4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究,研究JNJ-40411813与Levetiracetam在癫痫

一项研究,研究JNJ-40411813与Levetiracetam在癫痫

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是根据基线每月每月癫痫发作的时间在接受Levetiracetam且最多3个其他抗抗性的局灶性发作的参与者中,评估与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估3剂辅助性JNJ-40411813的功效癫痫药(AED)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局灶性发作药物:JNJ-40411813药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估JNJ-40411813作为辅助疗法的疗效,安全性和耐受性,对具有局灶性发作性癫痫发作的受试者,对Levetiracetam次序反应的受试者
实际学习开始日期 2021年4月7日
估计初级完成日期 2024年4月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:JNJ-40411813
参与者将每天两次(出价)最多12周收到JNJ-40411813。本研究将施用多达3种不同剂量的JNJ-40411813。
药物:JNJ-40411813
JNJ-40411813将口服管理。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将获得安慰剂的出价长达12周。
药物:安慰剂
安慰剂将口服管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 到基线每月癫痫发作的时间到12周的双盲治疗期结束[时间范围:基线至12周]
    为每个参与者定义了基线每月癫痫发作计数的时间,因为直到参与者经历了等于基线每月癫痫发作癫痫发作的天数,直到为期12周的双盲治疗期结束。


次要结果度量
  1. 有不良事件(AE)的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:长达22周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。 AE不一定与治疗有因果关系。

  2. 实验室结果临床上有显着变化的参与者人数[时间范围:最多12周]
    将报道与血液学,血清化学,血清学和尿液分析有关的实验室结果临床显着变化的参与者的数量。

  3. 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围:最多12周]
    将报道有生命体征的临床明显变化的参与者的数量,包括血压和口服或鼓膜温度。

  4. 心电图(ECG)结果临床显着变化的参与者数量[时间范围:最多12周]
    将报告ECG结果临床显着变化的参与者数量。

  5. 双盲月癫痫发作计数的降低百分比[时间范围:基线,长达12周]
    双盲月癫痫发作计数的降低百分比定义为双盲月癫痫发作计数减去基线每月癫痫发作计数,除以基线月度癫痫发作计数。双盲月癫痫发作计数定义为在12周双盲治疗期间发生可观察到的局灶性发作癫痫发作的总数,乘以28/XDB,其中XDB是包含双盲周期的天数。在基线和整个研究过程中将计算的可观察性癫痫发作包括具有运动符号的焦点癫痫发作,焦点障碍的意识癫痫发作以及对双侧强直性持续性癫痫发作的局灶性癫痫发作。没有电动迹象,肌阵挛或其他广义癫痫发作的焦点意识癫痫发作将不计算。

  6. 在双盲期内没有癫痫发作的参与者的百分比,并且相对于基线每月癫痫发作计数,每月癫痫发作计数降低了(>>)50%(%)的比例[时间范围:基线,最多12周]
    在双盲期间没有癫痫发作的参与者的百分比,并且相对于基线每月癫痫发作计数,每月癫痫发作计数降低了50%。

  7. JNJ-40411813的血浆浓度[时间范围:基线(第1天),第4、8和12周]
    将分析血浆样品,以确定JNJ-40411813的浓度,使用经过验证,特异和敏感的液相色谱质谱法/质谱法(LC MS/MS)方法。

  8. Levetiracetam的血浆浓度[时间范围:基线(第1天),第4、8和12周]
    将分析血浆样品,以使用经过验证,特异性和敏感的LC MS/MS方法来确定左维迪拉西坦的浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)在每平方英尺18至30公斤之间(kg/m^2,含)(BMI =重量/高度^2)。最小体重应为40公斤(kg)
  • 使用国际反对癫痫联盟(ILAE)标准确定了局灶性癫痫的诊断至少1年。如果参与者在过去6个月中的任何月期内都有少于3次或超过100次癫痫发作的参与者。优先的参与者有维持癫痫发作的经验
  • 必须在10年内进行神经影像学手术,包括计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI),排除了进行性神经系统疾病;这些程序可以在8周的基准期内执行
  • 当前至少有1次和多达4种抗癫痫药(包括Levetiracetam)的治疗,在筛查前至少1个月,在稳定剂量下进行至少1个月,并且在过去的两个月中没有添加新的AED;在整个预处理和双盲治疗期间,这些AED必须保持不变(由于怀疑的AED水平或副作用,伴随AED的剂量减少了)
  • 目前,根据研究者的判断,目前显示出适当剂量的左他丽乙酰苯,在适当的剂量和足够的治疗期内给予反应。
  • 基于临床实验室测试,体格检查,病史,生命体征和12铅ECG的健康健康

