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出境医 / 临床实验 / 微生物组和多囊卵巢

微生物组和多囊卵巢

研究描述
简要摘要:

多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。

因此,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。


病情或疾病 干预/治疗
多囊卵巢综合征微生物定植其他:饮食建议药物:口服避孕药药物:二甲双胍

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:治疗多囊卵巢女性后微生物组的变化
估计研究开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2023年3月30日
估计 学习完成日期 2023年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
研究组:多囊卵巢综合征的女性
根据鹿特丹的标准,被诊断为多囊卵巢综合征的鼻鼻涕(需要3个症状中的2个:1。超雄激素或过量雄激素。2。寡聚或发作。3。超声上的多囊卵形 - 超过12个卵泡,2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或卵巢量增加),他们尚未开始任何治疗
其他:饮食建议

水果,蔬菜,豆类(例如小扁豆和豆类),坚果和全谷物(例如未加工的玉米,小米,燕麦,小麦和糙米)。

每天至少有400克(即五部分)水果和蔬菜,不包括土豆,地瓜,木薯和其他淀粉根。

不到自由糖的总能量摄入量的10%小于脂肪总能量摄入的30%。不饱和脂肪(在鱼类,鳄梨和坚果以及向日葵,大豆,菜籽油和橄榄油中发现)比饱和脂肪更可取。

每天少于5 g盐(相当于约一茶匙)。

其他名称:世界卫生组织(WHO)建议

药物:口服避孕药
激素治疗

药物:二甲双胍
队列组:没有多囊卵巢综合征的女性
结果措施
主要结果指标
  1. 干预前后的阴道和肠道菌群组成建议,与没有PCOS的女性相比。 [时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    通过PCR(NG/MICROL)评估


次要结果度量
  1. Hirsutism [时间范围:通过研究完成,估计为1年]
    痛觉主义的变化 - 妇女在诊所就诊期间的主观报道,规模0-4(0-4变化,4-近距离改善),并在修改后的Ferriman-Gallwey评分(评估9个身体区域以评估9个身体区域)之前和之后进行评估评估头发的生长(0-4比例:0-NO头发生长至4-广泛的头发生长)

  2. 痤疮[时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    痤疮六分性痤疮的变化 - 妇女在诊所就诊期间主观报告 - 轻度 /中 /重度

  3. 生育能力[时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    成功实现怀孕


生物测量保留:没有DNA的样品
用于微生物组分析的粪便样品,阴道拭子

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至42年(成人)
有资格学习的男女:女性
采样方法:非概率样本
研究人群
根据尚未开始任何治疗的鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断为PCOS的女性。对照组将包括与年龄相匹配的健康女性。
标准

纳入标准:

研究小组:未经治疗的妇女被诊断为计划进行干预的PCO。

对照组:没有PCOS的妇女访问妇科门诊诊所。

排除标准:

  1. 内分泌异常(库欣综合征,先天性肾上腺增生甲状腺疾病,高溶式血症和雄激素分泌肿瘤)。
  2. 早产卵巢衰竭2.主动恶性肿瘤3.参与者服用抗生素/益生菌,荷尔蒙,阴道或泻药药物(上周)。

4.阴道炎/骨盆炎性疾病(PID)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aya Mohr-Sasson,医学博士0523692906 mohraya@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
Sheba医疗中心招募
拉马特 - 甘,以色列,52621
联系人:Aya Sasson 0523692906 mohraya@gmail.com
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年3月30日
估计初级完成日期2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
干预前后的阴道和肠道菌群组成建议,与没有PCOS的女性相比。 [时间范围:通过学习完成,估计为1年]
通过PCR(NG/MICROL)评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • Hirsutism [时间范围:通过研究完成,估计为1年]
    痛觉主义的变化 - 妇女在诊所就诊期间的主观报道,规模0-4(0-4变化,4-近距离改善),并在修改后的Ferriman-Gallwey评分(评估9个身体区域以评估9个身体区域)之前和之后进行评估评估头发的生长(0-4比例:0-NO头发生长至4-广泛的头发生长)
  • 痤疮[时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    痤疮六分性痤疮的变化 - 妇女在诊所就诊期间主观报告 - 轻度 /中 /重度
  • 生育能力[时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    成功实现怀孕
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题微生物组和多囊卵巢
官方头衔治疗多囊卵巢女性后微生物组的变化
简要摘要

多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。

因此,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。

详细说明

多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。看来既有遗传,表观遗传学和环境贡献者(鉴定出近100个易感基因)。

在所有领域(功能能力,身体和情感)中,患有PCOS的妇女的生活质量(QQL)与PCOS相关。患有PCOS的女性表现出高胰岛素血症胰岛素抵抗。他们患有2型糖尿病的风险增加,葡萄糖耐受性受损。研究表明,患有PCOS女性的脂肪细胞功能非常异常,包括:较低的脂肪酶活性,葡萄糖转运缺陷和血脂异常肥胖症在PCOS女性中更为普遍。他们还面临着其他疾病的长期风险,例如心血管疾病动脉粥样硬化)甚至癌症(子宫内膜或卵巢疾病)。

PCOS是无排卵属性的主要原因。此外,患有PCOS的妇女有妊娠和产科并发症的风险,包括早产,前腰病和新生儿后胎粪吸入综合征。

PCOS是根据鹿特丹标准诊断出的。它需要3个症状中的2个:1。雄激素或过量的雄激素) - 临床和/或生化(存在腹膜,痤疮或脱发)。 2.寡磷或无排卵(包括月经功能障碍)。 3. PCO-M多囊卵形形态(超过12个卵泡,2-9毫米或增加卵巢量)。

微生物组一词描述了生活在人体内外的所有微生物(细菌,真菌,原生动物和病毒)的遗传物质。这对于身体的发展,免疫力和营养很重要。微生物组可能会影响对不同传染病的敏感性,并导致慢性疾病

肠道菌群含有100万亿微生物。在讨论肠道细菌时,它主要称为大肠(结肠)。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。初步研究表明,与对照组相比,不同的细菌物种定居于PCOS诱导的动物的肠道。

关于PCOS的发展,开发了一种新颖的理论。糖的饮食量很高,作为革兰氏阴性细菌(“不良”细菌)的方便平台,同时还原了“好”细菌。革兰氏阴性细菌的细胞壁由刺激免疫系统的脂多糖(LPS)组成。高糖饮食增加了肠道(“肠道渗漏”)导致慢性炎症的渗透性,从而导致胰岛素受体功能受损。胰岛素促进了导致PCOS的卵巢产生的雄激素的增加。

营养不良与性激素水平和卵巢变化有关。此外,使用乳杆菌(“好”细菌)移植治疗PCOS显示出改善的卵巢功能。

尽管,一些研究确定了肠道和PCOS的营养不良之间的联系,但仅进行了少量研究阴道微生物组与PCOS的发展之间的关联。详细介绍,PCOS中的阴道微生物组更加多样化和异质性,具有某些物种的相对丰度(例如支原体)和其他水平的较低水平(例如保持阴道酸性的乳酸杆菌)。

此外,如果这种关联在肠道的微生物组和阴道与PCOS之间得到加强,则可以作为新视野的理由。有几种用于PCOS治疗的疗法(生活方式干预措施,改善代谢功能障碍和医疗),但是,目前尚无理想的疗法可以完全治疗所有临床特征。

由于上述所有内容,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。

研究设计将在Sheba医疗中心(三级医学中心)进行的前瞻性纵向案例控制研究。

根据鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断出患有PCOS的妇女,这些标准尚未开始任何治疗。对照组将是健康的女性。两组中的妇女将在内分泌门诊诊所招募。所有妇女将在收到研究小组成员的研究信息后签署知情同意书。

在定期诊所就诊期间将收集阴道和直肠样品,该诊所将根据医疗干预要求(包括:饮食建议,体育锻炼,荷尔蒙避孕药,胰岛素抵抗治疗,生育能力治疗,妊娠随访):

  1. 招募后首次访问
  2. 第一次干预后的1个月
  3. 第一次干预后的3个月
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
用于微生物组分析的粪便样品,阴道拭子
采样方法非概率样本
研究人群根据尚未开始任何治疗的鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断为PCOS的女性。对照组将包括与年龄相匹配的健康女性。
健康)状况
干涉
  • 其他:饮食建议

    水果,蔬菜,豆类(例如小扁豆和豆类),坚果和全谷物(例如未加工的玉米,小米,燕麦,小麦和糙米)。

    每天至少有400克(即五部分)水果和蔬菜,不包括土豆,地瓜,木薯和其他淀粉根。

    不到自由糖的总能量摄入量的10%小于脂肪总能量摄入的30%。不饱和脂肪(在鱼类,鳄梨和坚果以及向日葵,大豆,菜籽油和橄榄油中发现)比饱和脂肪更可取。

    每天少于5 g盐(相当于约一茶匙)。

    其他名称:世界卫生组织(WHO)建议
  • 药物:口服避孕药
    激素治疗
  • 药物:二甲双胍
研究组/队列
  • 研究组:多囊卵巢综合征的女性
    根据鹿特丹的标准,被诊断为多囊卵巢综合征的鼻鼻涕(需要3个症状中的2个:1。超雄激素或过量雄激素。2。寡聚或发作。3。超声上的多囊卵形 - 超过12个卵泡,2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或卵巢量增加),他们尚未开始任何治疗
    干预措施:
    • 其他:饮食建议
    • 药物:口服避孕药
    • 药物:二甲双胍
  • 队列组:没有多囊卵巢综合征的女性
出版物 *
  • 美国产科医生学院和妇科医生委员会实践公告 - 埃及学委员会。 ACOG练习第194号公告:多囊卵巢综合征。产科妇科。 2018 Jun; 131(6):E157-E171。 doi:10.1097/aog.0000000000002656。 Erratum in:Obstet Gynecol。 2020年9月; 136(3):638。
  • Macut D,Bjekić-Macut J,RahelićD,DoknićM。胰岛素和多囊卵巢综合征。糖尿病临床实践。 2017年8月; 130:163-170。 doi:10.1016/j.diabres.2017.06.011。 EPUB 2017年6月12日。评论。
  • Lizneva D,Suturina L,Walker W,Brakta S,Gavrilova-Jordan L,Azziz R.多囊卵巢综合征的标准,患病率和表型。施肥菌。 2016年7月; 106(1):6-15。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.05.003。 EPUB 2016 5月24日。评论。
  • McCartney CR,Marshall JC。临床实践。多囊卵巢综合征。 N Engl J Med。 2016年7月7日; 375(1):54-64。 doi:10.1056/nejmcp1514916。审查。
  • Azziz R.多囊卵巢综合征。产科妇科。 2018年8月; 132(2):321-336。 doi:10.1097/aog.0000000000002698。审查。
  • Azziz R,Carmina E,Chen Z,Dunaif A,Laven JS,Legro RS,Lizneva D,Natterson-Horowtiz B,Teede HJ,Yildiz BO。多囊卵巢综合征。 NAT REV DIS引物。 2016年8月11日; 2:16057。 doi:10.1038/nrdp.2016.57。审查。
  • Lindheim L,Bashir M,MünzkerJ,Trummer C,Zachhuber V,Leber B,Horvath A,Horvath A,Pieber TR,Gorkiewicz G,Stadlbauer V,Obermayer-Pietsch B.肠道微生物组的组成和障碍功能的变化与可靠的和代理造成功能有关在多囊卵巢综合征(PCOS)的女性中:一项初步研究。 PLOS ONE。 2017年1月3日; 12(1):E0168390。 doi:10.1371/journal.pone.0168390。 2017年环保。
  • Hong X,Qin P,Huang K,Ding X,Ma J,Xuan Y,Zhu X,Peng D,WangB。多囊卵巢综合征与阴道微生物组之间的关联:病例对照研究。临床内分泌(OXF)。 2020 Jul; 93(1):52-60。 doi:10.1111/cen.14198。 EPUB 2020 5月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月6日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月30日
估计初级完成日期2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

研究小组:未经治疗的妇女被诊断为计划进行干预的PCO。

对照组:没有PCOS的妇女访问妇科门诊诊所。

排除标准:

  1. 内分泌异常(库欣综合征,先天性肾上腺增生甲状腺疾病,高溶式血症和雄激素分泌肿瘤)。
  2. 早产卵巢衰竭2.主动恶性肿瘤3.参与者服用抗生素/益生菌,荷尔蒙,阴道或泻药药物(上周)。

4.阴道炎/骨盆炎性疾病(PID)

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至42年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Aya Mohr-Sasson,医学博士0523692906 mohraya@gmail.com
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04836910
其他研究ID编号8032-20-SMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Sheba医疗中心Aya Mohr-Sasson博士
研究赞助商Sheba医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。

因此,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。


病情或疾病 干预/治疗
多囊卵巢综合征微生物定植其他:饮食建议药物:口服避孕药药物:二甲双胍

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:治疗多囊卵巢女性后微生物组的变化
估计研究开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2023年3月30日
估计 学习完成日期 2023年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
研究组:多囊卵巢综合征的女性
根据鹿特丹的标准,被诊断为多囊卵巢综合征的鼻鼻涕(需要3个症状中的2个:1。超雄激素或过量雄激素。2。寡聚或发作。3。超声上的多囊卵形 - 超过12个卵泡,2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或卵巢量增加),他们尚未开始任何治疗
其他:饮食建议

水果,蔬菜,豆类(例如小扁豆和豆类),坚果和全谷物(例如未加工的玉米,小米,燕麦,小麦和糙米)。

每天至少有400克(即五部分)水果和蔬菜,不包括土豆,地瓜,木薯和其他淀粉根。

不到自由糖的总能量摄入量的10%小于脂肪总能量摄入的30%。不饱和脂肪(在鱼类,鳄梨和坚果以及向日葵,大豆,菜籽油和橄榄油中发现)比饱和脂肪更可取。

每天少于5 g盐(相当于约一茶匙)。

其他名称:世界卫生组织(WHO)建议

药物:口服避孕药
激素治疗

药物:二甲双胍
队列组:没有多囊卵巢综合征的女性
结果措施
主要结果指标
  1. 干预前后的阴道和肠道菌群组成建议,与没有PCOS的女性相比。 [时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    通过PCR(NG/MICROL)评估


次要结果度量
  1. Hirsutism [时间范围:通过研究完成,估计为1年]
    痛觉主义的变化 - 妇女在诊所就诊期间的主观报道,规模0-4(0-4变化,4-近距离改善),并在修改后的Ferriman-Gallwey评分(评估9个身体区域以评估9个身体区域)之前和之后进行评估评估头发的生长(0-4比例:0-NO头发生长至4-广泛的头发生长)

  2. 痤疮[时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    痤疮六分性痤疮的变化 - 妇女在诊所就诊期间主观报告 - 轻度 /中 /重度

  3. 生育能力[时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    成功实现怀孕


生物测量保留:没有DNA的样品
用于微生物组分析的粪便样品,阴道拭子

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至42年(成人)
有资格学习的男女:女性
采样方法:非概率样本
研究人群
根据尚未开始任何治疗的鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断为PCOS的女性。对照组将包括与年龄相匹配的健康女性。
标准

纳入标准:

研究小组:未经治疗的妇女被诊断为计划进行干预的PCO。

对照组:没有PCOS的妇女访问妇科门诊诊所。

排除标准:

  1. 内分泌异常(库欣综合征先天性肾上腺增生甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,高溶式血症和雄激素分泌肿瘤)。
  2. 早产卵巢衰竭2.主动恶性肿瘤3.参与者服用抗生素/益生菌,荷尔蒙,阴道或泻药药物(上周)。

4.阴道炎/骨盆炎性疾病(PID)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aya Mohr-Sasson,医学博士0523692906 mohraya@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
Sheba医疗中心招募
拉马特 - 甘,以色列,52621
联系人:Aya Sasson 0523692906 mohraya@gmail.com
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年3月30日
估计初级完成日期2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
干预前后的阴道和肠道菌群组成建议,与没有PCOS的女性相比。 [时间范围:通过学习完成,估计为1年]
通过PCR(NG/MICROL)评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • Hirsutism [时间范围:通过研究完成,估计为1年]
    痛觉主义的变化 - 妇女在诊所就诊期间的主观报道,规模0-4(0-4变化,4-近距离改善),并在修改后的Ferriman-Gallwey评分(评估9个身体区域以评估9个身体区域)之前和之后进行评估评估头发的生长(0-4比例:0-NO头发生长至4-广泛的头发生长)
  • 痤疮[时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    痤疮六分性痤疮的变化 - 妇女在诊所就诊期间主观报告 - 轻度 /中 /重度
  • 生育能力[时间范围:通过学习完成,估计为1年]
    成功实现怀孕
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题微生物组和多囊卵巢
官方头衔治疗多囊卵巢女性后微生物组的变化
简要摘要

多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。

因此,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。

详细说明

多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,估计患病率为5%至19.5%。它是一种慢性复合综合征,具有心理(抑郁和焦虑),生殖和代谢异常。病因似乎是多因素的。看来既有遗传,表观遗传学和环境贡献者(鉴定出近100个易感基因)。

在所有领域(功能能力,身体和情感)中,患有PCOS的妇女的生活质量(QQL)与PCOS相关。患有PCOS的女性表现出高胰岛素血症胰岛素抵抗。他们患有2型糖尿病的风险增加,葡萄糖耐受性受损。研究表明,患有PCOS女性的脂肪细胞功能非常异常,包括:较低的脂肪酶活性,葡萄糖转运缺陷和血脂异常肥胖症' target='_blank'>肥胖症在PCOS女性中更为普遍。他们还面临着其他疾病的长期风险,例如心血管疾病动脉粥样硬化)甚至癌症(子宫内膜或卵巢疾病)。

PCOS是无排卵属性的主要原因。此外,患有PCOS的妇女有妊娠和产科并发症的风险,包括早产,前腰病和新生儿后胎粪吸入综合征。

PCOS是根据鹿特丹标准诊断出的。它需要3个症状中的2个:1。雄激素或过量的雄激素) - 临床和/或生化(存在腹膜,痤疮或脱发)。 2.寡磷或无排卵(包括月经功能障碍)。 3. PCO-M多囊卵形形态(超过12个卵泡,2-9毫米或增加卵巢量)。

微生物组一词描述了生活在人体内外的所有微生物(细菌,真菌,原生动物和病毒)的遗传物质。这对于身体的发展,免疫力和营养很重要。微生物组可能会影响对不同传染病的敏感性,并导致慢性疾病

肠道菌群含有100万亿微生物。在讨论肠道细菌时,它主要称为大肠(结肠)。最近,已经出现了对PCOS妇女与肠道大型生物生物之间关联的兴趣。超雄激素与微生物群中的那些变化相关,这反映了微生物组可以影响PCOS的发育和病理的事实。初步研究表明,与对照组相比,不同的细菌物种定居于PCOS诱导的动物的肠道。

关于PCOS的发展,开发了一种新颖的理论。糖的饮食量很高,作为革兰氏阴性细菌(“不良”细菌)的方便平台,同时还原了“好”细菌。革兰氏阴性细菌的细胞壁由刺激免疫系统的脂多糖(LPS)组成。高糖饮食增加了肠道(“肠道渗漏”)导致慢性炎症的渗透性,从而导致胰岛素受体功能受损。胰岛素促进了导致PCOS的卵巢产生的雄激素的增加。

营养不良与性激素水平和卵巢变化有关。此外,使用乳杆菌(“好”细菌)移植治疗PCOS显示出改善的卵巢功能。

尽管,一些研究确定了肠道和PCOS的营养不良之间的联系,但仅进行了少量研究阴道微生物组与PCOS的发展之间的关联。详细介绍,PCOS中的阴道微生物组更加多样化和异质性,具有某些物种的相对丰度(例如支原体)和其他水平的较低水平(例如保持阴道酸性的乳酸杆菌)。

此外,如果这种关联在肠道的微生物组和阴道与PCOS之间得到加强,则可以作为新视野的理由。有几种用于PCOS治疗的疗法(生活方式干预措施,改善代谢功能障碍和医疗),但是,目前尚无理想的疗法可以完全治疗所有临床特征。

由于上述所有内容,这项研究的目的是探索普通治疗干预期间PCOS患者的阴道和肠道微生物组的多样性和交替,并将其连接到综合征的不同表型。

研究设计将在Sheba医疗中心(三级医学中心)进行的前瞻性纵向案例控制研究。

根据鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断出患有PCOS的妇女,这些标准尚未开始任何治疗。对照组将是健康的女性。两组中的妇女将在内分泌门诊诊所招募。所有妇女将在收到研究小组成员的研究信息后签署知情同意书

在定期诊所就诊期间将收集阴道和直肠样品,该诊所将根据医疗干预要求(包括:饮食建议,体育锻炼,荷尔蒙避孕药,胰岛素抵抗治疗,生育能力治疗,妊娠随访):

  1. 招募后首次访问
  2. 第一次干预后的1个月
  3. 第一次干预后的3个月
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
用于微生物组分析的粪便样品,阴道拭子
采样方法非概率样本
研究人群根据尚未开始任何治疗的鹿特丹标准,研究小组将包括20名生育年龄的女性(18-42岁)被诊断为PCOS的女性。对照组将包括与年龄相匹配的健康女性。
健康)状况
干涉
  • 其他:饮食建议

    水果,蔬菜,豆类(例如小扁豆和豆类),坚果和全谷物(例如未加工的玉米,小米,燕麦,小麦和糙米)。

    每天至少有400克(即五部分)水果和蔬菜,不包括土豆,地瓜,木薯和其他淀粉根。

    不到自由糖的总能量摄入量的10%小于脂肪总能量摄入的30%。不饱和脂肪(在鱼类,鳄梨和坚果以及向日葵,大豆,菜籽油和橄榄油中发现)比饱和脂肪更可取。

    每天少于5 g盐(相当于约一茶匙)。

    其他名称:世界卫生组织(WHO)建议
  • 药物:口服避孕药
    激素治疗
  • 药物:二甲双胍
研究组/队列
  • 研究组:多囊卵巢综合征的女性
    根据鹿特丹的标准,被诊断为多囊卵巢综合征的鼻鼻涕(需要3个症状中的2个:1。超雄激素或过量雄激素。2。寡聚或发作。3。超声上的多囊卵形 - 超过12个卵泡,2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或2-9 mm或卵巢量增加),他们尚未开始任何治疗
    干预措施:
    • 其他:饮食建议
    • 药物:口服避孕药
    • 药物:二甲双胍
  • 队列组:没有多囊卵巢综合征的女性
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月6日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月30日
估计初级完成日期2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

研究小组:未经治疗的妇女被诊断为计划进行干预的PCO。

对照组:没有PCOS的妇女访问妇科门诊诊所。

排除标准:

  1. 内分泌异常(库欣综合征先天性肾上腺增生甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,高溶式血症和雄激素分泌肿瘤)。
  2. 早产卵巢衰竭2.主动恶性肿瘤3.参与者服用抗生素/益生菌,荷尔蒙,阴道或泻药药物(上周)。

4.阴道炎/骨盆炎性疾病(PID)

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至42年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Aya Mohr-Sasson,医学博士0523692906 mohraya@gmail.com
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04836910
其他研究ID编号8032-20-SMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Sheba医疗中心Aya Mohr-Sasson博士
研究赞助商Sheba医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2021年4月