多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。
因此,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
多囊卵巢综合征微生物定植 | 其他:饮食建议药物:口服避孕药药物:二甲双胍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 治疗多囊卵巢女性后微生物组的变化 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
研究组:多囊卵巢综合征的女性 根据鹿特丹的标准,被诊断为多囊卵巢综合征的鼻鼻涕(需要3个症状中的2个:1。超雄激素或过量雄激素。2。寡聚或发作。3。超声上的多囊卵形 - 超过12个卵泡,2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或卵巢量增加),他们尚未开始任何治疗 | 其他:饮食建议 水果,蔬菜,豆类(例如小扁豆和豆类),坚果和全谷物(例如未加工的玉米,小米,燕麦,小麦和糙米)。 每天至少有400克(即五部分)水果和蔬菜,不包括土豆,地瓜,木薯和其他淀粉根。 不到自由糖的总能量摄入量的10%小于脂肪总能量摄入的30%。不饱和脂肪(在鱼类,鳄梨和坚果以及向日葵,大豆,菜籽油和橄榄油中发现)比饱和脂肪更可取。 每天少于5 g盐(相当于约一茶匙)。 其他名称:世界卫生组织(WHO)建议 药物:口服避孕药 激素治疗 药物:二甲双胍 胰岛素抵抗治疗 |
队列组:没有多囊卵巢综合征的女性 |
符合研究资格的年龄: | 18年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Aya Mohr-Sasson,医学博士 | 0523692906 | mohraya@gmail.com |
以色列 | |
Sheba医疗中心 | 招募 |
拉马特 - 甘,以色列,52621 | |
联系人:Aya Sasson 0523692906 mohraya@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 干预前后的阴道和肠道菌群组成建议,与没有PCOS的女性相比。 [时间范围:通过学习完成,估计为1年] 通过PCR(NG/MICROL)评估 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 微生物组和多囊卵巢 | ||||
官方头衔 | 治疗多囊卵巢女性后微生物组的变化 | ||||
简要摘要 | 多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。 因此,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。 | ||||
详细说明 | 多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。看来既有遗传,表观遗传学和环境贡献者(鉴定出近100个易感基因)。 在所有领域(功能能力,身体和情感)中,患有PCOS的妇女的生活质量(QQL)与PCOS相关。患有PCOS的女性表现出高胰岛素血症和胰岛素抵抗。他们患有2型糖尿病的风险增加,葡萄糖耐受性受损。研究表明,患有PCOS女性的脂肪细胞功能非常异常,包括:较低的脂肪酶活性,葡萄糖转运缺陷和血脂异常。肥胖症在PCOS女性中更为普遍。他们还面临着其他疾病的长期风险,例如心血管疾病(动脉粥样硬化)甚至癌症(子宫内膜或卵巢疾病)。 PCOS是无排卵属性的主要原因。此外,患有PCOS的妇女有妊娠和产科并发症的风险,包括早产,前腰病和新生儿后胎粪吸入综合征。 PCOS是根据鹿特丹标准诊断出的。它需要3个症状中的2个:1。雄激素或过量的雄激素) - 临床和/或生化(存在腹膜,痤疮或脱发)。 2.寡磷或无排卵(包括月经功能障碍)。 3. PCO-M多囊卵形形态(超过12个卵泡,2-9毫米或增加卵巢量)。 微生物组一词描述了生活在人体内外的所有微生物(细菌,真菌,原生动物和病毒)的遗传物质。这对于身体的发展,免疫力和营养很重要。微生物组可能会影响对不同传染病的敏感性,并导致慢性疾病。 肠道菌群含有100万亿微生物。在讨论肠道细菌时,它主要称为大肠(结肠)。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。初步研究表明,与对照组相比,不同的细菌物种定居于PCOS诱导的动物的肠道。 关于PCOS的发展,开发了一种新颖的理论。糖的饮食量很高,作为革兰氏阴性细菌(“不良”细菌)的方便平台,同时还原了“好”细菌。革兰氏阴性细菌的细胞壁由刺激免疫系统的脂多糖(LPS)组成。高糖饮食增加了肠道(“肠道渗漏”)导致慢性炎症的渗透性,从而导致胰岛素受体功能受损。胰岛素促进了导致PCOS的卵巢产生的雄激素的增加。 营养不良与性激素水平和卵巢变化有关。此外,使用乳杆菌(“好”细菌)移植治疗PCOS显示出改善的卵巢功能。 尽管,一些研究确定了肠道和PCOS的营养不良之间的联系,但仅进行了少量研究阴道微生物组与PCOS的发展之间的关联。详细介绍,PCOS中的阴道微生物组更加多样化和异质性,具有某些物种的相对丰度(例如支原体)和其他水平的较低水平(例如保持阴道酸性的乳酸杆菌)。 此外,如果这种关联在肠道的微生物组和阴道与PCOS之间得到加强,则可以作为新视野的理由。有几种用于PCOS治疗的疗法(生活方式干预措施,改善代谢功能障碍和医疗),但是,目前尚无理想的疗法可以完全治疗所有临床特征。 由于上述所有内容,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。 研究设计将在Sheba医疗中心(三级医学中心)进行的前瞻性纵向案例控制研究。 根据鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断出患有PCOS的妇女,这些标准尚未开始任何治疗。对照组将是健康的女性。两组中的妇女将在内分泌门诊诊所招募。所有妇女将在收到研究小组成员的研究信息后签署知情同意书。 在定期诊所就诊期间将收集阴道和直肠样品,该诊所将根据医疗干预要求(包括:饮食建议,体育锻炼,荷尔蒙避孕药,胰岛素抵抗治疗,生育能力治疗,妊娠随访):
| ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 用于微生物组分析的粪便样品,阴道拭子 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 根据尚未开始任何治疗的鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断为PCOS的女性。对照组将包括与年龄相匹配的健康女性。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
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研究组/队列 | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年3月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 研究小组:未经治疗的妇女被诊断为计划进行干预的PCO。 对照组:没有PCOS的妇女访问妇科门诊诊所。 排除标准: 4.阴道炎/骨盆炎性疾病(PID) | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至42年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04836910 | ||||
其他研究ID编号 | 8032-20-SMC | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Sheba医疗中心Aya Mohr-Sasson博士 | ||||
研究赞助商 | Sheba医疗中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。
因此,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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多囊卵巢综合征微生物定植 | 其他:饮食建议药物:口服避孕药药物:二甲双胍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 治疗多囊卵巢女性后微生物组的变化 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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研究组:多囊卵巢综合征的女性 | 其他:饮食建议 水果,蔬菜,豆类(例如小扁豆和豆类),坚果和全谷物(例如未加工的玉米,小米,燕麦,小麦和糙米)。 每天至少有400克(即五部分)水果和蔬菜,不包括土豆,地瓜,木薯和其他淀粉根。 不到自由糖的总能量摄入量的10%小于脂肪总能量摄入的30%。不饱和脂肪(在鱼类,鳄梨和坚果以及向日葵,大豆,菜籽油和橄榄油中发现)比饱和脂肪更可取。 每天少于5 g盐(相当于约一茶匙)。 其他名称:世界卫生组织(WHO)建议 药物:口服避孕药 激素治疗 药物:二甲双胍 胰岛素抵抗治疗 |
队列组:没有多囊卵巢综合征的女性 |
符合研究资格的年龄: | 18年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 干预前后的阴道和肠道菌群组成建议,与没有PCOS的女性相比。 [时间范围:通过学习完成,估计为1年] 通过PCR(NG/MICROL)评估 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 微生物组和多囊卵巢 | ||||
官方头衔 | 治疗多囊卵巢女性后微生物组的变化 | ||||
简要摘要 | 多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。 因此,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。 | ||||
详细说明 | 多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。看来既有遗传,表观遗传学和环境贡献者(鉴定出近100个易感基因)。 在所有领域(功能能力,身体和情感)中,患有PCOS的妇女的生活质量(QQL)与PCOS相关。患有PCOS的女性表现出高胰岛素血症和胰岛素抵抗。他们患有2型糖尿病的风险增加,葡萄糖耐受性受损。研究表明,患有PCOS女性的脂肪细胞功能非常异常,包括:较低的脂肪酶活性,葡萄糖转运缺陷和血脂异常。肥胖症' target='_blank'>肥胖症在PCOS女性中更为普遍。他们还面临着其他疾病的长期风险,例如心血管疾病(动脉粥样硬化)甚至癌症(子宫内膜或卵巢疾病)。 PCOS是无排卵属性的主要原因。此外,患有PCOS的妇女有妊娠和产科并发症的风险,包括早产,前腰病和新生儿后胎粪吸入综合征。 PCOS是根据鹿特丹标准诊断出的。它需要3个症状中的2个:1。雄激素或过量的雄激素) - 临床和/或生化(存在腹膜,痤疮或脱发)。 2.寡磷或无排卵(包括月经功能障碍)。 3. PCO-M多囊卵形形态(超过12个卵泡,2-9毫米或增加卵巢量)。 微生物组一词描述了生活在人体内外的所有微生物(细菌,真菌,原生动物和病毒)的遗传物质。这对于身体的发展,免疫力和营养很重要。微生物组可能会影响对不同传染病的敏感性,并导致慢性疾病。 肠道菌群含有100万亿微生物。在讨论肠道细菌时,它主要称为大肠(结肠)。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。初步研究表明,与对照组相比,不同的细菌物种定居于PCOS诱导的动物的肠道。 关于PCOS的发展,开发了一种新颖的理论。糖的饮食量很高,作为革兰氏阴性细菌(“不良”细菌)的方便平台,同时还原了“好”细菌。革兰氏阴性细菌的细胞壁由刺激免疫系统的脂多糖(LPS)组成。高糖饮食增加了肠道(“肠道渗漏”)导致慢性炎症的渗透性,从而导致胰岛素受体功能受损。胰岛素促进了导致PCOS的卵巢产生的雄激素的增加。 营养不良与性激素水平和卵巢变化有关。此外,使用乳杆菌(“好”细菌)移植治疗PCOS显示出改善的卵巢功能。 尽管,一些研究确定了肠道和PCOS的营养不良之间的联系,但仅进行了少量研究阴道微生物组与PCOS的发展之间的关联。详细介绍,PCOS中的阴道微生物组更加多样化和异质性,具有某些物种的相对丰度(例如支原体)和其他水平的较低水平(例如保持阴道酸性的乳酸杆菌)。 此外,如果这种关联在肠道的微生物组和阴道与PCOS之间得到加强,则可以作为新视野的理由。有几种用于PCOS治疗的疗法(生活方式干预措施,改善代谢功能障碍和医疗),但是,目前尚无理想的疗法可以完全治疗所有临床特征。 由于上述所有内容,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。 研究设计将在Sheba医疗中心(三级医学中心)进行的前瞻性纵向案例控制研究。 根据鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断出患有PCOS的妇女,这些标准尚未开始任何治疗。对照组将是健康的女性。两组中的妇女将在内分泌门诊诊所招募。所有妇女将在收到研究小组成员的研究信息后签署知情同意书。 在定期诊所就诊期间将收集阴道和直肠样品,该诊所将根据医疗干预要求(包括:饮食建议,体育锻炼,荷尔蒙避孕药,胰岛素抵抗治疗,生育能力治疗,妊娠随访):
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 用于微生物组分析的粪便样品,阴道拭子 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 根据尚未开始任何治疗的鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断为PCOS的女性。对照组将包括与年龄相匹配的健康女性。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | |||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年3月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 研究小组:未经治疗的妇女被诊断为计划进行干预的PCO。 对照组:没有PCOS的妇女访问妇科门诊诊所。 排除标准:
4.阴道炎/骨盆炎性疾病(PID) | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至42年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04836910 | ||||
其他研究ID编号 | 8032-20-SMC | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Sheba医疗中心Aya Mohr-Sasson博士 | ||||
研究赞助商 | Sheba医疗中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |