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出境医 / 临床实验 / FR104肾移植患者的第一阶段研究I/II研究：第一研究（第一研究）
FR104肾移植患者的第一阶段研究I/II研究：第一研究（第一研究）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究FR104的安全性，耐受性，药代动力学（PK）及其对从标准标准供体的从头肾移植人群中接受同种异体移植物的潜在临床作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植 | 药物：FR104 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I/II期研究，以评估FR104的安全性，耐受性，药代动力学，药效和功效，FR104是一种新型的拮抗剂pegypaties抗CD28 Fab'抗体片段，从头肾移植患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FR104处理 | 药物：FR104 FR104在第0天，第14天，然后每28天到12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 肾功能的功效[时间范围：第6个月和第12个月]每次访问时计算出的肾小球过滤率（CKD EPI）。
- 活检预先拒绝（BPAR）的功效[时间范围：第12个月]在肾脏活检中观察到的急性细胞拒绝，最长为12个月（每个班夫标准2017）
- 对临床治疗的急性拒绝的功效[时间范围：第12个月]移植物急性排斥直到第12个月。与治疗相关的AE数量。在M12后分析的活检证明了拒绝的发病率和等级。
- 抗类固醇发作的功效[时间范围：第12个月]类固醇抗性发作至12个月。在类固醇大剂量后，在第5-6天定义为第12个月的皮质抑制排斥反应。
- 倍数拒绝发作的功效[时间范围：第12个月]拒绝发作到第12个月。M12之后的拒绝数量。根据组织学。活检证实排斥的发生率（班夫等级）。
- 慢性同种异体肾病的功效[时间范围：第12个月]在肾脏活检中观察到的慢性同种异体移植肾病，可导致第12个月
- 移植生存的功效[时间范围：第12个月]直到第12个月，肾脏透析或新肾脏移植
- 治疗失败时间[时间范围：第12个月]治疗失败至M12的时间（活检证实急性排斥，移植物丢失或死亡）
- 评估第一个活检证实的急性排斥时间[时间范围：第12个月]第一次进行活检急性排斥的时间
- 评估供体特异性抗体的外观[时间范围：第12个月]特定抗体的外观
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 在任何学习程序之前，已签署和日期的书面知情同意书
- 第一次肾脏移植
- 愿意并且能够参与研究
- 在整个研究期间，在临床试验（口服避孕，植入物或宫内装置）中，育儿潜力的妇女必须使用适当的避孕方法，并在最后一次剂量的FR104之后90天
- 生育潜力的妇女必须在移植当天进行负尿妊娠测试
- 所有性活跃的男性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究药物后的90天使用足够的避孕方法，并且在研究结束之前或在最后剂量后的90天内同意无精子捐赠fr104，以较长者为准
- 已故捐助者的肾脏接受者 -
- 从头肾脏移植的接受者能够在方案指定的时间点开始免疫抑制方案
- 感冒缺血时间的肾脏接受者<36小时
- 法国社会保障患者
排除标准：
- 来自活捐助者的肾脏的接受者
确定反应反应性评估的高免疫学风险的患者被排斥反应的风险：
高TGI> 20％或具有MFI> 500的预成型DSA（如果在此期间未发生输血或流产，则可以在入学前12周接受）
- 任何后期植入和组合移植
- ABO不兼容的移植
- HIV阳性，EBV阴性或患有活性病毒肝炎（AGHBS阳性）或丙型肝炎，梅毒血清学 - 阳性接受者
- CMV的CMV阳性供体的负面受体（R-D+）
- 有结核病史的患者
- 不受控制的伴随感染或任何其他不稳定的医学疾病（心力衰竭，严重肝病，精神疾病，滥用药物），可能会干扰研究目标
- 对研究药物或其任何成分的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- 癌症的先前史（除了适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈癌，或其他被认为治愈的局部肿瘤）
- 孕妇或可能怀孕或护理
- 受监护或受托人的患者
- 参加另一项介入临床试验的患者
- 从FR104给药前3个月给予的活病毒或细菌疫苗/治疗剂（BCG疫苗12个月）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gilles Blancho | 0240087439 | gilles.blancho@chu-nantes.fr |
赞助商和合作者
南特大学医院
OSE免疫治疗药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FR104的安全性 - 不良事件，侧重于感染并发症。特别是[时间范围：直到第12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FR104肾移植患者的第一阶段研究：第一研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I/II期研究，以评估FR104的安全性，耐受性，药代动力学，药效和功效，FR104是一种新型的拮抗剂pegypaties抗CD28 Fab'抗体片段，从头肾移植患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究FR104的安全性，耐受性，药代动力学（PK）及其对从标准标准供体的从头肾移植人群中接受同种异体移植物的潜在临床作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：FR104 FR104在第0天，第14天，然后每28天到12个月 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FR104处理 干预：药物：FR104 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837092 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC20_0007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | OSE免疫治疗药 