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出境医 / 临床实验 / S(+) - 成人氯胺酮的安全性和疗效评估

S(+) - 成人氯胺酮的安全性和疗效评估

研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期成人术后急性疼痛的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛成人麻醉药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮药物:常规治疗第4阶段

详细说明:

患者手术后经常遭受急性疼痛,这可能会影响康复。阿片类药物(例如吗啡)是最常见的镇痛药,但是阿片类药物有许多明显的不良反应,例如呼吸抑制,循环抑制,耐受性,成瘾,恶心,呕吐,瘙痒等。S(+) - 氯胺酮已被描述为降低急性疼痛和阿片类药物消耗,但需要确认接受手术的中国患者。

目的:评估S(+) - 氯胺酮对中国成年患者急性围手术期疼痛的功效和安全性,并寻找最佳剂量,给药方式,时机和兼容性,并探索S(+) - 氯胺酮术后del妄,焦虑,抑郁和认知功能障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验组:对照组= 2:1
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: S+)的安全性和功效评估 - 围手术期成人术后急性疼痛的氯胺酮:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:S(+) - 氯胺酮组

药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和相容性没有具体限制说明中指定的剂量。

建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮:

  1. 皮肤切口前注射注射剂,剂量为0.1〜0.5 mg/kg;
  2. 手术过程中皮肤切口 +连续静脉输注(剂量为0.1〜0.25 mg/kg/h)之前,静脉注射推注(0.1〜0.5 mg/kg)在手术过程中;
  3. 手术后连续静脉输注,剂量为0.02〜0.1 mg/kg/h 24〜48 h。
药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮
使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。
其他名称:
  • 常规疗法 + S-酮胺
  • 常规疗法 +埃斯酮胺

主动比较器:对照组
药物:常规疗法接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐酸盐注射疗法。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
药物:常规疗法
接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
其他名称:常规处理

结果措施
主要结果指标
  1. NRS分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  2. 阿片类药物消耗[时间范围:手术后0-48小时]
    阿片类药物总消费量(转换为同等吗啡)


次要结果度量
  1. NRS疼痛评分[时间范围:手术后0-48小时]
    数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  2. 第一次救援镇痛的时间[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后,从操作结束到第一次救援镇痛药的时间。救援镇痛还指镇痛,根据患者的要求,除了常规的术后镇痛。

  3. 救援镇痛的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后48小时内救援镇痛的发生率

  4. 恢复时间[时间范围:第0天]
    从操作结束到恢复的时间(可以唤醒)

  5. 意外术中事件的发生率[时间范围:术中]
    手术过程中的意外事件包括术中咳嗽,喉痉挛,身体运动,心动过速,氧气饱和度降低,呼吸抑郁症心动过缓高血压低血压

  6. 患者功效问卷(IPOQ)评分[时间范围:手术后48小时]
    患者功效问卷(IPOQ)量表包括13个问题,每个问题的分数为0-10或0-100%,涉及术后疼痛,情绪和生活质量。分数越高,疼痛症状越严重。

  7. 手术后不良事件的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    从手术结束到手术后48h的不良事件发生率。包括恶心,呕吐,增加的分泌物,头晕,过度感染,麻醉意识,噩梦,躁动,鲁rit,瘙痒,迷失方向,第义,呼吸抑郁症,腹泻,腹泻,肠内障碍,肠内障碍,泌尿率保留,泌尿率保留,胃部,胃药,慢性病,恒定,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意。

  8. 药物经济指标[时间范围:手术后48小时]
    基于成本效益分析的计算增量成本效益比(ICER)。

  9. 术后ir妄的发病率[时间范围:手术后0-48小时]
    中文版本的3D-CAM量表用于诊断del妄,并且在手术后将在24h,48h和72h进行评估。如果患者出院后72H出院,则可能无法评估。

  10. 简单的精神状态检查(MMSE)量表得分[时间范围:手术后48小时]
    简单心理检查量表(MMSE)的总得分为30,得分越高,认知功能越好。

  11. 医院焦虑和抑郁(有)量表得分[时间范围:手术后48小时]
    医院的焦虑和抑郁量表(HAS)包括焦虑措施(7级,0-21PIONTS)和抑郁量度(7个问题,0-21Pionts),分数越高,症状越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄≥18岁;
  • 2.计划进行选择性消化道手术,妇科手术,泌尿外科手术,胸外科手术,骨科肢体手术,骨科脊柱手术或身体表面手术(甲状腺手术或乳房外科手术),头部和颈部手术;
  • 3. ASA得分ⅰⅲ;
  • 4.知情同意书由患者签署。

排除标准:

  • 1.预期的患者住院时间小于48h;
  • 2.预计手术后患者将入院ICU;
  • 3.预计手术后的气管导管将返回病房;
  • 4.对S(+) - 氯胺酮过敏;
  • 5.患有严重意识或精神系统疾病(精神分裂症躁狂症,躁郁症,精神病等)的患者或认知功能障碍;
  • 6.患有严重心血管疾病病史的患者(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重的心绞痛攻击或不稳定的心绞痛或心肌梗塞在6个月内);
  • 7.怀孕或泌乳期间的患者;
  • 8. MMSE评分<18分的患者;
  • 9. S(+) - 氯胺酮的任何禁忌症患者:

    1. 患有严重升高或颅内压的风险;
    2. 眼内压(青光眼)或穿透眼创伤的患者;
    3. 控制不良或未治疗的高血压患者(静息收缩压大于180 mmHg或静舒张舒张压大于100mmHg);
    4. 未治疗或治疗未治疗的甲状腺功能亢进症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:魏登密歇根州医学博士8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:医学博士Hong Wang 8613661363231 301Wh@163.com

赞助商和合作者
中国PLA综合医院
江苏省人民医院
北京医院
青岛大学附属医院
武汉大学的人民医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
太阳森大学的第一附属医院
尚金医院
中国南部医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Weidong Mi中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • NRS分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 阿片类药物消耗[时间范围:手术后0-48小时]
    阿片类药物总消费量(转换为同等吗啡)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • NRS疼痛评分[时间范围:手术后0-48小时]
    数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 第一次救援镇痛的时间[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后,从操作结束到第一次救援镇痛药的时间。救援镇痛还指镇痛,根据患者的要求,除了常规的术后镇痛。
  • 救援镇痛的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后48小时内救援镇痛的发生率
  • 恢复时间[时间范围:第0天]
    从操作结束到恢复的时间(可以唤醒)
  • 意外术中事件的发生率[时间范围:术中]
    手术过程中的意外事件包括术中咳嗽,喉痉挛,身体运动,心动过速,氧气饱和度降低,呼吸抑郁症心动过缓高血压低血压
  • 患者功效问卷(IPOQ)评分[时间范围:手术后48小时]
    患者功效问卷(IPOQ)量表包括13个问题,每个问题的分数为0-10或0-100%,涉及术后疼痛,情绪和生活质量。分数越高,疼痛症状越严重。
  • 手术后不良事件的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    从手术结束到手术后48h的不良事件发生率。包括恶心,呕吐,增加的分泌物,头晕,过度感染,麻醉意识,噩梦,躁动,鲁rit,瘙痒,迷失方向,第义,呼吸抑郁症,腹泻,腹泻,肠内障碍,肠内障碍,泌尿率保留,泌尿率保留,胃部,胃药,慢性病,恒定,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意。
  • 药物经济指标[时间范围:手术后48小时]
    基于成本效益分析的计算增量成本效益比(ICER)。
  • 术后ir妄的发病率[时间范围:手术后0-48小时]
    中文版本的3D-CAM量表用于诊断del妄,并且在手术后将在24h,48h和72h进行评估。如果患者出院后72H出院,则可能无法评估。
  • 简单的精神状态检查(MMSE)量表得分[时间范围:手术后48小时]
    简单心理检查量表(MMSE)的总得分为30,得分越高,认知功能越好。
  • 医院焦虑和抑郁(有)量表得分[时间范围:手术后48小时]
    医院的焦虑和抑郁量表(HAS)包括焦虑措施(7级,0-21PIONTS)和抑郁量度(7个问题,0-21Pionts),分数越高,症状越严重。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S(+) - 成人氯胺酮的安全性和疗效评估
官方标题ICMJE S+)的安全性和功效评估 - 围手术期成人术后急性疼痛的氯胺酮:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验
简要摘要一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期成人术后急性疼痛的安全性和功效。
详细说明

