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出境医 / 临床实验 / 在复发/转移性胃癌患者中,M7824和紫杉醇组合作为二线治疗的研究

在复发/转移性胃癌患者中,M7824和紫杉醇组合作为二线治疗的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项1B/2期研究,旨在鉴定建议使用每周紫杉醇的M7824剂量进行进一步研究,并评估该联合治疗在第一线治疗后这种联合治疗的安全性和临床疗效。该研究将分为两部分:第1部分(1B期)剂量升级研究,以确定每周紫杉醇的MTD和RP2D与固定剂量M7824,第2部分(第2阶段)结合使用,以进一步评估组合的安全性和耐受性。在RP2D处的M7824和紫杉醇,并确定抗肿瘤活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/转移性胃癌药物:M7824+紫杉醇第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 49名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在复发/转移性胃癌中,一项开放标签,单臂,多中心1B/2的组合研究(Bintrafusp alfa)和紫杉醇作为二线治疗
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗药物:M7824+紫杉醇
M7824将以每3周的1200 mg静脉注射与紫杉醇80(或70)mg/m2的剂量,每周一次一次,持续3周(每个周期为4周)

结果措施
主要结果指标
  1. 第1B期:M7824和紫杉醇组合治疗受试者的剂量限制性毒性[时间范围:在前4周内]
  2. 第2阶段:M7824和紫杉醇组合治疗受试者的无进展生存率[时间范围:24周]

次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  2. 根据RECIST 1.1的客观应答率[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  3. 根据recist 1.1的疾病控制率[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  4. 根据RECIST 1.1的响应持续时间[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  5. 根据RECIST 1.1的无进展生存率[时间范围:最后一个剂量研究后3个月对最后一个学科的治疗]
  6. 安全性和耐受性在CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的数量,严重性和持续时间方面[时间范围:在整个试验期内以及最后一次剂量研究治疗后最多3个月每个主题]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何审判活动之前,有能力并愿意给予书面知情同意书,并已签署了知情同意书(ICF)。
  2. ≥19岁的符合条件的男性和女性受试者。
  3. 第一线失败后,组织学或细胞学上证明是转移性或局部晚期HER2阴性胃癌。
  4. ECOG性能状态为0到1时。
  5. 预期寿命≥12周,根据研究人员的判断。
  6. 由白细胞(WBC)计数定义的充分血液功能≥3×109/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,淋巴细胞计数≥0.5×109/L Hb≥9g/dL(在没有输血的情况下)。
  7. 足够的肝功能由总胆红素水平≤1.5×ULN,AST水平≤1.5×ULN和ALT水平≤1.5×ULN。对于肝脏参与其肿瘤的受试者,可以接受AST≤5.0×ULN,Alt≤5.0×ULN和胆红素≤3.0。
  8. 根据Cockcroft-Gault公式或通过24小时尿液收集的肌酐清除率,由估计的肌酐清除率> 50 mL/min定义的足够肾功能。
  9. 足够的凝血函数:正常国际归一化比率(INR),PT≤1.5×ULN和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN。
  10. HIV患者必须在ART上保持至少4周的稳定,并记录了多药耐药性的证据,<400份/ml的病毒载荷和CD4+ T细胞≤350细胞/µL。
  11. HBV/HCV阳性参与者必须处于稳定剂量的抗病毒疗法下,其HBV病毒载量低于定量极限(HBV滴度<2000 IU/mL),并且未检测到HCV RNA。
  12. 由Recist 1.1确定的可测量或可评估疾病。

排除标准:

  1. 与非渗透药物的同时治疗。
  2. 不允许使用任何抗体/药物靶向T细胞核调节蛋白(免疫检查点)的疗法。
  3. 先前用靶向TGFβ或TGF受体的任何抗体/药物的治疗。
  4. 试验治疗开始前的21天内,例如,细胞减少疗法,放疗(除姑息性骨指导放射疗法外),免疫治疗或细胞因子治疗。
  5. 在试验治疗开始前的28天内进行重大手术(不包括事先诊断活检)。
  6. 在试验治疗开始前的7天内,具有免疫抑制剂的全身治疗;或在试验治疗开始前28天内使用任何研究药物。
  7. 持续≥Grade2毒性未从以前的抗癌治疗中解决,例如神经病(例外是贫血和贫血)。
  8. 在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  9. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。
  10. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  11. 在过去的5年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  12. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  14. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  15. 具有需要全身治疗的主动感染。
  16. 根据以下标准,患有不受控制或严重的心血管疾病:心肌梗塞在试验开始前的180天内;在试验治疗开始前的180天内,不受控制的心绞痛;纽约心脏协会(NYHA)III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;尽管有适当的治疗(收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg),但持续24小时或更长时间);需要治疗的心律失常
  17. 出血透明或最近的重大出血事件的历史。
  18. 没有治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  19. 具有丙型肝炎(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性和HBV滴度> 2000 IU/mL)或已知的活性丙型肝炎病毒(检测到HCV RNA)感染。
  20. 具有治疗的活性结核病(结核芽孢杆菌)。
  21. 具有对一种或多种研究治疗或其物质的超敏反应的已知史,或已知对单克隆抗体(≥Grade3),过敏反应史或在试验治疗开始前5个月内的不受控制的哮喘的已知严重过敏。
  22. 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  23. 接受了超过第二线化疗。
  24. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  25. 否则,在研究者或分组评估者的意见中,这项研究不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sun Young RHA,医学博士,博士+82-2 2228-8054 rha7655@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
伊桑斯大学卫生系统,遣散医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sun Young Rha,医学博士,博士Yonsei Cancer Center,Yonsei大学医学院遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 第1B期:M7824和紫杉醇组合治疗受试者的剂量限制性毒性[时间范围:在前4周内]
  • 第2阶段:M7824和紫杉醇组合治疗受试者的无进展生存率[时间范围:24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 总生存期[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  • 根据RECIST 1.1的客观应答率[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  • 根据recist 1.1的疾病控制率[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  • 根据RECIST 1.1的响应持续时间[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  • 根据RECIST 1.1的无进展生存率[时间范围:最后一个剂量研究后3个月对最后一个学科的治疗]
  • 安全性和耐受性在CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的数量,严重性和持续时间方面[时间范围:在整个试验期内以及最后一次剂量研究治疗后最多3个月每个主题]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发/转移性胃癌患者中,M7824和紫杉醇组合作为二线治疗的研究
官方标题ICMJE在复发/转移性胃癌中,一项开放标签,单臂,多中心1B/2的组合研究(Bintrafusp alfa)和紫杉醇作为二线治疗
简要摘要这是一项1B/2期研究,旨在鉴定建议使用每周紫杉醇的M7824剂量进行进一步研究,并评估该联合治疗在第一线治疗后这种联合治疗的安全性和临床疗效。该研究将分为两部分:第1部分(1B期)剂量升级研究,以确定每周紫杉醇的MTD和RP2D与固定剂量M7824,第2部分(第2阶段)结合使用,以进一步评估组合的安全性和耐受性。在RP2D处的M7824和紫杉醇,并确定抗肿瘤活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/转移性胃癌
干预ICMJE药物:M7824+紫杉醇
M7824将以每3周的1200 mg静脉注射与紫杉醇80(或70)mg/m2的剂量,每周一次一次,持续3周(每个周期为4周)
研究臂ICMJE实验:研究治疗
干预:药物:M7824+紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月5日)
49
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何审判活动之前,有能力并愿意给予书面知情同意书,并已签署了知情同意书(ICF)。
  2. ≥19岁的符合条件的男性和女性受试者。
  3. 第一线失败后,组织学或细胞学上证明是转移性或局部晚期HER2阴性胃癌。
  4. ECOG性能状态为0到1时。
  5. 预期寿命≥12周,根据研究人员的判断。
  6. 由白细胞(WBC)计数定义的充分血液功能≥3×109/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,淋巴细胞计数≥0.5×109/L Hb≥9g/dL(在没有输血的情况下)。
  7. 足够的肝功能由总胆红素水平≤1.5×ULN,AST水平≤1.5×ULN和ALT水平≤1.5×ULN。对于肝脏参与其肿瘤的受试者,可以接受AST≤5.0×ULN,Alt≤5.0×ULN和胆红素≤3.0。
  8. 根据Cockcroft-Gault公式或通过24小时尿液收集的肌酐清除率,由估计的肌酐清除率> 50 mL/min定义的足够肾功能。
  9. 足够的凝血函数:正常国际归一化比率(INR),PT≤1.5×ULN和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN。
  10. HIV患者必须在ART上保持至少4周的稳定,并记录了多药耐药性的证据,<400份/ml的病毒载荷和CD4+ T细胞≤350细胞/µL。
  11. HBV/HCV阳性参与者必须处于稳定剂量的抗病毒疗法下,其HBV病毒载量低于定量极限(HBV滴度<2000 IU/mL),并且未检测到HCV RNA。
  12. 由Recist 1.1确定的可测量或可评估疾病。

