病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局灶性发作 | 药物:JNJ-40411813药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估JNJ-40411813作为辅助疗法的疗效,安全性和耐受性,对具有局灶性发作性癫痫发作的受试者,对Levetiracetam次序反应的受试者 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月7日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:JNJ-40411813 参与者将每天两次(出价)最多12周收到JNJ-40411813。本研究将施用多达3种不同剂量的JNJ-40411813。 | 药物:JNJ-40411813 JNJ-40411813将口服管理。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将获得安慰剂的出价长达12周。 | 药物:安慰剂 安慰剂将口服管理。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 到基线每月癫痫发作的时间到12周的双盲治疗期结束[时间范围:基线至12周] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,研究JNJ-40411813与Levetiracetam在癫痫 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估JNJ-40411813作为辅助疗法的疗效,安全性和耐受性,对具有局灶性发作性癫痫发作的受试者,对Levetiracetam次序反应的受试者 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是根据基线每月每月癫痫发作的时间在接受Levetiracetam且最多3个其他抗抗性的局灶性发作的参与者中,评估与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估3剂辅助性JNJ-40411813的功效癫痫药(AED)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 局灶性发作 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至69岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国,韩国,共和国,波兰,俄罗斯联邦,乌克兰,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04836559 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108943 2020-003698-24(Eudract编号) 40411813EPY2001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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局灶性发作 | 药物:JNJ-40411813药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估JNJ-40411813作为辅助疗法的疗效,安全性和耐受性,对具有局灶性发作性癫痫发作的受试者,对Levetiracetam次序反应的受试者 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月7日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:JNJ-40411813 参与者将每天两次(出价)最多12周收到JNJ-40411813。本研究将施用多达3种不同剂量的JNJ-40411813。 | 药物:JNJ-40411813 JNJ-40411813将口服管理。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将获得安慰剂的出价长达12周。 | 药物:安慰剂 安慰剂将口服管理。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 到基线每月癫痫发作的时间到12周的双盲治疗期结束[时间范围:基线至12周] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,研究JNJ-40411813与Levetiracetam在癫痫 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估JNJ-40411813作为辅助疗法的疗效,安全性和耐受性,对具有局灶性发作性癫痫发作的受试者,对Levetiracetam次序反应的受试者 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是根据基线每月每月癫痫发作的时间在接受Levetiracetam且最多3个其他抗抗性的局灶性发作的参与者中,评估与安慰剂相比,与安慰剂相比,评估3剂辅助性JNJ-40411813的功效癫痫药(AED)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 局灶性发作 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至69岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国,韩国,共和国,波兰,俄罗斯联邦,乌克兰,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04836559 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108943 2020-003698-24(Eudract编号) 40411813EPY2001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |