| 病情或疾病 |
|---|
| 小纤维神经病 |
BIO2观察:在这个临床项目中,将使用PainWatch收集24名SFN患者的生物识别患者数据,34名患者和21名受试者(对照组)一年。 PainWatch一词包括带有iPhone 8的Apple Watch 5和用于疼痛记录的应用程序。借助止痛药,记录了日常生活中的个人疼痛感,并记录了脉搏率和每日步骤数以及环境数据(例如现行气压,湿度和温度)等个人数据。目的是将这些数据用作最初指示刺激刺激或刺激组合的基础。
Bio2患者:在此临床项目部分中进行了临床可量化测试,例如定量感觉测试(QST),该测试检查了主观的热和机械感觉感知和疼痛阈值。目标是确定特定的疼痛表型。此外,还进行了疼痛诱发的电位(PREP),以得出有关薄神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。补充SF-36疼痛问卷已完成,以评估生活质量。
Bio2Cell:在基于细胞的项目部分中,诱导多能干细胞(IPS细胞)是由SFN患者,癌症患者和志愿者的血细胞产生的。这些细胞将分为与所谓的伤害感受器相关的感觉神经元。由于这些伤害感受器来自单个患者,因此他们具有患者的个体遗传特征。然后通过多电极阵列(MEA)分析这些神经元。通过这种方法,研究了环境影响,例如温度和气压或药物对患者的病理生理学的影响。主要目标是模拟条件,这在Bio2watch和Bio2patient的背景下导致疼痛感。
Bio2Integrate:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell的结果将流入项目期间要开发的软件。因此,除了确定刺激疼痛以及与某些标记的遗传相关性外,还将有可能。另外,可以研究通过应用化学治疗剂的患者自身感觉神经元细胞性质的靶向修饰。为此,将在应用物质之前和之后对细胞进行测量并彼此比较。这是Bio2集体软件“机器学习”组件的基础。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据德国人:生物超生物学和生物学诊断诊断和治疗疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 小组/队列 |
|---|
| SFN患者 诊断为小纤维神经病的患者 |
| 接受化疗的患者 接受化学疗法的患者预计将发展为SFN |
| 健康的志愿者 健康的测试人员 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授 | +49 241 8080880 | rrolke@ukaachen.de | |
| 联系人:Lampert Angelika,博士教授 | +49 241 80 88811 | alampert@ukaachen.de |
| 德国 | |
| Uniklinik Rwth Aachen,KlinikFürPalliativmedizin | 招募 |
| Aachen,Nordrhein-Westfalen,德国,52074 | |
| 联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),教授, +49-241-8080880 rrolke@ukaachen.de | |
| 首席研究员: | 罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授 | aör大学AachenUniversitätsklinikum |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据德国人:生物超生物学和生物学诊断诊断和治疗疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了应对明确诊断和有效治疗SFN或对SFN发展的易感性的挑战,该项目旨在创建一个数据基础,以在项目期间开发软件。该软件稍后应能够合并(整合)从患者(客观测量和患者报告的参数)中收集的可量化生物识别数据与患者自身神经细胞的生物学分析结果相结合。我们预计生物识别和生物学数据的患者特异性组合和相关性会导致慢性疼痛的诊断,预后和治疗的显着改善。开发此类软件(Bio2Integrate)所需的初始数据收集将在三个不同的项目部分中进行:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell | ||||||||
| 详细说明 | BIO2观察:在这个临床项目中,将使用PainWatch收集24名SFN患者的生物识别患者数据,34名患者和21名受试者(对照组)一年。 PainWatch一词包括带有iPhone 8的Apple Watch 5和用于疼痛记录的应用程序。借助止痛药,记录了日常生活中的个人疼痛感,并记录了脉搏率和每日步骤数以及环境数据(例如现行气压,湿度和温度)等个人数据。目的是将这些数据用作最初指示刺激刺激或刺激组合的基础。 Bio2患者:在此临床项目部分中进行了临床可量化测试,例如定量感觉测试(QST),该测试检查了主观的热和机械感觉感知和疼痛阈值。目标是确定特定的疼痛表型。此外,还进行了疼痛诱发的电位(PREP),以得出有关薄神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。