• 手术期间的空气泄漏测试[时间范围：手术期间]
  手术期间空气泄漏测试的负面结果
• C-Rex完整性压力测试（可选）[时间范围：手术期间]
  为了确认两个吻合环相互正确锁定，请测量通过连接到DMC的导管（如果应用DMC）的完整性压力。通过将空气注入与吻合术相邻的封闭空间中，通过导管上的吻合术，并同时扎营其他三个导管。当封闭空间中的压力超过接触诱导的闭合闭合肠段时，压力突然下降并定义为完整性压力
• 手术持续时间[时间范围：手术期间]
  完成操作的时间
• 撤离短期植入物的时间[时间范围：手术后10±2天]
  该主题通知临床研究者并移交了被驱除的短期植入物
• 术后并发症评估[时间范围：手术后30天]
  临床研究者每天在手术后每天访问该受试者，直到撤离短期植入物或受试者已从医院出院，并根据Clavien-Dindo分类检查受试者并评估术后并发症。
• 术后肠功能障碍评估[时间范围：手术后12个月]
  术后12个月后，根据低前切除综合征（LARS）评估术后肠功能障碍评估。
• 医疗保健利用模式评估[时间范围：手术后12个月]
  评估通过研究设备进行手术的患者的医疗保健利用模式
• 研究装置的发病率相关的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）（SAE）以外的吻合泄漏[时间范围：手术后长达12个月]
  除吻合泄漏以外

在结直肠手术中，手动缝合和钉子是进行肠道吻合的常规方法，在临床安全方面，这些方法似乎相似。尽管手术程序有数年的经验以及对医疗设备的改进，但吻合术治愈的问题导致结直肠手术后的泄漏和狭窄仍然是外科医生的重大挑战。据报道，固定或缝合后的吻合泄漏频率范围从3％到20％。此外，术前放射疗法已被证明可以进一步增加吻合术泄漏的风险。

不幸的是，当今用于检测泄漏的方法是不准确的，并且仅限于监测症状，温度，CRP级别以及进行腹部检查和CT扫描。这些临床体征和参数通常在泄漏发作后几天变得明显，从而导致诊断延迟。吻合式泄漏不仅是患者并发症和死亡率发病率增加的重大原因，而且还与局部复发和预后不良的风险增加有关。此外，当需要重新手术来解决泄漏时，可能会在乙状结肠结肠的水平上产生永久性造口，并且该程序会对患者的活性产生负面影响。

基于上述考虑，Carponovum开发了一种新型的自适应吻合方法，以实现更安全的吻合。该方法的工作名称是C-Rex环锁程序。 C-Rex被称为我们的结直肠吻合环，以重新连接肠末端并验证吻合术，并通过提取物样品的功能进行分析并通过连接的导管进行X射线。

新开发的自适应吻合的医疗设备，C-Rex Lapaid Cath和C-Rex Rectoaid Cath易于使用，并且在手术期间和手术后控制吻合术的独特可能性。以前的成功市场前数据支持了设备的成功标记，该数据鼓励了在接受结肠切除的患者中进行市场后的临床随访（CE Mark临床研究），以收集C-Rex Lapaid Cath的市场后市场数据和C-Rex RectoAID CATH的目的是进行临床评估和风险分析。

总体设计：

该研究是一项后市场多中心非随机对照研究。在每个研究地点，研究人员应从结肠切除术，前10名患者开始。当外科医生使用该设备充满信心，并在术后对患者进行自信时，他们会启动直肠切除术。

有资格的C-Rex Lapaid CATH患者是需要切除左结肠（降结肠和乙状结肠）或由于恶性或良性疾病而导致的上直肠（高于肛门边缘> 15 cm）的患者。 C-Rex Rectoaid Cath的合格患者是由于恶性或良性疾病而需要切除直肠的患者。近端极限为上直肠（肛门边缘上方<15 cm），远端极限为肛门括约肌。

患者在接受知情同意并进行了身体检查并被发现符合纳入标准后，将入学研究。肠道清洁事先手术应根据局部例行进行。 IE C-Rex Lapaid Cath或C-Rex Rectoaid Cath的肠道切除和吻合术应与住院期间的标准程序切除术进行一致。外科医生可以利用允许监测手术期间吻合术的导管。

愈合期预计约为10±2天。短期植入物通过坏死在肠表面的内部脱离，并以自然方式排出。在调查人员的酌处权中驱逐短期植入物之前，可以将患者出院。

随后将根据局部程序进行跟踪。 LARS评分应在12个月时进行评估，术后12个月应评估医疗保健利用率。

主题：

这项研究的目的是收集C-Rex Lapaid Cath和C-Rex Rectoaid Cath的市场后市场数据，以进行临床评估和风险分析。本研究中未包括对照组。

考虑到数十年来在诊所使用了类似的吻合设备，该研究将包括来自至少3个不同地点/医院的约200名受试者。其中，应在100名受试者中应用结肠切除术，并在另外100名受试者中进行直肠切除术。使用的设备是C-Rex Lapaid Cath或C-Rex Rectoaid Cath。

质量控制：

1. 应用调查设备的授权：

   根据Carponovum的规定，必须授权授权临床研究人员通过C-Rex Lapaid Cath或C-Rex Rectoaid Cath进行适应性吻合，通过对猪进行至少一项辅导员的手术，并至少对培训师进行一项辅导手术，并至少对一名培训手术。 。当临床研究人员被授权使用研究设备时，他或她将获得证书。

2. 调查地点选择：

   将根据当前的经验，原则研究者的推荐以及根据外科医生认证程序以及根据ICH GCP准则和ISO 14155的规定，确定调查站点以根据当前的经验，主要研究人员的转诊以及研究设备的使用培训参加研究。预计外科医生将遵守并遵循IFUS和相关研究文件中提供适应性吻合的方案。

3. 监视：

   为了确保适当地进行研究，需要在临床研究之前，期间和之后进行现场监测。远程监控也可以执行未访问该站点的情况。该研究将由Carponovum或其授权代表根据Carponovum的内部程序进行监视。访问的频率将由赞助商确定，并根据注册和每个站点的主动随访数量来确定。

   负责的监视器将在书面报告中评估并总结每次监视访问的结果。报告将发送给赞助商和主要临床研究人员。

4. 可追溯性和设备责任：

调查人员只能进入调查现场中存储的调查设备。

手术中使用的设备的大小应记录在CRF中，该设备上的患者记录标签也应粘贴在CRF上。如果在手术期间打开了多套研究设备，则应将所有患者记录标签粘贴在CRF上，以及为什么应记录手术期间打开设备的原因。

手术后，应在设备问责制中注明使用或打开的设备的信息。应收集并保存在调查地点中，应收集并保存使用的二手研究设备或打开但未使用的设备，并保存在短期植入物中。设备的所有组件，无论是否使用过，以及在研究完成后都应将短期植入物驱逐的短期植入物。不得处理或丢失研究设备的组成部分。

文档和数据管理：

以下信息应清楚地记录在主题的病历中：

• 该受试者已被告知有关该研究的知识，并且受试者已签署了知情同意书。
• 主题正在参加研究；该主题的标识代码，研究的名称和研究编号。
• 研究的治疗方法是指的。
• 临床研究员的名称。
• 所有AES和设备缺陷。

根据知情同意，在研究过程中获得的个人数据，特别是临床发现遭到机密性。研究期间所有生成和处理的数据均受试者的识别代码保护。受试者还将为有关调查人员，赞助商，监测机构和医疗检查局的代表（瑞典或外国）提供他/她的书面批准，以获取受试者的病历，以将其与收集的数据或报告的信息进行比较。该批准将得到保留的保留，即有关可用主题的信息的保留不会进一步提出。受试者还必须给予他/她的书面认可，即研究结果可以将受试者用于整个研究的报告，但前提是没有进一步记录。

对于每个入学的受试者，无论医疗设备的启动如何，CRF都必须由相应的研究人员完成并签署。这适用于那些未能完成研究的受试者。如果受试者退出研究，则必须在CRF上注明原因。

从研究中得出的受试者的数据和信息，例如医疗记录，想象报告，手术笔记等被视为源数据。为了确保所有数据都完整和正确，源数据验证（SDV）将由监视器确认。

CRF中的评论应用圆珠笔在基于纸质的CRF中的永久墨水。

在基于纸张的CRF和ECRF中，如果CRF缺少评论，则必须说明其原因。没有任何问题，没有任何问题，没有任何问题，没有评论。

负责任的临床调查人员有义务将主题身份证清单与受试者的身份守则和身份保持在调查现场的安全地点，仅可用于调查人员。这些来源数据和主题识别列表将在医疗机构研究结束后保存10年。

早期学习终止：

Carponovum保留终止非预测站点的权利。考虑提早终止或中止单个站点的原因可能包括但不限于：

• 不遵守研究方案或不遵守政府或地方法规。
• 未能及时提交数据。
• 未能遵守或对发现行事。
• 未能注册足够数量的受试者。
• PMCIP中提到的其他原因，包括其他调查站点已经招募了足够数量的可评估受试者，以满足统计要求

Carponovum保留由于但不限于以下时间停止研究的权利。

• Carponovum的战略考虑。
• 不可抗力事件导致研究无法继续。

该研究提早终止研究后，发起人将在此决定时立即通知每个研究人员。将向瑞典道德审查局和调查站点提供正式文件。在做出这样的决定之后，调查人员必须联系所有参与的主题，以将此决定及其对随访的影响通知他们。

统计考虑：

将分析所有患者的基本人口统计学和其他基线特征。汇总统计数据（算术平均值和标准偏差 /中位数和四分位间范围，适当的定量变量的最小和最大值）将为总研究人群提供。将提供定性数据的频率表。与指定统计计划的任何偏差都将是“按规定”分析的补充，并将其报告。

研究报告中将描述与指定统计分析计划的任何偏差。

分析人群：

ITT（打算治疗）分析集 - 所有包括手术的研究人员，以便根据主要研究点暴露于泄漏的风险，包括那些在手术过程中撤回或排除或在后续行动中被排除的研究者向上。主要分析基于此分析集。

安全分析集 - 所有接受过手术的研究人员。使用此分析集对安全终点进行分析。

根据协议分析集 - 所有在没有方案偏差的情况下完成研究的研究人员。作为次要分析，还对该分析集进行了主要分析。

纳入标准：

1. 男性或女性≥18岁。
2. 由于左结肠或直肠的良性或恶性病而导致的切除。
3. 参与研究的认知能力并了解患者接受研究并提供知情同意的信息。

排除标准：

1. 需要手术的预先存在的健康状况，例如肠梗阻或穿孔，局部或全身感染，腹膜炎或肠道炎缺血。
2. 不可策划的转移性疾病（具有多器官转移的癌症）。
3. 肠道或肛门狭窄或吻合部位远端的其他障碍物。
4. 全身麻醉的禁忌症。
5. 外科医生自由裁量权的其他条件可能需要排除。

• 斯德哥尔摩南部综合医院
• 卡罗林斯卡大学医院
• 丹德里德医院
• Capio SanktGörans医院
• 埃尔斯塔·迪亚科尼（Ersta Diakoni）

• 手术期间的空气泄漏测试[时间范围：手术期间]
  手术期间空气泄漏测试的负面结果
• C-Rex完整性压力测试（可选）[时间范围：手术期间]
  为了确认两个吻合环相互正确锁定，请测量通过连接到DMC的导管（如果应用DMC）的完整性压力。通过将空气注入与吻合术相邻的封闭空间中，通过导管上的吻合术，并同时扎营其他三个导管。当封闭空间中的压力超过接触诱导的闭合闭合肠段时，压力突然下降并定义为完整性压力
• 手术持续时间[时间范围：手术期间]
  完成操作的时间
• 撤离短期植入物的时间[时间范围：手术后10±2天]
  该主题通知临床研究者并移交了被驱除的短期植入物
• 术后并发症评估[时间范围：手术后30天]
  临床研究者每天在手术后每天访问该受试者，直到撤离短期植入物或受试者已从医院出院，并根据Clavien-Dindo分类检查受试者并评估术后并发症。
• 术后肠功能障碍评估[时间范围：手术后12个月]
  术后12个月后，根据低前切除综合征（LARS）评估术后肠功能障碍评估。
• 医疗保健利用模式评估[时间范围：手术后12个月]
  评估通过研究设备进行手术的患者的医疗保健利用模式
• 研究装置的发病率相关的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）（SAE）以外的吻合泄漏[时间范围：手术后长达12个月]
  除吻合泄漏以外

在结直肠手术中，手动缝合和钉子是进行肠道吻合的常规方法，在临床安全方面，这些方法似乎相似。尽管手术程序有数年的经验以及对医疗设备的改进，但吻合术治愈的问题导致结直肠手术后的泄漏和狭窄仍然是外科医生的重大挑战。据报道，固定或缝合后的吻合泄漏频率范围从3％到20％。此外，术前放射疗法已被证明可以进一步增加吻合术泄漏的风险。

不幸的是，当今用于检测泄漏的方法是不准确的，并且仅限于监测症状，温度，CRP级别以及进行腹部检查和CT扫描。这些临床体征和参数通常在泄漏发作后几天变得明显，从而导致诊断延迟。吻合式泄漏不仅是患者并发症和死亡率发病率增加的重大原因，而且还与局部复发和预后不良的风险增加有关。此外，当需要重新手术来解决泄漏时，可能会在乙状结肠结肠的水平上产生永久性造口，并且该程序会对患者的活性产生负面影响。

基于上述考虑，Carponovum开发了一种新型的自适应吻合方法，以实现更安全的吻合。该方法的工作名称是C-Rex环锁程序。 C-Rex被称为我们的结直肠吻合环，以重新连接肠末端并验证吻合术，并通过提取物样品的功能进行分析并通过连接的导管进行X射线。

新开发的自适应吻合的医疗设备，C-Rex Lapaid Cath和C-Rex Rectoaid Cath易于使用，并且在手术期间和手术后控制吻合术的独特可能性。以前的成功市场前数据支持了设备的成功标记，该数据鼓励了在接受结肠切除的患者中进行市场后的临床随访（CE Mark临床研究），以收集C-Rex Lapaid Cath的市场后市场数据和C-Rex RectoAID CATH的目的是进行临床评估和风险分析。

总体设计：

该研究是一项后市场多中心非随机对照研究。在每个研究地点，研究人员应从结肠切除术，前10名患者开始。当外科医生使用该设备充满信心，并在术后对患者进行自信时，他们会启动直肠切除术。

有资格的C-Rex Lapaid CATH患者是需要切除左结肠（降结肠和乙状结肠）或由于恶性或良性疾病而导致的上直肠（高于肛门边缘> 15 cm）的患者。 C-Rex Rectoaid Cath的合格患者是由于恶性或良性疾病而需要切除直肠的患者。近端极限为上直肠（肛门边缘上方<15 cm），远端极限为肛门括约肌。

患者在接受知情同意并进行了身体检查并被发现符合纳入标准后，将入学研究。肠道清洁事先手术应根据局部例行进行。 IE C-Rex Lapaid Cath或C-Rex Rectoaid Cath的肠道切除和吻合术应与住院期间的标准程序切除术进行一致。外科医生可以利用允许监测手术期间吻合术的导管。

愈合期预计约为10±2天。短期植入物通过坏死在肠表面的内部脱离，并以自然方式排出。在调查人员的酌处权中驱逐短期植入物之前，可以将患者出院。

随后将根据局部程序进行跟踪。 LARS评分应在12个月时进行评估，术后12个月应评估医疗保健利用率。

主题：

这项研究的目的是收集C-Rex Lapaid Cath和C-Rex Rectoaid Cath的市场后市场数据，以进行临床评估和风险分析。本研究中未包括对照组。

考虑到数十年来在诊所使用了类似的吻合设备，该研究将包括来自至少3个不同地点/医院的约200名受试者。其中，应在100名受试者中应用结肠切除术，并在另外100名受试者中进行直肠切除术。使用的设备是C-Rex Lapaid Cath或C-Rex Rectoaid Cath。

质量控制：

1. 应用调查设备的授权：

   根据Carponovum的规定，必须授权授权临床研究人员通过C-Rex Lapaid Cath或C-Rex Rectoaid Cath进行适应性吻合，通过对猪进行至少一项辅导员的手术，并至少对培训师进行一项辅导手术，并至少对一名培训手术。 。当临床研究人员被授权使用研究设备时，他或她将获得证书。

2. 调查地点选择：

   将根据当前的经验，原则研究者的推荐以及根据外科医生认证程序以及根据ICH GCP准则和ISO 14155的规定，确定调查站点以根据当前的经验，主要研究人员的转诊以及研究设备的使用培训参加研究。预计外科医生将遵守并遵循IFUS和相关研究文件中提供适应性吻合的方案。

3. 监视：

   为了确保适当地进行研究，需要在临床研究之前，期间和之后进行现场监测。远程监控也可以执行未访问该站点的情况。该研究将由Carponovum或其授权代表根据Carponovum的内部程序进行监视。访问的频率将由赞助商确定，并根据注册和每个站点的主动随访数量来确定。

   负责的监视器将在书面报告中评估并总结每次监视访问的结果。报告将发送给赞助商和主要临床研究人员。

4. 可追溯性和设备责任：

调查人员只能进入调查现场中存储的调查设备。

手术中使用的设备的大小应记录在CRF中，该设备上的患者记录标签也应粘贴在CRF上。如果在手术期间打开了多套研究设备，则应将所有患者记录标签粘贴在CRF上，以及为什么应记录手术期间打开设备的原因。

手术后，应在设备问责制中注明使用或打开的设备的信息。应收集并保存在调查地点中，应收集并保存使用的二手研究设备或打开但未使用的设备，并保存在短期植入物中。设备的所有组件，无论是否使用过，以及在研究完成后都应将短期植入物驱逐的短期植入物。不得处理或丢失研究设备的组成部分。

文档和数据管理：

以下信息应清楚地记录在主题的病历中：

• 该受试者已被告知有关该研究的知识，并且受试者已签署了知情同意书。
• 主题正在参加研究；该主题的标识代码，研究的名称和研究编号。
• 研究的治疗方法是指的。
• 临床研究员的名称。
• 所有AES和设备缺陷。

根据知情同意，在研究过程中获得的个人数据，特别是临床发现遭到机密性。研究期间所有生成和处理的数据均受试者的识别代码保护。受试者还将为有关调查人员，赞助商，监测机构和医疗检查局的代表（瑞典或外国）提供他/她的书面批准，以获取受试者的病历，以将其与收集的数据或报告的信息进行比较。该批准将得到保留的保留，即有关可用主题的信息的保留不会进一步提出。受试者还必须给予他/她的书面认可，即研究结果可以将受试者用于整个研究的报告，但前提是没有进一步记录。

对于每个入学的受试者，无论医疗设备的启动如何，CRF都必须由相应的研究人员完成并签署。这适用于那些未能完成研究的受试者。如果受试者退出研究，则必须在CRF上注明原因。

从研究中得出的受试者的数据和信息，例如医疗记录，想象报告，手术笔记等被视为源数据。为了确保所有数据都完整和正确，源数据验证（SDV）将由监视器确认。

CRF中的评论应用圆珠笔在基于纸质的CRF中的永久墨水。

在基于纸张的CRF和ECRF中，如果CRF缺少评论，则必须说明其原因。没有任何问题，没有任何问题，没有任何问题，没有评论。

负责任的临床调查人员有义务将主题身份证清单与受试者的身份守则和身份保持在调查现场的安全地点，仅可用于调查人员。这些来源数据和主题识别列表将在医疗机构研究结束后保存10年。

早期学习终止：

Carponovum保留终止非预测站点的权利。考虑提早终止或中止单个站点的原因可能包括但不限于：

• 不遵守研究方案或不遵守政府或地方法规。
• 未能及时提交数据。
• 未能遵守或对发现行事。
• 未能注册足够数量的受试者。
• PMCIP中提到的其他原因，包括其他调查站点已经招募了足够数量的可评估受试者，以满足统计要求

Carponovum保留由于但不限于以下时间停止研究的权利。

• Carponovum的战略考虑。
• 不可抗力事件导致研究无法继续。

该研究提早终止研究后，发起人将在此决定时立即通知每个研究人员。将向瑞典道德审查局和调查站点提供正式文件。在做出这样的决定之后，调查人员必须联系所有参与的主题，以将此决定及其对随访的影响通知他们。

统计考虑：

将分析所有患者的基本人口统计学和其他基线特征。汇总统计数据（算术平均值和标准偏差 /中位数和四分位间范围，适当的定量变量的最小和最大值）将为总研究人群提供。将提供定性数据的频率表。与指定统计计划的任何偏差都将是“按规定”分析的补充，并将其报告。

研究报告中将描述与指定统计分析计划的任何偏差。

分析人群：

ITT（打算治疗）分析集 - 所有包括手术的研究人员，以便根据主要研究点暴露于泄漏的风险，包括那些在手术过程中撤回或排除或在后续行动中被排除的研究者向上。主要分析基于此分析集。

安全分析集 - 所有接受过手术的研究人员。使用此分析集对安全终点进行分析。

根据协议分析集 - 所有在没有方案偏差的情况下完成研究的研究人员。作为次要分析，还对该分析集进行了主要分析。

纳入标准：

1. 男性或女性≥18岁。
2. 由于左结肠或直肠的良性或恶性病而导致的切除。
3. 参与研究的认知能力并了解患者接受研究并提供知情同意的信息。

排除标准：

1. 需要手术的预先存在的健康状况，例如肠梗阻或穿孔，局部或全身感染，腹膜炎或肠道炎缺血。
2. 不可策划的转移性疾病（具有多器官转移的癌症）。
3. 肠道或肛门狭窄或吻合部位远端的其他障碍物。
4. 全身麻醉的禁忌症。
5. 外科医生自由裁量权的其他条件可能需要排除。

• 斯德哥尔摩南部综合医院
• 卡罗林斯卡大学医院
• 丹德里德医院
• Capio SanktGörans医院
• 埃尔斯塔·迪亚科尼（Ersta Diakoni）