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出境医 / 临床实验 / 对神经肌肉疾病儿童的机器人辅助物理疗法评估外骨骼图集2030
对神经肌肉疾病儿童的机器人辅助物理疗法评估外骨骼图集2030
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估电动移动性辅助外骨骼的安全性，可用性和可接受性。该协议探讨了在静态和动态康复课程中的使用，以步行和功能活动为重点，并期望评估所研究人群中该设备的安全性和可用性。该协议的重点是通过康复专家以安全有效的方式定义该设备如何在该人群中适当使用。该研究还旨在评估实施干预措施的临床人员的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫SMA II神经肌肉疾病 | 设备：外骨骼康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 评估Atlas 2030在将机器人辅助物理疗法应用于神经肌肉疾病I期的儿童中的安全性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 9将使用ATLAS2030外骨骼进行9次治疗课程。康复会议持续约90分钟。计划每周进行两次会议，持续两个星期。 | 设备：外骨骼康复 参与者将使用ATLSA2030设备进行物理治疗，每次疗程90分钟。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全作为严重设备不利事件的数量[时间范围：每次使用外骨骼后，持续5周]参与者或治疗师涉及的严重设备不利事件的存在
次要结果度量 ：
- 安全性作为不良事件或不良设备事件的存在[时间范围：每次使用外骨骼后，持续5周]参与者或治疗师涉及的设备不利事件的存在。
- 练习[以秒为单位衡量的每次练习的时间] [时间范围：每次使用外骨骼后，持续5周]在每次治疗课程中以每次事件为单位测量。
- 传输[衡量的时间是在秒内进行转移的时间] [时间范围：每次使用外骨骼，持续5周]衡量作为执行转移的时间
- 可接受性[与所包括的参与者有关的参与者的参与者人数] [时间范围：在研究结束时，第5周，衡量为放弃比率
- 可访问性[与包括参与者有关的潜在参与者数量] [时间范围：在研究结束时，第5周]衡量的是参与者人数与未招募的潜在参与者数量之间的关系
- 秋季患病率[使用设备期间的跌倒数] [时间范围：在使用设备期间，持续5周]参与者或治疗师的下降事件数量
- 皮肤完整性[与设备相关的皮肤损伤的数量] [时间范围：每次使用外骨骼之前和之后，持续5周]皮肤完整性衡量为皮肤损伤的数量
- 疼痛[Wong-Baker面对疼痛评分量表] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]参与者和治疗师在使用设备之前和之后记录了疼痛。选项为1到6。较高的分数意味着结果较差。
- 疲劳[感知劳累的Borg评级量表] [时间范围：使用设备前后，在5周内]参与者和治疗师在使用设备之前和之后注册了疲劳。从0到10，为0，完全休息，10非常累。更高的分数意味着结果较差。
- 痉挛[修饰的Ashworth量表] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]使用设备之前和之后注册的痉挛
- 心率[血压计] [时间范围：在使用设备之前和之后，在5周内]每分钟的心脏押注数量
- 物理评估[检测到的身体伤害数量] [时间范围：使用设备前后，在5周内]物理评估作为组织损伤的存在
- 肌肉力量[用手持测功机测量N] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]臀部，膝盖和踝部肌肉的肌肉力量
- ROM [用Goniometer测量] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]运动范围
- 功能流动性[功能性行动类别量表] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]有或没有设备的功能性移动性
- 系统可用性[系统可用性量表] [时间范围：在研究结束时，第5周]测量由治疗师衡量的系统可用性
- 用户对设备的看法[QUEST 2.0和任务2.1] [时间范围：在研究结束时，第5周]Quest 2.0将由治疗师评估，任务2.1将由参与者评估
- 距离距离步行[6MWT] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]使用该设备记录的6MWT
- 设备故障[作为设备故障的数量和类型] [时间范围：在使用设备期间，持续5周]将记录任何设备故障
- Primepant的稳定性[功能触及测试] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]功能触及测试
- 收缩/舒张压[血压计] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]用血压计测量的收缩压和舒张压（以MMHG测量）
- 呼吸率[每分钟的呼吸数] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]每分钟呼吸数
- SPO2 [脉搏血氧仪] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]SPO2测量为％
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 最大用户重量为35公斤
- 大腿长度（从大转子到胫骨的外侧con的距离）从24厘米到40厘米。
- 腿长（从胫骨的外侧con到侧麦乳果的距离）从23到39厘米。
- 骨盆宽度（在大转子之间）从24到35厘米。
- 能够将脚踝背屈至90°的能力
- 20º或更多的臀部Flessum。
- 20º或更多的膝盖Flessum。
- 对任何Atlas材料均未过敏：棉花，尼龙，聚酯，聚酰胺，聚乙烯或丙烯。
- 法定监护人签署的知情同意。
- 确认诊断出在早期发育阶段影响步行能力的脑瘫或神经肌肉疾病
- 稳定的医疗状况在过去6个月中没有疾病特异性药物的变化，并且在上个月没有其他药物。
- 根据他或她的疾病的建议标准，患者受到关注
- 站立和行走时，能够自发或带有支撑，头和树干的能力。
- 无需白天通风（具有正常环境氧的氧饱和和PCO2
- 在FAC量表中得分1至4分
- 没有帮助就无法走路
排除标准：
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| Marsicare | |
| 阿尔达·德尔·雷伊（Arganda del Rey），马德里，西班牙，28500年 | |
赞助商和合作者
Marsibionics
医院大学拉巴斯
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全作为严重设备不利事件的数量[时间范围：每次使用外骨骼后，持续5周] 参与者或治疗师涉及的严重设备不利事件的存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对神经肌肉疾病儿童的机器人辅助物理疗法评估外骨骼图集2030 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Atlas 2030在将机器人辅助物理疗法应用于神经肌肉疾病I期的儿童中的安全性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估电动移动性辅助外骨骼的安全性，可用性和可接受性。该协议探讨了在静态和动态康复课程中的使用，以步行和功能活动为重点，并期望评估所研究人群中该设备的安全性和可用性。该协议的重点是通过康复专家以安全有效的方式定义该设备如何在该人群中适当使用。该研究还旨在评估实施干预措施的临床人员的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：外骨骼康复 参与者将使用ATLSA2030设备进行物理治疗，每次疗程90分钟。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 9将使用ATLAS2030外骨骼进行9次治疗课程。康复会议持续约90分钟。计划每周进行两次会议，持续两个星期。 干预：设备：外骨骼康复 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837157 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | atlas2030enm-i | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marsibionics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Marsibionics | ||||
| 合作者ICMJE | 医院大学拉巴斯 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Marsibionics | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估电动移动性辅助外骨骼的安全性，可用性和可接受性。该协议探讨了在静态和动态康复课程中的使用，以步行和功能活动为重点，并期望评估所研究人群中该设备的安全性和可用性。该协议的重点是通过康复专家以安全有效的方式定义该设备如何在该人群中适当使用。该研究还旨在评估实施干预措施的临床人员的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫SMA II神经肌肉疾病 | 设备：外骨骼康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 评估Atlas 2030在将机器人辅助物理疗法应用于神经肌肉疾病I期的儿童中的安全性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 9将使用ATLAS2030外骨骼进行9次治疗课程。康复会议持续约90分钟。计划每周进行两次会议，持续两个星期。 | 设备：外骨骼康复 参与者将使用ATLSA2030设备进行物理治疗，每次疗程90分钟。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全作为严重设备不利事件的数量[时间范围：每次使用外骨骼后，持续5周]参与者或治疗师涉及的严重设备不利事件的存在
次要结果度量 ：
- 安全性作为不良事件或不良设备事件的存在[时间范围：每次使用外骨骼后，持续5周]参与者或治疗师涉及的设备不利事件的存在。
- 练习[以秒为单位衡量的每次练习的时间] [时间范围：每次使用外骨骼后，持续5周]在每次治疗课程中以每次事件为单位测量。
- 传输[衡量的时间是在秒内进行转移的时间] [时间范围：每次使用外骨骼，持续5周]衡量作为执行转移的时间
- 可接受性[与所包括的参与者有关的参与者的参与者人数] [时间范围：在研究结束时，第5周，衡量为放弃比率
- 可访问性[与包括参与者有关的潜在参与者数量] [时间范围：在研究结束时，第5周]衡量的是参与者人数与未招募的潜在参与者数量之间的关系
- 秋季患病率[使用设备期间的跌倒数] [时间范围：在使用设备期间，持续5周]参与者或治疗师的下降事件数量
- 皮肤完整性[与设备相关的皮肤损伤的数量] [时间范围：每次使用外骨骼之前和之后，持续5周]皮肤完整性衡量为皮肤损伤的数量
- 疼痛[Wong-Baker面对疼痛评分量表] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]参与者和治疗师在使用设备之前和之后记录了疼痛。选项为1到6。较高的分数意味着结果较差。
