| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备:prizvalve®阀门和跨速输送系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估经导管主动脉瓣置换系统对严重主动脉瓣狭窄疾病患者的疗效和安全性,高手术风险 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 经导管主动脉瓣更换 | 设备:prizvalve®阀门和跨速输送系统 经导管主动脉瓣置换系统 |
| 符合研究资格的年龄: | 70岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:CRA的Wang Chunyang | (86)-21-20788668 | cywang@newmed.cn | |
| 联系人:Xie Xuyang | (86)-21-20788668 | xyxie@newmed.cn |
| 中国 | |
| 四川大学西中国医院心脏病学系 | 招募 |
| 中国四川 | |
| 联系人:Chen Mao,酋长 | |
| 学习主席: | 酋长陈 | 研究首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于全因死亡率[时间范围:12个月] TAVI程序的12个月内全因死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Prizvalve®经导管主动脉瓣置换研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估经导管主动脉瓣置换系统对严重主动脉瓣狭窄疾病患者的疗效和安全性,高手术风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄的患者中的有效性和安全性,这些患者患有高度手术或不适合手术的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心,单臂,前瞻性,安全性和性能临床研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:prizvalve®阀门和跨速输送系统 经导管主动脉瓣置换系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗 经导管主动脉瓣更换 干预:设备:prizvalve®阀门和跨磁性输送系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836897 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-VALVE-2020-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备:prizvalve®阀门和跨速输送系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估经导管主动脉瓣置换系统对严重主动脉瓣狭窄疾病患者的疗效和安全性,高手术风险 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗 经导管主动脉瓣更换 | 设备:prizvalve®阀门和跨速输送系统 经导管主动脉瓣置换系统 |
| 符合研究资格的年龄: | 70岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:CRA的Wang Chunyang | (86)-21-20788668 | cywang@newmed.cn | |
| 联系人:Xie Xuyang | (86)-21-20788668 | xyxie@newmed.cn |
| 中国 | |
| 四川大学西中国医院心脏病学系 | 招募 |
| 中国四川 | |
| 联系人:Chen Mao,酋长 | |
| 学习主席: | 酋长陈 | 研究首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于全因死亡率[时间范围:12个月] TAVI程序的12个月内全因死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Prizvalve®经导管主动脉瓣置换研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估经导管主动脉瓣置换系统对严重主动脉瓣狭窄疾病患者的疗效和安全性,高手术风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄的患者中的有效性和安全性,这些患者患有高度手术或不适合手术的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心,单臂,前瞻性,安全性和性能临床研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:prizvalve®阀门和跨速输送系统 经导管主动脉瓣置换系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗 经导管主动脉瓣更换 干预:设备:prizvalve®阀门和跨磁性输送系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836897 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-VALVE-2020-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||