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出境医 / 临床实验 / 耐药性训练干预措施可改善胰腺癌患者接受联合化疗或接受手术的胰腺研究

耐药性训练干预措施可改善胰腺癌患者接受联合化疗或接受手术的胰腺研究

研究描述
简要摘要:
这项临床试验研究了实时的远程运动耐药性训练(使用平板电脑进行的训练)在维持胰腺癌患者的骨骼肌,力量,身体机能和与健康相关的生活质量方面的安全性,他们正在接受组合化学疗法或接受了治疗胰腺癌的手术。远程运动的耐药性训练可以改善胰腺癌患者的身体机能和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胰腺腺癌胰腺癌III期胰腺癌AJCC V8阶段IV胰腺癌AJCC V8其他:教育干预其他:生活质量评估其他:问卷管理其他:抵抗培训不适用

详细说明:

主要目标:

I.评估对接受第一线Folfirinox化学疗法的患者的进步,家庭,远程运动耐药训练(TELT-RT)干预的安全性,用于晚期胰管性腺癌(PDAC)(研究1)(研究1)和经历了经历胰腺的幸存者癌症切除(研究2)。

次要目标:

I.评估Tele-RT干预的可行性和可接受性。

ii。评估以下探索性结果指标的变化,以进行高级PDAC的一线Folfirinox和阻力训练(RT)卷之间的关联及其变化:

iia。肌肉力量IIB。肌肉耐力IIC。身体成分(骨骼肌质量)IID。有氧运动IIE。自我报告的体育活动IIF。自我报告的身体功能IIG。疲劳IIH。周围神经病III。与健康相关的生活质量(QOL)IIJ。预期化疗剂量的完成(在接受化疗的患者中;研究1中的所有参与者和研究2)IIK。运动动机。锻炼自我效能IIM。社会对运动的支持。 FOLFIRINOX治疗计划III的减少或变化。评估癌症护理提供者(治疗医师和其他临床人员)有关其患者的可行性和可接受性的观点。

大纲:

研究1:在第一线Folfirinox化学疗法的前2-3个月中,患者每2周(每2周)每20-45分钟即可完成至少4个Tele-RT课程。患者收到由MD Anderson癌症中心(MDACC)临床营养师创建的讲义,包括有关每日蛋白质摄入量的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。

研究2:经过护理标准的手术切除后,患者在每20-45分钟内至少完成4张Tele-RT课程,每2周,持续2-3个月。患者收到由MDACC临床营养师创建的讲义,包括针对每日蛋白质摄入的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:胰腺:在胰腺癌治疗期间,远程运动耐药性训练干预措施的安全性,可行性和可接受性
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:支持护理(抵抗训练)
请参阅详细说明。
其他:教育干预
收到包含饮食建议的讲义
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

其他:抵抗训练
参加抵抗训练计划
其他名称:力量训练

结果措施
主要结果指标
  1. 电视培训(RT)计划的安全性[时间范围:3-4个月]
    将根据参与者在参加TELT-RT会议时引起的肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的速度评估安全性。在整个运动干预措施中,将对参与者进行肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的监测,并根据必要地提及物理医学和康复医师或其胃肠道(GI)医学肿瘤学团队。通过要求参与者以1-4(1 =无关,2 =不太可能相关,3 =可能相关,4 =绝对相关)的量表来评估伤害与力量训练的关联与力量训练的关联。伤害的严重程度将以1-4的范围(1 =轻度/无变化的日常活动变化,2 =每日活动的某种限制,3 =每日活动的重大限制,4 =威胁生命)。日常活动的持续时间将以1-5的比例(1 =无变化,2 = 1-3天,3 = 4-7天,4 = 1-2周,5 =超过2个以上)。周)。

  2. 运动后肌肉酸痛[时间范围:3-4个月]
    每次Tele-RT会议开始时将评估酸痛,参与者被要求描述自上一次RT会话以来的酸痛如何改变,以及在RT会议过程中的酸痛如何变化。如果持续的RT酸痛无法越来越易于​​管理,则参与者将被转交给Ngo-huang博士(研究联合主管研究者[PI]和Physiatrist),以排除任何潜在的伤害。

  3. 身体成分[时间范围:3-4个月]
    骨骼肌,肌肉内脂肪,内脏脂肪和皮下脂肪的横截面区域(CSA)将使用经常获得用于癌症评估和分期目的的计算机断层扫描图像来测量。成像日期将与T0和T1处的癌症分期和重新安排约会保持一致。 L3椎骨水平的横截面区域将标准化为参与者高度的平方。还将使用放射性软件收集骨骼肌的平均放射性密度(在Hounsfield单位)。

  4. 有氧健身[时间范围:3-4个月]
    将使用6分钟步行测试(6MWT)距离测量,以米为单位测量。对于接受远程运动测试的参与者,将使用2分钟的步骤测试来评估有氧运动。参与者将被引导尽快踩到适当的位置,将每个膝盖提高到适当的高度(在相反的膝盖和臀部之间),教练记录了他们可以在2分钟内完成的完整步骤的数量。


次要结果度量
  1. 可行性的可接受性[时间范围:3-4个月]
    将通过以下变量进行评估:1)吸收率:如果有70%的合格患者被邀请考虑研究入学人数实际上和招募,则认为研究入学率是可行的。 2)研究完成率:如果70%的参与者完成T0措施(适应性和调查措施)也在T1处完成措施。 3)Tele-RT会话出勤率:如果会话完成率> = 70%。 4)遵守规定的运动量(集合X重复x电阻):如果完成的运动量> = =规定的体积的70%。

  2. 参与者的可接受性[时间范围:3-4个月]
    通过参与者对可行性和可接受性问卷的评估,改编自Ingram等人(2010年)。该问卷包括李克特量表和开放式问题。李克特量表项目将以5分量表进行评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 =中性,4 =同意,5 =完全同意)。可接受性将以逐项评估,并作为平均项目得分,分数> = 4(“同意”以“完全同意”)表示可接受性。对开放式问题的回答将进行定性分析,以告知发展运动干预的进一步迭代。定性分析将遵循内容分析策略,以系统地定义文本单位,量化它们并将其分为有意义的类别。

  3. 提供者的可接受性[时间范围:3-4个月]
    通过简短的计划评估问卷进行评估,分发给了所有GI医学肿瘤学家,GI外科医生,高级实践提供者和临床营养师,他们参与了参与者的护理,并在招募,转诊,日程安排或随访期间与干预人员有所互动。提供者的可接受性问卷将在收集最终研究参与者的T1数据后立即通过REDCAP分发,并包括李克特量表项目和开放式项目,并根据参与者评估可行性和可接受性。

  4. 动态上下肌肉强度[时间范围:3-4个月]
    上下肌肉组的强度将使用以下最大升压(1RM)升降机来测量:胸部按下,座椅行,腿部按下和腿部伸展。 1RM测试被认为是评估非实验室情况下肌肉力量的黄金标准。 1RM测试被定义​​为可以通过正确举重技术提升一次的最大重量,并被运动培训师,健康和健身专业人员和康复专家使用,以评估力量和评估培训计划。它们将按照以下顺序进行,从最大到最小的肌肉组订购,并在上半身和下半身运动之间进行交替以进行足够的休息:腿部按下,胸部按下,腿部伸展,腿部,坐下。

  5. 动态上下肌肉耐力[时间范围:3-4个月]
    下半身和下半身肌肉群的耐力是通过以下每种升降机以T0 1RM的70%执行的最大重复数量来衡量:腿部按下,胸部按下,胸部按下,腿部伸展,坐着行。参与者将在运动之间充分休息,并将以与1RM测试相同的顺序进行测试。接受远程入学和运动测试的参与者将接受以下练习“现场测试”,以评估肌肉力量和耐力:1)30秒椅子支架测试(评估下半身的力量和肌肉耐力)和30秒的ARM Curl测试(评估上身的力量和肌肉耐力)。

  6. 疲劳[时间范围:3-4个月]
    自我报告的疲劳将使用癌症治疗效果(FACT-F)的功能评估来测量。 FACT-F由13个与疲劳相关的项目组成,并证明了有效性和可靠性,作为癌症幸存者中疲劳的简短措施。 FACT-F将提供单个分数,分数更高,表明生活质量更好(QOL)(疲劳)。 FACT-F将通过T0和T1的REDCAP分发并完成。

  7. 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)[时间范围:3-4个月]
    CIPN将使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织进行自我报告-CIPN-20项目量表。这是一份有关感官,运动和自主神经病变症状的20个项目问卷,每个项目的评分从1(完全不是)到4(非常多),并且所有项目的总和都可以使得分数范围为20至80。问卷上的分数较高,表明CIPN的症状负担更多。只能管理和评分项目1-19,分数从16到76不等。该问卷将通过T0和T1的REDCAP分发并完成。

  8. 与健康有关的QOL [时间范围:3-4个月]
    将使用癌症治疗 - 肝素问卷(Fact-Hep)的功能评估来自我报告。事实 - hep由两个部分组成:27个问题的事实将军(FACT-G)和18个问题的肝脏子量表(HS)。 FACT-G测量了四个领域中与癌症相关的QOL:身体,社会/家庭,情感和功能福祉。 HS评估了肝胆管癌特异性症状的严重程度。所有问题均以李克特量表从0到4进行评分(有些是逆转的),并添加以创建FACT-G和HS分数,并且添加这些分数以创建Fact-Hep得分。较高的FACT-G子分数表示更好的QOL。较高的HS子计数表示较低程度的与疾病相关的症状。 Fact-Hep将通过T0和T1的RedCap分发并完成。

  9. 化学疗法的耐受性和输送[时间范围:3-4个月]
    化学疗法耐受性将根据包括FOLFIRINOX方案的4种药物的相对剂量强度(RDI;定义为累积剂量与计划累积剂量的比率)进行评估(39)。这些数据将从参与者的电子健康记录中收集。在研究期间,将记录规定方案(剂量减少或药物变化)是否发生任何变化。

  10. 运动动机[时间范围:3-4个月]
    将在练习问卷转交3(BREQ-3)中使用行为调节进行测量。 BREQ-3具有测量外部的子量表(即,由于外部需求或潜在的奖励而进行),注射(即,表现出能力),确定(即,有意识地评估运动)和内在的运动行为调节形式。参与者的反应将评估为单独的子量表分数和总体得分,总分较高,表明运动调节中的相对自主权较高(即,较高的锻炼个人估值和较高的内在运动动机)。 BREQ-3将通过T0和T1的RedCap分发并完成。

  11. 运动障碍自我效能感[时间范围:3-4个月]
    参与者将完成Marcus等人开发的障碍自我效能调查。并由Tirado-Gomez等人改编。这项调查包括14个问题,这些问题评估了一个人在面对各种障碍(例如疾病,疲劳和缺乏时间)时对运动能力的自信。参与者将使用从1(完全不自信)到5(极其自信)的量表表明他们的信心水平。对14个单独的项目的响应将求和以获得总分,范围为14至70。

  12. 锻炼的社会支持[时间范围:3-4个月]
    将使用对运动调查的社会支持(SSE)来衡量家人和朋友的社会支持。 SSE列出了13个家人或朋友可能会做或对试图定期锻炼的人提供情感支持的项目。 SSE还捕获了可能阻碍运动的社会影响。患者对朋友和家人分别对每个项目做出了反应,以李克特般的比例从1 = none到5 =经常得分。在公开的协议之后,将计算家庭和朋友参与以及家庭奖励和惩罚的分数。参与者还将完成有关研究干预主义者/员工感知到的社会支持的13个项目量表,并记录了“不适用于”诸如“计划锻炼娱乐郊游”和“帮助我围绕锻炼的活动”等项目。 SSE将通过T0和T1的RedCap分发并完成。

  13. 自我报告的体育活动[时间范围:3-4个月]
    使用Godin-Shephard休闲时间体育活动问卷(GLTPAQ)的修改版本测量。 GLTPAQ将被修改为Vallerand等人。 (2017年)包括有氧运动和加强与运动相关的问题以及确定指南符合体育锻炼的性能。为了反映当前的运动建议,将指示患者包括至少5分钟的任何运动。此外,我们还将包括一个项目,要求每周参与者进行加强运动(即,锻炼,可以改善肌肉力量,例如举重,阻力带,坐姿或俯卧撑)。这个问题将从国家癌症研究所进行的健康信息国家趋势调查(提示)中提取。

  14. 自我报告的身体功能[时间范围:3-4个月]
    自我报告的身体功能将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)简短表格V1.0-物理功能12A进行测量。该仪器由12个问题组成,评估受访者执行身体任务和日常生活活动的能力。项目在5点李克特量表上评分,得分较高,表明身体功能较高。 Promis将通过T0和T1的RedCap分发并完成。

  15. 自动自动辅助24小时召回(ASA24)(24小时饮食召回)的可行性[时间范围:在手术日期前7-10天注册时)
    将通过确定在每个目标评估中完成调查的参与者的比例来评估。我们将通过将研究期内的召回反应与入学时的基线反应进行比较,衡量营养建议的采用。还将在每项目标评估中通过ASA-24调查与我们的营养建议(即蛋白质摄入)进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 活检证实的胰腺腺癌,晚期(III-IV)(研究1)或活检证实的胰腺腺癌,至少10周手术后术后肿瘤切除术,目前尚无对疾病的射线照相证据(CT)SCAN(CT)SCAN(CT)SCAN(CT)SCAN(研究2)
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-1
  • 一线FOLFIRINOX化学疗法的治疗计划与计划进行的返程访问MD Anderson Main Campus进行重新陈述(研究1)或计划在3-4个月内返回MDACC进行重新限制,包括后续CT扫描(研究2)
  • 能够安排在行为研究与治疗中心(BRTC)的健身测试和计划教学的基线(T0)任命,或者能够安排远程健身测试和计划教学
  • 能够理解研究,锻炼计划的描述,并愿意参加
  • 家庭访问无线互联网(Wi-Fi)并达成与研究人员进行实时tele-rt会议的协议
  • 年龄> = 18
  • 满足所有筛选要求
  • 提供者(用于可接受性干预):所有参与参与者护理并在招募,推荐,日程安排或随访期间与干预人员进行一定互动的所有GI医学肿瘤学家,GI外科医生,高级实践提供者和临床营养师都将被要求完整评估干预可接受性的问卷。要求完成问卷调查的提供者的确切人数将取决于患者是否从不同的GI医学肿瘤学和GI手术诊所入学,但我们希望10-20名提供者符合条件

排除标准:

