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出境医 / 临床实验 / 静脉内塞米松的单次使用是否可以增强接受育肥手术的儿童的镇痛质量？
静脉内塞米松的单次使用是否可以增强接受育肥手术的儿童的镇痛质量？
研究描述
简要摘要：
Hypospadias是一种先天性畸形，发生在胚胎学过程中，男性儿童的发生率约为1/300。尾部块是降低性手术后最常见的疼痛控制方法，并且在术后直接阶段表现出非常好的镇痛作用。但是，尾块是一种神经障碍，其持续时间有一个限制，并显示出并发症和不良反应。在最近的研究中，已经提出了底端神经阻滞作为替代方法。在接受腹部疗法手术的儿童中，与尾骨相比，底端神经阻滞显示更长的持续时间，在手术后24小时内降低了镇痛药的使用，并显示出较高的父母满意度。另一方面，已经进行了许多研究，以延长相对较短的尾块块的持续时间。其中，静脉内给药的地塞米松可以改善各个区域块的持续时间，并减少其他镇痛药的给药。这项研究的目的是验证一种地塞米松的单一给药是否可以增强在患者0.5-3岁的儿童接受Hypospadias手术的0.5-3岁儿童中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿患者接受催生性手术 | 药物：普通盐水药物：地塞米松 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内塞米松的单次使用是否可以增强接受育肥手术的儿童的镇痛质量？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 普通盐水给予患者。 | 药物：普通盐水 2cc的正常盐水用于患者而不是地塞米松。 |
| 实验：地塞米松 对患者施用0.5mg/kg地塞米松。 | 药物：地塞米松 地塞米松给予0.5mg/kg（最高10mg），用正常盐水稀释，总计2cc。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从手术到第一次PCA给药的持续时间[时间范围：在手术后48小时内]手术后PCA使用率的第一次，该手术自动记录在PCA中。
次要结果度量 ：
- 术后48小时所需的额外镇痛量。 [时间范围：在手术后48小时内]手术后48小时的PCA使用量，该量自动记录在PCA中。
- 术后48小时所需的额外镇痛次数。 [时间范围：在手术后48小时内]手术后48小时的PCA使用次数（自动记录在PCA中）。
- 每个时间段的疼痛评分[时间范围：在手术后48小时内]询问父母在每个时间点的疼痛评分
- 总体父母的满意度问卷[时间范围：手术后48小时]手术后48小时，询问父母对孩子的疼痛控制满意
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划接受催生术手术的6个月至3岁的儿科患者
- 美国麻醉学家学会（ASA）分类1〜2
排除标准：
- 心脏畸形未矫正的患者
- 无法执行椎骨神经阻滞的椎骨畸形的患者
- 血液凝血病的患者
- 诊断糖尿病的患者
- 诊断出肾上腺疾病的患者
- 手术前发烧37.5度的患者
- 患者目前服用类固醇
- 禁忌地塞米松给药的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeong-rim Lee | 82-22224-4135 | mona@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统，遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Jeong-rim李 | 麻醉和止痛药 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从手术到第一次PCA给药的持续时间[时间范围：在手术后48小时内] 手术后PCA使用率的第一次，该手术自动记录在PCA中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内塞米松的单次使用是否可以增强接受育肥手术的儿童的镇痛质量？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内塞米松的单次使用是否可以增强接受育肥手术的儿童的镇痛质量？ | ||||
| 简要摘要 | Hypospadias是一种先天性畸形，发生在胚胎学过程中，男性儿童的发生率约为1/300。尾部块是降低性手术后最常见的疼痛控制方法，并且在术后直接阶段表现出非常好的镇痛作用。但是，尾块是一种神经障碍，其持续时间有一个限制，并显示出并发症和不良反应。在最近的研究中，已经提出了底端神经阻滞作为替代方法。在接受腹部疗法手术的儿童中，与尾骨相比，底端神经阻滞显示更长的持续时间，在手术后24小时内降低了镇痛药的使用，并显示出较高的父母满意度。另一方面，已经进行了许多研究，以延长相对较短的尾块块的持续时间。其中，静脉内给药的地塞米松可以改善各个区域块的持续时间，并减少其他镇痛药的给药。