补充SF-36疼痛问卷已完成,以评估生活质量。 Bio2Cell:在基于细胞的项目部分中,诱导多能干细胞(IPS细胞)是由SFN患者,癌症患者和志愿者的血细胞产生的。这些细胞将分为与所谓的伤害感受器相关的感觉神经元。由于这些伤害感受器来自单个患者,因此他们具有患者的个体遗传特征。然后通过多电极阵列(MEA)分析这些神经元。通过这种方法,研究了环境影响,例如温度和气压或药物对患者的病理生理学的影响。主要目标是模拟条件,这在Bio2watch和Bio2patient的背景下导致疼痛感。 Bio2Integrate:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell的结果将流入项目期间要开发的软件。因此,除了确定刺激疼痛以及与某些标记的遗传相关性外,还将有可能。另外,可以研究通过应用化学治疗剂的患者自身感觉神经元细胞性质的靶向修饰。为此,将在应用物质之前和之后对细胞进行测量并彼此比较。这是Bio2集体软件“机器学习”组件的基础。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | SFN患者(A组):诊断患有小纤维神经性疗法健康志愿者的患者(B组):健康成年志愿者接受化学疗法的患者(C组):在固体肿瘤的癌症中迫在眉睫的神经毒性化疗的患者(最好是胃肠道的患者区域)具有SFN发育的副作用。如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。 | ||||||||
| 健康)状况 | 小纤维神经病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 48 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: A组:标准1-5组B:标准2-5组C:标准2-6
排除标准: 对于所有组:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04835779 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 罗马·罗克(Roman Rolke)博士,亚太大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 亚太大学 | ||||||||
| 合作者 | GrünenthalGmbH | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 亚太大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 小纤维神经病 |
BIO2观察:在这个临床项目中,将使用PainWatch收集24名SFN患者的生物识别患者数据,34名患者和21名受试者(对照组)一年。 PainWatch一词包括带有iPhone 8的Apple Watch 5和用于疼痛记录的应用程序。借助止痛药,记录了日常生活中的个人疼痛感,并记录了脉搏率和每日步骤数以及环境数据(例如现行气压,湿度和温度)等个人数据。目的是将这些数据用作最初指示刺激刺激或刺激组合的基础。
Bio2患者:在此临床项目部分中进行了临床可量化测试,例如定量感觉测试(QST),该测试检查了主观的热和机械感觉感知和疼痛阈值。目标是确定特定的疼痛表型。此外,还进行了疼痛诱发的电位(PREP),以得出有关薄神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。补充SF-36疼痛问卷已完成,以评估生活质量。
Bio2Cell:在基于细胞的项目部分中,诱导多能干细胞(IPS细胞)是由SFN患者,癌症患者和志愿者的血细胞产生的。这些细胞将分为与所谓的伤害感受器相关的感觉神经元。由于这些伤害感受器来自单个患者,因此他们具有患者的个体遗传特征。然后通过多电极阵列(MEA)分析这些神经元。通过这种方法,研究了环境影响,例如温度和气压或药物对患者的病理生理学的影响。主要目标是模拟条件,这在Bio2watch和Bio2patient的背景下导致疼痛感。
Bio2Integrate:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell的结果将流入项目期间要开发的软件。因此,除了确定刺激疼痛以及与某些标记的遗传相关性外,还将有可能。另外,可以研究通过应用化学治疗剂的患者自身感觉神经元细胞性质的靶向修饰。为此,将在应用物质之前和之后对细胞进行测量并彼此比较。这是Bio2集体软件“机器学习”组件的基础。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据德国人:生物超生物学和生物学诊断诊断和治疗疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 小组/队列 |
|---|
| SFN患者 诊断为小纤维神经病的患者 |
| 接受化疗的患者 接受化学疗法的患者预计将发展为SFN |
| 健康的志愿者 健康的测试人员 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授 | +49 241 8080880 | rrolke@ukaachen.de | |
| 联系人:Lampert Angelika,博士教授 | +49 241 80 88811 | alampert@ukaachen.de |
| 德国 | |
| Uniklinik Rwth Aachen,KlinikFürPalliativmedizin | 招募 |
| Aachen,Nordrhein-Westfalen,德国,52074 | |
| 联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),教授, +49-241-8080880 rrolke@ukaachen.de | |
| 首席研究员: | 罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授 | aör大学AachenUniversitätsklinikum |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据德国人:生物超生物学和生物学诊断诊断和治疗疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了应对明确诊断和有效治疗SFN或对SFN发展的易感性的挑战,该项目旨在创建一个数据基础,以在项目期间开发软件。该软件稍后应能够合并(整合)从患者(客观测量和患者报告的参数)中收集的可量化生物识别数据与患者自身神经细胞的生物学分析结果相结合。我们预计生物识别和生物学数据的患者特异性组合和相关性会导致慢性疼痛的诊断,预后和治疗的显着改善。开发此类软件(Bio2Integrate)所需的初始数据收集将在三个不同的项目部分中进行:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell | ||||||||
| 详细说明 | BIO2观察:在这个临床项目中,将使用PainWatch收集24名SFN患者的生物识别患者数据,34名患者和21名受试者(对照组)一年。 PainWatch一词包括带有iPhone 8的Apple Watch 5和用于疼痛记录的应用程序。借助止痛药,记录了日常生活中的个人疼痛感,并记录了脉搏率和每日步骤数以及环境数据(例如现行气压,湿度和温度)等个人数据。目的是将这些数据用作最初指示刺激刺激或刺激组合的基础。 Bio2患者:在此临床项目部分中进行了临床可量化测试,例如定量感觉测试(QST),该测试检查了主观的热和机械感觉感知和疼痛阈值。目标是确定特定的疼痛表型。此外,还进行了疼痛诱发的电位(PREP),以得出有关薄神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。补充SF-36疼痛问卷已完成,以评估生活质量。 Bio2Cell:在基于细胞的项目部分中,诱导多能干细胞(IPS细胞)是由SFN患者,癌症患者和志愿者的血细胞产生的。这些细胞将分为与所谓的伤害感受器相关的感觉神经元。由于这些伤害感受器来自单个患者,因此他们具有患者的个体遗传特征。然后通过多电极阵列(MEA)分析这些神经元。通过这种方法,研究了环境影响,例如温度和气压或药物对患者的病理生理学的影响。主要目标是模拟条件,这在Bio2watch和Bio2patient的背景下导致疼痛感。 Bio2Integrate:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell的结果将流入项目期间要开发的软件。因此,除了确定刺激疼痛以及与某些标记的遗传相关性外,还将有可能。另外,可以研究通过应用化学治疗剂的患者自身感觉神经元细胞性质的靶向修饰。为此,将在应用物质之前和之后对细胞进行测量并彼此比较。这是Bio2集体软件“机器学习”组件的基础。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | SFN患者(A组):诊断患有小纤维神经性疗法健康志愿者的患者(B组):健康成年志愿者接受化学疗法的患者(C组):在固体肿瘤的癌症中迫在眉睫的神经毒性化疗的患者(最好是胃肠道的患者区域)具有SFN发育的副作用。如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。 | ||||||||
| 健康)状况 | 小纤维神经病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 48 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: A组:标准1-5组B:标准2-5组C:标准2-6
排除标准: 对于所有组:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04835779 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗马·罗克(Roman Rolke)博士,亚太大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 亚太大学 | ||||||||
| 合作者 | GrünenthalGmbH | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 亚太大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||