病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
必不可少的震颤 | 其他:临床观察研究 |
基本震颤(ET)是最常见的成人运动障碍之一,影响了全球所有年龄段的0.9%的人口。 ET是一种慢性,进行性神经系统疾病,其最知名的临床特征是上肢的4〜12 Hz动力学震颤,通常发生在各种自愿运动中。 ET的病因和发病机理仍然难以捉摸。
基本震颤(ET-Plus)是2018年MDS关于震颤的共识声明所创造的新术语。 ET-Plus被定义为具有必需震颤的特征的震颤,具有不确定临床意义的其他神经系统迹象,例如串联步态受损,可疑的肌张力姿势,记忆力障碍或其他轻度神经系统症状,这些临床意义不足进行额外的综合征分类或诊断。
ET-Plus是一个有争议的新概念。我们将使用量表或问卷调查中国大陆ET-Plus的常见软神经系统迹象。细节如下:(1)通过基本震颤评估量表(Tetras)评估震颤对日常生活和临床测量活动的影响。 (2)通过迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔认知评估(MOCA)评估认知状况。 (3)通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。 (4)ET-Plus中平衡和步态的临床评估:我们将使用串联步行,Berg Balance量表(BBS)和10米步行正时测试。 (5)用于评估ET-Plus中张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的统一张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)。 (6)共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 全国对中国基本震颤的调查 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
该量表包括30个项目,分为9个域。总分从0-360差异。更高的分数表明症状更严重。域1评估心血管系统症状。域1的得分与0-24不等。
域2评估睡眠状况。域2的得分与0-48不同。域3评估认知功能。域3的得分与0-72不同。域4评估幻觉。域4的得分与0-36不同。域5评估注意力和记忆。域5的得分与0-36不同。领域6评估胃肠道症状。域6的得分与0-36不同。域7评估尿症状。域7的得分与0-36不同。域8评估感觉症状。域8的得分与0-24不等。域9评估其他非运动症状。
域9的分数从0-48不等。
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月5日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 震颤对日常生活和ET严重程度的临床测量活动的影响通过基本震颤评估量表(Tetras)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年] Tetras由两个分量表组成。第一个,日常生活(ADL)子量表的活动包含12个自我调查的项目,将震颤对ADL的影响以0-4的Likert型量表进行评分。总分从0-48不等。更高的分数表明对日常生活的活动产生更大的影响。第二部分是性能子量表,并由临床医生进行评估。该子量表由9个项目形成,这些项目将动作震动的头部,面部,语音,四肢和行李箱从0到4进行评分。总分从0-64差异。更高的分数表明震颤。对于大多数项目,分数仅按整数定义,但是如果您认为评分为两个整数额定值,并且不能对整数进行调整,则可以使用0.5增量。每个0.5评级的增量都是专门定义的,用于评估上肢姿势和动力学震颤以及点近似任务(项目4和8)。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 全国对中国基本震颤的调查 | ||||
官方头衔 | 全国对中国基本震颤的调查 | ||||
简要摘要 | 全国对中国基本震颤加的调查(NSETP-CHINA)是一项多中心横断面研究,旨在研究中国大陆ET-Plus的临床特征。 | ||||
详细说明 | 基本震颤(ET)是最常见的成人运动障碍之一,影响了全球所有年龄段的0.9%的人口。 ET是一种慢性,进行性神经系统疾病,其最知名的临床特征是上肢的4〜12 Hz动力学震颤,通常发生在各种自愿运动中。 ET的病因和发病机理仍然难以捉摸。 基本震颤(ET-Plus)是2018年MDS关于震颤的共识声明所创造的新术语。 ET-Plus被定义为具有必需震颤的特征的震颤,具有不确定临床意义的其他神经系统迹象,例如串联步态受损,可疑的肌张力姿势,记忆力障碍或其他轻度神经系统症状,这些临床意义不足进行额外的综合征分类或诊断。 ET-Plus是一个有争议的新概念。我们将使用量表或问卷调查中国大陆ET-Plus的常见软神经系统迹象。细节如下:(1)通过基本震颤评估量表(Tetras)评估震颤对日常生活和临床测量活动的影响。 (2)通过迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔认知评估(MOCA)评估认知状况。 (3)通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。 (4)ET-Plus中平衡和步态的临床评估:我们将使用串联步行,Berg Balance量表(BBS)和10米步行正时测试。 (5)用于评估ET-Plus中张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的统一张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)。 (6)共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 1年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 患者是来自中国大陆的中国人。 | ||||
健康)状况 | 必不可少的震颤 | ||||
干涉 | 其他:临床观察研究 临床观察研究 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 通过关于震颤分类的共识声明,国际帕金森震颤和运动障碍社会震颤的分类,诊断为ET和/或ET-Plus的患者。 排除标准: 缺乏同意参加该项目的能力 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04837079 | ||||
其他研究ID编号 | NSETP-CHINA | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
研究赞助商 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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必不可少的震颤 | 其他:临床观察研究 |