排除标准:

  1. 与非渗透药物的同时治疗。
  2. 不允许使用任何抗体/药物靶向T细胞核调节蛋白(免疫检查点)的疗法。
  3. 先前用靶向TGFβ或TGF受体的任何抗体/药物的治疗。
  4. 试验治疗开始前的21天内,例如,细胞减少疗法,放疗(除姑息性骨指导放射疗法外),免疫治疗或细胞因子治疗。
  5. 在试验治疗开始前的28天内进行重大手术(不包括事先诊断活检)。
  6. 在试验治疗开始前的7天内,具有免疫抑制剂的全身治疗;或在试验治疗开始前28天内使用任何研究药物。
  7. 持续≥Grade2毒性未从以前的抗癌治疗中解决,例如神经病(例外是贫血和贫血)。
  8. 在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  9. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。
  10. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  11. 在过去的5年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  12. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  14. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  15. 具有需要全身治疗的主动感染。
  16. 根据以下标准,患有不受控制或严重的心血管疾病:心肌梗塞在试验开始前的180天内;在试验治疗开始前的180天内,不受控制的心绞痛;纽约心脏协会(NYHA)III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;尽管有适当的治疗(收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg),但持续24小时或更长时间);需要治疗的心律失常
  17. 出血透明或最近的重大出血事件的历史。
  18. 没有治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  19. 具有丙型肝炎(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性和HBV滴度> 2000 IU/mL)或已知的活性丙型肝炎病毒(检测到HCV RNA)感染。
  20. 具有治疗的活性结核病(结核芽孢杆菌)。
  21. 具有对一种或多种研究治疗或其物质的超敏反应的已知史,或已知对单克隆抗体(≥Grade3),过敏反应史或在试验治疗开始前5个月内的不受控制的哮喘的已知严重过敏。
  22. 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  23. 接受了超过第二线化疗。
  24. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  25. 否则,在研究者或分组评估者的意见中,这项研究不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sun Young RHA,医学博士,博士+82-2 2228-8054 rha7655@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835896
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-1334
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sun Young Rha,医学博士,博士Yonsei Cancer Center,Yonsei大学医学院遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项1B/2期研究,旨在鉴定建议使用每周紫杉醇的M7824剂量进行进一步研究,并评估该联合治疗在第一线治疗后这种联合治疗的安全性和临床疗效。该研究将分为两部分:第1部分(1B期)剂量升级研究,以确定每周紫杉醇的MTD和RP2D与固定剂量M7824,第2部分(第2阶段)结合使用,以进一步评估组合的安全性和耐受性。在RP2D处的M7824和紫杉醇,并确定抗肿瘤活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/转移性胃癌药物:M7824+紫杉醇第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 49名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在复发/转移性胃癌中,一项开放标签,单臂,多中心1B/2的组合研究(Bintrafusp alfa)和紫杉醇作为二线治疗
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年9月1日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗药物:M7824+紫杉醇
M7824将以每3周的1200 mg静脉注射紫杉醇80(或70)mg/m2的剂量,每周一次一次,持续3周(每个周期为4周)

结果措施
主要结果指标
  1. 第1B期:M7824和紫杉醇组合治疗受试者的剂量限制性毒性[时间范围:在前4周内]
  2. 第2阶段:M7824和紫杉醇组合治疗受试者的无进展生存率[时间范围:24周]

次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  2. 根据RECIST 1.1的客观应答率[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  3. 根据recist 1.1的疾病控制率[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  4. 根据RECIST 1.1的响应持续时间[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  5. 根据RECIST 1.1的无进展生存率[时间范围:最后一个剂量研究后3个月对最后一个学科的治疗]
  6. 安全性和耐受性在CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的数量,严重性和持续时间方面[时间范围:在整个试验期内以及最后一次剂量研究治疗后最多3个月每个主题]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何审判活动之前,有能力并愿意给予书面知情同意书,并已签署了知情同意书(ICF)。
  2. ≥19岁的符合条件的男性和女性受试者。
  3. 第一线失败后,组织学或细胞学上证明是转移性或局部晚期HER2阴性胃癌。
  4. ECOG性能状态为0到1时。
  5. 预期寿命≥12周,根据研究人员的判断。
  6. 由白细胞(WBC)计数定义的充分血液功能≥3×109/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,淋巴细胞计数≥0.5×109/L Hb≥9g/dL(在没有输血的情况下)。
  7. 足够的肝功能由总胆红素水平≤1.5×ULN,AST水平≤1.5×ULN和ALT水平≤1.5×ULN。对于肝脏参与其肿瘤的受试者,可以接受AST≤5.0×ULN,Alt≤5.0×ULN和胆红素≤3.0。
  8. 根据Cockcroft-Gault公式或通过24小时尿液收集的肌酐清除率,由估计的肌酐清除率> 50 mL/min定义的足够肾功能。
  9. 足够的凝血函数:正常国际归一化比率(INR),PT≤1.5×ULN和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN。
  10. HIV患者必须在ART上保持至少4周的稳定,并记录了多药耐药性的证据,<400份/ml的病毒载荷和CD4+ T细胞≤350细胞/µL。
  11. HBV/HCV阳性参与者必须处于稳定剂量的抗病毒疗法下,其HBV病毒载量低于定量极限(HBV滴度<2000 IU/mL),并且未检测到HCV RNA。
  12. 由Recist 1.1确定的可测量或可评估疾病。

排除标准:

  1. 与非渗透药物的同时治疗。
  2. 不允许使用任何抗体/药物靶向T细胞核调节蛋白(免疫检查点)的疗法。
  3. 先前用靶向TGFβ或TGF受体的任何抗体/药物的治疗。
  4. 试验治疗开始前的21天内,例如,细胞减少疗法,放疗(除姑息性骨指导放射疗法外),免疫治疗或细胞因子治疗。
  5. 在试验治疗开始前的28天内进行重大手术(不包括事先诊断活检)。
  6. 在试验治疗开始前的7天内,具有免疫抑制剂的全身治疗;或在试验治疗开始前28天内使用任何研究药物。
  7. 持续≥Grade2毒性未从以前的抗癌治疗中解决,例如神经病(例外是贫血和贫血)。
  8. 在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  9. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。
  10. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  11. 在过去的5年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  12. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  14. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  15. 具有需要全身治疗的主动感染。
  16. 根据以下标准,患有不受控制或严重的心血管疾病:心肌梗塞在试验开始前的180天内;在试验治疗开始前的180天内,不受控制的心绞痛;纽约心脏协会(NYHA)III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;尽管有适当的治疗(收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg),但持续24小时或更长时间);需要治疗的心律失常
  17. 出血透明或最近的重大出血事件的历史。
  18. 没有治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  19. 具有丙型肝炎(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性和HBV滴度> 2000 IU/mL)或已知的活性丙型肝炎病毒(检测到HCV RNA)感染。
  20. 具有治疗的活性结核病(结核芽孢杆菌)。
  21. 具有对一种或多种研究治疗或其物质的超敏反应的已知史,或已知对单克隆抗体(≥Grade3),过敏反应史或在试验治疗开始前5个月内的不受控制的哮喘的已知严重过敏。
  22. 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  23. 接受了超过第二线化疗。
  24. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  25. 否则,在研究者或分组评估者的意见中,这项研究不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sun Young RHA,医学博士,博士+82-2 2228-8054 rha7655@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
伊桑斯大学卫生系统,遣散医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sun Young Rha,医学博士,博士Yonsei Cancer Center,Yonsei大学医学院遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 第1B期:M7824和紫杉醇组合治疗受试者的剂量限制性毒性[时间范围:在前4周内]
  • 第2阶段:M7824和紫杉醇组合治疗受试者的无进展生存率[时间范围:24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月5日)
  • 总生存期[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  • 根据RECIST 1.1的客观应答率[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  • 根据recist 1.1的疾病控制率[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  • 根据RECIST 1.1的响应持续时间[时间范围:最后一次剂量研究后3个月]
  • 根据RECIST 1.1的无进展生存率[时间范围:最后一个剂量研究后3个月对最后一个学科的治疗]
  • 安全性和耐受性在CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的数量,严重性和持续时间方面[时间范围:在整个试验期内以及最后一次剂量研究治疗后最多3个月每个主题]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发/转移性胃癌患者中,M7824和紫杉醇组合作为二线治疗的研究
官方标题ICMJE在复发/转移性胃癌中,一项开放标签,单臂,多中心1B/2的组合研究(Bintrafusp alfa)和紫杉醇作为二线治疗
简要摘要这是一项1B/2期研究,旨在鉴定建议使用每周紫杉醇的M7824剂量进行进一步研究,并评估该联合治疗在第一线治疗后这种联合治疗的安全性和临床疗效。该研究将分为两部分:第1部分(1B期)剂量升级研究,以确定每周紫杉醇的MTD和RP2D与固定剂量M7824,第2部分(第2阶段)结合使用,以进一步评估组合的安全性和耐受性。在RP2D处的M7824和紫杉醇,并确定抗肿瘤活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/转移性胃癌
干预ICMJE药物:M7824+紫杉醇
M7824将以每3周的1200 mg静脉注射紫杉醇80(或70)mg/m2的剂量,每周一次一次,持续3周(每个周期为4周)
研究臂ICMJE实验:研究治疗
干预:药物:M7824+紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月5日)
49
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计初级完成日期2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何审判活动之前,有能力并愿意给予书面知情同意书,并已签署了知情同意书(ICF)。
  2. ≥19岁的符合条件的男性和女性受试者。
  3. 第一线失败后,组织学或细胞学上证明是转移性或局部晚期HER2阴性胃癌。
  4. ECOG性能状态为0到1时。
  5. 预期寿命≥12周,根据研究人员的判断。
  6. 由白细胞(WBC)计数定义的充分血液功能≥3×109/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,淋巴细胞计数≥0.5×109/L Hb≥9g/dL(在没有输血的情况下)。
  7. 足够的肝功能由总胆红素水平≤1.5×ULN,AST水平≤1.5×ULN和ALT水平≤1.5×ULN。对于肝脏参与其肿瘤的受试者,可以接受AST≤5.0×ULN,Alt≤5.0×ULN和胆红素≤3.0。
  8. 根据Cockcroft-Gault公式或通过24小时尿液收集的肌酐清除率,由估计的肌酐清除率> 50 mL/min定义的足够肾功能。
  9. 足够的凝血函数:正常国际归一化比率(INR),PT≤1.5×ULN和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN。
  10. HIV患者必须在ART上保持至少4周的稳定,并记录了多药耐药性的证据,<400份/ml的病毒载荷和CD4+ T细胞≤350细胞/µL。
  11. HBV/HCV阳性参与者必须处于稳定剂量的抗病毒疗法下,其HBV病毒载量低于定量极限(HBV滴度<2000 IU/mL),并且未检测到HCV RNA。
  12. 由Recist 1.1确定的可测量或可评估疾病。

排除标准:

  1. 与非渗透药物的同时治疗。
  2. 不允许使用任何抗体/药物靶向T细胞核调节蛋白(免疫检查点)的疗法。
  3. 先前用靶向TGFβ或TGF受体的任何抗体/药物的治疗。
  4. 试验治疗开始前的21天内,例如,细胞减少疗法,放疗(除姑息性骨指导放射疗法外),免疫治疗或细胞因子治疗。
  5. 在试验治疗开始前的28天内进行重大手术(不包括事先诊断活检)。
  6. 在试验治疗开始前的7天内,具有免疫抑制剂的全身治疗;或在试验治疗开始前28天内使用任何研究药物。
  7. 持续≥Grade2毒性未从以前的抗癌治疗中解决,例如神经病(例外是贫血和贫血)。
  8. 在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  9. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。
  10. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  11. 在过去的5年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  12. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  14. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  15. 具有需要全身治疗的主动感染。
  16. 根据以下标准,患有不受控制或严重的心血管疾病:心肌梗塞在试验开始前的180天内;在试验治疗开始前的180天内,不受控制的心绞痛;纽约心脏协会(NYHA)III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;尽管有适当的治疗(收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg),但持续24小时或更长时间);需要治疗的心律失常
  17. 出血透明或最近的重大出血事件的历史。
  18. 没有治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史。
  19. 具有丙型肝炎(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性和HBV滴度> 2000 IU/mL)或已知的活性丙型肝炎病毒(检测到HCV RNA)感染。
  20. 具有治疗的活性结核病(结核芽孢杆菌)。
  21. 具有对一种或多种研究治疗或其物质的超敏反应的已知史,或已知对单克隆抗体(≥Grade3),过敏反应史或在试验治疗开始前5个月内的不受控制的哮喘的已知严重过敏。
  22. 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  23. 接受了超过第二线化疗。
  24. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  25. 否则,在研究者或分组评估者的意见中,这项研究不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sun Young RHA,医学博士,博士+82-2 2228-8054 rha7655@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835896
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-1334
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sun Young Rha,医学博士,博士Yonsei Cancer Center,Yonsei大学医学院遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素