4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 全国对中国基本震颤的调查

全国对中国基本震颤的调查

研究描述
简要摘要:
全国对中国基本震颤加的调查(NSETP-CHINA)是一项多中心横断面研究,旨在研究中国大陆ET-Plus的临床特征。

病情或疾病 干预/治疗
必不可少的震颤其他:临床观察研究

详细说明:

基本震颤(ET)是最常见的成人运动障碍之一,影响了全球所有年龄段的0.9%的人口。 ET是一种慢性,进行性神经系统疾病,其最知名的临床特征是上肢的4〜12 Hz动力学震颤,通常发生在各种自愿运动中。 ET的病因和发病机理仍然难以捉摸。

基本震颤(ET-Plus)是2018年MDS关于震颤的共识声明所创造的新术语。 ET-Plus被定义为具有必需震颤的特征的震颤,具有不确定临床意义的其他神经系统迹象,例如串联步态受损,可疑的肌张力姿势,记忆力障碍或其他轻度神经系统症状,这些临床意义不足进行额外的综合征分类或诊断。

ET-Plus是一个有争议的新概念。我们将使用量表或问卷调查中国大陆ET-Plus的常见软神经系统迹象。细节如下:(1)通过基本震颤评估量表(Tetras)评估震颤对日常生活和临床测量活动的影响。 (2)通过迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔认知评估(MOCA)评估认知状况。 (3)通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。 (4)ET-Plus中平衡和步态的临床评估:我们将使用串联步行,Berg Balance量表(BBS)和10米步行正时测试。 (5)用于评估ET-Plus中张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的统一张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)。 (6)共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 1年
官方标题:全国对中国基本震颤的调查
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 震颤对日常生活和ET严重程度的临床测量活动的影响通过基本震颤评估量表(Tetras)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    Tetras由两个分量表组成。第一个,日常生活(ADL)子量表的活动包含12个自我调查的项目,将震颤对ADL的影响以0-4的Likert型量表进行评分。总分从0-48不等。更高的分数表明对日常生活的活动产生更大的影响。第二部分是性能子量表,并由临床医生进行评估。该子量表由9个项目形成,这些项目将动作震动的头部,面部,语音,四肢和行李箱从0到4进行评分。总分从0-64差异。更高的分数表明震颤。对于大多数项目,分数仅按整数定义,但是如果您认为评分为两个整数额定值,并且不能对整数进行调整,则可以使用0.5增量。每个0.5评级的增量都是专门定义的,用于评估上肢姿势和动力学震颤以及点近似任务(项目4和8)。


次要结果度量
  1. 非运动症状通过非运动症状量表进行评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]

    该量表包括30个项目,分为9个域。总分从0-360差异。更高的分数表明症状更严重。域1评估心血管系统症状。域1的得分与0-24不等。

    域2评估睡眠状况。域2的得分与0-48不同。域3评估认知功能。域3的得分与0-72不同。域4评估幻觉。域4的得分与0-36不同。域5评估注意力和记忆。域5的得分与0-36不同。领域6评估胃肠道症状。域6的得分与0-36不同。域7评估尿症状。域7的得分与0-36不同。域8评估感觉症状。域8的得分与0-24不等。域9评估其他非运动症状。

    域9的分数从0-48不等。


  2. 通过迷你心理状态检查(MMSE)评估认知状况。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    MMSE量表包括30个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为2分(0-1),最低分数为0,最大总分为30。较高的分数表现出更高的认知条件。认知障碍的定义在教育水平上有所不同。对于仅接受基础教育的人来说,截止值为20。对于其他患者,认知障碍的存在被定义为MMSE评分小于25。

  3. 认知状况通过蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    MOCA量表是一页30点测试。 16个项目和11个类别来评估多个认知领域,包括短期记忆召回任务,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中和工作记忆,语言和时间和地点的方向。截止26用于定义认知障碍。如果他们接受12年教育或更少的教育,则将1分加入测试者的分数中。

  4. 串联步行,伯格平衡量表(BBS)和10米步行正时测试用于评估ET-Plus中的平衡和步态。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    串联步行:在这项测试中,要求患者在直线路径上行走10个步骤,而前脚的脚跟接触到以下脚的脚趾。报告的主要结果是距直线路径距离直线路径的步骤数的数量,是报告的主要结果。余额通过Berg Balance(BBS)评估。该量表的总分数为56。它是14个项目列表,每个项目由五点序数量表组成,范围从0到4。0”表示功能的最低水平和“ 4”功能的最高功能级别BBS上的0-20代表平衡损伤; BBS上的21-40表示可接受的平衡; BBS上的41-56表示良好的平衡。步行条件通过10米步行测试评估(10 MWT)。患者步行10米,没有帮助10仪表和时间是中间6米的时间,以允许加速和减速。

  5. 统一的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评级量表(UDRS)用于评估ET-Plus中的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍姿势通过修订后的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)评估。该量表的总分数为112,包括7个项目的评分。对于评估的每个项目,UDRS都具有严重性和持续时间的评级。严重程度的额定值针对评估的每个身体区域,范围从0(无张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)到4(极端张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)。持续时间评估评估张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是在静止还是在作用下发生,以及它主要是在最大还是最大强度下。 UDRS的总分数是严重性和持续时间因素的总和。

  6. 共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    萨拉(Sara)有八个项目,总得分为0(无共济失调)至40个(最严重的共济失调); 1:步态(得分0至8),2:姿势(得分0至6),3:坐下(得分0至4),4:语音干扰(得分0至6),5:Finger Chase(得分0至4 ),6:鼻指测试(得分0至4),7:快速交替的手动运动(得分0到4),8:脚跟闪烁幻灯片(得分0至4)。双方都独立评估了肢体功能(项目5至8),两侧的算术平均值包括在SARA总分中。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月5日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
震颤对日常生活和ET严重程度的临床测量活动的影响通过基本震颤评估量表(Tetras)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
Tetras由两个分量表组成。第一个,日常生活(ADL)子量表的活动包含12个自我调查的项目,将震颤对ADL的影响以0-4的Likert型量表进行评分。总分从0-48不等。更高的分数表明对日常生活的活动产生更大的影响。第二部分是性能子量表,并由临床医生进行评估。该子量表由9个项目形成,这些项目将动作震动的头部,面部,语音,四肢和行李箱从0到4进行评分。总分从0-64差异。更高的分数表明震颤。对于大多数项目,分数仅按整数定义,但是如果您认为评分为两个整数额定值,并且不能对整数进行调整,则可以使用0.5增量。每个0.5评级的增量都是专门定义的,用于评估上肢姿势和动力学震颤以及点近似任务(项目4和8)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 非运动症状通过非运动症状量表进行评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    该量表包括30个项目,分为9个域。总分从0-360差异。更高的分数表明症状更严重。域1评估心血管系统症状。域1的得分与0-24不等。域2评估睡眠状况。域2的得分与0-48不同。域3评估认知功能。域3的得分与0-72不同。域4评估幻觉。域4的得分与0-36不同。域5评估注意力和记忆。域5的得分与0-36不同。领域6评估胃肠道症状。域6的得分与0-36不同。域7评估尿症状。域7的得分与0-36不同。域8评估感觉症状。域8的得分与0-24不等。域9评估其他非运动症状。域9的分数从0-48不等。
  • 通过迷你心理状态检查(MMSE)评估认知状况。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    MMSE量表包括30个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为2分(0-1),最低分数为0,最大总分为30。较高的分数表现出更高的认知条件。认知障碍的定义在教育水平上有所不同。对于仅接受基础教育的人来说,截止值为20。对于其他患者,认知障碍的存在被定义为MMSE评分小于25。
  • 认知状况通过蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    MOCA量表是一页30点测试。 16个项目和11个类别来评估多个认知领域,包括短期记忆召回任务,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中和工作记忆,语言和时间和地点的方向。截止26用于定义认知障碍。如果他们接受12年教育或更少的教育,则将1分加入测试者的分数中。
  • 串联步行,伯格平衡量表(BBS)和10米步行正时测试用于评估ET-Plus中的平衡和步态。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    串联步行:在这项测试中,要求患者在直线路径上行走10个步骤,而前脚的脚跟接触到以下脚的脚趾。报告的主要结果是距直线路径距离直线路径的步骤数的数量,是报告的主要结果。余额通过Berg Balance(BBS)评估。该量表的总分数为56。它是14个项目列表,每个项目由五点序数量表组成,范围从0到4。0”表示功能的最低水平和“ 4”功能的最高功能级别BBS上的0-20代表平衡损伤; BBS上的21-40表示可接受的平衡; BBS上的41-56表示良好的平衡。步行条件通过10米步行测试评估(10 MWT)。患者步行10米,没有帮助10仪表和时间是中间6米的时间,以允许加速和减速。
  • 统一的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评级量表(UDRS)用于评估ET-Plus中的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍姿势通过修订后的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)评估。该量表的总分数为112,包括7个项目的评分。对于评估的每个项目,UDRS都具有严重性和持续时间的评级。严重程度的额定值针对评估的每个身体区域,范围从0(无张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)到4(极端张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)。持续时间评估评估张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是在静止还是在作用下发生,以及它主要是在最大还是最大强度下。 UDRS的总分数是严重性和持续时间因素的总和。
  • 共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    萨拉(Sara)有八个项目,总得分为0(无共济失调)至40个(最严重的共济失调); 1:步态(得分0至8),2:姿势(得分0至6),3:坐下(得分0至4),4:语音干扰(得分0至6),5:Finger Chase(得分0至4 ),6:鼻指测试(得分0至4),7:快速交替的手动运动(得分0到4),8:脚跟闪烁幻灯片(得分0至4)。双方都独立评估了肢体功能(项目5至8),两侧的算术平均值包括在SARA总分中。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全国对中国基本震颤的调查
官方头衔全国对中国基本震颤的调查
简要摘要全国对中国基本震颤加的调查(NSETP-CHINA)是一项多中心横断面研究,旨在研究中国大陆ET-Plus的临床特征。
详细说明

基本震颤(ET)是最常见的成人运动障碍之一,影响了全球所有年龄段的0.9%的人口。 ET是一种慢性,进行性神经系统疾病,其最知名的临床特征是上肢的4〜12 Hz动力学震颤,通常发生在各种自愿运动中。 ET的病因和发病机理仍然难以捉摸。

基本震颤(ET-Plus)是2018年MDS关于震颤的共识声明所创造的新术语。 ET-Plus被定义为具有必需震颤的特征的震颤,具有不确定临床意义的其他神经系统迹象,例如串联步态受损,可疑的肌张力姿势,记忆力障碍或其他轻度神经系统症状,这些临床意义不足进行额外的综合征分类或诊断。

ET-Plus是一个有争议的新概念。我们将使用量表或问卷调查中国大陆ET-Plus的常见软神经系统迹象。细节如下:(1)通过基本震颤评估量表(Tetras)评估震颤对日常生活和临床测量活动的影响。 (2)通过迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔认知评估(MOCA)评估认知状况。 (3)通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。 (4)ET-Plus中平衡和步态的临床评估:我们将使用串联步行,Berg Balance量表(BBS)和10米步行正时测试。 (5)用于评估ET-Plus中张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的统一张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)。 (6)共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患者是来自中国大陆的中国人。
健康)状况必不可少的震颤
干涉其他:临床观察研究
临床观察研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年4月6日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

通过关于震颤分类的共识声明,国际帕金森震颤和运动障碍社会震颤的分类,诊断为ET和/或ET-Plus的患者。

排除标准:

缺乏同意参加该项目的能力

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04837079
其他研究ID编号NSETP-CHINA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中央南大学的西亚加医院
研究赞助商中央南大学的西亚加医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中央南大学的西亚加医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
全国对中国基本震颤加的调查(NSETP-CHINA)是一项多中心横断面研究,旨在研究中国大陆ET-Plus的临床特征。

病情或疾病 干预/治疗
必不可少的震颤其他:临床观察研究

详细说明:

基本震颤(ET)是最常见的成人运动障碍' target='_blank'>运动障碍之一,影响了全球所有年龄段的0.9%的人口。 ET是一种慢性,进行性神经系统疾病,其最知名的临床特征是上肢的4〜12 Hz动力学震颤,通常发生在各种自愿运动中。 ET的病因和发病机理仍然难以捉摸。

基本震颤(ET-Plus)是2018年MDS关于震颤的共识声明所创造的新术语。 ET-Plus被定义为具有必需震颤的特征的震颤,具有不确定临床意义的其他神经系统迹象,例如串联步态受损,可疑的肌张力姿势,记忆力障碍或其他轻度神经系统症状,这些临床意义不足进行额外的综合征分类或诊断。

ET-Plus是一个有争议的新概念。我们将使用量表或问卷调查中国大陆ET-Plus的常见软神经系统迹象。细节如下:(1)通过基本震颤评估量表(Tetras)评估震颤对日常生活和临床测量活动的影响。 (2)通过迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔认知评估(MOCA)评估认知状况。 (3)通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。 (4)ET-Plus中平衡和步态的临床评估:我们将使用串联步行,Berg Balance量表(BBS)和10米步行正时测试。 (5)用于评估ET-Plus中张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的统一张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)。 (6)共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 1年
官方标题:全国对中国基本震颤的调查
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 震颤对日常生活和ET严重程度的临床测量活动的影响通过基本震颤评估量表(Tetras)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    Tetras由两个分量表组成。第一个,日常生活(ADL)子量表的活动包含12个自我调查的项目,将震颤对ADL的影响以0-4的Likert型量表进行评分。总分从0-48不等。更高的分数表明对日常生活的活动产生更大的影响。第二部分是性能子量表,并由临床医生进行评估。该子量表由9个项目形成,这些项目将动作震动的头部,面部,语音,四肢和行李箱从0到4进行评分。总分从0-64差异。更高的分数表明震颤。对于大多数项目,分数仅按整数定义,但是如果您认为评分为两个整数额定值,并且不能对整数进行调整,则可以使用0.5增量。每个0.5评级的增量都是专门定义的,用于评估上肢姿势和动力学震颤以及点近似任务(项目4和8)。


次要结果度量
  1. 非运动症状通过非运动症状量表进行评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]

    该量表包括30个项目,分为9个域。总分从0-360差异。更高的分数表明症状更严重。域1评估心血管系统症状。域1的得分与0-24不等。

    域2评估睡眠状况。域2的得分与0-48不同。域3评估认知功能。域3的得分与0-72不同。域4评估幻觉。域4的得分与0-36不同。域5评估注意力和记忆。域5的得分与0-36不同。领域6评估胃肠道症状。域6的得分与0-36不同。域7评估尿症状。域7的得分与0-36不同。域8评估感觉症状。域8的得分与0-24不等。域9评估其他非运动症状。

    域9的分数从0-48不等。


  2. 通过迷你心理状态检查(MMSE)评估认知状况。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    MMSE量表包括30个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为2分(0-1),最低分数为0,最大总分为30。较高的分数表现出更高的认知条件。认知障碍的定义在教育水平上有所不同。对于仅接受基础教育的人来说,截止值为20。对于其他患者,认知障碍的存在被定义为MMSE评分小于25。

  3. 认知状况通过蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    MOCA量表是一页30点测试。 16个项目和11个类别来评估多个认知领域,包括短期记忆召回任务,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中和工作记忆,语言和时间和地点的方向。截止26用于定义认知障碍。如果他们接受12年教育或更少的教育,则将1分加入测试者的分数中。

  4. 串联步行,伯格平衡量表(BBS)和10米步行正时测试用于评估ET-Plus中的平衡和步态。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    串联步行:在这项测试中,要求患者在直线路径上行走10个步骤,而前脚的脚跟接触到以下脚的脚趾。报告的主要结果是距直线路径距离直线路径的步骤数的数量,是报告的主要结果。余额通过Berg Balance(BBS)评估。该量表的总分数为56。它是14个项目列表,每个项目由五点序数量表组成,范围从0到4。0”表示功能的最低水平和“ 4”功能的最高功能级别BBS上的0-20代表平衡损伤; BBS上的21-40表示可接受的平衡; BBS上的41-56表示良好的平衡。步行条件通过10米步行测试评估(10 MWT)。患者步行10米,没有帮助10仪表和时间是中间6米的时间,以允许加速和减速。

  5. 统一的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评级量表(UDRS)用于评估ET-Plus中的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍姿势通过修订后的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)评估。该量表的总分数为112,包括7个项目的评分。对于评估的每个项目,UDRS都具有严重性和持续时间的评级。严重程度的额定值针对评估的每个身体区域,范围从0(无张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)到4(极端张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)。持续时间评估评估张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是在静止还是在作用下发生,以及它主要是在最大还是最大强度下。 UDRS的总分数是严重性和持续时间因素的总和。

  6. 共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    萨拉(Sara)有八个项目,总得分为0(无共济失调)至40个(最严重的共济失调); 1:步态(得分0至8),2:姿势(得分0至6),3:坐下(得分0至4),4:语音干扰(得分0至6),5:Finger Chase(得分0至4 ),6:鼻指测试(得分0至4),7:快速交替的手动运动(得分0到4),8:脚跟闪烁幻灯片(得分0至4)。双方都独立评估了肢体功能(项目5至8),两侧的算术平均值包括在SARA总分中。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月5日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
震颤对日常生活和ET严重程度的临床测量活动的影响通过基本震颤评估量表(Tetras)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
Tetras由两个分量表组成。第一个,日常生活(ADL)子量表的活动包含12个自我调查的项目,将震颤对ADL的影响以0-4的Likert型量表进行评分。总分从0-48不等。更高的分数表明对日常生活的活动产生更大的影响。第二部分是性能子量表,并由临床医生进行评估。该子量表由9个项目形成,这些项目将动作震动的头部,面部,语音,四肢和行李箱从0到4进行评分。总分从0-64差异。更高的分数表明震颤。对于大多数项目,分数仅按整数定义,但是如果您认为评分为两个整数额定值,并且不能对整数进行调整,则可以使用0.5增量。每个0.5评级的增量都是专门定义的,用于评估上肢姿势和动力学震颤以及点近似任务(项目4和8)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 非运动症状通过非运动症状量表进行评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    该量表包括30个项目,分为9个域。总分从0-360差异。更高的分数表明症状更严重。域1评估心血管系统症状。域1的得分与0-24不等。域2评估睡眠状况。域2的得分与0-48不同。域3评估认知功能。域3的得分与0-72不同。域4评估幻觉。域4的得分与0-36不同。域5评估注意力和记忆。域5的得分与0-36不同。领域6评估胃肠道症状。域6的得分与0-36不同。域7评估尿症状。域7的得分与0-36不同。域8评估感觉症状。域8的得分与0-24不等。域9评估其他非运动症状。域9的分数从0-48不等。
  • 通过迷你心理状态检查(MMSE)评估认知状况。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    MMSE量表包括30个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为2分(0-1),最低分数为0,最大总分为30。较高的分数表现出更高的认知条件。认知障碍的定义在教育水平上有所不同。对于仅接受基础教育的人来说,截止值为20。对于其他患者,认知障碍的存在被定义为MMSE评分小于25。
  • 认知状况通过蒙特利尔认知评估(MOCA)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    MOCA量表是一页30点测试。 16个项目和11个类别来评估多个认知领域,包括短期记忆召回任务,视觉空间能力,执行功能,注意力,集中和工作记忆,语言和时间和地点的方向。截止26用于定义认知障碍。如果他们接受12年教育或更少的教育,则将1分加入测试者的分数中。
  • 串联步行,伯格平衡量表(BBS)和10米步行正时测试用于评估ET-Plus中的平衡和步态。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    串联步行:在这项测试中,要求患者在直线路径上行走10个步骤,而前脚的脚跟接触到以下脚的脚趾。报告的主要结果是距直线路径距离直线路径的步骤数的数量,是报告的主要结果。余额通过Berg Balance(BBS)评估。该量表的总分数为56。它是14个项目列表,每个项目由五点序数量表组成,范围从0到4。0”表示功能的最低水平和“ 4”功能的最高功能级别BBS上的0-20代表平衡损伤; BBS上的21-40表示可接受的平衡; BBS上的41-56表示良好的平衡。步行条件通过10米步行测试评估(10 MWT)。患者步行10米,没有帮助10仪表和时间是中间6米的时间,以允许加速和减速。
  • 统一的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评级量表(UDRS)用于评估ET-Plus中的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍姿势通过修订后的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)评估。该量表的总分数为112,包括7个项目的评分。对于评估的每个项目,UDRS都具有严重性和持续时间的评级。严重程度的额定值针对评估的每个身体区域,范围从0(无张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)到4(极端张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)。持续时间评估评估张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是在静止还是在作用下发生,以及它主要是在最大还是最大强度下。 UDRS的总分数是严重性和持续时间因素的总和。
  • 共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年]
    萨拉(Sara)有八个项目,总得分为0(无共济失调)至40个(最严重的共济失调); 1:步态(得分0至8),2:姿势(得分0至6),3:坐下(得分0至4),4:语音干扰(得分0至6),5:Finger Chase(得分0至4 ),6:鼻指测试(得分0至4),7:快速交替的手动运动(得分0到4),8:脚跟闪烁幻灯片(得分0至4)。双方都独立评估了肢体功能(项目5至8),两侧的算术平均值包括在SARA总分中。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题全国对中国基本震颤的调查
官方头衔全国对中国基本震颤的调查
简要摘要全国对中国基本震颤加的调查(NSETP-CHINA)是一项多中心横断面研究,旨在研究中国大陆ET-Plus的临床特征。
详细说明

基本震颤(ET)是最常见的成人运动障碍' target='_blank'>运动障碍之一,影响了全球所有年龄段的0.9%的人口。 ET是一种慢性,进行性神经系统疾病,其最知名的临床特征是上肢的4〜12 Hz动力学震颤,通常发生在各种自愿运动中。 ET的病因和发病机理仍然难以捉摸。

基本震颤(ET-Plus)是2018年MDS关于震颤的共识声明所创造的新术语。 ET-Plus被定义为具有必需震颤的特征的震颤,具有不确定临床意义的其他神经系统迹象,例如串联步态受损,可疑的肌张力姿势,记忆力障碍或其他轻度神经系统症状,这些临床意义不足进行额外的综合征分类或诊断。

ET-Plus是一个有争议的新概念。我们将使用量表或问卷调查中国大陆ET-Plus的常见软神经系统迹象。细节如下:(1)通过基本震颤评估量表(Tetras)评估震颤对日常生活和临床测量活动的影响。 (2)通过迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔认知评估(MOCA)评估认知状况。 (3)通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。 (4)ET-Plus中平衡和步态的临床评估:我们将使用串联步行,Berg Balance量表(BBS)和10米步行正时测试。 (5)用于评估ET-Plus中张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的统一张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)。 (6)共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患者是来自中国大陆的中国人。
健康)状况必不可少的震颤
干涉其他:临床观察研究
临床观察研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年4月6日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

通过关于震颤分类的共识声明,国际帕金森震颤和运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会震颤的分类,诊断为ET和/或ET-Plus的患者。

排除标准:

缺乏同意参加该项目的能力

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04837079
其他研究ID编号NSETP-CHINA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中央南大学的西亚加医院
研究赞助商中央南大学的西亚加医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中央南大学的西亚加医院
验证日期2021年4月