  • 非英语
  • 在招募前的整个月中,已经参加了常规RT(每周至少两次RT)
  • 无法完成基线评估问卷或功能评估
  • 基于体育活动准备问卷(PAR-Q)和/或患者报告结果测量信息系统(PROMIS)问题的屏幕锻炼安全性失败
  • 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或症状性心脏病(纽约心脏协会功能III或IV类)
  • 最近的骨折或急性肌肉骨骼损伤,无法在所有4肢上完全承受重量的能力,以便参加运动干预
  • 数字疼痛评级量表> = 7中的7
  • 影响身体机能的肌病或风湿病
  • 仅女性:已知怀孕,被临床医生在胃肠道(GI)医学肿瘤学方面传达了研究人员;生育潜力的女性接受建议,以使用惯用护理的避孕方法
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Nathan H. Parker 713-745-1769 nhparker@mdanderson.org
首席调查员:内森·帕克(Nathan H. Parker)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:内森·帕克(Nathan H Parker) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 电视培训(RT)计划的安全性[时间范围:3-4个月]
    将根据参与者在参加TELT-RT会议时引起的肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的速度评估安全性。在整个运动干预措施中,将对参与者进行肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的监测,并根据必要地提及物理医学和康复医师或其胃肠道(GI)医学肿瘤学团队。通过要求参与者以1-4(1 =无关,2 =不太可能相关,3 =可能相关,4 =绝对相关)的量表来评估伤害与力量训练的关联与力量训练的关联。伤害的严重程度将以1-4的范围(1 =轻度/无变化的日常活动变化,2 =每日活动的某种限制,3 =每日活动的重大限制,4 =威胁生命)。日常活动的持续时间将以1-5的比例(1 =无变化,2 = 1-3天,3 = 4-7天,4 = 1-2周,5 =超过2个以上)。周)。
  • 运动后肌肉酸痛[时间范围:3-4个月]
    每次Tele-RT会议开始时将评估酸痛,参与者被要求描述自上一次RT会话以来的酸痛如何改变,以及在RT会议过程中的酸痛如何变化。如果持续的RT酸痛无法越来越易于​​管理,则参与者将被转交给Ngo-huang博士(研究联合主管研究者[PI]和Physiatrist),以排除任何潜在的伤害。
  • 身体成分[时间范围:3-4个月]
    骨骼肌,肌肉内脂肪,内脏脂肪和皮下脂肪的横截面区域(CSA)将使用经常获得用于癌症评估和分期目的的计算机断层扫描图像来测量。成像日期将与T0和T1处的癌症分期和重新安排约会保持一致。 L3椎骨水平的横截面区域将标准化为参与者高度的平方。还将使用放射性软件收集骨骼肌的平均放射性密度(在Hounsfield单位)。
  • 有氧健身[时间范围:3-4个月]
    将使用6分钟步行测试(6MWT)距离测量,以米为单位测量。对于接受远程运动测试的参与者,将使用2分钟的步骤测试来评估有氧运动。参与者将被引导尽快踩到适当的位置,将每个膝盖提高到适当的高度(在相反的膝盖和臀部之间),教练记录了他们可以在2分钟内完成的完整步骤的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 可行性的可接受性[时间范围:3-4个月]
    将通过以下变量进行评估:1)吸收率:如果有70%的合格患者被邀请考虑研究入学人数实际上和招募,则认为研究入学率是可行的。 2)研究完成率:如果70%的参与者完成T0措施(适应性和调查措施)也在T1处完成措施。 3)Tele-RT会话出勤率:如果会话完成率> = 70%。 4)遵守规定的运动量(集合X重复x电阻):如果完成的运动量> = =规定的体积的70%。
  • 参与者的可接受性[时间范围:3-4个月]
    通过参与者对可行性和可接受性问卷的评估,改编自Ingram等人(2010年)。该问卷包括李克特量表和开放式问题。李克特量表项目将以5分量表进行评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 =中性,4 =同意,5 =完全同意)。可接受性将以逐项评估,并作为平均项目得分,分数> = 4(“同意”以“完全同意”)表示可接受性。对开放式问题的回答将进行定性分析,以告知发展运动干预的进一步迭代。定性分析将遵循内容分析策略,以系统地定义文本单位,量化它们并将其分为有意义的类别。
  • 提供者的可接受性[时间范围:3-4个月]
    通过简短的计划评估问卷进行评估,分发给了所有GI医学肿瘤学家,GI外科医生,高级实践提供者和临床营养师,他们参与了参与者的护理,并在招募,转诊,日程安排或随访期间与干预人员有所互动。提供者的可接受性问卷将在收集最终研究参与者的T1数据后立即通过REDCAP分发,并包括李克特量表项目和开放式项目,并根据参与者评估可行性和可接受性。
  • 动态上下肌肉强度[时间范围:3-4个月]
    上下肌肉组的强度将使用以下最大升压(1RM)升降机来测量:胸部按下,座椅行,腿部按下和腿部伸展。 1RM测试被认为是评估非实验室情况下肌肉力量的黄金标准。 1RM测试被定义​​为可以通过正确举重技术提升一次的最大重量,并被运动培训师,健康和健身专业人员和康复专家使用,以评估力量和评估培训计划。它们将按照以下顺序进行,从最大到最小的肌肉组订购,并在上半身和下半身运动之间进行交替以进行足够的休息:腿部按下,胸部按下,腿部伸展,腿部,坐下。
  • 动态上下肌肉耐力[时间范围:3-4个月]
    下半身和下半身肌肉群的耐力是通过以下每种升降机以T0 1RM的70%执行的最大重复数量来衡量:腿部按下,胸部按下,胸部按下,腿部伸展,坐着行。参与者将在运动之间充分休息,并将以与1RM测试相同的顺序进行测试。接受远程入学和运动测试的参与者将接受以下练习“现场测试”,以评估肌肉力量和耐力:1)30秒椅子支架测试(评估下半身的力量和肌肉耐力)和30秒的ARM Curl测试(评估上身的力量和肌肉耐力)。
  • 疲劳[时间范围:3-4个月]
    自我报告的疲劳将使用癌症治疗效果(FACT-F)的功能评估来测量。 FACT-F由13个与疲劳相关的项目组成,并证明了有效性和可靠性,作为癌症幸存者中疲劳的简短措施。 FACT-F将提供单个分数,分数更高,表明生活质量更好(QOL)(疲劳)。 FACT-F将通过T0和T1的REDCAP分发并完成。
  • 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)[时间范围:3-4个月]
    CIPN将使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织进行自我报告-CIPN-20项目量表。这是一份有关感官,运动和自主神经病变症状的20个项目问卷,每个项目的评分从1(完全不是)到4(非常多),并且所有项目的总和都可以使得分数范围为20至80。问卷上的分数较高,表明CIPN的症状负担更多。只能管理和评分项目1-19,分数从16到76不等。该问卷将通过T0和T1的REDCAP分发并完成。
  • 与健康有关的QOL [时间范围:3-4个月]
    将使用癌症治疗 - 肝素问卷(Fact-Hep)的功能评估来自我报告。事实 - hep由两个部分组成:27个问题的事实将军(FACT-G)和18个问题的肝脏子量表(HS)。 FACT-G测量了四个领域中与癌症相关的QOL:身体,社会/家庭,情感和功能福祉。 HS评估了肝胆管癌特异性症状的严重程度。所有问题均以李克特量表从0到4进行评分(有些是逆转的),并添加以创建FACT-G和HS分数,并且添加这些分数以创建Fact-Hep得分。较高的FACT-G子分数表示更好的QOL。较高的HS子计数表示较低程度的与疾病相关的症状。 Fact-Hep将通过T0和T1的RedCap分发并完成。
  • 化学疗法的耐受性和输送[时间范围:3-4个月]
    化学疗法耐受性将根据包括FOLFIRINOX方案的4种药物的相对剂量强度(RDI;定义为累积剂量与计划累积剂量的比率)进行评估(39)。这些数据将从参与者的电子健康记录中收集。在研究期间,将记录规定方案(剂量减少或药物变化)是否发生任何变化。
  • 运动动机[时间范围:3-4个月]
    将在练习问卷转交3(BREQ-3)中使用行为调节进行测量。 BREQ-3具有测量外部的子量表(即,由于外部需求或潜在的奖励而进行),注射(即,表现出能力),确定(即,有意识地评估运动)和内在的运动行为调节形式。参与者的反应将评估为单独的子量表分数和总体得分,总分较高,表明运动调节中的相对自主权较高(即,较高的锻炼个人估值和较高的内在运动动机)。 BREQ-3将通过T0和T1的RedCap分发并完成。
  • 运动障碍自我效能感[时间范围:3-4个月]
    参与者将完成Marcus等人开发的障碍自我效能调查。并由Tirado-Gomez等人改编。这项调查包括14个问题,这些问题评估了一个人在面对各种障碍(例如疾病,疲劳和缺乏时间)时对运动能力的自信。参与者将使用从1(完全不自信)到5(极其自信)的量表表明他们的信心水平。对14个单独的项目的响应将求和以获得总分,范围为14至70。
  • 锻炼的社会支持[时间范围:3-4个月]
    将使用对运动调查的社会支持(SSE)来衡量家人和朋友的社会支持。 SSE列出了13个家人或朋友可能会做或对试图定期锻炼的人提供情感支持的项目。 SSE还捕获了可能阻碍运动的社会影响。患者对朋友和家人分别对每个项目做出了反应,以李克特般的比例从1 = none到5 =经常得分。在公开的协议之后,将计算家庭和朋友参与以及家庭奖励和惩罚的分数。参与者还将完成有关研究干预主义者/员工感知到的社会支持的13个项目量表,并记录了“不适用于”诸如“计划锻炼娱乐郊游”和“帮助我围绕锻炼的活动”等项目。 SSE将通过T0和T1的RedCap分发并完成。
  • 自我报告的体育活动[时间范围:3-4个月]
    使用Godin-Shephard休闲时间体育活动问卷(GLTPAQ)的修改版本测量。 GLTPAQ将被修改为Vallerand等人。 (2017年)包括有氧运动和加强与运动相关的问题以及确定指南符合体育锻炼的性能。为了反映当前的运动建议,将指示患者包括至少5分钟的任何运动。此外,我们还将包括一个项目,要求每周参与者进行加强运动(即,锻炼,可以改善肌肉力量,例如举重,阻力带,坐姿或俯卧撑)。这个问题将从国家癌症研究所进行的健康信息国家趋势调查(提示)中提取。
  • 自我报告的身体功能[时间范围:3-4个月]
    自我报告的身体功能将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)简短表格V1.0-物理功能12A进行测量。该仪器由12个问题组成,评估受访者执行身体任务和日常生活活动的能力。项目在5点李克特量表上评分,得分较高,表明身体功能较高。 Promis将通过T0和T1的RedCap分发并完成。
  • 自动自动辅助24小时召回(ASA24)(24小时饮食召回)的可行性[时间范围:在手术日期前7-10天注册时)
    将通过确定在每个目标评估中完成调查的参与者的比例来评估。我们将通过将研究期内的召回反应与入学时的基线反应进行比较,衡量营养建议的采用。还将在每项目标评估中通过ASA-24调查与我们的营养建议(即蛋白质摄入)进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耐药性训练干预措施可改善胰腺癌患者接受联合化疗或接受手术的胰腺研究
官方标题ICMJE胰腺:在胰腺癌治疗期间,远程运动耐药性训练干预措施的安全性,可行性和可接受性
简要摘要这项临床试验研究了实时的远程运动耐药性训练(使用平板电脑进行的训练)在维持胰腺癌患者的骨骼肌,力量,身体机能和与健康相关的生活质量方面的安全性,他们正在接受组合化学疗法或接受了治疗胰腺癌的手术。远程运动的耐药性训练可以改善胰腺癌患者的身体机能和生活质量。
详细说明

