免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 治疗后血糖低血糖（雪利酒）
治疗后血糖低血糖（雪利酒）
研究描述
简要摘要：
这是一项研究人员发起的，概念验证，随机，双盲，安慰剂对照，单中心II期研究，旨在通过研究试验评估自我管理皮下120 µg Dasiglucagon的疗效，安全性和耐受性在roux-en-y胃旁路（RYGB）手术后，用于治疗餐后低血糖的设备（即多剂量重复使用的笔）。该研究分为住院和门诊部分。
该研究的主要目的是比较自我管理的120 µg dasiglucagon与安慰剂对连续葡萄糖监测（CGM）在门诊环境中在RYGB操作的个体中度过的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胰岛素低血糖餐后低血糖 | 药物：dasiglucagon设备：Hyopen Drug：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
学习规划：
在纳入研究之前，参与者将完成筛查访问，并进行14天连续葡萄糖监测（CGM）磨合期，以确定餐后低血糖的正常发生（Ig <3.9 mmol/l，≥3次/周/周）。在进行研究后，参与者将在整个研究期间穿CGM（除了随访前的四个星期外）。在住院零件期间第一次混合餐测试（MMT）之前，受试者将被随机分为四个双盲治疗序列之一，该序列由住院部分（两个MMT）组成，持续了9周一部分（两次在门诊期间为期四周，插入一周的插入式洗涤期），结束后进行后续访问，后者在门诊零件完成后四个星期。
在住院部分期间，参与者将进行两个单独的MMT，至少在中间7天，并伴随着以下双盲，随机，安慰剂控制的交叉干预措施之一：
- 皮下安慰剂自我管理
- 皮下120 µg dasiglucagon自我管理
门诊零件分为两个双盲，随机，安慰剂控制的跨科门诊零件，并具有以下干预措施：
- 皮下安慰剂自我管理
- 皮下120 µg dasiglucagon自我管理
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 4周x 4周，插入1周的插入冲洗周期 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲（参与者和调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 现成的dasiglucagon用于治疗餐后低血糖中的鲁克斯 - en-y胃旁路患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：120 µg dasiglucagon 皮下120 µg dasiglucagon自我管理 | 药物：dasiglucagon 当血糖水平低于3.9 mmol/L或间质性葡萄糖水平低于3.5 mmol/L时，腹部SC自我给药120 µg dasiglucagon当血糖水平低于3.9 mmol/l。干预的频率每天大约为一次。 其他名称：ZP4207 设备：Hyopen 多剂量重复使用的笔注射器 其他名称：Zealand Pen |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下安慰剂自我管理 | 设备：Hyopen 多剂量重复使用的笔注射器 其他名称：Zealand Pen 药物：安慰剂 当血糖水平低于3.9 mmol/l或间质性葡萄糖水平以下时，腹部SC自我给药与安慰剂进行了安慰剂。干预的频率每天大约为一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在低血糖（IG <3.9 mmol）中花费的时间[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon治疗的四个星期内。这是给予的主要终点是CGM在门诊部分期间评估的低血糖（IG <3.9 mmol/L）的时间百分比。
次要结果度量 ：
- 在严重低血糖症（Ig <3.0 mmol/l）中花费的时间（百分比或分钟）[时间范围：在安慰剂和达西格鲁瓜贡治疗的四个星期内。这是给予的
- 降血糖事件的频率（分别为Ig <3.9 mmol/L和<3.0 mmol/L）[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon处理的四个星期中。这是给予的
- 定义为：1）低血糖（<3.9 mmol/l），2）正常糖症（3.9-10.0 mmol/l）和3）高血糖症（> 10.0 mmol/L）[时间框架：在四个星期的四周中，安慰剂和达西格鲁瓜贡治疗。这是给予的
- 高血糖事件的频率（分别为7.8 mmol/l和> 10.0 mmol/l）[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon处理的四个星期中。这是给予的
- 血糖变异性评估为方差系数（CV）[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon处理的四个星期内。这是给予的
- 评估为标准偏差（SD）的血糖变异性[时间范围：在安慰剂和达西格鲁甘脉治疗的四个星期中。这是给予的
- 试验药物给药后15分钟的恢复BG（通过手指刺（BG> 3.9 mmol/L）测量）[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon处理的四个星期中。这是给予的
- 世界卫生组织的生活质量评估（WHOQOL-BREF）评估的QOL变化[时间范围：在安慰剂和Dasiglucagon治疗的四个星期内。这是给予的李克特量表，零（非常差）至五个（非常好）
- 降血糖症状的变化将通过爱丁堡低血糖症状量表（EHSS）评估[时间范围：在安慰剂和达西格鲁瓜贡治疗的四个星期中。这是给予的李克特量表，零（不是全部）到七个（很多）
- 通过低血糖恐惧量表（HFS-II）评估的低血糖症的恐惧变化[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon治疗的四个星期中。这是给予的李克特秤，零（从不）到四个（总是）
- 给药频率的变化（按百分比衡量）[时间范围：在安慰剂和达西格瓜贡治疗的四个星期中。这是给予的
- NADIR血浆葡萄糖既评估为1）绝对最低值，以及2）在240分钟MMT期间的三个连续葡萄糖测量的平均值[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]餐后峰后NADIR血浆葡萄糖在患者中的MMT期间
- 给药后15分钟的BG恢复（通过手指刺（BG> 3.9 mmol/L））[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在门诊期间的餐后峰之后
- 从研究药物管理到240分钟的1级和2级低血糖（分别<3.9和<3.0 mmol/L）花费的时间（分别为240分钟）在门诊期间的餐后峰之后
- 由于严重低血浆葡萄糖浓度（<1.8 mmol/L）而引起的血糖救援干预措施[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在住院零件中的MMT期间
- 从研究药物管理到240分钟的高血糖（> 7.8 mmol/L）花费的时间[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在住院零件中的MMT期间
- 研究药物给药后血浆葡萄糖浓度[时间范围：混合餐测试的200分钟]在住院零件中的MMT期间
- 反调节激素反应[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]适当地测量曲线下（AUC）和 /或增量（IAUC），在患者部分中MMT期间Nadir血浆葡萄糖浓度的峰值和值。胰高血糖素样肽1（GLP-1），胰高血糖素样肽2（GLP-2），葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）
- 血压的变化[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在住院零件中的MMT期间
- 心率变化[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在住院零件中的MMT期间
- 不良事件的频率和严重性（AE）和严重的不良事件（SAE）从签名的同意书到研究结束（请访问4 /随访）[时间范围：通过研究完成，平均16周]安全终点
- 不良事件的频率和严重程度（AE）和严重的不良事件（SAE）在住院零件MMT [时间范围：在住院零件（MMTS）0-240分钟 /两百四十分钟的混合餐中测试 ]安全终点
- 具有治疗诱导或促进治疗的抗dasiglucagon抗体的参与者百分比（％），在基线时没有抗dasiglucagon抗体[时间范围：通过研究完成，平均16周]安全终点
- 试验期间发生设备故障/故障。 [时间范围：通过研究完成，平均为16周]设备端点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 记录的餐后低血糖（Ig <3.9 mmol/L，≥3次/周），通过14天的盲目记录评估
- 女性的血红蛋白水平> 7.3 mmol/l，男性> 8.3 mmol/l
- 铁蛋白>10μg/l
- 钴胺素> 150 pmol/L
- 在4.0-6.0 mmol/l范围内空腹血糖浓度
- 正常心电图（ECG）
- 阴性尿液绒毛膜促性腺激素（HCG）（适用于肥沃的妇女）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Casper K. Nielsen，MSC | +45 60117434 | casper.knielsen@gmail.com | |
| 联系人：菲利普·K·诺普（Filip K. Knop），医学博士，博士 | +45 38674266 | filip.krag.knop.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Herlev-Gentofte医院临床代谢研究中心 | 招募 |
| 丹麦海勒普（Hellerup），2900 | |
| 联系人：Casper K Nielsen，MSC +45 60117434 Casper.kjaersgaard.nielsen@regionh.dk | |
| 联系人：Filip K Knop，医学博士，博士+45 38674266 filip.krag.knop.01@regionh.dk | |
赞助商和合作者
菲利普·克拉格诺普
Zealand Pharma
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·K诺普（Filip K Knop），医学博士，博士 | Gentofte医院临床代谢研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在低血糖（IG <3.9 mmol）中花费的时间[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon治疗的四个星期内。这是给予的 主要终点是CGM在门诊部分期间评估的低血糖（IG <3.9 mmol/L）的时间百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗后血糖低血糖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 现成的dasiglucagon用于治疗餐后低血糖中的鲁克斯 - en-y胃旁路患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究人员发起的，概念验证，随机，双盲，安慰剂对照，单中心II期研究，旨在通过研究试验评估自我管理皮下120 µg Dasiglucagon的疗效，安全性和耐受性在roux-en-y胃旁路（RYGB）手术后，用于治疗餐后低血糖的设备（即多剂量重复使用的笔）。该研究分为住院和门诊部分。 该研究的主要目的是比较自我管理的120 µg dasiglucagon与安慰剂对连续葡萄糖监测（CGM）在门诊环境中在RYGB操作的个体中度过的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 学习规划： 在纳入研究之前，参与者将完成筛查访问，并进行14天连续葡萄糖监测（CGM）磨合期，以确定餐后低血糖的正常发生（Ig <3.9 mmol/l，≥3次/周/周）。在进行研究后，参与者将在整个研究期间穿CGM（除了随访前的四个星期外）。在住院零件期间第一次混合餐测试（MMT）之前，受试者将被随机分为四个双盲治疗序列之一，该序列由住院部分（两个MMT）组成，持续了9周一部分（两次在门诊期间为期四周，插入一周的插入式洗涤期），结束后进行后续访问，后者在门诊零件完成后四个星期。 在住院部分期间，参与者将进行两个单独的MMT，至少在中间7天，并伴随着以下双盲，随机，安慰剂控制的交叉干预措施之一：
门诊零件分为两个双盲，随机，安慰剂控制的跨科门诊零件，并具有以下干预措施：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 4周x 4周，插入1周的插入冲洗周期 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲（参与者和调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836273 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKN-DASI120-RYGB 2020-005241-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哥本哈根Gentofte大学医院的Filip Krag Knop | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 菲利普·克拉格诺普 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Zealand Pharma | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，哥本哈根Gentofte | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究人员发起的，概念验证，随机，双盲，安慰剂对照，单中心II期研究，旨在通过研究试验评估自我管理皮下120 µg Dasiglucagon的疗效，安全性和耐受性在roux-en-y胃旁路（RYGB）手术后，用于治疗餐后低血糖的设备（即多剂量重复使用的笔）。该研究分为住院和门诊部分。
该研究的主要目的是比较自我管理的120 µg dasiglucagon与安慰剂对连续葡萄糖监测（CGM）在门诊环境中在RYGB操作的个体中度过的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胰岛素低血糖餐后低血糖 | 药物：dasiglucagon设备：Hyopen Drug：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
学习规划：
在纳入研究之前，参与者将完成筛查访问，并进行14天连续葡萄糖监测（CGM）磨合期，以确定餐后低血糖的正常发生（Ig <3.9 mmol/l，≥3次/周/周）。在进行研究后，参与者将在整个研究期间穿CGM（除了随访前的四个星期外）。在住院零件期间第一次混合餐测试（MMT）之前，受试者将被随机分为四个双盲治疗序列之一，该序列由住院部分（两个MMT）组成，持续了9周一部分（两次在门诊期间为期四周，插入一周的插入式洗涤期），结束后进行后续访问，后者在门诊零件完成后四个星期。
在住院部分期间，参与者将进行两个单独的MMT，至少在中间7天，并伴随着以下双盲，随机，安慰剂控制的交叉干预措施之一：
- 皮下安慰剂自我管理
- 皮下120 µg dasiglucagon自我管理
门诊零件分为两个双盲，随机，安慰剂控制的跨科门诊零件，并具有以下干预措施：
- 皮下安慰剂自我管理
- 皮下120 µg dasiglucagon自我管理
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 4周x 4周，插入1周的插入冲洗周期 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲（参与者和调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 现成的dasiglucagon用于治疗餐后低血糖中的鲁克斯 - en-y胃旁路患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：120 µg dasiglucagon 皮下120 µg dasiglucagon自我管理 | 药物：dasiglucagon 当血糖水平低于3.9 mmol/L或间质性葡萄糖水平低于3.5 mmol/L时，腹部SC自我给药120 µg dasiglucagon当血糖水平低于3.9 mmol/l。干预的频率每天大约为一次。 其他名称：ZP4207 设备：Hyopen 多剂量重复使用的笔注射器 其他名称：Zealand Pen |
| 安慰剂比较器：安慰剂 皮下安慰剂自我管理 | 设备：Hyopen 多剂量重复使用的笔注射器 其他名称：Zealand Pen 药物：安慰剂 当血糖水平低于3.9 mmol/l或间质性葡萄糖水平以下时，腹部SC自我给药与安慰剂进行了安慰剂。干预的频率每天大约为一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在低血糖（IG <3.9 mmol）中花费的时间[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon治疗的四个星期内。这是给予的主要终点是CGM在门诊部分期间评估的低血糖（IG <3.9 mmol/L）的时间百分比。
次要结果度量 ：
- 在严重低血糖症（Ig <3.0 mmol/l）中花费的时间（百分比或分钟）[时间范围：在安慰剂和达西格鲁瓜贡治疗的四个星期内。这是给予的
- 降血糖事件的频率（分别为Ig <3.9 mmol/L和<3.0 mmol/L）[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon处理的四个星期中。这是给予的
- 定义为：1）低血糖（<3.9 mmol/l），2）正常糖症（3.9-10.0 mmol/l）和3）高血糖症（> 10.0 mmol/L）[时间框架：在四个星期的四周中，安慰剂和达西格鲁瓜贡治疗。这是给予的
- 高血糖事件的频率（分别为7.8 mmol/l和> 10.0 mmol/l）[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon处理的四个星期中。这是给予的
- 血糖变异性评估为方差系数（CV）[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon处理的四个星期内。这是给予的
- 评估为标准偏差（SD）的血糖变异性[时间范围：在安慰剂和达西格鲁甘脉治疗的四个星期中。这是给予的
- 试验药物给药后15分钟的恢复BG（通过手指刺（BG> 3.9 mmol/L）测量）[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon处理的四个星期中。这是给予的
- 世界卫生组织的生活质量评估（WHOQOL-BREF）评估的QOL变化[时间范围：在安慰剂和Dasiglucagon治疗的四个星期内。这是给予的李克特量表，零（非常差）至五个（非常好）
- 降血糖症状的变化将通过爱丁堡低血糖症状量表（EHSS）评估[时间范围：在安慰剂和达西格鲁瓜贡治疗的四个星期中。这是给予的李克特量表，零（不是全部）到七个（很多）
- 通过低血糖恐惧量表（HFS-II）评估的低血糖症的恐惧变化[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon治疗的四个星期中。这是给予的李克特秤，零（从不）到四个（总是）
- 给药频率的变化（按百分比衡量）[时间范围：在安慰剂和达西格瓜贡治疗的四个星期中。这是给予的
- NADIR血浆葡萄糖既评估为1）绝对最低值，以及2）在240分钟MMT期间的三个连续葡萄糖测量的平均值[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]餐后峰后NADIR血浆葡萄糖在患者中的MMT期间
- 给药后15分钟的BG恢复（通过手指刺（BG> 3.9 mmol/L））[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在门诊期间的餐后峰之后
- 从研究药物管理到240分钟的1级和2级低血糖（分别<3.9和<3.0 mmol/L）花费的时间（分别为240分钟）在门诊期间的餐后峰之后
- 由于严重低血浆葡萄糖浓度（<1.8 mmol/L）而引起的血糖救援干预措施[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在住院零件中的MMT期间
- 从研究药物管理到240分钟的高血糖（> 7.8 mmol/L）花费的时间[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在住院零件中的MMT期间
- 研究药物给药后血浆葡萄糖浓度[时间范围：混合餐测试的200分钟]在住院零件中的MMT期间
- 反调节激素反应[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]适当地测量曲线下（AUC）和 /或增量（IAUC），在患者部分中MMT期间Nadir血浆葡萄糖浓度的峰值和值。胰高血糖素样肽1（GLP-1），胰高血糖素样肽2（GLP-2），葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）
- 血压的变化[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在住院零件中的MMT期间
- 心率变化[时间范围：两百四十分钟的混合餐测试]在住院零件中的MMT期间
- 不良事件的频率和严重性（AE）和严重的不良事件（SAE）从签名的同意书到研究结束（请访问4 /随访）[时间范围：通过研究完成，平均16周]安全终点
- 不良事件的频率和严重程度（AE）和严重的不良事件（SAE）在住院零件MMT [时间范围：在住院零件（MMTS）0-240分钟 /两百四十分钟的混合餐中测试 ]安全终点
- 具有治疗诱导或促进治疗的抗dasiglucagon抗体的参与者百分比（％），在基线时没有抗dasiglucagon抗体[时间范围：通过研究完成，平均16周]安全终点
- 试验期间发生设备故障/故障。 [时间范围：通过研究完成，平均为16周]设备端点
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Casper K. Nielsen，MSC | +45 60117434 | casper.knielsen@gmail.com | |
| 联系人：菲利普·K·诺普（Filip K. Knop），医学博士，博士 | +45 38674266 | filip.krag.knop.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Herlev-Gentofte医院临床代谢研究中心 | 招募 |
| 丹麦海勒普（Hellerup），2900 | |
| 联系人：Casper K Nielsen，MSC +45 60117434 Casper.kjaersgaard.nielsen@regionh.dk | |
| 联系人：Filip K Knop，医学博士，博士+45 38674266 filip.krag.knop.01@regionh.dk | |
赞助商和合作者
菲利普·克拉格诺普
Zealand Pharma
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·K诺普（Filip K Knop），医学博士，博士 | Gentofte医院临床代谢研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在低血糖（IG <3.9 mmol）中花费的时间[时间范围：在安慰剂和dasiglucagon治疗的四个星期内。这是给予的 主要终点是CGM在门诊部分期间评估的低血糖（IG <3.9 mmol/L）的时间百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗后血糖低血糖 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 现成的dasiglucagon用于治疗餐后低血糖中的鲁克斯 - en-y胃旁路患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究人员发起的，概念验证，随机，双盲，安慰剂对照，单中心II期研究，旨在通过研究试验评估自我管理皮下120 µg Dasiglucagon的疗效，安全性和耐受性在roux-en-y胃旁路（RYGB）手术后，用于治疗餐后低血糖的设备（即多剂量重复使用的笔）。该研究分为住院和门诊部分。 该研究的主要目的是比较自我管理的120 µg dasiglucagon与安慰剂对连续葡萄糖监测（CGM）在门诊环境中在RYGB操作的个体中度过的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 学习规划： 在纳入研究之前，参与者将完成筛查访问，并进行14天连续葡萄糖监测（CGM）磨合期，以确定餐后低血糖的正常发生（Ig <3.9 mmol/l，≥3次/周/周）。在进行研究后，参与者将在整个研究期间穿CGM（除了随访前的四个星期外）。在住院零件期间第一次混合餐测试（MMT）之前，受试者将被随机分为四个双盲治疗序列之一，该序列由住院部分（两个MMT）组成，持续了9周一部分（两次在门诊期间为期四周，插入一周的插入式洗涤期），结束后进行后续访问，后者在门诊零件完成后四个星期。 在住院部分期间，参与者将进行两个单独的MMT，至少在中间7天，并伴随着以下双盲，随机，安慰剂控制的交叉干预措施之一：
门诊零件分为两个双盲，随机，安慰剂控制的跨科门诊零件，并具有以下干预措施：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 4周x 4周，插入1周的插入冲洗周期 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲（参与者和调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04836273 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CKN-DASI120-RYGB 2020-005241-16（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哥本哈根Gentofte大学医院的Filip Krag Knop | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 菲利普·克拉格诺普 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Zealand Pharma | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，哥本哈根Gentofte | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
