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出境医 / 临床实验 / 通风管插入单侧梅尼尔病

通风管插入单侧梅尼尔病

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估跨媒体通风管的影响与安慰剂治疗相比,在Maniière病的参与者中持续超过20分钟的眩晕攻击的数量,这些vistig虫的次耳次耳治疗对中耳通气的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Meniere病程序:跨媒介通风管插入程序:安慰剂治疗不适用

详细说明:

Menière的疾病是一种内耳障碍,呈眩晕,感觉神经性听力损失,耳鸣和听觉饱满感反复发作。潜在的致病机制尚不清楚。该疾病的病理 - 动物学相关性是内淋巴水力,即在颞骨验尸显微镜检查时看到的内淋巴空间的扩张。人口中的患病率在0.1%至0.5%之间。在丹麦,Menière病的估计患病率为3500。这种疾病通常始于生命的第四或第五个十年,并且患病率随着年龄的增长而增加。

Menière病有很多不同的治疗选择,包括利尿剂,钠限制,β-赛丁丁和心理支持手段,其中大多数未经验证。对眩晕攻击的唯一验证方法是对耳毒性抗生素庆大霉素的化学迷宫切除术,两次双盲,安慰剂对照试验发现了显着效果。用庆大霉素的治疗是烧蚀性的,即治疗的目的是破坏受影响耳朵的前庭传感器。这会带来长期不稳定的风险,并在治疗的耳朵中永久性听力损失。尽管如此,似乎没有治疗似乎可以防止与Menière病有关的听力损失。

1966年,第一个主张使用经源性通风管用于Menière病的是Tumarkin。Tumarkin等。提出,由于输卵管功能不佳,中耳压负压力会导致内耳的相对过度压力,这可能是Menière病背后的机制之一。此外,Tumarkin等人。提出了几种情况,即用经源管治疗导致眩晕攻击缓解。 Hall和Brackmann对Menière病患者进行了鼓膜测定法,并表明有些(但不是全部)患者的中耳压力为负,他们质疑Tumarkin的建议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项亲眼,双盲,安慰剂对照,随机,临床试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:参与者,护理提供者,数据收集者,结果评估者,研究人员和数据分析师将对治疗分配视而不见。但是,执行通风管或安慰剂治疗的插入特性主义者不可避免地会意识到治疗分配。
首要目标:治疗
官方标题:单侧梅尼氏病的跨媒介通风管插入:一种前瞻性,安慰剂控制,双盲,随机,临床试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:通风管插入
通风管插入鼓膜膜。
步骤:跨神经通风管插入

在这两组中,鼓膜膜将通过局部应用局部使用prilocaine(EMLA)或苯酚或外耳管的浸润麻醉来麻醉。方法的选择留给外科医生的酌处权。

对于实验组,将进行通风管的插入。通常在鼓膜膜的前象限中进行切口,并插入跨膜管。

其他名称:通风管插入,索环插入

假比较器:安慰剂
安慰剂治疗。操纵鼓膜膜以模拟通风管插入而无需进行通风管插入。
程序:安慰剂治疗
对于对照组,融合特性主义者将用鳄鱼耳钳接触鼓膜膜,以模拟接受超肠分裂。在相同的过程中,在不进行超肠术的情况下,将通风管放在鼓膜膜上,然后再次去除。上述的原因是模拟获得通风管的亚属肠术和插入。

结果措施
主要结果指标
  1. 持续20分钟以上的眩晕攻击数量[时间范围:3个月]
    通过填写每周的症状征询税自我评估,将作为患者报告的结果收集数据。

  2. 持续20分钟以上的眩晕攻击数量[时间范围:24个月]
    通过填写每周的症状征询税自我评估,将作为患者报告的结果收集数据。


次要结果度量
  1. 纯音听觉法[时间范围:3个月]
    4音平均为500、1000、2000和3000 Hz(dB)和3个音调平均值125、250和500 Hz(dB)。

  2. AAO-HNS功能水平量表[时间范围:3个月]
    问卷带有关于Menière病如何影响患者生活的书面描述,从根本没有影响到完全残障而无法工作。

  3. 听力,耳鸣,不稳定和听觉饱满感[时间范围:24个月]
    通过填写症状问卷的自我评估,通过患者报告的结果。

  4. 离开的受试者数量[时间范围:24个月]
    检查是否不满意的治疗。

  5. 满足的受试者数量[时间范围:24个月]
    检查满足的治疗

  6. 语音听力计[时间范围:3个月]
    歧视%。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

根据Bárány学会分类委员会,日本平衡研究学会,欧洲耳鼻喉学和神经学学院(EAONO),美国平衡委员会,美国耳鼻喉科学学院平衡委员会(EAONO),根据Bárány学会分类委员会提出的诊断标准,具有明确或可能的单侧梅尼尔氏病的患者。 - 头部和颈部手术(AAO-HNS)和韩国平衡协会:

  • 眩晕的两个或多个自发情节,每个持续20分钟至12小时
  • 在受影响的耳朵中,至少有一次,在眩晕事件之一之前,或之后,有视听记录了受影响耳朵中的低至中等感官听力损失
  • 受影响的耳朵中的听觉症状(听力,耳鸣或饱满)
  • 另一个前庭诊断无法更好地解释

排除标准:

  • 双侧梅尼氏病
  • 其他神经学障碍(例如前庭偏头痛,椎体瞬时缺血性发作或声学神经瘤)
  • 先前的手术疗法,例如内胰蛋白酶庆大霉素或内淋巴SAC手术
  • 预期遵守研究方案的问题(痴呆症,丹麦语中非流利,药物滥用等)
  • 童年后用跨神经通风管的先前治疗
  • 接受耳毒性药物治疗的人(感染,癌症治疗等)
  • 可能干扰治疗或随访的严重疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CasperGrønlundLarsen,医学博士47 32 38 00 caslar@regionsjaelland.dk
联系人:医学博士Bjarki Djurhuus博士bjdd@regionsjaelland.dk

赞助商和合作者
CasperGrønlundLarsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: CasperGrønlundLarsen,医学博士西兰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 持续20分钟以上的眩晕攻击数量[时间范围:3个月]
    通过填写每周的症状征询税自我评估,将作为患者报告的结果收集数据。
  • 持续20分钟以上的眩晕攻击数量[时间范围:24个月]
    通过填写每周的症状征询税自我评估,将作为患者报告的结果收集数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 纯音听觉法[时间范围:3个月]
    4音平均为500、1000、2000和3000 Hz(dB)和3个音调平均值125、250和500 Hz(dB)。
  • AAO-HNS功能水平量表[时间范围:3个月]
    问卷带有关于Menière病如何影响患者生活的书面描述,从根本没有影响到完全残障而无法工作。
  • 听力,耳鸣,不稳定和听觉饱满感[时间范围:24个月]
    通过填写症状问卷的自我评估,通过患者报告的结果。
  • 离开的受试者数量[时间范围:24个月]
    检查是否不满意的治疗。
  • 满足的受试者数量[时间范围:24个月]
    检查满足的治疗
  • 语音听力计[时间范围:3个月]
    歧视%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通风管插入单侧梅尼尔病
官方标题ICMJE单侧梅尼氏病的跨媒介通风管插入:一种前瞻性,安慰剂控制,双盲,随机,临床试验
简要摘要该试验的目的是评估跨媒体通风管的影响与安慰剂治疗相比,在Maniière病的参与者中持续超过20分钟的眩晕攻击的数量,这些vistig虫的次耳次耳治疗对中耳通气的影响。
详细说明

Menière的疾病是一种内耳障碍,呈眩晕,感觉神经性听力损失,耳鸣和听觉饱满感反复发作。潜在的致病机制尚不清楚。该疾病的病理 - 动物学相关性是内淋巴水力,即在颞骨验尸显微镜检查时看到的内淋巴空间的扩张。人口中的患病率在0.1%至0.5%之间。在丹麦,Menière病的估计患病率为3500。这种疾病通常始于生命的第四或第五个十年,并且患病率随着年龄的增长而增加。

Menière病有很多不同的治疗选择,包括利尿剂,钠限制,β-赛丁丁和心理支持手段,其中大多数未经验证。对眩晕攻击的唯一验证方法是对耳毒性抗生素庆大霉素的化学迷宫切除术,两次双盲,安慰剂对照试验发现了显着效果。用庆大霉素的治疗是烧蚀性的,即治疗的目的是破坏受影响耳朵的前庭传感器。这会带来长期不稳定的风险,并在治疗的耳朵中永久性听力损失。尽管如此,似乎没有治疗似乎可以防止与Menière病有关的听力损失。

1966年,第一个主张使用经源性通风管用于Menière病的是Tumarkin。Tumarkin等。提出,由于输卵管功能不佳,中耳压负压力会导致内耳的相对过度压力,这可能是Menière病背后的机制之一。此外,Tumarkin等人。提出了几种情况,即用经源管治疗导致眩晕攻击缓解。 Hall和Brackmann对Menière病患者进行了鼓膜测定法,并表明有些(但不是全部)患者的中耳压力为负,他们质疑Tumarkin的建议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项亲眼,双盲,安慰剂对照,随机,临床试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,护理提供者,数据收集者,结果评估者,研究人员和数据分析师将对治疗分配视而不见。但是,执行通风管或安慰剂治疗的插入特性主义者不可避免地会意识到治疗分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE Meniere病
干预ICMJE
  • 步骤:跨神经通风管插入

    在这两组中,鼓膜膜将通过局部应用局部使用prilocaine(EMLA)或苯酚或外耳管的浸润麻醉来麻醉。方法的选择留给外科医生的酌处权。

    对于实验组,将进行通风管的插入。通常在鼓膜膜的前象限中进行切口,并插入跨膜管。

    其他名称:通风管插入,索环插入
  • 程序:安慰剂治疗
    对于对照组,融合特性主义者将用鳄鱼耳钳接触鼓膜膜,以模拟接受超肠分裂。在相同的过程中,在不进行超肠术的情况下,将通风管放在鼓膜膜上,然后再次去除。上述的原因是模拟获得通风管的亚属肠术和插入。
研究臂ICMJE
  • 实验:通风管插入
    通风管插入鼓膜膜。
    干预:步骤:跨神经通风管插入
  • 假比较器:安慰剂
    安慰剂治疗。操纵鼓膜膜以模拟通风管插入而无需进行通风管插入。
    干预:程序:安慰剂治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

根据Bárány学会分类委员会,日本平衡研究学会,欧洲耳鼻喉学和神经学学院(EAONO),美国平衡委员会,美国耳鼻喉科学学院平衡委员会(EAONO),根据Bárány学会分类委员会提出的诊断标准,具有明确或可能的单侧梅尼尔氏病的患者。 - 头部和颈部手术(AAO-HNS)和韩国平衡协会:

  • 眩晕的两个或多个自发情节,每个持续20分钟至12小时
  • 在受影响的耳朵中,至少有一次,在眩晕事件之一之前,或之后,有视听记录了受影响耳朵中的低至中等感官听力损失
  • 受影响的耳朵中的听觉症状(听力,耳鸣或饱满)
  • 另一个前庭诊断无法更好地解释

排除标准:

  • 双侧梅尼氏病
  • 其他神经学障碍(例如前庭偏头痛,椎体瞬时缺血性发作或声学神经瘤)
  • 先前的手术疗法,例如内胰蛋白酶庆大霉素或内淋巴SAC手术
  • 预期遵守研究方案的问题(痴呆症,丹麦语中非流利,药物滥用等)
  • 童年后用跨神经通风管的先前治疗
  • 接受耳毒性药物治疗的人(感染,癌症治疗等)
  • 可能干扰治疗或随访的严重疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CasperGrønlundLarsen,医学博士47 32 38 00 caslar@regionsjaelland.dk
联系人:医学博士Bjarki Djurhuus博士 bjdd@regionsjaelland.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835688
其他研究ID编号ICMJE CG1-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:个人患者数据将根据合理的要求共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 1/6-2024。
访问标准:单个患者数据将根据合理的要求共享。
责任方西兰大学医院卡斯珀·格林·拉森(CasperGrønlundLarsen)
研究赞助商ICMJE CasperGrønlundLarsen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: CasperGrønlundLarsen,医学博士西兰大学医院
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估跨媒体通风管的影响与安慰剂治疗相比,在Maniière病的参与者中持续超过20分钟的眩晕攻击的数量,这些vistig虫的次耳次耳治疗对中耳通气的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Meniere病程序:跨媒介通风管插入程序:安慰剂治疗不适用

详细说明:

Menière的疾病是一种内耳障碍,呈眩晕,感觉神经性听力损失,耳鸣和听觉饱满感反复发作。潜在的致病机制尚不清楚。该疾病的病理 - 动物学相关性是内淋巴水力,即在颞骨验尸显微镜检查时看到的内淋巴空间的扩张。人口中的患病率在0.1%至0.5%之间。在丹麦,Menière病的估计患病率为3500。这种疾病通常始于生命的第四或第五个十年,并且患病率随着年龄的增长而增加。

Menière病有很多不同的治疗选择,包括利尿剂,钠限制,β-赛丁丁和心理支持手段,其中大多数未经验证。对眩晕攻击的唯一验证方法是对耳毒性抗生素庆大霉素的化学迷宫切除术,两次双盲,安慰剂对照试验发现了显着效果。用庆大霉素的治疗是烧蚀性的,即治疗的目的是破坏受影响耳朵的前庭传感器。这会带来长期不稳定的风险,并在治疗的耳朵中永久性听力损失。尽管如此,似乎没有治疗似乎可以防止与Menière病有关的听力损失。

1966年,第一个主张使用经源性通风管用于Menière病的是Tumarkin。Tumarkin等。提出,由于输卵管功能不佳,中耳压负压力会导致内耳的相对过度压力,这可能是Menière病背后的机制之一。此外,Tumarkin等人。提出了几种情况,即用经源管治疗导致眩晕攻击缓解。 Hall和Brackmann对Menière病患者进行了鼓膜测定法,并表明有些(但不是全部)患者的中耳压力为负,他们质疑Tumarkin的建议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项亲眼,双盲,安慰剂对照,随机,临床试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:参与者,护理提供者,数据收集者,结果评估者,研究人员和数据分析师将对治疗分配视而不见。但是,执行通风管或安慰剂治疗的插入特性主义者不可避免地会意识到治疗分配。
首要目标:治疗
官方标题:单侧梅尼氏病的跨媒介通风管插入:一种前瞻性,安慰剂控制,双盲,随机,临床试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:通风管插入
通风管插入鼓膜膜。
步骤:跨神经通风管插入

在这两组中,鼓膜膜将通过局部应用局部使用prilocaine(EMLA)或苯酚或外耳管的浸润麻醉来麻醉。方法的选择留给外科医生的酌处权。

对于实验组,将进行通风管的插入。通常在鼓膜膜的前象限中进行切口,并插入跨膜管。

其他名称:通风管插入,索环插入

假比较器:安慰剂
安慰剂治疗。操纵鼓膜膜以模拟通风管插入而无需进行通风管插入。
程序:安慰剂治疗
对于对照组,融合特性主义者将用鳄鱼耳钳接触鼓膜膜,以模拟接受超肠分裂。在相同的过程中,在不进行超肠术的情况下,将通风管放在鼓膜膜上,然后再次去除。上述的原因是模拟获得通风管的亚属肠术和插入。

结果措施
主要结果指标
  1. 持续20分钟以上的眩晕攻击数量[时间范围:3个月]
    通过填写每周的症状征询税自我评估,将作为患者报告的结果收集数据。

  2. 持续20分钟以上的眩晕攻击数量[时间范围:24个月]
    通过填写每周的症状征询税自我评估,将作为患者报告的结果收集数据。


次要结果度量
  1. 纯音听觉法[时间范围:3个月]
    4音平均为500、1000、2000和3000 Hz(dB)和3个音调平均值125、250和500 Hz(dB)。

  2. AAO-HNS功能水平量表[时间范围:3个月]
    问卷带有关于Menière病如何影响患者生活的书面描述,从根本没有影响到完全残障而无法工作。

  3. 听力,耳鸣,不稳定和听觉饱满感[时间范围:24个月]
    通过填写症状问卷的自我评估,通过患者报告的结果。

  4. 离开的受试者数量[时间范围:24个月]
    检查是否不满意的治疗。

  5. 满足的受试者数量[时间范围:24个月]
    检查满足的治疗

  6. 语音听力计[时间范围:3个月]
    歧视%。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

根据Bárány学会分类委员会,日本平衡研究学会,欧洲耳鼻喉学和神经学学院(EAONO),美国平衡委员会,美国耳鼻喉科学学院平衡委员会(EAONO),根据Bárány学会分类委员会提出的诊断标准,具有明确或可能的单侧梅尼尔氏病的患者。 - 头部和颈部手术(AAO-HNS)和韩国平衡协会:

  • 眩晕的两个或多个自发情节,每个持续20分钟至12小时
  • 在受影响的耳朵中,至少有一次,在眩晕事件之一之前,或之后,有视听记录了受影响耳朵中的低至中等感官听力损失
  • 受影响的耳朵中的听觉症状(听力,耳鸣或饱满)
  • 另一个前庭诊断无法更好地解释

排除标准:

  • 双侧梅尼氏病
  • 其他神经学障碍(例如前庭偏头痛,椎体瞬时缺血性发作或声学神经瘤)
  • 先前的手术疗法,例如内胰蛋白酶庆大霉素或内淋巴SAC手术
  • 预期遵守研究方案的问题(痴呆症,丹麦语中非流利,药物滥用等)
  • 童年后用跨神经通风管的先前治疗
  • 接受耳毒性药物治疗的人(感染,癌症治疗等)
  • 可能干扰治疗或随访的严重疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CasperGrønlundLarsen,医学博士47 32 38 00 caslar@regionsjaelland.dk
联系人:医学博士Bjarki Djurhuus博士bjdd@regionsjaelland.dk

赞助商和合作者
CasperGrønlundLarsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: CasperGrønlundLarsen,医学博士西兰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月8日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 持续20分钟以上的眩晕攻击数量[时间范围:3个月]
    通过填写每周的症状征询税自我评估,将作为患者报告的结果收集数据。
  • 持续20分钟以上的眩晕攻击数量[时间范围:24个月]
    通过填写每周的症状征询税自我评估,将作为患者报告的结果收集数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月6日)
  • 纯音听觉法[时间范围:3个月]
    4音平均为500、1000、2000和3000 Hz(dB)和3个音调平均值125、250和500 Hz(dB)。
  • AAO-HNS功能水平量表[时间范围:3个月]
    问卷带有关于Menière病如何影响患者生活的书面描述,从根本没有影响到完全残障而无法工作。
  • 听力,耳鸣,不稳定和听觉饱满感[时间范围:24个月]
    通过填写症状问卷的自我评估,通过患者报告的结果。
  • 离开的受试者数量[时间范围:24个月]
    检查是否不满意的治疗。
  • 满足的受试者数量[时间范围:24个月]
    检查满足的治疗
  • 语音听力计[时间范围:3个月]
    歧视%。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通风管插入单侧梅尼尔病
官方标题ICMJE单侧梅尼氏病的跨媒介通风管插入:一种前瞻性,安慰剂控制,双盲,随机,临床试验
简要摘要该试验的目的是评估跨媒体通风管的影响与安慰剂治疗相比,在Maniière病的参与者中持续超过20分钟的眩晕攻击的数量,这些vistig虫的次耳次耳治疗对中耳通气的影响。
详细说明

Menière的疾病是一种内耳障碍,呈眩晕,感觉神经性听力损失,耳鸣和听觉饱满感反复发作。潜在的致病机制尚不清楚。该疾病的病理 - 动物学相关性是内淋巴水力,即在颞骨验尸显微镜检查时看到的内淋巴空间的扩张。人口中的患病率在0.1%至0.5%之间。在丹麦,Menière病的估计患病率为3500。这种疾病通常始于生命的第四或第五个十年,并且患病率随着年龄的增长而增加。

Menière病有很多不同的治疗选择,包括利尿剂,钠限制,β-赛丁丁和心理支持手段,其中大多数未经验证。对眩晕攻击的唯一验证方法是对耳毒性抗生素庆大霉素的化学迷宫切除术,两次双盲,安慰剂对照试验发现了显着效果。用庆大霉素的治疗是烧蚀性的,即治疗的目的是破坏受影响耳朵的前庭传感器。这会带来长期不稳定的风险,并在治疗的耳朵中永久性听力损失。尽管如此,似乎没有治疗似乎可以防止与Menière病有关的听力损失。

1966年,第一个主张使用经源性通风管用于Menière病的是Tumarkin。Tumarkin等。提出,由于输卵管功能不佳,中耳压负压力会导致内耳的相对过度压力,这可能是Menière病背后的机制之一。此外,Tumarkin等人。提出了几种情况,即用经源管治疗导致眩晕攻击缓解。 Hall和Brackmann对Menière病患者进行了鼓膜测定法,并表明有些(但不是全部)患者的中耳压力为负,他们质疑Tumarkin的建议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项亲眼,双盲,安慰剂对照,随机,临床试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,护理提供者,数据收集者,结果评估者,研究人员和数据分析师将对治疗分配视而不见。但是,执行通风管或安慰剂治疗的插入特性主义者不可避免地会意识到治疗分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE Meniere病
干预ICMJE
  • 步骤:跨神经通风管插入

    在这两组中,鼓膜膜将通过局部应用局部使用prilocaine(EMLA)或苯酚或外耳管的浸润麻醉来麻醉。方法的选择留给外科医生的酌处权。

    对于实验组,将进行通风管的插入。通常在鼓膜膜的前象限中进行切口,并插入跨膜管。

    其他名称:通风管插入,索环插入
  • 程序:安慰剂治疗
    对于对照组,融合特性主义者将用鳄鱼耳钳接触鼓膜膜,以模拟接受超肠分裂。在相同的过程中,在不进行超肠术的情况下,将通风管放在鼓膜膜上,然后再次去除。上述的原因是模拟获得通风管的亚属肠术和插入。
研究臂ICMJE
  • 实验:通风管插入
    通风管插入鼓膜膜。
    干预:步骤:跨神经通风管插入
  • 假比较器:安慰剂
    安慰剂治疗。操纵鼓膜膜以模拟通风管插入而无需进行通风管插入。
    干预:程序:安慰剂治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月6日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

根据Bárány学会分类委员会,日本平衡研究学会,欧洲耳鼻喉学和神经学学院(EAONO),美国平衡委员会,美国耳鼻喉科学学院平衡委员会(EAONO),根据Bárány学会分类委员会提出的诊断标准,具有明确或可能的单侧梅尼尔氏病的患者。 - 头部和颈部手术(AAO-HNS)和韩国平衡协会:

  • 眩晕的两个或多个自发情节,每个持续20分钟至12小时
  • 在受影响的耳朵中,至少有一次,在眩晕事件之一之前,或之后,有视听记录了受影响耳朵中的低至中等感官听力损失
  • 受影响的耳朵中的听觉症状(听力,耳鸣或饱满)
  • 另一个前庭诊断无法更好地解释

排除标准:

  • 双侧梅尼氏病
  • 其他神经学障碍(例如前庭偏头痛,椎体瞬时缺血性发作或声学神经瘤)
  • 先前的手术疗法,例如内胰蛋白酶庆大霉素或内淋巴SAC手术
  • 预期遵守研究方案的问题(痴呆症,丹麦语中非流利,药物滥用等)
  • 童年后用跨神经通风管的先前治疗
  • 接受耳毒性药物治疗的人(感染,癌症治疗等)
  • 可能干扰治疗或随访的严重疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CasperGrønlundLarsen,医学博士47 32 38 00 caslar@regionsjaelland.dk
联系人:医学博士Bjarki Djurhuus博士 bjdd@regionsjaelland.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04835688
其他研究ID编号ICMJE CG1-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:个人患者数据将根据合理的要求共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 1/6-2024。
访问标准:单个患者数据将根据合理的要求共享。
责任方西兰大学医院卡斯珀·格林·拉森(CasperGrønlundLarsen)
研究赞助商ICMJE CasperGrønlundLarsen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: CasperGrønlundLarsen,医学博士西兰大学医院
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素