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训练对共济失调大脑体积的影响
主要目的是显示平衡训练可以提高DCD个人弥补其活动限制的能力，但不会影响疾病的进展。
第二个目的是证明有氧运动可以通过影响大脑过程和减慢小脑萎缩来改善DCD人员的平衡和步态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊椎小脑共济失调 | 行为：有氧训练行为：平衡训练 | 不适用 |
退化性小脑疾病（DCD）的个体表现出逐渐丧失的协调丧失，导致平衡，步态偏差和严重的进行性残疾。没有可用的疾病改良药物，平衡训练是提高运动技能和功能性能的主要治疗选择。但是，没有证据表明平衡训练会影响组织水平的DCD。
另一方面，有氧训练可能会改变DCD的进展，如动物数据所示。与久坐的对照相比，有氧训练的DCD大鼠具有增强的寿命，运动功能和小脑Purkinje细胞存活。大量动物研究还记录，有氧训练对大脑具有直接，有利的影响，包括产生神经营养激素，增强神经塑性机制和免受神经毒素的保护。
尽管有这些令人鼓舞的动物数据，但在患有DCD的人类中有氧训练的影响相对尚不清楚。迄今为止，一项研究评估了有氧运动对人类DCD的好处，这是该研究的次要结果。尽管参与者在研究期间进行了有限的有氧训练，但仍检测到适度的功能益处。
该项目的主要目的是比较DCD中有氧训练与平衡训练的好处。我们假设有氧训练和平衡训练都可以改善DCD受试者的功能，但是这些改进的机制发生了不同。 1）平衡训练提高了DCD个人弥补其活动限制的能力，但不会影响疾病的进展。 2）有氧运动通过影响小脑改善DCD人的平衡和步态
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将知道参与者已经接受了余额或有氧培训，但不会知道参与者所属的组。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 退化小脑疾病中的平衡与有氧训练 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有氧训练 参与者将获得一辆固定的锻炼自行车供家庭使用。他们将被指示每周五次使用运动自行车进行30分钟的会议。运动强度处方将基于在测试前确定的受试者的VO2MAX。练习计划将以每次训练的强度的60％开始，然后每2个会话增加5％强度的步骤，直到参与者以80％的强度达到30分钟的训练。每周将通过电子邮件或电话联系参与者，以回答有关锻炼协议的任何问题，并将指示记录每个培训课程。受试者将记录运动的持续时间，感知的劳累，平均心率，最大心率和距离。 | 行为：有氧训练 每周30分钟的每周固定自行车的有氧训练 |
| 主动比较器：平衡训练 平衡培训物理治疗师将根据预培训能力为每个参与者量身定制家庭平衡培训计划。将要求受试者每周进行五次练习进行三十分钟的课程。动态和静态练习都将在坐姿和站立位置进行。练习将从稳定的静态位置稳定，并在相同或修改的位置上稳定到动态的臂和腿部运动。将每周通过电子邮件或电话与参与者联系，以回答有关锻炼协议的任何问题，并将被要求以频率和平衡挑战水平来记录其锻炼工作。如果平衡 | 行为：平衡训练 每周5倍训练30分钟。护理标准 |
- 小脑卷[时间范围：6个月]
将使用3-T扫描仪在所有参与者中进行颅MRI。使用每个人的T1加权图像，将使用Freesurfer软件包（http：//surfer.nmr.mgh.harvard.edu/）得出小脑脑体积的结构成像测量。 FreeSurfer将自动为每个体素分配神经解剖标签。从该标签中，定义了一组感兴趣的体积区域。小脑区域内计算出的体积进行调整，以确保个人颅内脑体积（ICV）的变化，该体积（ICV）是使用Brainwash测量的（一种自动
- 第3页，共5页[草稿] -
多ATLAS颅骨分纹软件包）。我们将处理纵向T1加权图像
- 认知[时间范围：6个月]NIH工具箱将在培训之前和之后使用以确定培训对认知的影响
- 共济失调的严重程度[时间范围：6个月]
- 步态速度[时间范围：6个月]参与者将尽可能快地走8米
- 余额[时间范围：6个月]将执行动态步态指数以测试平衡
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Scott Barbuto，医学博士 | 212-305-3535 | sb3779@cumc.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Scott Barbuto | |
| 首席研究员： | 斯科特·巴布托（Scott Barbuto），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 小脑卷[时间范围：6个月] 将使用3-T扫描仪在所有参与者中进行颅MRI。使用每个人的T1加权图像，将使用Freesurfer软件包（http：//surfer.nmr.mgh.harvard.edu/）得出小脑脑体积的结构成像测量。 FreeSurfer将自动为每个体素分配神经解剖标签。从该标签中，定义了一组感兴趣的体积区域。小脑区域内计算出的体积进行了调整，以根据个人的颅内脑体积（ICV）的变化，该脑内脑体积（ICV）使用Brainwash（自动 - 第3页，共5页[草稿] - 多ATLAS Skull -Strippiping软件包）进行了测量。我们将处理纵向T1加权图像 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 训练对共济失调大脑体积的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 退化小脑疾病中的平衡与有氧训练 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是显示平衡训练可以提高DCD个人弥补其活动限制的能力，但不会影响疾病的进展。 第二个目的是证明有氧运动可以通过影响大脑过程和减慢小脑萎缩来改善DCD人员的平衡和步态。 | ||||
| 详细说明 | 退化性小脑疾病（DCD）的个体表现出逐渐丧失的协调丧失，导致平衡，步态偏差和严重的进行性残疾。没有可用的疾病改良药物，平衡训练是提高运动技能和功能性能的主要治疗选择。但是，没有证据表明平衡训练会影响组织水平的DCD。 另一方面，有氧训练可能会改变DCD的进展，如动物数据所示。与久坐的对照相比，有氧训练的DCD大鼠具有增强的寿命，运动功能和小脑Purkinje细胞存活。大量动物研究还记录，有氧训练对大脑具有直接，有利的影响，包括产生神经营养激素，增强神经塑性机制和免受神经毒素的保护。 尽管有这些令人鼓舞的动物数据，但在患有DCD的人类中有氧训练的影响相对尚不清楚。迄今为止，一项研究评估了有氧运动对人类DCD的好处，这是该研究的次要结果。尽管参与者在研究期间进行了有限的有氧训练，但仍检测到适度的功能益处。 该项目的主要目的是比较DCD中有氧训练与平衡训练的好处。我们假设有氧训练和平衡训练都可以改善DCD受试者的功能，但是这些改进的机制发生了不同。 1）平衡训练提高了DCD个人弥补其活动限制的能力，但不会影响疾病的进展。 2）有氧运动通过影响小脑改善DCD人的平衡和步态 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将知道参与者已经接受了余额或有氧培训，但不会知道参与者所属的组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊椎小脑共济失调 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837027 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT1306 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯科特·巴布托（Scott Barbuto），哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
主要目的是显示平衡训练可以提高DCD个人弥补其活动限制的能力，但不会影响疾病的进展。
第二个目的是证明有氧运动可以通过影响大脑过程和减慢小脑萎缩来改善DCD人员的平衡和步态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊椎小脑共济失调 | 行为：有氧训练行为：平衡训练 | 不适用 |
退化性小脑疾病（DCD）的个体表现出逐渐丧失的协调丧失，导致平衡，步态偏差和严重的进行性残疾。没有可用的疾病改良药物，平衡训练是提高运动技能和功能性能的主要治疗选择。但是，没有证据表明平衡训练会影响组织水平的DCD。
另一方面，有氧训练可能会改变DCD的进展，如动物数据所示。与久坐的对照相比，有氧训练的DCD大鼠具有增强的寿命，运动功能和小脑Purkinje细胞存活。大量动物研究还记录，有氧训练对大脑具有直接，有利的影响，包括产生神经营养激素，增强神经塑性机制和免受神经毒素的保护。
尽管有这些令人鼓舞的动物数据，但在患有DCD的人类中有氧训练的影响相对尚不清楚。迄今为止，一项研究评估了有氧运动对人类DCD的好处，这是该研究的次要结果。尽管参与者在研究期间进行了有限的有氧训练，但仍检测到适度的功能益处。
该项目的主要目的是比较DCD中有氧训练与平衡训练的好处。我们假设有氧训练和平衡训练都可以改善DCD受试者的功能，但是这些改进的机制发生了不同。 1）平衡训练提高了DCD个人弥补其活动限制的能力，但不会影响疾病的进展。 2）有氧运动通过影响小脑改善DCD人的平衡和步态
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将知道参与者已经接受了余额或有氧培训，但不会知道参与者所属的组。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 退化小脑疾病中的平衡与有氧训练 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有氧训练 参与者将获得一辆固定的锻炼自行车供家庭使用。他们将被指示每周五次使用运动自行车进行30分钟的会议。运动强度处方将基于在测试前确定的受试者的VO2MAX。练习计划将以每次训练的强度的60％开始，然后每2个会话增加5％强度的步骤，直到参与者以80％的强度达到30分钟的训练。每周将通过电子邮件或电话联系参与者，以回答有关锻炼协议的任何问题，并将指示记录每个培训课程。受试者将记录运动的持续时间，感知的劳累，平均心率，最大心率和距离。 | 行为：有氧训练 每周30分钟的每周固定自行车的有氧训练 |
| 主动比较器：平衡训练 平衡培训物理治疗师将根据预培训能力为每个参与者量身定制家庭平衡培训计划。将要求受试者每周进行五次练习进行三十分钟的课程。动态和静态练习都将在坐姿和站立位置进行。练习将从稳定的静态位置稳定，并在相同或修改的位置上稳定到动态的臂和腿部运动。将每周通过电子邮件或电话与参与者联系，以回答有关锻炼协议的任何问题，并将被要求以频率和平衡挑战水平来记录其锻炼工作。如果平衡 | 行为：平衡训练 每周5倍训练30分钟。护理标准 |
- 小脑卷[时间范围：6个月]
将使用3-T扫描仪在所有参与者中进行颅MRI。使用每个人的T1加权图像，将使用Freesurfer软件包（http：//surfer.nmr.mgh.harvard.edu/）得出小脑脑体积的结构成像测量。 FreeSurfer将自动为每个体素分配神经解剖标签。从该标签中，定义了一组感兴趣的体积区域。小脑区域内计算出的体积进行调整，以确保个人颅内脑体积（ICV）的变化，该体积（ICV）是使用Brainwash测量的（一种自动
- 第3页，共5页[草稿] -
多ATLAS颅骨分纹软件包）。我们将处理纵向T1加权图像
- 认知[时间范围：6个月]NIH工具箱将在培训之前和之后使用以确定培训对认知的影响
- 共济失调的严重程度[时间范围：6个月]
- 步态速度[时间范围：6个月]参与者将尽可能快地走8米
- 余额[时间范围：6个月]将执行动态步态指数以测试平衡
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Scott Barbuto，医学博士 | 212-305-3535 | sb3779@cumc.columbia.edu |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Scott Barbuto | |
| 首席研究员： | 斯科特·巴布托（Scott Barbuto），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 小脑卷[时间范围：6个月] 将使用3-T扫描仪在所有参与者中进行颅MRI。使用每个人的T1加权图像，将使用Freesurfer软件包（http：//surfer.nmr.mgh.harvard.edu/）得出小脑脑体积的结构成像测量。 FreeSurfer将自动为每个体素分配神经解剖标签。从该标签中，定义了一组感兴趣的体积区域。小脑区域内计算出的体积进行了调整，以根据个人的颅内脑体积（ICV）的变化，该脑内脑体积（ICV）使用Brainwash（自动 - 第3页，共5页[草稿] - 多ATLAS Skull -Strippiping软件包）进行了测量。我们将处理纵向T1加权图像 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 训练对共济失调大脑体积的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 退化小脑疾病中的平衡与有氧训练 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是显示平衡训练可以提高DCD个人弥补其活动限制的能力，但不会影响疾病的进展。 第二个目的是证明有氧运动可以通过影响大脑过程和减慢小脑萎缩来改善DCD人员的平衡和步态。 | ||||
| 详细说明 | 退化性小脑疾病（DCD）的个体表现出逐渐丧失的协调丧失，导致平衡，步态偏差和严重的进行性残疾。没有可用的疾病改良药物，平衡训练是提高运动技能和功能性能的主要治疗选择。但是，没有证据表明平衡训练会影响组织水平的DCD。 另一方面，有氧训练可能会改变DCD的进展，如动物数据所示。与久坐的对照相比，有氧训练的DCD大鼠具有增强的寿命，运动功能和小脑Purkinje细胞存活。大量动物研究还记录，有氧训练对大脑具有直接，有利的影响，包括产生神经营养激素，增强神经塑性机制和免受神经毒素的保护。 尽管有这些令人鼓舞的动物数据，但在患有DCD的人类中有氧训练的影响相对尚不清楚。迄今为止，一项研究评估了有氧运动对人类DCD的好处，这是该研究的次要结果。尽管参与者在研究期间进行了有限的有氧训练，但仍检测到适度的功能益处。 该项目的主要目的是比较DCD中有氧训练与平衡训练的好处。我们假设有氧训练和平衡训练都可以改善DCD受试者的功能，但是这些改进的机制发生了不同。 1）平衡训练提高了DCD个人弥补其活动限制的能力，但不会影响疾病的进展。 2）有氧运动通过影响小脑改善DCD人的平衡和步态 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将知道参与者已经接受了余额或有氧培训，但不会知道参与者所属的组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊椎小脑共济失调 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837027 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT1306 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯科特·巴布托（Scott Barbuto），哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
