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出境医 / 临床实验 / 一项评估丙氨酸治疗肢端肿瘤的安全性和功效的研究（Pathfndr 1）

一项评估丙氨酸治疗肢端肿瘤的安全性和功效的研究（Pathfndr 1）

研究描述
简要摘要：
一项随机，安慰剂对照研究旨在评估丙氨酸（以前为CRN00808；口服选择性非肽生长抑素受体2型偏置激动剂）的丙氨酸的安全性和有效性，先前先前曾在先前用母层抑素受体LIGAND（SRL）治疗治疗方案治疗的肢端肥大症受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肢端肥大药物：帕糖苷药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，受控的多中心研究，以评估丙氨酸的安全性和有效性在用长效的生长抑制素受体配体治疗的肢端肥大的受试者中（Pathfndr 1）
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：丙氨酸药物：丙氨酸
帕尔图斯汀，平板电脑，每天嘴一次
其他名称：CRN00808

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂，平板电脑，每天嘴一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在随机控制阶段（EOR）的结束时[≤1.0×正常[ULN]的上限）中维持生化反应的受试者的比例

次要结果度量 ：
  1. 从IGF-1中的基线更改为EOR [时间范围：36周]
  2. 在第34周患有GH <1.0 ng/mL的受试者比例，在筛查时GH <1.0 ng/ml的受试者[时间范围：36周]
  3. 从基线总肢端肥大症状日记（ASD）得分转变为EOR [时间范围：36周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性受试者≥18岁
  2. 通过稳定的剂量定义的生长抑素受体配体治疗，确认了肢端肥大症和控制（通过IGF-1 <ULN测量）的诊断（按IGF-1 <uln衡量）
  3. 女性必须是非妊娠和不泌乳的，并且在手术后，绝经后或使用有效的节育方法
  4. 愿意提供已签署的知情同意书

排除标准：

  1. 治疗幼稚的肢端肥大受试者
  2. 丙氨酸的事先治疗
  3. 在筛查前24周内或垂体放射治疗史内24周内的垂体手术
  4. 在过去的5年内，除了经过适当处理的基底细胞和鳞状细胞癌外，病史或存在的病史或存在
  5. 在过去的30天或5个半衰期中使用任何研究药物，以更长的为准
  6. HIV，乙型肝炎或活性丙型肝炎的已知史
  7. 过去12个月的酒精或药物滥用病史
  8. 调查人员认为的任何条件都会危及对象的适当参与本研究
  9. 与长时间QT相关的心血管疾病或药物或患有心律异常的患者
  10. 有症状胆石症的受试者
  11. 在筛查期间，患有临床明显异常发现的受试者，或研究人员认为，任何其他医学状况或实验室发现可能会损害受试者的安全性或完成研究的能力
  12. 当前服用Pasireotide LAR（筛查前24周内）或PEGVISOMANT，多巴胺激动剂或简短作用生长抑素类似物（在筛查前12周）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Crinetics临床试验833-827-9741 clinicaltrials@crinetics.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
伦德奎斯特学院招募
加利福尼亚州托伦斯，美国90502
美国，佛罗里达州
代谢研究所招募
美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401
美国，田纳西州
中州内分泌伙伴招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
赞助商和合作者
Crinetics Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		在随机控制阶段（EOR）的结束时[≤1.0×正常[ULN]的上限）中维持生化反应的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 从IGF-1中的基线更改为EOR [时间范围：36周]
  • 在第34周患有GH <1.0 ng/mL的受试者比例，在筛查时GH <1.0 ng/ml的受试者[时间范围：36周]
  • 从基线总肢端肥大症状日记（ASD）得分转变为EOR [时间范围：36周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估丙型糖苷治疗肢端肥大的安全性和有效性的研究
官方标题ICMJE一项随机，受控的多中心研究，以评估丙氨酸的安全性和有效性在用长效的生长抑制素受体配体治疗的肢端肥大的受试者中（Pathfndr 1）
简要摘要一项随机，安慰剂对照研究旨在评估丙氨酸（以前为CRN00808；口服选择性非肽生长抑素受体2型偏置激动剂）的丙氨酸的安全性和有效性，先前先前曾在先前用母层抑素受体LIGAND（SRL）治疗治疗方案治疗的肢端肥大症受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肢端肥大
干预ICMJE
  • 药物：丙氨酸
    帕尔图斯汀，平板电脑，每天嘴一次
    其他名称：CRN00808
  • 药物：安慰剂
    安慰剂，平板电脑，每天嘴一次
研究臂ICMJE
  • 实验：丙氨酸
    干预：药物：丙糖定
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性受试者≥18岁
  2. 通过稳定的剂量定义的生长抑素受体配体治疗，确认了肢端肥大症和控制（通过IGF-1 <ULN测量）的诊断（按IGF-1 <uln衡量）
  3. 女性必须是非妊娠和不泌乳的，并且在手术后，绝经后或使用有效的节育方法
  4. 愿意提供已签署的知情同意书

排除标准：

  1. 治疗幼稚的肢端肥大受试者
  2. 丙氨酸的事先治疗
  3. 在筛查前24周内或垂体放射治疗史内24周内的垂体手术
  4. 在过去的5年内，除了经过适当处理的基底细胞和鳞状细胞癌外，病史或存在的病史或存在
  5. 在过去的30天或5个半衰期中使用任何研究药物，以更长的为准
  6. HIV，乙型肝炎或活性丙型肝炎的已知史
  7. 过去12个月的酒精或药物滥用病史
  8. 调查人员认为的任何条件都会危及对象的适当参与本研究
  9. 与长时间QT相关的心血管疾病或药物或患有心律异常的患者
  10. 有症状胆石症的受试者
  11. 在筛查期间，患有临床明显异常发现的受试者，或研究人员认为，任何其他医学状况或实验室发现可能会损害受试者的安全性或完成研究的能力
  12. 当前服用Pasireotide LAR（筛查前24周内）或PEGVISOMANT，多巴胺激动剂或简短作用生长抑素类似物（在筛查前12周）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Crinetics临床试验833-827-9741 clinicaltrials@crinetics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837040
其他研究ID编号ICMJE CRN00808-09
2020-005431-70（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Crinetics Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Crinetics Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Crinetics Pharmaceuticals Inc.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，安慰剂对照研究旨在评估丙氨酸（以前为CRN00808；口服选择性非肽生长抑素受体2型偏置激动剂）的丙氨酸的安全性和有效性，先前先前曾在先前用母层抑素受体LIGAND（SRL）治疗治疗方案治疗的肢端肥大症受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肢端肥大药物：帕糖苷药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，受控的多中心研究，以评估丙氨酸的安全性和有效性在用长效的生长抑制素受体配体治疗的肢端肥大的受试者中（Pathfndr 1）
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：丙氨酸药物：丙氨酸
帕尔图斯汀，平板电脑，每天嘴一次
其他名称：CRN00808

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂，平板电脑，每天嘴一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在随机控制阶段（EOR）的结束时[≤1.0×正常[ULN]的上限）中维持生化反应的受试者的比例

次要结果度量 ：
  1. 从IGF-1中的基线更改为EOR [时间范围：36周]
  2. 在第34周患有GH <1.0 ng/mL的受试者比例，在筛查时GH <1.0 ng/ml的受试者[时间范围：36周]
  3. 从基线总肢端肥大症状日记（ASD）得分转变为EOR [时间范围：36周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性受试者≥18岁
  2. 通过稳定的剂量定义的生长抑素受体配体治疗，确认了肢端肥大症和控制（通过IGF-1 <ULN测量）的诊断（按IGF-1 <uln衡量）
  3. 女性必须是非妊娠和不泌乳的，并且在手术后，绝经后或使用有效的节育方法
  4. 愿意提供已签署的知情同意书

排除标准：

  1. 治疗幼稚的肢端肥大受试者
  2. 丙氨酸的事先治疗
  3. 在筛查前24周内或垂体放射治疗史内24周内的垂体手术
  4. 在过去的5年内，除了经过适当处理的基底细胞和鳞状细胞癌外，病史或存在的病史或存在
  5. 在过去的30天或5个半衰期中使用任何研究药物，以更长的为准
  6. HIV，乙型肝炎或活性丙型肝炎的已知史
  7. 过去12个月的酒精或药物滥用病史
  8. 调查人员认为的任何条件都会危及对象的适当参与本研究
  9. 与长时间QT相关的心血管疾病或药物或患有心律异常的患者
  10. 有症状胆石症的受试者
  11. 在筛查期间，患有临床明显异常发现的受试者，或研究人员认为，任何其他医学状况或实验室发现可能会损害受试者的安全性或完成研究的能力
  12. 当前服用Pasireotide LAR（筛查前24周内）或PEGVISOMANT，多巴胺激动剂或简短作用生长抑素类似物（在筛查前12周）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Crinetics临床试验833-827-9741 clinicaltrials@crinetics.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
伦德奎斯特学院招募
加利福尼亚州托伦斯，美国90502
美国，佛罗里达州
代谢研究所招募
美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401
美国，田纳西州
中州内分泌伙伴招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
赞助商和合作者
Crinetics Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		在随机控制阶段（EOR）的结束时[≤1.0×正常[ULN]的上限）中维持生化反应的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 从IGF-1中的基线更改为EOR [时间范围：36周]
  • 在第34周患有GH <1.0 ng/mL的受试者比例，在筛查时GH <1.0 ng/ml的受试者[时间范围：36周]
  • 从基线总肢端肥大症状日记（ASD）得分转变为EOR [时间范围：36周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估丙型糖苷治疗肢端肥大的安全性和有效性的研究
官方标题ICMJE一项随机，受控的多中心研究，以评估丙氨酸的安全性和有效性在用长效的生长抑制素受体配体治疗的肢端肥大的受试者中（Pathfndr 1）
简要摘要一项随机，安慰剂对照研究旨在评估丙氨酸（以前为CRN00808；口服选择性非肽生长抑素受体2型偏置激动剂）的丙氨酸的安全性和有效性，先前先前曾在先前用母层抑素受体LIGAND（SRL）治疗治疗方案治疗的肢端肥大症受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肢端肥大
干预ICMJE
  • 药物：丙氨酸
    帕尔图斯汀，平板电脑，每天嘴一次
    其他名称：CRN00808
  • 药物：安慰剂
    安慰剂，平板电脑，每天嘴一次
研究臂ICMJE
  • 实验：丙氨酸
    干预：药物：丙糖定
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性受试者≥18岁
  2. 通过稳定的剂量定义的生长抑素受体配体治疗，确认了肢端肥大症和控制（通过IGF-1 <ULN测量）的诊断（按IGF-1 <uln衡量）
  3. 女性必须是非妊娠和不泌乳的，并且在手术后，绝经后或使用有效的节育方法
  4. 愿意提供已签署的知情同意书

排除标准：

  1. 治疗幼稚的肢端肥大受试者
  2. 丙氨酸的事先治疗
  3. 在筛查前24周内或垂体放射治疗史内24周内的垂体手术
  4. 在过去的5年内，除了经过适当处理的基底细胞和鳞状细胞癌外，病史或存在的病史或存在
  5. 在过去的30天或5个半衰期中使用任何研究药物，以更长的为准
  6. HIV，乙型肝炎或活性丙型肝炎的已知史
  7. 过去12个月的酒精或药物滥用病史
  8. 调查人员认为的任何条件都会危及对象的适当参与本研究
  9. 与长时间QT相关的心血管疾病或药物或患有心律异常的患者
  10. 有症状胆石症的受试者
  11. 在筛查期间，患有临床明显异常发现的受试者，或研究人员认为，任何其他医学状况或实验室发现可能会损害受试者的安全性或完成研究的能力
  12. 当前服用Pasireotide LAR（筛查前24周内）或PEGVISOMANT，多巴胺激动剂或简短作用生长抑素类似物（在筛查前12周）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Crinetics临床试验833-827-9741 clinicaltrials@crinetics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837040
其他研究ID编号ICMJE CRN00808-09
2020-005431-70（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Crinetics Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Crinetics Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Crinetics Pharmaceuticals Inc.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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