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化学疗法和PD-1抑制剂与自体CIK细胞免疫疗法的研究（CCICC-002B）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌转移性一线治疗 | 生物学：CIK细胞注射药物：Sintilimab注射药物：刺激药物：白蛋白紫杉醇药物：卡泊肽 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，开放标签期II期研究是为了评估化学疗法和Sintilimab的作用，或与自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法相结合的IV期非小细胞肺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 IBI308静脉输注200mg D1; Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2或白蛋白紫杉醇静脉输注260mg/m2 d2;卡铂静脉输注AUC5 D2; CIK细胞，1x10^10（100亿），静脉输注，D14； Q3W。 | 生物学：CIK细胞注射 CIK细胞，超过1x10^10（100亿），静脉输注，D14； Q3W。 其他名称：自体细胞因子诱导的杀伤细胞 药物：Sintilimab注射 Sintilimab注射静脉输注200mg D1 其他名称：PD-1抑制剂 药物：Pemetrexed Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2 其他名称：Pemetrexed注射 药物：白蛋白紫杉醇 白蛋白紫杉醇静脉注射260mg/m2 D2 其他名称：白蛋白紫杉醇注射 药物：卡铂 卡铂静脉输注AUC5 D2 其他名称：卡铂注射 |
| 主动比较器：手臂2 IBI308静脉输注200mg D1; Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2或白蛋白紫杉醇静脉输注260mg/m2 d2;卡铂静脉输注AUC5 D2; | 药物：Sintilimab注射 Sintilimab注射静脉输注200mg D1 其他名称：PD-1抑制剂 药物：Pemetrexed Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2 其他名称：Pemetrexed注射 药物：白蛋白紫杉醇 白蛋白紫杉醇静脉注射260mg/m2 D2 其他名称：白蛋白紫杉醇注射 药物：卡铂 卡铂静脉输注AUC5 D2 其他名称：卡铂注射 |
- 总体响应率[时间范围：时间范围：2年]ORR是由确认完整（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比计算得出的。
- 总体生存[时间范围：最多3年]从第一次使用研究药物到受试者死亡的时间
- 无进展生存期[时间范围：最多24个月]从第一剂量的研究药物到第一种疾病进展（成像）的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意参加这项研究并签署书面知情同意。男性或女性，18至75岁（包括18年和75年）。预期寿命将超过3个月，可以随访。通过组织学 /细胞学和成像检查证实患有IV期NSCLC的患者。根据Recist 1.1标准，至少有一个可测量的病变。
初始医学治疗。患有腺癌的患者需要野生类型的EGFR基因和ALK融合基因阴性，才能包括在本研究中。
在随机化前7天内，ECOG评分将为0或1。
在治疗开始前的14天内，必须满足以下标准的血液常规，肝脏，肾功能和激素水平的实验室测试结果：
白细胞：超过3.0×109/L；血小板：超过100×109/L；中性粒细胞：超过1.5×109/L；血红蛋白：超过80g/L；血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶：小于2.5倍正常极限（ULN）；血清谷氨酸（O）乙酸转氨酶：小于2.5×ULN；血清胆红素：小于1.25×ULN；血清肌酐：小于1.25×ULN。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。
先前化学疗法的毒性和副作用必须缓解1级或以上（脱发除外）。
在整个研究期间，女性必须采取有效的避孕措施；在筛查和整个研究期间，血清或尿液妊娠测试结果必须为阴性。
男性受试者应从治疗开始到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 符合以下任何标准的受试者无法参与这项研究：
具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者；鳞状癌患者不需要对EGFR敏感突变或ALK易位的分子检测。
过去接受化疗的NSCLC。其他恶性肿瘤需要在五年内治疗。同种异体组织/器官移植。在试验第一次管理之前的4周内，参加研究药物疗法。
全身性糖皮质激素疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法（除糖皮质激素外，还用多西他赛预处理除外）在实验疗法第一次给药之前的3天内进行。
在首次使用该药物之前的4周内，接受了抗肿瘤单克隆抗体（MAB），化学疗法，针对小分子疗法或大手术；在首次使用该药物之前的6个月内，接受了胸部放射疗法大于30 Gy；并在首次使用该药物之前的1个月内接受了30 Gy或更少的胸部放射疗法。
先前用PD-1/PD-L1抗体治疗。在过去的两年中，患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病的患者，例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能障碍）不是全身治疗。
先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV感染者），活性丙型肝炎（HBV-DNA> 10^3拷贝/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性）和HCV-RNA的患者高于检测极限分析方法。
活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。
有活性感染的患者需要全身性静脉治疗。精神疾病或其他疾病，例如无法控制的心脏病或肺部疾病，糖尿病等。
已知对所研究药物的任何成分都过敏的受试者。
一年内有近期药物滥用病史（包括酒精）的受试者。
合规性很差，无法与临床研究合作。怀孕或母乳喂养或预计在试验期间怀孕的女性受试者。
| 联系人：Xiubao Ren，医学博士。博士 | 86-22-23340123 EXT 3173 | renxiubao@tjmuch.com | |