这项研究的目的是验证一种地塞米松的单一给药是否可以增强在患者0.5-3岁的儿童接受Hypospadias手术的0.5-3岁儿童中的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小儿患者接受催生性手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至3岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836962 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2021-0149 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Hypospadias是一种先天性畸形，发生在胚胎学过程中，男性儿童的发生率约为1/300。尾部块是降低性手术后最常见的疼痛控制方法，并且在术后直接阶段表现出非常好的镇痛作用。但是，尾块是一种神经障碍，其持续时间有一个限制，并显示出并发症和不良反应。在最近的研究中，已经提出了底端神经阻滞作为替代方法。在接受腹部疗法手术的儿童中，与尾骨相比，底端神经阻滞显示更长的持续时间，在手术后24小时内降低了镇痛药的使用，并显示出较高的父母满意度。另一方面，已经进行了许多研究，以延长相对较短的尾块块的持续时间。其中，静脉内给药的地塞米松可以改善各个区域块的持续时间，并减少其他镇痛药的给药。这项研究的目的是验证一种地塞米松的单一给药是否可以增强在患者0.5-3岁的儿童接受Hypospadias手术的0.5-3岁儿童中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿患者接受催生性手术 | 药物：普通盐水药物：地塞米松 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内塞米松的单次使用是否可以增强接受育肥手术的儿童的镇痛质量？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 普通盐水给予患者。 | 药物：普通盐水 2cc的正常盐水用于患者而不是地塞米松。 |
| 实验：地塞米松 对患者施用0.5mg/kg地塞米松。 | 药物：地塞米松 地塞米松给予0.5mg/kg（最高10mg），用正常盐水稀释，总计2cc。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从手术到第一次PCA给药的持续时间[时间范围：在手术后48小时内]手术后PCA使用率的第一次，该手术自动记录在PCA中。
次要结果度量 ：
- 术后48小时所需的额外镇痛量。 [时间范围：在手术后48小时内]手术后48小时的PCA使用量，该量自动记录在PCA中。
- 术后48小时所需的额外镇痛次数。 [时间范围：在手术后48小时内]手术后48小时的PCA使用次数（自动记录在PCA中）。
- 每个时间段的疼痛评分[时间范围：在手术后48小时内]询问父母在每个时间点的疼痛评分
- 总体父母的满意度问卷[时间范围：手术后48小时]手术后48小时，询问父母对孩子的疼痛控制满意
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从手术到第一次PCA给药的持续时间[时间范围：在手术后48小时内] 手术后PCA使用率的第一次，该手术自动记录在PCA中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内塞米松的单次使用是否可以增强接受育肥手术的儿童的镇痛质量？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内塞米松的单次使用是否可以增强接受育肥手术的儿童的镇痛质量？ | ||||
| 简要摘要 | Hypospadias是一种先天性畸形，发生在胚胎学过程中，男性儿童的发生率约为1/300。尾部块是降低性手术后最常见的疼痛控制方法，并且在术后直接阶段表现出非常好的镇痛作用。但是，尾块是一种神经障碍，其持续时间有一个限制，并显示出并发症和不良反应。在最近的研究中，已经提出了底端神经阻滞作为替代方法。在接受腹部疗法手术的儿童中，与尾骨相比，底端神经阻滞显示更长的持续时间，在手术后24小时内降低了镇痛药的使用，并显示出较高的父母满意度。另一方面，已经进行了许多研究，以延长相对较短的尾块块的持续时间。其中，静脉内给药的地塞米松可以改善各个区域块的持续时间，并减少其他镇痛药的给药。这项研究的目的是验证一种地塞米松的单一给药是否可以增强在患者0.5-3岁的儿童接受Hypospadias手术的0.5-3岁儿童中的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小儿患者接受催生性手术 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至3岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836962 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2021-0149 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
