| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺腺癌胰腺癌III期胰腺癌AJCC V8阶段IV胰腺癌AJCC V8 | 其他:教育干预其他:生活质量评估其他:问卷管理其他:抵抗培训 | 不适用 |
主要目标:
I.评估对接受第一线Folfirinox化学疗法的患者的进步,家庭,远程运动耐药训练(TELT-RT)干预的安全性,用于晚期胰管性腺癌(PDAC)(研究1)(研究1)和经历了经历胰腺的幸存者癌症切除(研究2)。
次要目标:
I.评估Tele-RT干预的可行性和可接受性。
ii。评估以下探索性结果指标的变化,以进行高级PDAC的一线Folfirinox和阻力训练(RT)卷之间的关联及其变化:
iia。肌肉力量IIB。肌肉耐力IIC。身体成分(骨骼肌质量)IID。有氧运动IIE。自我报告的体育活动IIF。自我报告的身体功能IIG。疲劳IIH。周围神经病III。与健康相关的生活质量(QOL)IIJ。预期化疗剂量的完成(在接受化疗的患者中;研究1中的所有参与者和研究2)IIK。运动动机。锻炼自我效能IIM。社会对运动的支持。 FOLFIRINOX治疗计划III的减少或变化。评估癌症护理提供者(治疗医师和其他临床人员)有关其患者的可行性和可接受性的观点。
大纲:
研究1:在第一线Folfirinox化学疗法的前2-3个月中,患者每2周(每2周)每20-45分钟即可完成至少4个Tele-RT课程。患者收到由MD Anderson癌症中心(MDACC)临床营养师创建的讲义,包括有关每日蛋白质摄入量的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。
研究2:经过护理标准的手术切除后,患者在每20-45分钟内至少完成4张Tele-RT课程,每2周,持续2-3个月。患者收到由MDACC临床营养师创建的讲义,包括针对每日蛋白质摄入的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 胰腺:在胰腺癌治疗期间,远程运动耐药性训练干预措施的安全性,可行性和可接受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:支持护理(抵抗训练) 请参阅详细说明。 | 其他:教育干预 收到包含饮食建议的讲义 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 其他:抵抗训练 参加抵抗训练计划 其他名称:力量训练 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Nathan H. Parker 713-745-1769 nhparker@mdanderson.org | |
| 首席调查员:内森·帕克(Nathan H. Parker) | |
| 首席研究员: | 内森·帕克(Nathan H Parker) | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 耐药性训练干预措施可改善胰腺癌患者接受联合化疗或接受手术的胰腺研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺:在胰腺癌治疗期间,远程运动耐药性训练干预措施的安全性,可行性和可接受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了实时的远程运动耐药性训练(使用平板电脑进行的训练)在维持胰腺癌患者的骨骼肌,力量,身体机能和与健康相关的生活质量方面的安全性,他们正在接受组合化学疗法或接受了治疗胰腺癌的手术。远程运动的耐药性训练可以改善胰腺癌患者的身体机能和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.评估对接受第一线Folfirinox化学疗法的患者的进步,家庭,远程运动耐药训练(TELT-RT)干预的安全性,用于晚期胰管性腺癌(PDAC)(研究1)(研究1)和经历了经历胰腺的幸存者癌症切除(研究2)。 次要目标: I.评估Tele-RT干预的可行性和可接受性。 ii。评估以下探索性结果指标的变化,以进行高级PDAC的一线Folfirinox和阻力训练(RT)卷之间的关联及其变化: iia。肌肉力量IIB。肌肉耐力IIC。身体成分(骨骼肌质量)IID。有氧运动IIE。自我报告的体育活动IIF。自我报告的身体功能IIG。疲劳IIH。周围神经病III。与健康相关的生活质量(QOL)IIJ。预期化疗剂量的完成(在接受化疗的患者中;研究1中的所有参与者和研究2)IIK。运动动机。锻炼自我效能IIM。社会对运动的支持。 FOLFIRINOX治疗计划III的减少或变化。评估癌症护理提供者(治疗医师和其他临床人员)有关其患者的可行性和可接受性的观点。 大纲: 研究1:在第一线Folfirinox化学疗法的前2-3个月中,患者每2周(每2周)每20-45分钟即可完成至少4个Tele-RT课程。患者收到由MD Anderson癌症中心(MDACC)临床营养师创建的讲义,包括有关每日蛋白质摄入量的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。 研究2:经过护理标准的手术切除后,患者在每20-45分钟内至少完成4张Tele-RT课程,每2周,持续2-3个月。患者收到由MDACC临床营养师创建的讲义,包括针对每日蛋白质摄入的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:支持护理(抵抗训练) 请参阅详细说明。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837118 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0147 NCI-2021-02028(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0147(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺腺癌胰腺癌III期胰腺癌AJCC V8阶段IV胰腺癌AJCC V8 | 其他:教育干预其他:生活质量评估其他:问卷管理其他:抵抗培训 | 不适用 |
