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出境医 / 临床实验 / 不符合与年龄相关的黄斑变性的临床试验资格标准的眼睛:现实世界中的患者人群的比例和排除的原因

不符合与年龄相关的黄斑变性的临床试验资格标准的眼睛:现实世界中的患者人群的比例和排除的原因

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是评估不符合对被诊断为治疗的神经血管AMD的整个眼睛样本中的临床试验资格标准的眼睛的比例。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。

病情或疾病 干预/治疗
年龄相关性黄斑变性药物:玻璃体内抗血管内皮生长因子注射

详细说明:

新血管AMD是发达国家严重视觉障碍的主要原因之一。以前,用激光光凝或光动力疗法用作其主要治疗方法。但是,这些治疗方式的功效具有明显的局限性。 2006年,引入了FDA批准的抗VEGF代理Ranibizumab,其次是2012年的Aflibercept。此外,贝伐单抗的标签外使用已被广泛采用。这些抗VEGF药物的引入显着改善了新血管AMD的治疗结果,导致视觉丧失和失明率显着降低。目前,正在积极进行临床试验,以开发针对新血管AMD的更好的治疗方法。

通常,进行临床试验很昂贵,需要数年才能完成。因此,估计完成计划的患者入学所需的时间对于建立有效的临床试验计划至关重要。临床试验通常在受控环境中进行,并具有复杂的资格标准。因此,所有患者不能被纳入试验,其中一些患者或有时大多数患者被排除在资格标准的基础上。

估计不符合资格标准的研究人群中患者比例的比例很重要。首先,这可能有助于确定是否可以将临床试验的结果应用于现实世界患者。其次,这也可能有助于预测完成计划的患者入学所需的时间。此外,如果一组特定的标准导致排除相对较大的患者,则可以通过修改其中一些标准来加速未来临床试验的患者入学。此外,由于亚洲和高加索人群之间的新血管AMD的特征有所不同,因此获得亚洲人群的数据将具有很大的价值。

因此,本研究的目的是评估不符合临床试验的资格标准的眼睛比例,这些试验在被诊断为治疗的新生血管AMD的眼睛样本中,对新生血管AMD的资格标准。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 512名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:不符合与年龄相关的黄斑变性的临床试验资格标准的眼睛:现实世界中的患者人群的比例和排除的原因
实际学习开始日期 2019年8月26日
实际的初级完成日期 2020年1月26日
实际 学习完成日期 2020年7月26日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 不符合诊断为治疗的神经血管AMD的整个眼睛样本中,不符合新血管AMD的临床试验资格标准的眼睛比例[时间范围:基线]
    在被诊断出接受治疗的新生血管AMD的整个眼睛样本中,不符合新血管AMD的临床试验资格标准的眼睛比例。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月2日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2019年8月26日
实际的初级完成日期2020年1月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
不符合诊断为治疗的神经血管AMD的整个眼睛样本中,不符合新血管AMD的临床试验资格标准的眼睛比例[时间范围:基线]
在被诊断出接受治疗的新生血管AMD的整个眼睛样本中,不符合新血管AMD的临床试验资格标准的眼睛比例。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题不符合与年龄相关的黄斑变性的临床试验资格标准的眼睛:现实世界中的患者人群的比例和排除的原因
官方头衔不符合与年龄相关的黄斑变性的临床试验资格标准的眼睛:现实世界中的患者人群的比例和排除的原因
简要摘要本研究的目的是评估不符合对被诊断为治疗的神经血管AMD的整个眼睛样本中的临床试验资格标准的眼睛的比例。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。
详细说明

新血管AMD是发达国家严重视觉障碍的主要原因之一。以前,用激光光凝或光动力疗法用作其主要治疗方法。但是,这些治疗方式的功效具有明显的局限性。 2006年,引入了FDA批准的抗VEGF代理Ranibizumab,其次是2012年的Aflibercept。此外,贝伐单抗的标签外使用已被广泛采用。这些抗VEGF药物的引入显着改善了新血管AMD的治疗结果,导致视觉丧失和失明率显着降低。目前,正在积极进行临床试验,以开发针对新血管AMD的更好的治疗方法。

通常,进行临床试验很昂贵,需要数年才能完成。因此,估计完成计划的患者入学所需的时间对于建立有效的临床试验计划至关重要。临床试验通常在受控环境中进行,并具有复杂的资格标准。因此,所有患者不能被纳入试验,其中一些患者或有时大多数患者被排除在资格标准的基础上。

估计不符合资格标准的研究人群中患者比例的比例很重要。首先,这可能有助于确定是否可以将临床试验的结果应用于现实世界患者。其次,这也可能有助于预测完成计划的患者入学所需的时间。此外,如果一组特定的标准导致排除相对较大的患者,则可以通过修改其中一些标准来加速未来临床试验的患者入学。此外,由于亚洲和高加索人群之间的新血管AMD的特征有所不同,因此获得亚洲人群的数据将具有很大的价值。

