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出境医 / 临床实验 / 使用FDY-5301（iocyte ami-3）对STEMI患者进行评估

使用FDY-5301（iocyte ami-3）对STEMI患者进行评估

研究描述
简要摘要：
评估FDY-5301对患有PPCI前茎的受试者中心血管死亡率和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死STEMI经皮冠状动脉血运重建药物：FDY-5301其他：安慰剂阶段3

详细说明：

这项研究的目的是评估FDY-5301与安慰剂在患有前ST型心肌梗死（STEMI）的受试者心血管临床结局相比，接受原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）。

该研究被设计为FDY-5301和安慰剂的随机双盲平行组比较。纳入和排除标准的设计旨在确保广泛的人群，包括重病患者，有或没有以前的心肌梗塞或冠状动脉搭桥移植物。由于病理生理学和药理学很可能会从前茎转化为非室内茎，因此在前干菌群中的疗效证明将转化为所有解剖位置的不可知论。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有符合所有研究资格标准的受试者均应随机分配研究药物或安慰剂。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，静脉内FDY 5301的多中心研究
估计研究开始日期 ： 2021年11月1日
估计初级完成日期 ： 2024年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FDY-5301
FDY-5301将作为单个静脉注射注射。
药物：FDY-5301
FDY-5301将作为单个静脉注射注射。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（正常生理盐水）将作为单个IV注射剂给药。
其他：安慰剂
安慰剂将作为单个推注注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心血管死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的比例[时间范围：第12个月]
    经历心血管死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的受试者的比例


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭[时间范围：第12个月]
    经历全因死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的受试者的比例

  2. 心血管事件[时间范围：第12个月]
    心血管事件的总数定义为心血管死亡率和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件

  3. 其他非致命性心血管发病率[时间范围：第12个月]
    经历其他非致命性心血管发病率的受试者的比例，例如CVA，心室动脉瘤/出血，复发性心肌梗塞或持续性心律不齐

  4. 血清肌钙蛋白T [时间范围：第3天]
    血清肌钙蛋白t


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 前茎，基于：

    心肌缺血的症状（例如胸痛，呼吸急促，颌骨疼痛，手臂疼痛，发射异常或任何角膜类等效）和

    心电图标准：

    • 男性> 40岁：V2和V3中的ST高程≥2毫米
    • 男性≤40岁：V2和V3中的ST高程2.5毫米
    • V2和V3中的女性≥1.5毫米的ST高程
  3. 计划的主要PCI发生≤6小时的心肌缺血首次发作6小时
  4. 机构审查委员会（IRB） /独立道德委员会（IEC）批准获得研究参与的同意书

排除标准：

  1. 由于非心脏病理，预期寿命少于1年
  2. 已知的甲状腺疾病或甲状腺疾病，包括随机分组时甲状腺激素替代疗法的受试者
  3. 已知对碘过敏
  4. 需要透析的肾脏疾病
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。在随机分组之前，具有生殖潜力的妇女必须进行负妊娠测试
  6. 体重> 140公斤（或309磅）
  7. 使用溶栓疗法作为指数STEMI事件的治疗
  8. 随机分组前30天使用研究药物或设备
  9. 在随机分组之前确定的任何临床显着异常，在研究者或赞助商的判断中将排除研究的安全完成，或者将FDY-5301的预期收益混淆
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯蒂安·布哈吉亚尔206-492-5310 info@faradaypharma.com

赞助商和合作者
Faraday Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		心血管死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的比例[时间范围：第12个月]
经历心血管死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 全因死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭[时间范围：第12个月]
    经历全因死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的受试者的比例
  • 心血管事件[时间范围：第12个月]
    心血管事件的总数定义为心血管死亡率和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件
  • 其他非致命性心血管发病率[时间范围：第12个月]
    经历其他非致命性心血管发病率的受试者的比例，例如CVA，心室动脉瘤/出血，复发性心肌梗塞或持续性心律不齐
  • 血清肌钙蛋白T [时间范围：第3天]
    血清肌钙蛋白t
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用FDY-5301对STEMI患者进行评估
官方标题ICMJE第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，静脉内FDY 5301的多中心研究
简要摘要评估FDY-5301对患有PPCI前茎的受试者中心血管死亡率和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的影响。
详细说明

这项研究的目的是评估FDY-5301与安慰剂在患有前ST型心肌梗死（STEMI）的受试者心血管临床结局相比，接受原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）。

该研究被设计为FDY-5301和安慰剂的随机双盲平行组比较。纳入和排除标准的设计旨在确保广泛的人群，包括重病患者，有或没有以前的心肌梗塞或冠状动脉搭桥移植物。由于病理生理学和药理学很可能会从前茎转化为非室内茎，因此在前干菌群中的疗效证明将转化为所有解剖位置的不可知论。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有符合所有研究资格标准的受试者均应随机分配研究药物或安慰剂。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性心肌梗塞
  • 斯蒂米
  • 经皮冠状动脉血运重建
干预ICMJE
  • 药物：FDY-5301
    FDY-5301将作为单个静脉注射注射。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂将作为单个推注注射。
研究臂ICMJE
  • 实验：FDY-5301
    FDY-5301将作为单个静脉注射注射。
    干预：药物：FDY-5301
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（正常生理盐水）将作为单个IV注射剂给药。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 2300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 前茎，基于：

    心肌缺血的症状（例如胸痛，呼吸急促，颌骨疼痛，手臂疼痛，发射异常或任何角膜类等效）和

    心电图标准：

    • 男性> 40岁：V2和V3中的ST高程≥2毫米
    • 男性≤40岁：V2和V3中的ST高程2.5毫米
    • V2和V3中的女性≥1.5毫米的ST高程
  3. 计划的主要PCI发生≤6小时的心肌缺血首次发作6小时
  4. 机构审查委员会（IRB） /独立道德委员会（IEC）批准获得研究参与的同意书

排除标准：

  1. 由于非心脏病理，预期寿命少于1年
  2. 已知的甲状腺疾病或甲状腺疾病，包括随机分组时甲状腺激素替代疗法的受试者
  3. 已知对碘过敏
  4. 需要透析的肾脏疾病
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。在随机分组之前，具有生殖潜力的妇女必须进行负妊娠测试
  6. 体重> 140公斤（或309磅）
  7. 使用溶栓疗法作为指数STEMI事件的治疗
  8. 随机分组前30天使用研究药物或设备
  9. 在随机分组之前确定的任何临床显着异常，在研究者或赞助商的判断中将排除研究的安全完成，或者将FDY-5301的预期收益混淆
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：克里斯蒂安·布哈吉亚尔206-492-5310 info@faradaypharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837001
其他研究ID编号ICMJE FDY-5301-302
2021-001924-16（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Faraday Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Faraday Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Faraday Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估FDY-5301对患有PPCI前茎的受试者中心血管死亡率和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死STEMI经皮冠状动脉血运重建药物：FDY-5301其他：安慰剂阶段3

详细说明：

这项研究的目的是评估FDY-5301与安慰剂在患有前ST型心肌梗死（STEMI）的受试者心血管临床结局相比，接受原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）。

该研究被设计为FDY-5301和安慰剂的随机双盲平行组比较。纳入和排除标准的设计旨在确保广泛的人群，包括重病患者，有或没有以前的心肌梗塞或冠状动脉搭桥移植物。由于病理生理学和药理学很可能会从前茎转化为非室内茎，因此在前干菌群中的疗效证明将转化为所有解剖位置的不可知论。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：所有符合所有研究资格标准的受试者均应随机分配研究药物或安慰剂。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，静脉内FDY 5301的多中心研究
估计研究开始日期 ： 2021年11月1日
估计初级完成日期 ： 2024年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FDY-5301
FDY-5301将作为单个静脉注射注射。
药物：FDY-5301
FDY-5301将作为单个静脉注射注射。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（正常生理盐水）将作为单个IV注射剂给药。
其他：安慰剂
安慰剂将作为单个推注注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心血管死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的比例[时间范围：第12个月]
    经历心血管死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的受试者的比例


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭[时间范围：第12个月]
    经历全因死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的受试者的比例

  2. 心血管事件[时间范围：第12个月]
    心血管事件的总数定义为心血管死亡率和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件

  3. 其他非致命性心血管发病率[时间范围：第12个月]
    经历其他非致命性心血管发病率的受试者的比例，例如CVA，心室动脉瘤/出血，复发性心肌梗塞或持续性心律不齐

  4. 血清肌钙蛋白T [时间范围：第3天]
    血清肌钙蛋白t


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 前茎，基于：

    心肌缺血的症状（例如胸痛，呼吸急促，颌骨疼痛，手臂疼痛，发射异常或任何角膜类等效）和

    心电图标准：

    • 男性> 40岁：V2和V3中的ST高程≥2毫米
    • 男性≤40岁：V2和V3中的ST高程2.5毫米
    • V2和V3中的女性≥1.5毫米的ST高程
  3. 计划的主要PCI发生≤6小时的心肌缺血首次发作6小时
  4. 机构审查委员会（IRB） /独立道德委员会（IEC）批准获得研究参与的同意书

