| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/转移性胃癌 | 药物:M7824+紫杉醇 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 49名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在复发/转移性胃癌中,一项开放标签,单臂,多中心1B/2的组合研究(Bintrafusp alfa)和紫杉醇作为二线治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:研究治疗 | 药物:M7824+紫杉醇 M7824将以每3周的1200 mg静脉注射与紫杉醇80(或70)mg/m2的剂量,每周一次一次,持续3周(每个周期为4周) |
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sun Young RHA,医学博士,博士 | +82-2 2228-8054 | rha7655@yuhs.ac |
| 韩国,共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统,遣散医院 | |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 首席研究员: | Sun Young Rha,医学博士,博士 | Yonsei Cancer Center,Yonsei大学医学院遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发/转移性胃癌患者中,M7824和紫杉醇组合作为二线治疗的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在复发/转移性胃癌中,一项开放标签,单臂,多中心1B/2的组合研究(Bintrafusp alfa)和紫杉醇作为二线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1B/2期研究,旨在鉴定建议使用每周紫杉醇的M7824剂量进行进一步研究,并评估该联合治疗在第一线治疗后这种联合治疗的安全性和临床疗效。该研究将分为两部分:第1部分(1B期)剂量升级研究,以确定每周紫杉醇的MTD和RP2D与固定剂量M7824,第2部分(第2阶段)结合使用,以进一步评估组合的安全性和耐受性。在RP2D处的M7824和紫杉醇,并确定抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/转移性胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:M7824+紫杉醇 M7824将以每3周的1200 mg静脉注射与紫杉醇80(或70)mg/m2的剂量,每周一次一次,持续3周(每个周期为4周) | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:研究治疗 干预:药物:M7824+紫杉醇 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835896 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-1334 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/转移性胃癌 | 药物:M7824+紫杉醇 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 49名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在复发/转移性胃癌中,一项开放标签,单臂,多中心1B/2的组合研究(Bintrafusp alfa)和紫杉醇作为二线治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月1日 |
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sun Young RHA,医学博士,博士 | +82-2 2228-8054 | rha7655@yuhs.ac |
| 韩国,共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统,遣散医院 | |
| 首尔,韩国,共和国 | |
| 首席研究员: | Sun Young Rha,医学博士,博士 | Yonsei Cancer Center,Yonsei大学医学院遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发/转移性胃癌患者中,M7824和紫杉醇组合作为二线治疗的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在复发/转移性胃癌中,一项开放标签,单臂,多中心1B/2的组合研究(Bintrafusp alfa)和紫杉醇作为二线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1B/2期研究,旨在鉴定建议使用每周紫杉醇的M7824剂量进行进一步研究,并评估该联合治疗在第一线治疗后这种联合治疗的安全性和临床疗效。该研究将分为两部分:第1部分(1B期)剂量升级研究,以确定每周紫杉醇的MTD和RP2D与固定剂量M7824,第2部分(第2阶段)结合使用,以进一步评估组合的安全性和耐受性。在RP2D处的M7824和紫杉醇,并确定抗肿瘤活性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/转移性胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:M7824+紫杉醇 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:研究治疗 干预:药物:M7824+紫杉醇 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835896 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-1334 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||