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究FR104的安全性，耐受性，药代动力学（PK）及其对从标准标准供体的从头肾移植人群中接受同种异体移植物的潜在临床作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植 | 药物：FR104 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I/II期研究，以评估FR104的安全性，耐受性，药代动力学，药效和功效，FR104是一种新型的拮抗剂pegypaties抗CD28 Fab'抗体片段，从头肾移植患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FR104处理 | 药物：FR104 FR104在第0天，第14天，然后每28天到12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 肾功能的功效[时间范围：第6个月和第12个月]每次访问时计算出的肾小球过滤率（CKD EPI）。
- 活检预先拒绝（BPAR）的功效[时间范围：第12个月]在肾脏活检中观察到的急性细胞拒绝，最长为12个月（每个班夫标准2017）
- 对临床治疗的急性拒绝的功效[时间范围：第12个月]移植物急性排斥直到第12个月。与治疗相关的AE数量。在M12后分析的活检证明了拒绝的发病率和等级。
- 抗类固醇发作的功效[时间范围：第12个月]类固醇抗性发作至12个月。在类固醇大剂量后，在第5-6天定义为第12个月的皮质抑制排斥反应。
- 倍数拒绝发作的功效[时间范围：第12个月]拒绝发作到第12个月。M12之后的拒绝数量。根据组织学。活检证实排斥的发生率（班夫等级）。
- 慢性同种异体肾病的功效[时间范围：第12个月]在肾脏活检中观察到的慢性同种异体移植肾病，可导致第12个月
- 移植生存的功效[时间范围：第12个月]直到第12个月，肾脏透析或新肾脏移植
- 治疗失败时间[时间范围：第12个月]治疗失败至M12的时间（活检证实急性排斥，移植物丢失或死亡）
- 评估第一个活检证实的急性排斥时间[时间范围：第12个月]第一次进行活检急性排斥的时间
- 评估供体特异性抗体的外观[时间范围：第12个月]特定抗体的外观
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 在任何学习程序之前，已签署和日期的书面知情同意书
- 第一次肾脏移植
- 愿意并且能够参与研究
- 在整个研究期间，在临床试验（口服避孕，植入物或宫内装置）中，育儿潜力的妇女必须使用适当的避孕方法，并在最后一次剂量的FR104之后90天
- 生育潜力的妇女必须在移植当天进行负尿妊娠测试
- 所有性活跃的男性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究药物后的90天使用足够的避孕方法，并且在研究结束之前或在最后剂量后的90天内同意无精子捐赠fr104，以较长者为准
- 已故捐助者的肾脏接受者 -
- 从头肾脏移植的接受者能够在方案指定的时间点开始免疫抑制方案
- 感冒缺血时间的肾脏接受者<36小时
- 法国社会保障患者
排除标准：
- 来自活捐助者的肾脏的接受者
确定反应反应性评估的高免疫学风险的患者被排斥反应的风险：
高TGI> 20％或具有MFI> 500的预成型DSA（如果在此期间未发生输血或流产，则可以在入学前12周接受）
- 任何后期植入和组合移植
- ABO不兼容的移植
- HIV阳性，EBV阴性或患有活性病毒肝炎（AGHBS阳性）或丙型肝炎，梅毒血清学 - 阳性接受者
- CMV的CMV阳性供体的负面受体（R-D+）
- 有结核病史的患者
- 不受控制的伴随感染或任何其他不稳定的医学疾病（心力衰竭，严重肝病，精神疾病，滥用药物），可能会干扰研究目标
- 对研究药物或其任何成分的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- 癌症的先前史（除了适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部宫颈癌，或其他被认为治愈的局部肿瘤）
- 孕妇或可能怀孕或护理
- 受监护或受托人的患者
- 参加另一项介入临床试验的患者
- 从FR104给药前3个月给予的活病毒或细菌疫苗/治疗剂（BCG疫苗12个月）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gilles Blancho | 0240087439 | gilles.blancho@chu-nantes.fr |
赞助商和合作者
南特大学医院
OSE免疫治疗药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FR104的安全性 - 不良事件，侧重于感染并发症。特别是[时间范围：直到第12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FR104肾移植患者的第一阶段研究：第一研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I/II期研究，以评估FR104的安全性，耐受性，药代动力学，药效和功效，FR104是一种新型的拮抗剂pegypaties抗CD28 Fab'抗体片段，从头肾移植患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究FR104的安全性，耐受性，药代动力学（PK）及其对从标准标准供体的从头肾移植人群中接受同种异体移植物的潜在临床作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：FR104 FR104在第0天，第14天，然后每28天到12个月 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FR104处理 干预：药物：FR104 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837092 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC20_0007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | OSE免疫治疗药 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
