连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 乳制侧驱动的重视以抵抗绝经后妇女的钙缺陷（续订）
乳制侧驱动的重视以抵抗绝经后妇女的钙缺陷（续订）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究12个月补充钙富集的渗透，单独或与inulin结合，对骨形成和吸收标记以及骨质密度（BMD）的变化的影响绝经后妇女与补充钙碳酸钙或麦芽糊精相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 饮食补充剂：麦芽糊精饮食补充剂：碳酸钙饮食补充剂：富含钙的渗透性饮食补充剂：富含钙的浓度 | 不适用 |
详细说明：
该研究将包括信息访问，随机访问，第3个月的访问和第12个月的最终访问。此外，第6个月和第9个月进行了两次访问，以分配试用产品。结果参数将使用在随机访问，第3个月访问和第12个月的最终访问中获得的血液样本进行测量。此外，将根据在随机访问中获得的DXA扫描和12个月的最终访问中获得的结果参数进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 绝经后妇女的乳腺缺陷型乳制品侧震的价值 - 一项随机对照双盲干预试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：带安慰剂的产品（无钙补充）。 麦芽糊精在胶囊和囊泡中用0毫克钙口服的钙钙每天口服一年。 | 饮食补充剂：麦芽糊精 在200毫升中溶解的一个囊泡可以消耗三个胶囊。早餐的水和晚餐，每天通过口服消费，总共六个胶囊和两个小袋。 |
| 主动比较器：碳酸钙的产品 每天口服一年的胶囊和袋中的钙碳酸钙为800毫克钙。 | 饮食补充剂：碳酸钙 在200毫升中溶解的一个囊泡可以消耗三个胶囊。早餐的水和晚餐，每天通过口服消费，总共六个胶囊和两个小袋。 |
| 实验：富含钙的渗透性“卡波克”的产品 每天口服一年的胶囊和囊泡中富含钙的钙含量为800毫克。 | 饮食补充剂：富含钙的渗透 在200毫升中溶解的一个囊泡可以消耗三个胶囊。早餐的水和晚餐，每天通过口服消费，总共六个胶囊和两个小袋。 其他名称：Capolac |
| 实验：富含钙的渗透性“ Capolac”和inulin的产品 每天口服一年的胶囊和囊囊中的钙和囊囊中的12 g肌蛋白中的钙含量为800毫克。 | 饮食补充剂：富含钙的浓度 在200毫升中溶解的一个囊泡可以消耗三个胶囊。早餐的水和晚餐，每天通过口服消费，总共六个胶囊和两个小袋。 其他名称：卡波拉克伊素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨转换标记CTX的变化。 [时间范围：1年]随机分组时达到的骨转换标记CTX的空腹血液样本的变化，3个月的访问和1年访问（最终访问）
- 骨转换标记P1NP的变化。 [时间范围：1年]在随机分配，3个月和1年时获得的骨转换标记（P1NP）的禁食血液样本的变化。
- 骨矿物质密度损失的变化。 [时间范围：1年]随机分组和最终访问（1年）获得BMD（股骨）和BMD（腰椎）的DXA扫描结果的变化。
次要结果度量 ：
- IPTH的血液参数的变化[时间范围：1年]随机分组和最终访问时获得的禁食血液样本的变化（1年）
- 维生素D的血液参数的变化[时间范围：1年]在随机分组和最终访问时获得的空腹血液样本的变化（1年）
- 总钙的血液参数的变化[时间范围：1年]在随机分配和最终访问时获得总钙的空腹血液样本的变化（1年）
- 磷酸盐血液参数的变化[时间范围：1年]随机分配和最终访问时获得的禁食血液样本的变化（1年）
其他结果措施：
- BMI的变化[时间范围：1年]从随机分组到BMI 12个月的最终访问的变化。
- 体育锻炼的变化[时间范围：1年]IPAQ达到的体育活动水平的12个月的随机化变化到最终访问的变化。
- 习惯饮食摄入量的变化[时间范围：1年]从随机分组到最终访问，在12个月的最终访问中，Myfood 24录音获得的习惯性饮食摄入量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 到纳入时，受试者在45至65岁之间。
- 受试者已经绝经至少1年，定义为上次出血和长达10年后的12个月。
- 主题是高加索人。
- BMI低于35.0。
- 计算机的持有人。
- 具有足够的维生素D状态（等离子体25OHD浓度> 50 nmol/L）。
- 主题愿意并且能够在参与之前提供书面知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Inge Tetens，教授 | +4551157480 | ite@nexs.ku.dk | |
| 联系人：Majbritt H Hare，博士生 | +40733001 | mhh@nexs.ku.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学，营养，运动和体育系，临床和预防营养部门 | 招募 |
| 哥本哈根，弗雷德里克斯伯格，丹麦 | |
| 联系人：Inge Tetens，教授+4551157480 ite@nexs.ku.dk | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| Køge，丹麦，4600 | |
| 联系人：Mette F Hitz，医生004547322512 mefh@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：Majbritt H Hare，博士学生0045407330001 mhh@nexs.ku.dk | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Mette F Hitz，医生 | Køge的西兰大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳制侧驱动的价值与绝经后妇女的钙缺陷作斗争 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 绝经后妇女的乳腺缺陷型乳制品侧震的价值 - 一项随机对照双盲干预试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究12个月补充钙富集的渗透，单独或与inulin结合，对骨形成和吸收标记以及骨质密度（BMD）的变化的影响绝经后妇女与补充钙碳酸钙或麦芽糊精相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括信息访问，随机访问，第3个月的访问和第12个月的最终访问。此外，第6个月和第9个月进行了两次访问，以分配试用产品。结果参数将使用在随机访问，第3个月访问和第12个月的最终访问中获得的血液样本进行测量。此外，将根据在随机访问中获得的DXA扫描和12个月的最终访问中获得的结果参数进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M236 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哥本哈根大学Inge Tetens | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 饮食补充剂：麦芽糊精饮食补充剂：碳酸钙饮食补充剂：富含钙的渗透性饮食补充剂：富含钙的浓度 | 不适用 |
详细说明：
该研究将包括信息访问，随机访问，第3个月的访问和第12个月的最终访问。此外，第6个月和第9个月进行了两次访问，以分配试用产品。结果参数将使用在随机访问，第3个月访问和第12个月的最终访问中获得的血液样本进行测量。此外，将根据在随机访问中获得的DXA扫描和12个月的最终访问中获得的结果参数进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 绝经后妇女的乳腺缺陷型乳制品侧震的价值 - 一项随机对照双盲干预试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：带安慰剂的产品（无钙补充）。 麦芽糊精在胶囊和囊泡中用0毫克钙口服的钙钙每天口服一年。 | 饮食补充剂：麦芽糊精 在200毫升中溶解的一个囊泡可以消耗三个胶囊。早餐的水和晚餐，每天通过口服消费，总共六个胶囊和两个小袋。 |
| 主动比较器：碳酸钙的产品 每天口服一年的胶囊和袋中的钙碳酸钙为800毫克钙。 | 饮食补充剂：碳酸钙 在200毫升中溶解的一个囊泡可以消耗三个胶囊。早餐的水和晚餐，每天通过口服消费，总共六个胶囊和两个小袋。 |
| 实验：富含钙的渗透性“卡波克”的产品 每天口服一年的胶囊和囊泡中富含钙的钙含量为800毫克。 | 饮食补充剂：富含钙的渗透 在200毫升中溶解的一个囊泡可以消耗三个胶囊。早餐的水和晚餐，每天通过口服消费，总共六个胶囊和两个小袋。 其他名称：Capolac |
| 实验：富含钙的渗透性“ Capolac”和inulin的产品 每天口服一年的胶囊和囊囊中的钙和囊囊中的12 g肌蛋白中的钙含量为800毫克。 | 饮食补充剂：富含钙的浓度 在200毫升中溶解的一个囊泡可以消耗三个胶囊。早餐的水和晚餐，每天通过口服消费，总共六个胶囊和两个小袋。 其他名称：卡波拉克伊素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨转换标记CTX的变化。 [时间范围：1年]随机分组时达到的骨转换标记CTX的空腹血液样本的变化，3个月的访问和1年访问（最终访问）
- 骨转换标记P1NP的变化。 [时间范围：1年]在随机分配，3个月和1年时获得的骨转换标记（P1NP）的禁食血液样本的变化。
- 骨矿物质密度损失的变化。 [时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- IPTH的血液参数的变化[时间范围：1年]随机分组和最终访问时获得的禁食血液样本的变化（1年）
- 维生素D的血液参数的变化[时间范围：1年]在随机分组和最终访问时获得的空腹血液样本的变化（1年）
- 总钙的血液参数的变化[时间范围：1年]在随机分配和最终访问时获得总钙的空腹血液样本的变化（1年）
- 磷酸盐血液参数的变化[时间范围：1年]随机分配和最终访问时获得的禁食血液样本的变化（1年）
其他结果措施：
- BMI的变化[时间范围：1年]从随机分组到BMI 12个月的最终访问的变化。
- 体育锻炼的变化[时间范围：1年]IPAQ达到的体育活动水平的12个月的随机化变化到最终访问的变化。
- 习惯饮食摄入量的变化[时间范围：1年]从随机分组到最终访问，在12个月的最终访问中，Myfood 24录音获得的习惯性饮食摄入量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Inge Tetens，教授 | +4551157480 | ite@nexs.ku.dk | |
| 联系人：Majbritt H Hare，博士生 | +40733001 | mhh@nexs.ku.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学，营养，运动和体育系，临床和预防营养部门 | 招募 |
| 哥本哈根，弗雷德里克斯伯格，丹麦 | |
| 联系人：Inge Tetens，教授+4551157480 ite@nexs.ku.dk | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| Køge，丹麦，4600 | |
| 联系人：Mette F Hitz，医生004547322512 mefh@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：Majbritt H Hare，博士学生0045407330001 mhh@nexs.ku.dk | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Mette F Hitz，医生 | Køge的西兰大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳制侧驱动的价值与绝经后妇女的钙缺陷作斗争 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 绝经后妇女的乳腺缺陷型乳制品侧震的价值 - 一项随机对照双盲干预试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究12个月补充钙富集的渗透，单独或与inulin结合，对骨形成和吸收标记以及骨质密度（BMD）的变化的影响绝经后妇女与补充钙碳酸钙或麦芽糊精相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括信息访问，随机访问，第3个月的访问和第12个月的最终访问。此外，第6个月和第9个月进行了两次访问，以分配试用产品。结果参数将使用在随机访问，第3个月访问和第12个月的最终访问中获得的血液样本进行测量。此外，将根据在随机访问中获得的DXA扫描和12个月的最终访问中获得的结果参数进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836637 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M236 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哥本哈根大学Inge Tetens | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
