免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 脉冲射频的功效和安全性以及三叉神经痛的连续射频（PRFCRF）相结合
脉冲射频的功效和安全性以及三叉神经痛的连续射频（PRFCRF）相结合
研究描述
简要摘要：
三叉神经痛是一种非常痛苦的疾病，射频疗法保留给对药理治疗的耐药性或不耐受性的患者。连续的射频和脉冲射频都具有优势和缺点。最近，研究发现，脉冲射频与低温（<65°C）的连续射频相结合会增加治疗的疗效，而不会导致神经病变引起的并发症显着增加。但是，这些报告有一些局限性。研究人员计划进行一项随机，对照的研究，以比较有或没有低温连续射频的高压脉冲射频的功效，并比较加塞利亚神经节的治疗三叉神经痛的效果。主要结果将是12个月后治疗的有效性，这是I-III之间具有改良的手推车神经学研究所疼痛强度评分的参与者的百分比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三叉神经痛 | 步骤：高压脉冲射频过程：低温连续射频 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脉冲放射性射频应用的功效和安全性，再加上低温连续射频，以治疗原发性三叉神经痛的Gasserian神经节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脉冲射频 +连续射频 | 步骤：高压脉冲射频 2 Hz的脉冲射频将以70 V的电压为42°C，脉冲宽度为20 ms，处理时间为600 s。 步骤：低温连续射频 低温连续射频将在60°C下进行，处理时间为270 s。 |
| 主动比较器：脉冲射频 | 步骤：高压脉冲射频 2 Hz的脉冲射频将以70 V的电压为42°C，脉冲宽度为20 ms，处理时间为600 s。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- I-III的修改后的Barrow神经研究所疼痛强度评分的参与者百分比[时间范围：手术后十二个月]改良的手推车神经研究所的疼痛强度评分（I：无疼痛，药物脱落； II：偶尔疼痛，药物脱落； IIIa：不疼痛，继续使用药物； IIIB：疼痛持续存在，但用药物充分控制； IV：疼痛：不疼痛：用药物充分控制； V：无救济）将用于评估治疗的功效。手术十二个月后，I-III的Barrow神经研究所得分的参与者将被定义为已获得有效的治疗方法。主要结果将是12个月后治疗的有效性。
次要结果度量 ：
- 修改后的巴罗神经学会疼痛强度评分[时间范围：在第1天；在1和2周；在手术后的1、2、3、6和12个月之后]改良的手推车神经研究所的疼痛强度评分（I：无疼痛，药物脱落； II：偶尔疼痛，药物脱落； IIIa：不疼痛，继续使用药物； IIIB：疼痛持续存在，但用药物充分控制； IV：疼痛：不疼痛：用药物充分控制； V：无救济）将用于评估治疗的功效。
- 数字评分量表[时间范围：在第1天；在1和2周；在手术后的1、2、3、6和12个月之后]手术后通过数值等级评估疼痛（0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛可以想象）。
- 卡马西平或奥沙巴西平的剂量[时间范围：在第1天；在1和2周；在手术后的1、2、3、6和12个月之后]每天的卡马西平或黄粒剂量（mg/天）
- 患者满意度在5点李克特量表上得分[时间范围：手术后1、6和12个月后]1：贫穷，2：公平，3：好，4：非常好，5：很棒
- 世界卫生组织的生活质量（WHOQOL）-BREF [时间范围：手术后的1、6和12个月之后]生活质量将使用世界卫生组织QOL-BREF（WHOQOL-BREF）问卷来衡量。 WHOQOL-BREF是WHOQOL-100评估的缩写版本。 WHOQOL-BREF是一项自我报告问卷，包含26个项目并介绍4个QOL领域：身体健康（7个项目），心理健康（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）。另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。每个领域的平均得分范围可以在4到20之间，更高的分数表示生活质量更高。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。转换方法将域分数转换为0-100刻度。
- 麻木[时间范围：在第1天；在1和2周；在手术后的1、2、3、6和12个月之后]巴罗神经学会的面部麻木得分（i：没有面部麻木； ii：轻度的面部麻木； iii：iii：面部麻木，有些麻烦； iv：iv：面部麻木，非常麻烦，非常麻烦）将用于评估面部麻木。
- 麻醉的参与者数量[时间范围：手术后的12个月内]参与者的面部感觉减少了，伴随着疼痛
- 咀嚼器弱点的参与者人数[时间范围：在手术后的12个月内]咬咬伤时，咬合功能障碍或较低程度的咬合肌肉饱满度。
- 角膜麻醉的参与者数量[时间范围：手术后的12个月内]当用棉签触摸巩膜时，不会导致眼睑迅速闭合。
- 角膜炎的参与者人数[时间范围：手术后的12个月内]眼睛干燥和疼痛，恐惧症，泪液，粘液过多以及其他通过眼科医生诊断为角膜炎的疾病
- 反应不良反应的参与者人数[时间范围：在手术后的两周内]手术期间和之后的恶心，呕吐和面部血肿；手术后两周内发生头痛，头晕和脑脊液泄漏。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据头痛疾病的国际分类，被诊断为三叉神经痛，第三版标准。
- 年龄18-75岁（包括），没有性别限制。
- 患有严重的三叉神经痛，无法使用保守的医疗疗法（例如卡马西平），大西刺。
- 在该过程之前的数字评分评分≥7。
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性三叉神经痛，例如三叉神经痛，归因于空间占据的病变或多发性硬化症。
- 穿刺部位感染。
- 精神病史。
- 常规血液测试，肝功能，肾功能，凝结功能，心电图或胸部X射线的结果中指示的障碍。
- 严重的全身性疾病，例如不受控制的高血压或糖尿病和心脏功能障碍（纽约心脏协会的II-III）。
- 滥用麻醉品的历史。
- 接收连续射频到Gasserian神经节或外围分支的历史；甘油根源；气球压缩；伽玛刀；或任何其他神经疗法。
- 接受微血管减压的病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马医学博士Fang Luo | +8613611326978 | 13611326978@163.com | |
| 联系人：医学博士Hao Ren | +8618701229893 | renh2014@mail.ccmu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 联系人：Fang Luo，MD +86 13611326978 13211326978@163.com | |
| 首席调查员：马医学博士Fang Luo | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | 冯卢（Fang Luo），医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | I-III的修改后的Barrow神经研究所疼痛强度评分的参与者百分比[时间范围：手术后十二个月] 改良的手推车神经研究所的疼痛强度评分（I：无疼痛，药物脱落； II：偶尔疼痛，药物脱落； IIIa：不疼痛，继续使用药物； IIIB：疼痛持续存在，但用药物充分控制； IV：疼痛：不疼痛：用药物充分控制； V：无救济）将用于评估治疗的功效。手术十二个月后，I-III的Barrow神经研究所得分的参与者将被定义为已获得有效的治疗方法。主要结果将是12个月后治疗的有效性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉冲射频的功效和安全性以及三叉神经痛的连续射频 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲放射性射频应用的功效和安全性，再加上低温连续射频，以治疗原发性三叉神经痛的Gasserian神经节 | ||||||||
| 简要摘要 | 三叉神经痛是一种非常痛苦的疾病，射频疗法保留给对药理治疗的耐药性或不耐受性的患者。连续的射频和脉冲射频都具有优势和缺点。最近，研究发现，脉冲射频与低温（<65°C）的连续射频相结合会增加治疗的疗效，而不会导致神经病变引起的并发症显着增加。但是，这些报告有一些局限性。研究人员计划进行一项随机，对照的研究，以比较有或没有低温连续射频的高压脉冲射频的功效，并比较加塞利亚神经节的治疗三叉神经痛的效果。主要结果将是12个月后治疗的有效性，这是I-III之间具有改良的手推车神经学研究所疼痛强度评分的参与者的百分比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三叉神经痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Ren H，Zhao C，Wang X，Shen Y，Meng L，Luo F.脉冲射线传频的应用的功效和安全性，结合了低温连续射频，加塞利亚神经节对主要三叉神经激素的处理：前瞻性，开放标签的协议。疼痛医师。 2021年1月； 24（1）：89-97。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY-2019-266-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fang Luo，北京Tiantan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
