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出境医 / 临床实验 / 用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据(Bio2treat)

用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据(Bio2treat)

研究描述
简要摘要:
为了应对明确诊断和有效治疗SFN或对SFN发展的易感性的挑战,该项目旨在创建一个数据基础,以在项目期间开发软件。该软件稍后应能够合并(整合)从患者(客观测量和患者报告的参数)中收集的可量化生物识别数据与患者自身神经细胞的生物学分析结果相结合。我们预计生物识别和生物学数据的患者特异性组合和相关性会导致慢性疼痛的诊断,预后和治疗的显着改善。开发此类软件(Bio2Integrate)所需的初始数据收集将在三个不同的项目部分中进行:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell

病情或疾病
小纤维神经病

详细说明:

BIO2观察:在这个临床项目中,将使用PainWatch收集24名SFN患者的生物识别患者数据,34名患者和21名受试者(对照组)一年。 PainWatch一词包括带有iPhone 8的Apple Watch 5和用于疼痛记录的应用程序。借助止痛药,记录了日常生活中的个人疼痛感,并记录了脉搏率和每日步骤数以及环境数据(例如现行气压,湿度和温度)等个人数据。目的是将这些数据用作最初指示刺激刺激或刺激组合的基础。

Bio2患者:在此临床项目部分中进行了临床可量化测试,例如定量感觉测试(QST),该测试检查了主观的热和机械感觉感知和疼痛阈值。目标是确定特定的疼痛表型。此外,还进行了疼痛诱发的电位(PREP),以得出有关薄神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。补充SF-36疼痛问卷已完成,以评估生活质量。

Bio2Cell:在基于细胞的项目部分中,诱导多能干细胞(IPS细胞)是由SFN患者,癌症患者和志愿者的血细胞产生的。这些细胞将分为与所谓的伤害感受器相关的感觉神经元。由于这些伤害感受器来自单个患者,因此他们具有患者的个体遗传特征。然后通过多电极阵列(MEA)分析这些神经元。通过这种方法,研究了环境影响,例如温度和气压或药物对患者的病理生理学的影响。主要目标是模拟条件,这在Bio2watch和Bio2patient的背景下导致疼痛感。

Bio2Integrate:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell的结果将流入项目期间要开发的软件。因此,除了确定刺激疼痛以及与某些标记的遗传相关性外,还将有可能。另外,可以研究通过应用化学治疗剂的患者自身感觉神经元细胞性质的靶向修饰。为此,将在应用物质之前和之后对细胞进行测量并彼此比较。这是Bio2集体软件“机器学习”组件的基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 48名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据德国人:生物超生物学和生物学诊断诊断和治疗疗法
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
小组/队列
SFN患者
诊断为小纤维神经病的患者
接受化疗的患者
接受化学疗法的患者预计将发展为SFN
健康的志愿者
健康的测试人员
结果措施
主要结果指标
  1. PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    脉搏率(/min)

  2. PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    步骤数

  3. PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    通过应用程序的疼痛感知(问卷,疼痛量表1-10)

  4. 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    温度(°C)

  5. 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    气压(PA)

  6. 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    湿度 (%)

  7. 测试结果QST [时间范围:12个月]
    脚后方的测量仅在临床上受到SFN的严重影响,在右上或左脚上方的平衡行中受到更严重的影响;每个受试者的脚后部作为测试地点

  8. 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    P1潜伏期(MS)

  9. 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    峰到峰(microv)

  10. 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    电流强度(MA)

  11. 结果SF 36问卷[时间范围:12个月]
    结果SF 36问卷(每个问题的不同尺度)

  12. 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    自发活动

  13. 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    同步性

  14. 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    现场电位属性

  15. 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    诱导刺激的活性

  16. IPS细胞重编程和分化的效率[时间范围:12个月]
    分化的成功将通过在分化的D10左右的流式细胞仪来衡量。将测量表达P75(CD271)的表达细胞百分比。如果超过30%的细胞表达p75,则将分化定义为成功。仅这些区别将用于MEA录制。


生物测量保留率:DNA样品
全血

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
SFN患者(A组):诊断患有小纤维神经性疗法健康志愿者的患者(B组):健康成年志愿者接受化学疗法的患者(C组):在固体肿瘤的癌症中迫在眉睫的神经毒性化疗的患者(最好是胃肠道的患者区域)具有SFN发育的副作用。如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。
标准

纳入标准:

A组:标准1-5组B:标准2-5组C:标准2-6

  1. 小纤维神经病(临床检查或QST或皮肤活检结果)
  2. 法定年龄
  3. 书面同意书
  4. 在法律上有能力且精神上有能力遵循员工指示的人
  5. 对于每日数字疼痛记录的独立处理(包括对应的应用程序)的独立处理(包括对应的应用程序)的足够亲和力
  6. 纯肿瘤(最好是胃肠道)的癌症中神经毒性化学疗法的迫在眉睫的开始,如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。

排除标准:

对于所有组:

  1. 通过当局或法院命令在机构中安置的人
  2. 与审计师处于依赖或就业关系的人
  3. 对于测试人员:排除,如果他们携带已知的疼痛遗传变异/突变或患有类似于偏头痛或慢性背痛的慢性疼痛障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授+49 241 8080880 rrolke@ukaachen.de
联系人:Lampert Angelika,博士教授+49 241 80 88811 alampert@ukaachen.de

位置
位置表的布局表
德国
Uniklinik Rwth Aachen,KlinikFürPalliativmedizin招募
Aachen,Nordrhein-Westfalen,德国,52074
联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),教授, +49-241-8080880 rrolke@ukaachen.de
赞助商和合作者
亚太大学
GrünenthalGmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授aör大学AachenUniversitätsklinikum
追踪信息
首先提交日期2021年2月11日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2020年10月10日
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    脉搏率(/min)
  • PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    步骤数
  • PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    通过应用程序的疼痛感知(问卷,疼痛量表1-10)
  • 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    温度(°C)
  • 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    气压(PA)
  • 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    湿度 (%)
  • 测试结果QST [时间范围:12个月]
    脚后方的测量仅在临床上受到SFN的严重影响,在右上或左脚上方的平衡行中受到更严重的影响;每个受试者的脚后部作为测试地点
  • 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    P1潜伏期(MS)
  • 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    峰到峰(microv)
  • 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    电流强度(MA)
  • 结果SF 36问卷[时间范围:12个月]
    结果SF 36问卷(每个问题的不同尺度)
  • 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    自发活动
  • 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    同步性
  • 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    现场电位属性
  • 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    诱导刺激的活性
  • IPS细胞重编程和分化的效率[时间范围:12个月]
    分化的成功将通过在分化的D10左右的流式细胞仪来衡量。将测量表达P75(CD271)的表达细胞百分比。如果超过30%的细胞表达p75,则将分化定义为成功。仅这些区别将用于MEA录制。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据
官方头衔用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据德国人:生物超生物学和生物学诊断诊断和治疗疗法
简要摘要为了应对明确诊断和有效治疗SFN或对SFN发展的易感性的挑战,该项目旨在创建一个数据基础,以在项目期间开发软件。该软件稍后应能够合并(整合)从患者(客观测量和患者报告的参数)中收集的可量化生物识别数据与患者自身神经细胞的生物学分析结果相结合。我们预计生物识别和生物学数据的患者特异性组合和相关性会导致慢性疼痛的诊断,预后和治疗的显着改善。开发此类软件(Bio2Integrate)所需的初始数据收集将在三个不同的项目部分中进行:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell
详细说明

BIO2观察:在这个临床项目中,将使用PainWatch收集24名SFN患者的生物识别患者数据,34名患者和21名受试者(对照组)一年。 PainWatch一词包括带有iPhone 8的Apple Watch 5和用于疼痛记录的应用程序。借助止痛药,记录了日常生活中的个人疼痛感,并记录了脉搏率和每日步骤数以及环境数据(例如现行气压,湿度和温度)等个人数据。目的是将这些数据用作最初指示刺激刺激或刺激组合的基础。

Bio2患者:在此临床项目部分中进行了临床可量化测试,例如定量感觉测试(QST),该测试检查了主观的热和机械感觉感知和疼痛阈值。目标是确定特定的疼痛表型。此外,还进行了疼痛诱发的电位(PREP),以得出有关薄神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。补充SF-36疼痛问卷已完成,以评估生活质量。

Bio2Cell:在基于细胞的项目部分中,诱导多能干细胞(IPS细胞)是由SFN患者,癌症患者和志愿者的血细胞产生的。这些细胞将分为与所谓的伤害感受器相关的感觉神经元。由于这些伤害感受器来自单个患者,因此他们具有患者的个体遗传特征。然后通过多电极阵列(MEA)分析这些神经元。通过这种方法,研究了环境影响,例如温度和气压或药物对患者的病理生理学的影响。主要目标是模拟条件,这在Bio2watch和Bio2patient的背景下导致疼痛感。

Bio2Integrate:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell的结果将流入项目期间要开发的软件。因此,除了确定刺激疼痛以及与某些标记的遗传相关性外,还将有可能。另外,可以研究通过应用化学治疗剂的患者自身感觉神经元细胞性质的靶向修饰。为此,将在应用物质之前和之后对细胞进行测量并彼此比较。这是Bio2集体软件“机器学习”组件的基础。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血
采样方法非概率样本
研究人群SFN患者(A组):诊断患有小纤维神经性疗法健康志愿者的患者(B组):健康成年志愿者接受化学疗法的患者(C组):在固体肿瘤的癌症中迫在眉睫的神经毒性化疗的患者(最好是胃肠道的患者区域)具有SFN发育的副作用。如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。
健康)状况小纤维神经病
干涉不提供
研究组/队列
  • SFN患者
    诊断为小纤维神经病的患者
  • 接受化疗的患者
    接受化学疗法的患者预计将发展为SFN
  • 健康的志愿者
    健康的测试人员
出版物 *
  • Lacomis D.小型纤维神经病。肌肉神经。 2002年8月; 26(2):173-88。审查。
  • Devigili G,Tugnoli V,Penza P,Camozzi F,Lombardi R,Melli G,Broglio L,Granieri E,Lauria G.小纤维神经病的诊断标准:从症状到神经病理学。脑。 2008年7月; 131(PT 7):1912-25。 doi:10.1093/脑/AWN093。 Epub 2008年6月4日。
  • Rolke R,Rolke S,Hiddemann S,MückeM,Cuhls H,Radbruch L,Elsner F,Peuckmann-Post V. [更新姑息治疗疗法]。内科医生(Berl)。 2016年10月; 57(10):959-970。审查。德语。
  • Dworkin RH,O'Connor AB,Kent J,Mackey SC,Raja SN,Stacey BR,Levy RM,Backonja M,Baron R,Baron R,Harke H,Loeser JD,Treede RD,Turk RD,Turk DC,Wells CD。神经性疼痛的介入管理:NEUPSIG建议。痛。 2013年11月; 154(11):2249-2261。 doi:10.1016/j.pain.2013.06.004。 EPUB 2013 6月6日。评论。
  • Coluzzi F,Rolke R,Mercadante S.骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的疼痛管理:更新。癌症(巴塞尔)。 2019年12月17日; 11(12)。 PII:E2037。 doi:10.3390/cancers11122037。审查。
  • Meents JE,Bressan E,Sontag S,Foerster A,Hautvast P,RösselerC,Hampl M,SchülerH,SchülerH,Goetzke R,Le TKC,Le TKC,Kleggetveit IP,Le Cann K,Kerth C,Kerth C,Rush AM,Rogers M,Rogers M,Kohl Z,Kohl Z,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz M,Wagner W,JørumE,Namer B,Winner B,Zenke M,LampertA。Nav1.7在人类伤害感受器中的作用:人类诱导的多能干细胞衍生的红细胞素质症患者的见解。痛。 2019年6月; 160(6):1327-1341。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001511。
  • MückeM,Cuhls H,Radbruch L,Baron R,Maier C,TölleT,Treede RD,Rolke R. [定量感觉测试]。施密兹。 2014年12月; 28(6):635-46;测验647-8。 doi:10.1007/s00482-014-1485-4。德语。
  • Lefaucheur JP,Ahdab R,Ayache SS,Lefaucheur-MénardI,Rouie D,Tebbal D,Neves DO,Ciampi de Andrade D.与疼痛相关的唤起潜力:使用同心平面电极刺激和激光刺激的电刺激之间的比较研究二氧化碳激光。神经生理临床。 2012年6月; 42(4):199-206。 doi:10.1016/j.neucli.2011.12.003。 Epub 2012年1月20日。
  • Hansen N,Obermann M,UçeylerN,Zeller D,Mueller D,Yoon MS,Reiners K,Sommer C,Katsarava Z. [临床应用疼痛相关的诱发潜力]。施密兹。 2012年2月; 26(1):8-15。 doi:10.1007/s00482-011-1117-1。审查。德语。
  • Jenkinson C,Coulter A,Wright L.简短表格36(SF36)健康调查问卷:工作年龄成年人的规范数据。 BMJ。 1993年5月29日; 306(6890):1437-40。
  • Lee J,Mawla I,Kim J,Loggia ML,Ortiz A,Jung C,Chan St,Gerber J,Schmithorst VJ,Edwards RR,Wasan AD,Berna C,Kong J,Kaptchuk J,Kaptchuk TJ,Gollebub RL,ROSEN RL,ROSEN BR,ROSEN BR,ROSEN BR,NAPADOW V v v。 。使用多模式神经影像学和自主指标,基于机器学习的临床疼痛预测。痛。 2019年3月; 160(3):550-560。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001417。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月6日)
48
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

