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对患有PIK3CA和/或PIK3R1/2基因改性/转移性/转移性晚期妇科肿瘤的受试者的TQ-B3525片剂的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌 | 药物：TQ-B3525平板电脑 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PIK3CA和/或PIK3R1/2基因疗法的复发/转移性/转移性晚期妇科肿瘤的受试者中TQ-B3525片剂的开放标签，多中心II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3525平板电脑 | 药物：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525平板电脑每天口服一次。每个周期为28天。 |
- 由独立审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：最多48周]基于IRC的参与者获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的比例。
- 研究人员评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多48周]研究人员评估的参与者的百分比（CR）和部分响应（PR）的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多48周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者的百分比。
- 疾病缓解持续时间（DOR）[时间范围：最多48周]从对受试者作为CR或PR评估的时间到对受试者的第一个评估为PD或死亡的时间（以PD或死亡为例（以先到者为准）。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因导致的客观疾病进展或死亡。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多72周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期，对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。
- DOR率（≥6个月）（疾病缓解持续时间≥6个月的受试者的百分比）[时间范围：最多48周]首次记录了实现CR或PR的受试者的百分比，该受试者首次记录了由于任何原因（以任何原因）（以第一次发生的为准）引起的首次出现客观肿瘤进展或死亡的6个月。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.病理证实的恶性妇科肿瘤。 2.具有PIK3CA和/或PIK3R1/2的基因改变。 3.不可切除的局部复发和/或转移性肿瘤至少有1个可测量的病变。
4.用标准治疗或没有有效的治疗。 5. 18岁及以上，东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到1，预期寿命≥3个月。
6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有孕妇或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.未经治疗或活跃的中枢神经系统转移。 2.在第一次管理之前的3年内，已诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
3.骨髓的造血功能不足。 4.肝脏和肾脏功能障碍。 5.出血风险。 6.胃肠道功能障碍。 7.心脏和大脑血管的功能。 8.收到PI3K，AKT，MTOR抑制剂。 9.在30天内参加了其他临床步道。 10.在第一次管理之前的4周内，已经接受了手术或未释放的伤口。
11.在第一次给药前60天内或宿主与移植反应内的60天内，已接受器官嫁接或造血干细胞移植。
12.患者需要免疫抑制剂，或全身或可吸收的局部激素治疗，以进行免疫抑制目的，并在初次给药前的7天内继续使用（每天葡萄皮质激素<10 mg，除了元甲酸或其他治疗激素，除外， ）。
13.有主动感染。 14.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）。 15.怀孕或哺乳的妇女。 16.患有精神药物滥用或精神障碍。 17.还有其他条件使患者根据调查人员的意见不适当地入学。
18.患者的依从性不足。
| 中国，江苏 | |
| 长州的第一人民医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏州长州，213003 | |
| 联系人：Weiqing Zhao，ZWQ7860@163.com医生 | |
| 首席研究员：Weiqing Zhao，医生 | |
| 南京鼓塔医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Huaijun Zhou，Zhouhj2007@126.com医生 | |
| 首席研究员：Huaijun Zhou，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：xiaohua wu，wu.xh@fudan.edu.cn医生 | |
| 首席调查员：小吴，医生 | |
| 福丹大学妇科医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200090年 | |
| 联系人：Xiaojun Chen，cxjlhjj@163.com医生 | |
| 首席调查员：小陈医生 | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院医学院智格大学 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310016 | |
| 联系人：Xian Wang，医生Yedw@srrsh.com | |
| 首席调查员：西安·王（Xian Wang），医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：最多48周] 基于IRC的参与者获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有PIK3CA和/或PIK3R1/2基因改性/转移性/转移性晚期妇科肿瘤的受试者的TQ-B3525片剂的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | PIK3CA和/或PIK3R1/2基因疗法的复发/转移性/转移性晚期妇科肿瘤的受试者中TQ-B3525片剂的开放标签，多中心II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估TQ-B3525在复发 /转移性子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌和PIK3CA和 /或PIK3R1 / 2基因改变（突变或扩增）的受试者中的疗效和安全性。子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌分为三个队列，每个队列每天口服一次TQ-B3525片剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525平板电脑每天口服一次。每个周期为28天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525平板电脑 干预：药物：TQ-B3525平板电脑 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-II-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌 | 药物：TQ-B3525平板电脑 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PIK3CA和/或PIK3R1/2基因疗法的复发/转移性/转移性晚期妇科肿瘤的受试者中TQ-B3525片剂的开放标签，多中心II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
- 由独立审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：最多48周]基于IRC的参与者获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的比例。
- 研究人员评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多48周]研究人员评估的参与者的百分比（CR）和部分响应（PR）的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多48周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者的百分比。
- 疾病缓解持续时间（DOR）[时间范围：最多48周]从对受试者作为CR或PR评估的时间到对受试者的第一个评估为PD或死亡的时间（以PD或死亡为例（以先到者为准）。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48周]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因导致的客观疾病进展或死亡。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多72周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期，对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。
- DOR率（≥6个月）（疾病缓解持续时间≥6个月的受试者的百分比）[时间范围：最多48周]首次记录了实现CR或PR的受试者的百分比，该受试者首次记录了由于任何原因（以任何原因）（以第一次发生的为准）引起的首次出现客观肿瘤进展或死亡的6个月。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.病理证实的恶性妇科肿瘤。 2.具有PIK3CA和/或PIK3R1/2的基因改变。 3.不可切除的局部复发和/或转移性肿瘤至少有1个可测量的病变。
4.用标准治疗或没有有效的治疗。 5. 18岁及以上，东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到1，预期寿命≥3个月。
6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有孕妇或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.未经治疗或活跃的中枢神经系统转移。 2.在第一次管理之前的3年内，已诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
3.骨髓的造血功能不足。 4.肝脏和肾脏功能障碍。 5.出血风险。 6.胃肠道功能障碍。 7.心脏和大脑血管的功能。 8.收到PI3K，AKT，MTOR抑制剂。 9.在30天内参加了其他临床步道。 10.在第一次管理之前的4周内，已经接受了手术或未释放的伤口。
11.在第一次给药前60天内或宿主与移植反应内的60天内，已接受器官嫁接或造血干细胞移植。
12.患者需要免疫抑制剂，或全身或可吸收的局部激素治疗，以进行免疫抑制目的，并在初次给药前的7天内继续使用（每天葡萄皮质激素<10 mg，除了元甲酸或其他治疗激素，除外， ）。
13.有主动感染。 14.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）。 15.怀孕或哺乳的妇女。 16.患有精神药物滥用或精神障碍。 17.还有其他条件使患者根据调查人员的意见不适当地入学。
18.患者的依从性不足。
| 中国，江苏 | |
| 长州的第一人民医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏州长州，213003 | |
| 联系人：Weiqing Zhao，ZWQ7860@163.com医生 | |
| 首席研究员：Weiqing Zhao，医生 | |
| 南京鼓塔医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Huaijun Zhou，Zhouhj2007@126.com医生 | |
| 首席研究员：Huaijun Zhou，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：xiaohua wu，wu.xh@fudan.edu.cn医生 | |
| 首席调查员：小吴，医生 | |
| 福丹大学妇科医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200090年 | |
| 联系人：Xiaojun Chen，cxjlhjj@163.com医生 | |
| 首席调查员：小陈医生 | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院医学院智格大学 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310016 | |
| 联系人：Xian Wang，医生Yedw@srrsh.com | |
| 首席调查员：西安·王（Xian Wang），医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：最多48周] 基于IRC的参与者获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有PIK3CA和/或PIK3R1/2基因改性/转移性/转移性晚期妇科肿瘤的受试者的TQ-B3525片剂的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | PIK3CA和/或PIK3R1/2基因疗法的复发/转移性/转移性晚期妇科肿瘤的受试者中TQ-B3525片剂的开放标签，多中心II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估TQ-B3525在复发 /转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌和PIK3CA和 /或PIK3R1 / 2基因改变（突变或扩增）的受试者中的疗效和安全性。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌分为三个队列，每个队列每天口服一次TQ-B3525片剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525平板电脑每天口服一次。每个周期为28天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525平板电脑 干预：药物：TQ-B3525平板电脑 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-II-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