排除标准：

  1. 由于非心脏病理，预期寿命少于1年
  2. 已知的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，包括随机分组时甲状腺激素替代疗法的受试者
  3. 已知对碘过敏
  4. 需要透析的肾脏疾病
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。在随机分组之前，具有生殖潜力的妇女必须进行负妊娠测试
  6. 体重> 140公斤（或309磅）
  7. 使用溶栓疗法作为指数STEMI事件的治疗
  8. 随机分组前30天使用研究药物或设备
  9. 在随机分组之前确定的任何临床显着异常，在研究者或赞助商的判断中将排除研究的安全完成，或者将FDY-5301的预期收益混淆
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯蒂安·布哈吉亚尔206-492-5310 info@faradaypharma.com

赞助商和合作者
Faraday Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		心血管死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的比例[时间范围：第12个月]
经历心血管死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 全因死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭[时间范围：第12个月]
    经历全因死亡率或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的受试者的比例
  • 心血管事件[时间范围：第12个月]
    心血管事件的总数定义为心血管死亡率和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件
  • 其他非致命性心血管发病率[时间范围：第12个月]
    经历其他非致命性心血管发病率的受试者的比例，例如CVA，心室动脉瘤/出血，复发性心肌梗塞或持续性心律不齐
  • 血清肌钙蛋白T [时间范围：第3天]
    血清肌钙蛋白t
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用FDY-5301对STEMI患者进行评估
官方标题ICMJE第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，静脉内FDY 5301的多中心研究
简要摘要评估FDY-5301对患有PPCI前茎的受试者中心血管死亡率和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭事件的影响。
详细说明

这项研究的目的是评估FDY-5301与安慰剂在患有前ST型心肌梗死（STEMI）的受试者心血管临床结局相比，接受原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）。

该研究被设计为FDY-5301和安慰剂的随机双盲平行组比较。纳入和排除标准的设计旨在确保广泛的人群，包括重病患者，有或没有以前的心肌梗塞或冠状动脉搭桥移植物。由于病理生理学和药理学很可能会从前茎转化为非室内茎，因此在前干菌群中的疗效证明将转化为所有解剖位置的不可知论。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
所有符合所有研究资格标准的受试者均应随机分配研究药物或安慰剂。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性心肌梗塞
  • 斯蒂米
  • 经皮冠状动脉血运重建
干预ICMJE
  • 药物：FDY-5301
    FDY-5301将作为单个静脉注射注射。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂将作为单个推注注射。
研究臂ICMJE
  • 实验：FDY-5301
    FDY-5301将作为单个静脉注射注射。
    干预：药物：FDY-5301
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（正常生理盐水）将作为单个IV注射剂给药。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 2300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 前茎，基于：

    心肌缺血的症状（例如胸痛，呼吸急促，颌骨疼痛，手臂疼痛，发射异常或任何角膜类等效）和

    心电图标准：

    • 男性> 40岁：V2和V3中的ST高程≥2毫米
    • 男性≤40岁：V2和V3中的ST高程2.5毫米
    • V2和V3中的女性≥1.5毫米的ST高程
  3. 计划的主要PCI发生≤6小时的心肌缺血首次发作6小时
  4. 机构审查委员会（IRB） /独立道德委员会（IEC）批准获得研究参与的同意书

排除标准：

  1. 由于非心脏病理，预期寿命少于1年
  2. 已知的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，包括随机分组时甲状腺激素替代疗法的受试者
  3. 已知对碘过敏
  4. 需要透析的肾脏疾病
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。在随机分组之前，具有生殖潜力的妇女必须进行负妊娠测试
  6. 体重> 140公斤（或309磅）
  7. 使用溶栓疗法作为指数STEMI事件的治疗
  8. 随机分组前30天使用研究药物或设备
  9. 在随机分组之前确定的任何临床显着异常，在研究者或赞助商的判断中将排除研究的安全完成，或者将FDY-5301的预期收益混淆
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：克里斯蒂安·布哈吉亚尔206-492-5310 info@faradaypharma.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04837001
其他研究ID编号ICMJE FDY-5301-302
2021-001924-16（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Faraday Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Faraday Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Faraday Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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