| 联系人：Liang Liu，医学博士。博士 | 86-22-23340123 EXT 3172 | liangcoh@163.com |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 研究主任： | Liang Liu，医学博士。博士 | 医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：时间范围：2年] ORR是由确认完整（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比计算得出的。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究化疗和PD-1抑制剂与自体CIK细胞免疫疗法的研究以治疗肺癌 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，开放标签期II期研究是为了评估化学疗法和Sintilimab的作用，或与自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法相结合的IV期非小细胞肺癌患者 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，多中心，开放性的II期研究是为了评估自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法与PD-1抑制剂和化学疗法在iv非小细胞肺癌的一线治疗中的影响。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
初始医学治疗。患有腺癌的患者需要野生类型的EGFR基因和ALK融合基因阴性，才能包括在本研究中。 在随机化前7天内，ECOG评分将为0或1。 在治疗开始前的14天内，必须满足以下标准的血液常规，肝脏，肾功能和激素水平的实验室测试结果： 白细胞：超过3.0×109/L；血小板：超过100×109/L；中性粒细胞：超过1.5×109/L；血红蛋白：超过80g/L；血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶：小于2.5倍正常极限（ULN）；血清谷氨酸（O）乙酸转氨酶：小于2.5×ULN；血清胆红素：小于1.25×ULN；血清肌酐：小于1.25×ULN。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。 先前化学疗法的毒性和副作用必须缓解1级或以上（脱发除外）。 在整个研究期间，女性必须采取有效的避孕措施；在筛查和整个研究期间，血清或尿液妊娠测试结果必须为阴性。 男性受试者应从治疗开始到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。 排除标准：
具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者；鳞状癌患者不需要对EGFR敏感突变或ALK易位的分子检测。 过去接受化疗的NSCLC。其他恶性肿瘤需要在五年内治疗。同种异体组织/器官移植。在试验第一次管理之前的4周内，参加研究药物疗法。 全身性糖皮质激素疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法（除糖皮质激素外，还用多西他赛预处理除外）在实验疗法第一次给药之前的3天内进行。 在首次使用该药物之前的4周内，接受了抗肿瘤单克隆抗体（MAB），化学疗法，针对小分子疗法或大手术；在首次使用该药物之前的6个月内，接受了胸部放射疗法大于30 Gy；并在首次使用该药物之前的1个月内接受了30 Gy或更少的胸部放射疗法。 先前用PD-1/PD-L1抗体治疗。在过去的两年中，患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病的患者，例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能障碍）不是全身治疗。 先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV感染者），活性丙型肝炎（HBV-DNA> 10^3拷贝/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性）和HCV-RNA的患者高于检测极限分析方法。 活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。 有活性感染的患者需要全身性静脉治疗。精神疾病或其他疾病，例如无法控制的心脏病或肺部疾病，糖尿病等。 已知对所研究药物的任何成分都过敏的受试者。 一年内有近期药物滥用病史（包括酒精）的受试者。 合规性很差，无法与临床研究合作。怀孕或母乳喂养或预计在试验期间怀孕的女性受试者。 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836728 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210014 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，开放标签期II期研究是为了评估化学疗法和Sintilimab的作用，或与自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法相结合的IV期非小细胞肺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 IBI308静脉输注200mg D1; Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2或白蛋白紫杉醇静脉输注260mg/m2 d2;卡铂静脉输注AUC5 D2; CIK细胞，1x10^10（100亿），静脉输注，D14； Q3W。 | 生物学：CIK细胞注射 CIK细胞，超过1x10^10（100亿），静脉输注，D14； Q3W。 其他名称：自体细胞因子诱导的杀伤细胞 药物：Sintilimab注射 Sintilimab注射静脉输注200mg D1 其他名称：PD-1抑制剂 药物：Pemetrexed Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2 其他名称：Pemetrexed注射 药物：白蛋白紫杉醇 药物：卡铂 卡铂静脉输注AUC5 D2 其他名称：卡铂注射 |
| 主动比较器：手臂2 | 药物：Sintilimab注射 Sintilimab注射静脉输注200mg D1 其他名称：PD-1抑制剂 药物：Pemetrexed Pemetrexed静脉输注500mg/m2 D2 其他名称：Pemetrexed注射 药物：白蛋白紫杉醇 药物：卡铂 卡铂静脉输注AUC5 D2 其他名称：卡铂注射 |
- 总体响应率[时间范围：时间范围：2年]ORR是由确认完整（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比计算得出的。
- 总体生存[时间范围：最多3年]从第一次使用研究药物到受试者死亡的时间
- 无进展生存期[时间范围：最多24个月]从第一剂量的研究药物到第一种疾病进展（成像）的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意参加这项研究并签署书面知情同意。男性或女性，18至75岁（包括18年和75年）。预期寿命将超过3个月，可以随访。通过组织学 /细胞学和成像检查证实患有IV期NSCLC的患者。根据Recist 1.1标准，至少有一个可测量的病变。
初始医学治疗。患有腺癌的患者需要野生类型的EGFR基因和ALK融合基因阴性，才能包括在本研究中。
在随机化前7天内，ECOG评分将为0或1。
在治疗开始前的14天内，必须满足以下标准的血液常规，肝脏，肾功能和激素水平的实验室测试结果：
白细胞：超过3.0×109/L；血小板：超过100×109/L；中性粒细胞：超过1.5×109/L；血红蛋白：超过80g/L；血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶：小于2.5倍正常极限（ULN）；血清谷氨酸（O）乙酸转氨酶：小于2.5×ULN；血清胆红素：小于1.25×ULN；血清肌酐：小于1.25×ULN。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。
