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出境医 / 临床实验 / 合并症和减少不平等现象（Cares）

合并症和减少不平等现象（Cares）

研究描述
简要摘要：

黑色癌症患者的预后往往比白癌患者更糟糕。这种差异中的一些可能是由于合并症。这项研究的目的是改善癌症患者合并症的管理，以改善癌症结局并改善健康公平。

糖尿病和高血压等合并症会使癌症治疗复杂化，或者在治疗后难以达到最佳健康。这项研究将提供其他支持和工具来管理癌症患者的健康需求。首先，该研究将使用由WellDoc的公司管理的移动健康应用程序，以实时监控患者的进度并提供持续的指导。其次，这项研究将将患者与社区卫生工作者联系起来，他们每周都会与他们交谈，以讨论自我保健信息，包括医疗计划或任命需求，并协助每天自我监测血压和/或血糖监测。最后，肿瘤学护士将监测报告的健康和分类，以及是否需要其他医疗服务。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症，乳腺糖尿病高血压癌症前列腺行为：支持不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：卫生服务研究
官方标题：多层次干预措施以管理黑色乳腺癌和前列腺癌患者的合并症
估计研究开始日期 ： 2021年5月5日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
将通过电话获得MHealth的合并症和社区卫生工作者的支持
行为：支持

社区卫生工作者将进行每周的电话，以监测血压或血糖，检查患者对社交，实践或情感支持的需求，并鼓励健康的生活方式改变。

参与者还将可以使用移动应用程序来支持慢性疾病管理（糖尿病或高血压）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究方案的可行性[时间范围：研究招聘期将大约12个月]
    该研究的应计> 50名患者

  2. 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    > 80％记录血压和/或血糖每周3次以上

  3. 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    >与社区卫生工作者每周电话完成80％


次要结果度量 ：
  1. 提供者对合并症积极管理的可接受性的看法[时间范围：开始和结束（大约18个月）]
    > 80％的报告同意完全同意规模：干预措施（FIM）措施的可接受性。


其他结果措施：
  1. 自我效能感的初步变化[时间范围：在基线和研究结束时进行评估；每个参与者大约6-7个月]
    管理慢性条件的Promis自我效能感

  2. 社会支持的初步变化[时间范围：在基线和研究结束时进行评估；每个参与者大约6-7个月]
    Promis社会支持


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 黑人妇女有诊断为0-IV期乳腺癌，在治疗开始的一个月内或左6个月以上的治疗或患有长期雄激素剥夺治疗的前列腺癌病史的黑人男性；
  • 血压> = 120/80或糖尿病的诊断
  • 在治疗过程中发展这些疾病的个体，例如计划启动类固醇化疗或靶向PI3K抑制剂疗法的人
  • 在研究期间，访问智能手机和/或互联网。
  • 可以用英语理解和交流

排除标准：

- 不愿参加6个月的研究

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：汉娜·阿勒姆（Hannah Arem），博士202-893-2430 hannah.arem@medstar.net

赞助商和合作者
MedStar Health Research Institute
辉瑞
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：汉娜·阿勒姆（Hannah Arem），博士MedStar Health Research Institute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月5日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 研究方案的可行性[时间范围：研究招聘期将大约12个月]
    该研究的应计> 50名患者
  • 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    > 80％记录血压和/或血糖每周3次以上
  • 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    >与社区卫生工作者每周电话完成80％
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 研究方案的可行性[时间范围：研究招聘期将大约12个月]
    可行性将通过使患者进入研究的能力来评估
  • 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    记录血压和/或血糖每周3次以上
  • 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    与社区卫生工作者完成每周电话
  • 积极管理策略的合并症[时间范围：学习期限将为前列腺六个月；治疗时间加上一个月的乳腺癌患者（大约7个月）]
    可接受性将通过简短的定量调查表[干预措施的可接受性（AIM）]来衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）		提供者对合并症积极管理的可接受性的看法[时间范围：开始和结束（大约18个月）]
> 80％的报告同意完全同意规模：干预措施（FIM）措施的可接受性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月5日）		提供者对合并症积极管理可行性的观点[时间范围：开始和结束研究（大约18个月）]
我们将进行调查以评估干预措施（FIM）措施的可行性。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月5日）
  • 自我效能感的初步变化[时间范围：在基线和研究结束时进行评估；每个参与者大约6-7个月]
    管理慢性条件的Promis自我效能感
  • 社会支持的初步变化[时间范围：在基线和研究结束时进行评估；每个参与者大约6-7个月]
    Promis社会支持
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE合并症和减少不平等
官方标题ICMJE多层次干预措施以管理黑色乳腺癌和前列腺癌患者的合并症
简要摘要

