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在鼻间歇性正压通气（NIPPV）期间，呼吸速率设置对二氧化碳水平的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸机肺；新生 | 设备：鼻间歇性正压通气（NIPPV）。 | 不适用 |
这将是一项将在Rambam NICU进行的前瞻性跨界观察研究。
在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。
NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。 NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在鼻间歇性正压通气（NIPPV）期间，呼吸速率设置对二氧化碳水平的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 每分钟30次呼吸 使用NIPPV，速率为30，持续1小时。测量反式皮肤CO2 | 设备：鼻间歇性正压通气（NIPPV）。 NIPPV将使用Leoni（Heinen＆Löwenstein，Bad EMS，德国）和RAM插管（Neotech，Valencia，CA）进行管理。 初始设置和常规血液测试之前，将连接和校准TCCO2。我们将使用Sentec Digital Monitor（Sentec AG，Therwil，瑞士）。 TCCO2和PCO2之间的相关性/一致性将在每个婴儿中进行评估和记录。 对于每个婴儿，我们将获得2组数据：从30 bpm更改为10 bpm时的测量值，以及在每小时结束时从10 bpm更改为30 bpm时的测量值，在速率更改之前，我们将记录以下测量值：TCCO2，FIO2，饱和度，婴儿的呼吸率（如监测器中测量），呼吸暂停数，心动过缓（心率<100 bpm），饱和度<90％和> 94％（在监测仪中测量） ，1小时饱和直方图碎屑。 |
| 每分钟10次呼吸 使用NIPPV，速率为10持续1小时。测量反式皮肤CO2 | 设备：鼻间歇性正压通气（NIPPV）。 NIPPV将使用Leoni（Heinen＆Löwenstein，Bad EMS，德国）和RAM插管（Neotech，Valencia，CA）进行管理。 初始设置和常规血液测试之前，将连接和校准TCCO2。我们将使用Sentec Digital Monitor（Sentec AG，Therwil，瑞士）。 TCCO2和PCO2之间的相关性/一致性将在每个婴儿中进行评估和记录。 对于每个婴儿，我们将获得2组数据：从30 bpm更改为10 bpm时的测量值，以及在每小时结束时从10 bpm更改为30 bpm时的测量值，在速率更改之前，我们将记录以下测量值：TCCO2，FIO2，饱和度，婴儿的呼吸率（如监测器中测量），呼吸暂停数，心动过缓（心率<100 bpm），饱和度<90％和> 94％（在监测仪中测量） ，1小时饱和直方图碎屑。 |
- 反式皮肤二氧化碳（TCCO2）[时间范围：在研究的3小时内]反式皮肤二氧化碳
| 符合研究资格的年龄： | 最多1个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 妊娠240至336岁。
- 至少6小时的稳定NIPPV设置，即设置的较小变化（FiO2≤0.10，PIP≤2.0CMH2O，RR≤5BRM）。
- 至少6小时的稳定TCCO2，即≤5mmHg变化。
- 距表面活性剂给药至少6个小时。
- 家长同意
排除标准：
- 如果NIPPV设定速率为10 bpm，而TCCO2相关的PCO2为<40mmHg。
- 如果NIPPV设定速率为30 bpm，而TCCO2相关的PCO2为> 60mmHg。
- 由于急性疾病（败血症IVH）或先天性畸形而引起的不稳定婴儿。
| 联系人：医学博士Ori Hochwald | 97247774111 | o_hochwald@rmc.gov.il |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | 招募 |
| 海法，以色列，31096 | |
| 联系人：Ori Hochwald，MD 972-4-7774111 o_hochwald@rambam.health.gov.il | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 反式皮肤二氧化碳（TCCO2）[时间范围：在研究的3小时内] 反式皮肤二氧化碳 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在鼻间歇性正压通气（NIPPV）期间，呼吸速率设置对二氧化碳水平的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在鼻间歇性正压通气（NIPPV）期间，呼吸速率设置对二氧化碳水平的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。 NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项将在Rambam NICU进行的前瞻性跨界观察研究。 在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。 NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。 NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸机肺；新生 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：鼻间歇性正压通气（NIPPV）。 NIPPV将使用Leoni（Heinen＆Löwenstein，Bad EMS，德国）和RAM插管（Neotech，Valencia，CA）进行管理。 初始设置和常规血液测试之前，将连接和校准TCCO2。我们将使用Sentec Digital Monitor（Sentec AG，Therwil，瑞士）。 TCCO2和PCO2之间的相关性/一致性将在每个婴儿中进行评估和记录。 对于每个婴儿，我们将获得2组数据：从30 bpm更改为10 bpm时的测量值，以及在每小时结束时从10 bpm更改为30 bpm时的测量值，在速率更改之前，我们将记录以下测量值：TCCO2，FIO2，饱和度，婴儿的呼吸率（如监测器中测量），呼吸暂停数，心动过缓（心率<100 bpm），饱和度<90％和> 94％（在监测仪中测量） ，1小时饱和直方图碎屑。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多1个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMB-0490-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 医学博士Ori Hochwald，Rambam Health Care Campus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸机肺；新生 | 设备：鼻间歇性正压通气（NIPPV）。 | 不适用 |
这将是一项将在Rambam NICU进行的前瞻性跨界观察研究。
在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。
NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。 NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在鼻间歇性正压通气（NIPPV）期间，呼吸速率设置对二氧化碳水平的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 每分钟30次呼吸 使用NIPPV，速率为30，持续1小时。测量反式皮肤CO2 | 设备：鼻间歇性正压通气（NIPPV）。 NIPPV将使用Leoni（Heinen＆Löwenstein，Bad EMS，德国）和RAM插管（Neotech，Valencia，CA）进行管理。 初始设置和常规血液测试之前，将连接和校准TCCO2。我们将使用Sentec Digital Monitor（Sentec AG，Therwil，瑞士）。 TCCO2和PCO2之间的相关性/一致性将在每个婴儿中进行评估和记录。 对于每个婴儿，我们将获得2组数据：从30 bpm更改为10 bpm时的测量值，以及在每小时结束时从10 bpm更改为30 bpm时的测量值，在速率更改之前，我们将记录以下测量值：TCCO2，FIO2，饱和度，婴儿的呼吸率（如监测器中测量），呼吸暂停数，心动过缓（心率<100 bpm），饱和度<90％和> 94％（在监测仪中测量） ，1小时饱和直方图碎屑。 |
| 每分钟10次呼吸 使用NIPPV，速率为10持续1小时。测量反式皮肤CO2 | 设备：鼻间歇性正压通气（NIPPV）。 NIPPV将使用Leoni（Heinen＆Löwenstein，Bad EMS，德国）和RAM插管（Neotech，Valencia，CA）进行管理。 初始设置和常规血液测试之前，将连接和校准TCCO2。我们将使用Sentec Digital Monitor（Sentec AG，Therwil，瑞士）。 TCCO2和PCO2之间的相关性/一致性将在每个婴儿中进行评估和记录。 对于每个婴儿，我们将获得2组数据：从30 bpm更改为10 bpm时的测量值，以及在每小时结束时从10 bpm更改为30 bpm时的测量值，在速率更改之前，我们将记录以下测量值：TCCO2，FIO2，饱和度，婴儿的呼吸率（如监测器中测量），呼吸暂停数，心动过缓（心率<100 bpm），饱和度<90％和> 94％（在监测仪中测量） ，1小时饱和直方图碎屑。 |
| 符合研究资格的年龄： | 最多1个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Ori Hochwald | 97247774111 | o_hochwald@rmc.gov.il |
| 以色列 | |
| 兰巴姆医疗中心 | 招募 |
| 海法，以色列，31096 | |
| 联系人：Ori Hochwald，MD 972-4-7774111 o_hochwald@rambam.health.gov.il | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 反式皮肤二氧化碳（TCCO2）[时间范围：在研究的3小时内] 反式皮肤二氧化碳 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在鼻间歇性正压通气（NIPPV）期间，呼吸速率设置对二氧化碳水平的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在鼻间歇性正压通气（NIPPV）期间，呼吸速率设置对二氧化碳水平的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。 NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项将在Rambam NICU进行的前瞻性跨界观察研究。 在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。 NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 在稳定的情况下，在连续三个小时，在高和低率的情况下，TCCO2将在连续三个小时内通过TCCO2监测婴儿。 NIPPV率将开始高/低，更改为低/高，然后转回起始率 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸机肺；新生 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：鼻间歇性正压通气（NIPPV）。 NIPPV将使用Leoni（Heinen＆Löwenstein，Bad EMS，德国）和RAM插管（Neotech，Valencia，CA）进行管理。 初始设置和常规血液测试之前，将连接和校准TCCO2。我们将使用Sentec Digital Monitor（Sentec AG，Therwil，瑞士）。 TCCO2和PCO2之间的相关性/一致性将在每个婴儿中进行评估和记录。 对于每个婴儿，我们将获得2组数据：从30 bpm更改为10 bpm时的测量值，以及在每小时结束时从10 bpm更改为30 bpm时的测量值，在速率更改之前，我们将记录以下测量值：TCCO2，FIO2，饱和度，婴儿的呼吸率（如监测器中测量），呼吸暂停数，心动过缓（心率<100 bpm），饱和度<90％和> 94％（在监测仪中测量） ，1小时饱和直方图碎屑。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多1个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMB-0490-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Ori Hochwald，Rambam Health Care Campus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 兰巴姆医疗保健校园 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