患者手术后经常遭受急性疼痛,这可能会影响康复。阿片类药物(例如吗啡)是最常见的镇痛药,但是阿片类药物有许多明显的不良反应,例如呼吸抑制,循环抑制,耐受性,成瘾,恶心,呕吐,瘙痒等。S(+) - 氯胺酮已被描述为降低急性疼痛和阿片类药物消耗,但需要确认接受手术的中国患者。

目的:评估S(+) - 氯胺酮对中国成年患者急性围手术期疼痛的功效和安全性,并寻找最佳剂量,给药方式,时机和兼容性,并探索S(+) - 氯胺酮术后del妄,焦虑,抑郁和认知功能障碍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验组:对照组= 2:1
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 成年人
  • 麻醉
干预ICMJE
  • 药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮
    使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。
    其他名称:
    • 常规疗法 + S-酮胺
    • 常规疗法 +埃斯酮胺
  • 药物:常规疗法
    接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
    其他名称:常规处理
研究臂ICMJE
  • 实验:S(+) - 氯胺酮组

    药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和相容性没有具体限制说明中指定的剂量。

    建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮:

    1. 皮肤切口前注射注射剂,剂量为0.1〜0.5 mg/kg;
    2. 手术过程中皮肤切口 +连续静脉输注(剂量为0.1〜0.25 mg/kg/h)之前,静脉注射推注(0.1〜0.5 mg/kg)在手术过程中;
    3. 手术后连续静脉输注,剂量为0.02〜0.1 mg/kg/h 24〜48 h。
    干预:药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮
  • 主动比较器:对照组
    药物:常规疗法接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐酸盐注射疗法。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
    干预:药物:常规治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
12000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄≥18岁;
  • 2.计划进行选择性消化道手术,妇科手术,泌尿外科手术,胸外科手术,骨科肢体手术,骨科脊柱手术或身体表面手术(甲状腺手术或乳房外科手术),头部和颈部手术;
  • 3. ASA得分ⅰⅲ;
  • 4.知情同意书由患者签署。

排除标准:

  • 1.预期的患者住院时间小于48h;
  • 2.预计手术后患者将入院ICU;
  • 3.预计手术后的气管导管将返回病房;
  • 4.对S(+) - 氯胺酮过敏;
  • 5.患有严重意识或精神系统疾病(精神分裂症躁狂症,躁郁症,精神病等)的患者或认知功能障碍;
  • 6.患有严重心血管疾病病史的患者(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重的心绞痛攻击或不稳定的心绞痛或心肌梗塞在6个月内);
  • 7.怀孕或泌乳期间的患者;
  • 8. MMSE评分<18分的患者;
  • 9. S(+) - 氯胺酮的任何禁忌症患者:

    1. 患有严重升高或颅内压的风险;
    2. 眼内压(青光眼)或穿透眼创伤的患者;
    3. 控制不良或未治疗的高血压患者(静息收缩压大于180 mmHg或静舒张舒张压大于100mmHg);
    4. 未治疗或治疗未治疗的甲状腺功能亢进症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:魏登密歇根州医学博士8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:医学博士Hong Wang 8613661363231 301Wh@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837170
其他研究ID编号ICMJE SAFE-SK-A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weidong Mi,中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE
  • 江苏省人民医院
  • 北京医院
  • 青岛大学附属医院
  • 武汉大学的人民医院
  • 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
  • 太阳森大学的第一附属医院
  • 尚金医院
  • 中国南部医科大学
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Weidong Mi中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期成人术后急性疼痛的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛成人麻醉药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮药物:常规治疗第4阶段

详细说明:

患者手术后经常遭受急性疼痛,这可能会影响康复。阿片类药物(例如吗啡)是最常见的镇痛药,但是阿片类药物有许多明显的不良反应,例如呼吸抑制,循环抑制,耐受性,成瘾,恶心,呕吐,瘙痒等。S(+) - 氯胺酮已被描述为降低急性疼痛和阿片类药物消耗,但需要确认接受手术的中国患者。

目的:评估S(+) - 氯胺酮对中国成年患者急性围手术期疼痛的功效和安全性,并寻找最佳剂量,给药方式,时机和兼容性,并探索S(+) - 氯胺酮术后del妄,焦虑,抑郁和认知功能障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:实验组:对照组= 2:1
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: S+)的安全性和功效评估 - 围手术期成人术后急性疼痛的氯胺酮:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:S(+) - 氯胺酮

药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和相容性没有具体限制说明中指定的剂量。

建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮

  1. 皮肤切口前注射注射剂,剂量为0.1〜0.5 mg/kg;
  2. 手术过程中皮肤切口 +连续静脉输注(剂量为0.1〜0.25 mg/kg/h)之前,静脉注射推注(0.1〜0.5 mg/kg)在手术过程中;
  3. 手术后连续静脉输注,剂量为0.02〜0.1 mg/kg/h 24〜48 h。
药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮
使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。
其他名称:
  • 常规疗法 + S-酮胺
  • 常规疗法 +埃斯酮胺

主动比较器:对照组
药物:常规疗法接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐酸盐注射疗法。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
药物:常规疗法
接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
其他名称:常规处理

结果措施
主要结果指标
  1. NRS分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  2. 阿片类药物消耗[时间范围:手术后0-48小时]
    阿片类药物总消费量(转换为同等吗啡)


次要结果度量
  1. NRS疼痛评分[时间范围:手术后0-48小时]
    数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。

  2. 第一次救援镇痛的时间[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后,从操作结束到第一次救援镇痛药的时间。救援镇痛还指镇痛,根据患者的要求,除了常规的术后镇痛。

  3. 救援镇痛的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后48小时内救援镇痛的发生率

  4. 恢复时间[时间范围:第0天]
    从操作结束到恢复的时间(可以唤醒)

  5. 意外术中事件的发生率[时间范围:术中]
    手术过程中的意外事件包括术中咳嗽,喉痉挛,身体运动,心动过速' target='_blank'>心动过速,氧气饱和度降低,呼吸抑郁症心动过缓高血压低血压

  6. 患者功效问卷(IPOQ)评分[时间范围:手术后48小时]
    患者功效问卷(IPOQ)量表包括13个问题,每个问题的分数为0-10或0-100%,涉及术后疼痛,情绪和生活质量。分数越高,疼痛症状越严重。

  7. 手术后不良事件的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    从手术结束到手术后48h的不良事件发生率。包括恶心,呕吐,增加的分泌物,头晕,过度感染,麻醉意识,噩梦,躁动,鲁rit,瘙痒,迷失方向,第义,呼吸抑郁症,腹泻,腹泻,肠内障碍,肠内障碍,泌尿率保留,泌尿率保留,胃部,胃药,慢性病,恒定,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意。

  8. 药物经济指标[时间范围:手术后48小时]
    基于成本效益分析的计算增量成本效益比(ICER)。

  9. 术后ir妄的发病率[时间范围:手术后0-48小时]
    中文版本的3D-CAM量表用于诊断del妄,并且在手术后将在24h,48h和72h进行评估。如果患者出院后72H出院,则可能无法评估。

  10. 简单的精神状态检查(MMSE)量表得分[时间范围:手术后48小时]
    简单心理检查量表(MMSE)的总得分为30,得分越高,认知功能越好。

  11. 医院焦虑和抑郁(有)量表得分[时间范围:手术后48小时]
    医院的焦虑和抑郁量表(HAS)包括焦虑措施(7级,0-21PIONTS)和抑郁量度(7个问题,0-21Pionts),分数越高,症状越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄≥18岁;
  • 2.计划进行选择性消化道手术,妇科手术,泌尿外科手术,胸外科手术,骨科肢体手术,骨科脊柱手术或身体表面手术(甲状腺手术或乳房外科手术),头部和颈部手术;
  • 3. ASA得分ⅰⅲ;
  • 4.知情同意书由患者签署。

排除标准:

  • 1.预期的患者住院时间小于48h;
  • 2.预计手术后患者将入院ICU;
  • 3.预计手术后的气管导管将返回病房;
  • 4.对S(+) - 氯胺酮过敏;
  • 5.患有严重意识或精神系统疾病(精神分裂症躁狂症,躁郁症,精神病等)的患者或认知功能障碍;
  • 6.患有严重心血管疾病病史的患者(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重的心绞痛攻击或不稳定的心绞痛或心肌梗塞在6个月内);
  • 7.怀孕或泌乳期间的患者;
  • 8. MMSE评分<18分的患者;
  • 9. S(+) - 氯胺酮的任何禁忌症患者:

    1. 患有严重升高或颅内压的风险;
    2. 眼内压(青光眼)或穿透眼创伤的患者;
    3. 控制不良或未治疗的高血压患者(静息收缩压大于180 mmHg或静舒张舒张压大于100mmHg);
    4. 未治疗或治疗未治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:魏登密歇根州医学博士8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:医学博士Hong Wang 8613661363231 301Wh@163.com

赞助商和合作者
中国PLA综合医院
江苏省人民医院
北京医院
青岛大学附属医院
武汉大学的人民医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
太阳森大学的第一附属医院
尚金医院
中国南部医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Weidong Mi中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • NRS分数破裂的区域[时间范围:手术后0-48小时]
    数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 阿片类药物消耗[时间范围:手术后0-48小时]
    阿片类药物总消费量(转换为同等吗啡)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • NRS疼痛评分[时间范围:手术后0-48小时]
    数值评分量表(NRS)的得分为0-10,得分越高,疼痛越严重。
  • 第一次救援镇痛的时间[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后,从操作结束到第一次救援镇痛药的时间。救援镇痛还指镇痛,根据患者的要求,除了常规的术后镇痛。
  • 救援镇痛的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    手术后48小时内救援镇痛的发生率
  • 恢复时间[时间范围:第0天]
    从操作结束到恢复的时间(可以唤醒)
  • 意外术中事件的发生率[时间范围:术中]
    手术过程中的意外事件包括术中咳嗽,喉痉挛,身体运动,心动过速' target='_blank'>心动过速,氧气饱和度降低,呼吸抑郁症心动过缓高血压低血压
  • 患者功效问卷(IPOQ)评分[时间范围:手术后48小时]
    患者功效问卷(IPOQ)量表包括13个问题,每个问题的分数为0-10或0-100%,涉及术后疼痛,情绪和生活质量。分数越高,疼痛症状越严重。
  • 手术后不良事件的发生率[时间范围:手术后0-48小时]
    从手术结束到手术后48h的不良事件发生率。包括恶心,呕吐,增加的分泌物,头晕,过度感染,麻醉意识,噩梦,躁动,鲁rit,瘙痒,迷失方向,第义,呼吸抑郁症,腹泻,腹泻,肠内障碍,肠内障碍,泌尿率保留,泌尿率保留,胃部,胃药,慢性病,恒定,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意,寒意。
  • 药物经济指标[时间范围:手术后48小时]
    基于成本效益分析的计算增量成本效益比(ICER)。
  • 术后ir妄的发病率[时间范围:手术后0-48小时]
    中文版本的3D-CAM量表用于诊断del妄,并且在手术后将在24h,48h和72h进行评估。如果患者出院后72H出院,则可能无法评估。
  • 简单的精神状态检查(MMSE)量表得分[时间范围:手术后48小时]
    简单心理检查量表(MMSE)的总得分为30,得分越高,认知功能越好。
  • 医院焦虑和抑郁(有)量表得分[时间范围:手术后48小时]
    医院的焦虑和抑郁量表(HAS)包括焦虑措施(7级,0-21PIONTS)和抑郁量度(7个问题,0-21Pionts),分数越高,症状越严重。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S(+) - 成人氯胺酮的安全性和疗效评估
官方标题ICMJE S+)的安全性和功效评估 - 围手术期成人术后急性疼痛的氯胺酮:多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验
简要摘要一项多中心,随机,开放标签,主动控制的实用临床试验,评估了S(+) - 酮胺对围手术期成人术后急性疼痛的安全性和功效。
详细说明

