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出境医 / 临床实验 / 与健康志愿者相比，先前治疗的莱姆病志愿者的生物标志物研究
与健康志愿者相比，先前治疗的莱姆病志愿者的生物标志物研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与健康志愿者相比，生物标志物研究以评估患有先前治疗的莱姆病的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 以前治疗了莱姆病 | 其他：凳子和血液收集 一次性凳子和血液收集 |
| 健康的志愿者 | 其他：凳子和血液收集 一次性凳子和血液收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
以前治疗过的莱姆病志愿者和健康的志愿者
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁。
- 能够阅读，理解和提供签署的知情同意。
- 愿意提供血液和粪便样品。
- 能够充分沟通并遵守整个研究的要求。
- 必须愿意在采集样品之前2周停止抗生素。
- 如果参与先前治疗的莱姆病臂，则参与者必须符合以下标准：1）诊断为先前的莱姆病，由红斑偏头疹（经典的“ Bull's Eye”或“不规则）或CDC阳性蛋白质疾病，或2）先前用抗生素治疗的莱姆病治疗，3）在接受莱姆病的抗生素初步治疗后，患病了六个月或更长时间（例如，疲劳，肌肉骨骼疼痛或神经认知症状）。
- 如果参与健康的志愿者组，参与者必须符合以下标准：1）不能进行莱姆病的诊断，2）通常健康状况良好
排除标准：
1.不愿意或无法遵守协议（例如，预定的访问，实验室测试，其他研究程序和研究限制）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matt Tindall | 415-530-1828 | matt@flightpath.bio |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 柯蒂斯·斯克里布纳（Curtis Scribner）博士 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州伯克利，美国94710 | |
| 联系人：Matt Tindall 415-530-1828 matt@flightpath.bio | |
赞助商和合作者
Flightath Biosciences，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 与健康志愿者相比，先前治疗的莱姆病志愿者的生物标志物研究 | ||||
| 官方头衔 | 与健康志愿者相比，生物标志物研究以评估患有先前治疗的莱姆病的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 非际交往研究评估从先前接受莱姆病与健康志愿者治疗的个体收集的粪便和血样 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 以前治疗过的莱姆病志愿者和健康的志愿者 | ||||
| 健康）状况 | 莱姆病 | ||||
| 干涉 | 其他：凳子和血液收集 一次性凳子和血液收集 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.不愿意或无法遵守协议（例如，预定的访问，实验室测试，其他研究程序和研究限制）。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04835792 | ||||
| 其他研究ID编号 | FP-LD-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Flightath Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Flightath Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Flightath Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与健康志愿者相比，生物标志物研究以评估患有先前治疗的莱姆病的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 以前治疗了莱姆病 | 其他：凳子和血液收集 一次性凳子和血液收集 |
| 健康的志愿者 | 其他：凳子和血液收集 一次性凳子和血液收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
以前治疗过的莱姆病志愿者和健康的志愿者
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁。
- 能够阅读，理解和提供签署的知情同意。
- 愿意提供血液和粪便样品。
- 能够充分沟通并遵守整个研究的要求。
- 必须愿意在采集样品之前2周停止抗生素。
- 如果参与先前治疗的莱姆病臂，则参与者必须符合以下标准：1）诊断为先前的莱姆病，由红斑偏头疹（经典的“ Bull's Eye”或“不规则）或CDC阳性蛋白质疾病，或2）先前用抗生素治疗的莱姆病治疗，3）在接受莱姆病的抗生素初步治疗后，患病了六个月或更长时间（例如，疲劳，肌肉骨骼疼痛或神经认知症状）。
- 如果参与健康的志愿者组，参与者必须符合以下标准：1）不能进行莱姆病的诊断，2）通常健康状况良好
排除标准：
1.不愿意或无法遵守协议（例如，预定的访问，实验室测试，其他研究程序和研究限制）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matt Tindall | 415-530-1828 | matt@flightpath.bio |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 柯蒂斯·斯克里布纳（Curtis Scribner）博士 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州伯克利，美国94710 | |
| 联系人：Matt Tindall 415-530-1828 matt@flightpath.bio | |
赞助商和合作者
Flightath Biosciences，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 与健康志愿者相比，先前治疗的莱姆病志愿者的生物标志物研究 | ||||
| 官方头衔 | 与健康志愿者相比，生物标志物研究以评估患有先前治疗的莱姆病的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 非际交往研究评估从先前接受莱姆病与健康志愿者治疗的个体收集的粪便和血样 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 以前治疗过的莱姆病志愿者和健康的志愿者 | ||||
| 健康）状况 | 莱姆病 | ||||
| 干涉 | 其他：凳子和血液收集 一次性凳子和血液收集 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.不愿意或无法遵守协议（例如，预定的访问，实验室测试，其他研究程序和研究限制）。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04835792 | ||||
| 其他研究ID编号 | FP-LD-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Flightath Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Flightath Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Flightath Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