主要目标:

I.评估对接受第一线Folfirinox化学疗法的患者的进步,家庭,远程运动耐药训练(TELT-RT)干预的安全性,用于晚期胰管性腺癌(PDAC)(研究1)(研究1)和经历了经历胰腺的幸存者癌症切除(研究2)。

次要目标:

I.评估Tele-RT干预的可行性和可接受性。

ii。评估以下探索性结果指标的变化,以进行高级PDAC的一线Folfirinox和阻力训练(RT)卷之间的关联及其变化:

iia。肌肉力量IIB。肌肉耐力IIC。身体成分(骨骼肌质量)IID。有氧运动IIE。自我报告的体育活动IIF。自我报告的身体功能IIG。疲劳IIH。周围神经病III。与健康相关的生活质量(QOL)IIJ。预期化疗剂量的完成(在接受化疗的患者中;研究1中的所有参与者和研究2)IIK。运动动机。锻炼自我效能IIM。社会对运动的支持。 FOLFIRINOX治疗计划III的减少或变化。评估癌症护理提供者(治疗医师和其他临床人员)有关其患者的可行性和可接受性的观点。

大纲:

研究1:在第一线Folfirinox化学疗法的前2-3个月中,患者每2周(每2周)每20-45分钟即可完成至少4个Tele-RT课程。患者收到由MD Anderson癌症中心(MDACC)临床营养师创建的讲义,包括有关每日蛋白质摄入量的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。

研究2:经过护理标准的手术切除后,患者在每20-45分钟内至少完成4张Tele-RT课程,每2周,持续2-3个月。患者收到由MDACC临床营养师创建的讲义,包括针对每日蛋白质摄入的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:教育干预
    收到包含饮食建议的讲义
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:抵抗训练
    参加抵抗训练计划
    其他名称:力量训练
研究臂ICMJE实验:支持护理(抵抗训练)
请参阅详细说明。
干预措施:
  • 其他:教育干预
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
  • 其他:抵抗训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 活检证实的胰腺腺癌,晚期(III-IV)(研究1)或活检证实的胰腺腺癌,至少10周手术后术后肿瘤切除术,目前尚无对疾病的射线照相证据(CT)SCAN(CT)SCAN(CT)SCAN(CT)SCAN(研究2)
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-1
  • 一线FOLFIRINOX化学疗法的治疗计划与计划进行的返程访问MD Anderson Main Campus进行重新陈述(研究1)或计划在3-4个月内返回MDACC进行重新限制,包括后续CT扫描(研究2)
  • 能够安排在行为研究与治疗中心(BRTC)的健身测试和计划教学的基线(T0)任命,或者能够安排远程健身测试和计划教学
  • 能够理解研究,锻炼计划的描述,并愿意参加
  • 家庭访问无线互联网(Wi-Fi)并达成与研究人员进行实时tele-rt会议的协议
  • 年龄> = 18
  • 满足所有筛选要求
  • 提供者(用于可接受性干预):所有参与参与者护理并在招募,推荐,日程安排或随访期间与干预人员进行一定互动的所有GI医学肿瘤学家,GI外科医生,高级实践提供者和临床营养师都将被要求完整评估干预可接受性的问卷。要求完成问卷调查的提供者的确切人数将取决于患者是否从不同的GI医学肿瘤学和GI手术诊所入学,但我们希望10-20名提供者符合条件

排除标准:

  • 非英语
  • 在招募前的整个月中,已经参加了常规RT(每周至少两次RT)
  • 无法完成基线评估问卷或功能评估
  • 基于体育活动准备问卷(PAR-Q)和/或患者报告结果测量信息系统(PROMIS)问题的屏幕锻炼安全性失败
  • 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或症状性心脏病(纽约心脏协会功能III或IV类)
  • 最近的骨折或急性肌肉骨骼损伤,无法在所有4肢上完全承受重量的能力,以便参加运动干预
  • 数字疼痛评级量表> = 7中的7
  • 影响身体机能的肌病或风湿病
  • 仅女性:已知怀孕,被临床医生在胃肠道(GI)医学肿瘤学方面传达了研究人员;生育潜力的女性接受建议,以使用惯用护理的避孕方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837118
其他研究ID编号ICMJE 2020-0147
NCI-2021-02028(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2020-0147(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:内森·帕克(Nathan H Parker) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项临床试验研究了实时的远程运动耐药性训练(使用平板电脑进行的训练)在维持胰腺癌患者的骨骼肌,力量,身体机能和与健康相关的生活质量方面的安全性,他们正在接受组合化学疗法或接受了治疗胰腺癌的手术。远程运动的耐药性训练可以改善胰腺癌患者的身体机能和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胰腺腺癌胰腺癌III期胰腺癌AJCC V8阶段IV胰腺癌AJCC V8其他:教育干预其他:生活质量评估其他:问卷管理其他:抵抗培训不适用

详细说明:

主要目标:

I.评估对接受第一线Folfirinox化学疗法的患者的进步,家庭,远程运动耐药训练(TELT-RT)干预的安全性,用于晚期胰管性腺癌(PDAC)(研究1)(研究1)和经历了经历胰腺的幸存者癌症切除(研究2)。

次要目标:

I.评估Tele-RT干预的可行性和可接受性。

ii。评估以下探索性结果指标的变化,以进行高级PDAC的一线Folfirinox和阻力训练(RT)卷之间的关联及其变化:

iia。肌肉力量IIB。肌肉耐力IIC。身体成分(骨骼肌质量)IID。有氧运动IIE。自我报告的体育活动IIF。自我报告的身体功能IIG。疲劳IIH。周围神经病III。与健康相关的生活质量(QOL)IIJ。预期化疗剂量的完成(在接受化疗的患者中;研究1中的所有参与者和研究2)IIK。运动动机。锻炼自我效能IIM。社会对运动的支持。 FOLFIRINOX治疗计划III的减少或变化。评估癌症护理提供者(治疗医师和其他临床人员)有关其患者的可行性和可接受性的观点。

大纲:

研究1:在第一线Folfirinox化学疗法的前2-3个月中,患者每2周(每2周)每20-45分钟即可完成至少4个Tele-RT课程。患者收到由MD Anderson癌症中心(MDACC)临床营养师创建的讲义,包括有关每日蛋白质摄入量的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。

研究2:经过护理标准的手术切除后,患者在每20-45分钟内至少完成4张Tele-RT课程,每2周,持续2-3个月。患者收到由MDACC临床营养师创建的讲义,包括针对每日蛋白质摄入的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:支持护理
官方标题:胰腺:在胰腺癌治疗期间,远程运动耐药性训练干预措施的安全性,可行性和可接受性
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:支持护理(抵抗训练)
请参阅详细说明。
其他:教育干预
收到包含饮食建议的讲义
其他名称:
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

其他:抵抗训练
参加抵抗训练计划
其他名称:力量训练

结果措施
主要结果指标
  1. 电视培训(RT)计划的安全性[时间范围:3-4个月]
    将根据参与者在参加TELT-RT会议时引起的肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的速度评估安全性。在整个运动干预措施中,将对参与者进行肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的监测,并根据必要地提及物理医学和康复医师或其胃肠道(GI)医学肿瘤学团队。通过要求参与者以1-4(1 =无关,2 =不太可能相关,3 =可能相关,4 =绝对相关)的量表来评估伤害与力量训练的关联与力量训练的关联。伤害的严重程度将以1-4的范围(1 =轻度/无变化的日常活动变化,2 =每日活动的某种限制,3 =每日活动的重大限制,4 =威胁生命)。日常活动的持续时间将以1-5的比例(1 =无变化,2 = 1-3天,3 = 4-7天,4 = 1-2周,5 =超过2个以上)。周)。

  2. 运动后肌肉酸痛[时间范围:3-4个月]
    每次Tele-RT会议开始时将评估酸痛,参与者被要求描述自上一次RT会话以来的酸痛如何改变,以及在RT会议过程中的酸痛如何变化。如果持续的RT酸痛无法越来越易于​​管理,则参与者将被转交给Ngo-huang博士(研究联合主管研究者[PI]和Physiatrist),以排除任何潜在的伤害。

  3. 身体成分[时间范围:3-4个月]
    骨骼肌,肌肉内脂肪,内脏脂肪和皮下脂肪的横截面区域(CSA)将使用经常获得用于癌症评估和分期目的的计算机断层扫描图像来测量。成像日期将与T0和T1处的癌症分期和重新安排约会保持一致。 L3椎骨水平的横截面区域将标准化为参与者高度的平方。还将使用放射性软件收集骨骼肌的平均放射性密度(在Hounsfield单位)。

  4. 有氧健身[时间范围:3-4个月]
    将使用6分钟步行测试(6MWT)距离测量,以米为单位测量。对于接受远程运动测试的参与者,将使用2分钟的步骤测试来评估有氧运动。参与者将被引导尽快踩到适当的位置,将每个膝盖提高到适当的高度(在相反的膝盖和臀部之间),教练记录了他们可以在2分钟内完成的完整步骤的数量。


次要结果度量
  1. 可行性的可接受性[时间范围:3-4个月]
    将通过以下变量进行评估:1)吸收率:如果有70%的合格患者被邀请考虑研究入学人数实际上和招募,则认为研究入学率是可行的。 2)研究完成率:如果70%的参与者完成T0措施(适应性和调查措施)也在T1处完成措施。 3)Tele-RT会话出勤率:如果会话完成率> = 70%。 4)遵守规定的运动量(集合X重复x电阻):如果完成的运动量> = =规定的体积的70%。

  2. 参与者的可接受性[时间范围:3-4个月]
    通过参与者对可行性和可接受性问卷的评估,改编自Ingram等人(2010年)。该问卷包括李克特量表和开放式问题。李克特量表项目将以5分量表进行评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 =中性,4 =同意,5 =完全同意)。可接受性将以逐项评估,并作为平均项目得分,分数> = 4(“同意”以“完全同意”)表示可接受性。对开放式问题的回答将进行定性分析,以告知发展运动干预的进一步迭代。定性分析将遵循内容分析策略,以系统地定义文本单位,量化它们并将其分为有意义的类别。

  3. 提供者的可接受性[时间范围:3-4个月]
    通过简短的计划评估问卷进行评估,分发给了所有GI医学肿瘤学家,GI外科医生,高级实践提供者和临床营养师,他们参与了参与者的护理,并在招募,转诊,日程安排或随访期间与干预人员有所互动。提供者的可接受性问卷将在收集最终研究参与者的T1数据后立即通过REDCAP分发,并包括李克特量表项目和开放式项目,并根据参与者评估可行性和可接受性。

  4. 动态上下肌肉强度[时间范围:3-4个月]
    上下肌肉组的强度将使用以下最大升压(1RM)升降机来测量:胸部按下,座椅行,腿部按下和腿部伸展。 1RM测试被认为是评估非实验室情况下肌肉力量的黄金标准。 1RM测试被定义​​为可以通过正确举重技术提升一次的最大重量,并被运动培训师,健康和健身专业人员和康复专家使用,以评估力量和评估培训计划。它们将按照以下顺序进行,从最大到最小的肌肉组订购,并在上半身和下半身运动之间进行交替以进行足够的休息:腿部按下,胸部按下,腿部伸展,腿部,坐下。

  5. 动态上下肌肉耐力[时间范围:3-4个月]
    下半身和下半身肌肉群的耐力是通过以下每种升降机以T0 1RM的70%执行的最大重复数量来衡量:腿部按下,胸部按下,胸部按下,腿部伸展,坐着行。参与者将在运动之间充分休息,并将以与1RM测试相同的顺序进行测试。接受远程入学和运动测试的参与者将接受以下练习“现场测试”,以评估肌肉力量和耐力:1)30秒椅子支架测试(评估下半身的力量和肌肉耐力)和30秒的ARM Curl测试(评估上身的力量和肌肉耐力)。

