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出境医 / 临床实验 / ESICM UNITE COVID-19项目(Unite-Covid)(Unite-Covid)

ESICM UNITE COVID-19项目(Unite-Covid)(Unite-Covid)

研究描述
简要摘要:

Covid-19可以说是重症监护医学以来最大的挑战。世界各地的重症监护服务受到严重呼吸衰竭的患者需要长时间治疗的患者。尽管提供了支持,但预后还是很差的,尤其是在通风的患者中。

关于COVID-19的病理生理学,尤其是在严重患者中,仍然存在许多未解决的问题。目前尚无循证治疗,但经常对患者进行实验疗法。

随着经验的增长,确认了新的表型,并且在最严重的患者中观察到未报告的并发症。尽管目前许多注册表包括患者,但很少有人专注于ICU患者及其特定治疗以及新观察到的并发症和挑战。

尽管大流行在许多国家可能会出现在许多国家,这些国家现在正在放松限制疾病传播的限制,但可以预期,Covid-19将在全球范围内持续挑战,直到安全和安全性和安全性发现有效的疫苗。研究疾病的努力应继续,以提高我们对疾病的理解并改善治疗选择。


病情或疾病
2019冠状病毒病感染

详细说明:

这是一项多中心,国际,匿名的观点流行研究。 2020年4月在ICU出现的患者,该单位的Covid-19患者数量最多。数据可以在数据库中输入到2020年7月。允许回顾性数据收集和输入。

据信符合所有资格标准的受试者,本协议相关部分中详细介绍的任何排除标准都不会包括在研究中。

数据将匿名输入数据库。

数据将由两个核心元素组成:

  1. 中心数据(要完成一次)
  2. 患者数据

对于具有特定,高度相关和联合国(DER)探索的ICU研究问题的不同领域,将完成一个重点数据集。这些领域包括:

  1. 呼吸道
  2. 凝血和血管发育事件
  3. 传染性并发​​症
  4. 复原
  5. 肾脏
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 4995名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:欧洲重症监护医学学会COVID-19项目(Unite-Covid)
实际学习开始日期 2020年7月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 被确认的COVID19感染的患者人数[时间范围:一天随访60天]
    研究日的ICU患者人数

  2. 死亡率(ICU)[时间范围:有一天随访的一天]
    在ICU出院死亡的患者比例

  3. 死亡率(60天)[时间范围:有一天随访60天]
    在第60天死亡的患者比例


次要结果度量
  1. ICU的住院时间[时间范围:一天随访60天]
    ICU的住宿时间

  2. 需要侵入性机械通气的患者比例[时间范围:一天随访的一天]
    与所有患者相比,ICU期间需要侵入性机械通气的患者比例

  3. ICU停留期间发育感染的患者比例[时间范围:一天随访60天]
    与所有患者相比,在ICU住院期间获得感染的患者比例

  4. 在ICU停留期间出现血栓栓塞事件的患者比例[时间范围:一天进行60天随访]
    与所有患者一起在ICU住院期间出现任何血栓栓塞事件的患者比例

  5. 在ICU停留期间需要气管切开术的患者比例[时间范围:一天随访60天]
    与所有患者相比,需要气管切开术的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
参与医院的ICU中存在确认的COVID-19感染的患者在2020年2月15日至2020年6月15日之间,在重症监护小组的护理中,在医院或医院的任何其他地方都有确认的患者。在重症监护小组的护理下,在该部门或医院的任何其他地方(由当地调查员决定)。
标准

纳入标准:

  • 患者在2020年2月15日至2020年6月15日的当天在重症监护小组的护理下或医院的任何其他地方都出现在医院的护理中,该单位的Covid-19患者数量最多。确切的日期可以由当地调查员决定。
  • COVID-19通过PCR或同等诊断技术确认诊断

排除标准:

  • 以下任何一个被视为排除研究的标准:SARS-COV2呈阳性,而没有COVID-19
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
根特大学医院
比利时根特,9000
赞助商和合作者
根特大学医院
欧洲重症监护医学学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jan de Waele绅士大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月25日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 被确认的COVID19感染的患者人数[时间范围:一天随访60天]
    研究日的ICU患者人数
  • 死亡率(ICU)[时间范围:有一天随访的一天]
    在ICU出院死亡的患者比例
  • 死亡率(60天)[时间范围:有一天随访60天]
    在第60天死亡的患者比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • ICU的住院时间[时间范围:一天随访60天]
    ICU的住宿时间
  • 需要侵入性机械通气的患者比例[时间范围:一天随访的一天]
    与所有患者相比,ICU期间需要侵入性机械通气的患者比例
  • ICU停留期间发育感染的患者比例[时间范围:一天随访60天]
    与所有患者相比,在ICU住院期间获得感染的患者比例
  • 在ICU停留期间出现血栓栓塞事件的患者比例[时间范围:一天进行60天随访]
    与所有患者一起在ICU住院期间出现任何血栓栓塞事件的患者比例
  • 在ICU停留期间需要气管切开术的患者比例[时间范围:一天随访60天]
    与所有患者相比,需要气管切开术的患者比例
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ESICM UNITE COVID-19项目(Unite-Covid)
官方头衔欧洲重症监护医学学会COVID-19项目(Unite-Covid)
简要摘要

Covid-19可以说是重症监护医学以来最大的挑战。世界各地的重症监护服务受到严重呼吸衰竭的患者需要长时间治疗的患者。尽管提供了支持,但预后还是很差的,尤其是在通风的患者中。

关于COVID-19的病理生理学,尤其是在严重患者中,仍然存在许多未解决的问题。目前尚无循证治疗,但经常对患者进行实验疗法。

随着经验的增长,确认了新的表型,并且在最严重的患者中观察到未报告的并发症。尽管目前许多注册表包括患者,但很少有人专注于ICU患者及其特定治疗以及新观察到的并发症和挑战。

尽管大流行在许多国家可能会出现在许多国家,这些国家现在正在放松限制疾病传播的限制,但可以预期,Covid-19将在全球范围内持续挑战,直到安全和安全性和安全性发现有效的疫苗。研究疾病的努力应继续,以提高我们对疾病的理解并改善治疗选择。

详细说明

这是一项多中心,国际,匿名的观点流行研究。 2020年4月在ICU出现的患者,该单位的Covid-19患者数量最多。数据可以在数据库中输入到2020年7月。允许回顾性数据收集和输入。

据信符合所有资格标准的受试者,本协议相关部分中详细介绍的任何排除标准都不会包括在研究中。

数据将匿名输入数据库。

数据将由两个核心元素组成:

  1. 中心数据(要完成一次)
  2. 患者数据

对于具有特定,高度相关和联合国(DER)探索的ICU研究问题的不同领域,将完成一个重点数据集。这些领域包括:

  1. 呼吸道
  2. 凝血和血管发育事件
  3. 传染性并发​​症
  4. 复原
  5. 肾脏
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群参与医院的ICU中存在确认的COVID-19感染的患者在2020年2月15日至2020年6月15日之间,在重症监护小组的护理中,在医院或医院的任何其他地方都有确认的患者。在重症监护小组的护理下,在该部门或医院的任何其他地方(由当地调查员决定)。
健康)状况2019冠状病毒病感染
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Lodigiani C,Iapichino G,Carenzo L,Cecconi M,Ferrazzi P,Sebastian T,Kucher N,Studt JD,Sacco C,Sacco C,Bertuzzi A,Sandri MT,Barco S; Humanitas covid-19工作队。 COVID-19患者的静脉和动脉血栓栓塞并发症被送往意大利米兰的一家学术医院。螺栓res。 2020年7月; 191:9-14。 doi:10.1016/j.thromres.2020.04.024。 EPUB 2020年4月23日。
  • Alhazzani W,MøllerMH,Arabi YM,Loeb M,Gong MN,Fan E,Oczkowski S,Levy MM,Derde L,Dzierba A,Du B,Du B,Aboodi M,Wunsch H,Wunsch H,Cecconi M,Cecconi M,Koh Y,Koh Y,Chertow DS,Chertow DS,Maitland K,Maitland K,Maitland K,Maitland K ,Alshamsi F,Belley-Cote E,Greco M,Laundy M,Morgan JS,Kesecioglu J,McGeer A,Mermel L,Mermel L,Mammen MJ,Alexander PE,Alexander PE,Arrington A,Centofanti JE,Citerio G,Citerio G,Baw B,Baw B,Memish Za,Memish Za,Memish Za,Hammond n,Hammond N N ,Hayden FG,Evans L,Rhodes A.幸存的败血症运动:有关冠状病毒疾病患病成年人的管理指南,2019年(Covid-19)。重症监护医学。 2020年5月; 46(5):854-887。 doi:10.1007/s00134-020-06022-5。 EPUB 2020 3月28日。
  • Grasselli G,Pesenti A,Cecconi M.意大利Lombardy的Covid-19疫情的重症监护利用:在应急响应中的早期经验和预测。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1545-1546。 doi:10.1001/jama.2020.4031。
  • Grasselli G,Zangrillo A,Zanella A,Antonelli M,Cabrini L,Castelli A,Cereda D,Coluccello A,Foti G,Fumagalli R,Iotti G,Iotti G,Latronico N,Lorinii N,Lorini L,Merler S,Merler S,Natalini G,Natalini G,Piatti a,Ranierii MV ,Scandroglio AM,Storti E,Cecconi M,Pesenti A; COVID-19 LOMBARDY ICU网络。接纳意大利伦巴第地区ICU的1591名感染SARS-COV-2的患者的基线特征和结果。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1574-1581。 doi:10.1001/jama.2020.5394。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月6日)
4995
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者在2020年2月15日至2020年6月15日的当天在重症监护小组的护理下或医院的任何其他地方都出现在医院的护理中,该单位的Covid-19患者数量最多。确切的日期可以由当地调查员决定。
  • COVID-19通过PCR或同等诊断技术确认诊断

排除标准:

  • 以下任何一个被视为排除研究的标准:SARS-COV2呈阳性,而没有COVID-19
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04836065
其他研究ID编号Esicmunite2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方根特大学医院
研究赞助商根特大学医院
合作者欧洲重症监护医学学会
调查人员
首席研究员: Jan de Waele绅士大学医院
PRS帐户根特大学医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

Covid-19可以说是重症监护医学以来最大的挑战。世界各地的重症监护服务受到严重呼吸衰竭的患者需要长时间治疗的患者。尽管提供了支持,但预后还是很差的,尤其是在通风的患者中。

关于COVID-19的病理生理学,尤其是在严重患者中,仍然存在许多未解决的问题。目前尚无循证治疗,但经常对患者进行实验疗法。

随着经验的增长,确认了新的表型,并且在最严重的患者中观察到未报告的并发症。尽管目前许多注册表包括患者,但很少有人专注于ICU患者及其特定治疗以及新观察到的并发症和挑战。

尽管大流行在许多国家可能会出现在许多国家,这些国家现在正在放松限制疾病传播的限制,但可以预期,Covid-19将在全球范围内持续挑战,直到安全和安全性和安全性发现有效的疫苗。研究疾病的努力应继续,以提高我们对疾病的理解并改善治疗选择。


病情或疾病
2019冠状病毒病感染

详细说明:

这是一项多中心,国际,匿名的观点流行研究。 2020年4月在ICU出现的患者,该单位的Covid-19患者数量最多。数据可以在数据库中输入到2020年7月。允许回顾性数据收集和输入。

据信符合所有资格标准的受试者,本协议相关部分中详细介绍的任何排除标准都不会包括在研究中。

数据将匿名输入数据库。

数据将由两个核心元素组成:

  1. 中心数据(要完成一次)
  2. 患者数据

对于具有特定,高度相关和联合国(DER)探索的ICU研究问题的不同领域,将完成一个重点数据集。这些领域包括:

  1. 呼吸道
  2. 凝血和血管发育事件
  3. 传染性并发​​症
  4. 复原
  5. 肾脏
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 4995名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:欧洲重症监护医学学会COVID-19项目(Unite-Covid)
实际学习开始日期 2020年7月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 被确认的COVID19感染的患者人数[时间范围:一天随访60天]
    研究日的ICU患者人数

  2. 死亡率(ICU)[时间范围:有一天随访的一天]
    在ICU出院死亡的患者比例

  3. 死亡率(60天)[时间范围:有一天随访60天]
    在第60天死亡的患者比例


次要结果度量
  1. ICU的住院时间[时间范围:一天随访60天]
    ICU的住宿时间

  2. 需要侵入性机械通气的患者比例[时间范围:一天随访的一天]
    与所有患者相比,ICU期间需要侵入性机械通气的患者比例

  3. ICU停留期间发育感染的患者比例[时间范围:一天随访60天]
    与所有患者相比,在ICU住院期间获得感染的患者比例

  4. 在ICU停留期间出现血栓栓塞事件的患者比例[时间范围:一天进行60天随访]
    与所有患者一起在ICU住院期间出现任何血栓栓塞事件的患者比例

  5. 在ICU停留期间需要气管切开术的患者比例[时间范围:一天随访60天]
    与所有患者相比,需要气管切开术的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
参与医院的ICU中存在确认的COVID-19感染的患者在2020年2月15日至2020年6月15日之间,在重症监护小组的护理中,在医院或医院的任何其他地方都有确认的患者。在重症监护小组的护理下,在该部门或医院的任何其他地方(由当地调查员决定)。
标准

纳入标准:

  • 患者在2020年2月15日至2020年6月15日的当天在重症监护小组的护理下或医院的任何其他地方都出现在医院的护理中,该单位的Covid-19患者数量最多。确切的日期可以由当地调查员决定。
  • COVID-19通过PCR或同等诊断技术确认诊断

排除标准:

  • 以下任何一个被视为排除研究的标准:SARS-COV2呈阳性,而没有COVID-19
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
根特大学医院
比利时根特,9000
赞助商和合作者
根特大学医院
欧洲重症监护医学学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jan de Waele绅士大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月25日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2020年7月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 被确认的COVID19感染的患者人数[时间范围:一天随访60天]
    研究日的ICU患者人数
  • 死亡率(ICU)[时间范围:有一天随访的一天]
    在ICU出院死亡的患者比例
  • 死亡率(60天)[时间范围:有一天随访60天]
    在第60天死亡的患者比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • ICU的住院时间[时间范围:一天随访60天]
    ICU的住宿时间
  • 需要侵入性机械通气的患者比例[时间范围:一天随访的一天]
    与所有患者相比,ICU期间需要侵入性机械通气的患者比例
  • ICU停留期间发育感染的患者比例[时间范围:一天随访60天]
    与所有患者相比,在ICU住院期间获得感染的患者比例
  • 在ICU停留期间出现血栓栓塞事件的患者比例[时间范围:一天进行60天随访]
    与所有患者一起在ICU住院期间出现任何血栓栓塞事件的患者比例
  • 在ICU停留期间需要气管切开术的患者比例[时间范围:一天随访60天]
    与所有患者相比,需要气管切开术的患者比例
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ESICM UNITE COVID-19项目(Unite-Covid)
官方头衔欧洲重症监护医学学会COVID-19项目(Unite-Covid)
简要摘要

Covid-19可以说是重症监护医学以来最大的挑战。世界各地的重症监护服务受到严重呼吸衰竭的患者需要长时间治疗的患者。尽管提供了支持,但预后还是很差的,尤其是在通风的患者中。

关于COVID-19的病理生理学,尤其是在严重患者中,仍然存在许多未解决的问题。目前尚无循证治疗,但经常对患者进行实验疗法。

随着经验的增长,确认了新的表型,并且在最严重的患者中观察到未报告的并发症。尽管目前许多注册表包括患者,但很少有人专注于ICU患者及其特定治疗以及新观察到的并发症和挑战。

尽管大流行在许多国家可能会出现在许多国家,这些国家现在正在放松限制疾病传播的限制,但可以预期,Covid-19将在全球范围内持续挑战,直到安全和安全性和安全性发现有效的疫苗。研究疾病的努力应继续,以提高我们对疾病的理解并改善治疗选择。

详细说明

这是一项多中心,国际,匿名的观点流行研究。 2020年4月在ICU出现的患者,该单位的Covid-19患者数量最多。数据可以在数据库中输入到2020年7月。允许回顾性数据收集和输入。

据信符合所有资格标准的受试者,本协议相关部分中详细介绍的任何排除标准都不会包括在研究中。

数据将匿名输入数据库。

数据将由两个核心元素组成:

  1. 中心数据(要完成一次)
  2. 患者数据

对于具有特定,高度相关和联合国(DER)探索的ICU研究问题的不同领域,将完成一个重点数据集。这些领域包括:

  1. 呼吸道
  2. 凝血和血管发育事件
  3. 传染性并发​​症
  4. 复原
  5. 肾脏
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群参与医院的ICU中存在确认的COVID-19感染的患者在2020年2月15日至2020年6月15日之间,在重症监护小组的护理中,在医院或医院的任何其他地方都有确认的患者。在重症监护小组的护理下,在该部门或医院的任何其他地方(由当地调查员决定)。
健康)状况2019冠状病毒病感染
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Lodigiani C,Iapichino G,Carenzo L,Cecconi M,Ferrazzi P,Sebastian T,Kucher N,Studt JD,Sacco C,Sacco C,Bertuzzi A,Sandri MT,Barco S; Humanitas covid-19工作队。 COVID-19患者的静脉和动脉血栓栓塞并发症被送往意大利米兰的一家学术医院。螺栓res。 2020年7月; 191:9-14。 doi:10.1016/j.thromres.2020.04.024。 EPUB 2020年4月23日。
  • Alhazzani W,MøllerMH,Arabi YM,Loeb M,Gong MN,Fan E,Oczkowski S,Levy MM,Derde L,Dzierba A,Du B,Du B,Aboodi M,Wunsch H,Wunsch H,Cecconi M,Cecconi M,Koh Y,Koh Y,Chertow DS,Chertow DS,Maitland K,Maitland K,Maitland K,Maitland K ,Alshamsi F,Belley-Cote E,Greco M,Laundy M,Morgan JS,Kesecioglu J,McGeer A,Mermel L,Mermel L,Mammen MJ,Alexander PE,Alexander PE,Arrington A,Centofanti JE,Citerio G,Citerio G,Baw B,Baw B,Memish Za,Memish Za,Memish Za,Hammond n,Hammond N N ,Hayden FG,Evans L,Rhodes A.幸存的败血症运动:有关冠状病毒疾病患病成年人的管理指南,2019年(Covid-19)。重症监护医学。 2020年5月; 46(5):854-887。 doi:10.1007/s00134-020-06022-5。 EPUB 2020 3月28日。
  • Grasselli G,Pesenti A,Cecconi M.意大利Lombardy的Covid-19疫情的重症监护利用:在应急响应中的早期经验和预测。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1545-1546。 doi:10.1001/jama.2020.4031。
  • Grasselli G,Zangrillo A,Zanella A,Antonelli M,Cabrini L,Castelli A,Cereda D,Coluccello A,Foti G,Fumagalli R,Iotti G,Iotti G,Latronico N,Lorinii N,Lorini L,Merler S,Merler S,Natalini G,Natalini G,Piatti a,Ranierii MV ,Scandroglio AM,Storti E,Cecconi M,Pesenti A; COVID-19 LOMBARDY ICU网络。接纳意大利伦巴第地区ICU的1591名感染SARS-COV-2的患者的基线特征和结果。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1574-1581。 doi:10.1001/jama.2020.5394。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月6日)
4995
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者在2020年2月15日至2020年6月15日的当天在重症监护小组的护理下或医院的任何其他地方都出现在医院的护理中,该单位的Covid-19患者数量最多。确切的日期可以由当地调查员决定。
  • COVID-19通过PCR或同等诊断技术确认诊断

排除标准:

  • 以下任何一个被视为排除研究的标准:SARS-COV2呈阳性,而没有COVID-19
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04836065
其他研究ID编号Esicmunite2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方根特大学医院
研究赞助商根特大学医院
合作者欧洲重症监护医学学会
调查人员
首席研究员: Jan de Waele绅士大学医院
PRS帐户根特大学医院
验证日期2021年4月