黑色癌症患者的预后往往比白癌患者更糟糕。这种差异中的一些可能是由于合并症。这项研究的目的是改善癌症患者合并症的管理，以改善癌症结局并改善健康公平。

糖尿病和高血压等合并症会使癌症治疗复杂化，或者在治疗后难以达到最佳健康。这项研究将提供其他支持和工具来管理癌症患者的健康需求。首先，该研究将使用由WellDoc的公司管理的移动健康应用程序，以实时监控患者的进度并提供持续的指导。其次，这项研究将将患者与社区卫生工作者联系起来，他们每周都会与他们交谈，以讨论自我保健信息，包括医疗计划或任命需求，并协助每天自我监测血压和/或血糖监测。最后，肿瘤学护士将监测报告的健康和分类，以及是否需要其他医疗服务。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 癌症，乳房
  • 糖尿病
  • 高血压
  • 癌症前列腺
干预ICMJE行为：支持

社区卫生工作者将进行每周的电话，以监测血压或血糖，检查患者对社交，实践或情感支持的需求，并鼓励健康的生活方式改变。

参与者还将可以使用移动应用程序来支持慢性疾病管理（糖尿病或高血压）。

研究臂ICMJE实验：干预
将通过电话获得MHealth的合并症和社区卫生工作者的支持
干预：行为：支持
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 黑人妇女有诊断为0-IV期乳腺癌，在治疗开始的一个月内或左6个月以上的治疗或患有长期雄激素剥夺治疗的前列腺癌病史的黑人男性；
  • 血压> = 120/80或糖尿病的诊断
  • 在治疗过程中发展这些疾病的个体，例如计划启动类固醇化疗或靶向PI3K抑制剂疗法的人
  • 在研究期间，访问智能手机和/或互联网。
  • 可以用英语理解和交流

排除标准：

- 不愿参加6个月的研究

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：汉娜·阿勒姆（Hannah Arem），博士202-893-2430 hannah.arem@medstar.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04836221
其他研究ID编号ICMJE 00003543
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medstar Health Research Institute Hannah Arem
研究赞助商ICMJE MedStar Health Research Institute
合作者ICMJE
  • 辉瑞
  • 美国癌症协会公司
研究人员ICMJE
首席研究员：汉娜·阿勒姆（Hannah Arem），博士MedStar Health Research Institute
PRS帐户MedStar Health Research Institute
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

黑色癌症患者的预后往往比白癌患者更糟糕。这种差异中的一些可能是由于合并症。这项研究的目的是改善癌症患者合并症的管理，以改善癌症结局并改善健康公平。

糖尿病和高血压等合并症会使癌症治疗复杂化，或者在治疗后难以达到最佳健康。这项研究将提供其他支持和工具来管理癌症患者的健康需求。首先，该研究将使用由WellDoc的公司管理的移动健康应用程序，以实时监控患者的进度并提供持续的指导。其次，这项研究将将患者与社区卫生工作者联系起来，他们每周都会与他们交谈，以讨论自我保健信息，包括医疗计划或任命需求，并协助每天自我监测血压和/或血糖监测。最后，肿瘤学护士将监测报告的健康和分类，以及是否需要其他医疗服务。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症，乳腺糖尿病高血压癌症前列腺行为：支持不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：卫生服务研究
官方标题：多层次干预措施以管理黑色乳腺癌和前列腺癌患者的合并症
估计研究开始日期 ： 2021年5月5日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
将通过电话获得MHealth的合并症和社区卫生工作者的支持
行为：支持

社区卫生工作者将进行每周的电话，以监测血压或血糖，检查患者对社交，实践或情感支持的需求，并鼓励健康的生活方式改变。

参与者还将可以使用移动应用程序来支持慢性疾病管理（糖尿病或高血压）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究方案的可行性[时间范围：研究招聘期将大约12个月]
    该研究的应计> 50名患者

  2. 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    > 80％记录血压和/或血糖每周3次以上

  3. 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    >与社区卫生工作者每周电话完成80％


次要结果度量 ：
  1. 提供者对合并症积极管理的可接受性的看法[时间范围：开始和结束（大约18个月）]
    > 80％的报告同意完全同意规模：干预措施（FIM）措施的可接受性。


其他结果措施：
  1. 自我效能感的初步变化[时间范围：在基线和研究结束时进行评估；每个参与者大约6-7个月]
    管理慢性条件的Promis自我效能感

  2. 社会支持的初步变化[时间范围：在基线和研究结束时进行评估；每个参与者大约6-7个月]
    Promis社会支持


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 黑人妇女有诊断为0-IV期乳腺癌，在治疗开始的一个月内或左6个月以上的治疗或患有长期雄激素剥夺治疗的前列腺癌病史的黑人男性；
  • 血压> = 120/80或糖尿病的诊断
  • 在治疗过程中发展这些疾病的个体，例如计划启动类固醇化疗或靶向PI3K抑制剂疗法的人
  • 在研究期间，访问智能手机和/或互联网。
  • 可以用英语理解和交流