排除标准:

  • 患有广义癫痫综合征
  • Lennox-Gastaut综合征的诊断
  • 目前正在经历无法准确计数的癫痫发作
  • 任何当前或过去无毒性癫痫发作的历史,包括心理癫痫发作
  • 已知的过敏,超敏反应或安慰剂,JNJ-40411813或其赋形剂
  • 当前用迷走神经刺激,深脑和皮质刺激治疗1年或更少
  • 在接下来的6个月内计划进行的癫痫手术或仅(<)6个月前完成癫痫手术
  • 当前用Vigabatrin治疗
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤,或者被认为被认为以最小的复发风险治愈)
  • 当前或过去(在过去的一年中)重大的精神病,例如精神分裂症,躁郁症或其他精神病病,最近(过去6个月内)发作性疾病以及具有精神病特征的主要抑郁症(MDD)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示53个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
到基线每月癫痫发作的时间到12周的双盲治疗期结束[时间范围:基线至12周]
为每个参与者定义了基线每月癫痫发作计数的时间,因为直到参与者经历了等于基线每月癫痫发作癫痫发作的天数,直到为期12周的双盲治疗期结束。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 有不良事件(AE)的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:长达22周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。 AE不一定与治疗有因果关系。
  • 实验室结果临床上有显着变化的参与者人数[时间范围:最多12周]
    将报道与血液学,血清化学,血清学和尿液分析有关的实验室结果临床显着变化的参与者的数量。
  • 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围:最多12周]
    将报道有生命体征的临床明显变化的参与者的数量,包括血压和口服或鼓膜温度。
  • 心电图(ECG)结果临床显着变化的参与者数量[时间范围:最多12周]
    将报告ECG结果临床显着变化的参与者数量。
  • 双盲月癫痫发作计数的降低百分比[时间范围:基线,长达12周]
    双盲月癫痫发作计数的降低百分比定义为双盲月癫痫发作计数减去基线每月癫痫发作计数,除以基线月度癫痫发作计数。双盲月癫痫发作计数定义为在12周双盲治疗期间发生可观察到的局灶性发作癫痫发作的总数,乘以28/XDB,其中XDB是包含双盲周期的天数。在基线和整个研究过程中将计算的可观察性癫痫发作包括具有运动符号的焦点癫痫发作,焦点障碍的意识癫痫发作以及对双侧强直性持续性癫痫发作的局灶性癫痫发作。没有电动迹象,肌阵挛或其他广义癫痫发作的焦点意识癫痫发作将不计算。
  • 在双盲期内没有癫痫发作的参与者的百分比,并且相对于基线每月癫痫发作计数,每月癫痫发作计数降低了(>>)50%(%)的比例[时间范围:基线,最多12周]
    在双盲期间没有癫痫发作的参与者的百分比,并且相对于基线每月癫痫发作计数,每月癫痫发作计数降低了50%。
  • JNJ-40411813的血浆浓度[时间范围:基线(第1天),第4、8和12周]
    将分析血浆样品,以确定JNJ-40411813的浓度,使用经过验证,特异和敏感的液相色谱质谱法/质谱法(LC MS/MS)方法。
  • Levetiracetam的血浆浓度[时间范围:基线(第1天),第4、8和12周]
    将分析血浆样品,以使用经过验证,特异性和敏感的LC MS/MS方法来确定左维迪拉西坦的浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,研究JNJ-40411813与Levetiracetam在癫痫
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估JNJ-40411813作为辅助疗法的疗效,安全性和耐受性,对具有局灶性发作性癫痫发作的受试者,对Levetiracetam次序反应的受试者
简要摘要这项研究的目的是根据基线每月每月癫痫发作的时间在接受Levetiracetam且最多3个其他抗抗性的局灶性发作的参与者中,评估与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估3剂辅助性JNJ-40411813的功效癫痫药(AED)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE局灶性发作
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-40411813
    JNJ-40411813将口服管理。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将口服管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:JNJ-40411813
    参与者将每天两次(出价)最多12周收到JNJ-40411813。本研究将施用多达3种不同剂量的JNJ-40411813。
    干预:药物:JNJ-40411813
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将获得安慰剂的出价长达12周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)在每平方英尺18至30公斤之间(kg/m^2,含)(BMI =重量/高度^2)。最小体重应为40公斤(kg)
  • 使用国际反对癫痫联盟(ILAE)标准确定了局灶性癫痫的诊断至少1年。如果参与者在过去6个月中的任何月期内都有少于3次或超过100次癫痫发作的参与者。优先的参与者有维持癫痫发作的经验
  • 必须在10年内进行神经影像学手术,包括计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI),排除了进行性神经系统疾病;这些程序可以在8周的基准期内执行
  • 当前至少有1次和多达4种抗癫痫药(包括Levetiracetam)的治疗,在筛查前至少1个月,在稳定剂量下进行至少1个月,并且在过去的两个月中没有添加新的AED;在整个预处理和双盲治疗期间,这些AED必须保持不变(由于怀疑的AED水平或副作用,伴随AED的剂量减少了)
  • 目前,根据研究者的判断,目前显示出适当剂量的左他丽乙酰苯,在适当的剂量和足够的治疗期内给予反应。
  • 基于临床实验室测试,体格检查,病史,生命体征和12铅ECG的健康健康

