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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2疫苗接种后的体液和细胞免疫反应的研究以预测癌症患者的免疫反应（CACO-VAC）
SARS-COV-2疫苗接种后的体液和细胞免疫反应的研究以预测癌症患者的免疫反应（CACO-VAC）
研究描述
简要摘要：
已知T细胞适应性免疫是为了维持长期免疫球蛋白的产生和对多种感染的长期记忆所必需的。先前的结果表明，在暴露于SARS-COV-2病毒的癌症患者中，缺乏针对COV-N，M和S蛋白的T细胞反应，这突显了癌症患者未能实现保护性T细胞免疫。鉴于这种情况，我们的假设是，在某些癌症患者中，COVID-19候选疫苗的候选者不是免疫原性的。因此，疫苗接种之前和之后对CD4和CD8 T细胞反应的监测可能会提供与疫苗和长期IgG产生CD4 T细胞（包括辅助纤毛T细胞）之间相关性有关的信息（血清学指数）。此外，应仔细监测某些患者的COVID-19疫苗的失败，以提供特定建议以避免COVID-19的感染。主要目的是评估癌症患者疫苗接种后的疫苗接种后的体液免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有癌症健康衰老的癌症老年人 | 其他：其他生物样品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS-COV-2疫苗接种后的体液和细胞免疫反应的研究以预测癌症患者的免疫反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
癌症患者
| 其他：其他生物样品 将收集外周血单核细胞（PBMC）和血浆 |
| 没有癌症但年龄超过70岁的患者 | 其他：其他生物样品 将收集外周血单核细胞（PBMC）和血浆 |
| 健康的人 | 其他：其他生物样品 将收集外周血单核细胞（PBMC）和血浆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在血浆中测量的COVID-19疫苗接种后3个月的病毒特异性IgG速率用于评估体液免疫反应[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 在血浆中测得的CoVID-19疫苗接种后6个月，病毒特异性IgG的速率以评估体液免疫反应。 [时间范围：2年]
- COVID-19疫苗接种后3和6个月，SARS-COV-2特异性T细胞的大小和频率[时间范围：2年]
生物测量保留：没有DNA的样品
PBMC等离子体
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者接种了COVID-19
标准
*纳入标准：
- 男性或女性患者
- 年龄≥18岁
- 在纳入之前的最后3个月内没有开发出症状的covid-19
- 有资格接受针对SARS-COV-2的疫苗接种
- 隶属于法国社会保障或接受这样的政权，
- 签署的知情同意
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
癌症患者
- 在主动抗癌治疗下进行的患者：在辅助或新辅助设置或转移性环境中的第一线治疗中。除前列腺癌（直到转移性cast割前列腺癌）；和乳腺癌荷尔蒙受体阳性/HER2阴性（直到激素抑制为止）。
- 随访的患者（主动治疗<3个月）。
老年：
年龄≥70岁
健康的人：
年龄≥18岁，<70岁
*排除标准：
- 受监护权，策展人或司法保护的患者
- 在研究期间，需要在治疗或预期开始治疗或期望的情况下4周内接收活疫苗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie Kreemer，PharmD，博士 | 03 81 66 83 02 | mkroemer@chu-beson.fr | |
| 联系人：医学博士Laura Mansi博士 | lmansi@chu-beson.fr |
赞助商和合作者
中心医院大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在血浆中测量的COVID-19疫苗接种后3个月的病毒特异性IgG速率用于评估体液免疫反应[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SARS-COV-2疫苗接种后的体液和细胞免疫反应的研究以预测癌症患者的免疫反应 | ||||||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2疫苗接种后的体液和细胞免疫反应的研究以预测癌症患者的免疫反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 已知T细胞适应性免疫是为了维持长期免疫球蛋白的产生和对多种感染的长期记忆所必需的。先前的结果表明，在暴露于SARS-COV-2病毒的癌症患者中，缺乏针对COV-N，M和S蛋白的T细胞反应，这突显了癌症患者未能实现保护性T细胞免疫。鉴于这种情况，我们的假设是，在某些癌症患者中，COVID-19候选疫苗的候选者不是免疫原性的。因此，疫苗接种之前和之后对CD4和CD8 T细胞反应的监测可能会提供与疫苗和长期IgG产生CD4 T细胞（包括辅助纤毛T细胞）之间相关性有关的信息（血清学指数）。此外，应仔细监测某些患者的COVID-19疫苗的失败，以提供特定建议以避免COVID-19的感染。主要目的是评估癌症患者疫苗接种后的疫苗接种后的体液免疫反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： PBMC等离子体 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者接种了COVID-19 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：其他生物样品 将收集外周血单核细胞（PBMC）和血浆 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | *纳入标准：
癌症患者
老年： 年龄≥70岁 健康的人： 年龄≥18岁，<70岁 *排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04836793 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-A00166-35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
已知T细胞适应性免疫是为了维持长期免疫球蛋白的产生和对多种感染的长期记忆所必需的。先前的结果表明，在暴露于SARS-COV-2病毒的癌症患者中，缺乏针对COV-N，M和S蛋白的T细胞反应，这突显了癌症患者未能实现保护性T细胞免疫。鉴于这种情况，我们的假设是，在某些癌症患者中，COVID-19候选疫苗的候选者不是免疫原性的。因此，疫苗接种之前和之后对CD4和CD8 T细胞反应的监测可能会提供与疫苗和长期IgG产生CD4 T细胞（包括辅助纤毛T细胞）之间相关性有关的信息（血清学指数）。此外，应仔细监测某些患者的COVID-19疫苗的失败，以提供特定建议以避免COVID-19的感染。主要目的是评估癌症患者疫苗接种后的疫苗接种后的体液免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有癌症健康衰老的癌症老年人 | 其他：其他生物样品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SARS-COV-2疫苗接种后的体液和细胞免疫反应的研究以预测癌症患者的免疫反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
癌症患者
| 其他：其他生物样品 将收集外周血单核细胞（PBMC）和血浆 |
| 没有癌症但年龄超过70岁的患者 | 其他：其他生物样品 将收集外周血单核细胞（PBMC）和血浆 |
| 健康的人 | 其他：其他生物样品 将收集外周血单核细胞（PBMC）和血浆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在血浆中测量的COVID-19疫苗接种后3个月的病毒特异性IgG速率用于评估体液免疫反应[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 在血浆中测得的CoVID-19疫苗接种后6个月，病毒特异性IgG的速率以评估体液免疫反应。 [时间范围：2年]
- COVID-19疫苗接种后3和6个月，SARS-COV-2特异性T细胞的大小和频率[时间范围：2年]
生物测量保留：没有DNA的样品
PBMC等离子体
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者接种了COVID-19
标准
*纳入标准：
- 男性或女性患者
- 年龄≥18岁
- 在纳入之前的最后3个月内没有开发出症状的covid-19
- 有资格接受针对SARS-COV-2的疫苗接种
- 隶属于法国社会保障或接受这样的政权，
- 签署的知情同意
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
癌症患者
- 在主动抗癌治疗下进行的患者：在辅助或新辅助设置或转移性环境中的第一线治疗中。除前列腺癌（直到转移性cast割前列腺癌）；和乳腺癌荷尔蒙受体阳性/HER2阴性（直到激素抑制为止）。
- 随访的患者（主动治疗<3个月）。
老年：
年龄≥70岁
健康的人：
年龄≥18岁，<70岁
*排除标准：
- 受监护权，策展人或司法保护的患者
- 在研究期间，需要在治疗或预期开始治疗或期望的情况下4周内接收活疫苗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie Kreemer，PharmD，博士 | 03 81 66 83 02 | mkroemer@chu-beson.fr | |
| 联系人：医学博士Laura Mansi博士 | lmansi@chu-beson.fr |
赞助商和合作者
中心医院大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在血浆中测量的COVID-19疫苗接种后3个月的病毒特异性IgG速率用于评估体液免疫反应[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | SARS-COV-2疫苗接种后的体液和细胞免疫反应的研究以预测癌症患者的免疫反应 | ||||||||
| 官方头衔 | SARS-COV-2疫苗接种后的体液和细胞免疫反应的研究以预测癌症患者的免疫反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 已知T细胞适应性免疫是为了维持长期免疫球蛋白的产生和对多种感染的长期记忆所必需的。先前的结果表明，在暴露于SARS-COV-2病毒的癌症患者中，缺乏针对COV-N，M和S蛋白的T细胞反应，这突显了癌症患者未能实现保护性T细胞免疫。鉴于这种情况，我们的假设是，在某些癌症患者中，COVID-19候选疫苗的候选者不是免疫原性的。因此，疫苗接种之前和之后对CD4和CD8 T细胞反应的监测可能会提供与疫苗和长期IgG产生CD4 T细胞（包括辅助纤毛T细胞）之间相关性有关的信息（血清学指数）。此外，应仔细监测某些患者的COVID-19疫苗的失败，以提供特定建议以避免COVID-19的感染。主要目的是评估癌症患者疫苗接种后的疫苗接种后的体液免疫反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： PBMC等离子体 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者接种了COVID-19 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：其他生物样品 将收集外周血单核细胞（PBMC）和血浆 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | *纳入标准：
癌症患者
老年： 年龄≥70岁 健康的人： 年龄≥18岁，<70岁 *排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04836793 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-A00166-35 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
