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出境医 / 临床实验 / CRC01在成年大型B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究
CRC01在成年大型B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的I/II期研究，旨在确定CRC01在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的大型B细胞淋巴瘤难治性大B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤（PMBCL）高级B细胞淋巴瘤转化了卵泡淋巴瘤（TFL） | 生物学：CRC01药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 91名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心的单臂1/2研究，以评估CRC01在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者中的耐受性，安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CRC01 氟达拉滨和环磷酰胺的调节化疗方案将进行，然后进行研究治疗，CRC01。 | 生物学：CRC01 单次输注嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞，在目标剂量为2 x 10^6抗CD19抗CD19 CAR T细胞/kg处静脉内给药。 药物：氟达拉滨 根据包装插入管理 药物：环磷酰胺 根据包装插入管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段研究：最大耐受剂量（MTD），这将是推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：28天]
- 第2阶段关键研究：总体响应率（ORR）[时间范围：5年]ORR定义为根据响应评估的Lugano标准（2014）的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。
次要结果度量 ：
- 响应时间（TTR）[时间范围：5年]
- 总体响应的持续时间（DOR）[时间范围：5年]
- 无活动生存（EFS）[时间范围：5年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：5年]
- 总生存（OS）[时间范围：5年]
- 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：5年]
- 对CRC01的免疫原性的发生率[时间范围：5年]
- 通过定量聚合酶链反应（QPCR）评估的，存在暴露于复制能力的慢病毒（RCL）的参与者人数[时间范围：5年]
- 继发性恶性肿瘤的发病率[时间范围：5年]
- CRC01的峰浓度（CMAX）转导细胞到靶组织[时间框架：5年]
- CRC01的浓度与时间曲线（AUC）下的面积将细胞转导到靶组织[时间范围：5年]
- CRC01最大观察到的最大观察浓度（TMAX）转导细胞到靶组织[时间框架：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥19岁，并提供了书面知情同意书
根据世界卫生组织分类2017年，在组织学上确认了大型B细胞淋巴瘤
- ≥两条化学疗法后复发或难治性疾病，包括利妥昔单抗，蒽环类药物以及自体造血干细胞移植（ASCT）失败或不符合同意或不同意ASCT。
- 至少一个可测量的病变（长直径≥1.5厘米）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
基于实验室测试结果的足够肾功能和肝功能
- 总胆红素≤2.0mg/dL，吉尔伯特 - 米洛龙综合征患者除外；如果吉尔伯特·米伦格拉赫特综合征的患者总胆红素为≤3x ULN，并且直接胆红素≤1.5x ULN，则可能包括其中的患者。
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3x正常（ULN）的年龄上限，但肝转移除外；如果其AST和ALT≤5x ULN，则可能包括肝转移患者。
- 血清肌酐≤1.5x ULN
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥60ml/min/1.73m2
在筛查之前的2周内，没有输血的足够血液学功能定义为以下的研究：
- 血红蛋白> 8.0g/㎗
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1,000/㎕
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥300/㎕
- 血小板≥50,000/㎕
必须具有最低水平的肺部储备。
- ≤不良事件的公共术语标准（CTCAE）v5.0≤1级呼吸困难
- 脉搏氧合>在房间空气上> 91％
- 血液动力学稳定，没有心包积液和左心室射血分数（LVEF）≥50％通过超声心动图（ECG）或多核放射性核素血管造影（MUGA）证实。
- 必须具有被接受用于制造的非动物细胞的平移产物
- 预期寿命≥12周
- CRC01输液后至少12个月，PCR不再出现在CRC01之后至少12个月内使用育儿潜力和所有男性参与者的妇女必须同意使用高效的避孕方法
排除标准：
患有以下病史的患者
筛查时患有以下并发疾病的患者：
- 根据调查员的酌情决定权快速发展该疾病
- 进行了重大手术，需要在筛查前4周内进行全身麻醉或机械通气（用于视频辅助胸腔镜手术（VATS）或开放闭塞（ONC）手术，可以在筛查前2周内进行。
- 严重的感染需要抗细菌，抗真菌或抗病毒药物或不受控制的活动感染
以下治疗史被排除在外：
- 任何先前的抗CD19/抗CD3疗法或任何其他抗CD19治疗的治疗
- 任何过继的T细胞疗法先前治疗
- 用任何先前的基因治疗产品治疗
- 先前的同种异体HSCT
- 口服抗凝治疗的患者
- 有资格并同意ASCT
- 筛查前4周内使用研究性药品/设备
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对CRC01细胞产物的赋形剂的超敏反应
排除以下治疗方法：
- 除淋巴结疗法的化学疗法外，包括化学疗法，生物疗法，视网膜疗法，放射治疗，免疫治疗，荷尔蒙治疗等包括化学疗法，放射治疗，免疫治疗，荷尔蒙治疗等抗肿瘤疗法，在白细胞术后2周内以及CRC01输液后2周内
- 类固醇：类固醇的治疗剂量必须在白细胞术前7天停止，在CRC01输注前5天> 5天。但是，允许以下生理替代剂量的类固醇：<6 mg/m2/day氢化可的松或等效剂量
- 免疫抑制：任何免疫抑制药物都必须在白细胞术前4周停止，并且在CRC01输注前4周
- CRC01输注前4周内的抗体使用，包括抗CD20治疗
- CNS疾病预防必须在CRC01输注前1周停止（例如甲氨蝶呤）
其他与协议有关的包含/排除可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bom-i Kwon，理学士 | +82428633698 | bikwon@curocellbtx.com | |
| 联系人：MSC的Gunsoo Kim | gskim@curocellbtx.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：医学博士Wonseog Kim，博士+821099335823 wonseog.kim@samsung.com | |
赞助商和合作者
Curocell Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRC01在成年大型B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心的单臂1/2研究，以评估CRC01在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者中的耐受性，安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的I/II期研究，旨在确定CRC01在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CRC01 氟达拉滨和环磷酰胺的调节化疗方案将进行，然后进行研究治疗，CRC01。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 91 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他与协议有关的包含/排除可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRC01-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Curocell Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Curocell Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Curocell Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的I/II期研究，旨在确定CRC01在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的大型B细胞淋巴瘤难治性大B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤（PMBCL）高级B细胞淋巴瘤转化了卵泡淋巴瘤（TFL） | 生物学：CRC01药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 91名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心的单臂1/2研究，以评估CRC01在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者中的耐受性，安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CRC01 | 生物学：CRC01 单次输注嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞，在目标剂量为2 x 10^6抗CD19抗CD19 CAR T细胞/kg处静脉内给药。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 根据包装插入管理 药物：环磷酰胺 根据包装插入管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1阶段研究：最大耐受剂量（MTD），这将是推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：28天]
- 第2阶段关键研究：总体响应率（ORR）[时间范围：5年]ORR定义为根据响应评估的Lugano标准（2014）的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。
次要结果度量 ：
- 响应时间（TTR）[时间范围：5年]
- 总体响应的持续时间（DOR）[时间范围：5年]
- 无活动生存（EFS）[时间范围：5年]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：5年]
- 总生存（OS）[时间范围：5年]
- 不良事件的发生率和严重性（AES）[时间范围：5年]
- 对CRC01的免疫原性的发生率[时间范围：5年]
- 通过定量聚合酶链反应（QPCR）评估的，存在暴露于复制能力的慢病毒（RCL）的参与者人数[时间范围：5年]
- 继发性恶性肿瘤的发病率[时间范围：5年]
- CRC01的峰浓度（CMAX）转导细胞到靶组织[时间框架：5年]
- CRC01的浓度与时间曲线（AUC）下的面积将细胞转导到靶组织[时间范围：5年]
- CRC01最大观察到的最大观察浓度（TMAX）转导细胞到靶组织[时间框架：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥19岁，并提供了书面知情同意书
根据世界卫生组织分类2017年，在组织学上确认了大型B细胞淋巴瘤
- ≥两条化学疗法后复发或难治性疾病，包括利妥昔单抗，蒽环类药物以及自体造血干细胞移植（ASCT）失败或不符合同意或不同意ASCT。
- 至少一个可测量的病变（长直径≥1.5厘米）
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
基于实验室测试结果的足够肾功能和肝功能
- 总胆红素≤2.0mg/dL，吉尔伯特 - 米洛龙综合征患者除外；如果吉尔伯特·米伦格拉赫特综合征的患者总胆红素为≤3x ULN，并且直接胆红素≤1.5x ULN，则可能包括其中的患者。
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3x正常（ULN）的年龄上限，但肝转移除外；如果其AST和ALT≤5x ULN，则可能包括肝转移患者。
- 血清肌酐≤1.5x ULN
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥60ml/min/1.73m2
在筛查之前的2周内，没有输血的足够血液学功能定义为以下的研究：
- 血红蛋白> 8.0g/㎗
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1,000/㎕
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥300/㎕
- 血小板≥50,000/㎕
必须具有最低水平的肺部储备。
- ≤不良事件的公共术语标准（CTCAE）v5.0≤1级呼吸困难
- 脉搏氧合>在房间空气上> 91％
- 血液动力学稳定，没有心包积液和左心室射血分数（LVEF）≥50％通过超声心动图（ECG）或多核放射性核素血管造影（MUGA）证实。
- 必须具有被接受用于制造的非动物细胞的平移产物
- 预期寿命≥12周
- CRC01输液后至少12个月，PCR不再出现在CRC01之后至少12个月内使用育儿潜力和所有男性参与者的妇女必须同意使用高效的避孕方法
排除标准：
患有以下病史的患者
筛查时患有以下并发疾病的患者：
- 根据调查员的酌情决定权快速发展该疾病
- 进行了重大手术，需要在筛查前4周内进行全身麻醉或机械通气（用于视频辅助胸腔镜手术（VATS）或开放闭塞（ONC）手术，可以在筛查前2周内进行。
- 严重的感染需要抗细菌，抗真菌或抗病毒药物或不受控制的活动感染
以下治疗史被排除在外：
- 任何先前的抗CD19/抗CD3疗法或任何其他抗CD19治疗的治疗
- 任何过继的T细胞疗法先前治疗
- 用任何先前的基因治疗产品治疗
- 先前的同种异体HSCT
- 口服抗凝治疗的患者
- 有资格并同意ASCT
- 筛查前4周内使用研究性药品/设备
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对CRC01细胞产物的赋形剂的超敏反应
排除以下治疗方法：
其他与协议有关的包含/排除可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRC01在成年大型B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心的单臂1/2研究，以评估CRC01在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者中的耐受性，安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的I/II期研究，旨在确定CRC01在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CRC01 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 91 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他与协议有关的包含/排除可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRC01-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Curocell Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Curocell Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Curocell Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
