘要：
Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型（PDE4）抑制剂用于治疗牛皮癣。每个队列中有3个剂量队列（75mg，90mg，105mg），有12个健康受试者（6名男性和6名女性）。这项研究包括11天的筛查期，为期1天的单剂量和7天多剂量治疗期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：Hemay005 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康受试者中单剂量和多种剂量的Hemay005片的安全性，耐受性和药代动力学的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：75mg组 15mg/片剂。每次五个片剂（75mg）。参与者将在第1天获得一剂Hemay005平板电脑，然后每天两次在第3 〜Day 8天和第9天单剂量的Hemay005平板电脑。 | 药物：Hemay005 口服 |
| 实验：90mg组 15mg/片剂。每次六个片剂（90mg）。参与者将在第1天获得一剂Hemay005平板电脑，然后每天两次在第3 〜Day 8天和第9天单剂量的Hemay005平板电脑。 | 药物：Hemay005 口服 |
| 实验：105mg组 15mg/片剂。每次七个片剂（105mg）。参与者将在第1天获得一剂Hemay005平板电脑，然后每天两次在第3 〜Day 8天和第9天单剂量的Hemay005平板电脑。 | 药物：Hemay005 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES），相关AES和严重的AE（SAE）[时间范围：从第1天到第11天]所有接受该药物的受试者将进行安全性分析，安全评估将涉及CTCAE 5.0标准。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至60岁的健康受试者，男性与女性的比率为1：1
- 男性体重（BW）（BW）≥50kg，女性体重（BW）≥45kg，体重指数（BMI）18-28（包括范围的上限和下限）；
- 所有男性受试者都必须在研究期间（从筛查到最后剂量后6个月），必须使用可靠的避孕方案（包括血管降低，禁欲，使用避孕套），并承诺使用可靠的避孕治疗方案（包括血管降低，禁欲，使用避孕套），女性参与者，妊娠测试负面。 （血清）在筛查访问和第1天，男性受试者的女性受试者和女性伴侣必须同意并承诺使用可靠的避孕方案（口服避孕药或非口服避孕药）在期间研究（从筛查到最后剂量后6个月）；
- 在学习入学之前，能够理解并愿意签署书面知情同意书；
- 受试者将与研究人员进行良好的沟通，并可以遵守协议。
排除标准：
- 临床上严重胃肠道，肝，肾脏，心血管，皮肤病学，免疫学，呼吸道，内分泌，肿瘤学，神经学，代谢，精神病或血液学疾病的病史；
- 对任何药物或食物或对测试文章的过敏或测试文章的任何赋形剂都有过敏的史；
- 那些患有或患有胃肠道，肝脏和肾脏疾病的患者会影响药物吸收或代谢
- 慢性感染史（即结核病）；
- 筛查后4周内任何临床上有意义的医学疾病或手术的病史
- 筛查或在研究药物的第一次剂量之前，临床上重要的实验室异常结果；
- 临床上显着的12铅ECG或生命体征
- 筛查时，人类免疫缺陷病毒（HIV抗体），乙型肝炎病毒表面抗原，乙型肝炎病毒抗原或毛状抗体抗体的阳性血液筛查；
- 在研究频繁饮酒的研究前1年内，每周的平均摄入量超过14个单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的烈酒），参与者，他们在研究期间无法戒烟或戒烟少于3个月；
- 药物和香烟的尿液阳性筛查，酒精的呼气阳性测试；
- 在筛查和整个研究期间的3个月内使用软药物（即大麻）的受试者（即可卡因，苯基二酮）在筛查和整个研究期间的1年内；
- 饮食习惯或食物不耐受将干扰参与者在临床单位局限于饮食的要求；
- 在给药前14天或任何含有食物或饮料的咖啡因的参与者（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食）持续14天摄入量高于食物和饮料；
- Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of drugs within 30 days of planned study drug administration and entire study duration (eg inducers: barbiturates, carbamazepine, rifampicin, phenytoin, glucocorticoid and omeprazole; inhibitors-SSRI（Selective serotonin reuptake inhibitors） antidepressants ，西米替丁，diltiazem，大环内酯类，硝基咪唑，镇静剂和催眠药，维拉帕米，氟喹诺酮类和抗组胺药）；
- 在最初剂量的研究药物后14天内接受任何药物的参与者；
- 在研究前三个月内，已经接受了其他临床试验治疗；
- 在研究后4周内捐赠了血液（> 400 mL）的参与者，或计划在研究期间和研究后4周捐赠血液；
- 受试者由于其他原因或研究人员的判断而无法完成研究；
- 怀孕或哺乳女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Junyan Wu | 13926018606 | 13926018606@139.com | |
| 联系人：Chang Liu | ＋86-22-24929667 | liuchang@hemay.com.cn |
赞助商和合作者
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES），相关AES和严重的AE（SAE）[时间范围：从第1天到第11天] 所有接受该药物的受试者将进行安全性分析，安全评估将涉及CTCAE 5.0标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多次升级剂量研究以评估健康受试者中Hemay005的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康受试者中单剂量和多种剂量的Hemay005片的安全性，耐受性和药代动力学的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型（PDE4）抑制剂用于治疗牛皮癣。每个队列中有3个剂量队列（75mg，90mg，105mg），有12个健康受试者（6名男性和6名女性）。这项研究包括11天的筛查期，为期1天的单剂量和7天多剂量治疗期。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Hemay005 口服 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837235 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM005PS1S04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型（PDE4）抑制剂用于治疗牛皮癣。每个队列中有3个剂量队列（75mg，90mg，105mg），有12个健康受试者（6名男性和6名女性）。这项研究包括11天的筛查期，为期1天的单剂量和7天多剂量治疗期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：Hemay005 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康受试者中单剂量和多种剂量的Hemay005片的安全性，耐受性和药代动力学的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：75mg组 | 药物：Hemay005 口服 |
| 实验：90mg组 | 药物：Hemay005 口服 |
| 实验：105mg组 | 药物：Hemay005 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES），相关AES和严重的AE（SAE）[时间范围：从第1天到第11天]所有接受该药物的受试者将进行安全性分析，安全评估将涉及CTCAE 5.0标准。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至60岁的健康受试者，男性与女性的比率为1：1
- 男性体重（BW）（BW）≥50kg，女性体重（BW）≥45kg，体重指数（BMI）18-28（包括范围的上限和下限）；
- 所有男性受试者都必须在研究期间（从筛查到最后剂量后6个月），必须使用可靠的避孕方案（包括血管降低，禁欲，使用避孕套），并承诺使用可靠的避孕治疗方案（包括血管降低，禁欲，使用避孕套），女性参与者，妊娠测试负面。 （血清）在筛查访问和第1天，男性受试者的女性受试者和女性伴侣必须同意并承诺使用可靠的避孕方案（口服避孕药或非口服避孕药）在期间研究（从筛查到最后剂量后6个月）；
- 在学习入学之前，能够理解并愿意签署书面知情同意书；
- 受试者将与研究人员进行良好的沟通，并可以遵守协议。
排除标准：
- 临床上严重胃肠道，肝，肾脏，心血管，皮肤病学，免疫学，呼吸道，内分泌，肿瘤学，神经学，代谢，精神病或血液学疾病的病史；
- 对任何药物或食物或对测试文章的过敏或测试文章的任何赋形剂都有过敏的史；
- 那些患有或患有胃肠道，肝脏和肾脏疾病的患者会影响药物吸收或代谢
- 慢性感染史（即结核病）；
- 筛查后4周内任何临床上有意义的医学疾病或手术的病史
- 筛查或在研究药物的第一次剂量之前，临床上重要的实验室异常结果；
- 临床上显着的12铅ECG或生命体征
- 筛查时，人类免疫缺陷病毒（HIV抗体），乙型肝炎病毒表面抗原，乙型肝炎病毒抗原或毛状抗体抗体的阳性血液筛查；
- 在研究频繁饮酒的研究前1年内，每周的平均摄入量超过14个单位酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒的烈酒），参与者，他们在研究期间无法戒烟或戒烟少于3个月；
- 药物和香烟的尿液阳性筛查，酒精的呼气阳性测试；
- 在筛查和整个研究期间的3个月内使用软药物（即大麻）的受试者（即可卡因，苯基二酮）在筛查和整个研究期间的1年内；
- 饮食习惯或食物不耐受将干扰参与者在临床单位局限于饮食的要求；
- 在给药前14天或任何含有食物或饮料的咖啡因的参与者（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食）持续14天摄入量高于食物和饮料；
- Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of drugs within 30 days of planned study drug administration and entire study duration (eg inducers: barbiturates, carbamazepine, rifampicin, phenytoin, glucocorticoid and omeprazole; inhibitors-SSRI（Selective serotonin reuptake inhibitors） antidepressants ，西米替丁，diltiazem，大环内酯类，硝基咪唑，镇静剂和催眠药，维拉帕米，氟喹诺酮类和抗组胺药）；
- 在最初剂量的研究药物后14天内接受任何药物的参与者；
- 在研究前三个月内，已经接受了其他临床试验治疗；
- 在研究后4周内捐赠了血液（> 400 mL）的参与者，或计划在研究期间和研究后4周捐赠血液；
- 受试者由于其他原因或研究人员的判断而无法完成研究；
- 怀孕或哺乳女性
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES），相关AES和严重的AE（SAE）[时间范围：从第1天到第11天] 所有接受该药物的受试者将进行安全性分析，安全评估将涉及CTCAE 5.0标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多次升级剂量研究以评估健康受试者中Hemay005的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康受试者中单剂量和多种剂量的Hemay005片的安全性，耐受性和药代动力学的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Hemay005是一种新型的磷酸二酯酶4型（PDE4）抑制剂用于治疗牛皮癣。每个队列中有3个剂量队列（75mg，90mg，105mg），有12个健康受试者（6名男性和6名女性）。这项研究包括11天的筛查期，为期1天的单剂量和7天多剂量治疗期。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Hemay005 口服 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837235 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM005PS1S04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tianjin Hemay Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||