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出境医 / 临床实验 / 血管异常病理学和基因组活检研究
血管异常病理学和基因组活检研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集有关血管异常核心活检对临床病理和临床基因组学研究的安全性和有效性的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管畸形血管异常血管瘤动脉畸形畸形静脉畸形Klippel Trenaunay综合征淋巴畸形 | 程序：经皮血管异常/畸形活检 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 临床病理学和基因组学血管异常的核心活检的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血管异常/畸形活检 血管异常的受试者将在临床表明经皮硬化疗法，栓塞和/或消融时完成研究经皮血管异常/畸形活检。 | 程序：经皮血管异常/畸形活检 在临床表明的硬化疗法，栓塞或消融治疗时，使用18号同轴核心针头活检装置，使用18号同轴核心针头活检装置对美国引导的经皮血管异常核心针头活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管异常的核心活检用于临床基因组学研究[时间范围：18个月]DNA和RNA将从活检标本中提取，进行定性/定量质量控制评估，并通过整个基因组测序（DNA）和RNA序列分析（RNA-SEQ）进行分析，以确定血管异常活检对血管异常基因组学特征的充分性。
- 血管异常的核心活检对临床病理评估的充分性[时间范围：18个月]血管异常活检的组织将经历组织病理学和免疫组织化学染色，以确定血管异常核心活检对临床病理学表征的充分性。
次要结果度量 ：
- 血管异常活检的安全性[时间范围：30天]CTCAE v4.0评估的与活检相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有血管异常的临床和成像诊断的患者。
- 没有事先治疗血管异常。
- 接受临床表明的硬化疗法，栓塞和/或消融的受试者。
- 男性或女性年龄大于或等于18岁。
- 能力和愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 先前治疗其血管异常的受试者。
- 无法矫正的凝血病。
- 怀孕和/或母乳喂养的受试者。手术后48小时内进行阴性妊娠试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Desirae Howe-Clayton | 507-255-0111 | howe.desirae@mayo.edu | |
| 联系人：医学博士Scott Thompson博士 | 507-284-2511 | thompson.scott@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·本德尔（Emily Bendel），医学博士 | 梅奥诊所 | |
| 首席研究员： | David A Woodrum，医学博士，博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血管异常活检的安全性[时间范围：30天] CTCAE v4.0评估的与活检相关的不良事件的参与者数量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管异常病理学和基因组活检研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床病理学和基因组学血管异常的核心活检的验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关血管异常核心活检对临床病理和临床基因组学研究的安全性和有效性的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 血管异常或血管畸形经常通过基于临床和成像特征的微创硬化疗法，栓塞或消融，而无需获得组织。在过去的二十年中，在理解各种血管异常/畸形的遗传基础上取得了重大进步，这可能指导使用疗法进行个性化治疗。 因此，鉴于基于遗传信息的血管异常/畸形治疗的新型药物的出现，随着血管异常/血管畸形的治疗转向个性化医学方法，组织对病理和基因组表征的获取将变得越来越重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：经皮血管异常/畸形活检 在临床表明的硬化疗法，栓塞或消融治疗时，使用18号同轴核心针头活检装置，使用18号同轴核心针头活检装置对美国引导的经皮血管异常核心针头活检。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血管异常/畸形活检 血管异常的受试者将在临床表明经皮硬化疗法，栓塞和/或消融时完成研究经皮血管异常/畸形活检。 干预：程序：经皮血管异常/畸形活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836884 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-011265 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mayo诊所的Emily C. Bendel，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集有关血管异常核心活检对临床病理和临床基因组学研究的安全性和有效性的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管畸形血管异常血管瘤动脉畸形畸形静脉畸形Klippel Trenaunay综合征淋巴畸形 | 程序：经皮血管异常/畸形活检 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 临床病理学和基因组学血管异常的核心活检的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血管异常/畸形活检 血管异常的受试者将在临床表明经皮硬化疗法，栓塞和/或消融时完成研究经皮血管异常/畸形活检。 | 程序：经皮血管异常/畸形活检 在临床表明的硬化疗法，栓塞或消融治疗时，使用18号同轴核心针头活检装置，使用18号同轴核心针头活检装置对美国引导的经皮血管异常核心针头活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管异常的核心活检用于临床基因组学研究[时间范围：18个月]DNA和RNA将从活检标本中提取，进行定性/定量质量控制评估，并通过整个基因组测序（DNA）和RNA序列分析（RNA-SEQ）进行分析，以确定血管异常活检对血管异常基因组学特征的充分性。
- 血管异常的核心活检对临床病理评估的充分性[时间范围：18个月]血管异常活检的组织将经历组织病理学和免疫组织化学染色，以确定血管异常核心活检对临床病理学表征的充分性。
次要结果度量 ：
- 血管异常活检的安全性[时间范围：30天]CTCAE v4.0评估的与活检相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有血管异常的临床和成像诊断的患者。
- 没有事先治疗血管异常。
- 接受临床表明的硬化疗法，栓塞和/或消融的受试者。
- 男性或女性年龄大于或等于18岁。
- 能力和愿意提供书面知情同意。
排除标准：
- 先前治疗其血管异常的受试者。
- 无法矫正的凝血病。
- 怀孕和/或母乳喂养的受试者。手术后48小时内进行阴性妊娠试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Desirae Howe-Clayton | 507-255-0111 | howe.desirae@mayo.edu | |
| 联系人：医学博士Scott Thompson博士 | 507-284-2511 | thompson.scott@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·本德尔（Emily Bendel），医学博士 | 梅奥诊所 | |
| 首席研究员： | David A Woodrum，医学博士，博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血管异常活检的安全性[时间范围：30天] CTCAE v4.0评估的与活检相关的不良事件的参与者数量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管异常病理学和基因组活检研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床病理学和基因组学血管异常的核心活检的验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关血管异常核心活检对临床病理和临床基因组学研究的安全性和有效性的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 血管异常或血管畸形经常通过基于临床和成像特征的微创硬化疗法，栓塞或消融，而无需获得组织。在过去的二十年中，在理解各种血管异常/畸形的遗传基础上取得了重大进步，这可能指导使用疗法进行个性化治疗。 因此，鉴于基于遗传信息的血管异常/畸形治疗的新型药物的出现，随着血管异常/血管畸形的治疗转向个性化医学方法，组织对病理和基因组表征的获取将变得越来越重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：经皮血管异常/畸形活检 在临床表明的硬化疗法，栓塞或消融治疗时，使用18号同轴核心针头活检装置，使用18号同轴核心针头活检装置对美国引导的经皮血管异常核心针头活检。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血管异常/畸形活检 血管异常的受试者将在临床表明经皮硬化疗法，栓塞和/或消融时完成研究经皮血管异常/畸形活检。 干预：程序：经皮血管异常/畸形活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836884 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-011265 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mayo诊所的Emily C. Bendel，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
