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出境医 / 临床实验 / 经颅静态磁场刺激在纤维肌痛综合征（TSMFS-FMS）中的影响

经颅静态磁场刺激在纤维肌痛综合征（TSMFS-FMS）中的影响

研究描述
简要摘要：
主要目的是知道经颅静态​​磁场刺激（TSM）是否会减少纤维肌痛患者疼痛的感知及其对与健康相关的生活质量的影响。此外，它将试图限制通过技术实现效率所需的参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛步骤：经颅静态磁场刺激（TSM）步骤：假经颅静态磁场刺激不适用

详细说明：

背景：

在纤维肌痛综合征（FMS）中已成功测试了各种非侵入性脑刺激技术。经颅静态磁场刺激（TSM）是一种新的，便携式且廉价的非侵入性脑刺激（NIB）技术，在某些病理学中显示出安全性，生物学作用和治疗作用。一些研究研究了其在疼痛中心处理中的影响，我们的目的是研究其对FMS的影响。 TSM在几项临床试验中证明的安全性为将来的临床试验打开了大门，这将扩大其临床实用性。

目标：

使用主观和客观评估措施研究TSM对FMS患者疼痛的影响。确定对治疗的剂量反应，以限制通过该技术实现有效性所需的参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：经颅静态磁场刺激在纤维肌痛综合征中原发性运动皮质上的影响：一项随机对照试验研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月19日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：经颅静态磁场刺激（TSM）
干预组将接受一级运动皮层中经颅静态磁场刺激（TSM）的处理，每周30分钟，每周5次，在4周内，总共20个会话。
程序：经颅静态磁场刺激（TSM）
干预组将在一级运动皮层中接受TSM的处理。

假比较器：假经颅静态磁场刺激
安慰剂组将接受虚拟治疗，每周30分钟，每周5次，在4周内，总共20次。
程序：假经颅静态磁场刺激
安慰剂小组将获得虚拟治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从自我报告的疼痛强度[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议之后（第二周结束时），第20次会议（第四周结束时） ），从上一个会议（第8周）和上次会议（第16周）的3个月起1个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）评估的自我报告的疼痛强度。

  2. 从自我报告的生活质量[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议之后（第二周结束时），第20届会议之后（在第四次结束时一周），从上一个会议（第8周）起1个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    由纤维肌痛影响问卷（FIQ）评估的自我报告的生活质量。


次要结果度量 ：
  1. 从自我报告的灾难化[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时） ，从上一个会议（第8周）起1个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    自我报告的灾难化通过疼痛灾难性量表进行评估：13个项目，使用0（完全不是）至4（始终）。总分产生（从0-52），结果越越高。

  2. 从对治疗的信心[时间范围：在第10周结束时（在第二周结束时），在第20届会议之后（第四周结束时），上一个会议（第8周）和第3次。距离上一届会议（第16周）的几个月]
    对患者全球变化印象评估的治疗的信心。

  3. 从全球健康[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议（第二周结束时），第20届会议（第四周结束时），1个从上一个会议（第8周）开始的一个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    自我报告的全球健康状况通过短表格-36（SF-36）评估。

  4. 从认知障碍[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议之后（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1从上一个会议（第8周）开始的一个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    通过主观认知障碍的多维库存评估认知障碍。

  5. 从抑郁症[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1个月从上一个会议（第8周）开始）和从上一堂（第16周）开始的3个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表评估抑郁：14个项目，抑郁症7，焦虑症7。患者在四点（0-3）反应类别上回答了每个项目，因此，焦虑的可能分数为0到21，抑郁症的分数范围为0到21，结果越好。

  6. 从睡眠[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1个月从上一个会议（第8周）开始）和从上一堂（第16周）开始的3个月]
    通过医学结果研究睡眠量表评估的睡眠变化：12个李克特型项目，具有6度的反应（从1-始终到6个月，）。为了解释，获得了对睡眠量的总估计（项目2）和不同子量表中的评分。直接分数从0到100转换为量表，没有截止点；得分越高，评估概念的强度就越大。

  7. 从体育锻炼[时间范围：在第10周结束时（在第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），从上一个会议（第8周）和从3个月起的1个月。上次会议（第16周）]
    与国际体育活动问卷评估的体育活动的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 纤维肌痛综合征（FMS）的形式诊断。
  • 在过去的4周中，他们的标准处理没有变化。
  • 它们必须疼痛超过6个月（在VAS量表上至少4个）。
  • 在纤维肌痛撞击问卷（FIQ）上得分大于39。

排除标准：

  • 伴随自身免疫性或血液学疾病的存在。
  • 神经精神疾病。
  • 起搏器或神经刺激器植入物。
  • 药物滥用或其他可以解释慢性疼痛的病理。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些接受任何其他类型的物理疗法治疗的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Manuel Del-Valle-Gratacos，物理治疗师+34620929871 manu-valle@hotmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
grupo derespjitionaciónáreade fisioterapia cts 305-塞维利亚大学招募
塞维利亚，西班牙，41009
联系人：Jose J. Jimenez-Rejano，博士+34667309369 jjjimenez@us.es.es
首席研究员：Manuel Del-Valle-Gratacos，物理治疗师
次级投票人员：塞缪尔·希门尼斯·希门尼斯（Samuel Jimenez-Jimenez），博士
次级评估者：Antonio Oliviero，神经科医生
赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jose-Jesus Jimenez-Rejano，博士塞维利亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 从自我报告的疼痛强度[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议之后（第二周结束时），第20次会议（第四周结束时） ），从上一个会议（第8周）和上次会议（第16周）的3个月起1个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）评估的自我报告的疼痛强度。
  • 从自我报告的生活质量[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议之后（第二周结束时），第20届会议之后（在第四次结束时一周），从上一个会议（第8周）起1个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    由纤维肌痛影响问卷（FIQ）评估的自我报告的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 从自我报告的灾难化[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时） ，从上一个会议（第8周）起1个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    自我报告的灾难化通过疼痛灾难性量表进行评估：13个项目，使用0（完全不是）至4（始终）。总分产生（从0-52），结果越越高。
  • 从对治疗的信心[时间范围：在第10周结束时（在第二周结束时），在第20届会议之后（第四周结束时），上一个会议（第8周）和第3次。距离上一届会议（第16周）的几个月]
    对患者全球变化印象评估的治疗的信心。
  • 从全球健康[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议（第二周结束时），第20届会议（第四周结束时），1个从上一个会议（第8周）开始的一个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    自我报告的全球健康状况通过短表格-36（SF-36）评估。
  • 从认知障碍[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议之后（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1从上一个会议（第8周）开始的一个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    通过主观认知障碍的多维库存评估认知障碍。
  • 从抑郁症[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1个月从上一个会议（第8周）开始）和从上一堂（第16周）开始的3个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表评估抑郁：14个项目，抑郁症7，焦虑症7。患者在四点（0-3）反应类别上回答了每个项目，因此，焦虑的可能分数为0到21，抑郁症的分数范围为0到21，结果越好。
  • 从睡眠[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1个月从上一个会议（第8周）开始）和从上一堂（第16周）开始的3个月]
    通过医学结果研究睡眠量表评估的睡眠变化：12个李克特型项目，具有6度的反应（从1-始终到6个月，）。为了解释，获得了对睡眠量的总估计（项目2）和不同子量表中的评分。直接分数从0到100转换为量表，没有截止点；得分越高，评估概念的强度就越大。
  • 从体育锻炼[时间范围：在第10周结束时（在第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），从上一个会议（第8周）和从3个月起的1个月。上次会议（第16周）]
    与国际体育活动问卷评估的体育活动的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅静态磁场刺激在纤维肌痛综合征中的影响
官方标题ICMJE经颅静态磁场刺激在纤维肌痛综合征中原发性运动皮质上的影响：一项随机对照试验研究
简要摘要主要目的是知道经颅静态​​磁场刺激（TSM）是否会减少纤维肌痛患者疼痛的感知及其对与健康相关的生活质量的影响。此外，它将试图限制通过技术实现效率所需的参数。
详细说明

背景：

在纤维肌痛综合征（FMS）中已成功测试了各种非侵入性脑刺激技术。经颅静态磁场刺激（TSM）是一种新的，便携式且廉价的非侵入性脑刺激（NIB）技术，在某些病理学中显示出安全性，生物学作用和治疗作用。一些研究研究了其在疼痛中心处理中的影响，我们的目的是研究其对FMS的影响。 TSM在几项临床试验中证明的安全性为将来的临床试验打开了大门，这将扩大其临床实用性。

目标：

使用主观和客观评估措施研究TSM对FMS患者疼痛的影响。确定对治疗的剂量反应，以限制通过该技术实现有效性所需的参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 程序：经颅静态磁场刺激（TSM）
    干预组将在一级运动皮层中接受TSM的处理。
  • 程序：假经颅静态磁场刺激
    安慰剂小组将获得虚拟治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：经颅静态磁场刺激（TSM）
    干预组将接受一级运动皮层中经颅静态磁场刺激（TSM）的处理，每周30分钟，每周5次，在4周内，总共20个会话。
    干预：程序：经颅静态磁场刺激（TSM）
  • 假比较器：假经颅静态磁场刺激
    安慰剂组将接受虚拟治疗，每周30分钟，每周5次，在4周内，总共20次。
    干预：程序：假经颅静态磁场刺激
出版物 *
  • Eich W，BärKJ，Bernateck M，Burgmer M，Dexl C，Petzke F，Sommer C，Winkelmann A，HäuserW。 。施密兹。 2017年6月； 31（3）：231-238。 doi：10.1007/s00482-017-0200-7。审查。德语。 Erratum in：Schmerz。 2017年9月7日;：。
  • Wolfe F，Walitt B.文化，科学与纤维肌痛的不断变化。 Nat Rev Rheumatol。 2013年12月; 9（12）：751-5。 doi：10.1038/nrrheum.2013.96。 Epub 2013 Jul 2.评论。
  • Wolfe F，Clauw DJ，Fitzcharles MA，Goldenberg DL，Katz RS，Mease P，Russell AS，Russell IJ，Winfield JB，Yunus MB。美国风湿病学院的纤维肌痛和症状严重程度测量的初步诊断标准。关节炎护理Res（Hoboken）。 2010年5月; 62（5）：600-10。 doi：10.1002/acr.20140。
  • Wolfe F，Clauw DJ，Fitzcharles MA，Goldenberg DL，HäuserW，Katz RS，Mease P，Russell AS，Russell IJ，Winfield JB。临床和流行病学研究的纤维肌痛标准和严重程度量表：纤维肌痛的ACR初步诊断标准的修改。 J风湿性。 2011年6月； 38（6）：1113-22。 doi：10.3899/jrheum.100594。 Epub 2011 2月1日。
  • Serra J，Collado A，SolàR，Antonelli F，Torres X，Salgueiro M，Quiles C，Bostock H.纤维肌痛中的Hyperexccctible C Nocptors。 Ann Neurol。 2014年2月; 75（2）：196-208。 doi：10.1002/ana.24065。 EPUB 2014年2月12日。
  • Gentile E，Ricci K，Delussi M，Brighina F，De TommasoM。纤维肌痛中的运动皮层功能：功能性近红外光谱的研究。疼痛res治疗。 2019年1月16日; 2019：2623161。 doi：10.1155/2019/2623161。 2019年环保。
  • Di Lazzaro V，Oliviero A，Pilato F，Saturno E，Dileone M，Mazzone P，Insola A，Tonali PA，Rothwell JC。有意识人类的经颅运动皮层刺激的生理基础。临床神经生理。 2004年2月; 115（2）：255-66。审查。
  • Groppa S，Oliviero A，Eisen A，Quartarone A，Cohen LG，Mall V，Kaelin-Lang A，Mima T，Rossi S，Rossi S，厚实的GW，Rossini PM，Ziemann U，Valls-SoléJ，Siebner HR。诊断经颅磁刺激的实用指南：IFCN委员会的报告。临床神经生理。 2012年5月； 123（5）：858-82。 doi：10.1016/j.clinph.2012.01.010。 Epub 2012 2月19日。评论。
  • Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A，Rossi S，Schecklmann M，Vanneste S，Ziemann U，Garcia-Larrea L，Paulus W.基于循证使用经颅直流电流刺激（TDC）的循证使用指南。临床神经生理。 2017年1月； 128（1）：56-92。 doi：10.1016/j.clinph.2016.10.087。 EPUB 2016年10月29日。评论。
  • Capone F，Dileone M，Profice P，Pilato F，Musumeci G，Minicuci G，Ranieri F，Cadossi R，Setti S，Tonali PA，Di Lazzaro V.是否会暴露于极低的频率磁场上会导致人脑的功能变化？ J神经传输（维也纳）。 2009年3月； 116（3）：257-65。 doi：10.1007/s00702-009-0184-2。 EPUB 2009年2月3日。
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  • Oliviero A，Carrasco-LópezMC，Campolo M，Perez-Borrego YA，Soto-LeónV，Gonzalez-Rosa JJ，Higuero AM，Strange BA，Abad-Rodriguez J，Foffani G. ）人类皮质。大脑刺激。 2015 May-Jun; 8（3）：481-5。 doi：10.1016/j.brs.2014.12.002。 EPUB 2014年12月11日。
  • Dileone M，Mordillo-Mateos L，Oliviero A，Foffani G.经颅静态磁场刺激对运动皮层兴奋性的持久影响。大脑刺激。 2018年7月 - 8月; 11（4）：676-688。 doi：10.1016/j.brs.2018.02.005。 EPUB 2018 2月7日。
  • Kirimoto H，Tamaki H，Otsuru N，Yamashiro K，Onishi H，Nojima I，OlivieroA。原发性运动皮层上的经颅静态磁场刺激会诱导皮质伤害性处理的塑性变化。前hum神经科。 2018年2月15日； 12：63。 doi：10.3389/fnhum.2018.00063。 2018年环保。
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  • Kirimoto H，Asao A，Tamaki H，Onishi H.通过在初级和补充运动皮层上应用静态磁场，对体感的无创调节诱发了电位。 SciRep。201610月4日; 6：34509。 doi：10.1038/srep34509。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纤维肌痛综合征（FMS）的形式诊断。
  • 在过去的4周中，他们的标准处理没有变化。
  • 它们必须疼痛超过6个月（在VAS量表上至少4个）。
  • 在纤维肌痛撞击问卷（FIQ）上得分大于39。

排除标准：

  • 伴随自身免疫性或血液学疾病的存在。
  • 神经精神疾病。
  • 起搏器或神经刺激器植入物。
  • 药物滥用或其他可以解释慢性疼痛的病理。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些接受任何其他类型的物理疗法治疗的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Manuel Del-Valle-Gratacos，物理治疗师+34620929871 manu-valle@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04836325
其他研究ID编号ICMJE Jjjimenez-Rejano，Useville
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方JJ Jimenez-Rejano，塞维利亚大学
研究赞助商ICMJE塞维利亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jose-Jesus Jimenez-Rejano，博士塞维利亚大学
PRS帐户塞维利亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目的是知道经颅静态​​磁场刺激（TSM）是否会减少纤维肌痛患者疼痛的感知及其对与健康相关的生活质量的影响。此外，它将试图限制通过技术实现效率所需的参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛步骤：经颅静态磁场刺激（TSM）步骤：假经颅静态磁场刺激不适用

详细说明：

背景：

在纤维肌痛综合征（FMS）中已成功测试了各种非侵入性脑刺激技术。经颅静态磁场刺激（TSM）是一种新的，便携式且廉价的非侵入性脑刺激（NIB）技术，在某些病理学中显示出安全性，生物学作用和治疗作用。一些研究研究了其在疼痛中心处理中的影响，我们的目的是研究其对FMS的影响。 TSM在几项临床试验中证明的安全性为将来的临床试验打开了大门，这将扩大其临床实用性。

目标：

使用主观和客观评估措施研究TSM对FMS患者疼痛的影响。确定对治疗的剂量反应，以限制通过该技术实现有效性所需的参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：经颅静态磁场刺激在纤维肌痛综合征中原发性运动皮质上的影响：一项随机对照试验研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月19日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：经颅静态磁场刺激（TSM）
干预组将接受一级运动皮层中经颅静态磁场刺激（TSM）的处理，每周30分钟，每周5次，在4周内，总共20个会话。
程序：经颅静态磁场刺激（TSM）
干预组将在一级运动皮层中接受TSM的处理。

假比较器：假经颅静态磁场刺激
安慰剂组将接受虚拟治疗，每周30分钟，每周5次，在4周内，总共20次。
程序：假经颅静态磁场刺激
安慰剂小组将获得虚拟治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从自我报告的疼痛强度[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议之后（第二周结束时），第20次会议（第四周结束时） ），从上一个会议（第8周）和上次会议（第16周）的3个月起1个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）评估的自我报告的疼痛强度。

  2. 从自我报告的生活质量[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议之后（第二周结束时），第20届会议之后（在第四次结束时一周），从上一个会议（第8周）起1个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    由纤维肌痛影响问卷（FIQ）评估的自我报告的生活质量。


次要结果度量 ：
  1. 从自我报告的灾难化[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时） ，从上一个会议（第8周）起1个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    自我报告的灾难化通过疼痛灾难性量表进行评估：13个项目，使用0（完全不是）至4（始终）。总分产生（从0-52），结果越越高。

  2. 从对治疗的信心[时间范围：在第10周结束时（在第二周结束时），在第20届会议之后（第四周结束时），上一个会议（第8周）和第3次。距离上一届会议（第16周）的几个月]
    对患者全球变化印象评估的治疗的信心。

  3. 从全球健康[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议（第二周结束时），第20届会议（第四周结束时），1个从上一个会议（第8周）开始的一个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    自我报告的全球健康状况通过短表格-36（SF-36）评估。

  4. 从认知障碍[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议之后（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1从上一个会议（第8周）开始的一个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    通过主观认知障碍的多维库存评估认知障碍。

  5. 从抑郁症[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1个月从上一个会议（第8周）开始）和从上一堂（第16周）开始的3个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表评估抑郁：14个项目，抑郁症7，焦虑症' target='_blank'>焦虑症7。患者在四点（0-3）反应类别上回答了每个项目，因此，焦虑的可能分数为0到21，抑郁症的分数范围为0到21，结果越好。

  6. 从睡眠[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1个月从上一个会议（第8周）开始）和从上一堂（第16周）开始的3个月]
    通过医学结果研究睡眠量表评估的睡眠变化：12个李克特型项目，具有6度的反应（从1-始终到6个月，）。为了解释，获得了对睡眠量的总估计（项目2）和不同子量表中的评分。直接分数从0到100转换为量表，没有截止点；得分越高，评估概念的强度就越大。

  7. 从体育锻炼[时间范围：在第10周结束时（在第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），从上一个会议（第8周）和从3个月起的1个月。上次会议（第16周）]
    与国际体育活动问卷评估的体育活动的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 纤维肌痛综合征（FMS）的形式诊断。
  • 在过去的4周中，他们的标准处理没有变化。
  • 它们必须疼痛超过6个月（在VAS量表上至少4个）。
  • 在纤维肌痛撞击问卷（FIQ）上得分大于39。

排除标准：

  • 伴随自身免疫性或血液学疾病的存在。
  • 神经精神疾病。
  • 起搏器或神经刺激器植入物。
  • 药物滥用或其他可以解释慢性疼痛的病理。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些接受任何其他类型的物理疗法治疗的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Manuel Del-Valle-Gratacos，物理治疗师+34620929871 manu-valle@hotmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
grupo derespjitionaciónáreade fisioterapia cts 305-塞维利亚大学招募
塞维利亚，西班牙，41009
联系人：Jose J. Jimenez-Rejano，博士+34667309369 jjjimenez@us.es.es
首席研究员：Manuel Del-Valle-Gratacos，物理治疗师
次级投票人员：塞缪尔·希门尼斯·希门尼斯（Samuel Jimenez-Jimenez），博士
次级评估者：Antonio Oliviero，神经科医生
赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Jose-Jesus Jimenez-Rejano，博士塞维利亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月19日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 从自我报告的疼痛强度[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议之后（第二周结束时），第20次会议（第四周结束时） ），从上一个会议（第8周）和上次会议（第16周）的3个月起1个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）评估的自我报告的疼痛强度。
  • 从自我报告的生活质量[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议之后（第二周结束时），第20届会议之后（在第四次结束时一周），从上一个会议（第8周）起1个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    由纤维肌痛影响问卷（FIQ）评估的自我报告的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 从自我报告的灾难化[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时） ，从上一个会议（第8周）起1个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    自我报告的灾难化通过疼痛灾难性量表进行评估：13个项目，使用0（完全不是）至4（始终）。总分产生（从0-52），结果越越高。
  • 从对治疗的信心[时间范围：在第10周结束时（在第二周结束时），在第20届会议之后（第四周结束时），上一个会议（第8周）和第3次。距离上一届会议（第16周）的几个月]
    对患者全球变化印象评估的治疗的信心。
  • 从全球健康[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议（第二周结束时），第20届会议（第四周结束时），1个从上一个会议（第8周）开始的一个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    自我报告的全球健康状况通过短表格-36（SF-36）评估。
  • 从认知障碍[时间范围：在研究开始时（基线，0周），第10届会议之后（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1从上一个会议（第8周）开始的一个月）和上次会议（第16周）的3个月]
    通过主观认知障碍的多维库存评估认知障碍。
  • 从抑郁症[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1个月从上一个会议（第8周）开始）和从上一堂（第16周）开始的3个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表评估抑郁：14个项目，抑郁症7，焦虑症' target='_blank'>焦虑症7。患者在四点（0-3）反应类别上回答了每个项目，因此，焦虑的可能分数为0到21，抑郁症的分数范围为0到21，结果越好。
  • 从睡眠[时间范围：在研究开始时（基线，0周），在第10届会议（第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），1个月从上一个会议（第8周）开始）和从上一堂（第16周）开始的3个月]
    通过医学结果研究睡眠量表评估的睡眠变化：12个李克特型项目，具有6度的反应（从1-始终到6个月，）。为了解释，获得了对睡眠量的总估计（项目2）和不同子量表中的评分。直接分数从0到100转换为量表，没有截止点；得分越高，评估概念的强度就越大。
  • 从体育锻炼[时间范围：在第10周结束时（在第二周结束时），第20届会议之后（第四周结束时），从上一个会议（第8周）和从3个月起的1个月。上次会议（第16周）]
    与国际体育活动问卷评估的体育活动的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅静态磁场刺激在纤维肌痛综合征中的影响
官方标题ICMJE经颅静态磁场刺激在纤维肌痛综合征中原发性运动皮质上的影响：一项随机对照试验研究
简要摘要主要目的是知道经颅静态​​磁场刺激（TSM）是否会减少纤维肌痛患者疼痛的感知及其对与健康相关的生活质量的影响。此外，它将试图限制通过技术实现效率所需的参数。
详细说明

背景：

在纤维肌痛综合征（FMS）中已成功测试了各种非侵入性脑刺激技术。经颅静态磁场刺激（TSM）是一种新的，便携式且廉价的非侵入性脑刺激（NIB）技术，在某些病理学中显示出安全性，生物学作用和治疗作用。一些研究研究了其在疼痛中心处理中的影响，我们的目的是研究其对FMS的影响。 TSM在几项临床试验中证明的安全性为将来的临床试验打开了大门，这将扩大其临床实用性。

目标：

使用主观和客观评估措施研究TSM对FMS患者疼痛的影响。确定对治疗的剂量反应，以限制通过该技术实现有效性所需的参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 程序：经颅静态磁场刺激（TSM）
    干预组将在一级运动皮层中接受TSM的处理。
  • 程序：假经颅静态磁场刺激
    安慰剂小组将获得虚拟治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：经颅静态磁场刺激（TSM）
    干预组将接受一级运动皮层中经颅静态磁场刺激（TSM）的处理，每周30分钟，每周5次，在4周内，总共20个会话。
    干预：程序：经颅静态磁场刺激（TSM）
  • 假比较器：假经颅静态磁场刺激
    安慰剂组将接受虚拟治疗，每周30分钟，每周5次，在4周内，总共20次。
    干预：程序：假经颅静态磁场刺激
出版物 *
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  • Kirimoto H，Asao A，Tamaki H，Onishi H.通过在初级和补充运动皮层上应用静态磁场，对体感的无创调节诱发了电位。 SciRep。201610月4日; 6：34509。 doi：10.1038/srep34509。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月6日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纤维肌痛综合征（FMS）的形式诊断。
  • 在过去的4周中，他们的标准处理没有变化。
  • 它们必须疼痛超过6个月（在VAS量表上至少4个）。
  • 在纤维肌痛撞击问卷（FIQ）上得分大于39。

排除标准：

  • 伴随自身免疫性或血液学疾病的存在。
  • 神经精神疾病。
  • 起搏器或神经刺激器植入物。
  • 药物滥用或其他可以解释慢性疼痛的病理。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些接受任何其他类型的物理疗法治疗的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Manuel Del-Valle-Gratacos，物理治疗师+34620929871 manu-valle@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04836325
其他研究ID编号ICMJE Jjjimenez-Rejano，Useville
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方JJ Jimenez-Rejano，塞维利亚大学
研究赞助商ICMJE塞维利亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Jose-Jesus Jimenez-Rejano，博士塞维利亚大学
PRS帐户塞维利亚大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素