排除标准:

  • 患有广义癫痫综合征
  • Lennox-Gastaut综合征的诊断
  • 目前正在经历无法准确计数的癫痫发作
  • 任何当前或过去无毒性癫痫发作的历史,包括心理癫痫发作
  • 已知的过敏,超敏反应或安慰剂,JNJ-40411813或其赋形剂
  • 当前用迷走神经刺激,深脑和皮质刺激治疗1年或更少
  • 在接下来的6个月内计划进行的癫痫手术或仅(<)6个月前完成癫痫手术
  • 当前用Vigabatrin治疗
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤,或者被认为被认为以最小的复发风险治愈)
  • 当前或过去(在过去的一年中)重大的精神病,例如精神分裂症,躁郁症或其他精神病病,最近(过去6个月内)发作性疾病以及具有精神病特征的主要抑郁症(MDD)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE德国,韩国,共和国,波兰,俄罗斯联邦,乌克兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04836559
其他研究ID编号ICMJE CR108943
2020-003698-24(Eudract编号)
40411813EPY2001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinicaltrials/透明度。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是根据基线每月每月癫痫发作的时间在接受Levetiracetam且最多3个其他抗抗性的局灶性发作的参与者中,评估与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估3剂辅助性JNJ-40411813的功效癫痫药(AED)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局灶性发作药物:JNJ-40411813药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估JNJ-40411813作为辅助疗法的疗效,安全性和耐受性,对具有局灶性发作性癫痫发作的受试者,对Levetiracetam次序反应的受试者
实际学习开始日期 2021年4月7日
估计初级完成日期 2024年4月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:JNJ-40411813
参与者将每天两次(出价)最多12周收到JNJ-40411813。本研究将施用多达3种不同剂量的JNJ-40411813。
药物:JNJ-40411813
JNJ-40411813将口服管理。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将获得安慰剂的出价长达12周。
药物:安慰剂
安慰剂将口服管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 到基线每月癫痫发作的时间到12周的双盲治疗期结束[时间范围:基线至12周]
    为每个参与者定义了基线每月癫痫发作计数的时间,因为直到参与者经历了等于基线每月癫痫发作癫痫发作的天数,直到为期12周的双盲治疗期结束。


次要结果度量
  1. 有不良事件(AE)的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:长达22周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。 AE不一定与治疗有因果关系。

  2. 实验室结果临床上有显着变化的参与者人数[时间范围:最多12周]
    将报道与血液学,血清化学,血清学和尿液分析有关的实验室结果临床显着变化的参与者的数量。

  3. 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围:最多12周]
    将报道有生命体征的临床明显变化的参与者的数量,包括血压和口服或鼓膜温度。

  4. 心电图(ECG)结果临床显着变化的参与者数量[时间范围:最多12周]
    将报告ECG结果临床显着变化的参与者数量。

  5. 双盲月癫痫发作计数的降低百分比[时间范围:基线,长达12周]
    双盲月癫痫发作计数的降低百分比定义为双盲月癫痫发作计数减去基线每月癫痫发作计数,除以基线月度癫痫发作计数。双盲月癫痫发作计数定义为在12周双盲治疗期间发生可观察到的局灶性发作癫痫发作的总数,乘以28/XDB,其中XDB是包含双盲周期的天数。在基线和整个研究过程中将计算的可观察性癫痫发作包括具有运动符号的焦点癫痫发作,焦点障碍的意识癫痫发作以及对双侧强直性持续性癫痫发作的局灶性癫痫发作。没有电动迹象,肌阵挛或其他广义癫痫发作的焦点意识癫痫发作将不计算。

  6. 在双盲期内没有癫痫发作的参与者的百分比,并且相对于基线每月癫痫发作计数,每月癫痫发作计数降低了(>>)50%(%)的比例[时间范围:基线,最多12周]
    在双盲期间没有癫痫发作的参与者的百分比,并且相对于基线每月癫痫发作计数,每月癫痫发作计数降低了50%。

  7. JNJ-40411813的血浆浓度[时间范围:基线(第1天),第4、8和12周]
    将分析血浆样品,以确定JNJ-40411813的浓度,使用经过验证,特异和敏感的液相色谱质谱法/质谱法(LC MS/MS)方法。

  8. Levetiracetam的血浆浓度[时间范围:基线(第1天),第4、8和12周]
    将分析血浆样品,以使用经过验证,特异性和敏感的LC MS/MS方法来确定左维迪拉西坦的浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)在每平方英尺18至30公斤之间(kg/m^2,含)(BMI =重量/高度^2)。最小体重应为40公斤(kg)
  • 使用国际反对癫痫联盟(ILAE)标准确定了局灶性癫痫的诊断至少1年。如果参与者在过去6个月中的任何月期内都有少于3次或超过100次癫痫发作的参与者。优先的参与者有维持癫痫发作的经验
  • 必须在10年内进行神经影像学手术,包括计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI),排除了进行性神经系统疾病;这些程序可以在8周的基准期内执行
  • 当前至少有1次和多达4种抗癫痫药(包括Levetiracetam)的治疗,在筛查前至少1个月,在稳定剂量下进行至少1个月,并且在过去的两个月中没有添加新的AED;在整个预处理和双盲治疗期间,这些AED必须保持不变(由于怀疑的AED水平或副作用,伴随AED的剂量减少了)
  • 目前,根据研究者的判断,目前显示出适当剂量的左他丽乙酰苯,在适当的剂量和足够的治疗期内给予反应。
  • 基于临床实验室测试,体格检查,病史,生命体征和12铅ECG的健康健康

排除标准:

  • 患有广义癫痫综合征
  • Lennox-Gastaut综合征的诊断
  • 目前正在经历无法准确计数的癫痫发作
  • 任何当前或过去无毒性癫痫发作的历史,包括心理癫痫发作
  • 已知的过敏,超敏反应或安慰剂,JNJ-40411813或其赋形剂
  • 当前用迷走神经刺激,深脑和皮质刺激治疗1年或更少
  • 在接下来的6个月内计划进行的癫痫手术或仅(<)6个月前完成癫痫手术
  • 当前用Vigabatrin治疗
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤,或者被认为被认为以最小的复发风险治愈)
  • 当前或过去(在过去的一年中)重大的精神病,例如精神分裂症,躁郁症或其他精神病病,最近(过去6个月内)发作性疾病以及具有精神病特征的主要抑郁症(MDD)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示53个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
到基线每月癫痫发作的时间到12周的双盲治疗期结束[时间范围:基线至12周]
为每个参与者定义了基线每月癫痫发作计数的时间,因为直到参与者经历了等于基线每月癫痫发作癫痫发作的天数,直到为期12周的双盲治疗期结束。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月7日)
  • 有不良事件(AE)的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围:长达22周]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。 AE不一定与治疗有因果关系。
  • 实验室结果临床上有显着变化的参与者人数[时间范围:最多12周]
    将报道与血液学,血清化学,血清学和尿液分析有关的实验室结果临床显着变化的参与者的数量。
  • 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围:最多12周]
    将报道有生命体征的临床明显变化的参与者的数量,包括血压和口服或鼓膜温度。
  • 心电图(ECG)结果临床显着变化的参与者数量[时间范围:最多12周]
    将报告ECG结果临床显着变化的参与者数量。
  • 双盲月癫痫发作计数的降低百分比[时间范围:基线,长达12周]
    双盲月癫痫发作计数的降低百分比定义为双盲月癫痫发作计数减去基线每月癫痫发作计数,除以基线月度癫痫发作计数。双盲月癫痫发作计数定义为在12周双盲治疗期间发生可观察到的局灶性发作癫痫发作的总数,乘以28/XDB,其中XDB是包含双盲周期的天数。在基线和整个研究过程中将计算的可观察性癫痫发作包括具有运动符号的焦点癫痫发作,焦点障碍的意识癫痫发作以及对双侧强直性持续性癫痫发作的局灶性癫痫发作。没有电动迹象,肌阵挛或其他广义癫痫发作的焦点意识癫痫发作将不计算。
  • 在双盲期内没有癫痫发作的参与者的百分比,并且相对于基线每月癫痫发作计数,每月癫痫发作计数降低了(>>)50%(%)的比例[时间范围:基线,最多12周]
    在双盲期间没有癫痫发作的参与者的百分比,并且相对于基线每月癫痫发作计数,每月癫痫发作计数降低了50%。
  • JNJ-40411813的血浆浓度[时间范围:基线(第1天),第4、8和12周]
    将分析血浆样品,以确定JNJ-40411813的浓度,使用经过验证,特异和敏感的液相色谱质谱法/质谱法(LC MS/MS)方法。
  • Levetiracetam的血浆浓度[时间范围:基线(第1天),第4、8和12周]
    将分析血浆样品,以使用经过验证,特异性和敏感的LC MS/MS方法来确定左维迪拉西坦的浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,研究JNJ-40411813与Levetiracetam在癫痫
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估JNJ-40411813作为辅助疗法的疗效,安全性和耐受性,对具有局灶性发作性癫痫发作的受试者,对Levetiracetam次序反应的受试者
简要摘要这项研究的目的是根据基线每月每月癫痫发作的时间在接受Levetiracetam且最多3个其他抗抗性的局灶性发作的参与者中,评估与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估3剂辅助性JNJ-40411813的功效癫痫药(AED)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE局灶性发作
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-40411813
    JNJ-40411813将口服管理。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将口服管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:JNJ-40411813
    参与者将每天两次(出价)最多12周收到JNJ-40411813。本研究将施用多达3种不同剂量的JNJ-40411813。
    干预:药物:JNJ-40411813
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将获得安慰剂的出价长达12周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)在每平方英尺18至30公斤之间(kg/m^2,含)(BMI =重量/高度^2)。最小体重应为40公斤(kg)
  • 使用国际反对癫痫联盟(ILAE)标准确定了局灶性癫痫的诊断至少1年。如果参与者在过去6个月中的任何月期内都有少于3次或超过100次癫痫发作的参与者。优先的参与者有维持癫痫发作的经验
  • 必须在10年内进行神经影像学手术,包括计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI),排除了进行性神经系统疾病;这些程序可以在8周的基准期内执行
  • 当前至少有1次和多达4种抗癫痫药(包括Levetiracetam)的治疗,在筛查前至少1个月,在稳定剂量下进行至少1个月,并且在过去的两个月中没有添加新的AED;在整个预处理和双盲治疗期间,这些AED必须保持不变(由于怀疑的AED水平或副作用,伴随AED的剂量减少了)
  • 目前,根据研究者的判断,目前显示出适当剂量的左他丽乙酰苯,在适当的剂量和足够的治疗期内给予反应。
  • 基于临床实验室测试,体格检查,病史,生命体征和12铅ECG的健康健康

排除标准:

  • 患有广义癫痫综合征
  • Lennox-Gastaut综合征的诊断
  • 目前正在经历无法准确计数的癫痫发作
  • 任何当前或过去无毒性癫痫发作的历史,包括心理癫痫发作
  • 已知的过敏,超敏反应或安慰剂,JNJ-40411813或其赋形剂
  • 当前用迷走神经刺激,深脑和皮质刺激治疗1年或更少
  • 在接下来的6个月内计划进行的癫痫手术或仅(<)6个月前完成癫痫手术
  • 当前用Vigabatrin治疗
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤,或者被认为被认为以最小的复发风险治愈)
  • 当前或过去(在过去的一年中)重大的精神病,例如精神分裂症,躁郁症或其他精神病病,最近(过去6个月内)发作性疾病以及具有精神病特征的主要抑郁症(MDD)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE德国,韩国,共和国,波兰,俄罗斯联邦,乌克兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04836559
其他研究ID编号ICMJE CR108943
2020-003698-24(Eudract编号)
40411813EPY2001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinicaltrials/透明度。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素