先前化学疗法的毒性和副作用必须缓解1级或以上（脱发除外）。
在整个研究期间，女性必须采取有效的避孕措施；在筛查和整个研究期间，血清或尿液妊娠测试结果必须为阴性。
男性受试者应从治疗开始到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 符合以下任何标准的受试者无法参与这项研究：
具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者；鳞状癌患者不需要对EGFR敏感突变或ALK易位的分子检测。
过去接受化疗的NSCLC。其他恶性肿瘤需要在五年内治疗。同种异体组织/器官移植。在试验第一次管理之前的4周内，参加研究药物疗法。
全身性糖皮质激素疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法（除糖皮质激素外，还用多西他赛预处理除外）在实验疗法第一次给药之前的3天内进行。
在首次使用该药物之前的4周内，接受了抗肿瘤单克隆抗体（MAB），化学疗法，针对小分子疗法或大手术；在首次使用该药物之前的6个月内，接受了胸部放射疗法大于30 Gy；并在首次使用该药物之前的1个月内接受了30 Gy或更少的胸部放射疗法。
先前用PD-1/PD-L1抗体治疗。在过去的两年中，患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病的患者，例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能障碍）不是全身治疗。
先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV感染者），活性丙型肝炎（HBV-DNA> 10^3拷贝/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性）和HCV-RNA的患者高于检测极限分析方法。
活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。
有活性感染的患者需要全身性静脉治疗。精神疾病或其他疾病，例如无法控制的心脏病或肺部疾病，糖尿病等。
已知对所研究药物的任何成分都过敏的受试者。
一年内有近期药物滥用病史（包括酒精）的受试者。
合规性很差，无法与临床研究合作。怀孕或母乳喂养或预计在试验期间怀孕的女性受试者。
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：时间范围：2年] ORR是由确认完整（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比计算得出的。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究化疗和PD-1抑制剂与自体CIK细胞免疫疗法的研究以治疗肺癌 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，开放标签期II期研究是为了评估化学疗法和Sintilimab的作用，或与自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法相结合的IV期非小细胞肺癌患者 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，多中心，开放性的II期研究是为了评估自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法与PD-1抑制剂和化学疗法在iv非小细胞肺癌的一线治疗中的影响。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
初始医学治疗。患有腺癌的患者需要野生类型的EGFR基因和ALK融合基因阴性，才能包括在本研究中。 在随机化前7天内，ECOG评分将为0或1。 在治疗开始前的14天内，必须满足以下标准的血液常规，肝脏，肾功能和激素水平的实验室测试结果： 白细胞：超过3.0×109/L；血小板：超过100×109/L；中性粒细胞：超过1.5×109/L；血红蛋白：超过80g/L；血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶：小于2.5倍正常极限（ULN）；血清谷氨酸（O）乙酸转氨酶：小于2.5×ULN；血清胆红素：小于1.25×ULN；血清肌酐：小于1.25×ULN。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。 先前化学疗法的毒性和副作用必须缓解1级或以上（脱发除外）。 在整个研究期间，女性必须采取有效的避孕措施；在筛查和整个研究期间，血清或尿液妊娠测试结果必须为阴性。 男性受试者应从治疗开始到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。 排除标准：
具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者；鳞状癌患者不需要对EGFR敏感突变或ALK易位的分子检测。 过去接受化疗的NSCLC。其他恶性肿瘤需要在五年内治疗。同种异体组织/器官移植。在试验第一次管理之前的4周内，参加研究药物疗法。 全身性糖皮质激素疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法（除糖皮质激素外，还用多西他赛预处理除外）在实验疗法第一次给药之前的3天内进行。 在首次使用该药物之前的4周内，接受了抗肿瘤单克隆抗体（MAB），化学疗法，针对小分子疗法或大手术；在首次使用该药物之前的6个月内，接受了胸部放射疗法大于30 Gy；并在首次使用该药物之前的1个月内接受了30 Gy或更少的胸部放射疗法。 先前用PD-1/PD-L1抗体治疗。在过去的两年中，患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病的患者，例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能障碍）不是全身治疗。 先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV感染者），活性丙型肝炎（HBV-DNA> 10^3拷贝/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性）和HCV-RNA的患者高于检测极限分析方法。 活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。 有活性感染的患者需要全身性静脉治疗。精神疾病或其他疾病，例如无法控制的心脏病或肺部疾病，糖尿病等。 已知对所研究药物的任何成分都过敏的受试者。 一年内有近期药物滥用病史（包括酒精）的受试者。 合规性很差，无法与临床研究合作。怀孕或母乳喂养或预计在试验期间怀孕的女性受试者。 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836728 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210014 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
