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出境医 / 临床实验 / Prizvalve®经导管主动脉瓣置换研究
Prizvalve®经导管主动脉瓣置换研究
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄的患者中的有效性和安全性，这些患者患有高度手术或不适合手术的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：prizvalve®阀门和跨速输送系统 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项多中心，单臂，前瞻性，安全性和性能临床研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估经导管主动脉瓣置换系统对严重主动脉瓣狭窄疾病患者的疗效和安全性，高手术风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 经导管主动脉瓣更换 | 设备：prizvalve®阀门和跨速输送系统 经导管主动脉瓣置换系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于全因死亡率[时间范围：12个月]TAVI程序的12个月内全因死亡率
次要结果度量 ：
- 免于全因死亡率[时间范围：2 - 5年]全因死亡率在TAVI程序的2 - 5年内
- 设备成功[时间范围：立即手术后]塔维之后的设备成功
- 程序成功[时间范围：立即手术后]塔维之后的程序成功
- 心肌梗塞的速率[时间范围：30天，6个月，1 - 5年]塔维之后的心肌梗死率
- 所有禁用中风的速率[时间范围：30天，6个月，1 - 5年]塔维之后所有禁用中风的速率
- 严重出血的速度[时间范围：30天，6个月，1 - 5年]塔维后严重出血的速度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥70岁；
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄患者（通过超声心动图评估：跨载瓣压力梯度≥40mmHg（1mmHg = 0.133kpa），或经疗法瓣膜流量≥4m /s，或主动脉瓣面积<1.0cm2，或AVA <1.0cm2，或AVA <0.5cm2 /ava <0.5cm2 /ava <0.5cm2 /ava M2）;
- NYHA≥II；
- 预期寿命> 12个月；
- 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入的患者；
- 在两名或多个心血管外科医师评估后，不适合手术的患者；或外科医生进行足够沟通并处于常规手术的高风险后拒绝手术的患者；
- 可以理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书的患者，并愿意接受相关的检查和临床随访。
排除标准：
- 急性心肌梗塞发生在此治疗前的1个月内；
- 先天性单叶主动脉瓣；
- 30天内的任何治疗性心脏手术（包括冠状动脉洗脱支架的放置）；
- 患者的心脏已植入其他人造心脏瓣膜，人造环或严重的二尖瓣反流（> 3+）；
- 血液系统疾病或异常，包括白细胞减少症（WBC <3×109/L），急性贫血（HB <90g/L），血小板减少症（PLT <50×109/L），出血体系，构造和凝结体；
- 未经治疗的严重冠状动脉狭窄需要血运重建；
- 血液动力学或呼吸道不稳定性的患者需要连续的机械心脏援助或机械通气；
- 出于任何原因需要紧急手术的患者；
- 肥厚的心肌病和阻塞；
- 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<20％；
- 超声心动图表示存在心脏质量，血栓或植被。
- 急性消化性溃疡或胃肠道出血的病史；
- 对钴铬合金或对比剂过敏，不能耐受抗凝和抗血小板治疗；
- 主动脉瓣环的直径<16mm或> 28mm；
- 无论如何，在紧急情况下拒绝手术治疗的患者；
- 脑血管事故发生在3个月内，不包括短暂性缺血发作。
- 肾功能不全（肌酐> 177umol/L）和/或终末期肾脏疾病需要长期透析；
- 严重的主动脉疾病，包括腹部主动脉或胸部主动脉瘤，主动脉弓的明显曲率，主动脉弓的动脉粥样硬化，腹部或胸主动脉的狭窄，明显的曲率或胸腔主动脉的延伸；
- iliac股动脉因钙化而严重阻塞，严重曲折或无法放置1418F导管鞘套件；
- 主动感染性心内膜炎或其他活性感染；
- 主动脉瓣膜钙化的斑块靠近冠状动脉。
- 严重的残疾阿尔茨海默氏病，无法照顾生活；
- 那些在进入小组之前曾参加过其他药物或医疗设备的临床试验，并且尚未达到主要研究终点的时间限制的人；
- 研究人员认为，患者的合规性不佳，无法根据需要完成研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CRA的Wang Chunyang | （86）-21-20788668 | cywang@newmed.cn | |
| 联系人：Xie Xuyang | （86）-21-20788668 | xyxie@newmed.cn |
位置
| 中国 | |
| 四川大学西中国医院心脏病学系 | 招募 |
| 中国四川 | |
| 联系人：Chen Mao，酋长 | |
赞助商和合作者
上海新医疗有限公司
调查人员
| 学习主席： | 酋长陈 | 研究首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于全因死亡率[时间范围：12个月] TAVI程序的12个月内全因死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Prizvalve®经导管主动脉瓣置换研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估经导管主动脉瓣置换系统对严重主动脉瓣狭窄疾病患者的疗效和安全性，高手术风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄的患者中的有效性和安全性，这些患者患有高度手术或不适合手术的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，单臂，前瞻性，安全性和性能临床研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：prizvalve®阀门和跨速输送系统 经导管主动脉瓣置换系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 经导管主动脉瓣更换 干预：设备：prizvalve®阀门和跨磁性输送系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836897 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-VALVE-2020-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄的患者中的有效性和安全性，这些患者患有高度手术或不适合手术的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：prizvalve®阀门和跨速输送系统 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项多中心，单臂，前瞻性，安全性和性能临床研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估经导管主动脉瓣置换系统对严重主动脉瓣狭窄疾病患者的疗效和安全性，高手术风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 经导管主动脉瓣更换 | 设备：prizvalve®阀门和跨速输送系统 经导管主动脉瓣置换系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于全因死亡率[时间范围：12个月]TAVI程序的12个月内全因死亡率
次要结果度量 ：
- 免于全因死亡率[时间范围：2 - 5年]全因死亡率在TAVI程序的2 - 5年内
- 设备成功[时间范围：立即手术后]塔维之后的设备成功
- 程序成功[时间范围：立即手术后]塔维之后的程序成功
- 心肌梗塞的速率[时间范围：30天，6个月，1 - 5年]塔维之后的心肌梗死率
- 所有禁用中风的速率[时间范围：30天，6个月，1 - 5年]塔维之后所有禁用中风的速率
- 严重出血的速度[时间范围：30天，6个月，1 - 5年]塔维后严重出血的速度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥70岁；
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄患者（通过超声心动图评估：跨载瓣压力梯度≥40mmHg（1mmHg = 0.133kpa），或经疗法瓣膜流量≥4m /s，或主动脉瓣面积<1.0cm2，或AVA <1.0cm2，或AVA <0.5cm2 /ava <0.5cm2 /ava <0.5cm2 /ava M2）;
- NYHA≥II；
- 预期寿命> 12个月；
- 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入的患者；
- 在两名或多个心血管外科医师评估后，不适合手术的患者；或外科医生进行足够沟通并处于常规手术的高风险后拒绝手术的患者；
- 可以理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书的患者，并愿意接受相关的检查和临床随访。
排除标准：
- 急性心肌梗塞发生在此治疗前的1个月内；
- 先天性单叶主动脉瓣；
- 30天内的任何治疗性心脏手术（包括冠状动脉洗脱支架的放置）；
- 患者的心脏已植入其他人造心脏瓣膜，人造环或严重的二尖瓣反流（> 3+）；
- 血液系统疾病或异常，包括白细胞减少症（WBC <3×109/L），急性贫血（HB <90g/L），血小板减少症（PLT <50×109/L），出血体系，构造和凝结体；
- 未经治疗的严重冠状动脉狭窄需要血运重建；
- 血液动力学或呼吸道不稳定性的患者需要连续的机械心脏援助或机械通气；
- 出于任何原因需要紧急手术的患者；
- 肥厚的心肌病和阻塞；
- 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<20％；
- 超声心动图表示存在心脏质量，血栓或植被。
- 急性消化性溃疡或胃肠道出血的病史；
- 对钴铬合金或对比剂过敏，不能耐受抗凝和抗血小板治疗；
- 主动脉瓣环的直径<16mm或> 28mm；
- 无论如何，在紧急情况下拒绝手术治疗的患者；
- 脑血管事故发生在3个月内，不包括短暂性缺血发作。
- 肾功能不全（肌酐> 177umol/L）和/或终末期肾脏疾病需要长期透析；
- 严重的主动脉疾病，包括腹部主动脉或胸部主动脉瘤，主动脉弓的明显曲率，主动脉弓的动脉粥样硬化，腹部或胸主动脉的狭窄，明显的曲率或胸腔主动脉的延伸；
- iliac股动脉因钙化而严重阻塞，严重曲折或无法放置1418F导管鞘套件；
- 主动感染性心内膜炎或其他活性感染；
- 主动脉瓣膜钙化的斑块靠近冠状动脉。
- 严重的残疾阿尔茨海默氏病，无法照顾生活；
- 那些在进入小组之前曾参加过其他药物或医疗设备的临床试验，并且尚未达到主要研究终点的时间限制的人；
- 研究人员认为，患者的合规性不佳，无法根据需要完成研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CRA的Wang Chunyang | （86）-21-20788668 | cywang@newmed.cn | |
| 联系人：Xie Xuyang | （86）-21-20788668 | xyxie@newmed.cn |
位置
| 中国 | |
| 四川大学西中国医院心脏病学系 | 招募 |
| 中国四川 | |
| 联系人：Chen Mao，酋长 | |
赞助商和合作者
上海新医疗有限公司
调查人员
| 学习主席： | 酋长陈 | 研究首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于全因死亡率[时间范围：12个月] TAVI程序的12个月内全因死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Prizvalve®经导管主动脉瓣置换研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估经导管主动脉瓣置换系统对严重主动脉瓣狭窄疾病患者的疗效和安全性，高手术风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是评估经导管主动脉瓣系统在严重主动脉瓣狭窄的患者中的有效性和安全性，这些患者患有高度手术或不适合手术的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，单臂，前瞻性，安全性和性能临床研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：prizvalve®阀门和跨速输送系统 经导管主动脉瓣置换系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 经导管主动脉瓣更换 干预：设备：prizvalve®阀门和跨磁性输送系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836897 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-VALVE-2020-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
