4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估NAFLD患者(APA-NAFLD)的适应体育活动(APA)计划的疗效和依从性(APA)

评估NAFLD患者(APA-NAFLD)的适应体育活动(APA)计划的疗效和依从性(APA)

研究描述
简要摘要:
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是一个公共卫生问题。 NAFLD影响了世界近25%的人口。 NAFLD包括与胰岛素抵抗和代谢炎症有关的肝并发症。实际上,NAFLD是肝脏异常的连续性,从纯净的脂肪变性到非酒精性脂肪性 - 肝炎 - 然后再发展到肝纤维化肝硬化甚至原发性肝癌(肝细胞癌)。尽管正在测试许多药物的NAFLD,脂肪性肝炎(NASH)具有纤维化和纤维化后肝硬化,但目前尚无营销授权的药物。过度和不平衡的饮食摄入,过度的身体不活跃和缺乏定期体育锻炼是NAFLD发展的主要原因。因此,NAFLD的预防和治疗治疗是基于卫生和饮食措施的逻辑逻辑。仅在NAFLD患者中,仅在没有体重减轻的情况下就可以改善NAFLD患者的体育锻炼。肝脂肪变性改善的概念证明已证明是通过体育锻炼来实现的,无论是否与饮食管理有关。最近,APA(改编的体育活动)被视为一种新的护理方式,将成为预防和治疗NAFLD的核心。这项工作的目的是通过连续CAP®评估肝脂肪变性的降低,并评估NAFLD患者的非侵入性炎症和肝纤维化的参数,该患者受到个性化饮食措施的应用,而无需进行个性化和可重复的身体活动,通过适应体育锻炼的处方。该评估最初将在手术结束时以及手术结束后的6个月进行,以寻求生活方式修改的持续效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD其他:适应体育锻炼 +饮食建议不适用

详细说明:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)影响了世界近25%的人口,并可能导致肝硬化肝细胞癌。仅在NAFLD患者中单独运动可以改善肝脂肪变性。自2017年以来,改编的体育活动(APA)一直是法国的转诊医生的医疗处方。因此,预计APA将是一种新的治疗方式,将成为NAFLD预防和治疗的核心。

肝脏脂肪变性的非侵入性定量的参考检查是光谱磁共振成像(MRI),但是该技术昂贵,直到现在为了在高度专业的中心进行研究。最近,通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)在经典MRI扫描过程中获取的序列序列对MRI信号的分析已被验证为一种新的,可靠的技术,更易于常规使用比Spectro MRI。然而,目前尚未针对通过PDFF MRI量化脂肪变性的不同技术变体。 MRI并非广泛可用,必须在有能力的专家中心进行。相比之下,由于纤维可提供了经典的“受控衰减参数”(CAP®)对脂肪变性的定量,这要归功于纤维球可在法国上广泛分布。即使PDFF MRI对脂肪变性的定量比经典CAP®更好,经典Cap®对脂肪变性的定量与肝组织学良好相关。

此外,在应用非药物疗法或药物疗法以减轻体重和/或改善NAFLD患者的胰岛素抵抗时,经典Cap®的一些研究发现,经典Cap®有所减少。最近,Echosens开发了一种新技术 - 连续的帽,以提高经典Cap®在评估脂肪变性时的可靠性[Audiere等。 ILC 2020]。连续Cap®不再基于10,而是基于200次肝脂肪变性的测量。这种新的测量技术可将肝脏脂肪变性定量测量的变异性降低42%。

这项工作的目的是通过连续Cap®和参数评估肝脂肪变性的减少,并评估NAFLD患者的非侵入性炎症和肝纤维化,该患者受到个性化饮食措施的应用,而无需进行个性化和可重复的身体活动,通过适应体育锻炼的处方。评估将最初,在APA计划的结尾以及APA计划结束后24周进行,以寻求生活方式修改的持续效果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:评估NAFLD患者的疗效和遵守适应性体育活动(APA)计划,一项随机,开放标签,双色试验研究(APA-NAFLD)
估计研究开始日期 2021年5月2日
估计初级完成日期 2023年4月2日
估计 学习完成日期 2026年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:适应体育锻炼 +饮食建议其他:适应体育锻炼 +饮食建议
在24周内适应体育锻炼

没有干预:仅饮食建议
结果措施
主要结果指标
  1. 连续帽降低10%[时间范围:在第0天进行评估]
    评估连续Cap®的肝脂肪变性降低

  2. 连续帽降低10%[时间范围:在12周后评估]
    评估连续Cap®的肝脂肪变性降低


次要结果度量
  1. 人体测量参数[时间范围:在第0天进行评估]
    体重评估

  2. 人体测量参数[时间范围:在12周后评估]
    体重评估

  3. 肌肉表现[时间范围:在第0天进行评估]
    经过6分钟步行测试的疾病

  4. 肌肉表现[时间范围:在12周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病

  5. 肌肉表现[时间范围:24周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病

  6. 肌肉表现[时间范围:48周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病

  7. 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:在第0天进行评估]
    评估0至100

  8. 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:24周后评估]
    评估0至100

  9. 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:48周后评估]
    评估0至100


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 隶属社会保障
  • 知情同意的签名
  • NAFLD的诊断为特征,其特征是存在超声脂肪变性,并在临床和旁班式检查后,由医生在常规护理中通常进行的诊断,并消除了慢性肝病的另一个原因。
  • 有效的育龄妇女避孕系统,作为评估筛查访问评估的一部分,将向这些妇女提供尿液妊娠试验。

排除标准:

  • 法律保护的患者
  • 拒绝参加研究
  • 男性饮酒≥30g/d或女性≥20g/d
  • 除NAFLD以外的其他原因存在慢性肝病
  • 在初步评估期间进行纤维可肝弹性测量或连续CAP®脂肪变性评估时,无法获得10个有效测量。
  • 初始评估时纤维链≥20kPa
  • 晚期慢性肝病(肝硬化)的存在或病史(儿童A6,B或C)。
  • 与门户高血压有关的并发症的已知病史(包括与门户高血压,腹水或肝硬化肝硬化胸腔积液相关的消化性出血,p骨肺炎港口高血压)。
  • 2型糖尿病的概念不平衡,HBA1C≥9%,少于3个月(在签署同意书之前,不需要测量HBA1C)。
  • 血小板<150000/mm3,在过去的6个月内。
  • 1型糖尿病
  • 体重减轻≥10%的通常体重,在纳入之前的6个月
  • GLP1或Orlistat激动剂治疗的引入或剂量修改<1年
  • 定期和/或激烈的体育锻炼,每周(每周超过3小时)
  • 具有固体器官或骨髓移植的患者
  • 参加另一项评估治疗疗法以改善非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的患者
  • 进行APA的禁忌症:

    • 绝对禁忌标准:

任何影响重要器官的不稳定病理,尤其是心血管或肺部。不稳定意味着任何缺乏紧急治疗干预措施可能导致患者死亡的情况。

o体育锻炼的禁忌症不稳定的急性冠状动脉综合征代偿性不稳定的心力衰竭严重,不受控制的心室节律障碍的存在,存在心脏内血栓的存在,具有高栓塞风险的较高质量到大型心包积液的近代病史(<6个月),有或没有肺栓塞性栓塞症(<6个月)和/或有症状的左心室射血阻塞任何进行性炎症和/或传染病严重的肺动脉高压

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marion Causeret 0492034702 causeret.m@chu-nice.fr

赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anty Rodolphe中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月2日
估计初级完成日期2023年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 连续帽降低10%[时间范围:在第0天进行评估]
    评估连续Cap®的肝脂肪变性降低
  • 连续帽降低10%[时间范围:在12周后评估]
    评估连续Cap®的肝脂肪变性降低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 人体测量参数[时间范围:在第0天进行评估]
    体重评估
  • 人体测量参数[时间范围:在12周后评估]
    体重评估
  • 肌肉表现[时间范围:在第0天进行评估]
    经过6分钟步行测试的疾病
  • 肌肉表现[时间范围:在12周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病
  • 肌肉表现[时间范围:24周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病
  • 肌肉表现[时间范围:48周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病
  • 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:在第0天进行评估]
    评估0至100
  • 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:24周后评估]
    评估0至100
  • 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:48周后评估]
    评估0至100
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估NAFLD患者的疗效和遵守适应性体育锻炼计划(APA)计划
官方标题ICMJE评估NAFLD患者的疗效和遵守适应性体育活动(APA)计划,一项随机,开放标签,双色试验研究(APA-NAFLD)
简要摘要脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是一个公共卫生问题。 NAFLD影响了世界近25%的人口。 NAFLD包括与胰岛素抵抗和代谢炎症有关的肝并发症。实际上,NAFLD是肝脏异常的连续性,从纯净的脂肪变性到非酒精性脂肪性 - 肝炎 - 然后再发展到肝纤维化肝硬化甚至原发性肝癌(肝细胞癌)。尽管正在测试许多药物的NAFLD,脂肪性肝炎(NASH)具有纤维化和纤维化后肝硬化,但目前尚无营销授权的药物。过度和不平衡的饮食摄入,过度的身体不活跃和缺乏定期体育锻炼是NAFLD发展的主要原因。因此,NAFLD的预防和治疗治疗是基于卫生和饮食措施的逻辑逻辑。仅在NAFLD患者中,仅在没有体重减轻的情况下就可以改善NAFLD患者的体育锻炼。肝脂肪变性改善的概念证明已证明是通过体育锻炼来实现的,无论是否与饮食管理有关。最近,APA(改编的体育活动)被视为一种新的护理方式,将成为预防和治疗NAFLD的核心。这项工作的目的是通过连续CAP®评估肝脂肪变性的降低,并评估NAFLD患者的非侵入性炎症和肝纤维化的参数,该患者受到个性化饮食措施的应用,而无需进行个性化和可重复的身体活动,通过适应体育锻炼的处方。该评估最初将在手术结束时以及手术结束后的6个月进行,以寻求生活方式修改的持续效果。
详细说明

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)影响了世界近25%的人口,并可能导致肝硬化肝细胞癌。仅在NAFLD患者中单独运动可以改善肝脂肪变性。自2017年以来,改编的体育活动(APA)一直是法国的转诊医生的医疗处方。因此,预计APA将是一种新的治疗方式,将成为NAFLD预防和治疗的核心。

肝脏脂肪变性的非侵入性定量的参考检查是光谱磁共振成像(MRI),但是该技术昂贵,直到现在为了在高度专业的中心进行研究。最近,通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)在经典MRI扫描过程中获取的序列序列对MRI信号的分析已被验证为一种新的,可靠的技术,更易于常规使用比Spectro MRI。然而,目前尚未针对通过PDFF MRI量化脂肪变性的不同技术变体。 MRI并非广泛可用,必须在有能力的专家中心进行。相比之下,由于纤维可提供了经典的“受控衰减参数”(CAP®)对脂肪变性的定量,这要归功于纤维球可在法国上广泛分布。即使PDFF MRI对脂肪变性的定量比经典CAP®更好,经典Cap®对脂肪变性的定量与肝组织学良好相关。

此外,在应用非药物疗法或药物疗法以减轻体重和/或改善NAFLD患者的胰岛素抵抗时,经典Cap®的一些研究发现,经典Cap®有所减少。最近,Echosens开发了一种新技术 - 连续的帽,以提高经典Cap®在评估脂肪变性时的可靠性[Audiere等。 ILC 2020]。连续Cap®不再基于10,而是基于200次肝脂肪变性的测量。这种新的测量技术可将肝脏脂肪变性定量测量的变异性降低42%。

这项工作的目的是通过连续Cap®和参数评估肝脂肪变性的减少,并评估NAFLD患者的非侵入性炎症和肝纤维化,该患者受到个性化饮食措施的应用,而无需进行个性化和可重复的身体活动,通过适应体育锻炼的处方。评估将最初,在APA计划的结尾以及APA计划结束后24周进行,以寻求生活方式修改的持续效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD
干预ICMJE其他:适应体育锻炼 +饮食建议
在24周内适应体育锻炼
研究臂ICMJE
  • 实验:适应体育锻炼 +饮食建议
    干预:其他:适应体育锻炼 +饮食建议
  • 没有干预:仅饮食建议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月2日
估计初级完成日期2023年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 隶属社会保障
  • 知情同意的签名
  • NAFLD的诊断为特征,其特征是存在超声脂肪变性,并在临床和旁班式检查后,由医生在常规护理中通常进行的诊断,并消除了慢性肝病的另一个原因。
  • 有效的育龄妇女避孕系统,作为评估筛查访问评估的一部分,将向这些妇女提供尿液妊娠试验。

排除标准:

  • 法律保护的患者
  • 拒绝参加研究
  • 男性饮酒≥30g/d或女性≥20g/d
  • 除NAFLD以外的其他原因存在慢性肝病
  • 在初步评估期间进行纤维可肝弹性测量或连续CAP®脂肪变性评估时,无法获得10个有效测量。
  • 初始评估时纤维链≥20kPa
  • 晚期慢性肝病(肝硬化)的存在或病史(儿童A6,B或C)。
  • 与门户高血压有关的并发症的已知病史(包括与门户高血压,腹水或肝硬化肝硬化胸腔积液相关的消化性出血,p骨肺炎港口高血压)。
  • 2型糖尿病的概念不平衡,HBA1C≥9%,少于3个月(在签署同意书之前,不需要测量HBA1C)。
  • 血小板<150000/mm3,在过去的6个月内。
  • 1型糖尿病
  • 体重减轻≥10%的通常体重,在纳入之前的6个月
  • GLP1或Orlistat激动剂治疗的引入或剂量修改<1年
  • 定期和/或激烈的体育锻炼,每周(每周超过3小时)
  • 具有固体器官或骨髓移植的患者
  • 参加另一项评估治疗疗法以改善非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的患者
  • 进行APA的禁忌症:

    • 绝对禁忌标准:

任何影响重要器官的不稳定病理,尤其是心血管或肺部。不稳定意味着任何缺乏紧急治疗干预措施可能导致患者死亡的情况。

o体育锻炼的禁忌症不稳定的急性冠状动脉综合征代偿性不稳定的心力衰竭严重,不受控制的心室节律障碍的存在,存在心脏内血栓的存在,具有高栓塞风险的较高质量到大型心包积液的近代病史(<6个月),有或没有肺栓塞性栓塞症(<6个月)和/或有症状的左心室射血阻塞任何进行性炎症和/或传染病严重的肺动脉高压

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marion Causeret 0492034702 causeret.m@chu-nice.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835831
其他研究ID编号ICMJE 20-AOI-04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Anty Rodolphe中心医院的大学
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是一个公共卫生问题。 NAFLD影响了世界近25%的人口。 NAFLD包括与胰岛素抵抗和代谢炎症有关的肝并发症。实际上,NAFLD是肝脏异常的连续性,从纯净的脂肪变性到非酒精性脂肪性 - 肝炎 - 然后再发展到肝纤维化肝硬化甚至原发性肝癌(肝细胞癌)。尽管正在测试许多药物的NAFLD,脂肪性肝炎(NASH)具有纤维化和纤维化后肝硬化,但目前尚无营销授权的药物。过度和不平衡的饮食摄入,过度的身体不活跃和缺乏定期体育锻炼是NAFLD发展的主要原因。因此,NAFLD的预防和治疗治疗是基于卫生和饮食措施的逻辑逻辑。仅在NAFLD患者中,仅在没有体重减轻的情况下就可以改善NAFLD患者的体育锻炼。肝脂肪变性改善的概念证明已证明是通过体育锻炼来实现的,无论是否与饮食管理有关。最近,APA(改编的体育活动)被视为一种新的护理方式,将成为预防和治疗NAFLD的核心。这项工作的目的是通过连续CAP®评估肝脂肪变性的降低,并评估NAFLD患者的非侵入性炎症和肝纤维化的参数,该患者受到个性化饮食措施的应用,而无需进行个性化和可重复的身体活动,通过适应体育锻炼的处方。该评估最初将在手术结束时以及手术结束后的6个月进行,以寻求生活方式修改的持续效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD其他:适应体育锻炼 +饮食建议不适用

详细说明:

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)影响了世界近25%的人口,并可能导致肝硬化肝细胞癌。仅在NAFLD患者中单独运动可以改善肝脂肪变性。自2017年以来,改编的体育活动(APA)一直是法国的转诊医生的医疗处方。因此,预计APA将是一种新的治疗方式,将成为NAFLD预防和治疗的核心。

肝脏脂肪变性的非侵入性定量的参考检查是光谱磁共振成像(MRI),但是该技术昂贵,直到现在为了在高度专业的中心进行研究。最近,通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)在经典MRI扫描过程中获取的序列序列对MRI信号的分析已被验证为一种新的,可靠的技术,更易于常规使用比Spectro MRI。然而,目前尚未针对通过PDFF MRI量化脂肪变性的不同技术变体。 MRI并非广泛可用,必须在有能力的专家中心进行。相比之下,由于纤维可提供了经典的“受控衰减参数”(CAP®)对脂肪变性的定量,这要归功于纤维球可在法国上广泛分布。即使PDFF MRI对脂肪变性的定量比经典CAP®更好,经典Cap®对脂肪变性的定量与肝组织学良好相关。

此外,在应用非药物疗法或药物疗法以减轻体重和/或改善NAFLD患者的胰岛素抵抗时,经典Cap®的一些研究发现,经典Cap®有所减少。最近,Echosens开发了一种新技术 - 连续的帽,以提高经典Cap®在评估脂肪变性时的可靠性[Audiere等。 ILC 2020]。连续Cap®不再基于10,而是基于200次肝脂肪变性的测量。这种新的测量技术可将肝脏脂肪变性定量测量的变异性降低42%。

这项工作的目的是通过连续Cap®和参数评估肝脂肪变性的减少,并评估NAFLD患者的非侵入性炎症和肝纤维化,该患者受到个性化饮食措施的应用,而无需进行个性化和可重复的身体活动,通过适应体育锻炼的处方。评估将最初,在APA计划的结尾以及APA计划结束后24周进行,以寻求生活方式修改的持续效果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:评估NAFLD患者的疗效和遵守适应性体育活动(APA)计划,一项随机,开放标签,双色试验研究(APA-NAFLD)
估计研究开始日期 2021年5月2日
估计初级完成日期 2023年4月2日
估计 学习完成日期 2026年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:适应体育锻炼 +饮食建议其他:适应体育锻炼 +饮食建议
在24周内适应体育锻炼

没有干预:仅饮食建议
结果措施
主要结果指标
  1. 连续帽降低10%[时间范围:在第0天进行评估]
    评估连续Cap®的肝脂肪变性降低

  2. 连续帽降低10%[时间范围:在12周后评估]
    评估连续Cap®的肝脂肪变性降低


次要结果度量
  1. 人体测量参数[时间范围:在第0天进行评估]
    体重评估

  2. 人体测量参数[时间范围:在12周后评估]
    体重评估

  3. 肌肉表现[时间范围:在第0天进行评估]
    经过6分钟步行测试的疾病

  4. 肌肉表现[时间范围:在12周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病

  5. 肌肉表现[时间范围:24周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病

  6. 肌肉表现[时间范围:48周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病

  7. 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:在第0天进行评估]
    评估0至100

  8. 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:24周后评估]
    评估0至100

  9. 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:48周后评估]
    评估0至100


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 隶属社会保障
  • 知情同意的签名
  • NAFLD的诊断为特征,其特征是存在超声脂肪变性,并在临床和旁班式检查后,由医生在常规护理中通常进行的诊断,并消除了慢性肝病的另一个原因。
  • 有效的育龄妇女避孕系统,作为评估筛查访问评估的一部分,将向这些妇女提供尿液妊娠试验。

排除标准:

  • 法律保护的患者
  • 拒绝参加研究
  • 男性饮酒≥30g/d或女性≥20g/d
  • 除NAFLD以外的其他原因存在慢性肝病
  • 在初步评估期间进行纤维可肝弹性测量或连续CAP®脂肪变性评估时,无法获得10个有效测量。
  • 初始评估时纤维链≥20kPa
  • 晚期慢性肝病(肝硬化)的存在或病史(儿童A6,B或C)。
  • 与门户高血压有关的并发症的已知病史(包括与门户高血压,腹水或肝硬化肝硬化胸腔积液相关的消化性出血,p骨肺炎港口高血压)。
  • 2型糖尿病的概念不平衡,HBA1C≥9%,少于3个月(在签署同意书之前,不需要测量HBA1C)。
  • 血小板<150000/mm3,在过去的6个月内。
  • 1型糖尿病
  • 体重减轻≥10%的通常体重,在纳入之前的6个月
  • GLP1或Orlistat激动剂治疗的引入或剂量修改<1年
  • 定期和/或激烈的体育锻炼,每周(每周超过3小时)
  • 具有固体器官或骨髓移植的患者
  • 参加另一项评估治疗疗法以改善非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的患者
  • 进行APA的禁忌症:

    • 绝对禁忌标准:

任何影响重要器官的不稳定病理,尤其是心血管或肺部。不稳定意味着任何缺乏紧急治疗干预措施可能导致患者死亡的情况。

o体育锻炼的禁忌症不稳定的急性冠状动脉综合征代偿性不稳定的心力衰竭严重,不受控制的心室节律障碍的存在,存在心脏内血栓的存在,具有高栓塞风险的较高质量到大型心包积液的近代病史(<6个月),有或没有肺栓塞性栓塞症(<6个月)和/或有症状的左心室射血阻塞任何进行性炎症和/或传染病严重的肺动脉高压

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marion Causeret 0492034702 causeret.m@chu-nice.fr

赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anty Rodolphe中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月2日
估计初级完成日期2023年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 连续帽降低10%[时间范围:在第0天进行评估]
    评估连续Cap®的肝脂肪变性降低
  • 连续帽降低10%[时间范围:在12周后评估]
    评估连续Cap®的肝脂肪变性降低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 人体测量参数[时间范围:在第0天进行评估]
    体重评估
  • 人体测量参数[时间范围:在12周后评估]
    体重评估
  • 肌肉表现[时间范围:在第0天进行评估]
    经过6分钟步行测试的疾病
  • 肌肉表现[时间范围:在12周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病
  • 肌肉表现[时间范围:24周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病
  • 肌肉表现[时间范围:48周后评估]
    经过6分钟步行测试的疾病
  • 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:在第0天进行评估]
    评估0至100
  • 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:24周后评估]
    评估0至100
  • 问卷:简短表格36健康调查[SF36]。 [时间范围:48周后评估]
    评估0至100
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估NAFLD患者的疗效和遵守适应性体育锻炼计划(APA)计划
官方标题ICMJE评估NAFLD患者的疗效和遵守适应性体育活动(APA)计划,一项随机,开放标签,双色试验研究(APA-NAFLD)
简要摘要脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)是一个公共卫生问题。 NAFLD影响了世界近25%的人口。 NAFLD包括与胰岛素抵抗和代谢炎症有关的肝并发症。实际上,NAFLD是肝脏异常的连续性,从纯净的脂肪变性到非酒精性脂肪性 - 肝炎 - 然后再发展到肝纤维化肝硬化甚至原发性肝癌(肝细胞癌)。尽管正在测试许多药物的NAFLD,脂肪性肝炎(NASH)具有纤维化和纤维化后肝硬化,但目前尚无营销授权的药物。过度和不平衡的饮食摄入,过度的身体不活跃和缺乏定期体育锻炼是NAFLD发展的主要原因。因此,NAFLD的预防和治疗治疗是基于卫生和饮食措施的逻辑逻辑。仅在NAFLD患者中,仅在没有体重减轻的情况下就可以改善NAFLD患者的体育锻炼。肝脂肪变性改善的概念证明已证明是通过体育锻炼来实现的,无论是否与饮食管理有关。最近,APA(改编的体育活动)被视为一种新的护理方式,将成为预防和治疗NAFLD的核心。这项工作的目的是通过连续CAP®评估肝脂肪变性的降低,并评估NAFLD患者的非侵入性炎症和肝纤维化的参数,该患者受到个性化饮食措施的应用,而无需进行个性化和可重复的身体活动,通过适应体育锻炼的处方。该评估最初将在手术结束时以及手术结束后的6个月进行,以寻求生活方式修改的持续效果。
详细说明

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)影响了世界近25%的人口,并可能导致肝硬化肝细胞癌。仅在NAFLD患者中单独运动可以改善肝脂肪变性。自2017年以来,改编的体育活动(APA)一直是法国的转诊医生的医疗处方。因此,预计APA将是一种新的治疗方式,将成为NAFLD预防和治疗的核心。

肝脏脂肪变性的非侵入性定量的参考检查是光谱磁共振成像(MRI),但是该技术昂贵,直到现在为了在高度专业的中心进行研究。最近,通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)在经典MRI扫描过程中获取的序列序列对MRI信号的分析已被验证为一种新的,可靠的技术,更易于常规使用比Spectro MRI。然而,目前尚未针对通过PDFF MRI量化脂肪变性的不同技术变体。 MRI并非广泛可用,必须在有能力的专家中心进行。相比之下,由于纤维可提供了经典的“受控衰减参数”(CAP®)对脂肪变性的定量,这要归功于纤维球可在法国上广泛分布。即使PDFF MRI对脂肪变性的定量比经典CAP®更好,经典Cap®对脂肪变性的定量与肝组织学良好相关。

此外,在应用非药物疗法或药物疗法以减轻体重和/或改善NAFLD患者的胰岛素抵抗时,经典Cap®的一些研究发现,经典Cap®有所减少。最近,Echosens开发了一种新技术 - 连续的帽,以提高经典Cap®在评估脂肪变性时的可靠性[Audiere等。 ILC 2020]。连续Cap®不再基于10,而是基于200次肝脂肪变性的测量。这种新的测量技术可将肝脏脂肪变性定量测量的变异性降低42%。

这项工作的目的是通过连续Cap®和参数评估肝脂肪变性的减少,并评估NAFLD患者的非侵入性炎症和肝纤维化,该患者受到个性化饮食措施的应用,而无需进行个性化和可重复的身体活动,通过适应体育锻炼的处方。评估将最初,在APA计划的结尾以及APA计划结束后24周进行,以寻求生活方式修改的持续效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD
干预ICMJE其他:适应体育锻炼 +饮食建议
在24周内适应体育锻炼
研究臂ICMJE
  • 实验:适应体育锻炼 +饮食建议
    干预:其他:适应体育锻炼 +饮食建议
  • 没有干预:仅饮食建议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月2日
估计初级完成日期2023年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 隶属社会保障
  • 知情同意的签名
  • NAFLD的诊断为特征,其特征是存在超声脂肪变性,并在临床和旁班式检查后,由医生在常规护理中通常进行的诊断,并消除了慢性肝病的另一个原因。
  • 有效的育龄妇女避孕系统,作为评估筛查访问评估的一部分,将向这些妇女提供尿液妊娠试验。

排除标准:

  • 法律保护的患者
  • 拒绝参加研究
  • 男性饮酒≥30g/d或女性≥20g/d
  • 除NAFLD以外的其他原因存在慢性肝病
  • 在初步评估期间进行纤维可肝弹性测量或连续CAP®脂肪变性评估时,无法获得10个有效测量。
  • 初始评估时纤维链≥20kPa
  • 晚期慢性肝病(肝硬化)的存在或病史(儿童A6,B或C)。
  • 与门户高血压有关的并发症的已知病史(包括与门户高血压,腹水或肝硬化肝硬化胸腔积液相关的消化性出血,p骨肺炎港口高血压)。
  • 2型糖尿病的概念不平衡,HBA1C≥9%,少于3个月(在签署同意书之前,不需要测量HBA1C)。
  • 血小板<150000/mm3,在过去的6个月内。
  • 1型糖尿病
  • 体重减轻≥10%的通常体重,在纳入之前的6个月
  • GLP1或Orlistat激动剂治疗的引入或剂量修改<1年
  • 定期和/或激烈的体育锻炼,每周(每周超过3小时)
  • 具有固体器官或骨髓移植的患者
  • 参加另一项评估治疗疗法以改善非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的患者
  • 进行APA的禁忌症:

    • 绝对禁忌标准:

任何影响重要器官的不稳定病理,尤其是心血管或肺部。不稳定意味着任何缺乏紧急治疗干预措施可能导致患者死亡的情况。

o体育锻炼的禁忌症不稳定的急性冠状动脉综合征代偿性不稳定的心力衰竭严重,不受控制的心室节律障碍的存在,存在心脏内血栓的存在,具有高栓塞风险的较高质量到大型心包积液的近代病史(<6个月),有或没有肺栓塞性栓塞症(<6个月)和/或有症状的左心室射血阻塞任何进行性炎症和/或传染病严重的肺动脉高压

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marion Causeret 0492034702 causeret.m@chu-nice.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835831
其他研究ID编号ICMJE 20-AOI-04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Anty Rodolphe中心医院的大学
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素