因此,本研究的目的是评估不符合临床试验的资格标准的眼睛比例,这些试验在被诊断为治疗的新生血管AMD的眼睛样本中,对新生血管AMD的资格标准。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为治疗活性的新生血管AMD的患者,并用抗VEGF治疗
健康)状况年龄相关性黄斑变性
干涉药物:玻璃体内抗血管内皮生长因子注射
玻璃体内注射ranibizumab或Aflibercept
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B ,Sandbrink R,Simader C,Schmidt-Erfurth U;查看1和查看2个研究小组。与年龄相关的黄斑变性中的玻璃体内aflibercept(VEGF陷阱眼睛)。眼科。 2012年12月; 119(12):2537-48。 doi:10.1016/j.ophtha.2012.09.006。 Epub 2012年10月17日。勘探:眼科。 2013年1月; 120(1):209-10。
  • Moore TJ,Zhang H,Anderson G,Alexander GC。美国食品药品监督管理局批准的新型治疗剂的关键试验的估计成本,2015- 2016年。 JAMA Intern Med。 2018年11月1日; 178(11):1451-1457。 doi:10.1001/jamainternmed.2018.3931。
  • Sertkaya A,Wong HH,Jessup A,Beleche T.美国药物临床试验的主要成本驱动因素。临床试验。 2016年4月; 13(2):117-26。 doi:10.1177/1740774515625964。 EPUB 2016年2月8日。
  • Kim JH,Chang YS,Kim JW,Kim CG,Lee DW。在第一次被诊断的眼睛中,新血管相关的黄斑变性的亚型的患病率与年龄相关的差异。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2019年5月; 257(5):891-898。 doi:10.1007/s00417-018-04228-4。 EPUB 2019 JAN 7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月6日)
512
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年7月26日
实际的初级完成日期2020年1月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2017年1月至2017年12月之间,被诊断出治疗,活跃的新血管AMD的患者。
  • 年龄≥50岁的患者
  • 诊断后接受玻璃室内抗VEGF注射的患者

排除标准:

- 没有任何

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04836143
其他研究ID编号2019-07-015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方金正日的Jae Hui Kim医院
研究赞助商金的眼科医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jae Hui Kim,医学博士韩国金正恩医院
PRS帐户金的眼科医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
本研究的目的是评估不符合对被诊断为治疗的神经血管AMD的整个眼睛样本中的临床试验资格标准的眼睛的比例。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。

病情或疾病 干预/治疗
年龄相关性黄斑变性药物:玻璃体内抗血管内皮生长因子注射

详细说明:

新血管AMD是发达国家严重视觉障碍的主要原因之一。以前,用激光光凝或光动力疗法用作其主要治疗方法。但是,这些治疗方式的功效具有明显的局限性。 2006年,引入了FDA批准的抗VEGF代理Ranibizumab,其次是2012年的Aflibercept。此外,贝伐单抗的标签外使用已被广泛采用。这些抗VEGF药物的引入显着改善了新血管AMD的治疗结果,导致视觉丧失和失明率显着降低。目前,正在积极进行临床试验,以开发针对新血管AMD的更好的治疗方法。

通常,进行临床试验很昂贵,需要数年才能完成。因此,估计完成计划的患者入学所需的时间对于建立有效的临床试验计划至关重要。临床试验通常在受控环境中进行,并具有复杂的资格标准。因此,所有患者不能被纳入试验,其中一些患者或有时大多数患者被排除在资格标准的基础上。

估计不符合资格标准的研究人群中患者比例的比例很重要。首先,这可能有助于确定是否可以将临床试验的结果应用于现实世界患者。其次,这也可能有助于预测完成计划的患者入学所需的时间。此外,如果一组特定的标准导致排除相对较大的患者,则可以通过修改其中一些标准来加速未来临床试验的患者入学。此外,由于亚洲和高加索人群之间的新血管AMD的特征有所不同,因此获得亚洲人群的数据将具有很大的价值。

因此,本研究的目的是评估不符合临床试验的资格标准的眼睛比例,这些试验在被诊断为治疗的新生血管AMD的眼睛样本中,对新生血管AMD的资格标准。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 512名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:不符合与年龄相关的黄斑变性的临床试验资格标准的眼睛:现实世界中的患者人群的比例和排除的原因
实际学习开始日期 2019年8月26日
实际的初级完成日期 2020年1月26日
实际 学习完成日期 2020年7月26日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 不符合诊断为治疗的神经血管AMD的整个眼睛样本中,不符合新血管AMD的临床试验资格标准的眼睛比例[时间范围:基线]
    在被诊断出接受治疗的新生血管AMD的整个眼睛样本中,不符合新血管AMD的临床试验资格标准的眼睛比例。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月2日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2019年8月26日
实际的初级完成日期2020年1月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
不符合诊断为治疗的神经血管AMD的整个眼睛样本中,不符合新血管AMD的临床试验资格标准的眼睛比例[时间范围:基线]
在被诊断出接受治疗的新生血管AMD的整个眼睛样本中,不符合新血管AMD的临床试验资格标准的眼睛比例。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题不符合与年龄相关的黄斑变性的临床试验资格标准的眼睛:现实世界中的患者人群的比例和排除的原因
官方头衔不符合与年龄相关的黄斑变性的临床试验资格标准的眼睛:现实世界中的患者人群的比例和排除的原因
简要摘要本研究的目的是评估不符合对被诊断为治疗的神经血管AMD的整个眼睛样本中的临床试验资格标准的眼睛的比例。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。
详细说明

新血管AMD是发达国家严重视觉障碍的主要原因之一。以前,用激光光凝或光动力疗法用作其主要治疗方法。但是,这些治疗方式的功效具有明显的局限性。 2006年,引入了FDA批准的抗VEGF代理Ranibizumab,其次是2012年的Aflibercept。此外,贝伐单抗的标签外使用已被广泛采用。这些抗VEGF药物的引入显着改善了新血管AMD的治疗结果,导致视觉丧失和失明率显着降低。目前,正在积极进行临床试验,以开发针对新血管AMD的更好的治疗方法。

通常,进行临床试验很昂贵,需要数年才能完成。因此,估计完成计划的患者入学所需的时间对于建立有效的临床试验计划至关重要。临床试验通常在受控环境中进行,并具有复杂的资格标准。因此,所有患者不能被纳入试验,其中一些患者或有时大多数患者被排除在资格标准的基础上。

估计不符合资格标准的研究人群中患者比例的比例很重要。首先,这可能有助于确定是否可以将临床试验的结果应用于现实世界患者。其次,这也可能有助于预测完成计划的患者入学所需的时间。此外,如果一组特定的标准导致排除相对较大的患者,则可以通过修改其中一些标准来加速未来临床试验的患者入学。此外,由于亚洲和高加索人群之间的新血管AMD的特征有所不同,因此获得亚洲人群的数据将具有很大的价值。

因此,本研究的目的是评估不符合临床试验的资格标准的眼睛比例,这些试验在被诊断为治疗的新生血管AMD的眼睛样本中,对新生血管AMD的资格标准。 VEGF陷阱眼睛的资格标准:使用湿AMD研究(视图)研究的功效和安全性研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为治疗活性的新生血管AMD的患者,并用抗VEGF治疗
健康)状况年龄相关性黄斑变性
干涉药物:玻璃体内抗血管内皮生长因子注射
玻璃体内注射ranibizumab或Aflibercept
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B ,Sandbrink R,Simader C,Schmidt-Erfurth U;查看1和查看2个研究小组。与年龄相关的黄斑变性中的玻璃体内aflibercept(VEGF陷阱眼睛)。眼科。 2012年12月; 119(12):2537-48。 doi:10.1016/j.ophtha.2012.09.006。 Epub 2012年10月17日。勘探:眼科。 2013年1月; 120(1):209-10。
  • Moore TJ,Zhang H,Anderson G,Alexander GC。美国食品药品监督管理局批准的新型治疗剂的关键试验的估计成本,2015- 2016年。 JAMA Intern Med。 2018年11月1日; 178(11):1451-1457。 doi:10.1001/jamainternmed.2018.3931。
  • Sertkaya A,Wong HH,Jessup A,Beleche T.美国药物临床试验的主要成本驱动因素。临床试验。 2016年4月; 13(2):117-26。 doi:10.1177/1740774515625964。 EPUB 2016年2月8日。
  • Kim JH,Chang YS,Kim JW,Kim CG,Lee DW。在第一次被诊断的眼睛中,新血管相关的黄斑变性的亚型的患病率与年龄相关的差异。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2019年5月; 257(5):891-898。 doi:10.1007/s00417-018-04228-4。 EPUB 2019 JAN 7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月6日)
512
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年7月26日
实际的初级完成日期2020年1月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2017年1月至2017年12月之间,被诊断出治疗,活跃的新血管AMD的患者。
  • 年龄≥50岁的患者
  • 诊断后接受玻璃室内抗VEGF注射的患者

排除标准:

- 没有任何

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04836143
其他研究ID编号2019-07-015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方金正日的Jae Hui Kim医院
研究赞助商金的眼科医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jae Hui Kim,医学博士韩国金正恩医院
PRS帐户金的眼科医院
验证日期2021年4月

治疗医院