患者手术后经常遭受急性疼痛,这可能会影响康复。阿片类药物(例如吗啡)是最常见的镇痛药,但是阿片类药物有许多明显的不良反应,例如呼吸抑制,循环抑制,耐受性,成瘾,恶心,呕吐,瘙痒等。S(+) - 氯胺酮已被描述为降低急性疼痛和阿片类药物消耗,但需要确认接受手术的中国患者。

目的:评估S(+) - 氯胺酮对中国成年患者急性围手术期疼痛的功效和安全性,并寻找最佳剂量,给药方式,时机和兼容性,并探索S(+) - 氯胺酮术后del妄,焦虑,抑郁和认知功能障碍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
实验组:对照组= 2:1
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 成年人
  • 麻醉
干预ICMJE
  • 药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮
    使用S(+) - 盐酸氯化物进行全身麻醉的患者进行麻醉,维持或术后镇痛。
    其他名称:
    • 常规疗法 + S-酮胺
    • 常规疗法 +埃斯酮胺
  • 药物:常规疗法
    接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐氯化物注射。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
    其他名称:常规处理
研究臂ICMJE
  • 实验:S(+) - 氯胺酮

    药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮原则上,对盐酸S酮胺的剂量,给药方式,时机和相容性没有具体限制说明中指定的剂量。

    建议使用和剂量S(+) - 氯胺酮

    1. 皮肤切口前注射注射剂,剂量为0.1〜0.5 mg/kg;
    2. 手术过程中皮肤切口 +连续静脉输注(剂量为0.1〜0.25 mg/kg/h)之前,静脉注射推注(0.1〜0.5 mg/kg)在手术过程中;
    3. 手术后连续静脉输注,剂量为0.02〜0.1 mg/kg/h 24〜48 h。
    干预:药物:常规疗法 + S( +) - 氯胺酮
  • 主动比较器:对照组
    药物:常规疗法接受常规疗法,没有S(+) - 盐酸盐酸盐注射疗法。药物,剂量和不兼容性没有限制,研究人员可以根据临床实践选择适当的药物治疗方案,但是不允许使用其他NMDA受体拮抗剂,例如右美甲苯和amantadine。
    干预:药物:常规治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
12000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄≥18岁;
  • 2.计划进行选择性消化道手术,妇科手术,泌尿外科手术,胸外科手术,骨科肢体手术,骨科脊柱手术或身体表面手术(甲状腺手术或乳房外科手术),头部和颈部手术;
  • 3. ASA得分ⅰⅲ;
  • 4.知情同意书由患者签署。

排除标准:

  • 1.预期的患者住院时间小于48h;
  • 2.预计手术后患者将入院ICU;
  • 3.预计手术后的气管导管将返回病房;
  • 4.对S(+) - 氯胺酮过敏;
  • 5.患有严重意识或精神系统疾病(精神分裂症躁狂症,躁郁症,精神病等)的患者或认知功能障碍;
  • 6.患有严重心血管疾病病史的患者(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,严重的心绞痛攻击或不稳定的心绞痛或心肌梗塞在6个月内);
  • 7.怀孕或泌乳期间的患者;
  • 8. MMSE评分<18分的患者;
  • 9. S(+) - 氯胺酮的任何禁忌症患者:

    1. 患有严重升高或颅内压的风险;
    2. 眼内压(青光眼)或穿透眼创伤的患者;
    3. 控制不良或未治疗的高血压患者(静息收缩压大于180 mmHg或静舒张舒张压大于100mmHg);
    4. 未治疗或治疗未治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:魏登密歇根州医学博士8613381082966 wwdd1962@aliyun.com
联系人:医学博士Hong Wang 8613661363231 301Wh@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837170
其他研究ID编号ICMJE SAFE-SK-A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weidong Mi,中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE
  • 江苏省人民医院
  • 北京医院
  • 青岛大学附属医院
  • 武汉大学的人民医院
  • 第一附属医院Xi'an Jiotong大学
  • 太阳森大学的第一附属医院
  • 尚金医院
  • 中国南部医科大学
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Weidong Mi中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素