  6. 疲劳[时间范围:3-4个月]
    自我报告的疲劳将使用癌症治疗效果(FACT-F)的功能评估来测量。 FACT-F由13个与疲劳相关的项目组成,并证明了有效性和可靠性,作为癌症幸存者中疲劳的简短措施。 FACT-F将提供单个分数,分数更高,表明生活质量更好(QOL)(疲劳)。 FACT-F将通过T0和T1的REDCAP分发并完成。

  7. 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)[时间范围:3-4个月]
    CIPN将使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织进行自我报告-CIPN-20项目量表。这是一份有关感官,运动和自主神经病变症状的20个项目问卷,每个项目的评分从1(完全不是)到4(非常多),并且所有项目的总和都可以使得分数范围为20至80。问卷上的分数较高,表明CIPN的症状负担更多。只能管理和评分项目1-19,分数从16到76不等。该问卷将通过T0和T1的REDCAP分发并完成。

  8. 与健康有关的QOL [时间范围:3-4个月]
    将使用癌症治疗 - 肝素问卷(Fact-Hep)的功能评估来自我报告。事实 - hep由两个部分组成:27个问题的事实将军(FACT-G)和18个问题的肝脏子量表(HS)。 FACT-G测量了四个领域中与癌症相关的QOL:身体,社会/家庭,情感和功能福祉。 HS评估了肝胆管癌特异性症状的严重程度。所有问题均以李克特量表从0到4进行评分(有些是逆转的),并添加以创建FACT-G和HS分数,并且添加这些分数以创建Fact-Hep得分。较高的FACT-G子分数表示更好的QOL。较高的HS子计数表示较低程度的与疾病相关的症状。 Fact-Hep将通过T0和T1的RedCap分发并完成。

  9. 化学疗法的耐受性和输送[时间范围:3-4个月]
    化学疗法耐受性将根据包括FOLFIRINOX方案的4种药物的相对剂量强度(RDI;定义为累积剂量与计划累积剂量的比率)进行评估(39)。这些数据将从参与者的电子健康记录中收集。在研究期间,将记录规定方案(剂量减少或药物变化)是否发生任何变化。

  10. 运动动机[时间范围:3-4个月]
    将在练习问卷转交3(BREQ-3)中使用行为调节进行测量。 BREQ-3具有测量外部的子量表(即,由于外部需求或潜在的奖励而进行),注射(即,表现出能力),确定(即,有意识地评估运动)和内在的运动行为调节形式。参与者的反应将评估为单独的子量表分数和总体得分,总分较高,表明运动调节中的相对自主权较高(即,较高的锻炼个人估值和较高的内在运动动机)。 BREQ-3将通过T0和T1的RedCap分发并完成。

  11. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍自我效能感[时间范围:3-4个月]
    参与者将完成Marcus等人开发的障碍自我效能调查。并由Tirado-Gomez等人改编。这项调查包括14个问题,这些问题评估了一个人在面对各种障碍(例如疾病,疲劳和缺乏时间)时对运动能力的自信。参与者将使用从1(完全不自信)到5(极其自信)的量表表明他们的信心水平。对14个单独的项目的响应将求和以获得总分,范围为14至70。

  12. 锻炼的社会支持[时间范围:3-4个月]
    将使用对运动调查的社会支持(SSE)来衡量家人和朋友的社会支持。 SSE列出了13个家人或朋友可能会做或对试图定期锻炼的人提供情感支持的项目。 SSE还捕获了可能阻碍运动的社会影响。患者对朋友和家人分别对每个项目做出了反应,以李克特般的比例从1 = none到5 =经常得分。在公开的协议之后,将计算家庭和朋友参与以及家庭奖励和惩罚的分数。参与者还将完成有关研究干预主义者/员工感知到的社会支持的13个项目量表,并记录了“不适用于”诸如“计划锻炼娱乐郊游”和“帮助我围绕锻炼的活动”等项目。 SSE将通过T0和T1的RedCap分发并完成。

  13. 自我报告的体育活动[时间范围:3-4个月]
    使用Godin-Shephard休闲时间体育活动问卷(GLTPAQ)的修改版本测量。 GLTPAQ将被修改为Vallerand等人。 (2017年)包括有氧运动和加强与运动相关的问题以及确定指南符合体育锻炼的性能。为了反映当前的运动建议,将指示患者包括至少5分钟的任何运动。此外,我们还将包括一个项目,要求每周参与者进行加强运动(即,锻炼,可以改善肌肉力量,例如举重,阻力带,坐姿或俯卧撑)。这个问题将从国家癌症研究所进行的健康信息国家趋势调查(提示)中提取。

  14. 自我报告的身体功能[时间范围:3-4个月]
    自我报告的身体功能将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)简短表格V1.0-物理功能12A进行测量。该仪器由12个问题组成,评估受访者执行身体任务和日常生活活动的能力。项目在5点李克特量表上评分,得分较高,表明身体功能较高。 Promis将通过T0和T1的RedCap分发并完成。

  15. 自动自动辅助24小时召回(ASA24)(24小时饮食召回)的可行性[时间范围:在手术日期前7-10天注册时)
    将通过确定在每个目标评估中完成调查的参与者的比例来评估。我们将通过将研究期内的召回反应与入学时的基线反应进行比较,衡量营养建议的采用。还将在每项目标评估中通过ASA-24调查与我们的营养建议(即蛋白质摄入)进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 活检证实的胰腺腺癌,晚期(III-IV)(研究1)或活检证实的胰腺腺癌,至少10周手术后术后肿瘤切除术,目前尚无对疾病的射线照相证据(CT)SCAN(CT)SCAN(CT)SCAN(CT)SCAN(研究2)
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-1
  • 一线FOLFIRINOX化学疗法的治疗计划与计划进行的返程访问MD Anderson Main Campus进行重新陈述(研究1)或计划在3-4个月内返回MDACC进行重新限制,包括后续CT扫描(研究2)
  • 能够安排在行为研究与治疗中心(BRTC)的健身测试和计划教学的基线(T0)任命,或者能够安排远程健身测试和计划教学
  • 能够理解研究,锻炼计划的描述,并愿意参加
  • 家庭访问无线互联网(Wi-Fi)并达成与研究人员进行实时tele-rt会议的协议
  • 年龄> = 18
  • 满足所有筛选要求
  • 提供者(用于可接受性干预):所有参与参与者护理并在招募,推荐,日程安排或随访期间与干预人员进行一定互动的所有GI医学肿瘤学家,GI外科医生,高级实践提供者和临床营养师都将被要求完整评估干预可接受性的问卷。要求完成问卷调查的提供者的确切人数将取决于患者是否从不同的GI医学肿瘤学和GI手术诊所入学,但我们希望10-20名提供者符合条件

排除标准:

  • 非英语
  • 在招募前的整个月中,已经参加了常规RT(每周至少两次RT)
  • 无法完成基线评估问卷或功能评估
  • 基于体育活动准备问卷(PAR-Q)和/或患者报告结果测量信息系统(PROMIS)问题的屏幕锻炼安全性失败
  • 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或症状性心脏病(纽约心脏协会功能III或IV类)
  • 最近的骨折或急性肌肉骨骼损伤,无法在所有4肢上完全承受重量的能力,以便参加运动干预
  • 数字疼痛评级量表> = 7中的7
  • 影响身体机能的肌病或风湿病' target='_blank'>风湿病
  • 仅女性:已知怀孕,被临床医生在胃肠道(GI)医学肿瘤学方面传达了研究人员;生育潜力的女性接受建议,以使用惯用护理的避孕方法
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Nathan H. Parker 713-745-1769 nhparker@mdanderson.org
首席调查员:内森·帕克(Nathan H. Parker)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:内森·帕克(Nathan H Parker) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 电视培训(RT)计划的安全性[时间范围:3-4个月]
    将根据参与者在参加TELT-RT会议时引起的肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的速度评估安全性。在整个运动干预措施中,将对参与者进行肌肉骨骼损伤和其他不良健康事件的监测,并根据必要地提及物理医学和康复医师或其胃肠道(GI)医学肿瘤学团队。通过要求参与者以1-4(1 =无关,2 =不太可能相关,3 =可能相关,4 =绝对相关)的量表来评估伤害与力量训练的关联与力量训练的关联。伤害的严重程度将以1-4的范围(1 =轻度/无变化的日常活动变化,2 =每日活动的某种限制,3 =每日活动的重大限制,4 =威胁生命)。日常活动的持续时间将以1-5的比例(1 =无变化,2 = 1-3天,3 = 4-7天,4 = 1-2周,5 =超过2个以上)。周)。
  • 运动后肌肉酸痛[时间范围:3-4个月]
    每次Tele-RT会议开始时将评估酸痛,参与者被要求描述自上一次RT会话以来的酸痛如何改变,以及在RT会议过程中的酸痛如何变化。如果持续的RT酸痛无法越来越易于​​管理,则参与者将被转交给Ngo-huang博士(研究联合主管研究者[PI]和Physiatrist),以排除任何潜在的伤害。
  • 身体成分[时间范围:3-4个月]
    骨骼肌,肌肉内脂肪,内脏脂肪和皮下脂肪的横截面区域(CSA)将使用经常获得用于癌症评估和分期目的的计算机断层扫描图像来测量。成像日期将与T0和T1处的癌症分期和重新安排约会保持一致。 L3椎骨水平的横截面区域将标准化为参与者高度的平方。还将使用放射性软件收集骨骼肌的平均放射性密度(在Hounsfield单位)。
  • 有氧健身[时间范围:3-4个月]
    将使用6分钟步行测试(6MWT)距离测量,以米为单位测量。对于接受远程运动测试的参与者,将使用2分钟的步骤测试来评估有氧运动。参与者将被引导尽快踩到适当的位置,将每个膝盖提高到适当的高度(在相反的膝盖和臀部之间),教练记录了他们可以在2分钟内完成的完整步骤的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 可行性的可接受性[时间范围:3-4个月]
    将通过以下变量进行评估:1)吸收率:如果有70%的合格患者被邀请考虑研究入学人数实际上和招募,则认为研究入学率是可行的。 2)研究完成率:如果70%的参与者完成T0措施(适应性和调查措施)也在T1处完成措施。 3)Tele-RT会话出勤率:如果会话完成率> = 70%。 4)遵守规定的运动量(集合X重复x电阻):如果完成的运动量> = =规定的体积的70%。
  • 参与者的可接受性[时间范围:3-4个月]
    通过参与者对可行性和可接受性问卷的评估,改编自Ingram等人(2010年)。该问卷包括李克特量表和开放式问题。李克特量表项目将以5分量表进行评分(1 =完全不同意,2 =不同意,3 =中性,4 =同意,5 =完全同意)。可接受性将以逐项评估,并作为平均项目得分,分数> = 4(“同意”以“完全同意”)表示可接受性。对开放式问题的回答将进行定性分析,以告知发展运动干预的进一步迭代。定性分析将遵循内容分析策略,以系统地定义文本单位,量化它们并将其分为有意义的类别。
  • 提供者的可接受性[时间范围:3-4个月]
    通过简短的计划评估问卷进行评估,分发给了所有GI医学肿瘤学家,GI外科医生,高级实践提供者和临床营养师,他们参与了参与者的护理,并在招募,转诊,日程安排或随访期间与干预人员有所互动。提供者的可接受性问卷将在收集最终研究参与者的T1数据后立即通过REDCAP分发,并包括李克特量表项目和开放式项目,并根据参与者评估可行性和可接受性。
  • 动态上下肌肉强度[时间范围:3-4个月]
    上下肌肉组的强度将使用以下最大升压(1RM)升降机来测量:胸部按下,座椅行,腿部按下和腿部伸展。 1RM测试被认为是评估非实验室情况下肌肉力量的黄金标准。 1RM测试被定义​​为可以通过正确举重技术提升一次的最大重量,并被运动培训师,健康和健身专业人员和康复专家使用,以评估力量和评估培训计划。它们将按照以下顺序进行,从最大到最小的肌肉组订购,并在上半身和下半身运动之间进行交替以进行足够的休息:腿部按下,胸部按下,腿部伸展,腿部,坐下。
  • 动态上下肌肉耐力[时间范围:3-4个月]
    下半身和下半身肌肉群的耐力是通过以下每种升降机以T0 1RM的70%执行的最大重复数量来衡量:腿部按下,胸部按下,胸部按下,腿部伸展,坐着行。参与者将在运动之间充分休息,并将以与1RM测试相同的顺序进行测试。接受远程入学和运动测试的参与者将接受以下练习“现场测试”,以评估肌肉力量和耐力:1)30秒椅子支架测试(评估下半身的力量和肌肉耐力)和30秒的ARM Curl测试(评估上身的力量和肌肉耐力)。
  • 疲劳[时间范围:3-4个月]
    自我报告的疲劳将使用癌症治疗效果(FACT-F)的功能评估来测量。 FACT-F由13个与疲劳相关的项目组成,并证明了有效性和可靠性,作为癌症幸存者中疲劳的简短措施。 FACT-F将提供单个分数,分数更高,表明生活质量更好(QOL)(疲劳)。 FACT-F将通过T0和T1的REDCAP分发并完成。
  • 化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)[时间范围:3-4个月]
    CIPN将使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织进行自我报告-CIPN-20项目量表。这是一份有关感官,运动和自主神经病变症状的20个项目问卷,每个项目的评分从1(完全不是)到4(非常多),并且所有项目的总和都可以使得分数范围为20至80。问卷上的分数较高,表明CIPN的症状负担更多。只能管理和评分项目1-19,分数从16到76不等。该问卷将通过T0和T1的REDCAP分发并完成。
  • 与健康有关的QOL [时间范围:3-4个月]
    将使用癌症治疗 - 肝素问卷(Fact-Hep)的功能评估来自我报告。事实 - hep由两个部分组成:27个问题的事实将军(FACT-G)和18个问题的肝脏子量表(HS)。 FACT-G测量了四个领域中与癌症相关的QOL:身体,社会/家庭,情感和功能福祉。 HS评估了肝胆管癌特异性症状的严重程度。所有问题均以李克特量表从0到4进行评分(有些是逆转的),并添加以创建FACT-G和HS分数,并且添加这些分数以创建Fact-Hep得分。较高的FACT-G子分数表示更好的QOL。较高的HS子计数表示较低程度的与疾病相关的症状。 Fact-Hep将通过T0和T1的RedCap分发并完成。
  • 化学疗法的耐受性和输送[时间范围:3-4个月]
    化学疗法耐受性将根据包括FOLFIRINOX方案的4种药物的相对剂量强度(RDI;定义为累积剂量与计划累积剂量的比率)进行评估(39)。这些数据将从参与者的电子健康记录中收集。在研究期间,将记录规定方案(剂量减少或药物变化)是否发生任何变化。
  • 运动动机[时间范围:3-4个月]
    将在练习问卷转交3(BREQ-3)中使用行为调节进行测量。 BREQ-3具有测量外部的子量表(即,由于外部需求或潜在的奖励而进行),注射(即,表现出能力),确定(即,有意识地评估运动)和内在的运动行为调节形式。参与者的反应将评估为单独的子量表分数和总体得分,总分较高,表明运动调节中的相对自主权较高(即,较高的锻炼个人估值和较高的内在运动动机)。 BREQ-3将通过T0和T1的RedCap分发并完成。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍自我效能感[时间范围:3-4个月]
    参与者将完成Marcus等人开发的障碍自我效能调查。并由Tirado-Gomez等人改编。这项调查包括14个问题,这些问题评估了一个人在面对各种障碍(例如疾病,疲劳和缺乏时间)时对运动能力的自信。参与者将使用从1(完全不自信)到5(极其自信)的量表表明他们的信心水平。对14个单独的项目的响应将求和以获得总分,范围为14至70。
  • 锻炼的社会支持[时间范围:3-4个月]
    将使用对运动调查的社会支持(SSE)来衡量家人和朋友的社会支持。 SSE列出了13个家人或朋友可能会做或对试图定期锻炼的人提供情感支持的项目。 SSE还捕获了可能阻碍运动的社会影响。患者对朋友和家人分别对每个项目做出了反应,以李克特般的比例从1 = none到5 =经常得分。在公开的协议之后,将计算家庭和朋友参与以及家庭奖励和惩罚的分数。参与者还将完成有关研究干预主义者/员工感知到的社会支持的13个项目量表,并记录了“不适用于”诸如“计划锻炼娱乐郊游”和“帮助我围绕锻炼的活动”等项目。 SSE将通过T0和T1的RedCap分发并完成。
  • 自我报告的体育活动[时间范围:3-4个月]
    使用Godin-Shephard休闲时间体育活动问卷(GLTPAQ)的修改版本测量。 GLTPAQ将被修改为Vallerand等人。 (2017年)包括有氧运动和加强与运动相关的问题以及确定指南符合体育锻炼的性能。为了反映当前的运动建议,将指示患者包括至少5分钟的任何运动。此外,我们还将包括一个项目,要求每周参与者进行加强运动(即,锻炼,可以改善肌肉力量,例如举重,阻力带,坐姿或俯卧撑)。这个问题将从国家癌症研究所进行的健康信息国家趋势调查(提示)中提取。
  • 自我报告的身体功能[时间范围:3-4个月]
    自我报告的身体功能将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)简短表格V1.0-物理功能12A进行测量。该仪器由12个问题组成,评估受访者执行身体任务和日常生活活动的能力。项目在5点李克特量表上评分,得分较高,表明身体功能较高。 Promis将通过T0和T1的RedCap分发并完成。
  • 自动自动辅助24小时召回(ASA24)(24小时饮食召回)的可行性[时间范围:在手术日期前7-10天注册时)
    将通过确定在每个目标评估中完成调查的参与者的比例来评估。我们将通过将研究期内的召回反应与入学时的基线反应进行比较,衡量营养建议的采用。还将在每项目标评估中通过ASA-24调查与我们的营养建议(即蛋白质摄入)进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耐药性训练干预措施可改善胰腺癌患者接受联合化疗或接受手术的胰腺研究
官方标题ICMJE胰腺:在胰腺癌治疗期间,远程运动耐药性训练干预措施的安全性,可行性和可接受性
简要摘要这项临床试验研究了实时的远程运动耐药性训练(使用平板电脑进行的训练)在维持胰腺癌患者的骨骼肌,力量,身体机能和与健康相关的生活质量方面的安全性,他们正在接受组合化学疗法或接受了治疗胰腺癌的手术。远程运动的耐药性训练可以改善胰腺癌患者的身体机能和生活质量。
详细说明