主要目标:
I.评估对接受第一线Folfirinox化学疗法的患者的进步,家庭,远程运动耐药训练(TELT-RT)干预的安全性,用于晚期胰管性腺癌(PDAC)(研究1)(研究1)和经历了经历胰腺的幸存者癌症切除(研究2)。
次要目标:
I.评估Tele-RT干预的可行性和可接受性。
ii。评估以下探索性结果指标的变化,以进行高级PDAC的一线Folfirinox和阻力训练(RT)卷之间的关联及其变化:
iia。肌肉力量IIB。肌肉耐力IIC。身体成分(骨骼肌质量)IID。有氧运动IIE。自我报告的体育活动IIF。自我报告的身体功能IIG。疲劳IIH。周围神经病III。与健康相关的生活质量(QOL)IIJ。预期化疗剂量的完成(在接受化疗的患者中;研究1中的所有参与者和研究2)IIK。运动动机。锻炼自我效能IIM。社会对运动的支持。 FOLFIRINOX治疗计划III的减少或变化。评估癌症护理提供者(治疗医师和其他临床人员)有关其患者的可行性和可接受性的观点。
大纲:
研究1:在第一线Folfirinox化学疗法的前2-3个月中,患者每2周(每2周)每20-45分钟即可完成至少4个Tele-RT课程。患者收到由MD Anderson癌症中心(MDACC)临床营养师创建的讲义,包括有关每日蛋白质摄入量的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。
研究2:经过护理标准的手术切除后,患者在每20-45分钟内至少完成4张Tele-RT课程,每2周,持续2-3个月。患者收到由MDACC临床营养师创建的讲义,包括针对每日蛋白质摄入的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 胰腺:在胰腺癌治疗期间,远程运动耐药性训练干预措施的安全性,可行性和可接受性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:支持护理(抵抗训练) 请参阅详细说明。 | 其他:教育干预 收到包含饮食建议的讲义 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 其他:抵抗训练 参加抵抗训练计划 其他名称:力量训练 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Nathan H. Parker 713-745-1769 nhparker@mdanderson.org | |
| 首席调查员:内森·帕克(Nathan H. Parker) | |
| 首席研究员: | 内森·帕克(Nathan H Parker) | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 耐药性训练干预措施可改善胰腺癌患者接受联合化疗或接受手术的胰腺研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺:在胰腺癌治疗期间,远程运动耐药性训练干预措施的安全性,可行性和可接受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验研究了实时的远程运动耐药性训练(使用平板电脑进行的训练)在维持胰腺癌患者的骨骼肌,力量,身体机能和与健康相关的生活质量方面的安全性,他们正在接受组合化学疗法或接受了治疗胰腺癌的手术。远程运动的耐药性训练可以改善胰腺癌患者的身体机能和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.评估对接受第一线Folfirinox化学疗法的患者的进步,家庭,远程运动耐药训练(TELT-RT)干预的安全性,用于晚期胰管性腺癌(PDAC)(研究1)(研究1)和经历了经历胰腺的幸存者癌症切除(研究2)。 次要目标: I.评估Tele-RT干预的可行性和可接受性。 ii。评估以下探索性结果指标的变化,以进行高级PDAC的一线Folfirinox和阻力训练(RT)卷之间的关联及其变化: iia。肌肉力量IIB。肌肉耐力IIC。身体成分(骨骼肌质量)IID。有氧运动IIE。自我报告的体育活动IIF。自我报告的身体功能IIG。疲劳IIH。周围神经病III。与健康相关的生活质量(QOL)IIJ。预期化疗剂量的完成(在接受化疗的患者中;研究1中的所有参与者和研究2)IIK。运动动机。锻炼自我效能IIM。社会对运动的支持。 FOLFIRINOX治疗计划III的减少或变化。评估癌症护理提供者(治疗医师和其他临床人员)有关其患者的可行性和可接受性的观点。 大纲: 研究1:在第一线Folfirinox化学疗法的前2-3个月中,患者每2周(每2周)每20-45分钟即可完成至少4个Tele-RT课程。患者收到由MD Anderson癌症中心(MDACC)临床营养师创建的讲义,包括有关每日蛋白质摄入量的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。 研究2:经过护理标准的手术切除后,患者在每20-45分钟内至少完成4张Tele-RT课程,每2周,持续2-3个月。患者收到由MDACC临床营养师创建的讲义,包括针对每日蛋白质摄入的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:支持护理(抵抗训练) 请参阅详细说明。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837118 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0147 NCI-2021-02028(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0147(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||