- 疲劳[感知劳累的Borg评级量表] [时间范围：使用设备前后，在5周内]参与者和治疗师在使用设备之前和之后注册了疲劳。从0到10，为0，完全休息，10非常累。更高的分数意味着结果较差。
- 痉挛[修饰的Ashworth量表] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]使用设备之前和之后注册的痉挛
- 心率[血压计] [时间范围：在使用设备之前和之后，在5周内]每分钟的心脏押注数量
- 物理评估[检测到的身体伤害数量] [时间范围：使用设备前后，在5周内]物理评估作为组织损伤的存在
- 肌肉力量[用手持测功机测量N] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]臀部，膝盖和踝部肌肉的肌肉力量
- ROM [用Goniometer测量] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]运动范围
- 功能流动性[功能性行动类别量表] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]有或没有设备的功能性移动性
- 系统可用性[系统可用性量表] [时间范围：在研究结束时，第5周]测量由治疗师衡量的系统可用性
- 用户对设备的看法[QUEST 2.0和任务2.1] [时间范围：在研究结束时，第5周]Quest 2.0将由治疗师评估，任务2.1将由参与者评估
- 距离距离步行[6MWT] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]使用该设备记录的6MWT
- 设备故障[作为设备故障的数量和类型] [时间范围：在使用设备期间，持续5周]将记录任何设备故障
- Primepant的稳定性[功能触及测试] [时间范围：在第一天，第3周和第5周]功能触及测试
- 收缩/舒张压[血压计] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]用血压计测量的收缩压和舒张压（以MMHG测量）
- 呼吸率[每分钟的呼吸数] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]每分钟呼吸数
- SPO2 [脉搏血氧仪] [时间范围：使用设备之前和之后，在5周内]SPO2测量为％
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 最大用户重量为35公斤
- 大腿长度（从大转子到胫骨的外侧con的距离）从24厘米到40厘米。
- 腿长（从胫骨的外侧con到侧麦乳果的距离）从23到39厘米。
- 骨盆宽度（在大转子之间）从24到35厘米。
- 能够将脚踝背屈至90°的能力
- 20º或更多的臀部Flessum。
- 20º或更多的膝盖Flessum。
- 对任何Atlas材料均未过敏：棉花，尼龙，聚酯，聚酰胺，聚乙烯或丙烯。
- 法定监护人签署的知情同意。
- 确认诊断出在早期发育阶段影响步行能力的脑瘫或神经肌肉疾病
- 稳定的医疗状况在过去6个月中没有疾病特异性药物的变化，并且在上个月没有其他药物。
- 根据他或她的疾病的建议标准，患者受到关注
- 站立和行走时，能够自发或带有支撑，头和树干的能力。
- 无需白天通风（具有正常环境氧的氧饱和和PCO2
- 在FAC量表中得分1至4分
- 没有帮助就无法走路
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全作为严重设备不利事件的数量[时间范围：每次使用外骨骼后，持续5周] 参与者或治疗师涉及的严重设备不利事件的存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对神经肌肉疾病儿童的机器人辅助物理疗法评估外骨骼图集2030 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Atlas 2030在将机器人辅助物理疗法应用于神经肌肉疾病I期的儿童中的安全性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估电动移动性辅助外骨骼的安全性，可用性和可接受性。该协议探讨了在静态和动态康复课程中的使用，以步行和功能活动为重点，并期望评估所研究人群中该设备的安全性和可用性。该协议的重点是通过康复专家以安全有效的方式定义该设备如何在该人群中适当使用。该研究还旨在评估实施干预措施的临床人员的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：外骨骼康复 参与者将使用ATLSA2030设备进行物理治疗，每次疗程90分钟。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 9将使用ATLAS2030外骨骼进行9次治疗课程。康复会议持续约90分钟。计划每周进行两次会议，持续两个星期。 干预：设备：外骨骼康复 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837157 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | atlas2030enm-i | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marsibionics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Marsibionics | ||||
| 合作者ICMJE | 医院大学拉巴斯 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Marsibionics | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