基本震颤(ET)是最常见的成人运动障碍' target='_blank'>运动障碍之一,影响了全球所有年龄段的0.9%的人口。 ET是一种慢性,进行性神经系统疾病,其最知名的临床特征是上肢的4〜12 Hz动力学震颤,通常发生在各种自愿运动中。 ET的病因和发病机理仍然难以捉摸。
基本震颤(ET-Plus)是2018年MDS关于震颤的共识声明所创造的新术语。 ET-Plus被定义为具有必需震颤的特征的震颤,具有不确定临床意义的其他神经系统迹象,例如串联步态受损,可疑的肌张力姿势,记忆力障碍或其他轻度神经系统症状,这些临床意义不足进行额外的综合征分类或诊断。
ET-Plus是一个有争议的新概念。我们将使用量表或问卷调查中国大陆ET-Plus的常见软神经系统迹象。细节如下:(1)通过基本震颤评估量表(Tetras)评估震颤对日常生活和临床测量活动的影响。 (2)通过迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔认知评估(MOCA)评估认知状况。 (3)通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。 (4)ET-Plus中平衡和步态的临床评估:我们将使用串联步行,Berg Balance量表(BBS)和10米步行正时测试。 (5)用于评估ET-Plus中张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的统一张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)。 (6)共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 全国对中国基本震颤的调查 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
该量表包括30个项目,分为9个域。总分从0-360差异。更高的分数表明症状更严重。域1评估心血管系统症状。域1的得分与0-24不等。
域2评估睡眠状况。域2的得分与0-48不同。域3评估认知功能。域3的得分与0-72不同。域4评估幻觉。域4的得分与0-36不同。域5评估注意力和记忆。域5的得分与0-36不同。领域6评估胃肠道症状。域6的得分与0-36不同。域7评估尿症状。域7的得分与0-36不同。域8评估感觉症状。域8的得分与0-24不等。域9评估其他非运动症状。
域9的分数从0-48不等。
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月5日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 震颤对日常生活和ET严重程度的临床测量活动的影响通过基本震颤评估量表(Tetras)评估。 [时间范围:2021年5月1日至4月30日,2022年] Tetras由两个分量表组成。第一个,日常生活(ADL)子量表的活动包含12个自我调查的项目,将震颤对ADL的影响以0-4的Likert型量表进行评分。总分从0-48不等。更高的分数表明对日常生活的活动产生更大的影响。第二部分是性能子量表,并由临床医生进行评估。该子量表由9个项目形成,这些项目将动作震动的头部,面部,语音,四肢和行李箱从0到4进行评分。总分从0-64差异。更高的分数表明震颤。对于大多数项目,分数仅按整数定义,但是如果您认为评分为两个整数额定值,并且不能对整数进行调整,则可以使用0.5增量。每个0.5评级的增量都是专门定义的,用于评估上肢姿势和动力学震颤以及点近似任务(项目4和8)。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 全国对中国基本震颤的调查 | ||||
官方头衔 | 全国对中国基本震颤的调查 | ||||
简要摘要 | 全国对中国基本震颤加的调查(NSETP-CHINA)是一项多中心横断面研究,旨在研究中国大陆ET-Plus的临床特征。 | ||||
详细说明 | 基本震颤(ET)是最常见的成人运动障碍' target='_blank'>运动障碍之一,影响了全球所有年龄段的0.9%的人口。 ET是一种慢性,进行性神经系统疾病,其最知名的临床特征是上肢的4〜12 Hz动力学震颤,通常发生在各种自愿运动中。 ET的病因和发病机理仍然难以捉摸。 基本震颤(ET-Plus)是2018年MDS关于震颤的共识声明所创造的新术语。 ET-Plus被定义为具有必需震颤的特征的震颤,具有不确定临床意义的其他神经系统迹象,例如串联步态受损,可疑的肌张力姿势,记忆力障碍或其他轻度神经系统症状,这些临床意义不足进行额外的综合征分类或诊断。 ET-Plus是一个有争议的新概念。我们将使用量表或问卷调查中国大陆ET-Plus的常见软神经系统迹象。细节如下:(1)通过基本震颤评估量表(Tetras)评估震颤对日常生活和临床测量活动的影响。 (2)通过迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔认知评估(MOCA)评估认知状况。 (3)通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。 (4)ET-Plus中平衡和步态的临床评估:我们将使用串联步行,Berg Balance量表(BBS)和10米步行正时测试。 (5)用于评估ET-Plus中张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的统一张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表(UDRS)。 (6)共济失调(SARA)评估和评级的量表用于评估ET-Plus中的共济失调。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 1年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 患者是来自中国大陆的中国人。 | ||||
健康)状况 | 必不可少的震颤 | ||||
干涉 | 其他:临床观察研究 临床观察研究 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 通过关于震颤分类的共识声明,国际帕金森震颤和运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会震颤的分类,诊断为ET和/或ET-Plus的患者。 排除标准: 缺乏同意参加该项目的能力 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04837079 | ||||
其他研究ID编号 | NSETP-CHINA | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
研究赞助商 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |