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消除门诊最小侵入性妇科手术（ENARCOS）中的麻醉性处方
腹腔镜妇科手术通常是非常耐受的手术，并且患者可以在同一天回家，并进行疼痛控制处方。目前，妇科界在手术后有关阿片类药物的处方实践非常广泛，患者正在回家，从零到5甚至20片麻醉品。
除了阿片类药物的负面副作用（例如恶心/呕吐，头晕，便秘，可能是成瘾）外，不必要的阿片类药物处方和过多的未使用的麻醉药是社区中麻醉滥用的主要因素之一，造成了一场正在进行的全国性阿片类危机。尽管大多数患者按照此类手术报告疼痛水平较低，但妇科腹腔镜检查后目前没有标准处方。
为了在妇科腹腔镜检查后标准化出院处方，本研究旨在在腹腔镜妇科手术后的术后期间找到一种最佳的疼痛控制方案。将有两套标准化的出院处方，将患者随机分配；两者都含有多模式控制的疼痛控制。疼痛控制和患者的满意度将在术后第一周衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后阿片类药物使用 | 其他：常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方：其他：常规对乙酰氨基酚，萘普生和Dilaudid的处方 | 不适用 |
在执行微创妇科手术（MIGS）的妇科医生中，麻醉性处方模式差异很大。关于MIG的选择（如果有的话），没有明确的共识或已确定的指南。这些代表了一组耐受性良好的程序，比常规开放手术不那么痛苦。不必要的阿片类药物处方和过多的未使用麻醉品被确定为社区中麻醉滥用的主要贡献者，并为最大程度地减少不必要的麻醉性处方而做出的努力可能有助于解决不断增长的阿片类药物危机。
这项研究表明，在某些患者的门门诊MIG之后，从出院处方中消除阿片类药物。鉴于与MIG相关的一般耐受性和低疼痛，研究人员假设从术后疼痛控制中消除麻醉药物，以及定期使用非麻醉镇痛药，将导致镇痛和早期恢复，而早期恢复不得比标准差。含麻醉的放电处方。
接受选修课的门诊腹腔镜妇科手术的妇女将在两个与麦吉尔大学卫生中心有关的医疗中心进行招募和筛查以供排除标准。患者将以一对一的方式随机分配给干预组或对照组。干预和对照组的患者将根据标准化麻醉方案进行手术。可能影响术后疼痛的重要手术步骤将通过手术清单进行标准化和记录，以减少外表间的变异性。然后，分配给干预臂的患者将用常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方出院48小时，然后根据需要在一周的时间内按需要。对照组的患者将使用五个含1 mg氢球手机的标准处方，并定期使用非阿片类镇痛药。
将在手术后的第一和第七天与所有患者联系，以评估疼痛评分，活动能力，镇痛的适当性，对治疗，副作用和全部阿片类药物的消耗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项随机对照试验中，同意患者将以1：1的方式随机分配给干预组或对照组。分配将由计算机化的随机生成器确定，该发生器具有四个组的块随机化。仅在同意患者的手术完成后，将分配依次编号，密封，不透明的信封才能打开。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 尽管患者和手术团队不会对分配视而不见，但完成术后问卷的研究小组成员以及负责数据分析的统计学家将仍然对分配视而不见。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 消除门诊最小侵入性妇科手术中的麻醉性处方：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对乙酰氨基酚和萘普生手臂 分配给干预臂的患者将用常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方出院48小时，然后根据需要一周的时间。 | 其他：常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方 分配给干预臂的患者将用常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方出院48小时，然后PRN持续一周。术后出院时不会开处方麻醉。 |
| 主动比较器：对乙酰氨基酚，萘普生和Dilaudid Arm 分配给对照组的患者将以常规对乙酰氨基酚，萘普生和5个氢球手机1 mg的5片处方出院，并指示将非阿片类镇痛药作为第一线。 | 其他：常规对乙酰氨基酚，萘普生和Dilaudid的处方 常规对乙酰氨基酚，萘普生和Dilaudid的处方 |
- 术后第一天的疼痛评分[时间范围：术后第一天]这项研究的主要结果是患者在第二天使用11点数值评级量表（NRS）报告了患者的疼痛，其量表从0到10，其中较高的分数表明疼痛较高（疼痛控制较差）。
- 患者流动性和镇痛满意度[时间范围：术后第一天和第七天]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将被要求一组标准化的问题二进制问题（是 /否），以评估患者的流动性和对镇痛的满意度。
- 术后第一周的麻醉剂消耗量[时间范围：术后第七天]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将要求自从医院出院以来的麻醉量，包括救援处方的需求
- 阿片类药物相关的副作用[时间范围：第一个术后周（第7天）]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将询问特定的阿片类药物副作用。