主要目标:

I.评估对接受第一线Folfirinox化学疗法的患者的进步,家庭,远程运动耐药训练(TELT-RT)干预的安全性,用于晚期胰管性腺癌(PDAC)(研究1)(研究1)和经历了经历胰腺的幸存者癌症切除(研究2)。

次要目标:

I.评估Tele-RT干预的可行性和可接受性。

ii。评估以下探索性结果指标的变化,以进行高级PDAC的一线Folfirinox和阻力训练(RT)卷之间的关联及其变化:

iia。肌肉力量IIB。肌肉耐力IIC。身体成分(骨骼肌质量)IID。有氧运动IIE。自我报告的体育活动IIF。自我报告的身体功能IIG。疲劳IIH。周围神经病III。与健康相关的生活质量(QOL)IIJ。预期化疗剂量的完成(在接受化疗的患者中;研究1中的所有参与者和研究2)IIK。运动动机。锻炼自我效能IIM。社会对运动的支持。 FOLFIRINOX治疗计划III的减少或变化。评估癌症护理提供者(治疗医师和其他临床人员)有关其患者的可行性和可接受性的观点。

大纲:

研究1:在第一线Folfirinox化学疗法的前2-3个月中,患者每2周(每2周)每20-45分钟即可完成至少4个Tele-RT课程。患者收到由MD Anderson癌症中心(MDACC)临床营养师创建的讲义,包括有关每日蛋白质摄入量的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。

研究2:经过护理标准的手术切除后,患者在每20-45分钟内至少完成4张Tele-RT课程,每2周,持续2-3个月。患者收到由MDACC临床营养师创建的讲义,包括针对每日蛋白质摄入的个性化建议以及在化学疗法期间补充健康蛋白质的信息。患者还可以参加注册营养师(或代表营养师)的访问,如果他们的肾功能不全,特殊饮食需求或粘附于蛋白质建议的困难。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:教育干预
    收到包含饮食建议的讲义
    其他名称:
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预,教育
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:抵抗训练
    参加抵抗训练计划
    其他名称:力量训练
研究臂ICMJE实验:支持护理(抵抗训练)
请参阅详细说明。
干预措施:
  • 其他:教育干预
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
  • 其他:抵抗训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 活检证实的胰腺腺癌,晚期(III-IV)(研究1)或活检证实的胰腺腺癌,至少10周手术后术后肿瘤切除术,目前尚无对疾病的射线照相证据(CT)SCAN(CT)SCAN(CT)SCAN(CT)SCAN(研究2)
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-1
  • 一线FOLFIRINOX化学疗法的治疗计划与计划进行的返程访问MD Anderson Main Campus进行重新陈述(研究1)或计划在3-4个月内返回MDACC进行重新限制,包括后续CT扫描(研究2)
  • 能够安排在行为研究与治疗中心(BRTC)的健身测试和计划教学的基线(T0)任命,或者能够安排远程健身测试和计划教学
  • 能够理解研究,锻炼计划的描述,并愿意参加
  • 家庭访问无线互联网(Wi-Fi)并达成与研究人员进行实时tele-rt会议的协议
  • 年龄> = 18
  • 满足所有筛选要求
  • 提供者(用于可接受性干预):所有参与参与者护理并在招募,推荐,日程安排或随访期间与干预人员进行一定互动的所有GI医学肿瘤学家,GI外科医生,高级实践提供者和临床营养师都将被要求完整评估干预可接受性的问卷。要求完成问卷调查的提供者的确切人数将取决于患者是否从不同的GI医学肿瘤学和GI手术诊所入学,但我们希望10-20名提供者符合条件

排除标准:

  • 非英语
  • 在招募前的整个月中,已经参加了常规RT(每周至少两次RT)
  • 无法完成基线评估问卷或功能评估
  • 基于体育活动准备问卷(PAR-Q)和/或患者报告结果测量信息系统(PROMIS)问题的屏幕锻炼安全性失败
  • 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或症状性心脏病(纽约心脏协会功能III或IV类)
  • 最近的骨折或急性肌肉骨骼损伤,无法在所有4肢上完全承受重量的能力,以便参加运动干预
  • 数字疼痛评级量表> = 7中的7
  • 影响身体机能的肌病或风湿病' target='_blank'>风湿病
  • 仅女性:已知怀孕,被临床医生在胃肠道(GI)医学肿瘤学方面传达了研究人员;生育潜力的女性接受建议,以使用惯用护理的避孕方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837118
其他研究ID编号ICMJE 2020-0147
NCI-2021-02028(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2020-0147(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:内森·帕克(Nathan H Parker) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院