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评估接受癌症食管切除术（Prosnaco）的患者的自主神经系统（Prosnaco）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌 | 诊断测试：Holter ECG行为：有问题诊断测试：瞳孔测定法 |
使用Holter-ECG心率监测器测量交感神经平衡。收集到的参数用于计算心率的变异性，高频（HF，副交感神经系统的反射），低频（LF，交感神经系统的反射和副交感神经系统）和比率// HF（交感神经活动的反射）得益于傅立叶分析和Hrvanalysis软件的使用。
测量是在晚上进行的，以克服白天由于外部刺激引起的巨大交感神经变化：手术前3个月/在第一次化疗前3个月，在住院前2至4周之间的一个晚上（可能的化疗），干预前的夜晚（住院和术前压力的背景），D7和D10之间的一个晚上（住院的背景和与麻醉药物的距离），术后4至8周之间的一个晚上在家中，一个晚上在家中的一个晚上在家术后3个月。
因此，在干预后的第一夜未进行测量，以克服影响自主神经系统平衡的麻醉药物。
干预前一天，住院期间和出院日，在患者的入口处进行了压力反射测量。该措施在3个月后更新。
术前通过佩戴活性表手表进行1周进行测量，然后在3个月后续签。
在食管手术之前，系统地进行了与应力测试相关的呼吸功能探索。干预后4到8周，对呼吸功能探索进行了续签，然后在3个月后重新进行。同时进行了6分钟的步行测试。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对癌症食管切除术的患者自主神经系统的前瞻性单中心评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
- 分析所有NN（SDNN）（MS）的标准偏差[时间范围：手术前]在整个注册期间，所有NN（SDNN）间隔的标准偏差分析提供了有关全球可变性的信息。通过Holter结果衡量。第0天=手术
- 所有NN（SDNN）（MS）的标准偏差分析[时间范围：第7天到第90天]在整个注册期间，所有NN（SDNN）间隔的标准偏差分析提供了有关全球可变性的信息。通过Holter结果衡量。第0天=手术
- HF活动[时间范围：手术前：第-82天，第-30天，第1天]第0天=用皮心电图测量的手术
- LF活动[时间范围：手术前：第-82天，第-30天，第1天]第0天=用皮心电图测量的手术
- LF/HF比[时间范围：手术前：第-82天，第-30天，第1天]第0天=用皮心电图测量的手术
- HF活动[时间范围：手术后：第7天，第60天，第90天]第0天=用皮心电图测量的手术
- LF活动[时间范围：手术后：第7天，第60天，第90天]第0天=用皮心电图测量的手术
- LF/HF比[时间范围：手术后：第7天，第60天，第90天]第0天=用皮心电图测量的手术
- 变更BaroreFlex [时间范围：第-1天，第7天，日期，第90天]BaroreFlex灵敏度：MS/MMHG天0 =手术
- 修改呼吸功能探索[时间范围：第-30天，第30天，第60天]每秒峰值呼气量：l天0 =手术
- 术中的瞳孔测定法[时间范围：手术期间]瞳孔直径：毫米
- 体力[时间范围：第30天，第30天，第90天]6分钟内步行距离0 =手术
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估癌症食管切除术的患者的自主神经系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 对癌症食管切除术的患者自主神经系统的前瞻性单中心评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 食管手术是一项复杂的手术，具有高术后发病率和死亡率。文献中，与食管切除术相关的并发症发生率从17％到74％不等。由于肿瘤学的边缘，在食管切除术期间通常在食管切除术期间进行一部分迷走神经。迷走神经负责胃肠道水平的副交感神经神经，但在心脏和肺部水平上也是导致的。这些程序的术后发病率可以部分与迷走神经的双侧部分联系起来，因为它们对这一重要功能的自主调节的影响。该研究的主要目的是在接受食管切除术的患者中发现及时和后置换术的交感神经平衡的修饰。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用Holter-ECG心率监测器测量交感神经平衡。收集到的参数用于计算心率的变异性，高频（HF，副交感神经系统的反射），低频（LF，交感神经系统的反射和副交感神经系统）和比率// HF（交感神经活动的反射）得益于傅立叶分析和Hrvanalysis软件的使用。 测量是在晚上进行的，以克服白天由于外部刺激引起的巨大交感神经变化：手术前3个月/在第一次化疗前3个月，在住院前2至4周之间的一个晚上（可能的化疗），干预前的夜晚（住院和术前压力的背景），D7和D10之间的一个晚上（住院的背景和与麻醉药物的距离），术后4至8周之间的一个晚上在家中，一个晚上在家中的一个晚上在家术后3个月。 因此，在干预后的第一夜未进行测量，以克服影响自主神经系统平衡的麻醉药物。 干预前一天，住院期间和出院日，在患者的入口处进行了压力反射测量。该措施在3个月后更新。 术前通过佩戴活性表手表进行1周进行测量，然后在3个月后续签。 在食管手术之前，系统地进行了与应力测试相关的呼吸功能探索。干预后4到8周，对呼吸功能探索进行了续签，然后在3个月后重新进行。同时进行了6分钟的步行测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 癌症食管切除术超过18岁的人口 | ||||||||
| 健康）状况 | 食道癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04835987 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20CH250 2020-A03326-33（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌 | 诊断测试：Holter ECG行为：有问题诊断测试：瞳孔测定法 |
使用Holter-ECG心率监测器测量交感神经平衡。收集到的参数用于计算心率的变异性，高频（HF，副交感神经系统的反射），低频（LF，交感神经系统的反射和副交感神经系统）和比率// HF（交感神经活动的反射）得益于傅立叶分析和Hrvanalysis软件的使用。
测量是在晚上进行的，以克服白天由于外部刺激引起的巨大交感神经变化：手术前3个月/在第一次化疗前3个月，在住院前2至4周之间的一个晚上（可能的化疗），干预前的夜晚（住院和术前压力的背景），D7和D10之间的一个晚上（住院的背景和与麻醉药物的距离），术后4至8周之间的一个晚上在家中，一个晚上在家中的一个晚上在家术后3个月。
因此，在干预后的第一夜未进行测量，以克服影响自主神经系统平衡的麻醉药物。
干预前一天，住院期间和出院日，在患者的入口处进行了压力反射测量。该措施在3个月后更新。
术前通过佩戴活性表手表进行1周进行测量，然后在3个月后续签。
在食管手术之前，系统地进行了与应力测试相关的呼吸功能探索。干预后4到8周，对呼吸功能探索进行了续签，然后在3个月后重新进行。同时进行了6分钟的步行测试。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对癌症食管切除术的患者自主神经系统的前瞻性单中心评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
- 分析所有NN（SDNN）（MS）的标准偏差[时间范围：手术前]在整个注册期间，所有NN（SDNN）间隔的标准偏差分析提供了有关全球可变性的信息。通过Holter结果衡量。第0天=手术
- 所有NN（SDNN）（MS）的标准偏差分析[时间范围：第7天到第90天]在整个注册期间，所有NN（SDNN）间隔的标准偏差分析提供了有关全球可变性的信息。通过Holter结果衡量。第0天=手术
- HF活动[时间范围：手术前：第-82天，第-30天，第1天]第0天=用皮心电图测量的手术
- LF活动[时间范围：手术前：第-82天，第-30天，第1天]第0天=用皮心电图测量的手术
- LF/HF比[时间范围：手术前：第-82天，第-30天，第1天]第0天=用皮心电图测量的手术
- HF活动[时间范围：手术后：第7天，第60天，第90天]第0天=用皮心电图测量的手术
- LF活动[时间范围：手术后：第7天，第60天，第90天]第0天=用皮心电图测量的手术
- LF/HF比[时间范围：手术后：第7天，第60天，第90天]第0天=用皮心电图测量的手术
- 变更BaroreFlex [时间范围：第-1天，第7天，日期，第90天]BaroreFlex灵敏度：MS/MMHG天0 =手术
- 修改呼吸功能探索[时间范围：第-30天，第30天，第60天]每秒峰值呼气量：l天0 =手术
- 术中的瞳孔测定法[时间范围：手术期间]瞳孔直径：毫米
- 体力[时间范围：第30天，第30天，第90天]6分钟内步行距离0 =手术
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估癌症食管切除术的患者的自主神经系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 对癌症食管切除术的患者自主神经系统的前瞻性单中心评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 食管手术是一项复杂的手术，具有高术后发病率和死亡率。文献中，与食管切除术相关的并发症发生率从17％到74％不等。由于肿瘤学的边缘，在食管切除术期间通常在食管切除术期间进行一部分迷走神经。迷走神经负责胃肠道水平的副交感神经神经，但在心脏和肺部水平上也是导致的。这些程序的术后发病率可以部分与迷走神经的双侧部分联系起来，因为它们对这一重要功能的自主调节的影响。该研究的主要目的是在接受食管切除术的患者中发现及时和后置换术的交感神经平衡的修饰。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用Holter-ECG心率监测器测量交感神经平衡。收集到的参数用于计算心率的变异性，高频（HF，副交感神经系统的反射），低频（LF，交感神经系统的反射和副交感神经系统）和比率// HF（交感神经活动的反射）得益于傅立叶分析和Hrvanalysis软件的使用。 测量是在晚上进行的，以克服白天由于外部刺激引起的巨大交感神经变化：手术前3个月/在第一次化疗前3个月，在住院前2至4周之间的一个晚上（可能的化疗），干预前的夜晚（住院和术前压力的背景），D7和D10之间的一个晚上（住院的背景和与麻醉药物的距离），术后4至8周之间的一个晚上在家中，一个晚上在家中的一个晚上在家术后3个月。 因此，在干预后的第一夜未进行测量，以克服影响自主神经系统平衡的麻醉药物。 干预前一天，住院期间和出院日，在患者的入口处进行了压力反射测量。该措施在3个月后更新。 术前通过佩戴活性表手表进行1周进行测量，然后在3个月后续签。 在食管手术之前，系统地进行了与应力测试相关的呼吸功能探索。干预后4到8周，对呼吸功能探索进行了续签，然后在3个月后重新进行。同时进行了6分钟的步行测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 癌症食管切除术超过18岁的人口 | ||||||||
| 健康）状况 | 食道癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04835987 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20CH250 2020-A03326-33（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