排除标准：

- 不愿参加6个月的研究

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：汉娜·阿勒姆（Hannah Arem），博士202-893-2430 hannah.arem@medstar.net

赞助商和合作者
MedStar Health Research Institute
辉瑞
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：汉娜·阿勒姆（Hannah Arem），博士MedStar Health Research Institute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月5日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）
  • 研究方案的可行性[时间范围：研究招聘期将大约12个月]
    该研究的应计> 50名患者
  • 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    > 80％记录血压和/或血糖每周3次以上
  • 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    >与社区卫生工作者每周电话完成80％
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • 研究方案的可行性[时间范围：研究招聘期将大约12个月]
    可行性将通过使患者进入研究的能力来评估
  • 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    记录血压和/或血糖每周3次以上
  • 合并症的主动管理策略的可行性[时间范围：前列腺癌患者的学习时间为6个月，治疗持续时间加上一个月的乳腺癌患者（约7个月）]
    与社区卫生工作者完成每周电话
  • 积极管理策略的合并症[时间范围：学习期限将为前列腺六个月；治疗时间加上一个月的乳腺癌患者（大约7个月）]
    可接受性将通过简短的定量调查表[干预措施的可接受性（AIM）]来衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月27日）		提供者对合并症积极管理的可接受性的看法[时间范围：开始和结束（大约18个月）]
> 80％的报告同意完全同意规模：干预措施（FIM）措施的可接受性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月5日）		提供者对合并症积极管理可行性的观点[时间范围：开始和结束研究（大约18个月）]
我们将进行调查以评估干预措施（FIM）措施的可行性。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月5日）
  • 自我效能感的初步变化[时间范围：在基线和研究结束时进行评估；每个参与者大约6-7个月]
    管理慢性条件的Promis自我效能感
  • 社会支持的初步变化[时间范围：在基线和研究结束时进行评估；每个参与者大约6-7个月]
    Promis社会支持
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE合并症和减少不平等
官方标题ICMJE多层次干预措施以管理黑色乳腺癌和前列腺癌患者的合并症
简要摘要

黑色癌症患者的预后往往比白癌患者更糟糕。这种差异中的一些可能是由于合并症。这项研究的目的是改善癌症患者合并症的管理，以改善癌症结局并改善健康公平。

糖尿病和高血压等合并症会使癌症治疗复杂化，或者在治疗后难以达到最佳健康。这项研究将提供其他支持和工具来管理癌症患者的健康需求。首先，该研究将使用由WellDoc的公司管理的移动健康应用程序，以实时监控患者的进度并提供持续的指导。其次，这项研究将将患者与社区卫生工作者联系起来，他们每周都会与他们交谈，以讨论自我保健信息，包括医疗计划或任命需求，并协助每天自我监测血压和/或血糖监测。最后，肿瘤学护士将监测报告的健康和分类，以及是否需要其他医疗服务。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 癌症，乳房
  • 糖尿病
  • 高血压
  • 癌症前列腺
干预ICMJE行为：支持

社区卫生工作者将进行每周的电话，以监测血压或血糖，检查患者对社交，实践或情感支持的需求，并鼓励健康的生活方式改变。

参与者还将可以使用移动应用程序来支持慢性疾病管理（糖尿病或高血压）。

研究臂ICMJE实验：干预
将通过电话获得MHealth的合并症和社区卫生工作者的支持
干预：行为：支持
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 黑人妇女有诊断为0-IV期乳腺癌，在治疗开始的一个月内或左6个月以上的治疗或患有长期雄激素剥夺治疗的前列腺癌病史的黑人男性；
  • 血压> = 120/80或糖尿病的诊断
  • 在治疗过程中发展这些疾病的个体，例如计划启动类固醇化疗或靶向PI3K抑制剂疗法的人
  • 在研究期间，访问智能手机和/或互联网。
  • 可以用英语理解和交流

排除标准：

- 不愿参加6个月的研究

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：汉娜·阿勒姆（Hannah Arem），博士202-893-2430 hannah.arem@medstar.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04836221
其他研究ID编号ICMJE 00003543
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medstar Health Research Institute Hannah Arem
研究赞助商ICMJE MedStar Health Research Institute
合作者ICMJE
  • 辉瑞
  • 美国癌症协会公司
研究人员ICMJE
首席研究员：汉娜·阿勒姆（Hannah Arem），博士MedStar Health Research Institute
PRS帐户MedStar Health Research Institute
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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