- 计划外返回急诊室 /诊所[时间范围：第一个术后周（第7天）]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将询问自从医院出院以来的任何计划外访问急诊室 /诊所。
- 对疼痛控制的总体满意度[时间范围：第一个术后周（第7天）]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将通过标准化问卷询问对疼痛控制的总体满意度。
- 术后第一天的疼痛评分[时间范围：术后第7天]患者报告说，在术后第一天使用11点数值评级量表（NRS），其量表从0到10，其中较高的分数表明疼痛较高（疼痛控制较差）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 妇女正在进行选修门诊妇科腹腔镜检查
- 能够提供知情同意
- 计划在同一天出院
排除标准：
| 联系人：医学博士Andrew Zakhari | 5142288889 | andrew.zakhari@mcgill.ca | |
| 联系人：Jade Desilets，医学博士 | 5143583147 | jade.desilets@mail.mcgill.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：医学博士Andrew Zakhari（514）228-8889 andrew.zakhari@mcgill.ca | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Zakhari | |
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·扎哈里（Andrew Zakhari） | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后第一天的疼痛评分[时间范围：术后第一天] 这项研究的主要结果是患者在第二天使用11点数值评级量表（NRS）报告了患者的疼痛，其量表从0到10，其中较高的分数表明疼痛较高（疼痛控制较差）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后第二天的疼痛评分[时间范围：术后第二天] 这项研究的主要结果是患者在第二天使用11点数值评级量表（NRS）报告了患者的疼痛，其量表从0到10，其中较高的分数表明疼痛较高（疼痛控制较差）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消除门诊最小侵入性妇科手术中的麻醉性处方 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 消除门诊最小侵入性妇科手术中的麻醉性处方：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹腔镜妇科手术通常是非常耐受的手术，并且患者可以在同一天回家，并进行疼痛控制处方。目前，妇科界在手术后有关阿片类药物的处方实践非常广泛，患者正在回家，从零到5甚至20片麻醉品。 除了阿片类药物的负面副作用（例如恶心/呕吐，头晕，便秘，可能是成瘾）外，不必要的阿片类药物处方和过多的未使用的麻醉药是社区中麻醉滥用的主要因素之一，造成了一场正在进行的全国性阿片类危机。尽管大多数患者按照此类手术报告疼痛水平较低，但妇科腹腔镜检查后目前没有标准处方。 为了在妇科腹腔镜检查后标准化出院处方，本研究旨在在腹腔镜妇科手术后的术后期间找到一种最佳的疼痛控制方案。将有两套标准化的出院处方，将患者随机分配；两者都含有多模式控制的疼痛控制。疼痛控制和患者的满意度将在术后第一周衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在执行微创妇科手术（MIGS）的妇科医生中，麻醉性处方模式差异很大。关于MIG的选择（如果有的话），没有明确的共识或已确定的指南。这些代表了一组耐受性良好的程序，比常规开放手术不那么痛苦。不必要的阿片类药物处方和过多的未使用麻醉品被确定为社区中麻醉滥用的主要贡献者，并为最大程度地减少不必要的麻醉性处方而做出的努力可能有助于解决不断增长的阿片类药物危机。 这项研究表明，在某些患者的门门诊MIG之后，从出院处方中消除阿片类药物。鉴于与MIG相关的一般耐受性和低疼痛，研究人员假设从术后疼痛控制中消除麻醉药物，以及定期使用非麻醉镇痛药，将导致镇痛和早期恢复，而早期恢复不得比标准差。含麻醉的放电处方。 接受选修课的门诊腹腔镜妇科手术的妇女将在两个与麦吉尔大学卫生中心有关的医疗中心进行招募和筛查以供排除标准。患者将以一对一的方式随机分配给干预组或对照组。干预和对照组的患者将根据标准化麻醉方案进行手术。可能影响术后疼痛的重要手术步骤将通过手术清单进行标准化和记录，以减少外表间的变异性。然后，分配给干预臂的患者将用常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方出院48小时，然后根据需要在一周的时间内按需要。对照组的患者将使用五个含1 mg氢球手机的标准处方，并定期使用非阿片类镇痛药。 将在手术后的第一和第七天与所有患者联系，以评估疼痛评分，活动能力，镇痛的适当性，对治疗，副作用和全部阿片类药物的消耗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项随机对照试验中，同意患者将以1：1的方式随机分配给干预组或对照组。分配将由计算机化的随机生成器确定，该发生器具有四个组的块随机化。仅在同意患者的手术完成后，将分配依次编号，密封，不透明的信封才能打开。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 尽管患者和手术团队不会对分配视而不见，但完成术后问卷的研究小组成员以及负责数据分析的统计学家将仍然对分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837014 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F11-70846 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所安德鲁·扎哈里（Andrew Zakhari） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
腹腔镜妇科手术通常是非常耐受的手术，并且患者可以在同一天回家，并进行疼痛控制处方。目前，妇科界在手术后有关阿片类药物的处方实践非常广泛，患者正在回家，从零到5甚至20片麻醉品。
除了阿片类药物的负面副作用（例如恶心/呕吐，头晕，便秘，可能是成瘾）外，不必要的阿片类药物处方和过多的未使用的麻醉药是社区中麻醉滥用的主要因素之一，造成了一场正在进行的全国性阿片类危机。尽管大多数患者按照此类手术报告疼痛水平较低，但妇科腹腔镜检查后目前没有标准处方。
为了在妇科腹腔镜检查后标准化出院处方，本研究旨在在腹腔镜妇科手术后的术后期间找到一种最佳的疼痛控制方案。将有两套标准化的出院处方，将患者随机分配；两者都含有多模式控制的疼痛控制。疼痛控制和患者的满意度将在术后第一周衡量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后阿片类药物使用 | 其他：常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方：其他：常规对乙酰氨基酚，萘普生和Dilaudid的处方 | 不适用 |
在执行微创妇科手术（MIGS）的妇科医生中，麻醉性处方模式差异很大。关于MIG的选择（如果有的话），没有明确的共识或已确定的指南。这些代表了一组耐受性良好的程序，比常规开放手术不那么痛苦。不必要的阿片类药物处方和过多的未使用麻醉品被确定为社区中麻醉滥用的主要贡献者，并为最大程度地减少不必要的麻醉性处方而做出的努力可能有助于解决不断增长的阿片类药物危机。
这项研究表明，在某些患者的门门诊MIG之后，从出院处方中消除阿片类药物。鉴于与MIG相关的一般耐受性和低疼痛，研究人员假设从术后疼痛控制中消除麻醉药物，以及定期使用非麻醉镇痛药，将导致镇痛和早期恢复，而早期恢复不得比标准差。含麻醉的放电处方。
接受选修课的门诊腹腔镜妇科手术的妇女将在两个与麦吉尔大学卫生中心有关的医疗中心进行招募和筛查以供排除标准。患者将以一对一的方式随机分配给干预组或对照组。干预和对照组的患者将根据标准化麻醉方案进行手术。可能影响术后疼痛的重要手术步骤将通过手术清单进行标准化和记录，以减少外表间的变异性。然后，分配给干预臂的患者将用常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方出院48小时，然后根据需要在一周的时间内按需要。对照组的患者将使用五个含1 mg氢球手机的标准处方，并定期使用非阿片类镇痛药。
将在手术后的第一和第七天与所有患者联系，以评估疼痛评分，活动能力，镇痛的适当性，对治疗，副作用和全部阿片类药物的消耗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在这项随机对照试验中，同意患者将以1：1的方式随机分配给干预组或对照组。分配将由计算机化的随机生成器确定，该发生器具有四个组的块随机化。仅在同意患者的手术完成后，将分配依次编号，密封，不透明的信封才能打开。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 尽管患者和手术团队不会对分配视而不见，但完成术后问卷的研究小组成员以及负责数据分析的统计学家将仍然对分配视而不见。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 消除门诊最小侵入性妇科手术中的麻醉性处方：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
- 术后第一天的疼痛评分[时间范围：术后第一天]这项研究的主要结果是患者在第二天使用11点数值评级量表（NRS）报告了患者的疼痛，其量表从0到10，其中较高的分数表明疼痛较高（疼痛控制较差）。
- 患者流动性和镇痛满意度[时间范围：术后第一天和第七天]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将被要求一组标准化的问题二进制问题（是 /否），以评估患者的流动性和对镇痛的满意度。
- 术后第一周的麻醉剂消耗量[时间范围：术后第七天]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将要求自从医院出院以来的麻醉量，包括救援处方的需求
- 阿片类药物相关的副作用[时间范围：第一个术后周（第7天）]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将询问特定的阿片类药物副作用。
- 计划外返回急诊室 /诊所[时间范围：第一个术后周（第7天）]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将询问自从医院出院以来的任何计划外访问急诊室 /诊所。
- 对疼痛控制的总体满意度[时间范围：第一个术后周（第7天）]患者将在术后第一天和第七天接到电话，并将通过标准化问卷询问对疼痛控制的总体满意度。
