免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Zanubrutinib Plus R-CHOP，适用于新诊断未治疗的非GCB DLBCL的患者
Zanubrutinib Plus R-CHOP，适用于新诊断未治疗的非GCB DLBCL的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的将评估Zanubrutinib与R-Chop结合新诊断的未治疗的非GCB DLBCL患者的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非GCB/ABC扩散大B细胞淋巴瘤 | 药物：Zanubrutinib药物：利妥昔单抗药物：环磷酰胺药物：阿霉素药物：长春新碱药物：泼尼松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Zanubrutinib与R-Chop的组合在治疗新诊断未治疗的非GCB DLBCL的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R-Chop + Zanubrutinib Zanubrutinib Plus Rituximab，细胞磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Chop）（R-Chop） | 药物：Zanubrutinib Zanubrutinib-160mg BID PO D0-D20（1-21D） 其他名称：BTK抑制剂 药物：利妥昔单抗 Rituximab-375 mg/m2 IV D0（/21d） 其他名称：Mabthera 药物：环磷酰胺 环磷酰胺-750 mg/m2 IV D1（/21d） 其他名称：CTX 药物：阿霉素 阿霉素50 mg/m2 iv d1（/21d） 其他名称：ADM 药物：长春新碱 长春新碱1.4 mg/m2 iv d1（/21d）（2 mg max） 其他名称：VCR 药物：泼尼松 泼尼松100毫克PO D1-D5（/21d） 其他名称：泼尼松 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达18个月]测量在18个月的随访期间对ZR-CHOP的响应持续时间
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多18个月]测量在18个月的随访期间对ZR-CHOP的响应持续时间
- 完整的响应率[时间范围：最多18个月]ZR-Chop治疗后获得完全反应的患者人数
- 响应持续时间[时间范围：最多18个月]从对进展，死亡或最后一次随访的第一个ZR-CHOP进行总体响应持续时间。
- 总体生存[时间范围：最多18个月]OS将从第一个ZR-CHOP进行死亡或最后一次随访的情况下进行评估。
- 不良事件概况[时间范围：从治疗开始到上次剂量后28天测量]有不良事件的参与者数量。基于不良事件的NCI常见术语标准（CTCAE）的毒性频率，版本5.0将被制表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的非GCB DLBCL具有外部参与
- 年龄≥18岁
- 至少15mm（节点）/10mm的可测量疾病（外道卵外）
- ECOG性能状态0-2
- 足够的器官功能：心脏射血分数（EF）≥50％；血清肌酐的肌酐清除率（≥30mL/min）；天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN
- 足够的骨髓功能：血小板计数（≥50×10^9/L）；血红蛋白（≥8g/dl）；中性粒细胞的绝对值（≥1.0×10^9/L）
- 估计生存时间≥3个月
- 从入学到研究的后续期间，育儿或育儿潜力的受试者必须愿意练习节育措施
排除标准：
- 治疗前4周内接受了大型手术；
- 诊断原发性纵隔淋巴瘤或原发性中枢神经系统淋巴瘤；
- 先前的懒惰淋巴瘤史；
- 先前的恶性肿瘤（除了DLBCL以外），除了3年没有活性病变的治愈性恶性肿瘤；在非黑色素瘤皮肤癌症，恶性扁桃体或现场癌中充分治疗无活性病变；
- 在6个月前内出血' target='_blank'>颅内出血的病史需要或接受华法林或同等拮抗剂的抗凝治疗；
- 需要用强/培养基CYP3A诱导剂进行治疗；
- 先前使用基于蒽环类药物的药物> 150 mg/m2；
- 并发症或医疗状况的证据，包括但不受限制，可能会干扰研究的行为或使患者处于严重风险：严重的心血管疾病（纽约心脏病协会功能分类的3类或4级心脏病）筛查后6个月内梗塞，不受控制或有症状的心律不齐）和/或明显的肺部疾病；
- HIV感染和/或主动丙型肝炎或活性丙型肝炎；
- 不受控制的全身感染；
- 怀孕或屈服的妇女；
- 根据研究人员的判断，患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险，或者将其对有毒反应的判断感到困惑。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Caixia Li | +86 512 67781856 | licaixia@suda.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Jia Chen | +86 512 67781856 | chenjiasuzhou@gmail.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215000 | |
| 联系人：Caixia li | |
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
调查人员
| 学习主席： | Depei Wu，医学博士 | Soochow University的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达18个月] 测量在18个月的随访期间对ZR-CHOP的响应持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib Plus R-CHOP，适用于新诊断未治疗的非GCB DLBCL的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zanubrutinib与R-Chop的组合在治疗新诊断未治疗的非GCB DLBCL的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的将评估Zanubrutinib与R-Chop结合新诊断的未治疗的非GCB DLBCL患者的功效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤最常见的类型。根据HANS的算法，DLBCL可以识别为2个亚型：生发B细胞样（GCB）和非网状B细胞样（非GCB）。 DLBCL约有50％至60％是非GCB亚型DLBCL。非GCB DLBCL显示临床结局差。布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂已经在B细胞恶性肿瘤中建立了治疗活性，在非GCB DLBCL中具有潜在活性。这项研究将评估Zanubrutinib与R-Chop结合新诊断的未经治疗的非GCB DLBCL患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非GCB/ABC扩散大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：R-Chop + Zanubrutinib Zanubrutinib Plus Rituximab，细胞磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-Chop）（R-Chop） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZR-CHOP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的将评估Zanubrutinib与R-Chop结合新诊断的未治疗的非GCB DLBCL患者的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非GCB/ABC扩散大B细胞淋巴瘤 | 药物：Zanubrutinib药物：利妥昔单抗药物：环磷酰胺药物：阿霉素药物：长春新碱药物：泼尼松 | 阶段2 |
详细说明：
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤最常见的类型。根据HANS的算法，DLBCL可以识别为2个亚型：生发B细胞样（GCB）和非网状B细胞样（非GCB）。 DLBCL约有50％至60％是非GCB亚型DLBCL。非GCB DLBCL显示临床结局差。布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂已经在B细胞恶性肿瘤中建立了治疗活性，在非GCB DLBCL中具有潜在活性。这项研究将评估Zanubrutinib与R-Chop结合新诊断的未经治疗的非GCB DLBCL患者的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Zanubrutinib与R-Chop的组合在治疗新诊断未治疗的非GCB DLBCL的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R-Chop + Zanubrutinib | 药物：Zanubrutinib Zanubrutinib-160mg BID PO D0-D20（1-21D） 其他名称：BTK抑制剂 药物：利妥昔单抗 Rituximab-375 mg/m2 IV D0（/21d） 其他名称：Mabthera 药物：环磷酰胺 环磷酰胺-750 mg/m2 IV D1（/21d） 其他名称：CTX 药物：阿霉素 阿霉素50 mg/m2 iv d1（/21d） 其他名称：ADM 药物：长春新碱 长春新碱1.4 mg/m2 iv d1（/21d）（2 mg max） 其他名称：VCR 药物：泼尼松 泼尼松100毫克PO D1-D5（/21d） 其他名称：泼尼松 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的非GCB DLBCL具有外部参与
- 年龄≥18岁
- 至少15mm（节点）/10mm的可测量疾病（外道卵外）
- ECOG性能状态0-2
- 足够的器官功能：心脏射血分数（EF）≥50％；血清肌酐的肌酐清除率（≥30mL/min）；天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN
- 足够的骨髓功能：血小板计数（≥50×10^9/L）；血红蛋白（≥8g/dl）；中性粒细胞的绝对值（≥1.0×10^9/L）
- 估计生存时间≥3个月
- 从入学到研究的后续期间，育儿或育儿潜力的受试者必须愿意练习节育措施
排除标准：
- 治疗前4周内接受了大型手术；
- 诊断原发性纵隔淋巴瘤或原发性中枢神经系统淋巴瘤；
- 先前的懒惰淋巴瘤史；
- 先前的恶性肿瘤（除了DLBCL以外），除了3年没有活性病变的治愈性恶性肿瘤；在非黑色素瘤皮肤癌症，恶性扁桃体或现场癌中充分治疗无活性病变；
- 在6个月前内出血' target='_blank'>颅内出血的病史需要或接受华法林或同等拮抗剂的抗凝治疗；
- 需要用强/培养基CYP3A诱导剂进行治疗；
- 先前使用基于蒽环类药物的药物> 150 mg/m2；
- 并发症或医疗状况的证据，包括但不受限制，可能会干扰研究的行为或使患者处于严重风险：严重的心血管疾病（纽约心脏病协会功能分类的3类或4级心脏病）筛查后6个月内梗塞，不受控制或有症状的心律不齐）和/或明显的肺部疾病；
- HIV感染和/或主动丙型肝炎或活性丙型肝炎；
- 不受控制的全身感染；
- 怀孕或屈服的妇女；
- 根据研究人员的判断，患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险，或者将其对有毒反应的判断感到困惑。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Caixia Li | +86 512 67781856 | licaixia@suda.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Jia Chen | +86 512 67781856 | chenjiasuzhou@gmail.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的第一家附属医院 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215000 | |
| 联系人：Caixia li | |
赞助商和合作者
Soochow University的第一家附属医院
调查人员
| 学习主席： | Depei Wu，医学博士 | Soochow University的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：长达18个月] 测量在18个月的随访期间对ZR-CHOP的响应持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib Plus R-CHOP，适用于新诊断未治疗的非GCB DLBCL的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zanubrutinib与R-Chop的组合在治疗新诊断未治疗的非GCB DLBCL的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的将评估Zanubrutinib与R-Chop结合新诊断的未治疗的非GCB DLBCL患者的功效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤最常见的类型。根据HANS的算法，DLBCL可以识别为2个亚型：生发B细胞样（GCB）和非网状B细胞样（非GCB）。 DLBCL约有50％至60％是非GCB亚型DLBCL。非GCB DLBCL显示临床结局差。布鲁顿的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂已经在B细胞恶性肿瘤中建立了治疗活性，在非GCB DLBCL中具有潜在活性。这项研究将评估Zanubrutinib与R-Chop结合新诊断的未经治疗的非GCB DLBCL患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非GCB/ABC扩散大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：R-Chop + Zanubrutinib 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04835870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZR-CHOP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Soochow University的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