A组:标准1-5组B:标准2-5组C:标准2-6

  1. 小纤维神经病(临床检查或QST或皮肤活检结果)
  2. 法定年龄
  3. 书面同意书
  4. 在法律上有能力且精神上有能力遵循员工指示的人
  5. 对于每日数字疼痛记录的独立处理(包括对应的应用程序)的独立处理(包括对应的应用程序)的足够亲和力
  6. 纯肿瘤(最好是胃肠道)的癌症中神经毒性化学疗法的迫在眉睫的开始,如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。

排除标准:

对于所有组:

  1. 通过当局或法院命令在机构中安置的人
  2. 与审计师处于依赖或就业关系的人
  3. 对于测试人员:排除,如果他们携带已知的疼痛遗传变异/突变或患有类似于偏头痛或慢性背痛的慢性疼痛障碍。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授+49 241 8080880 rrolke@ukaachen.de
联系人:Lampert Angelika,博士教授+49 241 80 88811 alampert@ukaachen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04835779
其他研究ID编号18-018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗马·罗克(Roman Rolke)博士,亚太大学
研究赞助商亚太大学
合作者GrünenthalGmbH
调查人员
首席研究员:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授aör大学AachenUniversitätsklinikum
PRS帐户亚太大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
为了应对明确诊断和有效治疗SFN或对SFN发展的易感性的挑战,该项目旨在创建一个数据基础,以在项目期间开发软件。该软件稍后应能够合并(整合)从患者(客观测量和患者报告的参数)中收集的可量化生物识别数据与患者自身神经细胞的生物学分析结果相结合。我们预计生物识别和生物学数据的患者特异性组合和相关性会导致慢性疼痛的诊断,预后和治疗的显着改善。开发此类软件(Bio2Integrate)所需的初始数据收集将在三个不同的项目部分中进行:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell

病情或疾病
小纤维神经病

详细说明:

BIO2观察:在这个临床项目中,将使用PainWatch收集24名SFN患者的生物识别患者数据,34名患者和21名受试者(对照组)一年。 PainWatch一词包括带有iPhone 8的Apple Watch 5和用于疼痛记录的应用程序。借助止痛药,记录了日常生活中的个人疼痛感,并记录了脉搏率和每日步骤数以及环境数据(例如现行气压,湿度和温度)等个人数据。目的是将这些数据用作最初指示刺激刺激或刺激组合的基础。

Bio2患者:在此临床项目部分中进行了临床可量化测试,例如定量感觉测试(QST),该测试检查了主观的热和机械感觉感知和疼痛阈值。目标是确定特定的疼痛表型。此外,还进行了疼痛诱发的电位(PREP),以得出有关薄神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。补充SF-36疼痛问卷已完成,以评估生活质量。

Bio2Cell:在基于细胞的项目部分中,诱导多能干细胞(IPS细胞)是由SFN患者,癌症患者和志愿者的血细胞产生的。这些细胞将分为与所谓的伤害感受器相关的感觉神经元。由于这些伤害感受器来自单个患者,因此他们具有患者的个体遗传特征。然后通过多电极阵列(MEA)分析这些神经元。通过这种方法,研究了环境影响,例如温度和气压或药物对患者的病理生理学的影响。主要目标是模拟条件,这在Bio2watch和Bio2patient的背景下导致疼痛感。

Bio2Integrate:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell的结果将流入项目期间要开发的软件。因此,除了确定刺激疼痛以及与某些标记的遗传相关性外,还将有可能。另外,可以研究通过应用化学治疗剂的患者自身感觉神经元细胞性质的靶向修饰。为此,将在应用物质之前和之后对细胞进行测量并彼此比较。这是Bio2集体软件“机器学习”组件的基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 48名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据德国人:生物超生物学和生物学诊断诊断和治疗疗法
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
小组/队列
SFN患者
诊断为小纤维神经病的患者
接受化疗的患者
接受化学疗法的患者预计将发展为SFN
健康的志愿者
健康的测试人员
结果措施
主要结果指标
  1. PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    脉搏率(/min

  2. PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    步骤数

  3. PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    通过应用程序的疼痛感知(问卷,疼痛量表1-10)

  4. 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    温度(°C)

  5. 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    气压(PA)

  6. 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    湿度 (%)

  7. 测试结果QST [时间范围:12个月]
    脚后方的测量仅在临床上受到SFN的严重影响,在右上或左脚上方的平衡行中受到更严重的影响;每个受试者的脚后部作为测试地点

  8. 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    P1潜伏期(MS)

  9. 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    峰到峰(microv)

  10. 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    电流强度(MA)

  11. 结果SF 36问卷[时间范围:12个月]
    结果SF 36问卷(每个问题的不同尺度)

  12. 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    自发活动

  13. 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    同步性

  14. 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    现场电位属性

  15. 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    诱导刺激的活性

  16. IPS细胞重编程和分化的效率[时间范围:12个月]
    分化的成功将通过在分化的D10左右的流式细胞仪来衡量。将测量表达P75(CD271)的表达细胞百分比。如果超过30%的细胞表达p75,则将分化定义为成功。仅这些区别将用于MEA录制。


生物测量保留率:DNA样品
全血

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
SFN患者(A组):诊断患有小纤维神经性疗法健康志愿者的患者(B组):健康成年志愿者接受化学疗法的患者(C组):在固体肿瘤的癌症中迫在眉睫的神经毒性化疗的患者(最好是胃肠道的患者区域)具有SFN发育的副作用。如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。
标准

纳入标准:

A组:标准1-5组B:标准2-5组C:标准2-6

  1. 小纤维神经病(临床检查或QST或皮肤活检结果)
  2. 法定年龄
  3. 书面同意书
  4. 在法律上有能力且精神上有能力遵循员工指示的人
  5. 对于每日数字疼痛记录的独立处理(包括对应的应用程序)的独立处理(包括对应的应用程序)的足够亲和力
  6. 纯肿瘤(最好是胃肠道)的癌症中神经毒性化学疗法的迫在眉睫的开始,如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。

排除标准:

对于所有组:

  1. 通过当局或法院命令在机构中安置的人
  2. 与审计师处于依赖或就业关系的人
  3. 对于测试人员:排除,如果他们携带已知的疼痛遗传变异/突变或患有类似于偏头痛或慢性背痛的慢性疼痛障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授+49 241 8080880 rrolke@ukaachen.de
联系人:Lampert Angelika,博士教授+49 241 80 88811 alampert@ukaachen.de

位置
位置表的布局表
德国
Uniklinik Rwth Aachen,KlinikFürPalliativmedizin招募
Aachen,Nordrhein-Westfalen,德国,52074
联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),教授, +49-241-8080880 rrolke@ukaachen.de
赞助商和合作者
亚太大学
GrünenthalGmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授aör大学AachenUniversitätsklinikum
追踪信息
首先提交日期2021年2月11日
第一个发布日期2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2020年10月10日
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    脉搏率(/min
  • PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    步骤数
  • PAINWATCH数据[时间范围:12个月]
    通过应用程序的疼痛感知(问卷,疼痛量表1-10)
  • 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    温度(°C)
  • 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    气压(PA)
  • 根据GPS位置跟踪的天气数据[时间范围:12个月]
    湿度 (%)
  • 测试结果QST [时间范围:12个月]
    脚后方的测量仅在临床上受到SFN的严重影响,在右上或左脚上方的平衡行中受到更严重的影响;每个受试者的脚后部作为测试地点
  • 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    P1潜伏期(MS)
  • 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    峰到峰(microv)
  • 测试结果准备(与QST测量相同的脚背部相同的背面)[时间范围:12个月]
    电流强度(MA)
  • 结果SF 36问卷[时间范围:12个月]
    结果SF 36问卷(每个问题的不同尺度)
  • 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    自发活动
  • 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    同步性
  • 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    现场电位属性
  • 多电极阵列研究的结果[时间范围:12个月]
    诱导刺激的活性
  • IPS细胞重编程和分化的效率[时间范围:12个月]
    分化的成功将通过在分化的D10左右的流式细胞仪来衡量。将测量表达P75(CD271)的表达细胞百分比。如果超过30%的细胞表达p75,则将分化定义为成功。仅这些区别将用于MEA录制。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据
官方头衔用于诊断和治疗疼痛患者的生物识别和生物学数据德国人:生物超生物学和生物学诊断诊断和治疗疗法
简要摘要为了应对明确诊断和有效治疗SFN或对SFN发展的易感性的挑战,该项目旨在创建一个数据基础,以在项目期间开发软件。该软件稍后应能够合并(整合)从患者(客观测量和患者报告的参数)中收集的可量化生物识别数据与患者自身神经细胞的生物学分析结果相结合。我们预计生物识别和生物学数据的患者特异性组合和相关性会导致慢性疼痛的诊断,预后和治疗的显着改善。开发此类软件(Bio2Integrate)所需的初始数据收集将在三个不同的项目部分中进行:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell
详细说明

BIO2观察:在这个临床项目中,将使用PainWatch收集24名SFN患者的生物识别患者数据,34名患者和21名受试者(对照组)一年。 PainWatch一词包括带有iPhone 8的Apple Watch 5和用于疼痛记录的应用程序。借助止痛药,记录了日常生活中的个人疼痛感,并记录了脉搏率和每日步骤数以及环境数据(例如现行气压,湿度和温度)等个人数据。目的是将这些数据用作最初指示刺激刺激或刺激组合的基础。

Bio2患者:在此临床项目部分中进行了临床可量化测试,例如定量感觉测试(QST),该测试检查了主观的热和机械感觉感知和疼痛阈值。目标是确定特定的疼痛表型。此外,还进行了疼痛诱发的电位(PREP),以得出有关薄神经纤维(疼痛纤维)功能的结论,包括对大脑的投射。补充SF-36疼痛问卷已完成,以评估生活质量。

Bio2Cell:在基于细胞的项目部分中,诱导多能干细胞(IPS细胞)是由SFN患者,癌症患者和志愿者的血细胞产生的。这些细胞将分为与所谓的伤害感受器相关的感觉神经元。由于这些伤害感受器来自单个患者,因此他们具有患者的个体遗传特征。然后通过多电极阵列(MEA)分析这些神经元。通过这种方法,研究了环境影响,例如温度和气压或药物对患者的病理生理学的影响。主要目标是模拟条件,这在Bio2watch和Bio2patient的背景下导致疼痛感。

Bio2Integrate:Bio2Watch,Bio2patient和Bio2Cell的结果将流入项目期间要开发的软件。因此,除了确定刺激疼痛以及与某些标记的遗传相关性外,还将有可能。另外,可以研究通过应用化学治疗剂的患者自身感觉神经元细胞性质的靶向修饰。为此,将在应用物质之前和之后对细胞进行测量并彼此比较。这是Bio2集体软件“机器学习”组件的基础。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血
采样方法非概率样本
研究人群SFN患者(A组):诊断患有小纤维神经性疗法健康志愿者的患者(B组):健康成年志愿者接受化学疗法的患者(C组):在固体肿瘤的癌症中迫在眉睫的神经毒性化疗的患者(最好是胃肠道的患者区域)具有SFN发育的副作用。如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。
健康)状况小纤维神经病
干涉不提供
研究组/队列
  • SFN患者
    诊断为小纤维神经病的患者
  • 接受化疗的患者
    接受化学疗法的患者预计将发展为SFN
  • 健康的志愿者
    健康的测试人员
出版物 *
  • Lacomis D.小型纤维神经病。肌肉神经。 2002年8月; 26(2):173-88。审查。
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  • Rolke R,Rolke S,Hiddemann S,MückeM,Cuhls H,Radbruch L,Elsner F,Peuckmann-Post V. [更新姑息治疗疗法]。内科医生(Berl)。 2016年10月; 57(10):959-970。审查。德语。
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  • Coluzzi F,Rolke R,Mercadante S.骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的疼痛管理:更新。癌症(巴塞尔)。 2019年12月17日; 11(12)。 PII:E2037。 doi:10.3390/cancers11122037。审查。
  • Meents JE,Bressan E,Sontag S,Foerster A,Hautvast P,RösselerC,Hampl M,SchülerH,SchülerH,Goetzke R,Le TKC,Le TKC,Kleggetveit IP,Le Cann K,Kerth C,Kerth C,Rush AM,Rogers M,Rogers M,Kohl Z,Kohl Z,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz,Schmelz M,Wagner W,JørumE,Namer B,Winner B,Zenke M,LampertA。Nav1.7在人类伤害感受器中的作用:人类诱导的多能干细胞衍生的红细胞素质症患者的见解。痛。 2019年6月; 160(6):1327-1341。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001511。
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  • Hansen N,Obermann M,UçeylerN,Zeller D,Mueller D,Yoon MS,Reiners K,Sommer C,Katsarava Z. [临床应用疼痛相关的诱发潜力]。施密兹。 2012年2月; 26(1):8-15。 doi:10.1007/s00482-011-1117-1。审查。德语。
  • Jenkinson C,Coulter A,Wright L.简短表格36(SF36)健康调查问卷:工作年龄成年人的规范数据。 BMJ。 1993年5月29日; 306(6890):1437-40。
  • Lee J,Mawla I,Kim J,Loggia ML,Ortiz A,Jung C,Chan St,Gerber J,Schmithorst VJ,Edwards RR,Wasan AD,Berna C,Kong J,Kaptchuk J,Kaptchuk TJ,Gollebub RL,ROSEN RL,ROSEN BR,ROSEN BR,ROSEN BR,NAPADOW V v v。 。使用多模式神经影像学和自主指标,基于机器学习的临床疼痛预测。痛。 2019年3月; 160(3):550-560。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001417。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月6日)
48
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

A组:标准1-5组B:标准2-5组C:标准2-6

  1. 小纤维神经病(临床检查或QST或皮肤活检结果)
  2. 法定年龄
  3. 书面同意书
  4. 在法律上有能力且精神上有能力遵循员工指示的人
  5. 对于每日数字疼痛记录的独立处理(包括对应的应用程序)的独立处理(包括对应的应用程序)的足够亲和力
  6. 纯肿瘤(最好是胃肠道)的癌症中神经毒性化学疗法的迫在眉睫的开始,如果化学疗法后没有神经病,则没有随访的计划。

排除标准:

对于所有组:

  1. 通过当局或法院命令在机构中安置的人
  2. 与审计师处于依赖或就业关系的人
  3. 对于测试人员:排除,如果他们携带已知的疼痛遗传变异/突变或患有类似于偏头痛或慢性背痛的慢性疼痛障碍。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授+49 241 8080880 rrolke@ukaachen.de
联系人:Lampert Angelika,博士教授+49 241 80 88811 alampert@ukaachen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04835779
其他研究ID编号18-018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗马·罗克(Roman Rolke)博士,亚太大学
研究赞助商亚太大学
合作者GrünenthalGmbH
调查人员
首席研究员:罗马·罗克(Roman Rolke),博士教授aör大学AachenUniversitätsklinikum
PRS帐户亚太大学
验证日期2021年4月