- 术后第一天的疼痛评分[时间范围：术后第7天]患者报告说，在术后第一天使用11点数值评级量表（NRS），其量表从0到10，其中较高的分数表明疼痛较高（疼痛控制较差）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 妇女正在进行选修门诊妇科腹腔镜检查
- 能够提供知情同意
- 计划在同一天出院
排除标准：
| 联系人：医学博士Andrew Zakhari | 5142288889 | andrew.zakhari@mcgill.ca | |
| 联系人：Jade Desilets，医学博士 | 5143583147 | jade.desilets@mail.mcgill.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：医学博士Andrew Zakhari（514）228-8889 andrew.zakhari@mcgill.ca | |
| 首席研究员：医学博士Andrew Zakhari | |
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·扎哈里（Andrew Zakhari） | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后第一天的疼痛评分[时间范围：术后第一天] 这项研究的主要结果是患者在第二天使用11点数值评级量表（NRS）报告了患者的疼痛，其量表从0到10，其中较高的分数表明疼痛较高（疼痛控制较差）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后第二天的疼痛评分[时间范围：术后第二天] 这项研究的主要结果是患者在第二天使用11点数值评级量表（NRS）报告了患者的疼痛，其量表从0到10，其中较高的分数表明疼痛较高（疼痛控制较差）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 消除门诊最小侵入性妇科手术中的麻醉性处方 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 消除门诊最小侵入性妇科手术中的麻醉性处方：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹腔镜妇科手术通常是非常耐受的手术，并且患者可以在同一天回家，并进行疼痛控制处方。目前，妇科界在手术后有关阿片类药物的处方实践非常广泛，患者正在回家，从零到5甚至20片麻醉品。 除了阿片类药物的负面副作用（例如恶心/呕吐，头晕，便秘，可能是成瘾）外，不必要的阿片类药物处方和过多的未使用的麻醉药是社区中麻醉滥用的主要因素之一，造成了一场正在进行的全国性阿片类危机。尽管大多数患者按照此类手术报告疼痛水平较低，但妇科腹腔镜检查后目前没有标准处方。 为了在妇科腹腔镜检查后标准化出院处方，本研究旨在在腹腔镜妇科手术后的术后期间找到一种最佳的疼痛控制方案。将有两套标准化的出院处方，将患者随机分配；两者都含有多模式控制的疼痛控制。疼痛控制和患者的满意度将在术后第一周衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在执行微创妇科手术（MIGS）的妇科医生中，麻醉性处方模式差异很大。关于MIG的选择（如果有的话），没有明确的共识或已确定的指南。这些代表了一组耐受性良好的程序，比常规开放手术不那么痛苦。不必要的阿片类药物处方和过多的未使用麻醉品被确定为社区中麻醉滥用的主要贡献者，并为最大程度地减少不必要的麻醉性处方而做出的努力可能有助于解决不断增长的阿片类药物危机。 这项研究表明，在某些患者的门门诊MIG之后，从出院处方中消除阿片类药物。鉴于与MIG相关的一般耐受性和低疼痛，研究人员假设从术后疼痛控制中消除麻醉药物，以及定期使用非麻醉镇痛药，将导致镇痛和早期恢复，而早期恢复不得比标准差。含麻醉的放电处方。 接受选修课的门诊腹腔镜妇科手术的妇女将在两个与麦吉尔大学卫生中心有关的医疗中心进行招募和筛查以供排除标准。患者将以一对一的方式随机分配给干预组或对照组。干预和对照组的患者将根据标准化麻醉方案进行手术。可能影响术后疼痛的重要手术步骤将通过手术清单进行标准化和记录，以减少外表间的变异性。然后，分配给干预臂的患者将用常规对乙酰氨基酚和萘普生的处方出院48小时，然后根据需要在一周的时间内按需要。对照组的患者将使用五个含1 mg氢球手机的标准处方，并定期使用非阿片类镇痛药。 将在手术后的第一和第七天与所有患者联系，以评估疼痛评分，活动能力，镇痛的适当性，对治疗，副作用和全部阿片类药物的消耗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在这项随机对照试验中，同意患者将以1：1的方式随机分配给干预组或对照组。分配将由计算机化的随机生成器确定，该发生器具有四个组的块随机化。仅在同意患者的手术完成后，将分配依次编号，密封，不透明的信封才能打开。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 尽管患者和手术团队不会对分配视而不见，但完成术后问卷的研究小组成员以及负责数据分析的统计学家将仍然对分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04837014 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F11-70846 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所安德鲁·扎哈里（Andrew Zakhari） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
